ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITARA SI

ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITAR I

FARMACEUTIC SUPORT DE CURS 2011 CUPRINSCAPITOLUL IOrganizarea sistemului sanitar din Romnia......................................................31.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................31.2. Structura sistemului sanitar naional...........................................................31.3. Atributiile Ministerului Sntii ..................9CAPITOLUL II

Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional.......................112.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farma-ceutice a populaiei...........................................................................................112.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice.............................................................112.3. Componentele sistemului farmaceutic naional.........................................122.4. Managementul unitii farmaceutice..........................................................38BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41CAPITOLUL IOrganizarea sistemului sanitar din Romnia1.1. Obiectivele sistemului sanitar Sistemul sanitar din Romnia are urmtoarele obiective:

- s ia toate msurile pentru combaterea bolilor transmisibile i netransmisi-bile;

- s asigure asisten sanitar, nalt calificat, la momentul oportun pentru n-grijirea populaiei; - s asigure dezvoltarea echilibrat i sntoas a naiunii printr-o politic de-mografic pertinent, de planificare familial;

- s asigure asistena sanitar complet, a mamei, copilului i tineretului;

- s identifice i s nlture factorii de risc, care influeneaz negativ snta-tea;

- s antreneze toate categoriile de ceteni la aciunile de combatere a mbol-nvirilor.1.2. Structura sistemului sanitar naional1.2.1. Sistemul medical Principalele organizaii din sistemul medical sunt:1.2.1.1. Ministerul Sntii Este participant activ la schimbul de informaii de sntate i are misiunea de a implementa strategia i politica guvernului n domeniul asigurrii sntii i a reformei n sectorul sanitar. Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul informaiilor de sntate sunt: - organizarea sistemului informaional al ngrijirilor de sntate, al sntii publice i a modului de raportare a datelor de ctre unitile medicale, pentru evaluarea strii de sntate a populaiei; - analiza i evaluarea periodic a indicatorilor strii de sntate i a criteriilor de performan a unitilor medicale, ct i prezentarea ctre Guvern a unor ra-poarte periodice privind starea de sntate a populaiei. 1.2.1.2. Direcia General de Asisten Medical Aceast instituie coordoneaz ntreaga activitate de asisten medical: de urgen, curativ, de recuperare, ocupaional, furnizat att de unitile publice, ct i de cele private, ca i medicina sportiv i medicina legal. Aceast direcie coordoneaz programele de sntate din domeniu. Exist o echip separat, care se ocup de sntatea mamei i copilului. 1.2.1.3. Direcia General de Sntate Public i Inspecie Sanitar deStat Aceast direcie coordoneaz i controleaz activitile de sntate public, promovarea sntii i medicin preventiv i de asemenea coordoneaz pro-gramele de sntate public n teritoriu. 1.2.1.4. Direcia General de Buget i Achiziii Aceast direcie stabilete necesarul de resurse financiare pentru ngrijirile de sntate ale populaiei i supervizeaz utilizarea lor.1.2.1.5. Instituii subordonate, sub autoritatea sau n coordonarea Ministe-rului Sntiia. Centrul de Calcul, Statistic Sanitar i Documentare Medical

(CCSSDM) Aceast instituie are urmtoarele atribuii n organizarea sistemului infor-maional al activitii de ngrijiri de sntate:

- elaboreaz indicatorii de evaluare a strii de sntate a populaiei, eficienei activitii reelei sanitare i acord asisten tehnic i metodologic ctre servi-ciile de statistic judeene; - elaboreaz sistemul de eviden primar, supervizeaz n teritoriu activita-tea de statistic sanitar efectuat de Direciile Judeene de Sntate Public i de ctre diferite uniti medicale privind colectarea, controlul, stocarea i trans-misia datelor;

- la nevoie, proiecteaz i realizeaz studii n domeniul demografiei, de eva-luare a activitii, de estimare a nevoilor de tehnologie medical i necesitilor de prevenie primar;

- asigur formarea personalului, care lucreaz n birourile de statistic din Di-reciile Judeene de Sntate Public i din spitale;

- realizeaz i trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale strii de sntate a populaiei; - este direct subordonat Ministerului Sntii i asigur n mod regulat schimb de informaii cu toate Direciile Judeene de Sntate Public, Institutul Naional de Statistic, Casa Naional de Asigurri de Sntate, Colegiul Naio-nal al Medicilor din Romnia i colaboreaz cu instituii internaionale cum ar fi OMS, UNICEF i UE.

b. Direciile Judeene de Sntate Public (DJSP) Cele 41 Direcii Judeene de Sntate Public i a Municipiului Bucureti sunt uniti descentralizate ale Ministerului Sntii. Ele reprezint autoritatea de sntate public la nivel local. Acestea implementeaz strategia Ministerului Sntii i anume politica i programele naionale de sntate public, activit-ile de medicin preventiv i inspecia sanitar de stat, monitorizarea strii de sntate i organizarea statisticii sanitare, ct i planificarea i realizarea inves-tiiilor financiare din bugetul de stat n sectorul sanitar. Ele organizeaz culege-rea i prelucrarea informaiilor statistice medicale, ntocmesc rapoarte care sunt puse la dispoziia Ministerului Sntii i autoritilor locale. Biroul de Statisti-c din DJSP organizeaz baza de date la nivel judeean, culege i codific datele pentru introducerea lor n baz. Acesta particip la implementare sistemului in-formaional n spitale i n alte uniti medicale. Biroul de Statistic este subor-donat metodologic Ministerului Sntii i Centrului de Calcul, Statistic Sani-tar i Documentare Medical.

c. Institutele i Centrele de Sntate Public Aceste uniti sanitare asigur fundamentarea tiinific a politicii sanitare i strategiilor din domeniul prevenirii, promovrii i ocrotirii sntii. Ele efectu-eaz studii n domeniul sntii publice, elaboreaz norme i metodologii, n-tocmesc rapoarte i coordoneaz o parte din programele naionale de sntate public. d. Institutele Medicale Spitaliceti Sunt uniti medicale cu paturi, care au personalitate juridic i acord servi-cii teriare de ngrijiri de sntate (preventive, curative i de recuperare). De ase-menea, ele asigur coordonarea metodologic i implementarea la nivel naional a programelor de sntate, ceea ce include:

- monitorizarea unor categorii de bolnavi, activiti de screening i realizarea de registre naionale i / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sn-tate public.e. Casa Naional de Asigurri de Sntate (CNAS) Este o instituie public autonom de interes naional. Este o unitate legal care asigur funcionarea unitar a sistemului de asigurri sociale de sntate n Romnia. CNAS este coordonat de ctre Ministerul Sntii, conduce i ad-ministreaz sistemului de asigurri sociale de sntate, n scopul implementrii politicilor i programelor de sntate. Preedintele CNAS este secretar de stat n Ministerul Sntii. CNAS stabilete strategia general a sistemului de ngrijiri de sntate, administreaz i controleaz utilizarea fondurilor asigurrilor social-le de sntate, mpreun cu casele teritoriale de asigurri de sntate. n domeniul informaiilor, CNAS asigur organizarea i funcionarea unui sistem de informaii unitar i integrat, de eviden a asigurailor i pentru admi-nistrarea fondului de asigurri sociale de sntate. Ministerul Sntii prin consultare cu CNAS i Colegiul Naional al Medi-cilor stabilete indicatorii de raportare a activitii i a strii de sntate. CNAS se consult, de asemenea, cu Colegiul Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor. Ea coordoneaz Casele Judeene de Asigurri de Sntate, Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, cele dou case independente: Casa de Asi-gurri a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei, i Casa de Asigurri de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Auto-ritii Judectoreti. CNAS are n componena sa cele 42 Case Judeene de As-gurri de Sntate.

f. Casa Judeean de Asigurri de Sntate (CJAS) Este o instituie public, cu personalitate juridic cu buget propriu, subordo-nat CNAS. CJAS colecteaz contribuiile i realizeaz execuia bugetului apro-bat, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local. Atribuiile n domeniul informaiilor constau n realizarea unui sistem infor-maional unic i integrat de eviden a asigurailor i pentru administrarea i ges-tionarea fondului de asigurri sociale de sntate. CJAS are dreptul de a dezvol-ta, n funcie de propriile probleme, nevoi i interese, proceduri de culegere i ra-portare a datelor. CJAS colaboreaz cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeene ale Medicilor i Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor i are relaii contractuale cu furnizorii de servicii de sntate.

g. Institute Naionale de Cercetare - Dezvoltare Aceste institute desfoar cercetare tiinific, dezvoltare tehnologic, con-sultan, coordonare metodologic i activitate de formare continu medical.

h. Furnizorii de servicii de sntate i produse medicale, care au relaii con-tractuale cu Casele Judeene de Asigurri de Sntate

h.1. Spitalele Sunt uniti medicale cu paturi, de utilitate public. Ele sunt furnizori, publici sau privai de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare i paliative), cu personalitate juridic. Opional, ambulatorul de specialitate poate face parte din structura spitalului. Spitalul are relaii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurri de S-ntate a Municipiului Bucureti sau cele dou case de asigurri independente. n acelai timp, spitalul este subordonat Direciei Judeene de Sntate Public i Ministerului Sntii. Unele aspecte ale funcionrii spitalului sunt subordonate, de asemenea, autoritilor locale, respectiv primriilor.

h.2. Policlinicile, serviciile ambulatorii de specialitate sau centrele de diag-nostic Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi publice sau private i furnizeaz servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de recuperare i de urgen. Acestea sunt fie integrate n structura spitalelor, fie uni-ti independente.

h.3. Cabinetele medicale Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi private sau publice, furniznd servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare i de urgen. Serviciile de sntate sunt furnizate de medicii de medicin general, medici de familie, medici specialiti i alt personal medical i nemedical (bio-logi, chimiti, psihologi, fizicieni etc.).

h.4. Medicii de familie Sunt absolveni ai Facultilor de Medicin, acreditai i autorizai s acorde ngrijiri primare de sntate pacienilor nscrii pe listele proprii. Acetia ncheie anual contract cu Casa Judeean de Asigurri de Sntate, n care se stipuleaz obligaia transmiterii de date i informaii ctre Direcia Judeean de Sntate Public. Medicii de familie colaboreaz cu ali furnizori de ngrijiri de sntate care au contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. i primesc asisten metodo-logic din partea Colegiul Medicilor.

h.5. Farmaciile Sunt organizaii cu personalitate juridic sau fr, care furnizeaz servicii far-maceutice n sistem public sau privat.1.2.1.6. Organizaii independentea. Colegiul Naional al Medicilor din Romnia. Aceast organizaie profesional are ca principal obiect de activitate aprarea, controlul i supravegherea exercitrii profesiunii de medic, precum i aplicarea legilor i regulamentelor, care organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei.

b. Colegiul Farmacitilor din Romnia este echivalentul asociaiei pentru far-maciti i are aceleai atribuii.

c. Ordinul Asistenilor Medicali din Romnia Este echivalentul asociaiei pentru asistenii medicali i are aceleai atribuii.d. Cele dou Case de Asigurri de Sntate independente de Ministerul Sntii: - Casa de Asigurri de Sntate a Ministerului Lucrrilor Publice, Transpor-turilor i Locuinei;

- i Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Na-ionale i Autoritii Judectoreti. Ele au regim de Cas Judeean de Asigurri de Sntate.

1.3. Atributiile Ministerului Sntii Ministerul sntii are urmtoarele atribuii: - asigur i rspunde de organizarea activitii de asisten medical preven-tiv, de urgen, curativ i de recuperare medical ce se acord prin unitile sa-nitare;

- stabilete principalele obiective de etap i pe termen lung, n domeniul asi-gurrii sntii populaiei i al reformei n sectorul sanitar; - ndrum i controleaz modul de aplicare a normelor de igiena i sanitaro-antiepidemice n mediul de via al populaiei i la locul de munc;

- coordoneaz, ndrum i controleaz activitatea unitilor de ocrotire i a-sisten medical a mamei i copilului, asisten medical de urgen i la locul de munc;

- organizeaz, ndrum i controleaz, prin inspecia de farmacie, activitatea n reeaua farmaceutic;

- coordoneaz i supravegheaz regimul substanelor i al produselor stupefi-ante, psihotrope i toxice, n conformitate cu prevederile legale;

- ntocmete anual Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman.CAPITOLUL IIOrganizarea i managementul sistemului farmaceutic naional2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farma-ceutice a populaiei Eliberarea medicamentelor prin unitile farmaceutice autorizate n Romnia are urmtoarele principii generale: - asistena farmaceutic este parte component a ocrotirii sntii publice; - asistena farmaceutic se realizeaz numai prin unitile farmaceutice de producie i desfacere de medicamente;

- n reeaua farmaceutic circul numai medicamente i produse farmaceuti-ce cuprinse n Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sntii, pentru utilizarea n terapeutic;

- controlul calitii produselor se asigur de ctre laboratoarele intreprinderi-lor productoare, de ctre organele specializate ale Ministerului Sntii i alte laboratoare autorizate de M.S., potrivit Farmacopeii Romne n vigoare, standar-dele i normele de calitate oficiale;

- toate tipurile de uniti farmaceutice se nfiineaza pe baz de autorizaie, e-mis de ctre Ministerul Sntii; - la nfiinarea unitilor farmaceutice se vor avea n vedere dou obiective i anume: asigurarea accesibilitii ntregii populaii la asistena cu medicamente i apropierea celor doi factori sanitari, care particip n mod egal la ocrotirea sn-tii populaiei, medicul i farmacistul.

2.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice Direcia Farmaceutic are urmtoarele atribuii: - elaboreaz politica i strategia farmaceutic naional n concordan cu o-biectivele ocrotirii sntii i ale asistenei farmaceutice a populaiei;

- elaboreaz norme tehnice i metodologice sanitare, privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceutice, regimul circulaiei produselor farmaceutice, asigurarea controlului produselor farmaceutice;

- permanent va urmri gradul de asigurare a accesibilitii populaiei la medi-camente n toate zonele rii;

- va urmri respectarea cu strictee a principiilor generale privind activitatea farmaceutic;

- controleaz respectarea legislaiei sanitare i a tuturor actelor normative e-mise de M.S. privind regimul de circulaie a produselor farmaceutice, n farma-ciile de stat i particulare;

- se implic n perfecionarea nvmntului farmaceutic.

2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional2.3.1. Agenia Naional a Medicamentului REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medica-mentoase de uz uman n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat i modifi-cat prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sntii i Familiei controleaz i su-pravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic, de-pozitarea, eliberarea i utilizarea produselor medicamentoase de uz uman. Agenia Naional a Medicamentului controleaz i supravegheaz perma-nent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic a produselor medica-mentoase. Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizat de Inspecia Naional de Farmacie (INF), compus din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, precum i din Departamentul de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului.

Activitatea de inspecie din cadrul Inspeciei Naionale de Farmacie este des-furat de ctre:

a) farmaciti-inspectori ai Serviciului de inspecie farmaceutic, precum i ali farmaciti din Direcia general farmaceutic, desemnai pentru aceast activita-te;

b) farmaciti-inspectori i ali inspectori ai Departamentului de inspecie farma-ceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului;

c) farmaciti-inspectori din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i din unitile teritoriale ale Ageniei Naionale a Medi-camentului, care asigur mpreun inspecia n teritoriu.

Atribuiile Serviciului de inspecie farmaceutic al Direciei generale farma-ceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei sunt urmtoarele:

a) efectueaz inspecii mpreun cu inspectorii Ageniei Naionale a Medica-mentului (conform programului stabilit n comitetul director) n unitile de fa-bricaie a produselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestora;

b) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) n vederea eliberrii de ctre Minis-terul Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestor uniti, precum i n vederea prelungirii valabilitii acestora;

c) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase n scopul supravegherii respectrii Regulilor de bun practic farmaceutic i a Re-gulilor de bun practic de distribuie;

d) efectueaz prelevarea de probe din unitile controlate i transmiterea lor la Agenia Naional a Medicamentului n vederea verificrii calitii;

e) efectueaz alte inspecii n domeniul specific de activitate la solicitarea per-soanelor juridice interesate sau a autoritilor statului, precum i pentru rezolva-rea unor sesizri i reclamaii;

f) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.

Atribuiile Departamentului de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului sunt urmtoarele:

a) efectueaz mpreun cu inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspecii n unitile de fabricaie a pro-duselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Fa-miliei a autorizaiei de funcionare pentru aceste uniti;

b) efectueaz inspecii n vederea eliberrii de ctre Agenia Naional a Medi-camentului a certificatului de bun practic de fabricaie i a rennoirii periodice a acestuia;

c) efectueaz inspecii privind respectarea Regulilor de bun practic de fabric-caie n unitile de fabricaie din ar, inclusiv n spitalele cu uniti proprii de fabricaie sau cnd situaia o impune, n uniti de fabricaie din strintate;

d) efectueaz inspecii n unitile de fabricaie, nainte de eliberarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia Naional a Medicamentului, pentru produ-sele medicamentoase cu risc major la administrare;

e) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic de laborator;

f) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic n studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenia Naional a Medicamentului;

g) elaboreaz mpreun cu Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei gene-rale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, programul anual de efectuare a inspeciilor planificate n unitile de fabricaie;

h) ntocmete trimestrial situaia produselor medicamentoase necorespunztoare i le prezint n comitetul director, spre analiz i pentru luarea eventualelor m-suri;

i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-pecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei;

j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, con-form sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra activitii de supraveghere a produselor medicamentoase;

k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f);

l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fa-bricaie, precum i retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup caz, msurile prevzute la art. 4 lit. n) din Ordonana Guvernului nr.125/1998;

m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002;

n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea reciproc a inspeciilor, la care Romnia este membru permanent;

o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.

Activitatea de supraveghere efectuat de ctre Inspecia Naional de Farma-cie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonat de un comitet di-rector condus, n calitate de preedinte al acestuia, de ctre directorul general ad-junct al Direciei generale farmaceutice. Atribuiile exercitate conform funciei de inspector sunt incompatibile cu des-furarea de activiti n domeniul supus inspeciei. Inspectorii sunt autorizai, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la art. 57 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002, s verifice respectarea legislaiei farma-ceutice n domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:

- respectarea reglementrilor n vigoare privind preurile produselor medicamen-toase;

- modul n care se efectueaz publicitatea pentru produsele medicamentoase.

Pentru rezolvarea unor situaii speciale din activitatea de supraveghere a pro-duselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experii din domeniile im-plicate sau la instituiile n care acetia funcioneaz.

Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie. Raportul de inspecie con-ine datele de identificare i de constatare referitoare la unitatea controlat, defi-cienele semnalate, propunerile i termenele de remediere a acestor deficiene i sanciunile aplicate conform prevederilor legale. Msurile luate de inspectori pot fi contestate, n termen de 10 zile lucrtoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspeciei Naionale de Farmacie. n cazul constatrii unor fapte care, potrivit legii, sunt infraciuni, comitetul director sesizeaz organele de urmrire penal. Inspeciile sunt de urmtoarele tipuri:

a) inspecii pentru autorizarea de funcionare;

b) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie;

c) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de laborator;

d) inspecii viznd respectarea regulilor de bun practic n domeniu;

e) reinspecii de verificare a rezolvrii unor aciuni corective impuse la o ins-pecie anterioar;

f) alte inspecii. Inspeciile privind autorizarea i reautorizarea de funcionare a unitilor de fabricaie sau de distribuie a produselor medicamentoase de uz uman, precum i eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie se efectueaz la solicitarea persoanei juridice interesate. 2.3.2. Uniti farmaceutice Unitile farmaceutice sunt organizate ca i societi comerciale cu rspun-dere limitat. Conform normei din 11/09/2001, privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, unitile farmaceutice de distribuie vor fi amplasate n cldiri a-decvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaie. Nu este admis am-plasarea acestora n spaii cu destinaia de locuin, n incinta spitalelor n cadrul crora funcioneaz farmacii ca secii ale acestora, nu este permis infiinarea farmaciilor publice (de circuit deschis). nfiinarea unei farmacii n mediul urban se face n funcie de numrul de lo-cuitori, dup cum urmeaz: - n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

- n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;

n alte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. Prin excepie, de la criteriul demografic enunat mai sus, se pot nfiina far-macii n gri, dac nu exist o farmacie n imediata apropiere i n complexurile comerciale de mare suprafa. Datele statistice necesare stabilirii raportului nu-mr de locuitori / farmacie, vor fi solicitate de ctre colegiul farmacitilor jude-ean, respectiv al municipiului Bucureti, de la serviciul de eviden informati-zat a populaiei.

n mediul rural se vor infiina farmacii, de preferin lng sediul unitilor sanitare, iar activitatea farmaceutic se poate desfura n unitatea farmaceutic, care poate deservi una sau mai multe comune. Obinerea autorizaiei de funcionare pentru unitile farmaceutice de distri-buie-farmacie, depozit, drogherie - se face n baza cererii pentru planificarea inspeciei farmaceutice i a urmtoarelor documente, care se depun la Ministerul Sntii i Familiei - Direcia general farmaceutic: a) cererea-tip; b) personalul angajat - schema organizatoric a personalului n funcie de mri-mea unitii, cerinele de calificare n domeniu, contractele de munc ale perso-nalului de specialitate angajat i avizul de liber practic; c) avizul conform al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, privind nfiinarea unitii farmaceutice; d) actul constitutiv al societii comerciale (statutul i / sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii i ordinul ministru-lui sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis; e) ncheierea irevocabil a judectorului delegat pentru autorizarea i nmatricu-larea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv; f) copie de pe certificatul de nmatriculare la registrul comerului i, dac este cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru nregistrarea sediului u-nitilor farmaceutice; g) schia i datele privind localul unitii (amplasare, construcie, compartimen-tare, legturi funcionale conforme cu prezentele norme - surs de ap potabil, echipament de preparare a apei distilate, condiii de temperatur i umiditate); h) dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz; i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis i anexe-le la certificatul de nregistrare la registrul comerului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice i drogherii; j) dovada deinerii spaiului; k) lista cuprinznd literatura de specialitate i legislaia n vigoare. Farmaciile autorizate care pot nfiina puncte de lucru n mediul rural vor so-licita acordul Ministerului Sntii n baza urmtoarelor acte: a) dovada deinerii unui spaiu care s ndeplineasc condiiile de depozitare, conservare i eliberare a medicamentelor - nregistrarea acestuia la registrul co-merului; b) autorizaia de liber practic i contractul de munc al farmacistului / farma-citilor care se deplaseaz n acel loc; c) declaraie privind programul de activitate n acord cu programul unitii sani-tare din localitatea respectiv; d) dovada comunicrii ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al muni-cipiului Bucureti, a inteniei de nfiinare a punctului de lucru exterior farmaci-ei. Punctul de lucru i va nceta activitatea n momentul autorizrii unei farma-cii de sine stttoare n localitatea respectiv.2.3.2.1. Farmacia comunitar (farmacia de circuit deschis) a. Definiie Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur a-sistena n ambulatoriu a populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmeti-ce, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din plante medicinale, su-plimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea me-dicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis auto-servirea. Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, colare i din cluburi sportive.

b. Programul farmaciei Programul de funcionare a farmaciei n zilele lucrtoare va fi stabilit de far-macistul-ef al farmaciei n cadrul intervalului cuprins ntre orele 7,00/8,00 i 20,00/21,00, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de spe-cialitate. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul farmaciei va fi stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, dup un grafic bine stabilit, astfel nct n funcie de mrimea localitii s fie asigurat asistena cu medicamente n mod corespunztor.

Farmacia ca unitate sanitar de interes public, trebuie s asigure asistena cu medicamente i pe timpul nopii, n intervalul cuprins ntre orele 20,00-7,00, res-pectiv 21,00-8,00. Programul de permanen pe timpul nopii va fi stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucu-reti i va trebui s fie meninut pe o perioad de minimum 6 luni. Pe toat pe-rioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va des-fura n prezena farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comu-nicat organelor administraiei publice locale i va fi publicat n massmedia, pen-tru informarea populaiei. Programul tuturor farmaciilor va fi afiat la loc vizibil i va fi comunicat Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sn-tii i Familiei. c. Personalul farmaciei n farmacie i desfoar activitatea, pe baza autorizaiei de liber practic, personalul de specialitate compus din:

- farmaciti;

- farmaciti specialiti;

- farmaciti primari;

- farmaciti rezideni;

- doctori farmaciti;

- asisteni de farmacie;

- asisteni principali de farmacie.

Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz i un nlocuitor al su pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacitii rezideni sau studeni n farmacie i asistenii de farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura acti-vitate n farmacie sub ndrumarea farmacitilor specialiti sau primari. n afara personalului de specialitate n farmacie pot lucra urmtoarele categorii de per-sonal:

- contabili;

- programatori, casieri;

ngrijitori etc. ncadrarea cu farmaciti i asisteni de farmacie se face astfel nct s se asi-gure funcionarea corespunztoare a farmaciei pe durata programului declarat i corelat cu volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe baz de contract de munc, nregistrat la camera de munc sau de alte forme de an-gajare prevzute de lege. Activitatea personalului angajat n farmacie se va des-fura conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale, de ctre farmacistul-ef i semnat de fiecare angajat.

d. Localul farmaciei Localul farmaciei trebuie s fie amplasat pe strzi accesibile, la parterul cl-dirilor; n complexele de sntate, dac nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1. n cldirile n care se afl i locuina farmacis-tului, farmacia va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea far-maciei n barci de lemn, aluminiu, garaje i n apartamente cu destinaie de lo-cuin. Localul farmaciei va avea o suprafa util de minimum 50 m2, exclu-znd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale.

Localul farmaciei n mediul urban va avea urmtoarele ncperi: a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea produselor prevzute la art. 1;

- oficina are o suprafa de minimum 16 m2;

- oficina cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul;

- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii produselor prevzute la art. 1;

b) receptura este ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; n aceast ncpere are acces numai personalul de specialitate care lucreaz n farmacie; dotarea cu mobilier trebuie s cuprind mese de receptur, dulapuri speciale pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori (Separanda i Ve-nena) i dulapuri pentru pstrarea substanelor farmaceutice; receptura va fi do-tat cu vesel i cu aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor ma-gistrale; aparatura va fi verificat metrologic anual sau ori de cte ori este nevo-ie; c) Laboratorul este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i masa de analiz;

- laboratorul va fi dotat cu surs de ap potabil, gaze, canalizare;

- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi destina-te pstrrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n far-macie;

- laboratorul va fi dotat cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru pre-pararea produselor oficinale. n cazul n care spaiul destinat recepturii este sufi-cient de mare, se poate organiza i laboratorul n aceeai ncpere; d) Echipamentul destinat obinerii apei distilate se va amplasa n receptur sau n laborator. n cazul n care localitatea nu are ap curent sau calitatea apei pota-bile nu este corespunztoare, farmacia poate achiziiona ap distilat de la o uni-tate autorizat de Ministerul Sntii, care va fi insoit de documente care s a-teste calitatea acesteia; e) Depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medi-camentelor, a produselor igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale. Sepa-rat se vor organiza spaii destinate depozitrii substanelor farmaceutice, sub-stanelor inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic:

- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii i a umiditii necesare conservrii produselor prevzute la art. 1;

- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor la-vabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul i dulapuri;

- depozitul va fi dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun condiii de pstrare speciale;

- depozitul va cuprinde spaii sau dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope, amenajate conform legislaiei specifice; f) grupul social - va cuprinde vestiar, spltor i toalet; g) biroul farmacistului-ef. ncperile farmaciei vor fi astfel amplasate nct s existe legturi funcionale ntre ele, iar cele destinate preparrii reetelor magistrale i oficinale, cele desti-nate preparrii apei distilate, precum i ale grupului social vor avea pereii aco-perii cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum. n mediul rural farmacia va fi amplasat n cldiri adecvate, la parter, de preferin lng sau n cldirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea far-maciei cu mobilier, aparatur i vesel va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmtoarele ncperi:

a) oficina;

b) receptura - laborator;

c) depozit;

d) grup sanitar. Pentru etapa de nfiinare a unei farmacii, trebuie avute n vedere n special regulile de bun practic, privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei i re-gulile de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei cuprinse n O.M.S. nr. 1552/2004. Astfel, ca i reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei, O.M.S. nr. 1552/2004 prevede obligativitatea ca localul farmaciei s fie amplasat n aa fel nct s asigure accesibilitatea tuturor pacienilor poteniali, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap, farmaciile s aib un spaiu suficient destinat activitii de preparare, iar pereii, pardoseala i dulapurile s fie acoperite cu materiale usor lavabile. De aseme-nea, actul normativ impune ca regul, respectarea unor condiii de iluminare, temperatur i de umiditate n farmacie, care s rspunda cerinelor de conser-vare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate de farmacie.

Pentru situaia n care o farmacie dorete ca, n activitatea pe care o va des-fura, s ncheie contract de furnizare de servicii cu Casa Judeeana de Asigu-rri de Sntate, aceast unitate farmaceutic va trebui s respecte nite standar-de pentru acreditare, standarde reglementate prin Decizia nr. 252/2003 a Casei Naionale de Asigurri de Sntate. Acreditarea farmaciilor se realizeaz de c-tre comisiile judeene de acreditare a farmaciilor care sunt nfiinate n baza de-ciziei comune a preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, a pree-dintelui Colegiului Medicilor din Romnia, a preedintelui Colegiului Farma-citilor din Romnia i a preedintelui Ordinului Asistenilor Medicali din Ro-mnia. n procesul de acreditare a farmaciilor intr numai farmaciile care funcio-neaz n circuit deschis i care sunt organizate ca societi comerciale conform Legii nr. 31/1990, privind societile comerciale, republicat n Monitorul Ofi-cial al Romniei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare. Farmaciile din mediul urban sau rural, organizate ca puncte de lucru ale societilor comerciale farmaceutice, se acrediteaz ca orice farmacie conform acelorai standarde i aceleiai metodologii. Punctele de lucru ale unei farmacii, organizate conform art. 14 alin. (4) i (5) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru a-probarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, pre-cum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, n mediul rural, n localitile izolate, de ctre cea mai apropiat farmacie autorizat i care se des-fiineaz dac se nregistreaz o alt farmacie n localitatea respectiv, nu intr n procesul de acreditare. Aceste puncte de lucru care nu sunt farmacii pot elibe-ra medicamente cu i fr contribuie personal, dac farmacia care are punctele de lucru n mediul rural este acreditat. Localitile izolate din mediul rural sunt nominalizate de ctre casa de asigurri de sntate judeean i direcia de sn-tate public judeean, potrivit reglementrilor n vigoare. Acreditarea farmaciei se face de ctre comisiile judeene de acreditare a far-maciilor, respectiv Comisia de Acreditare a Farmaciilor a Municipiului Bucu-reti, n funcie de judeul n care se afl farmacia. 2.3.2.2. Farmacia de circuit nchis Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pen-tru bolnavii internai n spitale din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sn-tii i a altor ministere, instituii i asociaii cu reea sanitar proprie precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate, conform legisla-iei n vigoare. Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura or-ganizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura institu-iei sau asociaiei care o deine. Localul farmaciei va fi amplasat n spaii adec-vate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau in-fluena negativ calitatea medicamentelor. Amplasarea farmaciei se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente. Farmacia trebuie s cuprind urmtoarele ncperi:a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective;b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;d) laboratorul care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i la-boratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru;e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul, care cuprinde:- una sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor, dintre care cel puin una trebuie destinat depozitrii soluiilor perfuzabile;

- spaii sau zone destinate depozitrii dispozitivelor medicale;- spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea casrii sau returnrii ctre depozite;- spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile i volatile;- spaiu dedicat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic;h) biroul, farmacistului-ef;i) vestiar i grup sanitar. Farmaciile care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menionea-z pe autorizaia de funcionare a farmaciei.

n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de ste-rile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de bun practic de fabricaie n vigoare.

Farmaciile din structura asociaiilor sau fundaiilor care dein i elibereaz medicamente din donaii, conform prevederilor legale, trebuie s dein un spa-iu care s cuprind oficin, depozit, birou i grup social. Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activi-tii care se desfoar n fiecare ncpere:a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i la-borator din materiale uor lavabile a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie destinate pstrrii medica-mentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;d) dulapuri nchise pentru mbrcmintee i echipament de protecie;e) mobilier specific pstrrii documentelor. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare. Programul farmaciei este stabilit de conducerea unitii care o deine, m-preun cu farmacistul-ef. Personalul farmaciei este acelai cu cel al farmaciei comunitare, prevzut la art. 23, avnd atribuiile prevzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al u-nitii sanitare n care funcioneaz farmacia. El face parte din comisia de eva-luare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de re-cepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medica-mentului, existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farma-covigilen.

Farmacistul urmrete drumul parcurs de medicament pn la patul bolnavu-lui, precum i valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de ur-gen. Farmaciile vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului:- F.R.nvigoare;- Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare;

- legislaiafarmaceutic. Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente:a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substan-elor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein;

b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copi-ere a reetelor i registru de formule oficinale;c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evi-dena medicamentelor stupefiante i psihotrope. Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare.

2.3.2.3. Drogheria Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stra-dal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. n cldirile n care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef, drogheria va fi com-plet separat de aceasta. Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale; Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, electricitate i nclzire. Suprafaa util va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dota-rea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipuri-lor de activiti permise a se efectua n drogherie. Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea me-dicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medi-cal i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2; b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de n-grijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o su-prafa de minim 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi;- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte pro-duse permise a fi deinute n drogherie;- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare;c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel ampla-sat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii perso-nalului;d) vestiar;e) grup sanitar. Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activi-tii care se desfoar n fiecare ncpere:

a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att nde-plinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consili-erea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor;b) dulapuri i dulapuri cu sertare, destinate pstrrii medicamentelor i a celor-lalte produse a cror eliberare este permis n drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie;d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;

e) mese pentru recepia medicamentelor;

f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas;

g) mobilier pentru pstrarea documentelor. Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur contro-lat (frigider sau vitrin frigorific);b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii co-recte a medicamentelor, conform specificaiei productorului;c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ. n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, per-sonal de specialitate reprezentat de farmaciti, asisteni medicali de farmacie, precum i personal administrativ. n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni medicali de farmacie. Drogheria este condus de farmacistul ef sau asistentul medical de farmacie-ef care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide. Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organiza-toric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate. Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie, persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic. Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei pos-tului ntocmit de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale i semnat de ctre acetia. Personalul drogheriei trebuie s poarte halat i ecuson care s menioneze nu-mele i funcia. Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt:a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se eli-bereaz fr prescripie medical, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercia-lizate n drogherie;b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, ct i a celor-lalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;c) particip la activitatea de farmacovigilen;d) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu;e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;f) n ntreaga sa activitate respect principiile eticii i deontologiei profesionale;g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea dro-gheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor compe-tente. Programul de funcionare al drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de c-tre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu per-sonal de specialitate i trebuie s fie de cel puin 8 ore. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autoriza-iei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiu-lui Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale. Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i nume-le conductorului de unitate. Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibe-reaz. Documentele se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure infor-marea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd: a) Nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;b) Legislaia farmaceutic.2.3.2.4. Depozitul farmaceutic

a. Definiie

Depozitul farmaceutic este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia angro a produselor medicamentoase, incluznd: procurarea, stocarea, supravegherea calitii i difuzarea acestora.

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe lng pro-dusele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar i pro-duse parafarmaceutice.b. Tipuri de depozite Ministerul Sntii i Familiei elibereaz autorizaie de funcionare pentru urmtoarele tipuri de depozite:- depozit de medicamente;- depozit de substane farmaceutice;- depozit de produse stomatologice;- depozit de ambalaje de uz farmaceutic. Depozitul farmaceutic funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii i Familiei potrivit cap. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, cu modificrile i completrile ulterioare. Pot solicita autorizaie de funcionare pentru depozitul farmaceutic, farmacitii care ndepli-nesc condiiile prevzute n Normele privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice. La depozitul de produse stomatologice eful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care dein autorizaii de punere pe pia, eliberate de Agenia Naional a Medicamentului.c. Amplasarea i organizarea spaiului Depozitele farmaceutice vor fi amplasate n zone n a cror vecintate nu exist poluani, astfel nct s se elimine riscul contaminrii produselor farma-ceutice. Cldirea n care funcioneaz depozitul farmaceutic trebuie s fie asigu-rat pentru evacuarea produselor n situaii de necesitate (inundaii, incendii etc.). Depozitele vor fi amplasate n cldiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunnd de dou ci de acces: una de primire i alta de expediie a produse-lor. Depozitele de substane farmaceutice active, auxiliare i de ambalaje primare farmaceutice trebuie s ndeplineasc condiiile conforme cu Regulile de bun practic farmaceutic i de fabricaie. Depozitul farmaceutic va prezenta Minis-terului Sntii i Familiei, lista proprie cuprinznd produsele medicamentoase pe care le distribuie. ntreruperea de ctre deintorul unei autorizaii de funcionare pentru un de-pozit farmaceutic a distribuiei unui produs din lista proprie aprobat potrivit art. 33 va fi comunicat Ministerului Sntii i Familiei cu 90 de zile nainte sau cel mai trziu la data livrrii ultimului lot din produsul respectiv. Depozitul farmaceutic este organizat pe secii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea n spaiul de depozitare a zonelor de expediie i de recepie, precum i a celei pentru eventualele rechemri sau returnri. Depozitul farmaceutic tre-buie s aib un spaiu special amenajat i dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor i stupefiantelor. Dotarea depozitului farmaceutic este urmtoarea:- rafturi metalice i palei;- sistem de verificare i meninere a temperaturii i umiditii;- sistem pentru asigurarea condiiilor optime de climatizare;- sistem de protecie mpotriva roztoarelor i a insectelor;- echipamente de msurare pentru depozitele de substane farmaceutice;- mijloace de transport care s asigure transportul la beneficiar n condiii care s nu pericliteze calitatea medicamentelor. Depozitele dein evidene scrise care cuprind:a) data operaiunii efectuate;

b) numele produsului medicamentos, denumirea i ara de origine a producto-rului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active, m-rimea ambalajului;

d) seria i data expirrii;

e) certificatul de calitate i / sau buletinul de analiz, dup caz;

f) cantitatea primit i distribuit;

g) denumirea i sediul furnizorului.

d. Documente Depozitul farmaceutic trebuie s dein urmtoarele documente:- facturi de intrare a produselor farmaceutice;- facturi de expediie a produselor farmaceutice;- lista proprie cuprinznd medicamentele distribuite;- lista cuprinznd furnizorii de medicamente;- lista cuprinznd beneficiarii;- documente financiare;- documente privind calitatea produselor. Depozitele farmaceutice au obligaia de a ntocmi proceduri scrise referitoare la: recepia, pregtirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, cura-rea spaiilor i a echipamentelor, expediia, rechemri, returnri, reclamaii.e. Personalul depozitului farmaceutic

Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmtoarele categorii: farmaciti primari, farmaciti specialiti, farmaciti rezideni, asisteni de far-macie, asisteni de farmacie principali. Sub ndrumarea farmacitilor i pot des-fura stagiul de practic farmacitii stagiari i studenii aflai n practic, pre-cum i asistenii de farmacie aflai n stagiul de practic.

2.3.2.5. Unitatea de producie Unitatea de producie funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii i Familiei, i trebuie s fie amplasat ntr-o zon nepo-luat, de preferin n afara localitilor, dar cu ci de acces pentru aproviziona-re-desfacere. Planul construciei trebuie s fie n concordan cu specificul acti-vitii de producie care se desfoar, iar materialele utilizate n construcie i / sau pentru finisri, amenajri trebuie s asigure condiiile impuse de Regulile de bun practic de fabricaie. Unitile de producie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie s dispun de urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, energie electric, sis-tem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaie i, dup caz, instalaii de climatizare cu clase de clim, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc. Unitile de producie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie s dispun de urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, sistem de canalizare, surs de energie electric, sistem de ventilaie, precum i alte utiliti i echipa-mente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor. n fabricarea am-balajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de producie i unul de perso-nal. n fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricaie i de personal n concordan cu forma farmaceutic i cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmtoarele clase de produse: antibi-otice, citostatice, hormoni, substane puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricaie separate. Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeu-tic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiiile de clas i de clim prevzute de Regulile de bun practic de fabricaie. Organigrama unitii de producie a produselor medicamentoase de uz uman i a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentat n proiect), la solicitarea autori-zrii, se va ntocmi n conformitate cu specificul i volumul activitii. Persoanele responsabile cu activitatea de fabricaie, control i distribuie tre-buie s fac dovada competenei necesare pentru ocuparea posturilor respective i s fie angajate cu contract de munc pe perioad nedeterminat i cu norm ntreag. Unitatea de producie trebuie s dispun de echipamentele i de aparatura ne-cesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman i a ambalaje-lor de uz farmaceutic pentru care solicit autorizaia de funcionare (montate, n curs de montare sau n probe tehnologice) i va face dovada funcionrii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va funciona cu laborator propriu de control (interfazic i produs finit), care va dispune de spaiu, dotare cu echipamente de lucru i apa-ratura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe pia i va face dovada funcionrii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va desemna o persoan care va fi instruit i va fi responsabil cu asigurarea calitii.2.4. Managementul unitii farmaceutice

2.4.1. Activitaile din farmacie n farmacii se deruleaz urmtoarele activiti:a) asigurarea spaiilor i dotarea tehnic a unitilor, n funcie de volumul de ac-tivitate i specificul muncii;b) aprovizionarea unitilor farmaceutice cu medicamente i alte produse farma-ceutice prevzute n Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare n te-rapeutic;

c) organizarea ergonomic a locurilor de munc;

d) organizarea controlului i supravegherii calitii produselor farmaceutice la intrarea lor n unitate i la eliberarea lor de ctre populaie;

e) depozitarea i conservarea corespunztoare a medicamentelor i a altor produ-se farmaceutice;

f) gestionarea i administrarea corect a bazei materiale a unitii;

g) evidena tehnico-operativ a activitii desfurat n unitate;

h) organizarea activitii n timpul efecturii controlului financiar-contabil de c-tre organele de specialitate, control neanunat, verificri, recensminte, invent-tare.2.4.2. Obiectivele privind organizarea farmaciilor n organizarea farmaciilor sunt urmrite urmtoarele obiective:a) asigurarea accesibilitii populaiei la medicament n ceea ce privete distana pe care trebuie s o parcurg solicitantul (consumatorul) pn la farmacie, pre-cum i accesibilitatea populaiei la locul farmaciei;

b) creterea productivitii i eficienei muncii;

c) asigurarea calitii medicamentelor;d) mbuntirea condiiilor de munc pentru cadrele farmaceutice.2.4.3. Funciile unei farmacii Farmaciile trebuie s ndeplineasc urmtoarele funcii:

a. Sanitar, prin faptul c este o unitate care funcioneaz sub egida Ministeru-lui Snttii i are ca obiectiv ndeplinirea atribuiilor pe linie profilactic i cu-rativ, care-i revin n funciile de competene.b. Unitate de producie, deoarece n farmacie sunt preparate reete magistrale, formule oficinale etc., la care trebuiesc respectate toate regulile de bun practic farmaceutic.c. Economic, deoarece n cadrul acestei uniti se deruleaz procese de ordin economic.d. Baza de nvmnt, fiindca n unitile farmaceutice i desfoar practica diferite categorii de vitori specialiti n domeniul farmaceutic.2.4.4. Obiectivele ergonomice n farmacie n aceast direcie, n unitile farmaceutice, sunt vizate urmtoarele obiecti-ve:a) creterea productivitii muncii prin reducerea la minimum posibil a timpului neproductiv;

b) creterea randamentului muncii farmacistului paralel cu asigurarea calitii medicamentelor, prin reducerea solicitrilor fizice i psihice, generatoare de o-boseal asupra farmacistului etc.BIBLIOGRAFIE1. Csed, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidena i legislaie farmaceutic, Tg-Mure, 19782. Farsirotu, Z., Organizarea i conducerea farmaceutic, Editura Medical, Bucureti, 1982

3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenii medicali de farmacie, Editura Dimitrie Cantemir, Tg-Mure, 2006

4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma n domeniul snttii, publicat n M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 20065. Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat in Monitorul Oficial al Rominiei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998,Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002

6. Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/19997. Ordonana Guvernului nr.125/1998PAGE 40