MANUALUL CALITATII IULIE 05

8/8/2019 MANUALUL CALITATII IULIE 05

1/25

R O M N I A NESECRETExemplar nr.

Nr.__________ / ________

A P R O B

D I R E C T O RChestor principal

Medic Dr. Dan Mihai Marius

MANUALUL CALITII

CUPRINS Pagina

1 Domeniu de aplicare .................................................................................................................... 3

MINISTERUL ADMINISTRAIEI I INTERNELORDIRECIA MEDICAL


2/25

MINISTERUL ADMINISTRAIEI I INTERNELOR MANUAL Exemplar: 001DIRECIA MEDICAL MANUALUL CALITII Pagina 2 din 25

1.1 Generalit

i.................................................................................................................................... 3

1.2 Aplicare....

..................................................................................................................................... 32 Prezentare. Referine normative.................................................................................................... 3

3 Termeni, definiii, abrevieri ......................................................................................................... 4

4 Sistem de management al calitii................................................................................................. 9

4.1 Cerine

generale............................................................................................................................ 9

4.2 Cerine

referitoare la documentaie.............................................................................................. 10

5 Responsabilitatea managementului............................................................................................. 11

5.1 Angajame

ntul managementului................................................................................................... 11

5.2 Orientarea

ctre client................................................................................................................. 11

5.3 Politica

referitoare la calitate...................................................................................................... 11

5.4 Planificare

................................................................................................................................... 12

5.5 Responsab

ilitate, autoritate i comunicare................................................................................. 12

5.6 Analiza efectuat de management.............................................................................................. 13

6 Managementul resurselor........................................................................................................... 13

6.1 Asigurarea

resurselor................................................................................................................. 13

6.2 Resurse

umane........................................................................................................................... 14

6.3 Infrastruct

ur.............................................................................................................................. 14

6.4 Mediu de lucru............................................................................................................................ 14

7 Realizarea produsului................................................................................................................. 14

7.1 Planificarea realizrii produsului............................................................................................... 15

7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul.................................................................................... 16

7.3 Proiectare i dezvoltare.............................................................................................................. 1701 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

EDIIA REVIZIA DATA COD ELABORAT VERIFICAT APROBAT

Proprietatea Directia Medical a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

2


3/25


7.4 Aprovizionare............................................................................................................................. 18

7.5 Producie i furnizare de servicii................................................................................................. 19

7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare................................................................. 20

8 Msurare, analiz i mbuntire............................................................................................... 21

8.1 Generalit

i................................................................................................................................. 21

8.2 Monitoriza

re i msurare............................................................................................................ 21

8.3 Controlul

produsului neconform.................................................................................................. 23

8.4 Analiza

datelor........................................................................................................................... 23

8.5 mbunti

re............................................................................................................................... 23

9 Anexe.. 24

10 Document

e de referin . 24

1. DOMENIU DE APLICARE

1.1. Generaliti1.1.1. Manualul prezint Sistemul de Management al Calitii (SMC) aplicat la Direcia

Medical a Ministerului Administraiei i Internelor i asigur:- nelegerea, implementarea i mbuntirea continu a SMC n toate activitile i la

toate nivelele de organizare;- demonstrarea conformitii SMC aplicat n organizaie cu cerinele documentelor de

referin;- efectuarea auditurilor calitii, a analizelor managementului, a monitorizrii i

msurrilor efectuate asupra proceselor;

- instruirea personalului asupra principiilor fundamentale, a cerinelor SMC, ametodelor i documentelor utilizate, ct i importana satisfacerii cerinelor clienilori prilor interesate.

1.1.2. Manualul definete structura organizatoric, procesele, resursele, documentele iresponsabilitile funciilor din organizaie.

1.1.3. Manualul calitii este documentul prin care Direcia Medical a MinisteruluiAdministraiei i Internelor se prezint furnizorilor de servicii de sntate subordonai,organizaiilor din cadrul Ministerului Administraiei i Internelor, altor organizaiicointeresate (clieni i pri interesate), precum i organismelor de consultan, evaluare,auditare i certificare, n vederea analizrii SMC i acceptrii sale ca furnizor de

produse.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



3


4/25


1.2. Aplicare1.2.1. Domeniul de aplicare a SMC se refer la activitile de management strategic iimplementare sistemic specific a politicilor de sntate: proiectare, reglementare, coordonare,ndrumare, consultan, monitorizare, evaluare, control, audit i sprijin tehnic/ logistic n

domeniul medico-sanitar uman/veterinar i farmaceutic n reeaua proprie a MinisteruluiAdministraiei i Internelor.

1.2.2. Urmtoarele cerine din cap.7 al standardului SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de

management al calitii. Cerine au fost luate n considerare n vederea excluderii:

2. PREZENTARE. REFERINE NORMATIVE

2.1.1. Prezentarea Direciei Medicale a Ministerului Administraiei i InternelorDirecia Medical este unitatea central a Ministerului Administraiei si Internelor,

denumit n continuare M.A.I. activitatea acesteia fiind coordonat direct de ctre Secretarul deStat ce are n competent unitatea care asigur organizarea, coordonarea, ndrumarea sicontrolul ntregii activiti medico-sanitare umane si veterinare n toate unitile M.A.I. nscopul asigurrii sntii, meninerii capacitii de efort a efectivelor, creterii calitiiserviciilor medicale si de recuperare medical a personalului M.A.I..

In exercitarea atributiilor sale specifice, Directia Medical aplic strategia si politicasanitar a Guvernului n domeniul asigurrii snttii ntregului personal asistat si al continurii

procesului de reform si modernizare al retelei sanitare proprii.Direcia Medical se subordoneaz nemijlocit Secretarului de Stat care i coordoneaz

activitatea si direct ministrului de stat, ministrul administratiei si internelor.Directia Medical nu are personalitate juridic, fiind reprezentat n relatiile sale de

ctre ministrul administratiei si internelor.Directia Medical este unitate finantat integral de la bugetul de stat, ministrul

administratiei si internelor avand calitatea de ordonator principal de credite.Directia Medical are n subordine nemijlocit urmtoarele unitti medicale:

a) Spitalul de Urgent al M.A.I. Prof.dr.Dimitrie Gerota Bucuresti

b) Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu dr.N.Kretzulescu Bucurestic) Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Ploiestid) Centrele Medicale din municipiul Bucuresti (nr.1 politie; nr.2 jandarmi; nr.3

politie de frontier; nr.4 pompieri; nr.5 Academia de Politie Al.I.Cuza);e) Centrele Medicale judetene (39), organizate n toate judetele, mai putin n judetele Ilfov

si Prahova.

2.1.2. Referine legale i normative generaleDirectia Medical este constituit si functioneaz n baza- Ordonantei de Urgent a Guvernului nr.63/2003 privind organizarea si functionarea

Ministerului Administratiei si Internelor, aprobat cu modificri si completri prinLegea nr.604 din 22.12.2003,

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



4


5/25


- Hotrrii Guvernului Romaniei nr.725/2003 privind structura organizatoric siefectivele Ministerului Administratiei si Internelor,

- Ordinului ministrului administratiei si internelor nr.I/0559 din 04.07.2003- Regulamentului de Organizare i Funcionare (ROF) aprobat prin Ordinul

ministrului administratiei si internelor, fiind direcie de gradul I.

3. TERMENI, DEFINIII, ABREVIERI

3.1 Termeni i definiii

Termenii utilizai sunt conform cu ISO 9000:2000, inclusiv precizarea capitolului respectiv.

Termenii nu cuprind i notele menionate de standard, dect acolo unde s-a considerat neaprat

necesar pentru nelegerea contextului de utilizare.

3.1.1. Termeni referitori la calitate

calitate(3.1.1.): msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci ndeplinesc

cerinele(3.1.2);

cerin(3.1.2): nevoie sau ateptare care este declarat, n general implicit sau obligatorie;

satisfacia clientului(3.1.4.):percepie a clientului despre msura n care cerinele(3.1.2.)

clientului au fost ndeplinite

capabilitate (3.1.5): abilitatea unei organizaii (3.3.1), sistem (3.2.1), sau proces (3.4.1) de a

realiza un produs (3.4.2) care va ndeplini cerinele (3.1.2) pentru produs

3.2 Termeni referitori la management.

sistem (3.2.1): ansamblu de elemente corelate sau n interaciune

sistem de management (3.2.2): sistem (3.2.1) prin care se stabilesc politica i obiectivele i

prin care se realizeaz acele obiective

politica referitoare la calitate (3.2.4): intenii i orientri generale ale unei organizaii (3.3.1)

referitoare la calitate (3.1.1) aa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel

mai nalt nivel (3.2.7)obiectiv al calitii (3.2.5): ceea ce se urmrete sau este avut n vedere referitor la calitate

(3.1.1)

management(3.2.6): activiti coordonate pentru a orienta i a controla o organizaie (3.3.1)

management de la cel mai nalt nivel (3.2.7): persoan sau grup de persoane de Ia cel mai

nalt nivel care orienteaz i controleaz o organizaie (3.3.1)

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



5


6/25


planificarea calitii(3.2.9): parte a managementului calitii (3.2.8) concentrat pe stabilirea

obiectivelor calitii (3.2.5) i care specific procesele (3.4.1) operaionale i resursele

aferente necesare pentru a ndeplini obiectivele calitii

controlul calitii (3.2.10): parte a managementului calitii (3.2.8), concentrat pe

ndeplinirea cerinelor (3.1.2) referitoare la calitate

asigurarea calitii (3.2.11): parte a managementului calitii (3.2.8), concentrat pe

furnizarea ncrederii c cerinele (3.1.2) referitoare la calitate vor fi ndeplinite

mbuntirea calitii (3.2.12): parte a managementului calitii (3.2.8), concentrat pe

creterea abilitii de a ndeplini cerine (3.1.2) ale calitii

mbuntire continu (3.2.13): activitate repetat pentru a crete abilitatea de a ndeplini

cerine (3.1.2)NOTProcesul (3.4.1) de stabilire a obiectivelor i de determinare a oportunitior de

mbuntire este un proces continuu care utilizeaz constatrile auditurilor (3.9.5) i

concluziile auditurilor (3.9.6), analize de date, analize (3.8.7) efectuate de management sau

alte mijloace i conduce n general Ia aciuni corective (3.6.5) sau Ia aciuni preventive (3.6.4).

eficacitate (3.2.14): msur n care activitile planificate sunt realizate i sunt obinute

rezultatele planificate

eficien (3.2.15): relaie ntre rezultatul obinut i resursele utilizate

3.1.3. Termeni referitori la organizaie

organizaie (3.3.1): grup de persoane i faciliti cu un ansamblu de responsabiliti, autoriti

i relaii determinate

structuri organizatorice (3.3.2): ansamblu de responsabiliti, autoriti i relaii dintre

persoane

infrastructur (3.3.3): sistem de faciliti, echipamente i servicii necesarepentru funcionarea unei organizaii (3.3.1)

client(3.3.5): organizaie (3.3.1) sau persoan care primete un produs (3.4.2).

EXEMPLU Consumator, cumprtor N2, utilizator final, comerciant cu amnuntul, beneficiar i

achizitor.

NOT Un client poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaiei.

furnizor(3.3.6): organizaie (3.3.1) sau persoan care fumizeaz un produs (3.4.2)

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



6


7/25


EXEMPLU Productor, distribuitor, comerciant cu amnuntuI sau vnztor, sau furnizor al unui

produs sau serviciu sau al unei informaii.

NOTA 1 Un furnizor poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaiei.

NOTA 2 n situaii contractuale furnizorul este denumit uneori contractant.parte interesat (3.3.7): persoan sau grup care are un interes legat de performana sau succesul

unei organizaii (3.3.1)

3.1.4. Termeni referitori la proces i produs

proces (3.4.1): ansamblu de activiti corelate sau n interaciune care transform intrri n ieiri

NOTA 3: Un proces, n care conformitatea (3.6.1) produsului (3.4.2) rezultat nu poate fi

verificat prompt sau economic, este n mod frecvent denumit ca proces special.

produs (3.4.2): rezultat al unui proces (3.4.1).

proiect (3.4.3): proces (3.4.1) unic care const dintr-un ansamblu de activiti coordonate i

controlate, cu dat de nceput i de finalizare, intreprins pentru realizarea unui obiectiv conform

cerinelor (3.1.2) specifice i care include constrngeri referitoare la timp, costuri i resurse.

procedur (3.4.5): mod specificat de desfurare a unei activiti sau a unui proces (3.4.1).

3.5 Termeni referitori la caracteristici

caracteristic (3.5.1): trstur distinctiv

caracteristic a calitii(3.5.2): caracteristic (3.5.1) proprie unui produs (3.4.2), proces

(3.4.1) sau sistem (3.2.1) referitoare la o cerin (3.1.2).

trasabilitate (3.5.4): abilitatea de a regsi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat

n considerare

3.1.5. Termeni referitori la conformitate

conformitate (3.6.1): ndeplinirea unei cerine (3.1.2).

neconformitate (3.6.2): nendeplinirea unei cerine (3.1.2)

aciune preventiv (3.6.4):aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti (3.6.2) poteniale

sau a altei posibile situaii nedorite

aciune corectiv (3.6.5): aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti (3.6.2) detectate

sau a altei situaiinedorite

corecie (3.6.6): aciune intreprins pentru a elimina o neconfomitate (3.6.2) constatat

eliberare (3.6.13): autorizare de a trece Ia urmtoarea etap a unui proces (3.4.1)

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



7


8/25


3.1.6. Termeni referitori la documentaie

informaie (3.7.1): date semnificative

document(3.7.2):informaia (3.7.1) mpreun cu mediul su suport

EXEMPLE: nregistrare (3.7.6), specificaie (3.7.3), document procedur, desen, raport, standard.

specificaie (3.7.3):document (3.7.2) care stabilete cerine (3.1.2).

manualul calitii(3.7.4):document (3.7.2) care descrie sistemul de management alcalitii

(3.2.3) al unei organizaii (3.3.1).

nregistrare (3.7.6): document (3.7.2) prin care se declar rezultate obinute sau furnizeaz

dovezi ale activitilor realizate

NOTA : nregistrrile pot fi utilizate, de exemplu, pentru a documenta trasabilitatea (3.5.4)i pentru a furniza dovada verificrii (3.8.4), aciunii preventive (3.6.4) i a aciunii

corective (3.6.5).

3.1.7. Termeni referitori la examinare

dovad obiectiv (3.8.1): date care susin c ceva exist sau este adevrat.

inspecie (3.8.2): evaluare a conformitii prin observare i judecare nsoite dup caz, de

msurare, ncercare sau comparare cu un calibruverificare (3.8.4): confirmare. prin furnizare de dovezi obiective (3.8.1),c au fost ndeplinite

cerinele (3.1.2)specificate

validare (3.8.5): confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective (3.8.1) c au fost ndeplinite

cerinele (3.1.2) pentru o anumit utilizare sau o aplicare intenionate.

analiz (3.8.7): activitate de determinare a potrivirii, adecvanei, i eficienei (3.2.14) n ceea

ce privete ndeplinirea obiectivelor stabilite.

3.1.8 Termeni referitori la auditNOT Termenii i definiiile prezentate la 3.9 au fost elaborate conform ISO 19011: 2003.

audit(3.1): proces sistematic, independent i documentat n scopul obinerii de dovezi de audit(3.3) i evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina msura n care sunt ndeplinitecriteriile de audit (3.2).

NOTA 1: Auditurile interne, uneori denumite audituri de prima parte, sunt conduse de, sau nnumele organizaiei nsi, pentru analiza efectuat de management sau pentru alte intereseinterne, i pot alctui baza pentru declaraia pe proprie rspundere a conformitii. n multecazuri, n mod special n cazul organizaiilor mici, independena poate fi demonstrat prin lipsa

responsabilitilor n activitatea care este n curs de auditare.01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



8


9/25


NOTA 2: Auditurile externe includ n general acele audituri numite de secund i de ter parte.Auditurile de secund parte sunt conduse de pri care au un interes n organizaie, cum ar ficlienii, sau alte persoane n numele acestora. Auditurile de ter parte sunt conduse deorganizaii de auditare externe i independente, cum sunt cele care furnizeaz nregistrarea saucertificarea conformitii cu cerinele ISO 9001 sau ISO 14001.

NOTA 3: Atunci cnd un sistem de management al calitii i un sistem de management demediu sunt auditate mpreun, acesta este numit audit combinat.

NOTA 4: Atunci cnd dou sau mai multe organizaii coopereaz pentru a audita un singurauditat (3.7), acesta se numete audit comun.

criterii de audit(3.2): Ansamblu de politici, proceduri sau cerine.NOT: Criteriile de audit sunt utilizate ca referina fa de care se compar dovada de audit(3.3)

dovezi de audit(3.3): nregistrri, declaraii despre fapte sau alte informaii care sunt relevanten raport cu criteriile de audit (3.2) i verificabile.

constatri de audit (3.4): rezultatele evalurii dovezilor de audit (3.3) colectate n raport cucriteriile de audit (3.2).

concluziile auditului(3.5): Rezultat al unui audit (3.1) furnizat de echipa de audit (3.9) dupluarea n considerare a obiectivelor de audit i a tuturorconstatrilor de audit (3.4).

clientul auditului(3.6): organizaie sau persoan care solicit un audit (3.1).auditat(3.7): organizaie care este auditat.auditor(3.8): persoan care are competena (3.14) de a efectua un audit (3.1).echipa de audit(3.9): unul sau mai muli auditori (3.8) care efectueaz un audit (3.1) susinui

dac este nevoie de experi tehnici (3.10), dup cum este cerut.expert tehnic (3.10): persoan care furnizeaz echipei de audit (3.9) cunotine specifice sauexperien profesional specific .

program de audit (3.11): ansamblu de unul sau mai multe audituri (3.1) planificate pe unanumit interval de timp i orientate spre un anumit scop.

plan de audit(3.12): descriere a activitilor i a acordurilor pentru un audit (3.1).domeniul auditului(3.13): amploarea i limitele unui audit (3.1).competen (3.14): aptitudini personale demonstrate i capacitate demonstrat de a aplicacunotine i abiliti.

3.2. Abrevieri

SMC Sistem de Management al CalitiiPDCA Plan Do Check ActP ProcesS ServiciiM ManagementMC - Managementul CalitiiRMC Reprezentant Managementului n domeniul CalitiiRAC Responsabil cu Menagementul CalitiiQA Auditor certificat n domeniul managementul calitii

DDM Director Direcia Medical a MAI01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



9


10/25


DM - Direcia Medical a MAIMAI Ministerul Administraiei i InternelorMS Ministerul SntiiPG politica guvernamental

ROF Regulamentul de Organizare i Funcionare

4. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII

4.1. Cerine generaleOrganizaia stabilete, documenteaz i menine un SMC conform cu cerinele

standardului ISO 9001: 2001.Sistemul de Management al Calitii asigur:

4.1.1. identificarea cerinelor, necesitilor i ateptrilor clienilor i a celorlalte pri interesate;4.1.2. stabilirea politicii i a obiectivelor n domeniul calitii;

4.1.3. stabilirea responsabilitilor necesare pentru atingerea acestor obiective;4.1.4. identificarea procesele necesare SMC i aplicarea acestora n ntreaga organizaie;4.1.5. determinarea succesiunii i a interaciunii acestor procese;4.1.6. stabilirea criteriilor i metodelor necesare pentru a se asigura c att operarea ct icontrolul acestor procese sunt eficace;4.1.7. asigurarea disponibilitii resurselor i informaiilor necesare pentru a susine operarea imonitorizarea acestor procese;4.1.8. monitorizarea, msurarea i analiza acestor procese;4.1.9. implementarea aciunilor necesare pentru a realiza rezultatele planificate i mbuntireacontinu a acestor procese;4.1.10. mbuntirea continu a proceselor stabilite.

4.2. Cerine referitoare la documentaie4.2.1. Generaliti

Documentaia SMC include urmtoarele:

a) politica referitoare la calitate i obiectivele acesteia: PG MAI i MS;

b) manualul calitii: MC-DM;

c) proceduri documentate;

d) instruciuni de lucru;

e) formulare;

f) fie i diagrame de proces;

g) specificaii;

h) documente externe;

i) nregistrri / rapoarte i alte documente interne folosite n acest scop.

4.2.2. Manualul Calitii (MC)

Reprezint standardul intern privind implementarea i meninerea SMC n cadrulorganizaiei. Prezentul MC intr n vigoare la data aprobrii de ctre DDM iar prevederile sale

sunt obligatorii pentru ntregul personal al DM.01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



10


11/25


Prin MC se asigur:- comunicarea cerinelor prilor interesate n organizaie;- furnizarea ncrederii prilor interesate n organizaie privind realizarea cerineloracestora;

- definirea structurii organizatorice, autoritile i responsabilitile din cadrul SMC;- eficacitatea i eficiena proceselor i a aciunilor manageriale;- contientizarea personalului cu privire la importana satisfacerii clienilor.

4.2.3. Controlul documentelor

Procesul este documentat n procedura sistemului MAI.Documentele cerute de SMC, att cele pe suport de hrtie ct i cele pe suport

informatic sunt tratate n regim controlat i al documentelor clasificate.Procedura asigur controlul necesar pentru:

- identificarea, elaborarea, analizarea/avizarea, aprobarea, difuzarea, modificarea,

retragerea i arhivarea documentelor i ale datelor utilizate ce conin informaii referitoare lacalitate.- meninerea trasabilitii documentelor (abilitatea de a regsi istoricul, realizarea saulocalizarea a ceea ce este luat n considerare), inclusiv disponibilitatea n toate locurile n care seaplic;- toate modificrile aduse documentelor sunt supuse acelorai analizri, avizri,aprobri, ca i documentele iniiale;- documentele nevalabile/perimate sunt retrase din uz sau distruse mecanic (dup caz);- documentele care sunt pstrate n scopuri juridice i/sau de conservare a informaiilorsunt identificate corespunztor reglementrilor specifice de arhivare.

4.2.4. Controlul nregistrrilor

4.2.4.1. Procesul este documentat n procedur de sistem specific MAI4.2.4.2. Procesul asigur furnizarea dovezilor privind:

- implementarea, eficacitatea i eficiena obiectivelor calitii;- realizarea conformitii proceselor cu cerinele specificate;- realizarea conformitii produselor cu cerinele specificate;

4.2.4.3. Procedura documentat asigur realizarea urmtoarelor cerine:- controlul identificrii i acurateei nregistrrilor;- controlul disponibilitii i depozitrii nregistrrilor;

- controlul protejrii nregistrrilor;- controlul regsirii nregistrrilor (trasabilitatea cu documentul aplicabil);- controlul arhivrii i eliminrii nregistrrilor.

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

5.1 Angajamentul managementului

DDM i asum dezvoltarea i implementarea SMC precum i mbuntirea continu aeficacitii acestuia prin:

- desemnarea reprezentantului managementului calitii (RMC) al DM, conform

documentului anexat01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



11


12/25


- comunicarea n cadrul organizaiei a importanei satisfacerii cerinelor clienilor,precum i a cerinelor legale i a celor de reglementare;

- stabilirea politicii referitoare la calitate;- asigurarea de faptul c sunt stabilite obiectivele calitii;

- conducerea analizelor efectuate de management;- asigurarea de disponibilitatea resurselor

5.2 Orientarea ctre client

DDM asigur dezvoltarea i implementarea SMC astfel nct cerinele clientului s fiedeterminate i satisfcute n scopul creterii satisfaciei acestuia (a se vedea 7.2.1 i 8.2.1).

NOT: scopul i obiectivele strategice ale organizaiei, de care depinde nsi existena ei, faceca sensul de client utilizat n cadrul dezvoltrii SMC, s depeasc pe acela de client de primlinie(direct) al procesului managerial, respectiv furnizorul de servicii de sntate subordonat: la

nivel sistemic de reprezentare a reelei sanitare a MAI, activitile manageriale ale organizaieisunt determinate de input-ul reprezentat prin cerinele i nevoile pacienilor asistai (clieni pentrufurnizorii de servicii de sntate subordonai DM) i se evalueaz n final prin output-ul msurat

prin satisfaciei acestora (feed-back).

5.3 Politica referitoare la calitate

DDM trebuie s se asigure c politica referitoare la calitate, definit n planul de activitate alorganizaiei:

- este adecvat scopului organizaiei, realiznd coerena cu strategiile de sntate aleMAI i MS ;

- asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii;- este analizat pentru adecvarea ei continu.- este comunicat i neleas n cadrul organizaiei;- include un angajament pentru satisfacerea cerinelor clienilor i prilor interesate

precum i pentru mbuntirea continu a eficacitii SMC;- promoveaz angajamentul managementului n cadrul MAI;

5.4 Planificare

5.4.1 Obiectivele calitii

DDM trebuie s se asigure c:- planificarea SMC stabilit n planul de activitate al DM este efectuat n scopul

ndeplinirii cerinelor prevzute la 4.1 precum i a obiectivelor calitii;- integritatea SMC este meninut atunci cnd sunt planificate i implementate noi

obiective ale calitii rezultate ca i aciuni n consecin ale analizelor operative deetap.

5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare

5.5.1 Responsabilitate i autoritate

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



12


13/25


Managementul de la cel mai nalt nivel al DM asigur responsabilitile i autoritilepersonalului care coordoneaz procesele i influeneaz calitatea prin urmtoarele documenteinute sub control:

- Regulamentul de Organizare i Funcionare

- Organigrama;- Fiele de post;- Statul de funciuni;- Diagrama de relaii;- Dispoziii de zi pe unitate;

5.5.2 Reprezentantul managementului n domeniul calitii (RMC)

DDM trebuie s numeasc un membru al managementului care, n afara altor responsabiliti,trebuie s aib responsabilitate i autoritate pentru:

- a se asigura c procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate i meninute;

- a raporta DDM despre funcionarea SMC i despre orice necesitate de mbuntire;- a se asigura c este promovat n cadrul DM contientizarea cerinelor clienilor i

prilor interesate;- s asigure legtura cu pri externe n aspecte referitoare la SMC.

5.5.3 Comunicarea intern

5.5.3.1. DDM trebuie s se asigure c, n cadrul organizaiei, sunt stabilite procese adecvate decomunicare i c aceast comunicare se refer la eficacitatea sistemului de management alcalitii.5.5.3.2. Mijloacele de comunicare intern utilizate sunt:

- comunicare verbal;- comunicare scris prin adrese i adrese circulare ctre toi angajaii;- comunicare electronic prin intranet;- folosirea documentaiei n vederea aplicrii.

5.6 Analiza de management efectuat

5.6.1 Generaliti

DDM analizeaz la intervale planificate SMC din DM, pentru a se asigura c este n continuare

corespunztor, adecvat i eficace. Aceast analiz include evaluarea oportunitilor dembuntire i necesitatea de schimbare n SMC, inclusiv politica referitoare la calitate iobiectivele calitii.

5.6.2. Elemente de intrare ale analizei

Informaiile ce urmeaz a fi analizate pot fi constituite de: rezultatele auditurilor,feedback-ul de la client, performanele proceselor i conformitatea produsului, stadiul aciunilorcorective i preventive, aciunile de urmrire de la analizele efectuate de management anterior,schimbrile care ar putea s influeneze sistemul de management al calitii sau recomandrile

pentru mbuntire.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



13


14/25


nregistrrile analizelor de management efectuate sunt reprezentate de rapoarte deactivitate care sunt conservate i arhivate conform normativelor MAI.

5.6.3.Elemente de ieire ale analizei

Rezultatele analizelor, incluznd mbuntirea eficacitii sistemului de management alcalitii i a proceselor sale, mbuntirea produsului n raport cu cerinele clientului saunecesitatea de resurse, sunt difuzate factorilor implicai. Aciunile corective i preventive stabilitesunt urmrite prin rapoarte de activitate la termenele stabilite.

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR

6.1 Asigurarea resurselor

Organizaia determin i utilizeaz resursele necesare pentru a implementa i menine SMC ipentru a mbunti continuu eficacitatea acestuia, pe de o parte i pentru a crete satisfaciaclientului prin ndeplinirea cerinelor sale, pe de alt parte.

6.1.1. Resursele SMC sunt reprezentate de:- resurse umane;- resurse de infrastructur;- resurse financiare.

6.1.2. Determinarea resurselor este realizat de DDM, care identific necesitile de resurseumane, materiale, financiare i de documentare necesare domeniului specific.

6.1.3. Alocarea resurselor este realizat prin Bugetul anual de venituri i cheltuieli.

6.2 Resurse umane

6.2.1 Generaliti

Personalul care efectueaz activitile ce influeneaz calitatea serviciilor este competent dinpunct de vedere al studiilor, specializrilor, calificrilor, abilitilor personale i experienei ndomeniul de activitate, n conformitate cu Ghidul carierei i al legislaiei n vigoare.

6.2.2 Competen, contientizare i instruire

6.2.2.1. DM determin competena necesar pentru personal n baza structurii prezentate deOrganigram, detaliat ca funcii n Statul de funciuni i ca atribuii i competene n Fiele

posturilor.6.2.2.2. DM organizeaz concursuri de selecie a personalului de specialitate i specific conform

prevederilor legislative i reglementrilor MS coroborate cu cele ale MAI i coordoneazformarea profesional continu a personalului propriu i din subordine n vederea creterii

performanelor profesionale i satisfacerea cerinelor specifice de instruire generale iindividuale.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



14


15/25


6.2.2.3. DM asigur evaluarea anual individual a personalului stabilind calificative, nconformitate cu reglementrile de management al resurselor umane ale MAI6.2.2.4. Menine nregistrri adecvate referitoare la ncadrare, selecie, studii, instruire, abiliti iexperien personal, la Serviciul de Management Resurse Umane.

6.3 Infrastructur

6.3.1. DM determin, pune la dispoziie i menine infrastructura necesar pentru a asiguramanagementul activitilor din domeniu i aplicabilitatea la cerinele specifice gamei deservicii.

6.3.2. Infrastructura include:a) cldirea, spaiul de lucru i utiliti asociate;

b) echipament hardware i softwarec) servicii suport formate din mijloace de transport i echipamente de comunicare (telefoane,

fax, e-mail).

6.4 Mediu de lucru

6.4.1. DM asigur microclimatul necesar mediului de lucru (temperatur, luminozitate, igien,nivel de zgomot) n funcie de posibilitile spaiului i resurselor disponibile.6.4.2. Este organizat cadrul i sunt stabilite responsabilitile pentru primul-ajutor i paza contraincendiilor conform prevederilor legale i reglementrilor n domeniu.

7. REALIZAREA PRODUSULUI/SERVICIULUI

Aplicarea modelului PDCA proceselor asigur:

- planificarea adecvat a obiectivelor calitii i referire la produs/serviciu;- planificarea cerinelor determinate de DM sau comunicate de client, privind

produsele/serviciile din domeniul de activitate;- implementarea eficace a obiectivelor i cerinelor referitoare la produs/serviciu;- verificarea i msurarea implementrii obiectivelor i a cerinelor

produsului/serviciului.

Dezvoltarea i mbuntirea continu a serviciilor n baza oportunitilor determinate prin:

- feed-back-ul cu clientul i prilor interesate;- monitorizarea i msurarea proceselor i a rezultatelor planificate

NOT NAIONAL N1 PDCA provine din iniialele din limba englez Plan-Do-Check-Act.(Planific - Efectueaz - Verific - Acioneaz). PDCA poate fi descris astfel:

Planific - stabilete obiectivele i procesele necesare obinerii rezultatelor n concordan cu cerineleclientului i cu politicile organizaiei.

Efectueaz - implementeaz procesele.Verific - monitorizeaz i msoar procesele i produsul fa de politicile, obiectivele i cerinele

pentru produs i raporteaz rezultatele.Acioneaz - nreprinde aciuni pentru mbuntirea continu a performanelor proceselor.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



15


16/25


Legenda:

Activiti care adaug valoare

Flux de informaii

Figura 1 Modelul unui sistem de management al calitii bazat pe proces

7.1 Planificarea realizrii produsului/serviciului

7.1.1. DM planific i dezvolt procesele necesare pentru realizarea produsului/serviciului pebaza modelului impus de ROF i a Planului de activitate. Planificarea realizrii produsului estecompatibil cu cerinele pentru celelalte procese ale SMC (a se vedea 4.1).

7.1.2. La planificarea realizrii produsului/serviciului DM determin, dup caz, urmtoarele:a) obiectivele i cerinele pentru produs/serviciu;

b) necesitatea de a stabili procese, documente i de a aloca resurse specificeprodusului/serviciului;

c) activitile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecie precum i criteriile pentruacceptare a produsului/serviciului;

d) nregistrrile necesare pentru a furniza dovezi c procesele de realizare i produsul/serviciulrezultat satisfac cerinele (a se vedea 4.2.4).

7.1.3. Elementele de ieire ale acestei planificri sunt ntr-o form adecvat metodei de operare aDM (Dispoziia de zi pe unitate, Raportri i Note-raport de proiectare - conform reglementrilorMAI necesare informrii, obinerii aprobrilor, etc., sau solicitate de prile interesate legate de

planificri de dezvoltarea resurselor umane, dotare-aprovizionare, logistic, activiti i aciuni

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



16


17/25


specifice, Iniiative legislative sau de reglementare, Propuneri de (re)dimensionare i alocare abugetului, eliberarea de Autorizaii de funcionare).

7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul i cu prile interesate

7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs/servicii

DM determin cerinele corespunztor cu ROF i Diagrama de Relaii a DM:

a) cerinele specificate de ctre client/pri interesate, inclusiv cerinele referitoare la activitilede livrare i post-livrare;

b) cerinele nespecificate de ctre client, dar necesare pentru utilizarea specificat sauintenionat, atunci cnd aceasta este cunoscut i orientat pentru ndeplinirea unor cerinegenerale sau pentru obinerea unei eficaciti sau eficiene optime;

c) cerinele legale i de reglementare referitoare la produs/serviciu;

d) orice alte cerine suplimentare determinate de DM.

7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs/serviciu

7.2.2.1. DM analizeaz cerinele referitoare la produs/serviciu corespunztor cu Diagrama deRelaii a DM, de ctre structurile i funciile conforme atribuiilor incluse n ROF, nainte deangajamentul organizaiei de a livra un produs/serviciu (de exemplu transmiterea de oferte,acceptarea unor contracte, licitaii sau a unor dispoziii sau activiti, acceptarea unor modificriale acestora) i se asigur c:

a)cerinele referitoare la produs sunt definite; b)cerinele din contract sau dispoziii/activiti care difer de cele exprimate anterior suntrezolvate;c)organizaia are capabilitatea s ndeplineasc cerinele definite.

7.2.2.2. Atunci cnd cerinele referitoare la produs/serviciu sunt modificate, DM se asigur cdocumentele relevante sunt amendate i c personalul implicat este contientizat cu privire lamodificarea cerinelor.

7.2.2.3. Sunt meninute nregistrri ale rezultatelor analizei i ale aciunilor aprute n urmaanalizei (a se vedea 4.2.4).

7.2.3 Comunicarea cu clientul/partea interesatDM determin i implementeaz modaliti eficace pentru comunicarea cu clienii/prileinteresate n legtur cu:a) informaiile despre produs/serviciu;

b) tratarea cererilor de ofert, a contractelor, dispoziiilor sau activitilor, inclusivamendamentele la acestea;

c) feedback-ul de la client/parte interesat, inclusiv reclamaiile acestora.

7.3 Proiectare i dezvoltare

7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



17


18/25


7.3.1.1. DM planific i controleaz proiectarea i dezvoltarea produsului/serviciului.Pe durata planificrii proiectrii i dezvoltrii, DM determin:

a) etapele proiectrii i dezvoltrii,b) analiza, verificarea i validarea care sunt adecvate fiecrei etape de proiectare i dezvoltare ic) responsabilitile i autoritatea pentru proiectare i dezvoltare.

7.3.1.2. DM ine sub control interfeele dintre diferite structuri implicate n proiectare idezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace i o desemnare clar a responsabilitilor.

7.3.1.3. Elementele de ieire ale planificrii sunt actualizate, dup cum este cazul, pe msur ceproiectarea i dezvoltarea evolueaz.

7.3.2 Elemente de intrare ale proiectrii i dezvoltrii

Elementele de intrare legate de cerinele referitoare la produs/serviciu sunt determinate i suntmeninute nregistrri (a se vedea 4.2.4). Aceste elemente de intrare includ:

a) cerine de funcionare i performan;b) cerine legale i ale reglementrilor aplicabile;c) atunci cnd este aplicabil, informaii derivate din proiecte similare anterioare;d) alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare.

7.3.3 Elemente de ieire ale proiectrii i dezvoltrii

7.3.3.1. Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii (vezi 7.1.3.) sunt furnizate ntr-o formcare s permit verificarea n raport cu elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii i suntaprobate nainte de eliberarea acestora.

7.3.3.2. Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii:

a) satisfac cerinele cuprinse n elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii,b) furnizeaz informaii corespunztoare pentru aprovizionare i pentru furnizarea serviciului,c) conin sau fac referire la criterii de acceptare a produsului/serviciuluid) specific caracteristicile produsului/serviciului care sunt eseniale pentru utilizarea sigur i

corect a acestuia.7.3.4 Analiza proiectrii i dezvoltrii

Analize sistematice ale proiectrii i dezvoltrii sunt efectuate n conformitate cu modalitileplanificate (a se vedea 7.3.1), n etape adecvate pentru:

a) a evalua capabilitatea rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de a satisface cerinele ib) a identifica orice problem i a propune aciuni necesare.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



18


19/25


Participanii la astfel de analize includ reprezentani ai funciilor interesate de etapele proiectrii idezvoltrii care sunt analizate. Sunt meninute nregistrrile rezultatelor analizelor i ale oricroraciuni necesare (a se vedea 4.2.4).

7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltrii

Verificarea este efectuat n conformitate cu modalitile planificate (a se vedea 7.3.1), pentru a seasigura c elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii au satisfcut cerinele cuprinse nelementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii. Sunt meninute nregistrrile rezultatelorverificrii i ale oricror aciuni necesare (a se vedea 4.2.4).

7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltrii

Validarea proiectrii i dezvoltrii este efectuat n conformitate cu modalitile planificate (a sevedea 7.3.1) pentru a se asigura c produsul rezultat este capabil s satisfac cerinele pentru

aplicri specificate sau utilizri intenionate, atunci cnd sunt cunoscute. Ori de cte ori esterealizabil, validarea este finalizat nainte de livrarea sau implementarea produsului/serviciului.Sunt meninute nregistrrile rezultatelor validrii i ale oricror aciuni necesare (a se vedea 4.2.4).

7.3.7 Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare

Modificrile n proiectare i dezvoltare sunt identificate i sunt meninute nregistrri. Modificrilesunt analizate, verificate i validate, dup caz, i aprobate nainte de implementarea lor. Analizamodificrilor n proiectare i dezvoltare include evaluarea efectului modificrilor asupra prilorcomponente i a produsului/serviciului.

Sunt meninute nregistrri ale rezultatelor analizei modificrilor i ale oricror aciuni necesare (ase vedea 4.2.4).

7.4 Aprovizionare

7.4.1 Procesul de aprovizionare

7.4.1.1. DM asigur c produsul aprovizionat este conform cu cerinele de aprovizionarespecificate. Tipul i amploarea controlului aplicat furnizorului i produsului aprovizionat depindede efectul produsului aprovizionat asupra realizrii ulterioare a produsului sau asupra produsului

final.7.4.1.2. DM evalueaz i selecteaz furnizorii pe baza capabilitii acestora de a furniza un produsn concordan cu cerinele organizaiei. Sunt stabilite criteriile de selecie, de evaluare i dereevaluare. Sunt meninute nregistrri ale rezultatelor evalurilor i ale oricror aciuni necesarerezultate din evaluare (a se vedea 4.2.4).

7.4.2 Informaii pentru aprovizionare

7.4.2.1. Informaiile pentru aprovizionare descriu produsul de aprovizionat inclusiv, atunci cndeste cazul:

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



19


20/25


a) cerine pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor i echipamentelor,

b) cerine pentru calificarea personalului i

c) cerine pentru sistemul de management al calitii.

7.4.2.2. DM se asigur c cerinele de aprovizionare specificate sunt adecvate, nainte decomunicarea acestora ctre furnizor.

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

7.4.3.1. DM stabilete i implementeaz inspecia sau alte activiti necesare pentru a se asigurac produsul aprovizionat satisface cerinele de aprovizionare specificate.

7.4.3.2. Atunci cnd DM sau clientul/prile interesate intenioneaz s desfoare verificarea la

furnizor, DM specific, n informaiile pentru aprovizionare, nelegerile avute n vedere laverificare i metoda de eliberare a produsului.7.5 Producie i furnizare de servicii

7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului

DM planific i realizeaz producia i furnizarea de servicii n condiii controlate. Condiiilecontrolate includ:

a) disponibilitatea informaiilor care descriu caracteristicile produsului,

b) disponibilitatea instruciunilor de lucru, dac sunt necesare,c) utilizarea echipamentului adecvat,d) disponibilitatea i utilizarea dispozitivelor de msurare i monitorizare,e) implementarea monitorizrii i msurrii,f) implementarea activitilor de eliberare, livrare i post-livrare.7.5.2 Validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii

7.5.2.1. DM valideaz orice procese de producie i furnizare de servicii, atunci cnd elementelede ieire rezultate nu pot fi verificate prin msurare sau monitorizare ulterioare. Aceasta includeorice procese n care deficienele devin evidente numai dup ce produsul se afl n utilizare saudup ce serviciul a fost furnizat.

Validarea demonstreaz capabilitatea acestor procese de a obine rezultatele planificate.

7.5.2.2. DM stabilete msuri preliminare pentru procesele de validat, inclusiv, dup caz:

a) criterii definite pentru analiza i aprobarea proceselor,

b) aprobarea echipamentului i calificarea personalului,

c) utilizarea de metode i proceduri specifice,

d) cerine referitoare la nregistrri (a se vedea 4.2.4),

e) revalidarea.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



20


21/25


7.5.3 Identificare i trasabilitate

7.5.3.1. Atunci cnd este cazul, DM trebuie s identifice produsul folosind mijloace adecvate pe

durata realizrii produsului.

7.5.3.2. Organizaia trebuie s identifice stadiul produsului n raport cu cerinele de msurare imonitorizare.

7.5.4 Proprietatea clientului

DM identific, verific, protejeaz, i pune n siguran proprietatea clientului (care poate includeproprietatea intelectual) pe perioada n care aceasta se afl sub controlul su sau n care esteutilizat. Dac proprietatea clientului este pierdut, deteriorat sau inapt pentru utilizare, acestlucru trebuie raportat clientului i trebuie meninute nregistrri (a se vedea 4.2.4).

7.5.5 Pstrarea produsului

7.5.5.1. DM trebuie s pstreze conformitatea produsului pe parcursul procesrii interne i allivrrii la destinaia intenionat. Aceast pstrare include identificarea, manipularea, ambalarea,depozitarea i protejarea. Pstrarea trebuie aplicat, de asemenea, prilor componente ale

produsului.7.5.5.2. Cum produsele DM sunt de regul documente ce conin informaii, acestea se supunnormelor interne i naionale de pstrare a documentelor clasificate.

7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare

7.6.1. DM trebuie s determine monitorizrile i msurrile care trebuie efectuate i dispozitivelede msurare i monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformitii

produsului/serviciului cu cerinele determinate (a se vedea 7.2.1).

7.6.2. DM trebuie s stabileasc procesele prin care s se asigure c monitorizrile i msurrile pot fi efectuate i c sunt efectuate ntr-un mod care este n concordan cu cerinele demonitorizare i msurare.

7.6.3. Atunci cnd este necesar s se asigure rezultate valide, dispozitivele de msurare sunt:

a)etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau nainte de ntrebuinare fa de etaloane demsur trasabile pn la etaloane internaionale sau naionale; atunci cnd astfel de etaloane nuexist, baza utilizat pentru etalonare sau verificare se nregistreaz;

b)ajustate sau reajustate, dup cum este necesar;c)identificate pentru a permite determinarea strii de etalonare;d)puse n siguran mpotriva ajustrilor care ar putea invalida rezultatul msurrii;e)protejate n timpul manipulrii, ntreinerii i depozitrii mpotriva degradrilor ideteriorrilor.

7.6.4. DM evalueaz i nregistreaz validitatea rezultatelor msurrilor anterioare atunci cnd

echipamentul este gsit neconform cu cerinele. DM ntreprinde aciuni adecvate asupra01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



21


22/25


echipamentului i a oricrui produs afectat. Sunt meninute nregistrri referitoare la rezultateleetalonrii i verificrii (a se vedea 4.2.4).

NOT: Atunci cnd este utilizat pentru monitorizarea i msurarea cerinelor specificate trebuie

confirmat capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea intenionat. Confirmareatrebuie fcut nainte de prima utilizare i reconfirmarea dup cum este necesar.

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE

8.1 Generaliti

DM planific i implementeaz procesele necesare de monitorizare, msurare, analiz imbuntire:

a)pentru a demonstra conformitatea produsului;b)pentru a asigura conformitatea SMC;c)pentru a mbunti continuu eficacitatea SMC.

Aceasta include determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum iamploarea utilizrii lor.

8.2 Monitorizare i msurare

8.2.1 Satisfacia clientului

DM monitorizeaz informaiile referitoare la percepia clientului/prilor interesate asuprasatisfacerii, de ctre aceasta, a cerinelor sale, ca una dintre modalitile de msurare a

performanei SMC. Metodele pentru obinerea i folosirea acestor informaii sunt determinate.8.2.2 Audit intern

8.2.2.1. DM va efectua audituri interne la intervale planificate pentru a determina dac SMC:a)este conform cu modalitile planificate (a se vedea 7.1), cu cerinele acestui Standard

Internaional i cu cerinele SMC stabilit de ctre organizaieb)este implementat i meninut n mod eficace.

8.2.2.2. Trebuie planificat un program de audit, lund n considerare starea i importanaproceselor i zonelor care trebuie auditate, precum i rezultatele auditurilor precedente. Trebuiedefinite criteriile, domeniul de aplicare, frecvena i metodele auditului. Selectarea auditorilor imodul de efectuare al auditurilor trebuie s asigure obiectivitatea i imparialitatea procesului deaudit. Auditorii nu i vor audita propria lor activitate.

8.2.2.3. Responsabilitile i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor, pentruraportarea rezultatelor i meninerea nregistrrilor (a se vedea 4.2.4) trebuie definite ntr-o

procedur documentat.01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



22


23/25


8.2.2.4. Managementul responsabil pentru zona auditat trebuie s se asigure c sunt ntreprinse,fr ntrziere nejustificat, aciuni pentru eliminarea neconformitilor detectate i a cauzeloracestora. Activitile de urmrire trebuie s includ verificarea aciunilor ntreprinse i raportarea

rezultatelor acestora (a se vedea 8.5.2).

8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor

8.2.3.1. DM aplic metode adecvate pentru monitorizarea i, acolo unde este aplicabil, msurareaproceselor SMC. Aceste metode demonstreaz capabilitatea proceselor de a obine rezultateleplanificate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt obinute, sunt ntreprinse corecii i aciunicorective, dup cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.

8.2.3.2. Monitorizarea i msurarea proceselor din DM se face prin urmrirea, raportarea ianalizarea indicatorilor proceselor stabilii n fiele de proces. Rezultatele sunt date de intrare n

analiza efectuat de management.

8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului/serviciului

8.2.4.1. DM monitorizeaz i msoar caracteristicile produsului/serviciului, pentru a verifica dacsunt satisfcute cerinele referitoare la produs/serviciu. Aceste activiti sunt planificate n etapelecorespunztoare ale procesului de realizare a produsului/serviciului n conformitate cu modalitile

planificate ( a se vedea 7.1).

8.2.4.2. Dovezile conformitii cu criteriile de acceptare sunt meninute. nregistrrile indicpersoana (persoanele) care autorizeaz eliberarea produsului/serviciului (a se vedea 4.2.4).

8.2.4.3. Eliberarea produsului/serviciului se produce pn cnd modalitile planificate (a se vedea7.1) nu au fost finalizate n mod corespunztor, cu excepia cazurilor n care s-a aprobat altfel de oautoritate relevant sau, acolo unde este aplicabil, de client/pri interesate.

8.3 Controlul produsului neconform

8.3.1. DM se asigur c produsul care nu este conform cu cerinele produsului este identificat iinut sub control pentru a preveni utilizarea neintenionat. Controlul, precum i responsabilitile

i autoritile aferente pentru tratarea produsului/serviciului neconform sunt definite ntr-oprocedur documentat.

8.3.2. DM trateaz produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmtoarele metode

a) prin ntreprinderea unor aciuni de eliminare a neconformitii detectate;

b) prin autorizarea utilizrii lui, a eliberrii sau a acceptrii cu derogare dat de o autoritate

relevant i, acolo unde este aplicabil, de ctre client/prile interesate;

c) prin ntreprinderea unei aciuni care s mpiedice aplicarea sau utilizarea intenionat iniial.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



23


24/25


8.3.3. nregistrrile referitoare la natura neconformitilor i la orice aciuni ulterioare ntreprinse,inclusiv derogrile obinute, sunt meninute.

8.4 Analiza datelor

8.4.1. DM determin, colecteaz i analizeaz datele corespunztoare, pentru a demonstraadecvarea i eficacitatea SMC i pentru a evalua unde se poate aplica mbuntirea continu aeficacitii SMC. Aceasta trebuie s includ date rezultate din activitile de msurare imonitorizare sau din alte surse relevante.

8.4.2. Analiza datelor furnizeaz informaii referitoare la:

a) satisfacia clientului (a se vedea 8.2.1);

b) conformitatea cu cerinele referitoare la produs/serviciu (a se vedea 7.2.1);c) caracteristicile i tendinele proceselor i produselor/serviciilor, inclusiv oportunitile pentru

aciuni preventive;

d) furnizori.

8.5 mbuntire

8.5.1 mbuntire continu

DM i mbuntete continuu eficacitatea SMC, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, aobiectivelor calitii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a aciunilor corective i

preventive i a analizei efectuate de management.

8.5.2 Aciune corectiv

8.5.2.1. DM acioneaz pentru a elimina cauza neconformitilor n scopul de a preveni reapariiaacestora. Aciunile corective sunt adecvate efectelor neconformitilor aprute.

8.5.2.2. Se stabilete o procedur documentat pentru a defini cerinele pentru

a) analiza neconformitilor (inclusiv a reclamaiilor clienilor),

b) determinarea cauzelor neconformitilor,

c) evaluarea necesitii de a ntreprinde aciuni pentru a se asigura c neconformitile nu reapar,

d) determinarea i implementarea aciunii necesare,

e) nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse (a se vedea 4.2.4) i

f) analiza aciunii corective ntreprinse.

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM



24


25/25


8.5.3 Aciune preventiv

8.5.3.1. DM determin aciuni pentru a elimina cauzele neconformitilor poteniale n vedereaprevenirii apariia acestora. Aciunile preventive trebuie s fie adecvate efectelor problemelor

poteniale.

8.5.3.2. Se stabilete o procedur documentat pentru a defini cerinele pentru

a) determinarea neconformitilor poteniale i a cauzelor acestora,

b) evaluarea necesitii de aciuni pentru a preveni apariia neconformitilor,

c) determinarea i implementarea aciunii necesare,

d) nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse (a se vedea 4.2.4) i

e) analiza aciunii preventive ntreprinse.

9. ANEXE

10. DOCUMENTE DE REFERIN

- ISO 9000: 2000 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular- ISO 9001: 2001 Sisteme de management al calitii. Cerine- ISO 9004: 2000 Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru mbuntirea

performanelor

- ISO 19011: 2002 Ghid pentru auditarea sistemelor calitii i mediului- MAI Direcia Management LogisticComisia de Certificare, Acreditare i SupraveghereGhid pentru elaborarea documentaiei sistemului de management alcalitii n relaiile cu publicul

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


25

MANUALUL CALITATII IULIE 05

Documents

Transcript of MANUALUL CALITATII IULIE 05