ORDIN nr. 275 din 26 martie 2012 privind aprobarea Procedurii de reglementare sanitara

pentru punerea pe piata a produselor, materialelor, substantelor chimice/amestecurilor si

echipamentelor utilizate in contact cu apa potabila

EMITENT: MINISTERUL SANATATII

PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 219 din 2 aprilie 2012

Vznd Referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului Sntii nr. RL 2.470/2012, avnd n vedere prevederile art. 10 alin. (1) din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, republicat, i ale Directivei 98/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, transpus n legislaia naional prin Hotrrea Guvernului nr. 1.016/2004 privind msurile pentru organizarea i realizarea schimbului de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, precum i al regulilor referitoare la serviciile societii informaionale ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia European, cu modificrile ulterioare, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

ART. 1

Se aprob Procedura de reglementare sanitar pentru punerea pe pia a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, prevzut n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.

ART. 2

Ministerul Sntii, prin Institutul Naional de Sntate Public, precum i prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, va duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

ART. 3

Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii, Ritli Ladislau

Bucureti, 26 martie 2012. Nr. 275.

ANEX

PROCEDURA de reglementare sanitar pentru punerea pe pia a

produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil

ART. 1

Domeniul de aplicare a prezentei proceduri se refer la instalaiile fixe publice sau private de aprovizionare cu ap potabil.

ART. 2

n nelesul prezentei proceduri, urmtorii termeni se definesc astfel:

a) punere pe pia nseamn furnizarea unui produs pentru distribuie, consum sau utilizare pe piaa comunitar n cursul unei activiti comerciale, n schimbul unei pli ori gratuit; b) reglementarea sanitar pentru punerea pe pia a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, puse pentru prima dat pe piaa Uniunii Europene sau importate din ri tere, este procedura de:1. notificare pentru produsele, materialele, substanele chimice/amestecurile i echipamentele utilizate n contact cu apa potabil, puse pentru prima dat pe piaa romneasc i aprobate pentru aceast folosin n state membre ale Uniunii Europene;

2. avizare sanitar pentru produsele, materialele, substanele chimice/amestecurile i echipamentele utilizate n contact cu apa potabil, puse pentru prima dat pe piaa romneasc, produse pentru prima dat n Romnia sau importate din ri tere; c) notificarea este procesul de nregistrare pentru produsele, materialele, substanele chimice/amestecurile i echipamentele utilizate n contact cu apa potabil, puse pentru prima dat pe piaa romneasc i aprobate n state membre ale Uniunii Europene; d) avizarea sanitar este procesul de analiz a dosarului de produs privind conformarea

produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, la reglementrile n vigoare, avnd n vedere protejarea sntii populaiei, cu scopul punerii pe pia a acestor produse; e) avizul sanitar este documentul oficial eliberat de Comisia pentru produse, materiale,

substane chimice/amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil de la nivelul fiecrui centru regional de sntate public, denumit n continuare comisia, pe baza dosarului de

produs i a referatului tehnic de evaluare ntocmit de experi desemnai prin decizie de ctre directorul Institutului Naional de Sntate Public; f) formularul de notificare este documentul oficial eliberat de ctre comisie pe baza dosarului

de produs i a referatului tehnic de evaluare ntocmit de aceasta; g) dosarul de produs este documentaia tehnic ce conine toate informaiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pentru populaie i mediul nconjurtor; h) referatul tehnic de evaluare este documentul oficial ntocmit de ctre experii desemnai din cadrul comisiei, pe baza dosarului de produs, n care sunt formulate concluziile i recomandrile privind avizarea sanitar/notificarea;

i) solicitant este persoana juridic responsabil cu punerea pe pia care poate fi productorul, reprezentantul autorizat al productorului sau importatorul produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil;

j) instalaii fixe publice sau private de aprovizionare cu ap potabil sunt reprezentate de ansamblul construciilor, instalaiilor tehnologice, echipamentelor funcionale i dotrilor specifice, prin care se realizeaz captarea apei brute, aduciunea, tratarea n vederea potabilizrii, nmagazinarea i distribuia apei potabile. ART. 3

Pentru ndeplinirea atribuiilor privind reglementarea sanitar de punere pe pia a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil pe teritoriul Romniei se nfiineaz comisiile pentru produse, materiale, substane chimice/ amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil, organisme de specialitate, fr personalitate juridic, care funcioneaz n cadrul centrelor regionale ale Institutului Naional de Sntate Public. ART. 4

(1) La nivelul Institutului Naional de Sntate Public, prin decizie a directorului, sunt desemnai experii care vor face parte din comisii. (2) Comisiile sunt reprezentate la nivelul centrelor regionale de sntate public Bucureti, Iai, Trgu Mure, Cluj i Timioara. (3) n componena fiecrei comisii vor fi un chimist, un medic igienist, un biolog i/sau, dup caz, personal cu expertiz de specialitate n funcie de specificul documentaiei de analizat. Directorul centrului regional de sntate public poate decide, la solicitarea comisiei,

completarea i/sau modificarea componenei comisiei. (4) Referatele tehnice vor fi ntocmite i semnate de experii desemnai, iar avizul/notificarea va fi semnat/ de medicul ef al centrului regional de sntate public. ART. 5

Comisiile au urmtoarele atribuii: a) furnizeaz solicitanilor, la cerere, consultan pentru ntocmirea dosarului de produs (eventual - prin informaii corecte i complete asupra documentaiei), necesar obinerii notificrii/avizului sanitar;

b) primesc dosarul de produs;

c) primesc dovada achitrii tarifului conform anexei nr. 4;

d) evalueaz dosarul de produs;

e) solicit, dac este necesar, pe parcursul procedurii de notificare/avizare i alte documente, date sau teste necesare analizei i evalurii produselor; f) ntocmesc referatul tehnic de evaluare care se pstreaz la nivelul centrului regional de

sntate public;

g) elibereaz n dou exemplare notificarea/avizul sanitar/ntiinarea motivat de respingere a avizrii, respectiv notificrii (dup caz);

h) nmneaz solicitantului un exemplar de notificare/aviz sanitar/ntiinare de respingere; i) asigur arhivarea tuturor documentelor, n condiiile legii, la centrele regionale de sntate public, respectiv la Institutul Naional de Sntate Public. ART. 6

(1) n vederea obinerii avizului sanitar/notificrii, nainte de punerea pe pia, a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor care vin n contact cu apa potabil, solicitantul depune dosarul de produs la Institutul Naional de Sntate Public/Centrul regional de sntate public.

(2) Dosarul de produs trebuie s conin urmtoarele documente necesare pentru eliberarea avizului sanitar/notificrii:

a) cerere adresat Institutului Naional de Sntate Public/Centrului regional de sntate public, cu antetul solicitantului, adresa, numrul de telefon, numrul de nregistrare la registrul

comerului (conform modelului din anexa nr. 1), n care se specific: (i) calitatea de productor, de reprezentant autorizat al productorului sau de importator;

(ii) numele i adresa complet a productorului, n cazul n care solicitantul este importator; (iii) numele i adresa complet a persoanei la care se gsete dosarul de produs; b) adresa la care i are sediul n Romnia productorul sau importatorul; c) denumirea comercial a produsului;

d) categoria produsului [produs, material, substan chimic/amestec sau echipament, utilizat() n contact cu apa potabil];

e) domeniul de utilizare/aplicabilitate, instruciunile/condiiile de utilizare; f) compoziia cantitativ i calitativ standard i numerele CAS (Chemical Abstract Service) ale produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil;

g) criteriile de control pentru puritatea ingredientelor sau certificatul de calitate privind

criteriile de puritate a ingredientelor, n copie i n original; h) buletinele de analiz/testrile efectuate de laboratoare acreditate n domeniu, n

conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, prezentate n original;

i) fia de securitate a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil;

j) declaraia de conformitate a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil.

(3) n vederea notificrii, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor,

aprobrilor, testelor toxicologice, buletinelor de analiz emise de alte state membre ale Uniunii

Europene. Copiile vor avea meniunea "conform cu originalul", vor fi semnate i tampilate de ctre solicitant.

(4) n vederea avizrii sanitare, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale

certificatelor, aprobrilor, testelor toxicologice avnd meniunea "conform cu originalul", semnate i tampilate, precum i buletinele de analiz n original. (5) Dosarul de produs trebuie s fie prezentat n limba romn sau, dup caz, cu traducere

legalizat.

ART. 7

(1) Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde urmtoarele informaii: a) datele complete de identificare ale productorului, reprezentantului autorizat al

productorului sau al importatorului;

b) ara de origine a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului care vine n contact cu apa potabil;

c) denumirea comercial a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului care vine n contact cu apa potabil;

d) categoria produsului;

e) domeniul de utilizare/aplicabilitate;

f) termenul de valabilitate al documentului;

g) semntura preedintelui comisiei. (2) Modelul de aviz sanitar este prezentat n anexa nr. 2, iar cel pentru notificare n anexa nr.

3.

ART. 8

Avizul sanitar/Notificarea se elibereaz n termen de maximum 30 de zile lucrtoare de la data

depunerii documentaiei complete. ART. 9

Avizul sanitar i notificarea sunt valabile att timp ct nu se face niciun fel de modificare n compoziia calitativ i cantitativ sau n domeniul/condiiile de utilizare al produsului respectiv. ART. 10

Produsele, materialele, substanele chimice/amestecurile i echipamentele utilizate n contact cu apa potabil notificate/avizate sanitar se afieaz pe site-ul Institutului Naional de Sntate Public.

ART. 11

(1) Dosarul de produs mpreun cu referatul tehnic de evaluare i avizul sanitar/notificarea eliberate de comisie se pstreaz la Institutul Naional de Sntate Public/centrul regional de sntate public, n condiiile respectrii legislaiei ce garanteaz confidenialitatea, pe perioada utilizrii produsului.

(2) Difuzarea datelor din dosarul de produs este supus prevederilor legale privind

confidenialitatea. ART. 12

Avizele sanitare/Notificrile eliberate se posteaz pe site-ul Institutului Naional de Sntate Public.

ART. 13

(1) Dac pe perioada valabilitii unui aviz sanitar/unei notificri pentru un produs, material, substan chimic/amestec sau echipament care vine n contact cu apa potabil se dovedete, pe baza noilor reglementri europene, c are componente care sunt nocive pentru sntatea

populaiei, comisia va retrage avizul sanitar/notificarea eliberat(). (2) Decizia de retragere a avizului sanitar/notificrii se comunic solicitantului avizului sanitar

i se afieaz pe site-ul Institutului Naional de Sntate Public. (3) Retragerea produsului de pe pia se face n termen de maximum 90 de zile de la comunicarea deciziei de retragere a avizului sanitar/notificrii.

ART. 14

(1) Productorul, reprezentantul autorizat al productorului sau importatorul este obligat s

notifice comisia n form scris despre orice modificri calitative ori ale condiiilor de utilizare ale produsului, materialului, substanei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat n contact cu apa potabil cuprinse n dosarul de produs i pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, n termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.

(2) Folosirea produsului notificat/avizat care a suferit modificri calitative va fi condiionat de obinerea prealabil a avizului sanitar conform prezentei proceduri. (3) n acest caz se va emite notificare/aviz sanitar nou().

ART. 15

Productorul, reprezentantul autorizat al productorului sau importatorul este obligat s

notifice comisia n form scris despre ncetarea fabricrii/importului produsului, materialului,

substanei chimice/amestecului ori echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil cuprinse n dosarul de produs i pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, n termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.

ART. 16

(1) Produsele pentru construcii se pot utiliza n contact cu apa potabil n condiiile deinerii avizului sanitar/notificrii n valabilitate emis(e) conform prevederilor prezentei proceduri,

precum i a declaraiei de conformitate n valabilitate, emis n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 622/2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a produselor pentru construcii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, n care se specific adecvarea produsului la utilizarea n contact cu fluide apoase.

(2) Avizele tehnice aferente agrementelor tehnice referitoare la produse pentru construcii destinate a fi utilizate n contact cu apa potabil, emise n conformitate cu prevederile Hotrrii

Guvernului nr. 766/1997 pentru aprobarea unor regulamente privind calitatea n construcii, cu modificrile i completrile ulterioare, n valabilitate la data intrrii n vigoare a prezentei proceduri, i menin valabilitatea pn la data expirrii. (3) Dup data expirrii avizelor tehnice prevzute la alin. (2), produsele pentru construcii care au fcut obiectul acestor avize se pun pe pia n conformitate cu prevederile prezentei proceduri. ART. 17

Productorii, reprezentanii autorizai ai productorilor sau importatorii produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, cu excepia celor prevzute la art. 16, care au fost puse pe pia fr avizare sanitar/notificare, sunt obligai s solicite aviz sanitar/notificare, n decurs de 6 luni de la publicarea prezentei proceduri.

ART. 18

Sunt exceptai de la prevederile prezentei proceduri dezinfectanii utilizai pentru tratarea apei potabile, care sunt reglementai de Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 19

(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt responsabile cu verificarea existenei i valabilitii avizului sanitar/notificrii eliberat(e) de ctre comisie. (2) Nerespectarea prevederilor prezentei proceduri se sancioneaz conform legii. ART. 20

Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezenta procedur.

ANEXA 1

la procedur

- Model -

CERERE pentru solicitarea avizului sanitar/notificrii

Ctre: Institutul Naional de Sntate Public/Centrul Regional de Sntate Public .............................

Stimat Doamn/Domnule Director,

Subsemnata/ul, ..............................................................., solicit aviz sanitar []/notificare []

pentru produsul, materialul, substana chimic/amestecul, echipamentul care vine n contact cu apa potabil

.................................................................

.................................................................

.................................................................

Solicitant:

Solicitantul este - productor [] /agent autorizat [] /importator []

Numele i adresa complet (inclusiv telefon/fax): ............................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

Nr. de nregistrare la registrul comerului ............................................................

Productor:

Numele i adresa complet: ............................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................

..............................................................................................................................

Numele i adresa complet a persoanei la care se gsete dosarul tehnic al produsului: ...................................................

........................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................

..............................................................

Semntura i tampila solicitantului

..............

ANEXA 2

la procedur

- Model -

MINISTERUL SNTII Institutul Naional de Sntate Public/Centrul Regional de Sntate Public ........... Comisia pentru produse, materiale, substane chimice/amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil

Solicitant: .......................................................

AVIZ SANITAR

Nr. ....... din data .........

Comisia pentru produse, materiale, substane chimice/amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil, din cadrul Institutului Naional de Sntate Public/Centrului Regional de Sntate Public ................., n baza Referatului tehnic de evaluare nr. ..........., decide c

urmtorul produs, material, substan chimic/amestec, echipament utilizate n contact cu apa potabil poate fi fabricat() sau comercializat() i utilizat() n Romnia, conform prevederilor legale n vigoare.

[] Produs, material, substan chimic/amestec, echipament utilizate n contact cu apa potabil: 1.1. denumirea comercial a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil:

1.2. domeniul de utilizare:

1.3. instruciunile/condiiile de utilizare: [] Productorul:

2.1. Adresa:

2.2. ara:

Avizarea sanitar a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil se face n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 275/2012 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitar pentru punerea pe pia a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, n baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile,

republicat.

AVIZUL SANITAR ESTE VALABIL PE PERIOADA N CARE NU SE FACE NICIO

MODIFICARE N COMPOZIIA I CALITATEA PRODUSULUI. ORICE MODIFICARE A COMPOZIIEI I CALITII PRODUSULUI DUCE N MOD AUTOMAT LA ANULAREA AVIZULUI SANITAR.

Numele i prenumele, semntura i tampila medicului ef al Centrului regional de sntate public

.................................................................

.................................................................

ANEXA 3

la procedur

- Model -

MINISTERUL SNTII Institutul Naional de Sntate Public/Centrul Regional de Sntate Public .................. Comisia pentru produse, materiale, substane chimice/amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil

Solicitant: ........................................................

NOTIFICARE

Nr. .......... din data ......

Comisia pentru produse, materiale, substane chimice/amestecuri i echipamente utilizate n contact cu apa potabil, din cadrul Institutului Naional de Sntate Public/Centrului Regional de Sntate Public .................., decide c urmtorul produs, material, substan chimic, echipamente utilizat() n contact cu apa potabil poate fi comercializat() i utilizat() n Romnia, conform prevederilor legale n vigoare.

[] Produs, material, substan chimic/amestec, echipament utilizate n contact cu apa potabil: 1.1. denumirea comercial a produsului, materialului, substanei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil:

1.2. domeniul de utilizare:

1.3. instruciunile/condiiile de utilizare: [] Productorul:

2.1. Adresa:

2.2. ara:

Notificarea produsului, materialului, substanei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) n contact cu apa potabil se face n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 275/2012 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitar pentru punerea pe pia a produselor, materialelor, substanelor chimice/amestecurilor i echipamentelor utilizate n contact cu apa potabil, n baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile,

republicat.

NOTIFICAREA ESTE VALABIL PE PERIOADA N CARE NU SE FACE NICIO

MODIFICARE N COMPOZIIA I CALITATEA PRODUSULUI. ORICE MODIFICARE A COMPOZIIEI I CALITII PRODUSULUI DUCE N MOD AUTOMAT LA ANULAREA NOTIFICRII.

Numele i prenumele, semntura i tampila medicului ef al Centrului regional de sntate public

.........................................................................................

.........................................................................................

ANEXA 4

la procedur

TARIFE