MC O1 Manualul Calitatii ED1

CLINICA „MEDIMPACT”

MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 1/ 31

Ex.____

MANUALUL CALITĂŢII

MC - 01

ELABORAT, APROBAT, Responsabil AC, Director General,

___________________________________________________________________________________________________________________________

Cod: MC – 01 Editia: 1/ 04.2009

Revizia: 0/ 04.2009

Exemplar nr. _________________________________________________________________________________________________________________________________

Avertisment:


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 2/ 31

Ex.____

Prezentul document este proprietatea Organizatiaui de analiza al S.C. MEDIMPACT S.R.L. Reproducerea partiala sau integrala a acestuia sunt interzise fara acordul conducerii Organizatiaui.

1. SCOP ŞI DOMENIU DE APLICARE

Manualul calităţii Firmei al S.C. MEDIMPACT S.R.L. are drept scop enunţarea politicii privind calitatea serviciilor verificărilor şi descrierea sistemului de management al calităţii aplicabil în acestea, concentrandu-se asupra principalelor aspecte care stau la baza asigurarii calitatii, protectiei si sigurantei personalului si a mediului, pentru a garanta ca regulile procedurate sunt permanent respectate de catre intregul personal. Aspectele practice ale activitatii clinicii sunt cuprinse in procedurile de lucru si instructiunile, la care se face referire pe parcursul manualului.

Manualul Calităţii demonstrează conformitatea sistemului de management al calităţii stabilit şi implementat în activitatea clinicii cu cerinţele standardelor de referinţă SR EN ISO 9001:2008 astfel încât să se permită stabilirea eficienţei şi atingerea obiectivelor privind calitatea serviciilor.

Cerinţele Manualului Calităţii sunt aplicabile şi menţinute la toate nivelurile organizatorice ale firmei, pentru toate activităţile medicale şi de către întreg personalul medical si auxiliar.

Managementul firmei, respectiv Directorul general al S.C. MEDIMPACT S.R.L. este responsabil pentru proiectarea, documentarea, implementarea, mentinerea si imbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii firmei.

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

SR EN ISO 9000:2006 – Sisteme de management al calitatii. Notiuni fundamentale si vocabular

SR EN ISO 9001:2008 - Sisteme de management al calitatii. Cerinte.

SR EN ISO 19011:2003 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii si al mediului.

SR EN 30012-1:1995 - Condiţii de asigurare a calităţii pentru echipamente de măsurare. Partea 1 : Sistemul de confirmare metrologică a echipamentului de măsurare

SR EN ISO 10013:2003 - Ghid pentru elaborarea documentelor sistemului de management al calitatii.

3. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 3/ 31

Ex.____

3.1. Definiţii3.1.1. Manualul Calităţii utilizează termenii specifici şi definitiile lor aşa cum se folosesc

în documentele de referinţă de la cap. 2 .3.1.2. Pentru înţelegerea şi respectarea întocmai a prevederilor Sistemului Calităţii, se

definesc în Anexa 11 - "Definiţii" - la Manualul Calităţii, termenii folosiţi în documentele sistemului.

3.1.3. Celelalte definitii se regasesc in Anexa 9 la prezentul MC-01, ed. 1, rev. 0.

3.2. Abrevieri

Manualul Calităţii Firmei utilizează următoarele abrevieri:- Firma - Firma al S.C. MEDIMPACT S.R.L.;- SMC - Sistem de Management al Calităţii;- F – formular de management al calitatii;- ROF - Regulament de organizare şi funcţionare;- MC - Manualul Calităţii;- PGS - Procedurã Generală de Sistem;- PL - Procedurã de lucru;- IL - Instrucţiune de lucru;- AC - Asigurarea Calităţii;

4. POLITICA PRIVIND CALITATEAÎn cadrul politicii generale de asigurare a calităţii, adoptate de către Firma, menită să

asigure încrederea necesară beneficiarilor, că serviciile furnizate satisfac cerinţele de calitate stabilite, se înscrie şi politica de asigurare a calităţii.

Pentru asigurarea încrederii, demonstrarea competenţei şi menţinerea acestora la cel mai înalt nivel, în toate sectoarele, Firma a adoptat un sistem propriu de management al calităţii care cuprinde: structura organizatorică, responsabilităţile, personalul, , trasabilitatea, analizele specifice activităţilor, echipamentele, materialele şi resursele necesare, metodele de tratare a reclamaţiilor şi a neconformităţilor.

DECLARAŢIA DE POLITICĂ A CONDUCERII ÎN DOMENIUL CALITĂŢII

Politica managementului S.C. MEDIMPACT S.R.L. în domeniul calităţii reprezintă o angajare a întregului personal de a menţine un nivel calitativ ridicat al serviciilor oferite beneficiarilor şi are următoarele obiective principale:


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 4/ 31

Ex.____

- satisfacerea aşteptărilor şi mentinerea încrederii clienţilor încercărilor;- cresterea competenţei S.C. MEDIMPACT S.R.L. şi îmbunătăţirea permanentã a

calităţii serviciilor realizate;- reducerea costurilor de funcţionare şi creşterea eficienţei activităţii;- satisfacerea cerinţelor organismului de certificare, ale autoritãţii de reglementare

precum şi obţinerea şi menţinerea certificarii Firmei, pentru serviciile pe care le execută.Pentru atingerea acestor obiective, conducerea S.C. MEDIMPACT S.R.L. a întreprins o

serie de acţiuni, printre care:- realizarea cerinţelor standardelor naţionale şi internaţionale, ale legislaţiei

specifice si ale organismului de certificare, în activitatea de prestare a serviciului;- documentarea şi implementarea unui Sistem de Management al Calităţii conform

cerinţelor standardelor ISO 9000:2006 si ISO 9001:2008;- organizarea Firmei şi alocarea resurselor materiale, umane şi financiare

necesare realizării cerinţelor sistemului de management al calităţii adoptat;- delegarea autorităţii, stabilirea responsabilităţilor pentru aplicarea şi controlul

funcţionării sistemului şi atingerea obiectivelor fixate;- promptitudinea în satisfacerea cerinţelor clienţilor;- desfăşurarea serviciilor numai pe baza unor documentaţii complete;- asigurarea confidenţialităţii informaţiilor;

- modernizarea şi întreţinerea permanantă a echipamentelor de măsurare şi analiză;

- perfecţionarea permanentă a personalului calificat şi a celorlalte categorii de personal.

Sistemul de management al calitătii a fost elaborat în conformitate cu standardele ISO 9000:2006 si ISO 9001:2008 pentru desfăşurarea serviciilor medicale, astfel încât acestea să fie realizate eficient şi la calitatea cerută de clienţi.

Firma este subordonat Directorului General al S.C. MEDIMPACT S.R.L., este organizat şi funcţionează astfel încât să nu poată fi supus nici unei presiuni financiare, comerciale sau de altă natură, care ar putea influenţa raţionamentul tehnic al personalului propriu. Politica Firmei constă în a oferi cel mai înalt standard al calităţii tuturor serviciilor medicale pe care acesta le furnizează.

Întregul personal care desfăşoară activităţi de examinare a pacientilor este familiarizat cu documentele calităţii

Responsabilitatea finală pentru examinările facute pacientilor se desfăşoara conform prevederilor sistemului de management al calităţii îi revine şefului Firmei, dar dezvoltarea şi implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a SMC sunt responsabilitatea întregului personal.

DG sprijină necondiţionat SMC, oferind îndrumare în cazul unor discrepanţe sau arbitraj, dacă este necesar. DG stabileşte politica şi obiectivele calităţii, care sunt analizate în cadrul Raportului anual prezentat la analiza de management.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 5/ 31

Ex.____

Evaluarea sistemului de management al calităţii se face independent, cu sprijinul Responsabilului calităţii. DG primeşte informaţii de la toate auditurile SMC, pentru ca, în cazul identificării unor neconformităţi, să fie înştiinţat, să ia deciziile şi să repartizeze responsabilităţile corespunzătoare, precum şi să revizuiască adecvat politica în domeniul calităţii.

Întregul personal al firmei are un nivel profesional ridicat şi o instruire profesională corespunzătoare desfăşurării activităţilor stabilite. În firma este implementat un program de instruire în domeniul profesional şi al calităţii, program analizat şi actualizat periodic, pentru a garanta că tot personalul are cunoştinţele, instruirea şi abilităţile necesare efectuării activităţilor repartizate.

Salarizarea personalului nu depinde de numărul consultatiilor efectuate şi nici de rezultatele acestora.

Responsabilul calităţii este răspunzător solidar cu DG pentru implementarea politicii şi a sistemului de management al calităţii, pentru asigurarea şi controlul calităţii examinărilor efectuate.

Personalul specializat, tehnic şi administrativ are obligaţia să păstreze confidenţialitatea datelor pacientului, aplicând în acest sens politica organizaţiei din care face parte acesta. Fiecare membru al personalului semnează un angajament de confidenţialitate.

Organizatia respectă aspectele etice ale tuturor activităţilor sale procedurate.Organizatia nu intră în acorduri financiare cu medicii de medicină generală care solicită

investigaţii, companii care oferă reactivi, instrumentar sau echipamente de laborator sau cu agenţii furnizoare de fonduri, dacă aceste acorduri pot acţiona ca un stimulent (pentru număr/ tip de examinări sau număr de pacienţi) sau dacă afectează evaluarea independentă a clinicianului referitoare la ceea ce este mai potrivit pentru pacient.

Organizatia evită situaţiile care dau naştere la un conflict de interese. Când acest lucru nu este posibil, interesele sunt declarate şi se iau măsuri pentru reducerea impactului.

În vederea ducerii la îndeplinere a obiectivelor propuse şi în deplină concordanţă cu politica în domeniul calităţii promovată de conducerea S.C. MEDIMPACT S.R.L. pentru activitatea de examinări,

In calitate de Director General al S.C. MEDIMPACT S.R.L., îmi asum întreaga responsabilitate in ceea ce priveste politica referitoare la calitate, fapt pentru care mă angajez să definesc, să implementez, să menţin şi să dezvolt un sistem de management al calităţii adecvat atingerii obiectivelor declarate, în activitatea medicala a Firmei.

Data declaraţiei de politică: 12 aprilie 2009

DIRECTOR GENERAL, (nume, prenume, functie, semnatura, stampila)


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 6/ 31

Ex.____

5. ORGANIZARE ŞI CONDUCERE

5.1. Informaţii generale

Denumirea organizaţiei:

S.C. MEDIMPACT S.R.L. - Bucureşti

5.1.1. Sediu

Str. ............................................................................., nr. ......., sector ......, Bucureşti

5.1. Mijloace de comunicare

Telefon: 40-01-............................... 40-01-...............................

Telefax: 40-01-...............................e-mail: .................@.................................

5.2. Prezentarea

S.C. MEDIMPACT S.R.L. - Bucureşti este o organizatie care funcţionează conform ..................................................., este înregistrata la Registrul Comerţului sub nr. J……/……../…..…..

S.C. MEDIMPACT S.R.L. a luat fiintă în ................, din ................................................Organizatia are ca domeniu de activitate

............................................................................ (se trece exact domeniul de pe certificatul de înregistrare la Registrul Comerţului), având dotare tehnică adecvată şi personal specializat.

Organizatia are in subordinea sa un Firma, dotat corespunzător efectuării unei diversităţi de examinări şi analize.

5.3. Prezentarea Firmei


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 7/ 31

Ex.____

Firma este o entitate administrativă în organigrama S.C. MEDIMPACT S.R.L., executând analize şi examinări pe baza unor proceduri recunoscute şi bine documentate, aduse la cunoştinţa clienţilor, pentru obţinerea acordului acestora.

Organizatia execută la cererea clienţilor servicii pentru care este solicitată acordarea certificarii. În acest caz se elaborează instrucţiuni de lucru care asigură respectarea tuturor cerinţelor sistemului.

Sistemul de management al calităţii implementat în activitatea de servicii medicale a Organizatiaui S.C. MEDIMPACT S.R.L. asigură, la cererea clienţilo săir, efectuarea de servicii medicale în condiţii specifice, cu respectarea următoarelor cerinţe:

-- planificarea şi înregistrarea perioadelor de lucru şi a absenteismului;- elaborarea şi aprobarea unor instrucţiuni specifice de lucru;- facilităţi pentru pacienţi şi personal;- facilităţi pentru siguranţă/ protecţie şi pentru păstrare;- măsuri specifice pentru mediul de lucru;- informarea şi pregătirea pacienţilor;- interpretarea rezultatelor obţinute;- înregistrarea şi raportarea rezultatelor analizelor şi examinărilor.

5.4. Structura organizatorică – organigrama Firmei MEDIMPACT

Organigrama Firmei este prezentată în Anexa 1B.

Descrierea funcţiilor din organigramă, calificarea, experienţa, atribuţiile şi responsabilităţile personalului tehnic de conducere şi de execuţie sunt cuprinse în Fişele posturilor.

5.5. Relaţii de subordonare ale funcţiilor de conducere

Sunt prezentate in cadrul organigramei MEDIMPACT si al capitolului de responsabilitati din prezentul manual al calitatii.

5.6. Delegarea autorităţii de conducere

Directorul General, în timpul absenţei sale, este înlocuit de catre medicul sef al MEDIMPACT, care, în lipsa, este înlocuit de Responsabilul calitatii.

Responsabilul calităţii, în timpul absenţei sale este înlocuit de o persoană din cadrul Firmei, numită prin decizia Şefului acestuia.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 8/ 31

Ex.____

Autoritatea de conducere, responsabilităţile pe această linie şi delegările de autoritate sunt consemnate în Fişele posturilor.

6. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

6.1. Scopul şi structura Sistemului de management al calităţii

Firma - MEDIMPACT a documentat şi implementat un sistem de management al calităţii conform standardelor SR EN ISO 9000:2006 si SR EN ISO 9001:2008, corespunzător domeniului, specificului activităţii proprii şi volumului de lucrări efectuate. Sistemul de management al calitãţii acoperã lucrãrile desfãşurate de MEDIMPACT în localul propriu si la clienti.

Sistemul de management al calităţii este un instrument al conducerii Firmei şi oferă posibilitatea demonstrării faţă de organismul de certificare, cât şi faţă de clienţi, că executarea serviciilor medicale se face conform cerinţelor de calitate specificate.

Sistemul de management al calităţii a fost structurat şi documentat pe urmãtoarele elemente, conform standardelor de referinta SR EN ISO 9000:2006 si SR EN ISO 9001:2008:

- Cerinţe de management: organizare; sistemul de management al calitãţii; controlul documentelor; analiza contractelor; examinarea de către laboratoare specializate; servicii externe de aprovizionare; servicii de consiliere; tratarea reclamaţiilor; identificarea şi controlul neconformităţilor; acţiuni corective; acţiuni preventive; îmbunătăţire continuă; înregistrări tehnice şi ale calităţii; audituri interne; analiza efectuată de management.

Cerinţe tehnice: personal; condiţii de mediu şi de lucru; echipamente;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 9/ 31

Ex.____

proceduri de pre-examinare; proceduri de examinare; asigurarea calităţii serviciilor medicale proceduri post-examinare; raportarea rezultatelor.

6.2. Documentele Sistemului de management al calităţii

Sistemul de management al calităţii este fundamentat prin următoarele documente: Manualul Calităţii (MC); Procedurile Generale de Sistem (PGS); Procedurile de Lucru (PL); Instrucţiunile de Lucru (IL); standarde naţionale, europene şi internaţionale; directive europene, norme legale; regulamente, norme metodologice etc.; înregistrările calităţii.

Documentaţia sistemului de management al calităţii (SMC) este elaborată pentru a se asigura că tot personalul implicat îşi cunoaşte atribuţiile şi modul de îndeplinire al acestora, furnizează dovezi obiective auditorilor externi sau clienţilor, că sistemul este cuprinzător şi că Firma - MEDIMPACT îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu politica şi cu obiectivele declarate.

Procedurile sistemului de management al calităţii detaliază modul în care este aplicată politica în activitatea de servicii medicale, clarificând responsabilitatea tuturor celor implicaţi în aceste activităţi.

Procedurile sistemului de management al calităţii conţin reguli referitoare la personal, la instruirea acestuia, la echipamente şi la aparatura de mãsurare, la audituri, la corectarea deficienţelor, la revizuirea proceselor, la identificarea şi manipularea probelor de analizat, la rezultatele probelor şi examinărilor etc.

Procedurile de Lucru (PL) şi Instrucţiunile de Lucru (IL) cuprind instrucţiunile şi documentele curente care fac posibilă funcţionarea continuă a sistemului, execuţia şi controlul activităţilor specifice referitoare la serviciile medicale.

Documentele standard (standarde specifice, norme metrologice şi specificaţii tehnice aplicabile) sunt documente de referinţă în funcţionarea sistemului de management al calităţii şi descriu metodele şi procedurile standardizate, la nivel naţional şi internaţional, aplicabile activităţilor specifice Firmei MEDIMPACT.

Înregistrările calităţii (rapoarte, etichete, fişe de urmărire, registre, contracte, înregistrări ale auditurilor interne etc.) care sunt generate în activitatea Organizatiaui sunt de asemenea gestionate în sistemul de management al calităţii.

Toate documentele sistemului de management al calităţii sunt elaborate conform regulilor procedurii generale de sistem PP-DRTV-01 si PS-MED-01


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 10/ 31

Ex.____

6.3. Manualul Calităţii

Manualul Calităţii este elaborat conform cerinţelor standardelor SR EN ISO 9000:2006 si SR EN ISO 9001:2008, SR EN ISO 10013:2003 si documentează politica în domeniul calităţii, prezentând în linii generale intenţiile şi orientarea Firmei privind calitatea, aşa cum acestea sunt declarate de către conducerile S.C. MEDIMPACT S.R.L.

Acest document prezintă politicile, procedurile şi practicile generale ale Firmei în domeniul calităţii şi defineşte responsabilităţile şi autorităţile principalelor funcţii şi categorii de personal.

Manualul Calităţii are la bază Procedurile Generale ale Sistemului (PGS) şi Procedurile de Lucru (PL) si este păstrat în regim controlat, la Responsabilul calitatii.

6.4. Conducerea calităţii

Responsabilul calităţii în Firma - MEDIMPACT are autoritatea şi responsabilitatea asupra documentãrii şi implementãrii sistemului de management al calităţii în activitatea de servicii medicale a Organizatiaui şi a urmăririi modului de aplicare a prevederilor acestuia, având acces nemijlocit la cel mai înalt nivel de conducere al S.C. MEDIMPACT S.R.L., acolo unde se iau deciziile referitoare la resurse şi la implementarea şi menţinerea SMC,.

6.5. Responsabilităţi privind calitatea

Pentru ca fiecare persoană să-si cunoască întinderea si limitele competentei sale, s-au definit responsabilitătile referitoare la conducerea, executia si verificarea activitătilor care afectează calitatea, inclusiv relatiile dintre persoanele ce execută aceste activităti, după cum urmează:

Directorul general

Formulează politica şi angajamentele privind calitatea; aprobă Manualul Calităţii (MC), Procedurile Generale de Sistem (PGS),

Procedurile de Lucru (PL), Instrucţiunile de Lucru (IL), modificările şi difuzarea acestora;

analizează anual sistemul de management al calităţii OrganizatiEI şi politica privind calitatea activităţii desfăşurată de către acesta;

aprobă următoarele planuri şi programe: Programul anual de instruire şi perfecţionare a personalului firmei al S.C.

MEDIMPACT S.R.L.; Programul anual de dotare cu echipament de testare, etalonare şi verificare

metrologică;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 11/ 31

Ex.____

Programele de audituri interne, Programele de acţiuni corective şi preventive, ca urmare a auditurilor interne sau externe, a analizei sistemului şi a reclamaţiilor.

asigură resursele materiale şi umane necesare funcţionării în cele mai bune condiţii a firmei al S.C. MEDIMPACT S.R.L.;

alte responsabilităţi, conform Procedurilor Generale de Sistem (PGS).

Medicul sef

Are responsabilitatea generală asupra aspectelor tehnice, organizatorice şi referitoare la calitatea activităţii firmei al MEDIMPACT;

defineşte structura sistemului de management al calităţii şi răspunde de menţinerea, dezvoltarea şi urmărirea eficienţei acestuia;

verifică documentele sistemului calităţii în conformitate cu politica Organizatiaui ; verifică procedurile PGS, PL şi instrucţiunile de lucru (IL) elaborate, după caz; analizează contractele cu furnizorii de echipamente si materialei; verifică şi aprobă documentele emise de firma in lipsa DG urmăreşte efectuarea în termen şi în condiţiile prevăzute în contract, a serviciilor

medicale contractate de firma; verificã şi prezintã conducerii S.C. MEDIMPACT S.R.L.:

Programul anual de instruire şi perfecţionare a personalului Organizatiaui; Programul anual de etalonare şi verificare metrologică; Programul anual de dotare cu echipamente Programele de audituri interne, programele de acţiuni corective şi

preventive, ca urmare a auditurilor interne sau externe, a analizei sistemului, a reclamaţiilor.

evaluează personalul, la angajare sau în urma instruirilor şi perfecţionărilor interne, făcând parte din comisia de evaluare;

alte responsabilităţi conform Procedurilor Generale de Sistem (PGS).

Responsabilul calităţii (RMC)

Elaborează, difuzează şi gestionează Manualul Calităţii şi Procedurile Generale de Sistem;

Avizează Procedurile de Lucru şi Instructiunile de Lucru (IL), din punct de vedere al managementului calităţii şi păstrează şi arhivează exemplarul original al acestora.

implementeazã şi urmăreşte modul de aplicare a prevederilor documentelor sistemului de management al calităţii;

elaborează Programul anual de audituri interne; elaborează Planurile auditurilor interne;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 12/ 31

Ex.____

verifică, periodic sau prin sondaj, respectarea cerinţelor sistemului de management al calitătii în activitatea firmei - MEDIMPACT;

elaborează Programul anual de instruire şi perfecţionare a personalului; informează periodic Şeful Firmei - MEDIMPACT şi Directorul General asupra

funcţionării sistemului de management al calităţii, întocmind raportul ce se prezintã în şedinţele de analiză a sistemului;

iniţiază sau solicită iniţierea de acţiuni corective şi preventive şi urmăreşte realizarea acestora;

execută activităţi de instruire în domeniul asigurării calităţii; menţine legătura cu organismul de certificare şi participă la acţiunile acestuia; răspunde de gestiunea, multiplicarea, difuzarea şi retragerea documentelor

sistemului de management al calităţii. alte responsabilităţi conform Procedurilor Generale de Sistem (PGS).

Responsabilul metrolog

Ţine evidenţa tuturor aparatelor de mãsurare şi urmăreşte starea acestora; asigură verificarea metrologică a tuturor mijloacelor de măsurare, la termenele

prevăzute; asigură trasabilitatea măsurărilor, îngrijindu-se ca pe fiecare fişă a mijlocului de

măsurare să fie indicat etalonul naţional la care se raportează; menţine înregistrări privind fiecare mijloc de măsurare (fişa mijlocului de

măsurare); participă la achiziţionarea de noi mijloace de măsurare; elaborează şi urmăreste Programul anual de etalonare şi verificare metrologică; marchează şi identifică starea metrologică pentru fiecare mijloc de măsurare; coopereazã cu BRML – Biroul Roman de Metrologie Legala si/ sau cu INM –

Institutul National de Metrologie, pentru verificarea metrologicã periodicã a echipamentelor de mãsurare;

elaboreazã proceduri şi instrucţiuni referitoare la utilizarea echipamentelor de mãsurare;

7. CONTROLUL DOCUMENTELOR SISTEMULUI DEMANAGEMENT AL CALITĂŢII

Toate documentele sistemului de management al calităţii Firmei - MEDIMPACT sunt codificate, elaborate, aprobate, difuzate controlat, arhivate şi pãstrate conform Procedurilor Generale de Sistem PS-MED-01.

7.1. Documentele sistemului de management al calităţiiDocumentele sistemului de management al calităţii adoptat de cître Firma al

MEDIMPACT sunt documente generate intern şi documente din surse externe.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 13/ 31

Ex.____

Documentele sistemului de management al calităţii generate intern, sunt:- Documentele care descriu sistemul de management al calităţii:

- Manualul Calităţii (MC);- Procedurile Generale de Sistem (PGS);- Fişe ale posturilor.

- Documente specifice referitoare la activităţi concrete: - Procedurile de Lucru (PL);

- Instrucţiuni de Lucru pentru serviciimedicale (IL);- documentaţii tehnice ale echipamentelor;- lista echipamentelor de mãsurare şi control;- lista documentelor de referinţã pentru activitãţile de asigurarea calitãtii

- Documente referitoare la relaţiile contractuale:- comenzi;- contracte.

- Documente de verificare, validare, evaluare şi menţinere a prevederilor SC:- Programe de audituri interne;- Planuri de audituri interne;- Rapoarte de analiză de către management a sistemului calităţii;- Programe anuale de perfecţionare;- Programe de dotare si de verificãri metrologice periodice.

Documentele sistemului de management al calităţii adoptat de către MEDIMPACT, din surse externe, sunt:

- contractele încheiate;- standarde şi alte documente de reglementare (legi, directive, regulamente,

standarde, specificaţii tehnice etc);- documentaţii scrise;- buletine de verificare metrologicã.

7.2. Controlul documentelorControlul documentelor Sistemului Calităţii se realizează cu respectarea Procedurii

Generale de Sistem PS-MED-01 – Controlul documentelor”, precum şi a Procedurilor Generale de Sistem care le definesc.

7.3. Redactarea documentelorRedactarea Manualului Calităţii si a Procedurilor de Sistem se face de către

Responsabilul calităţii (RMC).Redactarea Procedurilor de Lucru şi a Instrucţiunilor de Lucru se face de către Medicul

sef, verificat de către RMC din punct de vedere al managementului calităţii.Redactarea celorlalte documente se face conform Procedurilor Generale de Sistem

care le definesc.

7.4. Verificarea


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 14/ 31

Ex.____

Verificarea Procedurilor de Lucru (PL) şi a instrucţiunilor de lucru (IL) se face de către RMC.

Verificarea Manualului Calităţii şi a tuturor procedurilor şi instructiunilor de lucru (PGS, PL, IL) se face de către Medicul sef impreuna cu RMC.

Verificarea celorlalte documente se face conform Procedurilor Generale de Sistem care le definesc.

7.5. AprobareaAprobarea Manualului Calităţii, a tuturor procedurilor şi a tuturor instrucţiunilor de lucru

se face de către Directorul general al S.C. MEDIMPACT S.R.L.

7.6. DifuzareaDifuzarea documentelor sistemului de management al calităţii se face în mod controlat,

de către RMC.Specificaţiile (standarde de referinţă, regulamente sau alte reglementări, naţionale,

europene, internaţionale) necesare efectuării încercărilor se pãstrează de cãtre RMC. Acesta pune la dispoziţia personalului firmei, atunci când este necesar, aceste specificaţii, alãturi de procedurile de lucru utilizate.

7.7. ReviziaModificările/ reviziile documentelor se realizeaza de către persoanele care au elaborat

documentele si sunt aprobate de catre DG.

7.8. Anularea şi retragereaDocumentele perimate ale sistemului se retrag şi se anuleazã, la propunerea RMC şi

cu aprobarea Sefului Organizatiaui, de la toate punctele de difuzare, conform Listei de difuzare. RMC pãstreazã exemplarul original al documentului retras pe perioada de un an de zile de la data aprobãrii retragerii documentului, iar copiile acestuia se distrug imediat ce se retrag, dacã documentul nu este de naturã sã influenţeze trasabilitatea elementelor. Dacã documentul poate influenţa trasabilitatea elementelor S.C. MEDIMPACT S.R.L., a serviciilor medicale, acesta se retrage de la punctele de difuzare şi se distruge, asigurîndu-se de cãtre RMC arhiva istoricã a acestui document, care se pãstreazã 10 ani de la data retragerii.

Pe documentele retrase se aplicã înscrisul "RETRAS", cu data şi semnãtura RMC.

7.9. Arhivarea şi păstrareaExemplarele „original” al documentelor (MC, PGS, PL, IL, standardele naţionale şi toate

referenţialele) se păstrează la RMC.Exemplarele „original” ale ediţiilor precedente se păstrează şi se arhivează cu ocazia

elaborării unei noi ediţii, în „arhiva istorică” a documentelor Sistemului de management al calităţii, de către RMC.

Documentele şi înregistrãrile calitãţii se arhiveazã cu aprobarea Directorului general, în arhiva S.C. MEDIMPACT S.R.L. Personalul arhivei menţine ordinea de depozitare şi rãspunde


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 15/ 31

Ex.____

de pãstrarea în bune condiţii a documentelor arhivate. Consultarea sau multiplicarea documentelor calitãţii şi înregistrãrilor acestora arhivate sunt posibile numai cu aprobarea Directorului general al S.C. MEDIMPACT S.R.L. Pe perioada consultãrii, întreaga rãspundere privind integritatea documentelor ii revine persoanei solicitante.

Dupã expirarea termenului de menţinere în arhivã, stabilit de legislaţia în vigoare, documentele se distrug. Durata minimă de păstrare a documentelor este de 5 ani, dacă nu există alte cerinţe contractuale sau legale în acest sens.

8. ANALIZA CONTRACTELOR

Analiza contractelor se fac potrivit regulilor procedurii generale de sistem PGS-03 - „Analiza contractelor”.

Acţiunile de tratare a contractelor se referă la cazurile:- Firma MEDIMPACT în calitate de executant al serviciilor medicale solicitate de

diverşi beneficiari;- Firma MEDIMPACT în calitate de beneficiar al unor analize cerute altor

executanţi subcontractanţi.Directorul general repartizează comenzile servicii medicale medicului sef, pentru

analiza posibilităţilor tehnice de execuţie. Acesta analizează contractele din punct de vedere al capabilităţii tehnice de execuţie, în condiţiile şi termenele solicitate de client.

. În cazul semnării cu divergenţe a proiectelor de contract, se procedează la stingerea divergenţelor în conformitate cu prevederile legale, prin grija Directorului general al S.C. MEDIMPACT S.R.L. Orice modificare ulterioarã a contractului se face numai cu acordul clientului.

9. EXAMINAREA DE CĂTRE LABORATOARE SPECIALIZATE

- Personalul Firmei stabileşte relaţii bune cu beneficiarii de servicii, printr-o legătură extinsă.Personalul Firmei va răspunde întrebărilor pacienţilor, când este cazul, urmărindu-se în

permanenţă asigurarea consensului.Relaţia dintre personalul Firmei şi grupurile externe prezentate mai jos este întemeiată

pe baze oficiale. Responsabilul calităţii ţine evidenţa întâlnirilor. Se păstrează rapoarte privind înţelegerile şi aspectele care necesită rezolvare.

Grupurile externe care relaţionează cu Firma sunt următoarele:- Directorul general – lunar au loc întâlniri ale acestuia cu personalul firmei, pentru

discutarea problemelor organizatorice;- beneficiarii de servicii – personalul Organizatia ia parte la prezentările de caz atât în

unitatea de terapie intensivă, cât şi la cele organizate cu principalele companii agreate, subiectul principal al acestor întâlniri fiind cel profesional;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 16/ 31

Ex.____

- companii agreate (certificate/acreditate/recunoscute/notificate) – personalul Organizatiaui discută regulat problemele profesionale şi organizatorice cu principalele companii agreate;

- clinicieni – personalul Organizatiaui discută probleme organizatorice şi profesionale cu specialiştii implicaţi în cercetare la nivelul S.C. MEDIMPACT S.R.L.

Subcontractanţii acceptaţi de Firma - MEDIMPACT sunt prezentaţi în Lista laboratoarelor subcontractante.

10. SERVICII EXTERNE ŞI APROVIZIONARE

Aprovizionarea echipamentelor, si a materialelor pentru Firma MEDIMPACT se face cu respectarea următoarelor cerinţe prevăzute:

se achiziţionează, pe cât posibil, aparate de şi materiale consumabile certificate din punct de vedere al calităţii;

se evaluează furnizorii pe baza criteriilor procedurate; se verifică şi se recepţionează produsele aprovizionate.

În cazul în care, conform reglementãrilor legale în vigoare, nu este necesarã organizarea de licitaţie, MEDIMPACT emite comenzile de aprovizionare către furnizori şi încheie contracte cu aceştia. Furnizorii echipamentelor si a materialelor sunt evaluati şi stabiliţi de către solicitantul echipamentului şi Şeful Firmei - MEDIMPACT. Evaluarea furnizorilor se face având la bază informaţii referitoare la calitatea produselor furnizate, preţurile practicate, prestanţa firmei în domeniu, evoluţia în timp a firmei, compararea firmelor furnizoare etc.

În cazul în care, conform reglementãrilor legale, este necesarã organizarea unei licitaţii, RMC şi Şeful Firmei - MEDIMPACT iniţiaza procedura de selectare a furnizorului conform reglementãrilor legale şi, în urma primirii ofertelor, Comisia de evaluare şi selecţie a ofertelor, dupã criteriile stabilite şi conform regulilor proprii de funcţionare, selecteazã furnizorul (Daca este cazul, evaluarea se poate realiza si prin audituri la furnizor).

În urma procedurilor de selectare a furnizorului, RMC transmite comanda către acesta. Aceastã comandã trebuie precizeaza clar:

denumirea exactã şi performanţele cerute chipamentului/materialelor/reactivilor; accesoriile necesare (dacă este cazul); cerinţele de calitate; definirea condiţiilor de punere în funcţiune şi recepţie; alte condiţii.

Evaluarea furnizorilor se înregistrează de către Comisia de evaluare şi selecţie a ofertelor şi se păstrează de către aceasta. Produsele aprovizionate sunt însoţite obligatoriu de certificat de calitate.

11. SERVICII DE CONSILIERE


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 17/ 31

Ex.____

Firma acordã clienţilor sau reprezentanţilor sãi cooperarea în vederea clarificãrii cererilor de oferte, monitorizãrii performanţelor Firmei, referitoare la lucrarea efectuatã, în condiţiile asigurãrii depline a confidenţialitãţii faţã de alţi clienţi. Clienţii serviciilor medicale efectuate de Organizatia MEDIMPACT sunt clienti externi Organizatiei.

Accesul clienţilor în firma se face cu aprobarea DG. Accesul clientilor nu trebuie sã perturbe buna derulare a activitatilor, nu trebuie sã afecteze confidenţialitatea referitoare la analizele efectuate pentru alţi clienţi şi nu trebuie sã contravinã normelor de etică, securitate şi confidenţialitate.

12. REZOLVAREA RECLAMAŢIILOR

Modul de tratare a reclamaţiilor este descris în procedura generală de sistem PS-MED-14.

Sunt luate în consideraţie numai reclamaţiile primite de la organizaţii sau persoane identificate, făcute în mod oficial, în scris şi care precizează clar aspectele reclamate.

Reclamaţiile sunt primite de către Directorul general care le transmite spre rezolvare şefului Firmei al MEDIMPACT.

Înregistrarea reclamaţiilor primite, cauzele care le-au generat, precum şi soluţiile adoptate sunt evidenţiate în Registrul de reclamaţii, sunt analizate de catre RMC si responsabilul de analize respectiv, pentru stabilirea soluţiilor de rezolvare.

După stabilirea soluţiei, Responsabilul de analize, împreună cu RMC face investigaţiile necesare, stabileşte măsurile care trebuie întreprinse şi formulează un răspuns scris reclamantului. Răspunsul este avizat de Medicul sef şi este aprobat de către Directorul General.

Înregistrarea răspunsului se face în Registrul de reclamaţii.Orice reclamaţie dovedită a fi justificată este urmată de acţiuni corective, care constau

în măsuri imediate de înlăturare a neconformităţilor şi a cauzelor acestora sau, în situaţia unor deficienţe de fond, în efectuarea de audituri interne şi întreprinderea de acţiuni corective necesare.

13. IDENTIFICAREA ŞI CONTROLUL NECONFORMITĂŢILOR

Atunci când orice aspecte ale analizelor sau rezultatele acestora nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinţele convenite cu clientul, când evaluarea analizelor sau examinărilor neconforme conduce la concluzia cã aceste neconformitãţi pot reapãrea sau când existã dubii privind conformitatea funcţionãrii Firmei - MEDIMPACT cu propriile sale politici şi proceduri, se aplicã regulile prevãzute în procedura de sistem PS-MED-13.

Identificarea analizelor şi/ sau examinărilor neconforme cu sistemul de management al calitãţii sau cu serviciile medicale contractate pot sã aparã în diferite elemente ale sistemului de management al calitatii (SC) şi ale activitãţii tehnice, cum ar fi:

- reclamaţiile clienţilor,- controlul curent al activităţilor şi documentelor,


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 18/ 31

Ex.____

- verificarea metrologica/ etalonarea echipamentelor de mãsurare,- controlul materialelor consumabile,- observarea şi/sau supervizarea personalului,- verificarea rapoartelor de analiză,- auditul intern şi analiza sistemului calităţii de către management;- auditurile organismului de certificare sau alte audituri externe;- auditurile de supraveghere planificate sau inopinate.

Înregistrarea neconformitatilor se face de către persoana care le-a constatat, având sarcina executării unora din activităţile menţionate anterior, pe formularele activităţilor respective.

RMC păstrează şi gestionează toate Rapoartele de neconformitate şi consemnează în Registrul de neconformităţi: numerele de ordine, o scurtă descriere şi numele persoanei căreia i s-a repartizat spre analiză şi soluţionare.

În funcţie de evaluarea repercusiunilor analizelor neconforme asupra rezultatelor examinărilor, Şeful Firmei - MEDIMPACT decide urmãtoarele:

- dacã în urma evaluãrii neconformitãţilor se concluzioneazã cã existã posibilitatea reapariţiei acestora sau dacã existã dubii cu privirea la conformitatea funcţionãrii MEDIMPACT cu propriile sale politici şi proceduri, se aplicã imediat acţiuni corective, menite sã înlãture definitiv neconformitãţile;

- dacã raportul este deja la client, acesta va fi informat despre neconformitãţile constatate şi despre necesitatea repetãrii analizelor (în condiţiile înlãturãrii neconformitãţilor) şi a elaborãrii unui alt raport de analiză;

- dacã serviciile sunt în curs de realizare şi dacã se considerã cã este necesar, acestea se opresc imediat şi se vor relua sau repeta, dupã caz, dupã ce neconformitatea a fost înlãturatã.

În urma constatării de neconformităţi ale echipamentelor/ aparatelor de măsurare/ verificare, acestea se izolează şi se marchează cu NEUTILIZABIL de către Responsabilul metrolog, conform Procedurii Generale de Sistem PS-MED-09.

În cazul constatării unor neconformităţi cu implicaţii imprevizibile asupra sistemului de management al calităţii, se iniţiază obligatoriu un audit intern şi o analizã a sistemului de cãtre management în urma cãrora se vor stabili mãsurile ce se impun. Pentru a se putea lua măsuri de prevenire a neconformităţilor, acestea se inregistrează în Rapoartele de neconformităţi si actiuni corective.

14. ACŢIUNI CORECTIVE ŞI PREVENTIVE

14.1. Acţiuni corective


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 19/ 31

Ex.____

Atunci când se identificã lucrãri neconforme sau abateri de la politicile şi procedurile sistemului calitãţii, sau de la activitãţi tehnice în sistemul calitãţii, Firma - MEDIMPACT aplicã regulile procedurii de sistem PGS-11, care prevede responsabilitãţi pentru implementarea acţiunilor corective.

Acţiunile corective cu cea mai mare probabilitate de a fi eliminate şi de a se asigura prevenirea reapariţiei acestora, sunt stabilite în urma unei analize atente a cauzelor potenţiale ale apariţiei neconformitãţilor, de cãtre Şeful Firmei – MEDIMPACT, împreunã cu RMC.

Acţiunile corective întreprinse se înregistrează de către RMC, în Rapoartele de neconformitati si actiuni corective, formular F-32.

Echipamentele/ aparatele de analiză/ verificare, precum şi probele de analizat corectate se reinspectează în conformitate cu procedurile iniţiale de analiză/ examinare, prin grija Şefului Firmei - MEDIMPACT şi a RMC.

Pentru depistarea şi eliminarea cauzelor care au condus la apariţia neconformitãţilor şi pentru stabilirea corectã a acţiunilor corective corespunzãtoare, RMC şi Directorul general, dacã este cazul, analizeazã cauzele problemelor apãrute, investigând cu atenţie cerinţele clienţilor, eşantionarea probelor, procedurile de analiză, aptitudinea şi instruirea personalului, echipamentele. În urma acestei analize, se stabilesc acţiunile corective la cel mai adecvat nivel al mãrimii şi riscului problemei ce trebuie eliminatã, cu responsabilităţi şi termene, pentru implementarea lor.

RMC verifica implementarea actiunilor corective sau, dacã se considerã necesar, se iniţiazã un audit intern suplimentar/ neprogramat, care sã verifice conformitatea Firmei - MEDIMPACT cu propriile politici şi proceduri şi cu cerinţele ISO 9001:2008 si ISO9000;20006 pentru a verifica eficacitatea acţiunilor corective implementate, conform procedurii generale de sistem PS - MED - 15.

14.2. Acţiuni preventive

Prin politica sa de îmbunãtãţire permanentã a sistemului calitãţii şi pentru eliminarea surselor potentiale ale neconformitãţilor, Firma - MEDIMPACT urmãreşte continuu identificarea acţiunilor menite sã excludã apariţia neconformitãţilor şi sã constituie o oportunitate de perfecţionare a sistemului. În scopul preîntâmpinãrii apariţiei neconformitãţilor se întreprind acţiuni preventive, pentru depistarea, analiza şi eliminarea cauzelor potenţiale ale neconformitãţilor.

Depistarea şi analizarea cauzelor potenţiale ale neconformitãţilor se face de cãtre Şeful Firmei - MEDIMPACT şi RMC, prin:

- stabilirea gradului de repetabilitate al neconformitãţilor, - analiza Rapoartelor de audituri interne, de certificare, de supraveghere,- analiza reclamaţiilor primite de la client.În urma acestei analize, RMC întocmeste un Raport de analizã şi propuneri de acţiuni

preventive şi de îmbunãtãţire a sistemului, pe care-l analizeaza cu cu Directorul general, într-o şedinţã de analizã de management, stabilindu-se acţiunile preventive care se vor implementa pentru îmbunãtãţirea performanţelor sistemului calitãţii.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 20/ 31

Ex.____

Auditurile interne ulterioare realizate/ conduse de cãtre RMC urmãresc rezultatele implementãrii acţiunilor preventive stabilite.

15. CONTROLUL ÎNREGISTRÃRILOR

Toate înregistrãrile ce se efectueazã în Firma – MEDIMPACT sunt listate pe formular F-18 – Lista înregistrãrilor. Acest formular este completat de cãtre RMC şi este Anexa nr. 3 la Manualul Calitatii.

Înregistrările se generează în funcţionarea sistemului de management al calităţii şi se referă la principalele elemente ale acestuia şi la activităţi specifice. Modul în care se genereazã, se gestionează, se păstrează şi se arhivează este prevăzut în procedura generală de sistem PS-MED-02 " Controlul înregistrărilor" şi în Procedurile Generale de Sistem (PGS) care le definesc.

Principalele înregistrări privind calitatea sunt: înregistrãrile documentelor sistemului calitãţii: Registrul de evidenţã documente ale

sistemului calitãţii; înregistrări privind personalul: Fişe ale postului, Fişe individuale de evidenţă a

pregătirii şi perfecţionării, adeverinţe de absolvire a cursurilor de perfecţionare, angajamente deontologice;

înregistrări privind echipamentele: Fişa mijlocului de măsurare, Buletine de verificare metrologică şi Certificate de etalonare;

înregistrări privind analize, încercări şi verificări: Rapoarte de analiză/ buletine de analiză;

înregistrări privind comenzile; analiza comenzilor clienţilor, contracte, fişe de planificare, decizii pentru responsabilii de încercãri;

înregistrări privind auditul intern şi analiza sistemului calităţii: Programe de audit, Planuri de audit, Rapoarte de neconformitate, Raport de analiză a Sistemului, Rapoarte de audituri externe ale clienţilor şi organismului de certificare;

înregistrări privind actiunile corective şi preventive: Programe de acţiuni corective şi preventive şi de verificare ale acestora;

înregistrări privind reclamaţiile: Registru de reclamaţii; înregistrări privind alegerea şi evaluarea periodică a subcontractanţilor: Lista

subcontractanţilor acceptaţi, Rapoarte de evaluare a subcontractanţilor. Înregistrările se protejează de distrugere, prin păstrare în condiţii de securitate fizică, având definit şi limitat accesul la acestea. Durata de păstrare a acestora este de 10 ani, cu excepţia cazurilor în care prevederile legale cer o perioadă mai lungă.

16. AUDITUL INTERN

16.1. Scopul auditului internScopul auditului intern este:


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 21/ 31

Ex.____

- de a verifica dacă sistemul de management al calităţii adoptat este efectiv implementat;

- de a verifica dacă cerinţele referenţialelor care stau la baza sistemului calităţii şi ale organismului de certificare sunt aplicabile la toate nivelurile de conducere, control şi execuţie;

- eliminarea neconformităţilor depistate şi îmbunătăţirea sistemului calităţii;- să asigure intern şi, extern, clienţii şi organismul de certificare că Firma –

MEDIMPACT este competent şi demn de încredere.Auditul intern are în vedere următoarele aspecte:

- dacă analizele, încercările şi verificările se execută conform metodelor şi procedurilor;

- dacă personalul implicat îşi îndeplineşte responsabilităţile şi îndatoririle stabilite;- dacă obiectivele formulate de conducere au fost atinse.

Auditul intern se execută periodic, programat, o dată pe an, pentru toate elementele sistemului şi neprogramat, la apariţia de reclamaţii sau neconformităţi majore în funcţionarea Firmei – MEDIMPACT sau referitoare la anumite aspecte ale activităţii acestuia.

16.2. Responsabilităţi privind auditul intern

Directorul general

- aprobă Programul anual de audituri interne;- numeşte echipa de audit şi şeful acesteia;- dispune măsurile necesare şi asigură resurse pentru buna desfăşurare a auditurilor

interne;- asigură instruirea externă a auditorilor interni.

Medicul Şef

- verifică Programul anual de audituri interne ;- asigură instruirea internă şi externã a auditorilor interni;- asigură condiţiile şi resursele necesare efectuării auditurilor interne;- aprobă planurile de audit;- aprobă acţiunile corective pentru înlăturarea neconformităţilor constatate la auditurile

interne.- asigură condiţiile şi resursele necesare efectuării auditurilor interne în Organizatia

MEDIMPACT;- iniţiază şi aplică acţiuni corective.

Responsabilul Calitătii (RMC)

- elaborează Programele anuale de audituri interne;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 22/ 31

Ex.____

- planifica auditurile interne;- organizează şi conduce auditurile interne;- se ocupă de instruirea internă a auditorilor interni, de evaluarea şi înscrierea lor în

"Lista auditorilor interni", pe care o mentine;- înregistrează Rapoartele de audit şi informează, periodic, Directorul general si Şeful

Firmei – MEDIMPACT asupra constatărilor auditurilor interne;- urmăreşte înlăturarea neconformităţilor prin implementarea acţiunilor corective.

16.3. Programarea, planificarea, organizarea şi documentarea auditului intern Programarea, planificarea, organizarea, desfăşurarea şi documentarea auditului intern se face în conformitate cu Procedura Generală de Sistem - PS-med-12 "Auditul intern al sistemului de management al calităţii - Firma – MEDIMPACT ".

17. ANALIZA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

17.1. Obiectivele analizei Sistemului de management al calităţii sunt :- stabilirea modificărilor sistemului de management al calităţii, pentru asigurarea că el

continuă să satisfacă necesităţile Firmei – MEDIMPACT, cerinţele standardelor de referinţă si cerinţele organismului de certificare;

- adaptarea sistemului de management al calităţii la unele schimbări apărute în domeniul de activitate al Firmei – MEDIMPACT, cu privire la organizare, personal, echipament;

- modificarea sistemului de management al calităţii, ca urmare a neconformităţilor constatate cu ocazia auditurilor interne, a auditurilor de certificare, a auditurilor de supraveghere ale organismului de certificare sau a reclamaţiilor clienţilor.

17.2. Planificarea şi executarea analizei Sistemului de management al calităţiiSistemul de management al calităţii adoptat de Firma – MEDIMPACT este analizat de

către management, conform Procedurii Generale de Sistem PGS-15 "Analiza sistemului de management al calităţii".

Analiza sistemului de management al calităţii se execută planificat, o dată pe an, cu participarea următoarelor persoane:

- Directorul general.;- Medicul Şef;- RMC;- Responsabilul metrolog;

Analiza sistemului de management al calităţii este efectuată pe baza următoarelor dovezi obiective: - Probleme reieşite din analiza anterioară;

- raportul de audit al organismului de certificare;- raportul de audit al clienţilor (sau al altor autorităţi);- raportul de audit intern;- rezultatele Programelor de analize şi cooperari cu laboratoarele de analize;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 23/ 31

Ex.____

- date reţinute din reclamaţiile clienţilor;- necesitatea revizuirii documentelor sistemului de management al calităţii;- analiza nivelului de alocare de resurse umane şi aparatură;- planul de perspectivă, personal suplimentar, noi echipamente;- instruirea personalului nou angajat şi perfecţionarea celui existent.

17.3. Înregistrări privind analiza sistemului de management al calităţiiAnaliza sistemului de management al calităţii se documentează în Proces-Verbal al

şedinţei de analiză, care conţine precizări clare asupra acţiunilor care vor fi întreprinse, persoanelor responsabile şi intervalului de timp alocat soluţionării acestora, conform PS-MED-05.

RMC, pe baza Procesului-Verbal al şedinţei de analiză, întocmeşte "Programul de acţiuni corective ca urmare a analizei SMCi", pe care-l supune verificării şi aprobării, conform PS-MED-05.

Înregistrările privind analiza sistemului de management al calităţii sunt păstrate pe o perioadă de minimum 5 ani, de la data ultimei înregistrări.

18. PERSONAL

18.1. GeneralităţiFirma dispune de personal suficient având cultura generală, instruirea, cunoştinţele

tehnice şi experienţa necesară funcţiilor pentru care a fost desemnat.În politica Firmei - MEDIMPACT privind evaluarea personalului, factorii hotărâtori sunt

legaţi de aptitudinea tehnică a fiecărui individ, comportamentul uman al acestuia, experienţa dobândită şi rezultatele obţinute în activitatea medicala.

Politica Firmei - MEDIMPACT privind personalul de încercări este detaliată în Procedura Generală de Sistem – PS-MED-04 "Instruirea, formarea şi menţinerea competenţei personalului".

18.2. Cerinţe privind evaluarea personalului

Cerinţele avute în vedere la evaluarea personalului din cadrul Firmei - MEDIMPACT sunt:

a) Calificarea - Experienţa- Funcţiile medicale necesită un anumit nivel de cunoştinte, o calificare

recunoscută şi un minim de experienţă practică, conform cerinţelor din Fişele posturilor. - Alte funcţii implică numai un nivel de pregătire generală suficient de ridicat,

criteriile de adaptabilitate fiind preponderente.b) Instruirea continuă - Pentru punerea în aplicare a cunoştinţelor şi perfecţionarea aptitudinilor.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 24/ 31

Ex.____

c) Informarea- Personal interesat, cunoscător al ansamblului de informaţii tehnice legate de

activitatea sa (evoluţia tehnicii, a reglementărilor/ standardelor actuale, a metodelor folosite etc.).

d) Aptitudinea fizică- Este vorba de activitati medicale la care aprecierea rezultatelor se efectuează

vizual

18.3. Angajarea personaluluiAngajarea personalului se face prin concurs sau examinare, la care se precizează

cerinţele de studii şi experienţă necesare ocupării funcţiei respective.Cerinţele de studii, experienţă şi eventual aptitudini sunt stabilite de medicul sef,

aprobate de Directorul general şi sunt înscrise în Fişele posturilor.Fişa postului pentru Şeful Firmei este întocmită de Directorul general; un exemplar al

acesteia se păstrează la RMC.Fişele posturilor pentru RMC şi pentru Responsabilii de analize sunt întocmite de Şeful

Firmei - MEDIMPACT şi se păstrează de către acesta.Personalul este examinat atât la angajarea, cât şi la promovarea sa, de catre Şeful

Firmei - MEDIMPACT. La angajarea de personal fără experientă în domeniul încercărilor, acesta nu primeste sarcini concrete până nu este instruit si examinat în laborator de către Responsabilii de analize si RMC.

18.4. Instruirea şi perfecţionareaFirma desfăşoară o activitate continuă de instruire şi perfecţionare a personalului

propriu, prin: prelucrarea documentelor Sistemului de management al calităţii şi a procedurilor de încercare, instruiri pe teme şi subiecte profesionale specifice, cursuri de pregătire sau formare, interne sau externe, execuţie de lucrări sub supraveghere etc. Şeful Firmei stabileste domeniile şi necesităţile de instruire. Pe baza acestor necesităţi de instruire, RMC întocmeşte Programul anual de instruire şi perfectionare, pe care îl supune spre verificare medicului sef - MEDIMPACT, apoi spre aprobare Directorului general.

Personalul tehnic cu studii superioare participă la cursuri interne şi/sau cursuri externe, organizate de institut sau de instituţii specializate. Fiecare formă de instruire internă se finalizează printr-o testare, iar înregistrările se păstrează de către RMC, care consemnează în Fişa individuală de pregătire - perfecţionare, conform PGS-07.

18.5. Înregistrările privind personalulLa nivelul Firmei se menţin actualizate, Fişele de Post, care conţin nivelul de calificare,

experienţa necesară, precum şi atribuţiile şi responsabilităţile aferente postului ocupat, prezentate în Anexa 6.

Fisele de Post pentru toate functiile din Firma se păstrează şi se gestionează de catre DGui MEDIMPACT.

RMC menţine centralizat evidenţa derulării cursurilor interne, conform Programului Anual de Pregătire şi Perfecţionare şi redactează Fişele de Post pentru personalul Firmei.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 25/ 31

Ex.____

18.6. Supervizarea personaluluiSupervizarea personalului este asigurată de medicul sef şi RMC prin testări, ocazionale

sau planificate, orale sau scrise.

18.7. Imparţialitate, independenţă, integritatePentru a exclude categoric influenţe interne/ externe ale activităţilor şi relaţiilor

personalului, care ar putea afecta şi influenţa imparţialitatea, independenţa şi integritatea sa, Firma – MEDIMPACT a luat următoarele măsuri organizatorice:

- la identificarea obiectelor supuse analizei sau verificării nu sunt evidenţiate informaţii referitoare la client sau fabricant - conform PGS-04 "Identificarea, depozitarea şi manipularea produselor de încercat".

- repartizarea sarcinilor de serviciu se face de către Medicul sef, care primeşte contractele si comenzile de la DG.

- salarizarea personalului nu depinde de numărul de examinări executate şi nici de rezultatele acestora.

- Personalul propriu al Firmei – MEDIMPACT, precum şi personalul colaborator, declară şi semnează angajamente deontologice, "Instruirea, formarea şi menţinerea competenţei personalului" şi Cooperarea Firmei cu terţii, prin care se asigură că personalul nu este implicat, direct sau indirect, în furnizarea, comercializarea sau întreţinerea echipamentelor tehnice.

18.8. Păstrarea confidenţialităţiiPentru asigurarea confidenţialităţii informaţiilor, fiecare salariat din Firma – MEDIMPACT,

după semnarea contractului de angajare, precum şi personalul colaborator al MEDIMPACT, semnează o declaraţie prin care se obligă:

- să respecte confidenţialitatea asupra rezultatelor examinărilor mediacale sau altor informaţii obţinute în activitatea proprie;

- să accepte, în caz de nerespectare a acestei prevederi, sancţiunile disciplinare care se impun.

Aceste declaraţii sunt consemnate în Angajamentul deontologic al personalului medical, Firma – MEDIMPACT respectă clauzele şi condiţiile pentru asigurarea confidenţialităţii şi

securităţii practicilor sale şi serviciilor medicle, aşa cum solicită clienţii săi.

19. CONDIŢII DE MEDIU ŞI DE LUCRU

Firma – MEDIMPACT execută servicii medicale din domeniul sãu de activitate, în localul propriu.

Localul Firmei – MEDIMPACT şi condiţiile de mediu în care se execută încercările sunt menţinute, astfel încât să nu influenţeze negativ sau să invalideze rezultatele serviciilor medicale. Sediul MEDIMPACT este protejat, atât cât este necesar, împotriva condiţiilor excesive (temperatură, praf, umiditate, zgomot, vibraţii etc.) şi este corespunzător intreţinut.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 26/ 31

Ex.____

Încăperile in care se execută consultatiile sunt suficient de spaţioase. Localul MEDIMPACT este racordat la surse de energie, conducte de apă etc.Pentru serviciile medicale din competenţa Firmei – MEDIMPACT nu este necesar ca

localul să fie dotat cu dispozitive de urmărire a condiţiilor de mediu ambiant.Curăţenia din localul firmei se face zilnic şi ori de câte ori este necesar. Accesul în localul de încercări este rezervat numai persoanelor autorizate, respectiv:

- personalul propriu al Firmei – MEDIMPACT;- clienţii sau reprezentanţii admişi;- personalul de întreţinere şi de reparaţii a echipamentelor;- organismul de certificare şi alte organisme similare, în calitate de auditori.Accesul clienţilor sau al altor persoane în firma se face pe baza aprobării DG si

medicului sef şi numai în locul unde este necesară prezenţa lor.

20. ECHIPAMENT

20.1. Echipamentul existent în Firma – MEDIMPACTFirma – MEDIMPACT este dotata cu echipamente şi materiale necesare pentru

executarea corectă a serviciilor medicale din competenţa sa, cu asigurarea preciziilor de măsurare cerute de standardele de metodă.

Echipamentele sunt menţinute în stare bună de funcţionare, în conformitate cu cărţile tehnice şi/ sau instrucţiunile documentate şi normele metrologice.

20.2. Înregistrări privind echipamenteleLa nivelul Organizatiaui MEDIMPACT există un inventar al echipamentului de examinare

şi al echipamentelor intermediare din dotarea acestora.Responsabilul metrolog verifică anual existenţa şi starea inventarului echipamentelor de

măsurare şi analiză, este responsabil de menţinerea actualizată a Fişelor mijloacelor de măsurare şi de completarea şi actualizarea Fişelor echipamentelor de măsurare.

Fişele cuprind următoarele informaţii minime:- denumirea echipamentului- denumirea fabricantului, seria (nr. inventar)- data recepţiei, data punerii în funcţiune- intervalul între două etalonări/ verificări metrologice;- data ultimei etalonări/ verificări metrologice;- numărul certificatului/ buletinului de etalonare/ verificare metrologică;- verificări executate iniţial şi pe parcurs;- lucrări de mentenanţă executate; - istoria defectelor, a proastei funcţionări, a reparaţiilor;- utilizarea în afara Organizatiaui;- numărul cărţii tehnice şi/ sau instrucţiunii de utilizare;


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 27/ 31

Ex.____

- amplasarea curentă (dacă este cazul);- starea la primire (nou, utilizat, recondiţionat).

RMC păstrează cărţile tehnice sau instrucţiunile de întreţinere şi exploatare pentru principalele echipamente.

Achiziţia oricărui nou mijloc/ echipament de măsurare şi analiză este urmată de stabilirea numărului de identificare (număr de inventar) şi înscrierea datelor, stipulate în Fişa de evidenţă.

20.3. Întreţinerea şi disponibilitatea echipamentelorLucrările de întreţinere cerute de cărţile tehnice sau instrucţiunile echipamentelor se

execută, după caz, de către personalul Organizatiei sau de către organizaţii specializate. Responsabilul metrolog întocmeşte Programul anual de întreţinere şi reparaţii şi urmăreste realizarea acestuia, răspunzand totodata si de calitatea lucrărilor executate.

Echipamentele suprasolicitate, manevrate greşit sau defecte şi aparatele depistate ca fiind necorespunzătoare la etalonarea şi verificarea metrologică, se scot din uz, se etichetează şi se izolează, pentru evitarea apariţiei de neconformităţi în măsurare. Echipamentul suprasolicitat, manevrat gresit, defect sau depistat ca fiind necorespunzător la etalonarea şi verificarea metrologică se repară, se etalonează şi se verifică metrologic. Aceste operaţii sunt atribuţii ale Responsabilului metrolog.

Atunci când s-au identificat echipamente suprasolicitate, manevrate greşit sau defecte, precum şi echipamente care prezintă erori mai mari decât cele tolerate, este necesar să se evalueze validitatea măsurărilor/ analizelor şi încercărilor anterioare.

20.4. Identificarea echipamentului supus etalonării/ verificării metrologiceEchipamentul este identificat şi supus operaţiilor de etalonare şi verificare metrologică în

conformitate cu Programul anual de etalonare şi verificare metrologică. Acest program cuprinde etalonări/ verificări metrologice iniţiale şi periodice şi este întocmit şi realizat de Responsabilul Metrologie, conform PGS-09. Responsabilul Metrologie menţine actualizate registre şi Fişe individuale de evidenţă a mijloacelor de măsurare, în care sunt indicate:

- elementele de identificare a echipamentului;- clasa de precizie sau erorile admise la verificare;- periodicitatea verificărilor prescrise de constructor sau normative;- periodicitatea verificărilor executate;- ultima verificare şi durata valabilităţii;

Echipamentul supus etalonării/ verificării metrologice este marcat şi etichetat corespunzător şi vizibil, privitor la starea etalonării/ verificării metrologice, cu marcă metrologică "Valabil până la .......". Aparatele a căror etalonare a expirat nu se mai utilizează şi se etichetează corespunzător.

20.5. Etalonarea şi verificarea metrologicăEtalonarea şi verificarea metrologică a echipamentelor de analiză şi măsurare se face

conform Procedurii " Echipamentul de inspecţie si măsurare ".


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 28/ 31

Ex.____

Responsabilul metrolog are obligaţia realizării trasabilităţii măsurărilor la etaloane naţionale. Pentru aceasta, solicită şi controlează ca pe Certificatele de etalonare şi Buletinele de verificare metrologică să fie identificat etalonul cu care s-a realizat măsurarea.

20.6. Trasabilitatea măsurărilor

Firma - MEDIMPACT utilizează numai echipamente de măsură verificate şi etalonate de către laboratoare recunoscute în sistemul naţional ca fiind competente să asigure trasabilitatea la unităţile de măsură SI (Biroul Român de Metrologie Legală - BRML).

20.7. Transport şi depozitarePentru siguranţa manipulării, transportului, depozitării şi utilizării aparaturii de mãsurare

şi pentru a preveni deteriorarea acesteia, Firma - MEDIMPACT respectã prevederile procedurate.

21. RAPORTAREA REZULTATELOR

Firma - MEDIMPACT eliberează Rapoarte privind starea de sanatate a clientilor pe baza consultatiilor si a rapoartelor analizelor. Rapoartele de analiză redau în mod clar, precis şi obiectiv rezultatele analizelor, permiţând citirea şi regăsirea uşoară a informaţiilor pe care le conţin..

Modificările sau completările ulterioare la un Raport de analiză se realizează respectând următoarele cerinţe.

- se realizează pe un document adiţional, cu un titlu corespunzător: "Supliment la Raportul de analiză nr...";

- răspund la toate cerinţele pentru întocmirea unui Raport de analiză;- sunt semnate de catre aceleaşi persoane care au semnat documentul iniţial.La cererea clientului şi/sau a organismului de certificare, Raportul de analiză poate să

conţină şi elemente ocazionale, respectiv:- sigla organismului de acreditare (RENAR) şi numărul analizei acreditate;- circumstanţe tehnice/ netehnice;- menţiuni speciale;- rezultate intermediare şi detalii privind calculele;- indicaţii privind fiabilitatea şi validitatea rezultatelor;- variante şi justificări;- incidente;- opinii şi interpretãri.Raportul de analiză este valabil numai pentru proba analizată, nu şi pentru altele

similare. Rezultatele nu se pot extrapola la alte variante constructive ale obiectului respectiv. Raportul de analiză este valabil numai luat în întregime, cu toate paginile pe care le conţine.

Fără acceptul prealabil al Firmei – MEDIMPACT este interzisă reproducerea parţială a Raportului de analiză.


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 29/ 31

Ex.____

MEDIMPACT poate emite opinii şi interpretări, la cererea clienţilor, competenţa personelor autorizate să le furnizeze putând fi doveditã prin înregistrãri corespunzãtoare. Aceste opinii şi interpretãri nu se referã la aprobarea probei analizate, nu se constituie în consultanţă şi nu angajeazã suplimentar responsabilitatea juridică a Organizatiei.

Medicul Şef – MEDIMPACT si RMC verifică şi răspund şi de opiniile consemnate.Atunci când raportul de analiză conţine rezultate ale analizelor efectuate de

subcontractanţi, aceste rezultate sunt clar identificate.

22. COOPERAREA

Firma - MEDIMPACT cooperează cu organismul de certificare sau cu alte organisme şi laboratoare, cu BRML şi alte laboratoare de verificãri (metrologice), în vederea îmbunătăţirii activităţii prestate, a sporirii încrederii în serviciile medicale realizate, precum şi a favorizării schimburilor de informaţii şi de experienţă.

Firma - MEDIMPACT oferă posibilitatea organismului de certificare să verifice că Sistemul de Management al Calităţii si prevederile acestuia adoptate de MEDIMPACT sunt respectate şi menţinute în mod continuu.

Firma - MEDIMPACT cooperează cu organismul de certificare în vederea:- realizării auditurilor de evaluare/ certificare;- realizării auditurilor de supraveghere;- participării la programe de analize sau etalonări/ verificări de aptitudine sau

interlaboratoare;- comunicării către organismul de certificare a modificărilor apărute în sistem, faţă de

condiţiile de certificare.

Firma - MEDIMPACT cooperează cu BRML pentru verificarea şi etalonarea echipamentelor de măsurare din dotare.

23. INDICATORUL REVIZIILOR

Editia/ revizia/

Numar capitol si Continutul reviziei

Nume, prenume, semnatura


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 30/ 31

Ex.____

data elaborarii

pagina revizuita

Elaborat Verificat Aprobat

1/ 0/ 12.04. 2009

- Elaborare editia 1, revizia 0.

24. LISTA DE DIFUZARE


MANUALUL CALITATII

Cod MC-01

Ed. 1/ rev. 0Ex._________

pag. 31/ 31

Ex.____

Nr. ex. Detinător Nume, prenume, functie Semnătura Dataoriginal RMC .............................................

. 1 Director General .............................................

.2 Medic sef .............................................

. 3 Organismul de

certificare .............................................

25. ANEXE

1. Anexa 1 - Structura organizatorică a Firmei.

2. Anexa 2 - Procedurile Generale de Sistem şi lista acestora.

3. Anexa 3 - Formularele SMC şi lista acestora.

4. Anexa 4 - Fişele posturilor şi lista acestora.

5. Anexa 5 - Lista Procedurilor de Lucru si a Instructiunilor de Lucru

6 Anexa 6 - Lista echipamentelor din cadrul Firmei

7. Anexa 8 - Lista documentelor de referinţă (standarde, reglementari etc.)

8. Anexa 8 - Definiţii

9. Anexa 9 - Lista Laboratoarelor subcontractante

10. Anexa 10 - Lista înregistrãrilor

MC O1 Manualul Calitatii ED1

Documents

Transcript of MC O1 Manualul Calitatii ED1