Model Manualul Calitatii Pentru Anatomopat

Proiect cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013

Investeşte în OAMENIFONDUL SOCIAL EUROPEANProgramul Operaţional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 – 2013 Axa prioritară 3 Domeniul major de intervenţie 3.2 : 3.2 „Formare şi sprijin pentru întreprinderi şi angajaţi pentru promovarea adaptabilităţii”Beneficiar: INCD ”Victor Babeș”Număr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

INSTITUTUTIA............................................

LABORATORUL ..........................................

Adresa..............................................................

MANUALUL CALITĂŢII

Indicatorul aprobarilor si reviziilor



Lista difuzare/retragere



CUPRINSDenumirea capitolului şi subcapitolului Pagina

SECŢIUNEA I. ELEMENTE GENERALE Scop şi domeniu de aplicareDocumente de referinţă Definiţii şi abrevieriPolitica privind calitateaSECŢIUNEA a II-a. CERINŢE DE MANAGEMENTII.1. Organizare şi managementII.2. Sistemul de management al calităţiiII.3. Controlul documentelorII.4. Analiza contractelorII.5. Examinare de către laboratoare subcontarctanteII.6. Servicii externe şi aprovizionareII.7. Servicii de consiliereII 8. Rezolvarea reclamaţiilor



II.9. Identificarea si controlul neconformitatilorII.10. Acţiuni corectiveII 11. Acţiuni preventiveII 12. Înbunătăţie continuăII.13. Înregistrări tehnice si de calitateII.14. Audit internII.15. Analiza efectuată de managementSECŢIUNEA a III-a. CERINŢE TEHNICEIII.1. PersonalIII.2.Condiţii de mediu şi de lucruIII.3. Echipament de laboratorIII.4. Proceduri preanaliticeIII.5. Proceduri analiticeIII.6. Asigurarea calitatii rezultatelor analizelorIII.7. Proceduri postanaliticeIII.8. Raportarea rezultatelor SECŢIUNEA a IV-a. ANEXE

SECTIUNEA I. - ELEMENTE GENERALE

SCOP ŞI DOMENIU DE APLICARE

Acest manual al calităţii prezintă politica şi obiectivele calităţii pentru analizele medicale efectuate în LABORATORUL..............., din cadrul Spitalului................................. descrie elementele Sistemului de management al calităţii printr-un ansamblu de proceduri generale şi de proceduri specifice, pentru realizarea şi menţinerea calităţii analizelor, pentru satisfacerea cerinţelor beneficiarilor şi pentru menţinerea încrederii în competenţa laboratorului. Manualul Calităţii respectă cerinţele impuse de standardul de referinţă SR EN ISO/CEI 15189:2007.

Manualul se aplică tuturor categoriilor de probe, analize, încercări efectuate în regim de asigurare a calităţii.

Scopul acestui manual este demonstrarea conformităţii Sistemului de management al calităţii cu cerinţele organismului de acreditare în vederea acordării şi



menţinerii acreditării, dar şi utilizarea lui ca document de referinţă la evaluarea efectuată de clienţi.

DOCUMENTE DE REFERINŢĂPe site-ul www.anatomopat.ro in sectiunea privata aveti folder-ul „Documentarea

si implementarea sistemului de management al calitatii”, in cadrul acestui folder este fisierul „Documentatia privind standardele” aici aveti o lista orientativa cu documentele de referinta privid acreditarea in conformitate cu standardul SR EN ISO 15189/2007.

DEFINIŢII ŞI ABREVIERI In cadrul acestui subcapitol al Manualului calitatii veti trece definitiile prezentate in standardul SR EN ISO 15189/2007 cap.3 (cele care se potrivesc domeniului dvs de activitate), iar in ceea ce priveste abrevierile veti trece termenii pe care doriti sa-i prescurtati in cadrul Manualului calitatii (de ex. SMC = sistem de management al calitatii).

POLITICA PRIVIND CALITATEA

DECLARAŢIE DE ANGAJAMENT:

Conducerea LABORATORUL ................., din .................... se angajează să asigure ..............................precum si implementarea cerinţelor standardului SR EN ISO 15189 : 2007.

Sistemul de management a fost proiectat, documentat şi implementat în cadrul LABORATORULUI ...................... cu scopul de a satisface cerinţele clienţilor la cel mai inalt nivel de calitate.

Este asigurat sprijin managerial pentru ......................................

http://www.anatomopat.ro/



Conducerea LABORATORULUI.......................... s-a angajat ca: .........................................

DATA Director General

Declaraţia şefului de sectie:

În vederea aplicării în practică a declaraţiei de politică enunţată de Directorul General, şeful laboratorului se angajează:

să acţioneze pentru îndeplinirea cerinţelor standardului SR EN ISO 15189 :2007 şi ale politicii managementului de vârf;

să monitorizeze toate activităţile desfăşurate în laborator pentru a garanta că sunt generate rezultate fiabile din punct de vedere clinic;

să se asigure că există personal cu ……………………………

să asigure o bună colaborare si cooperare in cadrul laboratorului si cu clinicienii, urmărind satisfacerea cerinţelor acestora;



De asemenea trebuie completat cu cerintele de mediu, echipamente si servicii medicale.

DATA . .............. Sef ............

PREZENTAREA LABORATORULUI INVESTIGAŢII MEDICALE .............., din ................................

DATE DE IDENTIFICARE ŞI CONTACT

Laboratorul de analize medicale ............................ are sediul social în .....................TELEFON: ...., COD POŞTAL: ...........website: ...........................

Laboratorul de analize medicale funcţionează ca entitate tehnică în cadrul ..................................... organizaţie cu statut juridic .......................................

Laboratorul ocupă o suprafaţă de ................. mp la etajul ........... al unei clădiri amenajată special pentru laboratore medicale. Valoarea mijloacelor fixe este de ....................... RON.



Personalul cheie din organizaţie care are influenţă asupra activităţilor laboratorului are responsabilităţi bine definite astfel încât să se evite potenţialele conflicte de interese. Acest personal este:

- director general: ...............................- directorul : .......................- şef de sectie: .............................- managerul calităţii laboratorului .....................................- responsabil de analize - .......................

ACTIVITATEA ŞI STRATEGIA Politica laboratorului în privinţa calităţii este satisfacerea cerinţelor clienţilor prin analize de laborator cu rezultate corecte şi complete conform specificaţiilor standard stabilite prin proceduri şi instrucţiuni, obţinerea şi păstrarea încrederii în competenţa laboratorului, adăugând în acest fel valoare actului medical.

Obiectivele principale sunt respectarea cerinţelor standardului SR EN ISO 15189:2007, a cerinţelor reglementate şi cele ale Organismului Naţional de Acreditare, cu implicarea întregului personal al laboratorului.

Pentru realizarea acestor obiective s-au implementat următoarele strategii: dotarea laboratorului cu ............................; aprovizionarea laboratorului cu ................................ selectarea personalului laboratorului ..............................; conditii de mediu si de lucru..........................;

DATA: Sef laborator



SECTIUNEA a II-a: CERINŢE DE MANAGEMENT

ORGANIZARE ŞI MANAGEMENT

FORMA JURIDICĂ

Laboratorul de analize medicale ....................., are reprezentat legal pe .................... Laboratorul este asigurat anual pentru răspundere civilă (in cazul in care este asigurat laboratorul, de asemenea asigurarea poate exista si/sau la nivelul Spitalului) cu polita nr..............

MANAGEMENTUL GENERAL

Directorul general, ............., are ca responsabilitate ...........................Directorul ..................................Şeful de sectie/laborator ........................ reprezintă managementul tehnic al laboratorului medical, are responsabilitati..........................Managerul calităţii ................. are ca responsabilitate ........................



STRUCTURA FUNCŢIONALĂ

Structura funcţională este prezentată in organigrama LABORATORULUI .............. din cadrul .............................., respectiv organigrama spitalului.LABORATORUL .................., este organizat conform organigramei pe .....nivele de autoritate: .....................

SUPERVIZAREA ACTIVITĂŢII DE ANALIZĂ

Descrierea responsabilitatilor:Şeful laborator are responsabilitatea tehnică privind activitatea întregului laborator.Responsabili de analize: (alti medici decat seful de laborator si asistentii)

INDEPENDENŢA, IMPARŢIALITATE, INTEGRITATE

Laboratorul si personalul au asigurate independenta de decizie privind rezultatele analizelor efectuate. Responsabilitatea Directorului nu influenteaza in sens negativ conformitatea cu standardul de referinta intrucat nu exista conflicte de interese. Persoanele responsabile de incercari in laborator nu sunt supuse nici unei presiuni de natura comerciala sau politica care ar putea influenta aprecierea tehnica.

Supervizarea finală şi aprobarea buletinelor de analiză se face de către şeful de laborator şi în lipsa acestuia de către loctiitorul acestuia.

CONFIDENŢIALITATE

Informaţiile despre pacienţi sunt tratate în mod confidenţial iar măsurile pentru asigurarea acesteia sunt definite. Ele sunt aplicate în toate activităţile laboratorului.

Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor este asigurată prin instruirea personalului în acest sens şi prin semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de către fiecare angajat al laboratorului.

Laboratorul a stabilit un sistem ........................................



Accesul la date: ....................................De mentionat cum se asigura confidentialitatea (prin contract de munca,/

declaratie etc).

COMUNICAREA ÎN INTERIORUL LABORATORULUI

Comunicarea în interiorul laboratorului se referă la circulaţia între diferitele compartimente şi spatii ale laboratorului a informaţiilor care să asigure eficacitatea funcţionării sistemului de management al calităţii.

Comunicarea la nivelul laboratorului........................... din cadrul Spitalului.................se realizează prin ............(ex. telefonic, reţeaua de calculatoare, etc).

SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

DECLARATIA DE ANGAJAMENT Subsemnat/a ...................... sef laborator ma angajez sa realizez politica si obiectivele privind calitatea stabilite de managementul laboratorului ................ din cadrul ........................ Ma angajez ca intreg personalul laboratorului sa cunoasca si sa aplice politicile si procedurile sistemului de management al calitatii stabilite de standardul SR EN ISO 15189:2007, standardele de metoda si regulile de buna practica de laborator precum si legislatia aplicabila activitatii laboratorului, urmarind prin imbunatatirea continua a calitatii analizelor efectuate satisfacerea cerintelor clientilor nostri.

Sef Laborator Data

INTEGRITATEA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII



Documentele sistemului de management al calitaţii sunt actualizate ori de câte ori este cazul. Modificările aduse documentelor sunt elaborate, verificate şi aprobate de aceleaşi funcţii ca şi versiunile originale ale acestor documente, urmărindu-se păstrarea integrităţii sistemului de management, atât în elaborarea acestor modificări, cât şi în implementarea lor. Revizuirea sistemului este necesară când apar: modificări de metode şi reglementări, schimbări în organizare şi personal, schimbări de activităţi sau de cerinţe ale clinicienilor şi în caz de acţiuni corective/ preventive.

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Detaliile concrete privind controlul documentelor sistemului calităţii, se prezintă în procedura generala "Controlul documentelor" care, pe lângă ţinerea sub control a documentaţiei în revizia la zi şi distribuirea acesteia, prezintă şi reguli de verificare, aprobare, modificare, responsabilităţile şi inregistrările referitoare la aplicarea procedurii.

Sistemul de management al calităţii în laboratorul .............. se bazează pe o structură cu mai multe nivele.

Primul nivel, Manualul Calităţii, este divizat în patru secţiuni cu mai multe capitole.

Al doilea nivel, este constituit din Manualul Laboratorului si Manualul de procedura pentru sistemul informatic precum si de cel al procedurilor generale organizatorice. Acestea sunt constituite numai din documente organizatorice care descriu în detaliu dispoziţiile generale de organizare ale Manualului Calităţii.

Cel de-al treilea nivel, cu proceduri operationale specifice, conţine toate informaţiile privind desfăşurarea activităţii laboratorului. În acest nivel se găsesc documente care explică maniera de realizare a analizelor medicale.

Ultimul nivel este reprezentat de formularele de înregistrare, care aduc toate dovezile activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute. Aceste formulare poartă un cod de bază de identificare al procedurii generale. Toate aceste documente se găsesc pe suport de hârtie şi suport electronic.

Toate documentele referitoare la sistemul de management al calităţii sunt unic identificate. Ele au:

titlu; ediţia, data revizuirii curente şi numărul reviziei; autoritatea emitentă;



identificarea sursei.

ANALIZA CONTRACTELOR

Laboratorului .................... din cadrul ....................... are documentată şi aplică o procedură de analiză a contractelor pentru a se asigura că solicitarea este clar definită şi există condiţii şi competenţă pentru efectuarea acesteia De mentionat faptul ca in cadrul spitalului se realizeaza contracte pentru analizele efectuate in laboratorul de anatomie – patologica in conditiile in care.....................Selectarea laboratorului cu care se realizeaza contractele se face pe baza de ......Pentru incheierea contractelor sunt necesare o serie de criterii:

evaluarea resurselor de personal, competenţa şi cunoştinţe necesare; se vor evalua eventualele riscuri/ aspecte de sigurantă şi se vor lua toate

măsurile necesare; se va desemna un responsabil pentru aceste analize;

Detaliile concrete privind analiza contractelor, responsabilităţi şi înregistrări sînt prezentate în procedura generala "Analiza contractelor".

EXAMINARE DE CĂTRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE

De regula, Laboratorul ..................... nu subcontractează analize cu alte laboratoare deoarece are un număr suficient de anatomopatologi pentru consultanta. În cazul în cand apar situaţii care necesita o a doua opinie cu privire la diagnosticul anatomopatologic sau citologic se procedează dupa cum este descris în continuare.

Pentru selectarea şi încheierea unui subcontract, pentru situatiile în care este necesară utilizarea unui alt laborator sau consultant pentru o a doua opinie, se va avea în vedere competenta personalului laboratorului, echipamentele utilizate, metodologia si existenta acreditarii care sa confirme ca lucreaza conform unui sistem de management al calitatii cum ar fi SR EN ISO 15189:2007.

SERVICII EXTERNE ŞI APROVIZIONARE



Laboratorul .................... din cadrul ............................. a documentat şi aplică o procedură pentru aprovizionare cu echipamente, reactivi, sticlărie şi alte materiale consumabile, pentru a fi asigurat că acestea vor corespunde cerinţelor specificate în standardele de metodă.

Aprovizionarea cu echipamente, reactivi, consumabile, materiale de laborator se face în conformitate cu legislaţia în vigoare, privind achiziţiile publice prin licitaţii electronice.

Necesarul de aprovizionare este stabilit de şeful de laborator respectand urmatoarele criterii:............... Activitatea de aprovizionare cu echipamente, reactivi, consumabile, materiale si servicii este prezentată în detaliu în procedura generală „Servicii externe şi aprovizionare”.

SERVICII DE CONSILIERE

Specialiştii din laborator oferă consultanţa privind alegerea examinărilor, folosirea serviciilor si rezultatelor acestora. (Ex, tipul de probă necesară, monitorizarea teraputica, etc).

Personalul specializat al Laboratorului ............... din cadrul ....................... oferă consultanţa asupra eficienţei analizelor în general şi asupra unor cazuri individuale de diagnostic anatomopatologic. In plus, personalul specializat al laboratorului poate sa ...................... Detalii suplimentare referitoare la serviciile de consultanta se afla in procedura generala “Servicii de consiliere”

REZOLVAREA RECLAMAŢIILOR

Pentru rezolvarea sugestiilor şi reclamaţiilor primite de la clienţi şi pentru întreprinderea de acţiuni preventive şi corective atunci cînd este cazul, Laboratorul .......................din cadrul................. are o politică şi o procedură generala "Rezolvarea reclamaţiilor".

Reclamaţiile clienţilor către laborator se pot primite fie în scris, fie verbal. Cele primite in scris se regasesc in registrul de sugestii, observatii recomandari si



reclamatii. Reclamaţiile scrise în acest registru sunt analizate de către managerul calităţii, după care fiecare reclamaţie este discutata cu şeful de laborator.

Detalii referitoare la modul in care se inregistreaza si analizeaza reclamatiile sau alte opinii, sugestii si recomandari primite atat de la pacienti cat si de la medici sau alte persoane implicate, precum si a responsabilitatilor privind masurile de rezolvarea a lor se afla in procedura generala “Rezolvarea reclamatiilor”.

IDENTIFICARE ŞI CONTROLUL NECONFORMITĂŢILOR

În cazul în care se constată neconformităţi în desfăşurarea analizelor sau în ceea ce priveşte rezultatele, Laboratorul ........... din cadrul ......................a documentat şi aplică o procedură generala în acest sens, - "Identificarea si controlul neconformitatilor”. Activitatile de analize neconforme includ si cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente sau alte abateri de la procedurile de lucru.

Identificarea lucrărilor neconforme se face cu ocazia auditurilor interne efectuate periodic, a supravegherii şi controlului curent efectuat de şeful de laborator sau de directorul general, cu ocazia analizei sistemul de management al calităţii, făcute de către conducere, cu ocazia auditurilor externe făcute de organismele de acreditare sau de alte organisme mandatate de client ori în urma analizei reclamaţiilor. Oricare persoană din laborator poate identifica activităţi neconforme în cadrul responsabilităţiilor sale.

ACŢIUNI CORECTIVE

Laboratorul ..................... din cadrul .....................are documentată şi aplică o procedură generala privind stabilirea de acţiuni corective, având drept scop eliminarea cauzelor neconformităţilor şi prevenirea apariţiei acestora.Atunci când apar lucrări neconforme, şeful de laborator le identifică şi stabileşte acţiunile corective necesare. În funcţie de natura neconformităţii, se stabilesc acţiuni corective şi se întocmeşte "Fisa de neconformitati si actiuni corective/preventive” care sunt gestionate de către managerul calitatii.

Detaliile privind activitatile desfasurate pentru implementarea de actiuni corective (atunci cand se identifica neconformitati sau abateri de la politici si proceduri) precum si actiunile preventive, de identificare a surselor potentiale de



neconformitati si a oportunitatilor de imbunatatire, atat in sistemul calitatii cat si la nivelul cerintelor tehnice, se afla in procedura generala „Actiuni corective”.

ACŢIUNI PREVENTIVE

Laboratorul ........... din cadrul ........................are ca obiectiv, în special prevenirea neconformitatilor prin aplicarea unor planuri de actiuni preventive care sunt elaborate, implementate şi monitorizate şi care au la baza feed back-ul de la clienti.

Laboratorul ......... are documentată şi aplică o procedură privind stabilirea de acţiuni pentru prevenirea apariţiei cauzelor neconformităţilor.

Detaliile privind activitatea de identificare şi prevenire a neconformităţilor prin intermediul acţiunilor preventive, sunt prezentate în procedura generala "Actiuni preventive”.

IMBUNĂTĂŢIREA CONTINUA

În scopul asigurării adecvării sistemului de management al calitatii şi a politicii privind calitatea la cerinţele standardelor de referinţă Laboratorul .............. din cadrul .................. a elaborat şi aplică o politică a calităţii pe baza unui Plan de imbunatatire continua precum şi o procedură documentata, privind modul în care se aplică modalitatile de imbunatatire continua.Laboratorul şi-a stabilit prin politica calităţii obiective menite să imbunatăţească continu eficacitatea sistemului de management al calităţii.

Aceste obiective prespun în permanenţă o analiză atentă a datelor si informaţiilor din sistemul de management al calităţii, pentru a acţiona în permanenţă pentru îmbunatăţirea eficacităţii sistemului calităţii.

Detalii privind stabilirea modalitatilor de imbunatatire continua, a eficacitatii sistemului de management al calităţii, pe baza analizei sistematice a sistemului de management al calitatii si/sau a practicilor tehnice aplicate sunt incluse în procedura generală "Îmbunătăţirea continua”.

ÎNREGISTRĂRI TEHNICE SI DE CALITATE



Laboratorul ............. din cadrul .................a documentat o procedură generala "Înregistrări tehnice si de calitate”, pentru identificarea, completarea, păstrarea, regăsirea, arhivarea înregistrărilor tehnice şi ale sistemului de management al calităţii.

Înregistrările sunt lizibile, depozitate şi păstrate în aşa fel încît să fie prompt regăsibile, în încăperi adecvate, pentru a preveni deteriorarea, distrugerea sau piederea lor. Înregistrările sistemului de management al calităţii se păstrează timp de doi ani, cu exceptia celor care se refera la probele arhivate conform legii (blocurile de parafina 30 de ani, lamele cu sectiuni colorate 10 ani). Accesul la înregistrări este limitat personalului de laborator şi se face controlat, cu aprobarea şefului de laborator.. Detalii privind controlul înregistrărilor sînt cuprinse în Procedura Generală „Înregistrări tehnice si de calitate”.

AUDIT INTERN

Auditurile interne sunt principalul instrument de autoevaluare a activităţii laboratorului , având ca principal scop identificarea neconformităţilor. Ele verifică dacă activităţile legate de calitate şi rezultatele aferente sunt conforme cu cerinţele referenţialului şi cu politicile şi procedurile proprii şi determină astfel eficacitatea sistemului de management al calităţii.Laboratorul ............... din cadrul .......................... efectuează audituri interne conform unui program anual de audit, iar planificarea şi organizarea acestuia este responsabilitatea managerului calităţii şi a şefului de laborator. Programarea auditurilor interne, cuprinde fiecare element al sistemului de management al calităţii, inclusiv activităţile de analiză care se regăsesc în procedurile specifice.

Auditurile sînt efectuate de personal instruit şi calificat ca auditor intern. Detalii privind modul de programare si desfasurare al auditurilor interne,

inregistrarile ce rezulta din acestea si responsabilitatile personalului implicat in activitatea de audit intern se regăsesc în procedura generală "Auditul intern".

ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

Laboratorul .......................... din cadrul ........................... a documentat o procedură "Analiza sistemului calităţii efectuată de management", care descrie modul în care se efectuează analiza sistematică şi periodică a sistemului de management al



calităţii de către managementul laboratorului pentru a asigura eficacitatea continuă a reglementărilor şi pentru introducerea modificărilor sau îmbunătăţirilor care sînt necesare în sistemul de mamangement al calitatii şi în funcţionarea laboratorului.

Analiza de management se efectuează cu o periodicitate de un an şi la aceasta participă directorul general/directorul, managerul calitatii, şeful de laborator, responsabilii de analize.

Analiza sistemului de mamangement al calitatii se desfăşoară sub formă de reuniune condusă de directorul general/director/seful de laborator. Se parcurge ordinea de zi, se analizează şi se stabilesc, dacă este necesar, acţiuni corective. Toate constatările rezultate în urma analizei efectuate de management şi acţiunile ce decurg din aceasta sunt înregistrate de către managerul calitatii în procesul verbal al analizei efectuate de management.

Detalii privind modul in care se efectueaza la nivelul laboratorului, analiza sistematica si periodica a sistemului de management al calitatii precum si a serviciilor medicale, de catre managementul laboratorului in scopul mentinerii adecvarii si eficientizarii sistemului sunt cuprinse în procedura generală ”Analiza efectuată de management".



SECŢIUNEA a III-a: CERINŢE TEHNICE

PERSONALUL

POLITICA

Laboratorul ................ din cadrul .................... dispune de personal suficient şi cu competenţe care acoperă toate domeniile analizelor pe care le practică (examene histopatolocice, examene histopatologice cu coloratii speciale, examenul citologic papanicolau, examenul imunohistochimic).

Instruirea personalului este o constantă a politicii de personal a conducerii laboratorului.

Angajarea personalului se face prin verificarea actelor doveditoare de studii de specialitate care să ateste competenţa în domeniu anatomiei patologice , testarea cunoştinţelor teoretice şi practice în executarea analizelor medicale din domeniul anatomiei patologice.

Laboratorul ................. din cadrul ........................ are un plan anual de instruire a personalului. Seful de laborator împreună cu managerul calităţii întocmesc planuri anuale de instruire a personalului.

Şeful de laborator şi în lipsa acestuia locţiitorul asigură supravegherea personalului din laborator, verificând aplicarea corectă a metodelor şi procedurilor de analiză, respectarea instrucţiunilor, utilizarea echipamentelor, corectitudinea aplicarii tehnicilor.



Detalii privind modalitatile stabilite si implementate, prin care se realizeaza selectarea personalului calificat educational si profesional, precum si modalitatile de perfectionare prin instruirea continua a tuturor categoriilor de personal care desfasoara activitati ce pot afecta calitatea analizelor efectuate in cadrul laboratorului se regasesc in procedura generala „Instruirea personalului”.

CONDIŢII DE MEDIU ŞI DE LUCRU

Laboratorul .......................... din cadrul ............................. a documentat şi aplică o procedură pentru asigurarea condiţiilor de mediu corespunzătoare pentru buna desfăşurare a activităţii de efectuare a analizelor medicale.

Laboratorul .............................. din cadrul ............................ are un local adecvat care asigură spaţiul necesar pentru executarea analizelor şi realizarea circuitelor şi dispune de toate facilităţile necesare desfăşurării în bune condiţii a activităţii (apă rece, apă caldă, gaze, energie electrică).

Spaţiul alocat laboratorului ............. se afla în .............. si cuprinde urmatoarele incaperi:.............

Laboratorul .............................. din cadrul ...................................are acces ................... Probele sunt preluate si transportate astfel: ...............................Trebuie descris circuitul probelor in laboratorul dvs.

Reglementarile privind siguranta si protectia in Laboratorul ................... din cadrul .................... sunt menite sa reduca riscul si sa asigure concordanta cu cerintele stabilite prin lege si alte cerinte si standarde referitoare la sanatatea, securitatea si bunastarea persoanelor care lucreaza in laborator sau care il viziteaza.

Detaliile referitoare la modul in care se asigura cerinţele privind condiţiile de mediu si de lucru necesare realizarii activitatilor laboratorului, in conditii optime de functionare si siguranta, astfel incat sa nu fie invalidate rezultatele sau sa nu fie afectata calitatea analizelor sunt prezentate în procedura generala "Conditii de mediu si de lucru ".

ECHIPAMENT DE LABORATOR



Laboratorul ........................ din cadrul ........................... a documentat şi aplică o procedură pentru dotarea cu echipamente adecvate efectuării corecte a analizelor, precum şi controlul, verificarea metrologică, mentenanţa şi reparaţiile echipamentelor de încercare şi măsurare din laborator.

Laboratorul dispune de echipamente adecvate efectuării analizelor pe care le execută, prezentate în Lista echipamentelor.

Pentru fiecare echipament s-a întocmit o Fisa de evidenta tehnica a echipamentului, în care se înregistrează datele şi caracteristicile aparatului, verificările şi etalonările metrologice, mentenanţa şi reparaţiile.

La procurarea echipamentelor este necesara definirea cerintelor tehnice – fisa tehnica Laboratorul .................. din cadrul ....................... este dotat cu echipamentele: ..................

Mentenanta echipamentelor se face conform prevederilor din manualul de instrucţiuni sau cartea tehnică, de către reprezentanţa producătorului de echipament sau de către firmele de service, pe baza contactului de service încheiat.

Detalii privind activitatile pentru tinerea sub control a aparatelor, consumabilelor, reactivilor si software-urile cu care se asigurara efectuarea analizelor precum si modalitatile de identificare, utilizare, manipulare, verificare metrologica, mentenanta planificata si reparatii ale echipamentelor se regasesc in procedura generala “Echipamente de laborator”.

PROCEDURI DE PREANALITICE

Probele de analizat din Laboratorul ........... din ............... sunt produse biologice de tipul : .................. Formularul de solicitare utilizat de Laboratorul .......................din cadrul ................. cuprinde informaţii care asigură identificarea pacientul şi solicitantul autorizat împreună cu date clinice pertinente. Formularul de solicitare include următoarele: .......................... Laboratorul ....................... din cadrul ...................... dispune de un spaţiu special amenajat pentru recepţia probelor.

După recepţionarea probei, aceasta se înregistrează în Registrul inregistrare probe si eliberare rezultate ...................... verificîndu-se recomandarea pentru analize, pentru a constata dacă este corect întocmită, cu toate datele necesare.



Laboratorul are un sistem pentru identificarea unica a probelor. Probele se codifica astfel ...................................Trebuie sa descrieti modul de manipulare, pastrare şi transportul probelor pe care il folositi.

Detalii privind modul in care se asigura receptia, inregistrarea, transportul, manipularea si pastrarea, probelor primare de analizat pana la inceperea analizei propriu-zise, se regasesc in procedura generala “Proceduri preanalitice”.

PROCEDURI DE ANALITICE

Metodele utilizate de Laboratorul ............................. din cadrul .................................. pentru efectuarea analizelor sunt metode prezentate în publicaţii ştiinţifice relevante, aparute în cărti de specialitate şi tratate, publicate de specialişti de renume internaţional în domeniul Patologie, manuale editate de catre organizaţii internaţionale reputate (WHO, Colegiul Patologilor din America), cu specificarea autorului şi capitolului. Acestea se selectează în funcţie de specificitatea, sensibilitate clinică, şi diagnosticul prezumptiv al pacientului.

Laboratorul ......................... se asigură că utilizează ultimele ediţii ale metodelor, cu excepţia cazului când nu este corespunzător sau posibil să se procedeze altfel. Persoana responsabilă cu actualizarea metodelor este şeful de laborator.

Date suplimentare privind stabilirea metodelor si procedurilor adecvate pentru toate etapele analizelor ce urmeaza a fi utilizate, inclusiv pentru modalitatile de inregistrare a executiei analizelor se regasesc in procedura generala „Proceduri analitice”.

ASIGURAREA CALITĂŢII PROCEDURILOR ANALITICE

Laboratorul ........... din cadrul .............. aplică o procedură genrala care descrie modalitatea de asigurare a calităţii procedurilor analitice prin menţinerea competenţei de execuţie a analizelor.

Laboratorul îşi propune eliberarea către clienţi a buletinelor de analize cu rezultate verificate.

Verificarea rezultatelor analizelor se face de către ..................



Controlul rezultatelor se efectueaza prin ...................Laboratorul asigură calitatea rezultatelor analizelor prin utilizarea controlul

intern si extern de calitate pe urmatoarele materiale:........................Laboratorul ................ participa la programe de control extern al calitatii si

comparare interlaboratoare. Evidenta controalelor interne si a intercompararilor este pastrata in formularul

Program de control intern al calitatii si in formularul Program de comparare interlaboratoare, precum si procesele verbale.

Date suplimentare privind activitatile adecvate ce vor fi utilizate in vederea monitorizarii performantelor analizelor medicale efectuate, care se concentreaza in principal pe cresterea performantelor calitatii rezultatelor generate de laborator se regasesc in procedura generala „Asigurarea calitatii procedurilor analitice”.

PROCEDURI POSTANALITICE

In Laboratorul ................... din cadrul ......................... rezultate analizelor sunt redactate ..............

Rezultatele sunt stocate ................... Probele primare specifice laboratorului .............care trebuie stocate sunt:................Stocarea acestor probe se face în .................. Se păstrează o evidenta a probelor stocate in registre speciale.

Depozitarea, decontaminarea si indepartarea materialelor periculoase se face conform reglementarilor in vigoare atat in incinta organizatiei cât şi utilizând contracte cu terţi pentru deşeurile biologice şi cele chimice.

Detalii privind modul in care se asigura verificarea si autorizarea eliberarii rezultatelor, stocarea si arhivarea probelor, inclusiv eliminarea acestora, precizand responsabilitatile functiilor implicate in aceste activitati si modalitatile de inregistrare se gasesc in procedura generala „Proceduri postanalitice”.

RAPORTAREA REZULTATELOR



Laboratorul ................ din .................... descrie in cadrul unei proceduri generale - „Raportarea rezultatelor” - modul de raportare a rezultatelor, urmărind: transmiterea corectă, clară şi obiectivă a rezultatelor analizelor efectuate către clienţi.

CONŢINUTUL BULETINULUI DE ANALIZĂ

Laboratorul emite către clienţi buletinul de analiză. In functie de proba analizata, conţinînd rezultatele analizelor solicitate. Fiecare buletin de analiză trebuie să cuprindă următoarele informaţii:.........(trebuie descris continutul buletinului dvs de analiza).

Detaliile privind raportarea rezultatelor, responsabilităţi şi înregistrări sînt prezentate în procedura generală "Raportarea rezultatelor”.

SECŢIUNEA a IV-a : ANEXE ŞI ÎNREGISTRĂRI

In aceasta sectiune puteti pune schita laboratorului, CV-uri, lista medici, lista analize, organigrama, etc.

Model Manualul Calitatii Pentru Anatomopat

Documents

Transcript of Model Manualul Calitatii Pentru Anatomopat