RCP Mometazona Crema

7/22/2019 RCP Mometazona Crema

1/6

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5433/2013/01 Anexa 2Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Mometazon Atb1mg/g crem

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram crem conine furoat de mometazon 1mg.

Excipieni: monostearat de propilenglicol 50 mgpentru un gram cremalcool cetostearilic i ceteareth-30* 80 mgpentru un gram crem

* conine alcool cetostearilic 75-85% i ceteareth-30, 15-25%Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Crem

Preparat semisolid, omogen, de culoare alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Mometazon Atbeste indicat pentru tratamentul simptomatic al afeciunilor cutanate de naturinflamatorie care rspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopic ipsoriazisul (cu excepia plcilor extinse de psoriazis).Mometazon Atbtrebuie utilizat preferabil pentru tratarea afeciunilor cutanate n care pielea estefoarte uscat, solzoas i crpat, n cazul crora este indicat un preparat topic cu mometazon.

4.2 Doze i mod de administrare

Aduli, inclusiv pacieni vrstnici i copii cu vrsta de minim 6 ani: trebuie aplicat un strat subire deMometazon Atbpe pielea afectat, o dat pe zi.n general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicai pe fa n absena monitorizrii atente dectre un medic.Mometazon Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 sptmni) sau pesuprafee mari (mai mult de 20% din suprafaa corporal). La copii, trebuie tratat un maxim de 10%din suprafaa corporal.Deseori, se recomand utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci cnd apare ameliorarea clinic.Copii cu vrsta sub 6 ani:

Mometazon Atbeste un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandat utilizarea la copiiicu vrsta sub 6 ani datorit datelor insuficiente cu privire la siguran.

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la furoat de mometazon, la ali glucocorticosteroizi sau la oricare dintreexcipieni;


2/6

2

- Acnee rozacee;- Acnee vulgar;- Atrofie cutanat;- Dermatitperioral;- Prurit anal i genital;- Dermatit de scutec- Infecii bacteriene(de exemplu impetigo, piodermit);

- Infecii virale (varicel, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullumcontagiosum);- Infecii fungice i parazitare (de exemplu candida sau dermatofii);- Varicel;- Reacii post-vaccin;- Tuberculoz;- Sifilis;- Rni sau tegument care prezint ulceraii.

4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

n cazul n care la nivel cutanat apare iritaie sau reacie de sensibilizare datorit utilizrii MometazonAtb, se recomand ntreruperea tratamentului i instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat n cazul apariieiunei infecii. n cazul n care nu apare prompt un rspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizitrebuie ntrerupt pn cnd infecia este controlat adecvat.

Absorbia sistemic a corticosteriozilor din compoziia medicamentelor topice poate produce inhibiiareversibil a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariiei unei produceriinsuficiente de glucocorticoizi dup ntreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing,hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacieni prin absorbia sistemic acorticosteroizilor din medicamentele topice n timpul tratamentului. Pacienii care aplic pe suprafee

ntinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluai periodicpentru a supraveghea inhibiia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Copii i adolescenii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemic la doze echivalente datoritsuprafeei cutanate mai mari nraport cu greutatea corporal.

Toxicitatea sistemic i local este frecvent n special datorit tratamentului de lung durat pesuprafee cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie i sub pansament ocluzivdin polietilen.Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dac se aplic la nivelul feei sau la copii. Dac este utilizat lanivelul feei, perioada de tratament trebuie limitatla 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu petermen lung trebuie evitat la toi pacienii indiferent de vrst.

Mometazon Atbpoate fi utilizat cu precauie la copii cu vrsta de 6 ani i peste, cu toate c nu a foststabilite sigurana i eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazon cu durata mai mare de 3sptmni. Deoarece sigurana i eficacitatea tratamentului cu Mometazon Atbla copii cu vrsta sub6 ani nu a fost stabilit, acesta nu este recomandat la aceast grup de vrst.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase n tratamentul psoriazisului datorit unui numr demotive incluznd recidivele de rebound care apar n urma dezvoltrii toleranei, riscul de psoriazispustular i dezvoltarea toxicitii locale i sistemice datorit afectrii funciei de barier a pielii.Supravegherea atent a pacienilor este important n cazul utilizrii pentru tratarea psoriazisului.Similar tuturor glucocorticoizii topici cu activitate intens, trebuie evitat ntreruperea brusc atratamentului. n cazul ntreruperii tratamentului ndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizicu activitate intens, poate apare un fenomen de reboundcare se manifest sub formde dermatit

nsoit de roea intens, nepturi i senzaie de usturime Aceasta poate fi prevenit prin scderealent a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doz intermediar nainte dentreruperea tratamentului.


3/6

3

Trebuie reinut faptul c glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, ngreunnd stabilireadiagnosticului i pot ntrzia vindecarea.

Se recomand pruden atunci cnd se aplicMometazon Atb la nivelul unor zone cu varice (risc demobilizare a unor cheaguri de snge).

Mometazon Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmic, inclusiv la nivelelor pleoapelor,

datorit riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataract subcapsular.

Mometazon Atbconine monostearat depropilenglicol care poate determina iritaie cutanat.

Alcoolul cetostearilic din compoziia medicamentului poate provoca reacii adverse cutanate locale (deexemplu, dermatit de contact).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcina

n timpul sarcinii i al alptrii, tratamentul cu Mometazon Atbtrebuie administrat numai la indicaiamedicului. Cu toate acestea, aplicarea pe suprafee mari ale corpului sau un timp ndelungat trebuieevitat. Exist date insuficiente n ceea ce privete sigurana utilizrii n timpul sarcinii la om.Administrrile topice de corticosteroizi la animalele nsrcinate pot determina anomalii ale dezvoltriifetale incluznd palatoschizis i ntrziere n creterea intrauterin. Nu exist studii suficiente i binecontrolate efectuate cu Mometazon Atbla gravide i prin urmare nu se cunoate riscul apariiei unorastfel de efecte la ft.Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administrai gravidelor,trebuie s se aib n vedere posibilitatea afectrii dezvoltrii fetale, lund n considerare posibilitateatraversrii barierei placentare de ctre glucocorticoizi.Similar altor gucocorticoizi cu administrare

topic, Mometazon Atbtrebuie utilizat la gravide doar dac beneficiul potenial justific risculpotenial la mam sau la ft.

Mometazon Atbnu este recomandat la femei aflate la vrsta fertil care nu utilizeaz msuricontraceptive.

Alptarea

Nu se cunoate dac administrarea topic de corticosteroizi poate determina absorbia sistemicsuficient pentru a produce cantiti detectabile n laptele matern. Mometazon Atbpoate fiadministrat mamelor care alpteaz numai dup o evaluare atent a raportului beneficiu/risc.n cazuln care se recomand tratament cu doze mari sau pe termen lung, alptarea trebuie ntrerup.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Mometazon Atbnu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Reaciile adverse sunt prezentate conform clasificrii pe aparate, sisteme i organe MedDRA, nordinea descresctoare a frecvenei definit astfel:Foarte frecvente (1/10)Frecvente (1/100 i


4/6

4

Reaciile adverse care au fost raportate n legtur cu tratamentul cu corticosteroizi administrai topic,includ:Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat-frecvente: Senzaie de arsur uoar pn la moderat la locul de aplicare, senzaie defurnicturi/nepturi, prurit, infecii bacteriene, parestezii, furunculoz i atrofie cutanat local.-mai puin frecvente: Vergeturi, iritaie, hipertricoz, hipopigmentaie, dermatit perioral, maceraiecutanat, dermatit alergic de contact, dermatit papuloas asemntoare acneeirozacee (la nivelul

feei), reacii acneiforme, fragilitate capilar (echimoze), miliarie, uscciune, sensibilizare (lamometazon), foliculit.Infecii i infestri-mai puin frecvente: Infecie secundar.Tulburri vasculare-foarte rare: Telangiectazie.

Exist un risc crescut de efecte sistemice i reacii adverse locale n caz de aplicare frecvent,tratament pe suprafee mari sau de lung durat i, de asemenea, n caz de tratament al ariilorintertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate ncazuri izolate (rare) n legtur cu ali steroizi i, ca urmare, pot s apar i cu Mometazon Atb.Reaciile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici inclusiv supresia corticosuprarenalian pots apar, de asemenea, la glucocorticoizii aplicai topic.Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariia inhibrii axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian indus de corticosteroizi topici i pentru apariia sindromului Cushing dectadulii, datorit raportului mare dintre suprafaa corporal i greutate. Tratamentul cronic cucorticosteroizi poate interfera cu procesul de cretere i dezvoltare la copii.Hipertensiunea intracranian a fost raportat la copiii tratai cu corticosteroizi topici. Manifestrilehipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee i papiloedem bilateral.

4.9 Supradozaj

Utilizarea excesiv, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcia

axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinnd secundar insuficien suprarenaliancare este de obicei reversibil.

Dac se observ inhibiia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie ncercatntreruperea medicamentului, scderea frecvenei de aplicare sau nlocuireacu un medicament careconine un steroid cu aciune mai slab.Coninutul de steroizi a fiecrui ambalaj este att de mic astfel nct nu se produce niciun efect toxicsau se produce un efect toxic mic n cazul ingerrii orale accidentale.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutic: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu poten mare(grup III), codul ATC: D07AC13.

Mometazon Atbeste un glucocorticoid cu poten mare, din grupa III.Substana activ, furoat de mometazon, este un glucocorticoid de sintez, nefluorinat, cu un esterfuroat n poziia 17.

Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazon prezint o puternic activitateantiinflamatoare i antipsoriazic n modelelepredictive standard la animale.

La testul cu ulei de croton efectuat la oarece, mometazona (DE50= 0,2 g/ureche) a fost echipotentcu valeratul de betametazon dup o singur aplicare i de aproximativ 8 ori mai potent dup cinciaplicri (DE50= 0,002 g/ureche i zi, comparativ cu 0,014g/ureche i zi).


5/6

5

La cobai, mometazona a fost de aproximativ dou ori mai potent dect valeratul de betametazon nreducerea acantozei epidermice induse deMalassezia ovalis(de exemplu, activitatea antipsoriazic),dup 14 aplicaii.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbia percutanat sistemic i excreia furoatului de mometazondin unguent i crem a fost

msurat folosind molecule marcate de 3H-mometazon furoat.Rezultatele obinute la voluntari sntoi cu pielea intact au artat c aproximativ 0,7%, respectiv0,4% din corticosteroid a fost absorbit n decurs de 8 ore de contact, fr pansamente ocluzive.Studiile de evaluare a biodisponibilitii sistemice poteniale (msurat prin inhibiia axuluihipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arat un potenial mic de absorbie percutanat afuroatului de mometazon.

5.3 Date preclinice de siguran

Toxicitate dup doz unic

Specii de animale Tip de aplicare DL50

(mg/kg)oarece subcutanat 200-2000obolan subcutanat 200Cine subcutanat > 200oarece oral > 2000obolan oral > 2000

Toxicitate dup doze repetaten diferite studii de toxicitate cu adminstrare de doze repetate n care au fost aplicate cantiti excesivede substan activ (de 670 ori peste doza terapeutic), timp de mai mult de 6 luni, au aprut numaisimptomele tipice de supradozaj cu corticoizi: cretere n greutate sczut, atrofie muscular, abdomendestins, scdere a numrului de limfocite i granulocite eozinofile i cretere a numrului de leucocite

neutrofile; cretere a valorilor serice ale transaminazelor (TGO i TGP), a colesterolului i atrigliceridelor; lipemie; modificri de organ (atrofie a splinei i a timusului, atrofie cutanat local,cretere a greutii ficatului i a rinichilor i osteogenez redus). Aceste modificri au fost, n general,mai pronunate i mai frecvente la animalele crora li s-a administrat substan de comparaie,valeratul de betametazon. Nici una dintre cele dou substane nu a prezentat efecte sistemiceneobinuite.

GenotoxicitateTestele pentru mutaii genetice au fost negative. Cu toate acestea, mometazona a indus mutaiicromozomiale in vitro, dar numai n concentraii celulare toxice. Nu au fost observate efecte similarela testele in vivo detaliate, deci nu se poate exclude n mod cert un risc mutagen.

CarcinogenitateAu fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazon administrat pecale inhalatorie la obolani (2 ani) i la oareci (19 luni). Nu a fost observat o cretere semnificativstatistic a incidenei tumorilor la doze de pn la 67 mcg/kg la obolani sau 160 mcg/kg la oareci.

Toxicitatea asupra funciei de reproducereTestele la animale privind efectul furoatului de mometazon asupra dezvoltrii embrionare la iepuri audemonstrat reducerea greutii corporale ncepnd de la 0,15 mg/kg/greutate la natere. Duptratamentul topic la iepuri, descendenii au suferit tipuri variate de malformaii, cum sunt labeanterioare deformate, palatoschizis, agenezie biliar i hernie ombilical. La obolan, s-au observatefectele embrioletale de la 7,5 g/kg/greutate la natere (subcutanat) i dezvoltare slab de la 0,3

mg/kg/greutate la natere (topic) (greutate corporal redus, osificare ntrziat) i cretere n herniileombilicale determinate de substan. Cnd medicamentul a fost administrat mamelor n apropiere dedata naterii, au fost observate nateri dificile i travaliu prelungit.Furoatul de mometazonnu a avut efect asupra fertilitii la obolani.


6/6

6

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilorVaselin albHexilenglicolCear alb

Amidon octenilsuccinat de aluminiuAlcool cetostearilic i Ceteareth -30 *Parafin lichidMonostearat de propilenglicolAp purificatDioxid de titanAcid fosforic concentrat*conine alcool cetostearic7585% i ceteareth-30, 1525%.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 aniDup deschiderea tubului: 8 sptmni

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu untub din aluminiu a 15 g crem.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Antibiotice SAStr. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iai, Romnia

8. NUMERELE AUTORIZAIILOR DE PUNERE PE PIA

5433/2013/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare: Februarie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2013

RCP Mometazona Crema

Documents

Transcript of RCP Mometazona Crema