1

ORDONAN nr.125 din 29 august 1998

privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a

Medicamentului

Textul actului publicat n M.Of. nr. 329/31 aug. 1998

n temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) i (3) i ale art. 114 alin. (1) din

Constituia Romniei, precum i ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998

privind abilitarea Guvernului de a emite ordonane,

Guvernul Romniei emite urmtoarea ordonan:

Art. 1. - (1) Se nfiineaz Agenia Naional a Medicamentului, instituie

public n subordinea Ministerului Sntii, cu sediul n Bucureti, str. Aviator

Sntescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de

Stat al Medicamentului i Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian

Bucureti, care se desfiineaz.

(2) Agenia Naional a Medicamentului este persoan juridic romn, se

organizeaz i funcioneaz n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu

regulamentul propriu.

(3) Agenia Naional a Medicamentului poate nfiina agenii teritoriale

judeene fr personalitate juridic, prin reorganizarea actualelor laboratoare

teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului i Cercetri

Farmaceutice Petre Ionescu Stoian Bucureti.

Art. 2. - Agenia Naional a Medicamentului asigur realizarea politicii

statului n domeniul controlului complex al calitii medicamentelor i a altor

produse de uz uman, contribuind la promovarea sntii i securitii populaiei.

Art. 3. - Producia, importul, distribuia i utilizarea medicamentelor sunt

admise n Romnia numai dup nregistrarea i autorizarea de ctre Agenia

Naional a Medicamentului. Autorizarea se certific prin eliberarea certificatului

de nregistrare sau, dup caz, a autorizaiei de punere pe pia.

2

Art. 4. - n realizarea obiectivelor sale, Agenia Naional a

Medicamentului are, n principal, urmtoarele atribuii:

a) iniiaz, elaboreaz i propune Ministerului Sntii spre aprobare

norme, instruciuni i alte reglementri cu caracter obligatoriu, viznd asigurarea

calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor i a altor produse de uz uman;

b) elibereaz certificatul de nregistrare sau, dup caz, autorizaia de

punere pe pia pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse

parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate,

dietetice, informnd despre aceasta Ministerul Sntii cu 15 zile nainte de

eliberarea certificatului de nregistrare sau a autorizaiei de punere pe pia;

prezint trimestrial Ministerului Sntii lista cererilor de nregistrare sau de

autorizare;

c) controleaz respectarea prevederilor legale n vigoare privind calitatea

produselor prevzute la lit. b) de ctre organele i instituiile publice, regiile

autonome, societile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit

deschis, de stat i particulare, drogheriile, unitile Plafar, alte persoane fizice

i juridice care desfoar activiti n domeniul medicamentului; rspunde la

solicitrile Ministerului Sntii privind realizarea de inspecii n domeniul su de

activitate;

d) autorizeaz i controleaz studiile clinice care se efectueaz, dup caz,

pentru produsele prevzute la lit. b), n conformitate cu Regulile de bun practic

n studiul clinic;

e) iniiaz i/sau efectueaz studii clinice sau preclinice i analize de

laborator privind calitatea, eficacitatea i sigurana produselor prevzute la lit. b),

n scopul promovrii sntii i securitii populaiei; colaboreaz pentru aceasta

cu uniti de nvmnt superior, de cercetare tiinific sau de sntate public,

care desfoar activiti complementare n domeniu;

f) organizeaz, ndrum i controleaz activitatea de farmacovigilen;

efectueaz studii privind utilizarea medicamentului;

3

g) aprob materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, n

conformitate cu reglementrile n vigoare;

h) ntocmete Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman,

Lista produselor care se elibereaz fr prescripie medical, notate OTC, Lista

medicamentelor care necesit condiii speciale de eliberare, Lista medicamentelor

eseniale;

i) elaboreaz Farmacopeea romn i coopereaz cu organisme

internaionale i naionale n domeniul respectiv;

j) asigur funcionarea unui serviciu de informaii privind produsele

farmaceutice; elaboreaz i editeaz publicaii de specialitate i de informare

specifice, distribuite gratuit sau contra cost;

k) produce i distribuie substane de referin - standarde naionale -

pentru controlul medicamentelor;

l) colaboreaz cu Ministerul Sntii i cu Casa Naional de Asigurri de

Sntate la elaborarea, n condiiile legii, a listei cu medicamente din

Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiaz

asiguraii pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;

m) elaboreaz, la cererea Ministerului Sntii sau a Casei Naionale de

Asigurri de Sntate, materiale referitoare la medicamente

nregistrate/autorizate, n curs de nregistrare/autorizare sau comparaii ntre

diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguran, pre de cost;

n) hotrte suspendarea, retragerea sau modificarea autorizrii

produselor prevzute la lit. b); informeaz Ministerul Sntii n termen de 5 zile

asupra acestor modificri. Informaia trimis Ministerului Sntii este nsoit

de o not justificativ;

o) presteaz diverse servicii i activiti specifice compartimentelor sale:

analize de laborator, cu excepia celor necesare persoanelor juridice n vederea

ntocmirii dosarului pentru nregistrarea/autorizarea produselor prevzute la lit.

b), cursuri de instruire;

4

p) propune spre aprobare Ministerului Sntii tarife pentru activitile

desfurate de Agenia Naional a Medicamentului;

q) iniiaz, negociaz i ncheie acorduri i documente de cooperare

internaional n domeniul controlului calitii medicamentelor i a altor produse

de uz uman, n condiiile legii; organizeaz activiti de relaii i colaborri

internaionale n domeniul respectiv;

r) organizeaz reuniuni de lucru i manifestri tiinifice n domeniul

medicamentului.

Art. 5. - (1) n vederea aplicrii unitare a dispoziiilor legale privind

asigurarea calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor i ale altor produse

de uz uman, Agenia Naional a Medicamentului colaboreaz cu ministere, cu

alte organe ale administraiei publice centrale i locale, avnd dreptul de a

solicita acestora documentele, datele i informaiile necesare ndeplinirii

atribuiilor sale.

(2) n exercitarea atribuiilor de control personalul mputernicit din cadrul

Ageniei Naionale a Medicamentului sau din unitile teritoriale ale acesteia are

dreptul s solicite, iar agenii economici i unitile din sectorul public i privat au

obligaia s prezinte documente i s rspund la alte solicitri, necesare

verificrii modului n care se aplic legislaia din domeniul calitii

medicamentului.

Art. 6. - (1) Agenia Naional a Medicamentului este structurat pe

departamente de specialitate, n cadrul crora se nfiineaz compartimente i

servicii, i este condus de un preedinte, un consiliu de administraie i un

consiliu tiinific.

(2) Structura organizatoric a Ageniei Naionale a Medicamentului se

stabilete prin ordin al ministrului sntii.

(3) Structura organizatoric a ageniilor teritoriale judeene se aprob prin

decizie a preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului.

(4) Ageniile teritoriale judeene sunt conduse de directori, numii prin

decizie a preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului.

5

Art. 7. - (1) Consiliul de administraie al Ageniei Naionale a

Medicamentului este constituit din efii departamentelor, un reprezentant al

Direciei farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii, un reprezentant al

Direciei buget-finane din cadrul Ministerului Sntii, un reprezentant al Casei

Naionale de Asigurri de Sntate, un consilier juridic desemnat de Ministerul

Sntii.

(2) Preedintele Ageniei Naionale a Medicamentului este i preedintele

consiliului de administraie.

Art. 8. - Consiliul de administraie are urmtoarele atribuii:

a) aprob politica economic i financiar a Ageniei Naionale a

Medicamentului;

b) aprob structura organizatoric a departamentelor i regulamentele de

ordine interioar;

c) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli;

d) analizeaz oportunitatea i posibilitile ncheierii de contracte de

colaborare i prestri de servicii, potrivit atribuiilor Ageniei Naionale a

Medicamentului;

e) avizeaz tarife pentru activitile desfurate de Agenia Naional a

Medicamentului;

f) elaboreaz raportul anual de activitate al Ageniei Naionale a

Medicamentului, care se prezint Ministerului Sntii;

g) aprob regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale a

Medicamentului.

Art. 9. - (1) Consiliul de administraie se ntrunete de cel puin 3 ori pe

an. Data ntrunirii consiliului de administraie este stabilit n edina acestuia.

Consiliul de administraie se poate ntruni, de asemenea, ori de cte ori este

nevoie, la convocarea preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului, a

reprezentanilor Ministerului Sntii sau ai Casei Naionale de Asigurri de

Sntate, a ministrului sntii sau a unei treimi din numrul membrilor si.

6

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraie au prioritate propunerile

preedintelui, ale reprezentanilor Ministerului Sntii sau ai Casei Naionale de

Asigurri de Sntate i cele care ntrunesc votul unei treimi din numrul

membrilor consiliului de administraie.

(3) Consiliul de administraie nu se poate ntruni dect dac sunt prezeni

cel puin jumtate plus unul din numrul membrilor si.

(4) Hotrrile se aprob n consiliul de administraie cu majoritate simpl.

(5) Hotrrile consiliului de administraie se supun aprobrii ministrului

sntii. n acest scop ele se transmit ministrului sntii i se pun n aplicare

n termen de 15 zile de la transmitere, dac nu se comunic dezacordul

ministrului sntii.

Art. 10. - (1) Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului

este constituit din 4 membri ai Ageniei Naionale a Medicamentului, un

reprezentant al Academiei de tiine Medicale, 4 reprezentani ai facultilor de

medicin, de preferin farmacologi, 4 reprezentani ai facultilor de farmacie, 4

medici clinicieni cu experien, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un

reprezentant al Ministerului Sntii, un reprezentant al Ministerului Industriei i

Comerului, un reprezentant al Ministerului Cercetrii i Tehnologiei, un

reprezentant al Colegiului Farmacitilor din Romnia, un reprezentant al

Colegiului Medicilor din Romnia, un reprezentant al productorilor internaionali

de medicamente, un reprezentant al productorilor romni de medicamente.

(2) Preedintele consiliului tiinific este ales dintre membrii si.

(3) Consiliul tiinific stabilete politica tiinific a Ageniei Naionale a

Medicamentului n concordan cu prevederile art. 4.

(4) Consiliul tiinific se ntrunete de cel puin 3 ori pe an. Data ntrunirii

consiliului tiinific se stabilete n edina acestuia. Consiliul tiinific se poate

ntruni ori de cte ori este nevoie, la convocarea preedintelui Ageniei Naionale

a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numrul

membrilor si.

7

(5) La edinele consiliului tiinific particip, cu drept de vot, preedintele

Ageniei Naionale a Medicamentului sau un delegat al su.

(6) Pe ordinea de zi a edinelor consiliului tiinific sunt incluse cu

prioritate: activitatea tiinific desfurat de Agenia Naional a

Medicamentului ntre dou edine, cu analiza modului n care a fost posibil

aplicarea politicii tiinifice a Ageniei Naionale a Medicamentului, propuneri ale

preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor

reprezentate, ale Academiei de tiine Medicale sau propuneri care ntrunesc

votul unei treimi din numrul membrilor consiliului tiinific.

(7) Consiliul tiinific poate delibera numai dac sunt prezeni cel puin

jumtate plus unul din numrul membrilor si.

(8) Hotrrile consiliului tiinific se aprob cu majoritate simpl.

(9) Hotrrile consiliului tiinific se supun aprobrii ministrului sntii.

n acest scop ele se transmit ministrului sntii i se pun n aplicare n termen

de 15 zile de la transmitere, dac nu se comunic dezacordul ministrului

sntii.

Art. 11. - Membrii consiliului tiinific i ai consiliului de administraie sunt

numii prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei Naionale a

Medicamentului, a Ministerului Sntii sau a altor instituii implicate, pentru o

perioad de 3 ani, cu posibilitatea de rennoire a mandatului de cel mult dou ori.

Art. 12. - (1) Membrii consiliului tiinific pot primi indemnizaii de edin

de maximum 20% din salariul de baz al preedintelui i pot deconta cheltuieli

de transport, cazare i diurn, n condiiile legii.

(2) Membrii consiliului de administraie i ai consiliului tiinific trebuie s

declare interesele personale fa de societile comerciale productoare sau

distribuitoare de medicamente la numirea lor i ori de cte ori survin modificri n

relaia cu acestea.

Art. 13. - (1) Preedintele Ageniei Naionale a Medicamentului este numit

prin ordin al ministrului sntii, pe o perioad de 5 ani, cu posibilitatea de

rennoire a mandatului de cel mult dou ori.

8

(2) Preedintele reprezint Agenia Naional a Medicamentului n

raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sntii sau cu alte persoane

juridice din ar i din strintate.

(3) Preedintele aduce la ndeplinire hotrrile consiliului de administraie

i ale consiliului tiinific i rspunde de ntreaga activitate a Ageniei Naionale a

Medicamentului.

(4) n exercitarea atribuiilor sale, preedintele Ageniei Naionale a

Medicamentului emite decizii i instruciuni.

Art. 14. - (1) Agenia Naional a Medicamentului se finaneaz din

venituri extrabugetare i din alocaii de la bugetul de stat.

(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activitile

prevzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) i o).

(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiii, dotri,

achiziionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.

(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reporteaz pentru anul

urmtor cu aceeai destinaie.

Art. 15. - (1) Angajarea i promovarea personalului Ageniei Naionale a

Medicamentului se fac potrivit legii.

(2) Salarizarea personalului Ageniei Naionale a Medicamentului se face

potrivit legislaiei referitoare la salarizarea personalului bugetar.

Art. 16. - (1) Bunurile aflate n administrarea Institutului pentru Controlul

de Stat al Medicamentului i Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian

Bucureti trec n administrarea Ageniei Naionale a Medicamentului, pe baz de

protocol.

(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului i

Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian Bucureti se preia prin transfer.

Art. 17. - Prezenta ordonan va intra n vigoare la data de 1 ianuarie

1999. ncepnd cu aceast dat orice alte dispoziii contrare se abrog.

PRIM-MINISTRU

RADU VASILE

9

Contrasemneaz:

Ministrul sntii,

Hajdu Gabor

Ministrul finanelor,

Daniel Dianu

Ministrul muncii i proteciei sociale,

Alexandru Athanasiu

Ministrul cercetrii i tehnologiei,

Horia Ene

Ministrul industriei i comerului,

Radu Berceanu

Bucureti, 29 august 1998.

Nr. 125.

HOTARARE Nr. 734 din 21 iulie 2010

privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 531 din 29 iulie 2010

In temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, precum i al art. III i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind

10

reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii,

Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre. CAPITOLUL I Dispoziii generale Art. 1. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale este instituie public cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, nfiinat potrivit legii, ca urmare a comasrii prin fuziune a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM, are sediul n municipiul Bucureti, str. Aviator Sntescu nr. 48, sectorul 1, i puncte de lucru, fr personalitate juridic, pentru activitile privind dispozitivele medicale, n bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, i n str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.

(3) ANMDM se organizeaz i funcioneaz n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu regulamentul propriu de organizare i funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.

(4) ANMDM poate nfiina, cu acordul Ministerului Sntii, uniti teritoriale de inspecie i de control de laborator, precum i de control prin verificri periodice a dispozitivelor medicale, uniti fr personalitate juridic.

Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM const n autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitilor de producie i distribuie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unitilor de producie, distribuie angro i a calitii medicamentelor n pia i controlul n utilizare al medicamentelor de uz uman, precum i evaluarea conformitii dispozitivelor medicale, certificarea sistemelor de management, inspecia i controlul dispozitivelor medicale i ale unitilor de tehnic medical.

(2) ANMDM elaboreaz strategii i politici naionale n domeniul medicamentului i dispozitivelor medicale, n condiiile legii.

Art. 3. - Pentru realizarea obiectivelor din domeniul su de activitate, ANMDM exercit urmtoarele funcii:

a) de reglementare a activitilor din domeniul medicamentelor de uz uman i dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sntii, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic i elaborarea reglementrilor specifice;

b) de elaborare a politicilor i strategiilor naionale n domeniul medicamentului i dispozitivelor medicale;

11

c) de control, prin care se asigur supravegherea i controlul aplicrii i respectrii reglementrilor specifice domeniului su de activitate;

d) de reprezentare, prin care se asigur, n numele statului sau al Ministerului Sntii, reprezentarea pe plan intern i extern, n domeniul su de activitate.

CAPITOLUL II Atribuiile ANMDM Art. 4. - (1) In realizarea obiectivelor din domeniul su de activitate,

ANMDM colaboreaz cu Ministerul Sntii, Casa Naional de Asigurri de Sntate, organizaii profesionale, precum i cu alte organizaii interne i internaionale din domeniul sanitar.

(2) In domeniul medicamentului, ANMDM are, n conformitate cu prevederile legale, urmtoarele atribuii principale:

a) elaboreaz norme, instruciuni i alte reglementri cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobrii Ministerului Sntii;

b) elibereaz autorizaia de punere pe pia pentru medicamentele de uz uman; informeaz lunar Ministerul Sntii cu privire la autorizaiile de punere pe pia eliberate;

c) supravegheaz i controleaz calitatea medicamentului de uz uman, prin inspecii periodice i activiti de control planificate, precum i n toate situaiile n care exist alerte privind calitatea i efectul acestora i rspunde la solicitrile Ministerului Sntii privind realizarea de inspecii i activiti n domeniul su de competen;

d) autorizeaz i controleaz studiile clinice care se efectueaz, precum i locul de desfurare a acestora, dup caz, pentru medicamentele de uz uman, n conformitate cu regulile de bun practic n studiul clinic;

e) iniiaz i/sau efectueaz studii clinice sau preclinice i analize de laborator privind calitatea, eficacitatea i sigurana medicamentelor de uz uman, n scopul asigurrii sntii populaiei; pentru aceasta, colaboreaz cu uniti de nvmnt superior, de cercetare tiinific sau de sntate public;

f) organizeaz, ndrum i controleaz activitatea de farmacovigilen, efectueaz studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaboreaz i editeaz buletine de informare privind activitatea de farmacovigilen;

g) aprob materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, n conformitate cu reglementrile n vigoare;

12

h) elaboreaz i actualizeaz Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, n care se precizeaz pentru fiecare medicament categoria din care acesta face parte, n funcie de modul de eliberare, cu sau fr prescripie medical;

i) elaboreaz Farmacopeea romn" i coopereaz cu organisme naionale i internaionale n acest domeniu;

j) asigur funcionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreaz i public, n format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaii de specialitate i de informare specifice;

k) furnizeaz, n condiiile legii, la solicitarea instituiilor i a unitilor din domeniul medical i farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman i stabilete contravaloarea serviciului prestat;

l) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiaz asiguraii pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;

m) hotrte, dup caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaiilor de punere pe pia pentru medicamentele de uz uman i comunic Ministerului Sntii, n termen de 48 de ore, decizia luat, nsoit de o not justificativ;

n) presteaz diverse servicii i activiti specifice compartimentelor sale, cu excepia celor necesare persoanelor juridice, n vederea ntocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;

o) iniiaz, negociaz i ncheie acorduri i documente de cooperare internaional n domeniul medicamentelor de uz uman, n limita competenelor atribuite de lege, organizeaz activiti de relaii i colaborri internaionale n domeniul respectiv;

p) organizeaz reuniuni de lucru, cursuri i manifestri tiinifice n domeniul medicamentelor de uz uman;

q) constat nclcarea dispoziiilor legale n domeniul su de activitate i aplic sanciunile corespunztoare, n conformitate cu legislaia n vigoare;

r) desfoar alte activiti specifice n domeniul medicamentelor de uz uman, precum i activiti specifice dispuse de ctre Ministerul Sntii;

s) elibereaz certificat privind conformitatea cu buna practic de fabricaie, precum i autorizaie de fabricaie/import, n baza inspeciei fcute de inspectorii ANMDM;

13

) elibereaz autorizaii de funcionare pentru distribuitorii angro de medicamente, n conformitate cu prevederile legale, n baza inspeciei fcute de inspectorii ANMDM;

t) identific i alte domenii de desfurare a unor aciuni, n acord cu atribuiile i cu obiectul su de activitate.

(3) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, n conformitate cu prevederile legale, are urmtoarele atribuii principale:

a) evalueaz conformitatea dispozitivelor medicale i a sistemelor de management;

b) asigur servicii de expertiz tehnic de specialitate, inspecie i/sau control, dup caz;

c) particip n cadrul comitetelor tehnice ale Asociaiei de Standardizare din Romnia (ASRO) la elaborarea i adoptarea de standarde aplicabile n domeniul su de activitate;

d) colaboreaz cu instituii i organisme similare din alte ri, stabilete i ncheie cu acestea, n condiiile legii, protocoale de recunoatere reciproc sau convenii de colaborare, dup caz;

e) coordoneaz i deruleaz programe la nivel naional cu finanare intern i/sau internaional, n domeniul su de activitate;

f) formeaz i evalueaz personalul de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale;

g) asigur secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale, nfiinat potrivit Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, cu modificrile ulterioare;

h) desfoar activiti de documentare, implementare, cercetare i dezvoltare din domeniul su de activitate, n msura n care prin aceste activiti nu se aduce atingere cerinelor de independen i imparialitate necesare n cadrul procesului de evaluare a conformitii;

i) desfoar activiti de informare n domeniul su de activitate, de elaborare i de editare a publicaiilor de specialitate;

j) desfoar orice alte activiti, prin delegare de competene din partea Ministerului Sntii, potrivit legii, cu asigurarea respectrii cerinelor de independen i imparialitate;

k) constat nclcarea dispoziiilor legale n domeniul su de activitate i aplic sanciunile corespunztoare, n conformitate cu legislaia n vigoare;

14

l) efectueaz ncercri i verificri pentru dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanele i sigurana n vederea avizrii;

m) efectueaz controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, prin verificri periodice de control i emiterea de buletine de verificri periodice;

n) emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

o) efectueaz auditul unitilor tehnico-medicale care solicit avizarea pentru activiti de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i dispozitivelor medicale implantabile active, dup caz, n vederea eliberrii avizului, potrivit legii;

p) efectueaz auditul unitilor tehnico-medicale care presteaz activiti de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i dispozitivelor medicale implantabile active, dup caz, n vederea verificrii meninerii neschimbate a condiiilor care au stat la baza avizrii.

(4) Pn la notificarea noului organism de certificare, activitile de evaluare a conformitii dispozitivelor medicale i a sistemelor de management se desfoar n continuare de ctre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM)IOTDM CERTIFICARE, organism de certificare notificat.

Art. 5. - (1) In vederea aplicrii unitare a dispoziiilor legale privind asigurarea calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor de uz uman i dispozitivelor medicale, ANMDM colaboreaz cu ministere, cu alte organe ale administraiei publice centrale i locale, avnd dreptul de a solicita acestora documentele, datele i informaiile necesare ndeplinirii atribuiilor sale.

(2) In exercitarea atribuiilor de control, personalul mputernicit din cadrul ANMDM sau din unitile teritoriale ale acesteia are dreptul s solicite, iar agenii economici i unitile din sectorul public i privat au obligaia s prezinte documente i s rspund altor solicitri necesare verificrii modului n care se aplic legislaia din domeniul calitii medicamentelor de uz uman i al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL III Politicile i strategiile ANMDM Art. 6. - ANMDM promoveaz i implementeaz politici naionale

referitoare la domeniul su de activitate, prin aplicarea de strategii specifice.

15

Art. 7. - ANMDM monitorizeaz piaa medicamentului i asigur controlul dispozitivelor medicale puse n funciune i utilizate, precum i controlul activitilor de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale din Romnia, n vederea respectrii i aplicrii legislaiei specifice, urmrete statistici i prognoze care au legtur cu obiectul de activitate, n vederea elaborrii i propunerii de acte normative.

CAPITOLUL IV Organizarea i funcionarea ANMDM Art. 8. - (1) ANMDM este condus de un preedinte i 2 vicepreedini

pentru atribuiile i activitile specifice domeniului medicamentelor de uz uman i, respectiv, dispozitivelor medicale, numii, n condiiile legii, prin ordin al ministrului sntii, pe o perioad de 3 ani.

(2) Din punctul de vedere al salarizrii, preedintele i vicepreedinii se asimileaz funciilor de director general, respectiv director general adjunct.

(3) In exercitarea atribuiilor sale, preedintele ANMDM emite decizii i instruciuni.

(4) Preedintele ANMDM este ordonator teriar de credite i reprezint instituia n relaiile cu ministerele, cu autoritile administraiei publice, cu alte autoriti i instituii publice din ar sau din strintate, cu persoane fizice i juridice, precum i n justiie. Preedintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreedini exercitarea atribuiei de ordonator teriar de credite, precum i alte atribuii.

(5) ANMDM este structurat pe departamente organizate la nivel de direcii, n cadrul crora funcioneaz servicii, birouri i compartimente, prin decizie a preedintelui ANMDM. Numrul maxim de posturi este de 372, inclusiv preedintele i cei 2 vicepreedini.

(6) Structura organizatoric a unitilor teritoriale de inspecie i/sau control i de supraveghere a pieei medicamentelor, precum i de control prin verificarea periodic a dispozitivelor medicale se aprob prin decizie a preedintelui ANMDM.

(7) Unitile teritoriale de inspecie i/sau control i de supraveghere a pieei medicamentelor, precum i controlul prin verificarea periodic a dispozitivelor medicale sunt structuri fr personalitate juridic, n care i desfoar activitatea personal tehnic de specialitate i de deservire, ncadrate cu specialiti din domeniul sanitar, tehnic i cu personal de deservire.

16

Art. 9. - (1) Consiliul de administraie al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sntii i este format din:

a) preedintele ANMDM; b) 2 vicepreedini ai ANMDM; c) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii. (2) Preedintele ANMDM este i preedintele consiliului de administraie. (3) efii de departamente din cadrul ANMDM particip la edinele

consiliului de administraie, fr drept de vot. Art. 10. - Consiliul de administraie are urmtoarele atribuii: a) aprob politica economic i financiar a ANMDM b) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli i aprob execuia acestuia; c) analizeaz oportunitatea i posibilitile ncheierii de contracte de

colaborare i de prestri de servicii; d) avizeaz propunerile de tarife i tarife de urgen pentru activitile

desfurate de ANMDM, precum i valoarea cotizaiei de meninere n vigoare a autorizaiilor de punere pe pia, care vor fi publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, dup aprobarea acestora prin ordin al ministrului sntii;

e) avizeaz structura organizatoric a ANMDM, care se aprob prin ordin al ministrului sntii;

f) avizeaz raportul anual de activitate al ANMDM; g) avizeaz Regulamentul de organizare i funcionare al ANMDM. Art. 11. - (1) Consiliul de administraie se ntrunete cel puin o dat pe

lun sau ori de cte ori este nevoie. Data ntrunirii consiliului de administraie este stabilit n edina anterioar a consiliului. Consiliul de administraie se poate ntruni ori de cte ori este nevoie, la convocarea preedintelui ANMDM sau a reprezentanilor Ministerului Sntii.

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraie au prioritate propunerile preedintelui, ale reprezentanilor Ministerului Sntii i cele care ntrunesc votul unei majoriti simple din numrul total al membrilor consiliului de administraie.

(3) Consiliul de administraie funcioneaz legal n condiiile unei majoriti simple din numrul total al membrilor si.

(4) Hotrrile se aprob n consiliul de administraie cu majoritate simpl. (5) Ordinea de zi i documentele aferente acesteia se comunic membrilor

consiliului de administraie cu cel puin 7 zile nainte de data ntrunirii.

17

(6) Hotrrile consiliului de administraie se comunic spre informare ministrului sntii.

Art. 12. - (1) Consiliul tiinific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sntii, la propunerea preedintelui ANMDM, i este format din:

a) preedintele ANMDM i 2 membri ai ANMDM; b) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale; c) un reprezentant al facultilor de medicin; d) un reprezentant al facultilor de farmacie; e) un medic clinician cu experien; f) un reprezentant al Ministerului Sntii; g) un reprezentant al Colegiului Farmacitilor din Romnia; h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia; i) un reprezentant al Asociaiei Productorilor de Medicamente din

Romnia; j) un reprezentant al Asociaiei Romne a Productorilor Internaionali de

Medicamente; k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medical din cadrul

nvmntului superior. (2) Nominalizarea membrilor prevzui la alin. (1) se face de ctre

reprezentantul legal al instituiilor implicate, la solicitarea preedintelui ANMDM. (3) Preedintele consiliului tiinific este ales dintre membrii acestuia. (4) Consiliul tiinific stabilete politica tiinific a ANMDM. (5) Consiliul tiinific se ntrunete de cel puin 3 ori pe an. Data ntrunirii

se stabilete n edina acestuia. Consiliul tiinific se poate ntruni ori de cte ori este nevoie, la solicitarea preedintelui ANMDM, a Ministerului Sntii sau a unei treimi din numrul membrilor si.

(6) Pe ordinea de zi a edinelor consiliului tiinific sunt incluse cu prioritate: activitatea tiinific desfurat de ANMDM ntre dou edine, modul de punere n aplicare a politicii tiinifice a ANMDM, propuneri ale preedintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sntii, ale Academiei de tiine Medicale sau propuneri care ntrunesc votul unei treimi din numrul membrilor consiliului tiinific.

(7) Consiliul tiinific poate delibera numai dac sunt prezeni cel puin jumtate plus unu din numrul membrilor si.

(8) Hotrrile consiliului tiinific se aprob cu majoritate simpl.

18

(9) Hotrrile consiliului tiinific cu caracter normativ se supun aprobrii prin ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I; celelalte hotrri ale consiliului tiinific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sntii.

(10) Regulamentul de organizare i funcionare a consiliului tiinific se adopt n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri i se aprob prin decizie a preedintelui ANMDM.

Art. 13. - Componena nominal a consiliului tiinific se aprob pentru o perioad de 3 ani, cu posibilitatea de rennoire a mandatului.

Art. 14. - (1) Membrii consiliului tiinific i ai consiliului de administraie pot primi indemnizaii de edin de maximum 1% din salariul de baz al preedintelui i pot deconta cheltuieli de transport, de cazare i diurn, potrivit legii.

(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraie persoanele care, n mod direct sau prin so/soie ori rude de gradul I, desfoar activiti sau dein interese n societi comerciale productoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.

(3) Membrii consiliului tiinific sunt obligai s declare interesele personale pe care le au ei, soul, soia, precum i rudele de gradul I ale acestora fa de societile comerciale productoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ar ori din strintate, nainte de numirea n funcie i ori de cte ori este nevoie sau intervin modificri n relaia cu acestea. (4) Membrii consiliului tiinific care se afl ntr-un conflict de interese fa de una dintre problemele dezbtute n edinele consiliului tiinific trebuie s i declare formal abinerea i s prseasc sala de edine.

CAPITOLUL V Dispoziii comune Art. 15. - (1) Preedintele i cei 2 vicepreedini aduc la ndeplinire

hotrrile consiliului de administraie i ale consiliului tiinific i rspund de ntreaga activitate a ANMDM.

(2) Vicepreedinii ANMDM rspund de managementul calitii i de implementarea n activitatea instituiei a legislaiei europene n domeniul medicamentului i al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL VI Finanare

19

Art. 16. - Finanarea cheltuielilor curente i de capital ale ANMDM se asigur de la bugetul de stat.

Art. 17. -Angajarea i salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit prevederilor legale n vigoare.

CAPITOLUL VII Dispoziii tranzitorii i finale Art. 18. - (1) Intregul patrimoniu, precum i personalul Ageniei Naionale

a Medicamentului i al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de ctre ANMDM, pe baz de protocol de predare-preluare.

(2) Incadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la art. 8 alin. (5) se face cu respectarea procedurii i dispoziiilor legale aplicabile personalului contractual.

(3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplic de la data ncetrii valabilitii contractului colectiv de munc.

Art. 19. - Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog Hotrrea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.

PRIM-MINISTRU EMIL BOC Contrasemneaz: Ministrul sntii, Cseke Attila Ministrul muncii, familiei i proteciei sociale, Mihai Constantin eitan Ministrul finanelor publice, Sebastian Teodor Gheorghe Vldescu

Clasificarea medicamentelor

Continuare Curs 2

20

Medicamentele sunt clasificate de Agenia Naional a Medicamentului, la

eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, n:

- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;

- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.

Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategoriile pentru

medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, astfel:

a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine

n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate

rennoi);

b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;

c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,

rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.

Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:

prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte,

dac sunt folosite fr supraveghere medical;

sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot

prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman;

conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau

reacii adverse necesit investigaii aprofundate;

sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate

parenteral.

La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:

medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o

substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor

internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974;

medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc

de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri

ilegale;

21

medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin

proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine

grupului prevzut la punctul anterior.

La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii

restrictive se iau n considerare urmtorii factori:

medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii

sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;

medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie

diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare

adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate

n alt parte;

medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa

poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit

de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.

Agenia Naional a Medicamentului poate renuna la aplicarea acestor

innd cont de:

a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma

farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau

b) alte circumstane de utilizare specificate.

Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea

care nu se ncadreaz n criteriile amintite.

Agenia Naional a Medicamentului ntocmete o list a medicamentelor

care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac

este cazul, categoria clasificrii, list care se actualizeaz anual.

Agenia Naional a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul

cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd

pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

Agenia Naional a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i

sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin

aplicarea criteriilor enumerate anterior.

22

Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza

unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a

Medicamentului nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n

cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al

autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane,

timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.

Anual, Agenia Naional a Medicamentului comunic Comisiei Europene i

celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista

medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei.