Manualul Calitatii n

7/27/2019 Manualul Calitatii n

1/49

UNIVERSITATEA din PITETIFacultatea de Electronic, Comunicaii i Calculatoare

Catedra de Electronic i Calculatoare

FABRICA DEAPARATURMEDICAL MANUALUL CALITII

Pg.1/44

Ed. 3/2001

ACTUALIZARE: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10DATA

ACTUALIZRII:

M A N U A L U L C A L I T I I

APROBAT,Director general

____________________________

AVIZAT,ef compartiment calitate

____________________________

VERIFICAT,

____________________________

ELABORAT, Responsabil grupa ACIng.Ioana MARINESCU _____________________________

COPIE NR. _____ POSESOR COPIE :_____________________________________________________________________

1


2/49



FABRICA DEAPARATURMEDICAL

MANUALUL CALITII MC-01 Pg.2/44

C U P R I N S Ed. 3/2001

C U P R I N S

1. GENERALITI 31.1. Lista actualizrilor 31.2. Declaraia directorului general privind politica n domeniul calitii 41.3. Obiectivele politicii i strategia privind Asigurarea Calitii n Fabric 51.4. Pagin rezervat 6

1.5. Scop i domeniu 71.6. Emiterea, actualizarea, gestionarea i difuzarea Manualului Calitii 81.7. Definiii i prescurtri 91.8. Documente de referin 10

2. PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII 112.1. Prezentarea Fabricii 112.2. Structura organizatoric a Fabricii 122.3. Nivelurile de subordonare n Fabric 13

3. PREZENTAREA SISTEMULUI CALITII 14

3.1. Documentele Sistemului Calitii 143.2. Coninutul Documentelor Sistemului Calitii 14

4. ORGANIZAREA SISTEMULUI CALITII 154.1. Responsabilitatea managementului 154.2. Sistemul Calitii 194.3. Procedurile Elementelor Sistemului 20

ANEXEA. Lista Procedurilor Elementelor Sistemului calitii. 39B. Lista Procedurilor de Lucru 40

C. Lista Instruciunilor de Lucru 42

2


3/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL

MANUALUL CALITII MC-01 Pg.3/44

CAPITOLUL 1 - GENERALITI ED.3/2001

1. GENERALITI

1.1. LISTA ACTUALIZRILOR

ACT. NR. OPERAT ACTUALIZAREA SEMNAT DATA NR. RAPORT DE ACTUALIZARE

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

EVIDENA ACTUALIZRII PAGINILOR

PAG.

ACT.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

3


4/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL

MANUALUL CALITII MC-01 Pg. 4/44

CAPITOLUL 1 - GENERALITI Ed. 3/2001

1.2. DECLARAIA DIRECTORULUI GENERAL PRIVIND POLITICA N DOMENIULCALITII

Preocuparea central a Conducerii const n crearea premiselor i asigurarea tuturorcondiiilor astfel nct Fabrica s poat s ofere produse i servicii care: satisfac o necesitate, o utilitate sau un scop bine definit; satisfac cerinele i asteptrile clienilor; sunt conforme cu standardele i specificaiile aplicabile; sunt conforme condiiilor legale cerute de societate: legi, standarde, regulamente, considerente

de mediu, factori de sntate i securitate; sunt disponibile la preuri competitive; sunt furnizate la un cost care aduce profit Fabricii.

Pentru ca produsele i serviciile Fabricii s rspund acestor cerine: Fabrica este organizat n aa fel nct factorii tehnici, administrativi i umani care

influeneaz calitatea produselor i serviciilor sale sunt orientai spre reducerea, eliminarea iprevenirea neconformitilor;

n Fabrica este implement, meninut i mbuntit un Sistem al Calitii adecvat tipului deactivitate, produselor i serviciilor oferite;

efului compartimentului Calitate din Fabric, ca reprezentant al conducerii pentruAsigurarea Calitii, i se deleag responsabilitatea i autoritatea pentru implementarea,meninerea i mbuntirea Sistemului Calitii;

Manualul Calitii este obligatoriu n Fabric.

mi asum responsabilitatea pentru stabilirea, implementarea i meninerea unui Sistem al

Calitii n conformitate cu standardul de referin SR EN ISO 9002 : 1995.

Director general____________________________

4


5/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



1.3. OBIECTIVELE POLITICII I STRATEGIA PRIVIND ASIGURAREA CALITIIN FABRIC

1.3.1. Obiectivele politicii privind Asigurarea Calitii

Implementarea Sistemului Calitii n Fabric urmrete:- asigurarea resurselor necesare n vederea satisfacerii cerinelor clientului;- motivarea personalului pentru realizarea calitii n procesele de conducere;- armonizarea tuturor activitilor din interiorul organizaiei n vederea realizrii obiectivelor

acesteia, la un nalt standard de eficien;- abordarea problemelor calitii produselor/serviciilor nc din faza de testare a pieei att din

punct de vedere tehnic i economic ct i din punct de vedere al stabilirii responsabilitilori competenelor ce trebuie s revin personalului implicat n toate fazele de realizare aacestora;

- punerea accentului pe caracterul de prevenire a defectelor, n toate fazele de realizare a unuiprodus/serviciu care s duc la reducerea cheltuielilor datorate defectrilor;

- ctigarea i meninerea ncrederii clienilor cu privire la calitatea produselor livrate i aserviciilor prestate;

- meninerea ncrederii conducerii Fabricii asupra nivelului de calitate al produselor iserviciilor pe care le ofer pe pia.

1.3.2. Strategia Fabricii privind Asigurarea Calitii

Liniile strategiei Fabricii n vederea stabilirii, implementarii i meninerii unui Sistem alCalitii adecvat i eficient sunt:- cunoaterea, nelegerea i aplicarea politicii privind calitatea la toate nivelurile;- elaborarea i implementarea documentelor SC;- desfurarea activitii Fabricii exclusiv pe baza de proceduri/instruciuni de lucru sau alte

documente similare;- analiza continu a rezultatelor obinute n scopul verificrii ndeplinirii cerinelor;- identificarea posibiliilor de mbuntire continu a funcionrii SC;- asigurarea condiiilor ca ntreaga activitate din Fabric s aib la baz comunicarea i lucrul nechip, ndepartnd barierele organizatorice i personale care afecteaz eficiena muncii.

5


6/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



1.4. PAGIN REZERVAT

6


7/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



1.5. SCOP I DOMENIU

1.5.1. Scop

Manualul Calitii este principalul document folosit la elaborarea i implementareaSistemului Calitii. El servete urmtoarelor scopuri: comunic personalului i clienilor politica i obiectivele calitii stabilite de conducerea

fabricii; este documentaia de referin pentru implementarea Sistemului Calitii; definete structura organizatoric i responsabilitile efilor diferitelor

compartimente/ateliere/grupe funcionale i traseaz canalele de comunicare transversale ilongitudinale ce coordoneaz toate problemele legate de Asigurarea Calitii;

stabilete regulile de disciplin n vederea desfurrii eficace a tuturor activitilor; prezint angajailor elementele Sistemului Calitii i i face contieni de impactul muncii lor

asupra calitii produsului finit; asigur continuitatea funcionrii Sistemului Calitii n Fabric inclusiv n condiiile

modificrii circumstanelor; furnizeaz bazele documentare pentru auditarea Sistemului Calitii; prezint Sistemul Calitii pentru scopuri externe n vederea demonstrrii conformitii cu SR

EN ISO 9002 : 1995; demonstreaz conformitatea Sistemului Calitii n condiii contractuale.

1.5.2. Domeniu

Manualul Calitii este fundamentul Sistemului Calitii n Fabric i este respectat n modobligatoriu n ntreaga organizaie i de tot personalul acesteia.

7


8/49






1.6. EMITEREA, ACTUALIZAREA, GESTIONAREA I DIFUZAREAMANUALULUI CALITII

1.6.1. Emiterea MC

Manualul Calitii este elaborat de ctre personalul din cadrul grupei AC. naintea emiterii,manualul este supus analizei i avizrii efului compartimentului Calitate i analizei i aprobriidirectorului general al Fabricii n vederea Asigurrii Claritii, exactitii i adecvriicorespunzatoare.

Manualul Calitii are nscrise pe pagina de gard urmtoarele elemente:- titlul;- semnturile persoanelor implicate n elaborarea, avizarea i aprobarea MC;- date de identificare a ediiei;- data intrrii n vigoare (aceeai cu data aprobrii);- data actualizrii;- date de identificare a copiei i a posesorului acesteia.

1.6.2. Actualizarea MC

La actualizarea Manualului Calitii se nregistreaz urmtoarele:- indicele actualizrii;- data actualizrii;- semntura persoanei acreditate care a efectuat actualizarea;- identificarea paginilor care sunt actualizate;

i se procedeaz la o nou difuzare conform procedurii "Controlul documentelor i al datelor", codPES-02.00.

Actualizrile se fac de ctre persoana autorizat pentru redactarea Manualului Calitii.Aceasta are dreptul de decizie referitor la emiterea de noi ediii ale Manualului Calitii n urmaefecturii de actualizri.

1.6.3. Gestionarea MC

Manualul Calitii este gestionat de ctre eful compartimentului Calitate. Originalul MC sepstrez la compartimentul Calitate. Dispunerea reproducerii manualului i gestionarea copiilor salese face numai de ctre eful compartimentului Calitate.

1.6.4. Difuzarea MC

Difuzarea Manualului Calitii se face de ctre eful compartimentului Calitate astfel:1. Copiile controlate: - n Fabric, la conducerile de nivel I, II i III;

- n exterior, la organisme de certificare/abilitare.2. Copiile necontrolate - n exteriorul Fabricii, la cererea clienilor (n acest caz, pe

pagina de garda se menioneaz "Copie informativ").Difuzarea n exterior a copiilor controlate sau necontrolate ale MC se aprob de ctre

directorul general al Fabricii.

8


9/49






1.7. DEFINIII I PRESCURTRI

1.7.1. Definiii

Politica n domeniulcalitii

Obiectivele i orientrile generale ale unei organizaii n ceea ceprivete calitatea, aa cum sunt exprimate oficial la cel mai nalt nivelmanagerial

Managementul calitii Ansamblul activitilor la nivelul funciei de management general,care determin politica n domeniul calitii, obiectivele i

responsabilitile i care le implementeaza n cadrul SistemuluiCalitii avnd n vedere planificarea, controlul i mbuntireacalitii

Planificarea calitii Activiti care stabilesc obiective i norme referitoare la calitateprecum i condiiile de aplicare a elementelor Sistemului Calitii.

Controlul calitii Tehnici i activiti cu caracter operational utilizate pentru satisfacereacondiiilor referitoare la calitate

Asigurarea Calitii Ansamblul activitilor sistematice, implementate n cadrul SistemuluiCalitii i demonstrate att ct este necesar pentru crearea ncrederiicorespunztoare c o entitate va satisface condiiile referitoare lacalitate

Sistemul Calitii Ansamblul de structuri organizatorice, proceduri, procese i resursenecesare pentru implementarea managementului calitii

mbuntirea calitii Aciuni ntreprinse n ntreaga organizaie pentru creterea eficacitiii eficienei activitilor i proceselor n scopul de a asigura avantajesporite att pentru organizaie ct i pentru clienii acesteia

Analiza efectuat demanagement

Evaluare oficial efectuat de la nivelul cel mai nalt de managementasupra stadiului i adecvrii Sistemului Calitii n raport cu politica ndomeniul calitii

Manualul Calitii Document care prezint politica n domeniul calitii i descrieSistemul Calitii unei organizaii

Organizaie Companie, corporatie, ntreprindere sau instituie, sau o parte din

acestea, cu statut de societate comercial, cu capital de stat sau privat,care are propriile sale funcii i propria sa administraie

Model pentruAsigurarea Calitii

Ansamblu de condiii referitoare la Sistemul Calitii, selectate pentrusatisfacerea necesitilor de Asigurare a Calitii ntr-o situaie dat

Supravegherea calitii Verificarea continu a stadiului unei entiti i analiza nregistrrilor nscopul de a se asigura c sunt n curs de satisfacere condiiilespecificate

Auditul calitii Examinare sistematic i independent n scopul de a determina dacactivitile referitoare la calitate i rezultatele aferente satisfacdispoziiile prestabilite precum i dac aceste dispoziii suntimplementate efectiv i sunt corespunztoare pentru realizareaobiectivelor

9


10/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



1.7.2. Prescurtri

MC Manualul Calitii PLUP Planificare, Lansare i Urmrire ProducieDSC Documentele Sistemului Calitii IL Instruciuni de LucruSC Sistemul Calitii PL Proceduri de LucruAC Asigurarea Calitii PFC Produs Furnizat de ClientCTC Control Tehnic de Calitate PN Produs NeconformPES Procedurile Elementelor Sistemului SDV Scule, Dispozitive, Verificatoare

F Formular RU Resurse UmanePO Planuri de Operaii EIMI Echipamente de Inspecie, Msurare i

ncercare

1.8. DOCUMENTE DE REFERIN

1.8.1. SR EN ISO 9001 : 1995 - Sistemele calitii. Model pentru Asigurarea Calitii n proiectare,dezvoltare, producie, montaj i service.

1.8.1. SR EN ISO 9002 : 1995 - Sistemele calitii. Model pentru Asigurarea Calitii n producie,

montaj i service.1.8.2. SR ISO 8402 : 1995 - Managementul calitii i Asigurarea Calitii. Vocabular.

1.8.3. STAS ISO 9000 : 1991 - Standarde pentru conducerea calitii i Asigurarea Calitii - Ghidpentru selectie i utilizare.

1.8.4. SR ISO 9000/2 : 1995 - Standarde pentru managementul calitii i Asigurarea Calitii -Ghid general pentru aplicarea standardelor ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003.

1.8.5. STAS ISO 9004 : 1992 - Conducerea calitii i elemente ale Sistemului Calitii - Ghid.

1.8.6. SR ISO 9004/4:1993 - Managementul calitii i elemente ale Sistemului Calitii - Ghidpentru mbuntirea calitii.

1.8.7. SR ISO 10011-1;2;3 : 1994 - Ghid pentru auditarea sistemelor calitii.

1.8.8. SR EN 10012-1 : 1995 - Condiii de asigurare a calitii pentru echipamente de msurare.Partea 1 - Sistemul de confirmare metrologic a echipamentului de msurare.

1.8.9. SR ISO 10013 : 1996 - Ghid pentru elaborarea manualelor calitii.

1.8.10. Manualul Sistemului Calitii - Ghid pentru implementarea standardelor internaionale ISO

9000; Editura Tehnic 1996.1.8.11. Organizarea i conducerea Sistemelor Calitii la nivel de ntreprindere. Editura "Tribunaeconomica" 1995.

10


11/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


CAPITOLUL 2 - PREZENTAREA IORGANIZAREA FABRICIIEd. 3/2001

2. PREZENTAREA I ORGANIZAREA FABRICII

2.1. PREZENTAREA FABRICII

2.1.1. Datele de identificare ale Fabricii:Bucureti, str.Frumoasei nr. 1, sector 7, OP 6, CP 13

Tel. 01/2328371, 01/4004645, Fax. 045/617443, Telex 17324Numrul de nregistrare n Registrul Comerului: J 40/7/1999Cont: 445564502 BCR, Sucursala Bucureti.

2.1.2. Domeniul n care activeaz Fabrica este producia de tehnica medical, piese, subansamble iSDV-uri, i are urmtorul

Obiect de activitate: n domeniul produciei:

- executia, modernizarea i repararea produselor de tehnica medical;- prototipuri, unicate i serii mici de utilaje speciale;

- piese de schimb, subansamble, SDV-uri pentru tehnica medical, mecanic fin, industriaalimentar;- produse finite din lemn. n domeniul serviciilor:

- proiectarea de tehnologii i SDV-uri;- transporturi de mrfuri cu mijloace de transport din patrimoniul propriu;- protejarea mediului nconjurator de efectele negative ale procesului propriu de producie;- pregtirea, specializarea i perfecionarea profesional n domeniile specifice profilului

propriu.

n domeniul comerului intern:- comercializarea produselor de tehnic medical;- comercializarea bunurilor din patrimoniu devenite disponibile;

n domeniului comerului exterior:- comercializarea extern a produselor i subproduselor de tehnic medical, n conformitate

cu reglementrile n vigoare;- importul de materiale, produse i utilaje, prin contracte directe cu furnizorii externi sau

prin intermediul unor ageni economici specializai, n condiii avantajoase pentru Fabric,prin compararea mai multor oferte;

- exportul de produse, subproduse, piese i materiale, prin contracte directe cu beneficiarii

externi sau prin intermediul unor ageni economici specializai.2.1.3. Statutul juridic al Fabricii: Fabrica are personalitate juridic i conturi proprii la bnci.

11


12/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



2.2. STRUCTURA ORGANIZATORIC A FABRICII

C O N S I L I U D E A D M I N I S T R A T I E

D I R E C T O R G E N E R A LD I R E C T O R G E N E R A L

C O N S I L I E R IC O N S I L I E R I

C O M P A R T I M E N T E :

R E S U R S E U M A N E

R E L A T I I P U B L I C E

A D M I N I S T R A T I V

S E R V I C I U L C A L I T A T ES E R V I C I U L C A L I T A T E

D I R E C T I A C O M E R C I A L D I R E C T I A C O M E R C I A L

D I R E C T I A E C O N O M I C D I R E C T I A E C O N O M I C

D I R E C T I A T E H N I C

S I D E P R O D U C T I ED I R E C T I A T E H N I C

S I D E P R O D U C T I EC O M P A R T I M E N T E

S E C T I I

A T E L I E R E

B I R O U

A S I G U R A R E

C A L I T A T E

B I R O U

A S I G U R A R E

C A L I T A T E

G R U P E

C . T . C .

G R U P E

C . T . C .L A B O R A T O A R E

M E T R O L O G I E

A N A L I Z E S I

I N C E R C A R I

L A B O R A T O A R E

M E T R O L O G I E

A N A L I Z E S I

I N C E R C A R I

S E R V I C E

L A C L I E N T I

S E R V I C E

L A C L I E N T I

C O M P A R T I M E N T E

12


13/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



2.3. NIVELURILE DE SUBORDONARE N FABRIC

Nivelul I

2.3.1. Consiliul de Administraie al Fabricii

Conducerea Fabricii este asigurat prin Consiliul de Administraie prezidat de directorulgeneral. Componena Consiliului de Administraie este aprobat de ctre Adunarea General aAsociailor.

2.3.2. Directorul general

Asigura conducerea curent a Fabricii, aducnd la ndeplinire hotrrile Consiliului deAdministraie.

Nivelul II

2.3.3. Directorul tehnic i de producieConduce activitatea tehnic i de producie a Fabricii, este nlocuitorul directorului general

i n lipsa acestuia din Fabric i preia toate sarcinile.

2.3.4. Directorul economic

Conduce activitatea financiar-contabil i de eviden operativ din Fabric.

Nivelul III

2.3.5. efii de ateliere/compartimente/grupe

Sunt numii i mputernicii de conducerea Fabricii i au responsabiliti pentrundeplinirea sarcinilor i atribuiilor ce revin atelierului/compartimentului/grupei respective pe liniede producie i de asigurare a calitii.

Nivelul IV

2.3.6. Colectivele, echipele, formaiile de lucru

Asigur utilizarea deplin a capacitilor de producie precum i valorificarea cu maximum

de eficien a tuturor resurselor materiale i umane puse la dispoziie.

13


14/49




MANUALUL CALITII MC-01 Pg. 14/44CAPITOLUL 3 - PREZENTAREA

SISTEMULUI CALITIIEd. 3/2001

3. PREZENTAREA SISTEMULUI CALITII

3.1. DOCUMENTELE SISTEMULUI CALITIIDocumentele Sistemului Calitii sunt:

Documente de nivel I Manualul Calitii; Documente de nivel II Procedurile Elementelor Sistemului calitii; Documente de nivel III Procedurile/Instruciunile de Lucru i Planurile calitii; Documente de nivel IV Documentele emise de diferite organizaii/organisme externe sau

din Fabric.

3.2. CONTINUTUL DOCUMENTELOR SISTEMULUI CALITII

3.2.1. Documente de nivel IManualul Calitii descrie Sistemul Calitii n conformitate cu politica n domeniul

calitii, cu obiectivele stabilite i cu standardul de referin aplicat, SR EN ISO 9002:1995.

3.2.2. Documente de nivel IIProcedurile Elementelor Sistemului calitii formeaz documentaia de baz pentru

planificarea i administrarea global a activitilor care influenteaz calitatea. Aceste proceduridocumentate trateaz toate elementele aplicate ale standardului referitor la SC. PES descriu, cugradul de detaliere necesar pentru controlul adecvat al activitilor, responsabilitile ce revin

personalului care conduce, efectueaz, verfic i analizeaz lucrrile care influeneaz calitatea.

3.2.3. Documente de nivel IIIProcedurile/Instruciunile de Lucru constau n documente de lucru detaliate care descriu

modul n care diferitele activiti vor fi efectuate, documentaia care va fi folosit i controalele care

vor fi aplicate.Planurile Calitii sunt elaborate inndu-se seama de necesitatea existenei unui mecanism

pentru corelarea condiiilor generale privind elementele SC cu condiiile specifice ale unui produs.

3.2.4. Documente de nivel IVDocumentaiile emise de diferite organizaii/organisme externe (legi, standarde, norme)

sau din Fabric (formulare, documentaie tehnologic, nregistrri ale calitii) necesare pentru bunadesfurare a procesului de producie i a controalelor existente.

14


15/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARELA SISTEMUL CALITII Ed. 3/2001

4. ORGANIZAREA SISTEMULUI CALITII

4.1. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

4.1.1. Politica n domeniul calitiiPolitica directorului general al Fabricii n domeniul calitii este definit n prezentul MC

la subcapitolul 1.2. "Declaraia directorului general privind politica n domeniul calitii".Principalele obiective care vizeaz calitatea sunt:

- implementarea i meninerea n Fabric a unui SC performant i adecvat, care s permitproducerea de bunuri i servicii ce rspund la exigenele clienilor;

- mbuntirea permanent a acestui SC i inerea sub control a proceselor de fabricaie prindepistarea neconformitilor i prin aplicarea aciunilor corective i/sau preventivenecesare;

- certificarea SC al Fabricii de ctre Organisme de certificare i recunoaterea conformitiicu SR EN ISO 9002:1995.Factorul principal pentru ndeplinirea acestor obiective, const n contientizarea

personalului, formarea i informarea cu privire la principiile asigurrii calitii pe baza unui SC i

implicarea acestuia n desfurarea adecvat a auditurilor interne.

4.1.2. Organizare

4.1.2.1. Autoritate i responsabilitate

A. Autoritatean fiele posturilor emise de personalul compartimentului Organizarea i Protecia Muncii

i n prezentul MC se definesc i se documenteaz autoritatea i responsabilitile personaluluiFabricii, necesare pentru realizarea obiectivelor AC. Este vizat n primul rnd personalul care arenevoie de libertate i autoritate organizatoric pentru:

a identifica i a nregistra orice probleme referitoare la produse, procese i servicii; a iniia aciuni de prevenire a apariiei oricror neconformiti referitoare la produse, procese

i servicii; a iniia, a recomanda sau a furniza soluii referitoare la AC; a verifica implementarea soluiilor; a controla prelucrarea, livrarea sau montarea ulterioar a produselor neconforme pn cnd

starea necorespunztoare a fost corectat.

Liniile de comunicare/raportare sunt realizate astfel: pe vertical, comunicarea/raportarea direct pe cale ierarhic;

pe orizontal, comunicarea/raportarea direct ntre compartimentele funcionale.

15


16/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



B. Responsabilitile pe linie de Asigurare a Calitii:

Consiliul de Administraie: aprob strategia Fabricii privind AC; analizeaz i hotrte realizarea SC n conformitate cu MC; hotrte msurile care sunt necesare n vederea asigurrii nivelului tehnic i calitativ al

produselor cerute de clieni.

Directorul general: are autoritatea i responsabilitatea pentru politica general, strategie i aciune; deleag efului Seviciului Calitate autoritatea pentru implementarea i meninerea SC; aprob MC i PES; conduce analizele bianuale efectuate la nivelul managementului; asigur resursele necesare n vederea bunei funcionri a SC.

Directorul tehnic i de producie: asigur implementarea SC, definit n MC, n direciile pe care le coordoneaz;

garanteaz, din punctul de vedere al calitii, angajamentele de realizare i comercializare aproduselor; asigur funcionarea, folosirea raional, ntreinerea, repararea i modernizarea mijloacelor

fixe; organizeaz i conduce activitatea de proiectare a tehnologiilor noi i de mbuntire a celor

existente.

Directorul economic: avizeaz fia de analiz a ofertei/contractului i proiectul de contract; aprob factura la livrare.

eful Serviciului Calitate: organizeaz i asigur elaborarea DSC; nregistreaz toate problemele referitoare la SC; aprob auditurile interne i deleag auditorii; pregtete documentaia necesar bunei desfurri a analizelor calitii la nivel de

management; declaneaz aciunile necesare prevenirii apariiei sau repetrii neconformitilor; urmrete aciunile de eliminare a neconformitilor SC; organizeaz i asigur instruirea personalului n domeniul AC; stabilete responsabilitile personalului subordonat privind elaborarea, redactarea, emiterea i

difuzarea DSC; avizeaz MC i PES elaborate n Fabric; difuzeaz copiile controlate i necontrolate ale MC;

16


17/49



asigur existena relaiilor cu tere pri n probleme referitoare la SC al Fabricii.

17


18/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



efii de secii/compartimente: furnizeaz datele solicitate de ctre eful Serviciului Calitate, necesare pentru elaborarea MC

i organizeaz colaborarea la elaborarea PES; analizeaz MC i PES i fac propuneri de modificri/completri acolo unde consider c este

necesar; asigur i verific aplicarea prevederilor MC i PES n cadrul seciilor/compartimentelor

subordonate;

asigur elaborarea Procedurilor/Instruciunilor de Lucru pentru activitile care influeneazcalitatea; asigur implementarea DSC; asigur instruirea personalului pentru implementarea cerinelor SC; nregistreaz i analizeaz neconformitile mpreun cu comisia de analiz; iniiaz aciunile corective i/sau preventive adecvate i rspund de aplicarea lor; colaboreaz la buna desfurare a auditurilor interne; particip la analiza calitii efectuat de conducerea Fabricii; iniiaz analizele calitii la nivel de secie/compartiment; rspund de efectuarea instruirii personalului din secie/compartiment privind AC.

Personalul Biroului AC: elaboreaz, redacteaz, actualizeaz i arhiveaz MC; elaboreaz, redacteaz i actualizeaz PES n colaborare cu efii seciilor/compartimentelor la

care este aplicabil elementul respectiv, arhiveaz i distribuie PES; elaboreaz procedurile de lucru care documenteaz activitatea Biroului AC; elaboreaz programarea anual a auditurilor interne i efectueaz auditurile interne conform

programrii; verific implementarea msurilor stabilite n urma auditurilor interne; colaboreaz cu efii compartimentelor din Direcia Comercial la evaluarea subcontractanilor

n vederea ntocmirii listei subcontractanilor acceptai.

Personalul grupelor CTC: asigur inspecia produselor aprovizionate; asigur inspecia produselor realizate n Fabric; particip la analiza neconformitilor; asigur emiterea nregistrrilor privind monitorizarea proceselor speciale; asigur emiterea nregistrrilor calitii referitoare la produse; completeaz fia de neconformitate i/sau nota de rebut, dup caz.

Personalul laboratoarelor: asigur buna funcionare, ntreinerea i certificarea Echipamentelor de Inspectie, Msurare i

ncercare;

18


19/49



asigur emiterea buletinelor de analiz i/sau ncercri atunci cnd acest lucru este cerut nplanurile de operaii.

19


20/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Personalul seciilor/compartimentelor: aplic i respect sarcinile pe linie de AC trasate de ctre efii seciilor/compartimentelor.

4.1.2.2. ResurseConsiliul de Administraie al Fabricii, mpreun cu directorul general au responsabilitatea:

- identificrii necesitilor i condiiilor referitoare la resurse;- asigurrii cu resurse adecvate n vederea transpunerii n practic a politicii i atingerii

obiectivelor.

A. Resurse umaneConducerea Fabricii are permanent n vedere faptul c prin educaie se obine att o

contientizare a necesitii mbuntirii calitii, ct i mobilizarea necesar cutrii i gsirii cilorde realizare a acestui deziderat.

B. Resurse materialeInstalaiile, echipamentele i materialele necesare pentru producie sau control sunt definite

de ctre conducerea de nivel III i asigurate de ctre conducerea de nivel I i II.La definirea i alocarea resurselor se ine seama de exigenele legate de aceste resurse, de

legile i reglementrile n vigoare.

4.1.2.3. Reprezentantul managementuluiReprezentantul managementului pentru AC este eful Serviciului Calitate.

Responsabilitile sale pe linia AC sunt prezentate n subcapitolul "Responsabilitile efuluiServiciului Calitate". El are autoritatea definit pentru:

- a se asigura c este stabilit, implementat i meninut un SC n conformitate cu SR EN ISO9002 : 1995;

- a raporta conducerii Fabricii despre funcionarea SC n vederea analizei i pentru a servi cabaz a mbuntirii SC.

4.1.3. Analiza efectuat de managementPentru a asigura meninerea adecvat a SC, eficiena implementrii politicii i realizareaobiectivelor calitii, conducerea Fabricii, la nivelul cel mai nalt, efectueaz analize periodice iindependente ale SC, punnd accentul pe necesitatea i posibilitile de mbuntire a acestuia.

Analizele calitii la nivelul managementului sunt iniiate de ctre eful compartimentuluiCalitate, sunt conduse de ctre directorul general al Fabricii i sunt efectuate bianual. La nivelulseciilor/compartimentelor din Fabric se efectueaz trimestrial analize ale calitii, iniiate de efiiseciilor/compartimentelor care sunt i reprezentanii AC n seciile/compartimentele respective.

Analizele calitii se bazeaz pe informaii rezultate din: rapoartele de audit extern i intern; observaiile interne asupra sistemului calitii; reclamaiile clienilor; fiele de neconformitate; notele de rebut.

20


21/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Observaiile, concluziile i recomandrile documentate rezultate n urma analizelor calitiistau la baza iniierii aciunilor necesare pentru mbuntirea SC.

nregistrrile analizelor calitii se pstreaz astfel:- analizele de la nivelul conducerii fabricii la eful Serviciului Calitate;- analizele de la nivelul seciilor/compartimentelor la eful seciei/rcompartimentului

respectiv.

4.2. SISTEMUL CALITII

4.2.1. GeneralitiSistemul Calitii descris n prezentul MC este aplicat n Fabric pentru a transpune n

practic, ntr-o manier economic i eficace, politica i obiectivele principale ale organizaiei ndomeniul AC.

4.2.2. Procedurile Sistemului CalitiiProcedurile Elementelor Sistemului calitii sunt prezentate n Anexa A.PES sunt utilizate pentru a aplica angajamentul directorului general al Fabricii n domeniul

AC.

Procedurile/Instruciunile de Lucru sunt prezentate n anexele MC n felul urmtor:- Procedurile de Lucru, legate de documentarea activitilor din secii/compartimente nAnexa B;

- Instruciuni de Lucru, legate de activitatea de execuie a produselor i desfurare aproceselor n Anexa C.

4.2.3. Planificarea calitiiPlanificarea calitii const n:

consilierea conducerii cu privire la politica Fabricii n domeniul AC i fixarea de obiectiverealiste n domeniul calitii;

analiza cerinelor de calitate ale clienilor; pregtirea specificaiilor tehnice ale produsului; asigurarea compatibilitii procesului de producie, a montajului i a modalitilor de inspecie

cu documentaia aplicabil; planificarea controalelor proceselor de fabricaie i stabilirea procedurilor pentru asigurarea

conformitii; dezvoltarea tehnicilor de control al calitii i a metodelor de verificare; planificarea controlului calitii produselor; planificarea activitii de aprovizionare i evaluare a furnizorilor; planificarea activitii de audit; elaborarea nregistrrilor calitii; organizarea programelor de instruire i educare a personalului pe linia mbuntirii

funcionrii SC.

21


22/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3. PROCEDURILE ELEMENTELOR SISTEMULUI

4.3.1. Analiza contractului

SC implementat n Fabric prevede n "Analiza contractului", cod PES-01.00, un ansamblude activiti i responsabiliti pentru analiza cererii de ofert/comenzii/proiectului de contract, nscopul asigurrii:

- ca cerinele contractuale s fie bine definite, complete i documentate n mod adecvat;- ca orice divergen ntre cele dou pri contractante s fie conciliat nainte de ncheierea

contractului;- c Fabrica are competena i capacitatea de a satisface toate cerinele contractuale.

Primirea cererii de ofert se face de ctre eful Compartimentului Marketing, care iniiazfia de analiz a cererii de ofert, o trimite spre completare persoanelor implicate, dup care, nfuncie de rezultatele analizei, emite oferta.

Comenzile date ctre Fabric se primesc la Direcia Comercial. Dac se lucreaz pe baz

de comand, eful de compartiment iniiaz fia de analiz a comenzii, iar dac se lucreaz pe bazde contract, se iniiaz fia de analiz a proiectului de contract. Fia de analiz se difuzeaz la toatecompartimentele implicate n derularea contractului i se pstreaz la eful compartimentului, carenumete un responsabil pentru comanda/contractul respectiv.

Dup primirea comenzii, responsabilul va stabili cile de comunicare i interfeele cuorganizaia clientului pentru asigurarea condiiilor optime de desfurare a relaiei comerciale.

n baza fiei de analiz a comenzii/contractului, proiectul de contract se avizeaz de ctrecompartimentul juridic i de directorul economic i se aprob de ctre directorului general. Proiectulde contract se transmite clientului i intr n vigoare ncepnd cu data semnrii de ctre cele dou

pri.

n cazul apariiei necesitii modificrii contractului, responsabilul de contract precizeazconinutul modificrii, data de la care intr n vigoare modificarea respectiv, menionnd deasemenea care dintre pri suport cheltuielile efectuate pn la data respectiv.

Orice modificare n contract parcurge acelai traseu de avizare i aprobare ca i proiectuliniial al contractului.

nregistrrile analizei contractului se pstreaz conform procedurii "Controlulnregistrrilor calitii", cod PES-13.00.

22


23/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.2. Controlul documentelor i al datelor

4.3.2.1. GeneralitiPrin procedura "Controlul documentelor i al datelor", cod PES-02.00. sunt inute sub

control toate documentele care sunt n legatur cu condiiile din standardul de referin SR EN ISO9002 : 1995. De asemenea, aceasta procedur este aplicabil i documentelor de provenienextern (standarde, normative, desene ale clientului) care sunt determinante n ceea ce privetecaracteristicile de calitate ale produselor i funcionarea efectiv a SC.

Documentele elaborate n Fabric supuse controlului sunt urmtoarele: Documentele Sistemului Calitii; Documentaia de proiectare; Documentaia de aprovizionare.

n procedura "Controlul documentelor i al datelor", cod PES-02.00. sunt prezentate deasemenea:

- modalitile n care ediiile n vigoare ale documentelor sunt disponibile n toate locurileunde se consider a fi necesare documentele respective i persoanele care sunt rspunztoare

de difuzarea fiecrui tip de document;- modul n care se retrag documentele nevalabile din toate punctele de difuzare i persoanelecare au responsabilitatea identificrii lor (prin tampilare cu tampila "Anulat"), a arhivriiseparate sau a distrugerii (dup caz);

- modul n care documentele perimate i pstrate pentru informare sunt identificate i arhivate.

4.3.2.2. Aprobarea i emiterea documentelor i a datelor

A. Documentele Sistemului Calitii sunt: Manualul Calitii; Procedurile Elementelor Sistemului calitii;

Proceduri/Instructiuni de Lucru; Planurile calitii; nregistrrile calitii.

Documentele SC se elaboreaz n modul urmtor:1. MC se elaboreaz de personalul Biroului AC, se avizeaz de eful Serviciului Calitate i se

aprob de directorul general al Fabricii;2. PES se elaboreaz de ctre personalul Biroului AC n colaborare cu personalul

seciilor/compartimentelor implicate. PES se verific de ctre personalul Biroului AC, seavizeaz de eful Serviciului Calitate i se aprob de directorul general al Fabricii;

23


24/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



3. PL se elaboreaz de ctre personalul seciilor/compartimentelor implicate, se avizeaz deeful Serviciului Calitate i se aprob de ctre directorul general. IL se elaboreaz de ctre

personalul seciilor/compartimentelor implicate, se verific de efulseciei/compartimentului respectiv i se aprob de ctre directorul tehnic;

4. Planurile calitii se elaboreaz i se verific de ctre personalul Biroului AC, se avizeaz deeful Serviciului Calitate i se aprob de ctre directorul general al Fabricii. Planurilecalitii se elaboreaz numai la cererea clientului;

5. nregistrrile calitii se identific, avizeaz, aprob i arhiveaz conform procedurii"Controlul nregistrrilor calitii", cod PES - 13.00.

B. Documentaiile de proiectare sunt: documentaia tehnic de baz:

- desene de repere, subansamble, ansamble;- legi, standarde, normative, caiete de sarcini.

documentaia tehnologic:- planuri de operaii;- fia de urmrire (dac se folosete);- instruciuni de lucru.

documentaia de execuie:- desene de execuie;- liste de materiale;- fie tehnologice de normare.

documentaia de omologare:- programe de omologare;- nregistrrile calitii pentru produsul respectiv;- procese-verbale de omologare;- tabele cu propuneri de modificri la documentaie (dac exist).

Documentaia de proiectare se elaboreaz/verific de ctre personalul din secie, se

avizeaz de eful seciei i de persoanele numite de acesta i se aprob, dup caz, de ctre directorultehnic sau directorul general.

Specificaiile de produs, legile, standardele, normativele, sunt documente necesare pentrubuna desfurare a fluxului de fabricaie, iar necesitatea lor este stabilit de personalul SecieiProiectare. Acestea sunt documente de provenien extern dar sunt procurate, difuzate i controlatede personalul Seciei Proiectare.

Modificrile survenite n specificaiile de produs sunt aduse la cunostina personaluluiFabricii de ctre proiectantul produsului i sunt operate de ctre personalul Seciei Proiectare.Retragerea i anularea standardelor, legilor sau a altor normative se face de ctre personalul SecieiProiectare, care le arhiveaz corespunztor sau le distruge, dup caz.

24


25/49



C. Documentaia de aprovizionare este controlat conform procedurii "Aprovizionare", cod PES-03.00.

25


26/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.2.3. Modificrile documentelor i datelor

Modificrile documentelor se analizeaz i se execut de ctre aceleai persoane care le-auelaborat iniial. Avizarea i aprobarea modificrilor sunt de competena persoanelor care au avizat iaprobat documentele respective.

Prin controlul modificrilor documentaiei se urmrete: s se asigure controlul indiferent de suportul documentaiei; s se respecte procedurile referitoare la documentaie; s se asigure precizia actualizrilor documentelor; s se asigure utilizarea exclusiv a documentelor autorizate atunci cnd se aplic

modificri/actualizri.

Documentele perimate sunt anulate i retrase din punctele de difuzare sau utilizare, de ctrepersoana care le-a anulat.

4.3.3. Aprovizionare

4.3.3.1. Generalitin Fabric se aplic procedura "Aprovizionare", cod PES-03.00., n scopul asigurrii unei

aprovizionri cu produse care satisfac condiiile specificate. Aceasta procedur prevede activitidesfurate n vederea identificrii clare a produselor aprovizionate, pentru evaluarea i selectareasubcontractanilor i pentru verificarea produsului aprovizionat.

4.3.3.2. Evaluarea subcontractanilorSubcontractanii sunt selectai de Direcia Comercial n funcie de evaluarea acestora

facut n colaborare cu Biroul AC.Evaluarea subcontractanilor se realizeaz folosind una dintre modalitile urmtoare:

pe baza tradiiei unor ntreprinderii; pe baza performanelor anterioare n furnizarea aceluiai produs sau a unui produs similar; pe baza certificrii SC al unui subcontractant de ctre cumprtori importani; pe baza chestionarului de evaluare a subcontractantului; n urma efecturii unui audit; aceast evaluare se face n special n cazul unui subcontractant

care, dei a fost evaluat prin una din metodele menionate mai sus, a livrat Fabricii produseneconforme.

Dac se specific n contractele ncheiate, clienii Fabricii sau reprezentanii acestora audreptul s verifice la subcontractani sau/i la furnizorii Fabricii dac produsul subcontractat esteconform cu cerinele specificate. Aceasta verificare nu exclude respingerea ulterioar de ctre

Fabric a produselor neconforme cu cerinele impuse.

26


27/49





CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARELA SISTEMUL CALITII

Ed. 3/2001

Indiferent de tipul de verificare folosit pentru produsul aprovizionat, ntreagaresponsabilitate asupra calitii produselor livrate revine subcontractantului.

nregistrrile privind activitatea de aprovizioanre se pstreaz la Direcia Comercial.

4.3.4. Controlul Produsului Furnizat de Client

Procedura "Controlul Produsului Furnizat de Client", cod PES-04.00. stabilete cerine iresponsabiliti pentru verificarea, depozitarea i ntreinerea produsului furnizat de client pentru afi ncorporat n produse sau pentru activiti conexe.

PFC reprezint orice fel de produs ce aparine clientului i este livrat Fabricii n cadrulunui contract n vederea:

- ncorporrii n produsele executate de Fabric;- mprumutului fcut de ctre client furnizorului pentru a ajuta la fabricarea, inspecia sauncercarea produsului.

n cazul ncheierii unui contract n care se cere Fabricii s ncorporeze n produsul final unPFC, Fabrica specific n contract toate condiiile tehnice, normativele i inspeciile referitoare laPFC.

Verificarea efectuat de Fabric nu absolv clientul de responsabilitatea de a furniza unprodus acceptabil.

La recepia produselor furnizate de client se verific dac acestea sunt de tipulcorespunztor, dac sunt complete i dac nu au suferit modificri pe timpul transportului.

Orice lips, modificare sau degradare a produsului se aduce la cunotina clientului.

Fabrica asigur depozitarea, ntreinerea, utilizarea i nregistrarea produselor furnizate declient n conformitate cu procedurile proprii ale SC.

4.3.5. Identificare i trasabilitate

Cerinele i responsabilitile privind identificarea i trasabilitatea produselorprimite/executate/montate/livrate din Fabric sunt stabilite n procedura "Identificare itrasabilitate", cod PES-05.00.

27


28/49



28


29/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Identificarea produselor se face n scopul de a uura recepionarea, verificarea inmagazinarea produselor aprovizionate, de a promova i utiliza pe parcursul fabricaiei numai

produsele conforme, evitnd utilizarea nedorit sau confuziile care pot apare, de a efectuaprelucrarea datelor sosite de la clienii care exploateaz produsele Fabricii.

Identificarea produselor se face pe tot parcursul fluxului de producie, de la recepie pnla livrare, prin marcare, loc de amplasare fizic, registre de eviden, documente de nsoire,etichete, fie de urmrire. Modul de identificare este descris n proceduri/instruciuni de lucru i ndocumentaiile tehnologice.

Trasabilitatea reprezint o identificare unic a lotului de produse pe parcursul tuturoretapelor de recepie, execuie, asamblare, ambalare i livrare i se realizeazp n scopul de a regsitoate reperele sau produsele susceptibile de a prezenta aceleai anomalii i de a ntreprinde msurilenecesare , de a urmri corect produsele n exploatare i de a colecta toate informaiile necesaredespre acestea, privind modul de comportare n exploatare.

Trasabilitatea este obligatorie n Fabric cnd acest lucru este specificat de ctre client princontract. Pot exista cazuri cnd, datorit complexitii unui produs, tehnologul de produs poate s

hotrasc folosirea trasabilitii. n acest caz decizia asupra obligativitii folosirii trasabilitii esteluat de ctre eful Seciei Proiectare mpreun cu directorul tehnic.

Dac trasabilitatea este o condiie specificat, identificarea va fi nregistrat n fia deurmrire. n fia de urmrire care nsoete lotul de produse se evideniaz i trasabilitatea

personalului care lucreaz la produsul respectiv i a echipamentelor folosite.

Trasabilitatea implic costuri suplimentare care trebuie s fie justificate prin calitateaproduselor rezultate.

La recepia final a produsului finit se va prezenta "Dosarul produsului" care cuprinde

toate actele nsoitoare ale tuturor materialelor aprovizionate, loturilor de repere, subansamble itoate buletinele de analiz/certficatele de calitate aferente.

4.4.6. Controlul proceselor

Toate dispoziiile referitoare la controlul proceselor de producie i de montaj careinflueneaz direct calitatea sunt stabilite n procedura "Controlul proceselor", cod PES-06.00.

Controlul fluxului de fabricaie este constituit din: verificarea produsului/procesului pentru detectarea neconformitilor; analiza datelor de control n vederea determinrii cauzelor apariiei neconformitilor;

informarea persoanelor implicate cu privire la neconformitile aprute, coreciile ce se vorface, aciunile corective i preventive care se vor aplica n urma constatrii neconformitilor.

29


30/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Activitatea de control a proceselor este procedurat prin documentaia tehnologic,elaborat la Secia Proiectare. Documentaia tehnologic cuprinde date despre fazele fluxului de

producie, locul unde se execut activitatea respectiv, utilajele i echipamentele necesare, SDV-urile, EIMI apte s asigure capabilitatea procesului, condiiile de mediu, condiiile de proteciamuncii, inspeciile i verificrile care se execut pe fluxul respectiv, criteriile de admitere lainspeciile fcute, specificaii despre alte documente aferente necesare bunei desfurri a

procesului de producie.

Documentaia de lansare n fabricaie a unui produs cuprinde:- documentaia de execuie;- documentaia tehnologic;- nota de serviciu pentru lansarea produsului.

Pentru a se asigura capabilitatea permanent a proceselor se folosesc echipamente cu omentenan corespunztoare. Repararea, verificarea i ntreinerea mainilor unelte se face de ctre

personalul atelierului Mecano-energetic conform unei programri anuale.

n documentaia tehnologic sunt prevzute tipurile de inspecii care se practic pe fluxul

de fabricaie i amploarea lor. Aceste dou caracteristici ale inspeciilor pot avea legatur cuinfluena neconformitilor asupra fazelor ulterioare ale proceselor. De asemenea, pentru evaluareacaracterului adecvat al controlului procesului de producie trebuie s se ia n considerare iadecvarea proceselor de msurare impuse.

Tehnicile pentru controlul fluxului de fabricaie sunt urmtoarele:- autoinspecia - dup terminarea fiecrei operaii, operatorul nsui efectueaz verificarea

parametrilor importani ai calitii. Verificarea poate fi vizual sau poate fi efectuat cuajutorul unor instrumente simple de msurat;

- inspecia prin sondaj - implic examinarea ctorva produse la final.

Inspecia n cursul fabricaiei presupune examinarea unui produs dup fiecare operaie saugrup de operaii, n urma crora se obin date importante pentru calitate.

Procesele speciale prezente n Fabric sunt: procesele de ncrcare/descrcare produse speciale; operaiile de vopsire, grunduire, lcuire; operaiile de control nedistructiv cu radiaii penetrante.

n cazul proceselor care nu pot fi verificate n ntregime prin inspecii i ncercri ulterioareale produsului, acestea trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine:

- procesele respective trebuie s fie calificate, fie prin autorizare de ctre organismeleacreditate la nivel naional, fie prin omologrile produselor;

30


31/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



- echipamentele i SDV-urile folosite pentru buna desfurare a acestor procese vor fi deasemenea calificate prin omologarea seriei zero a produselor;

- personalul care lucreaz n desfurarea acestor activiti trebuie s fie calificat/autorizatcorespunztor;

- n atelierele unde se desfoar astfel de procese se va asigura un mediu de lucru adecvat,conform specificaiilor din documentaia tehnologic aferent;

- se vor monitoriza i nregistra parametrii adecvai ai proceselor i ai caracteristicilor adecvateale produselor.

Personalul compartimentului PLUP planific activitatea de producie n funcie decomenzile primite i ncrcarea pe fiecare secie.

eful Serviciului Calitate verific conformitatea planurilor calitii, a planurilor de operaii,respectarea cerinelor calitii la procesele speciale, inspeciile prevzute i modalitatea de execuiea acestora.

Pentru a se asigura capabilitatea permanent a proceselor se folosesc echipamente i utilajecorespunztoare.

Personalul seciilor de producie execut operaiile prevzute n documentaia tehnologic(planuri de operaii i instruciunile de lucru aferente). efii seciilor de producie auresponsabilitatea de a nominaliza personalul care execut fiecare operaie n parte n funcie deinstruire, calificare i experiena fiecruia.

4.3.7. Inspecii i ncercri

4.3.7.1. GeneralitiDispoziiile referitoare la inspeciile i ncercrile efectuate n Fabric sunt stabilite prin

procedura "Inspecii i ncercri", cod PES-07.00. Inspeciile i ncercrile cerute, precum inregistrrile care urmeaz s fie executate sunt prezentate detaliat n PC sau n documentaiatehnologic.

n Fabric se execut inspecii: la primirea (recepia) materialelor aprovizionate; pe flux - inspecii ale produsului n diferite stadii de execuie; la final - inspecia la sfritul procesului de producie.

Inspeciile i ncercrile se execut numai cu mijloace de msur etalonate i verificatemetrologic, conform procedurii "Controlul Echipamentelor de Inspecie, Msurare i ncercare",

cod PES-08.00.

31


32/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.7.2. Inspecii i ncercri la primireRecepia materialelor aprovizionate se execut, de ctre Comisia de recepie, pentru a

verifica conformitatea cu cerinele specificate. Din motive de urgen produsele aprovizionate pot filansate n producie i fr a fi inspectate, dar n acest caz ele sunt identificate, etichetate inregistrate.

Natura i volumul inspeciilor i ncercrilor la recepie, ine seama de controlul efectuat lasubcontractant i de nregistrrile calitii furnizate mpreun cu produsul.

4.3.7.3. Inspecii i ncercri n cursul fabricaiein timpul fabricaiei produsele se identific, se inspecteaz i se ncearc conform PO, PL,

sau IL, difuzate de Secia Proiectare. Inspeciile i ncercrile n cursul fabricaiei permitcunoaterea n stadii incipiente a neconformitilor i adoptarea din timp a dispoziiilor referitoare laentitile neconforme, ceea ce mrete eficacitatea ntregii operaii.

Produsele, cu excepia celor utilizate cu rechemare, sunt reinute n punctele de inspecii incercri pn cnd se primesc toate nregistrrile prevzute n PO. Produsele neconforme, inclusivcele utilizate cu rechemare, sunt identificate n fia de neconformitate.

Operatorii care execut o anumit operaie au obligaia de a efectua autoinspecia conformprevederilor PO.

nregistrarea efecturii inspeciei se face pe fia de urmrire (dac se folosete), iarevidenierea inspeciei se face pe produs.

4.3.7.4. Inspecii i ncercri finalePrin inspeciile i ncercrile finale se asigur c toate inspeciile i ncercrile specificate

au fost efectuate, iar rezultatele au satisfcut criteriile de acceptare impuse.

Inspeciile finale implic examinri, verificri, msurri sau ncercri pe care se bazeazeliberarea final a produsului innd seama de caracteristicile specificate. Produsele se vor expediala client dup finalizarea nregistrrilor care dovedesc conformitatea cu cerinele specificate.

Identificarea neconformitilor n toate stadiile i blocarea produselor neconforme pn larezolvarea complet a neconformitilor se face conform procedurii "Controlul produsuluineconform", cod PES-10.00.

32


33/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.7.5. nregistrrile inspeciilor i ncercrilornregistrrile calitii se pstreaz la Serviciul Calitate. Din nregistrrile inspeciilor i

ncercrilor se pot obtine dovezi c produsul a fost inspectat i ncercat.

nregistrrile calitii (buletine de analiz i ncercri, acte de recepie etc.) indic n clardac produsul a fost admis sau nu la inspecii, n conformitate cu criteriile de acceptare stabilite ndocumentaia tehnologic. Prin semnatura de pe ele, nregistrrile calitii dovedesc i autoritatearesponsabil de eliberarea produsului.

4.3.8. Controlul Echipamentelor de Inspecie, Msurare i ncercare

4.3.8.1. GeneralitiPentru a se asigura c toate EIMI folosite sunt verificate metrologic i ntreinute n limita

de precizie specificat, n Fabric se aplic prevederile procedurii "Controlul EIMI", cod PES-08.00.

4.10.2. Procedura de controln documentaia tehnologic, personalul Seciei Proiectare identific

inspeciile/msurtorile/ncercrile ce trebuie efectuate i echipamentul de inspecie/ncercareadecvat pentru precizia cerut.

La intrarea n Fabric toate EIMI nou aprovizionate se supun obligatoriuetalonrii/verificrii iniiale de ctre personalul laboratorului de metrologie.

EIMI sunt verificate/etalonate prin comparare cu etaloanele certificate periodic de ctrelaboratorul de metrologie al Fabricii sau de alte laboratoare autorizate n vederea asigurrii caparatura de inspecie, msurare i ncercare funcioneaz cu precizia i acurateea necesare.Frecvena verificrilor i modul de identificare a stadiului verificrii sunt prezentate n proceduri de

lucru specifice.Etaloanele de verificri ale Fabricii sunt verificate de metrologi autorizai conform

normelor tehnice de metrologie, prin comparaie cu etaloanele de baz, certificate de InstitutulNaional de Metrologie i primesc buletine de verificare sau calibrare.

n vederea desfurrii unei activiti corespunztoare n cadrul fluxului de producie,laboratorul metrologic trebuie s identifice EIMI cu un indicator corespunztor sau cu o nregistrarede identificare pentru indicarea stadiului etalonrii. Trebuie s evalueze, de asemenea, validitatearezultatelor inspeciilor i ncercrilor anterioare, atunci cnd EIMI sunt gsite n afara limitelorstabilite la etalonare.

33


34/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



EIMI neconforme cu prevederile normelor tehnice de metrologie, standardelor saunormelor interne sunt scoase din uz i trimise la reparat. Dup reparaie EIMI se supun din nouverificrilor. Dup verificrile EIMI, laboratorul de metrologie ntocmete un buletin de verificaremetrologic. nregistrrile privind verificrile EIMI sunt pstrate la laboratoarele de metrologie.

n laboratorul de metrologie, unde se execut etalonri/msurtori/ncercri ale EIMI,trebuie s se asigure condiii de mediu adecvate pentru msurrile respective.

Laboratorul de metrologie urmrete corectitudinea manipulrii, pstrrii i depozitriiEIMI n aa fel nct s fie meninute acurateea i reglajul pentru folosire.

Personalul laboratorului de metrologie emite instruciuni de folosire a mijloacelor demsurare pe care le difuzeaz la ateliere, n scopul protejrii mijloacelor de inspecie, msurare incercare impotriva dereglrilor care ar putea invalida reglajele.

4.3.9. Stadiul inspeciilor i ncercrilor

n procedura "Stadiul inspeciilor i ncercrilor", cod PES-09.00. este stabilit modul deidentificare a inspeciilor i ncercrilor n scopul asigurrii c toate activitile de inspecii incercri au fost efectuate.

Pentru identificarea stadiului inspeciilor i ncercrilor n punctele de inspecii i ncercrisunt folosite urmtoarele metode:

produsele care nu au fost inspectate se depoziteaz separat n spaii special amenajate,marcate "Neinspectat";

pentru produsele care au fost inspectate i admise exist mai multe posibiliti de identificare pe produs prin tampile/poansoane, prin aplicarea unei etichete "Admis operaia" la loculde depozitare a produselor, prin prezena tampilei CTC pe fia de urmrire (cnd se

foloseste trasabilitatea) sau prin prezentarea buletinelor de ncercri emise de laborator; produsele care au fost inspectate i respinse la o inspecie vor fi depozitate separat, n

vederea analizei neconformitii i vor avea aplicat eticheta "Produs neconform"; dac sefolosete trasabilitatea, n fia de urmrire se va face meniunea "Respins" la operaiarespectiv.

Metoda de identificare a stadiului inspeciilor este specificat n documentaia tehnologic(PO i IL).

34


35/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Identificarea stadiului inspeciilor are loc de la recepie, pe tot parcursul fabricaiei, pn lafinal. Prin identificarea pe fia de urmrire se poate asigura la fiecare operaie c produsul a fostadmis la toate inspeciile i ncercrile prevzute pn n acel moment.

Verificarea stadiului inspeciilor se poate face urmrind i produsul care este tampilat saupoansonat dup ce s-au executat anumite inspecii/ncercri.

nregistrrile care dovedesc stadiul inspeciilor i ncercrilor, respectiv fia de urmrire ibuletinele de analiz sau ncercri (acolo unde sunt prevzute) se pstreaz la Serviciul Calitate.

4.3.10. Controlul produselor neconforme

4.3.10.1. GeneralitiProdusele neconforme generate n cursul procesului de producie sau primite de la

subcontractani, sunt identificate i depozitate conform procedurii "Controlul produsuluineconform", cod PES-10.00.

Controlul produsului neconform const n:- depistarea i identificarea neconformitii;- izolarea produselor neconforme (dac este posibil);- analiza produselor neconforme;- tratarea neconformitilor;- nregistrarea neconformitii, dac acest lucru este specificat de Comisia de analiz.

4.3.10.2. Analiza i tratarea produsului neconformAnaliza produsului neconform se face:

n cazul depistrii produsului neconform la recepia produselor aprovizionate, de ctreComisia de recepie; Comisia completeaz nota de rebut i constatri de diferene i prin

intermediul Direciei Comerciale este anunat subcontractantul n vederea lurii msuriloradecvate;

n cazul depistrii produsului neconform pe flux, de ctre Comisia de analiz i evaluare aneconformitilor (convocat n plen sau parial de ctre eful Serviciului Calitate);

n cazul depistrii produsului neconform la inspecia final, de ctre Comisia de analiz ievaluare a neconformitilor (convocat n plen de ctre eful Serviciului Calitate);

n cazul reclamaiilor de la client, de ctre Comisia de analiz i evaluare a neconformitilor,care se deplaseaz la sediul clientului; n acest caz, Comisia de analiz evalueazneconformitile i decide asupra locului unde vor fi tratate neconformitile (la sediulclientului sau n Fabric).

35


36/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



n urma analizei efectuate de ctre Comisia de analiz se emite o decizie privind repararea,admiterea cu sau fr derogare, utilizarea n alt scop, sau rebutarea produsului gsit neconform.

La depistarea neconformitilor pe flux pot aprea trei situaii: n cazul n care Comisia de analiz, convocat n plen sau parial, constat c produsele se pot

remedia, acest lucru se nregistreaz numai n caietul lucrtorului CTC; n cazul n care Comisia de analiz constat c produsele neconforme pot fi acceptate numai

dup o remaniere care reclam consumuri de material i manoper, sau dup o derogare, saupot fi acceptate pentru alte utilizri se ntocmete fia de neconformitate;

dac produsul neconform este rebutat, se ntocmete fia de neconformitate ce va constituibaza n vederea iniierii unor aciuni corective i preventive i nota de rebut pentru cantitateade produse rebutat.

Modul de tratare a produsului neconform este stabilit de ctre membrii Comisiei deanaliz, care stabilesc i corecia ce trebuie fcut. Membrii Comisiei de analiz stabilesc, deasemenea, aciunile corective/preventive necesare conform procedurii "Aciuni corective i

preventive", cod PES-11.00.

Membrii Comisiei de analiz stabilesc coreciile i/sau aciunile corective, dup caz: dac produsele sunt remaniabile membrii Comisiei de analiz stabilesc operaia de la care se

va rencepe fluxul de fabricaie i se va efectua corecia produsului neconform; acceptarea unui produs neconform, cu derogare; acceptarea se poate face:

- fr reparare, n cazul n care neconformitile produsului nu afecteaz caracteristicile deutilizare ale acestuia;

- cu reparare, n caz contrar; n aceast situaie, dup reparare, produsul va fi reinspectat nconformitate cu documentaia tehnologic.

Derogrile pentru produsele Fabricii, iniiate n urma analizei Comisiei de analiz ievaluare neconformiti, trebuie s fie avizate de ctre client sau reprezentantul su. n cazul

produselor curente, dac nu este prevzut n contract, derogarea poate fi aprobat numai la nivelulconducerii Fabricii.

Dac n urma analizei produsului neconform se ajunge la concluzia c produsul poate fifolosit pentru alte utilizri, membrii Comisiei de analiz vor specifica n fia de neconformitatecrei utilizri i este destinat produsul respectiv; dac se constat c produsele neconforme nu mai

pot asigura caracteristicile tehnico-funcionale i de rezisten impuse, indiferent de aciunilecorective care s-ar ntreprinde, produsul neconform se declar rebut i se ntocmete nota de rebut.

Toate nregistrrile care se fac n privina neconformitilor aprute la primire, pe flux sau

la client sunt pstrate la Serviciul Calitate.

36


37/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.11. Aciuni corective i preventive

4.3.11.1. GeneralitiAciunile care se impun ca urmare a rezultatelor obinute din analiza cauzelor

neconformitilor, modul n care se declaneaz, se urmresc i se rezolv sunt prevzute nprocedura "Aciuni corective i preventive", cod PES-11.00.

Asigurarea Calitii are dou roluri importante: de prevenire a defeciunilor i abaterilor poteniale printr-o corelare a activitilor, stabilire a

specificaiilor necesare i executarea corect i exact a acestora; de depistare din timp a neconformitilor i stabilirea aciunilor corective.

4.3.11.2. Aciuni corectivePrima etap n implementarea aciunilor corective presupune culegerea datelor. Principala

baz de date pentru a putea determina necesitatea, coninutul i amploarea aciunilor corective oreprezinta documentele n care sunt nregistrate neconformitile aprute. Acestea sunt:

- derogri naintea fabricaiei;

- fie de neconformitate;- derogri dup fabricaie;- note de rebut;- fie de reclamaii;- rapoarte de audit.

Analiza cauzelor neconformitilor se face de ctre Comisia de analiz care evalueazimportana problemei de calitate, n functie de: efectul imediat al defectului (n fluxul de fabricaie) din punct de vedere tehnic i financiar; efectul final al defectului componentei respective asupra funcionrii produsului; efectele asupra productivitii i a termenului de livrare.

n urma analizei datelor se stabilesc eventualele cauze care au dus la apariianeconformitilor. Acestea pot fi:

- defectri, funcionri necorespunztoare sau neconformiti ale materialelor aprovizionate,ale proceselor, ale SDV-urilor sau modul n care produsele sunt depozitate sau manipulate;

- proceduri sau documentaie necorespunztoare sau inexistente;- neconformitate cu procedurile;- programare necorespunztoare;- variabilitate inerent a proceselor;- control necorespunztor al procesului;- metode de lucru incorecte;- calificare/pregtire a personalului necorespunztoare.

37


38/49




MANUALUL CALITII MC-01 Pg. 34/44CAPITOLUL 4 - CONDIII REFERITOARE

LA SISTEMUL CALITIIEd. 3/2001

Cunoscndu-se cauzele care duc la apariia neconformitilor se pot stabili aciunicorective. Aciunile corective se stabilesc de ctre eful compartimentului respectiv i/sau de ctremembrii Comisiei de analiz i evaluare a neconformitilor.

4.3. 11.3. Aciuni preventiveAciunile preventive pot fi identificate i iniiate n acelai mod ca aciunile corective, dar

i n cadrul edinelor de analiz a calitii la nivelul managementului.

Urmrirea i verificarea implementrii aciunilor corective/preventive este ntreprins dectre personalul Biroului AC n secia/compartimentul care aplic aciunile respective.

Toate rapoartele de aciuni corective/preventive care se iniiaz ntr-o anumit perioad sepstreaz la Serviciul Calitate i constituie baza de date necesar bunei desfurri a analizelorcalitii la nivel de management.

4.3.12. Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare

4.3.12.1. GeneralitiPrincipiile i aciunile legate de manipulare, depozitare conservare, ambalare i livrare a

produselor executate n Fabric sunt prezentate n procedura "Manipulare, depozitare, ambalare,conservare i livrare", cod PES-12.00.

4.3.12.2. ManipulareaPentru a se preveni avarierea sau deteriorarea produselor n timpul manipulrii, s-au

prevzut IL care conin specificaii asupra modului de ambalare, manipulare, depozitare pentrufiecare tip de produse.

4.3.12.3. DepozitareaDepozitarea se face n ncperi destinate depozitrii numai anumitor tipuri de produse.Intrarea i ieirea produselor din depozite se nregistreaz. Primirea i eliberarea materialelor se facede ctre gestionar, pe baza documentelor nsoitoare. Periodic se verific starea de depozitare i seiniiaz aciuni corective dac se gsesc deficiene.

Depozitarea temporar pe fluxul de fabricaie a reperelor/produselor se face n magaziileseciilor de fabricaie, conform prevederilor referitoare la depozitare din documentaia tehnologic.

4.3.12.4. AmbalareaAmbalarea produselor se execut conform PO i IL specifice, n ambalajele specificate n

documentaia de execuie. Fiecare ambalaj va avea nregistrate pe el cel puin urmtoareleinformaii:

- date de identificare a coninutului;

38


39/49



- cantitatea;- masa brut.

39


40/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.12.5. ConservareaAtunci cnd se impune conservarea unui produs, condiiile referitoare la aceasta se

menioneaz n IL elaborate de Secia Proiectare.

4.3.12.6. LivrareaFabrica se asigur, prin aplicarea de IL specifice, c produsul nu se deterioreaz n

perioada dintre recepia final i livrare. n IL sunt precizate toate aspectele legate de proteciaprodusului i sigurana livrrii sale.

4.3.13. Controlul nregistrrilor calitii

nregistrrile calitii dovedesc calitatea produselor executate i eficiena sistemuluicalitii aplicat. nregistrrile calitii conin date de identificare a nregistrrilor, a produselor lacare se refer, a inspeciilor i ncercrilor efectuate i a nregistratorului.

Dispoziiile privind modul n care se face controlul nregistrrilor calitii sunt prezentaten procedura "Controlul nregistrrilor calitii", cod PES-13.00. Forma i coninutul nregistrrilor

precum i responsabilitile i modul de completare, de avizare i de difuzare sunt specificate n PL.

nregistrrile privind calitatea nu se modific, se pstreaz cel puin pe perioada de garaniea produsului sau pe perioada de utilizare a furniturilor i, la cerere, pot fi puse la dispoziiaclienilor.

Originalul nregistrrilor se pstreaz la compartimentele care le emit sau la responsabilulcu gestiunea lor, iar copiile se pstreaz la compartimentele unde sunt difuzate. nregistrrilecalitii se pstreaz n condiii ce previn deteriorarea, distrugerea sau pierderea acestora.

4.3.14. Auditurile interne ale calitii

Procedura "Audituri interne ale calitii", cod PES-14.00., prezint liniile directoare pentrustabilirea, planificarea, efectuarea i documentarea auditurilor interne ale calitii i stabilete

principiile i practicile de baz ale acestora.

Sistemul Calitii implementat n Fabric este evaluat anual prin audituri interne n scopulasigurrii eficacitii sale i a conformitii cu SR EN ISO 9002: 1995. Auditurile interne sunt

planificate conform unei "Programri de audituri interne" de ctre eful Biroului AC. Se potdesfura i audituri interne neprogramate, n cazul n care au intervenit modificri importante n

procesul de fabricaie sau n cazul supravegherii efectuate n scopul urmririi ducerii la ndeplinire aaciunilor corective. Frecvena de auditare a seciilor i compartimentelor Fabricii este determinat

de natura i importana activitii care urmeaz s fie auditat.

40


41/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



Auditurile interne ale SC se bazeaz pe cerinele coninute n prezentul Manual al Calitii.Funciile supuse auditurilor Sistemului Calitii sunt funciile responsabile pentru activitileimportante n ceea ce priveste calitatea produselor executate n Fabric.

Auditurile interne se execut n urma iniierii de ctre eful Serviciului Calitate prinintermediul unei delegaii dat echipei de audit. Echipa de audit poate fi alcatuit din una sau maimulte persoane i trebuie s fie condus de un auditor ef. Auditorii trebuie s fie persoaneindependente, altele dect persoanele cu responsabilitate direct pentru activitatea n desfurare.

Examinarea n cadrul auditurilor interne se face n modul urmtor: dovezile se colecteaz prin intermediul interviurilor, a examinrii documentelor i a

observrii activitilor i condiiilor din zona de interes; se noteaz indiciile care semnaleaz neconformiti; informaiile culese din interviuri trebuie s fie confruntate cu informaii culese i din alte

surse, independente observri fizice, msurri, nregistrri.Toate observaiile auditului trebuie s fie documentate.

Auditorii interni trebuie:

s elaboreze planul de audit; s consemneze observaiile fcute; s raporteze rezultatele auditurilor interne; s verifice eficiena aciunilor corective ntreprinse ca rezultat al auditului; s pstreze n condiii de securitate documentele referitoare la audit.

Pentru fiecare audit intern se ntocmete un raport de audit, care conine particularitileobiectului supus auditului, condiiile avute la baz i orice neconformiti identificate. Raportul deaudit se prezint directorului general al Fabricii.

eful zonei auditate este responsabil pentru asigurarea c, de ndat ce este posibil, se iaudeciziile i se ntreprind aciunile corective necesare n funcie de observaiile notificate.Implementarea aciunilor corective este urmrit de ctre personalul Biroului AC. Rezultatulurmririi este documentat n rapoartele de neconformitate.

nregistrrile calitii rezultate n urma auditurilor interne sunt arhivate i pstrate la BiroulAC conform procedurii "Controlul nregistrrilor calitii", cod PES-13.00. Rezultatele auditurilori observaiilor fcute n timpul urmririi sunt supuse, de ctre eful Serviciului Calitate, analizeiefectuate de management.

41


42/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL



4.3.15. Instruirea personalului

Personalul din Fabric care desfoar activiti ce pot influena calitatea este instruit nconformitate cu procedura "Instruire", cod PES-15.00.

Instruirea i educarea permanent sunt eseniale pentru asigurarea ncrederiicorespunztoare c Fabrica satisface condiiile referitoare la calitate. Tot personalul Fabricii,inclusiv conducerea, trebuie s fie instruit i educat cu privire la principiile i practicile AC i naplicarea metodelor de mbuntire a calitii. n acest scop se face o identificare a necesitilor deinstruire de ctre efii seciilor/compartimentelor care este prezentat efului compartimentuluiResurse Umane.

Pe baza referatelor care identific necesitile de instruire, eful compartimentului RUmpreun cu conducerea de nivel I hotrsc modalitile de instruire. eful compartimentului RUelaboreaz "Programarea anual privind instruirea" pe dou seciuni:

- pe teme profesionale;- pe teme de AC.

Dup caz i necesiti, modalitile de instruire/calificare pot fi: cursuri de calificare profesional; cursuri n vederea autorizrii persoanelor pentru desfurarea activitilor n cadrul

proceselor speciale; reciclri pentru personalul care lucreaz n acelai tip de activitate de mai mult timp; participri la simpozioane, conferine, dezbateri; instruiri periodice pe teme de AC efectuate n Fabric.

n cadrul instruirilor pe teme de AC se pune accent pe cunoaterea i nelegerea politiciicalitii, promovat de directorul general al Fabricii i pe cunoaterea DSC. Motivarea personaluluincepe cu nelegerea sarcinilor a cror executare revine fiecruia i a modului n care aceste sarcini

contribuie la activitatea global. Se subliniaz nevoia de calitate prin intermediul contientizriintregului personal al Fabricii.

nregistrrile privind instruirea se pstreaz dupa caz la compartimentul RU sau la efii desecii/compartimente.

4.3.16. Service

Acest element al SC se realizeaz, conform PES-16.00., de ctre personalul atelierelor deService. Procedurile i Instruciunile de Lucru se elaboreaz de efii atelierelor sub ndrumareaefului Biroului AS.

42


43/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


CAPITOLUL 4 CONDIII REFERITOARELA SISTEMUL CALITII Ed. 3/2001

Pentru reclamaiile clienilor care se rezolv de atelierele de Service se ntocmesc fie dereclamaii care se trimit Comisiei de analiz a neconformitilor pentru a intra n baza de date cetrebuie interpretat de aceasta. n procedura "Aciuni corective i preventive", cod PES-11.00. estetratat modul de rezolvare a reclamaiilor primite de la clieni, n cazul livrrii unor produseneconforme cu cerinele specificate.

4.3.17. Tehnici statistice

Modul de realizare a controlului statistic al caracteristicilor produselor, de determinare atoleranelor produselor i a limitelor de control este precizat n procedura Tehnici statistice, codPES-17.00.

Prin folosirea controlului statistic al produselor, se iau decizii rapide de acceptare saurespingere a loturilor de produse. Controlul prin sondaj este tehnica prin care se stabilete calitateaunul lot, pe baza unui eantion de produse de mrime determinat, folosind criterii stabilite deacceptare.

Determinarea eantionului de produse se face de ctre proiectantul produsului, n funcie

de: tipul produselor; complexitatea proceselor de fabricaie; volumul de producie.

Criteriile de acceptare precum i mrimea eantionului de produse controlate suntspecificate n documentaia de baz (desene, norme interne, caiete de sarcini) i n documentaiatehnologic folosit la executarea produselor.

43


44/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


ANEXA A LISTA PROCEDURILORELEMENTELOR SISTEMULUI Ed. 3/2001

Anexa A

LISTA PROCEDURILOR ELEMENTELOR SISTEMULUI

Nr.crt. PROCEDURA

COD

1. Analiza contractului PES-01.00.

2. Controlul documentelor i al datelor PES-02.00.

3. Aprovizionare PES-03.00.

4. Controlul Produsului Furnizat de Client PES-04.00.

5. Identificarea i trasabilitatea produsului PES-05.00.

6. Controlul proceselor PES-06.00.

7. Inspectii i ncercri PES-07.00.

8. Controlul Echipamentelor de Inspectie, Msurare i ncercare PES-08.00.9. Stadiul inspeciilor i ncercrilor PES-09.00.

10 Controlul Produsului Neconform PES-10.00.

11. Aciuni corective i preventive PES-11.00.

12. Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare PES-12.00.

13. Controlul nregistrrilor calitii PES-13.00.

14. Audituri interne ale calitii PES-14.00.

15. Instruire PES-15.00.

16. Service PES-16.00.

17. Tehnici statistice PES-17.00.

44


45/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


ANEXA B - LISTA PROCEDURILORDE LUCRU Ed. 3/2001

Anexa B

LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU

Nr.crt. PROCEDURA

COD

1. Completarea fiei de analiz a ofertei/comenzii PL-01.01

2. Elaborarea Documentelor Sistemului Calitii PL-02.01.

3. nregistrarea i arhivarea documentelor PL-02.02.

4. Omologarea produselor PL-02.03.

5.Identificarea, avizarea, modificarea i arhivarea documentelor de

proiectarePL-02.04.

6. Elaborarea planului calitii PL-02.05.

7. Evaluarea subcontractanilor PL-03.01.

8. Pregtirea, programarea, lansarea i urmrirea produciei PL-06.01.

9. Neconformiti ale proceselor PL-06.02.

10. Verificarea i repararea mainilor unelte PL-06.04.

11. Revizia instalaiilor care lucreaz cu fluide sub presiune PL-06.05.

12. Revizia instalaiilor de ridicare PL-06.06.

13.nregistrarea activitii de ntreinere funcional curent i periodica utilajelor i instalaiilor din seciile de producie

PL-06.07.

14. Activitatea compartimentului Investiii PL-06.08.15. Recepia materialelor PL-07.01.

16. Activitatea la laboratorul chimic PL-07.02.

17. Modul de desfurare a activitii la laboratorul de metrologie PL-07.03.

18. Verificarea i ntreinerea EIMI PL-08.01.

19. Derogri nainte i/sau dup fabricaie PL-10.01.

20. Manipularea, depozitarea i conservarea produselor toxice PL-12.01.

45


46/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL


ANEXA B - LISTA PROCEDURILORDE LUCRU Ed. 3/2001

Anexa B

LISTA PROCEDURILOR DE LUCRU- CONTINUARE -

Nr.crt. PROCEDURA

COD

21. Manipularea, depozitarea i livrarea produselor finite PL-12.02.

22. Expediia produselor PL-12.03.

23.Manipularea, depozitarea, ambalarea i livrarea produselor de lamagazia central

PL-12.05.

24.Manipularea, depozitarea, ambalarea i livrarea produselor de lamagazia de carburani i vopsele

PL-12.06.

25. Manipularea i livrarea laminatelor PL-12.07.

26.Circuitul documentelor ntre compartimentul Financiar-Contabilitatei colaboratorii interni

PL-13.01.

27. Circuitul documentelor ntre compartimentul Financiar-Contabilitatei teri

PL-13.02.

46


47/49



FABRICA DEAPARATUR

MEDICAL

MANUALUL CALITII MC-01

Manualul Calitatii n

Documents

Transcript of Manualul Calitatii n