CARTEA ALBA A INFRASTRUCTURII CALITATII SI · PDF fileC o n t i n u t 1. Introducere 1.1....
46
CARTEA ALBA A INFRASTRUCTURII CALITATII SI EVALUARII CONFORMITATII PRODUSELOR 2006 1
Transcript of CARTEA ALBA A INFRASTRUCTURII CALITATII SI · PDF fileC o n t i n u t 1. Introducere 1.1....
CARTEA ALBA A INFRASTRUCTURII
CALITATII SI EVALUARII CONFORMITATII PRODUSELOR
2006
1
C o n t i n u t
1. Introducere
1.1. Conceptul privind Noua Abordare
1.2. Scopul directivelor din Noua Abordare
1.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune
1.4. Legislatie aplicabila
2. Domeniul de aplicare al reglementarilor tehnice care transpun
directive din Noua Abordare
3. Conformitatea cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile
tehnice
3.1. Cerinte esentiale
3.2. Activitatea de standardizare si standardele europene armonizate
3.3. Prezumtia de conformitate
4. Proceduri pentru evaluarea conformitatii
4.1. Modulele pentru evaluarea conformitatii
4.2. Documentatia tehnica
5. Marcajul european de conformitate CE si marcajul national de
conformitate CS
5.1. Principiile marcajului CE
5.2. Produse care poarta marcajul european CE
5.3. Marcajul european CE si alte marci de conformitate
2
5.4. Marcajul national de conformitate CS
6. Responsabilitati
6.1. Producatorul
6.2. Importatorul
6.3. Reprezentantul autorizat
6.4. Distribuitorul
6.5. Autoritatea competenta
7. Organisme desemnate
7.1. Principiile acreditarii si desemnarii
7.2. Procedura de desemnare
7.3. Responsabilitatile organismelor desemnate
7.4. Coordonare si cooperare
8. Supravegherea pietei
8.1. Principiile supravegherii pietei
8.2. Autoritatile de supraveghere a pietei
8.3. Activitatile de supraveghere a pietei
8.4. Schimbul de informatii
9. Anexa
Legislatia orizontala
3
1. Introducere
1.1 Conceptul privind Noua Abordare
Capitolul referitor la “Libera circulatie a marfurilor” reprezinta una din
prioritatile Guvernului Romaniei in demersul de accedere la structurile
Uniunii Europene. Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei
Unice europene si mecanismele acesteia previn aparitia barierelor in calea
comertului, recunoasterea mutuala si armonizarea tehnica.
Pentru inlaturarea barierelor tehnice in calea comertului, in anul 1985 s-a
elaborat si pus in practica o noua strategie, “Noua Abordare”, referitoare la
armonizarea tehnica si standardizare, strategie care a stabilit cateva principii
aplicabile in statele membre ale Uniunii Europene, asa-numitele principii ale
Noii Abordari:
armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care
trebuie sa le indeplineasca produsele pentru a circula liber in spatiul
comunitar;
specificatiile tehnice ale produselor care indeplinesc cerintele
esentiale sunt stabilite in standardele europene armonizate;
aplicarea standardelor europene armonizate ramane voluntara,
producatorul putand sa aplice si alte solutii tehnice pentru a indeplini
cerintele esentiale;
produsele realizate in conformitate cu standardele armonizate
beneficiaza de prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale.
In conformitate cu principiile Noii Abordari standardele armonizate
trebuie sa ofere un nivel de protectie garantat in ceea ce priveste indeplinirea
cerintelor esentiale prevazute de directive.
4
In vederea aplicarii corecte a principiilor Noii Abordari sunt necesare
conditii pentru o evaluare justa a conformitatii. In acest sens au fost stabilite
cateva principii orientative:
aplicarea de proceduri de evaluare a conformitatii (module) si
formularea de criterii pentru uitilizarea/alegerea acestor proceduri;
formularea de criterii si proceduri pentru evaluarea, recunoasterea
/desemnarea si notificarea organismelor de evaluare a conformitatii
produselor din domeniul reglementat;
utilizarea standardelor europene armonizate privind respectarea
cerintelor esentiale pentru domeniile reglementate prin directivele
Noii Abordari;
doar produsele care indeplinesc cerintele esentiale pot fi introduse pe
piata si puse in functiune;
utilizarea standardelor europene armonizate este voluntara
utilizarea standardelor europene armonizate care au fost adoptate ca
standarde nationale confera prezumtia de conformitate cu cerintele
esentiale corespunzatoare;
crearea unei structuri de acreditare si utilizarea tehnicilor
comparative;
posibilitatea producatorilor de a alege intre diferitele proceduri de
evaluare a conformitatii prevazute de directiva aplicabila;
promovarea acordurilor de recunoastere mutuala privind incercarea si
certificarea in domeniile nereglementate;
incheierea de acorduri de recunoastere mutuala in vederea stimularii
comertului dintre Uniunea Europeana si tarile terte.
1.2 Scopul Directivelor din Noua Abordare
5
Numarul directivelor din cadrul “Noii Abordari” este in crestere, in prezent
un numar de 28 de astfel de directive sunt destinate acoperirii tuturor riscurilor
legate de interesul public pe care intentioneaza sa il protejeze.
In esenta, scopul directivelor din Noua Abordare este de a proteja
consumatorul/utilizatorul fata de posibilele pericole legate de introducerea pe
piata si/sau punerea in functiune a produselor din domeniul reglementat. Un
produs poate intra sub incidenta uneia sau mai multor directive.
1.3 Introducerea pe piata si punerea in functiune
Produsele pot fi introduse pe piata si puse in functiune numai daca nu
pericliteaza securitatea si sanatatea persoanelor, mediului sau alte interese
publice, la care fac referire directivele, atunci cand sunt corect instalate,
intretinute si utilizate in conformitate cu scopul indicat de producator. Acest
lucru implica existenta unei autoritati de supraveghere a pietei.
Legislatie aplicabila
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor , republicata
( vezi anexa ), stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor
tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei, pentru produsele din
domeniile reglementate introduse pe piata si/sau puse in functiune in
Romania.
Reglementarile tehnice care transpun directivele Noii Abordari in
legislatia romaneasca sunt prezentate in urmatoarele doua tabele:
6
Stadiul transpunerii Directivelor din Noua Abordare
Tabelul nr. 1
Reglementari tehnice care prevad aplicarea marcajulul de conformitate
CE
Nr.
Crt.
Domeniul
reglementat/
Directiva
Reglementarea
tehnica
Nr. Monitor
Oficial
Data
intrarii in
vigoare
Autor
tea
comp
tent
1. Echipament de
joasa tensiune
73/23/EEC
93/68/EEC
HG nr.457/
18.04.2003 amendata
prin HG 1514/2003;
inlocuieste HG
1337/2000, abrogata de
HG 567/2002
311/
8 mai 2003
923/22.12.2003
18 iunie
2003
22 ianuarie
2004
MEC
2. Recipiente sub
presiune
87/404/EEC
90/488/EEC
93/68/EEC
HG nr. 454/
18.04.2003,modidficata
si completata prin HG
nr.1242/2004 ;
inlocuieste HG
nr.571/2001
290/
25 aprilie 2003
751/18.08.2004
25 mai
2003
18 august
2004
MEC
3. Securitatea
Jucariilor
88/378/EEC
93/68/EEC
HG nr. 396/2.04.2003 ;
Inlocuieste HG
nr.710/1999 modificata
si completata prin HG
nr. 1275/2001
264/
16 aprilie 2003
16mai2003 MEC
7
4. Produse pentru
constructii
89/106/EEC
93/68/EEC
HG nr.622/2004
modificata si
completata prin HG nr.
796/2005 ; inlocuieste
HG nr. 102/2003
421/11.05. 2004
706/4.08.2005
27februarie
2005
4 august
2005
MTCT
5. Compatibilitate
electromagnetica
89/336/EEC
91/236/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC
HG nr.497/18.04.2003,
modificata si
completata prin HG
nr.1554/2003 ;
inlocuieste HG
nr.1032/2001
329/15.05.2003
15 iunie
2003
10februarie
2004
MEC
6. Echipament de
protectie
individuala
89/686/EEC
93/95/EEC
93/68/EEC
96/58/EC
HG nr.115/2004,
modificata si
completata prin HG nr.
809/2005
166/26.02.2004
723/10.08.2005
26 iunie
2004
10 august
2005
MMSS
7. Aparate de
cantarit cu
functionare
neautomata
90/384/EEC
93/68/EEC
HG nr.617/
29.05.2003 ;
inlocuieste HG
nr.749/2001
418/
16 iunie 2003
16 iulie
2003
MEC
8
8. Dispozitive
medicale
implantabile
active
90/385/EEC
93/42/EEC
93/68/EEC
HG nr.344/2004,
modificata si
completata prin HG
nr.1298/2004
304/6.04.2004
795/27.08.2004
6 aprilie
2004
MS
9. Arzatoare cu
combustibili
gazosi
90/396/EEC
93/68/EEC
HG nr.453/18.04.2003,
republicata ;
inlocuieste HG
nr.761/2001
300/6.06.2003
489/9.06.2005
6 iulie 2003 MEC
10. Cazane pentru
apa calda
92/42/EEC
93/68/EEC
2004/8/EEC
HG nr.574/2005 ;
inlocuieste HG
nr.270/2002 modificata
si completata prin HG
nr.2176/2004
596/11.07.2005 11 iulie
2005
MEC
11. Explozibili
utilizati in
scopuri civile
93/15/EEC
HG nr.207/2005 286/6.04.2005
1octombrie
2005
MMSS
12. Dispozitive
medicale
93/42/EEC
98/79/EC
2000/70/EC
2001/104/EC
HG nr. 911/2005
785/30.08.2005 30
noiembrie
2005
MS
13. Medii potential HG nr.752/2004 499/9.06.2004 Octombrie MMSS
9
explozive
94/9/EEC
(ATEX)
2004
14. Ambarcatiuni de
agrement
94/25/EEC
HG 312/2002 264/
19 aprilie 2002
1 ian.2004 MTCT
15. Ascensoare
95/16/EC
HG nr. 439/2003,
modificata si
completata prin HG
nr.2176/2004;
inlocuieste HG
nr.225/2002
322/13.05.2003
1236/22.12.2004
13 iunie
2003
MEC
16. Echipamente de
refrigerare
96/57/EEC
HG nr.1.039/2003,
modificata si
completata prin HG
nr.972/2004;
inlocuieste HG
nr.573/2001
643/10.09.2003
639/15.07.2004
10 oct.2003 MEC
17. Echipamente
sub presiune
97/23/EEC
HG nr. 584/2004,
modificata si
completata prin
HGnr.1168/2005;
inlocuieste HG
nr.752/2002
404/6.05.2004
914/12.10.2005
6 mai 2004
12.10.2005
MEC
18. Masini
industriale
98/37/EC
HG nr. 119/2004 175/1.03.2004
Iulie 2004
MMSS
10
19. Dispozitive
medicale pentru
diagnostic in
vitro
98/79/EEC
HG 798/2003 555/1.08.2003 1 noiembrie
2003
MS
20. Echipamente
terminale de
radio si
telecomunicatii
99/5/EEC
HG 88/2003,
modificata si
completata prin HG
236/2004
94/14.02.2003
191/4.03.2004
14 mai
2003
MCTI
21. Instalatii de
transport
pe cablu pentru
persoane
2000/9/EC
HG 1009/2004,
inlocuieste HG
236/2004
94/14.02.2003
191/4.03.2004
1 mai 2004 MTCT
22. Echipamente
sub presiune
transportabile
99/36/EC
2001/2/EC
2001/107/EC
2002/50/EC
2003/525/EC
HG nr.941/2003,
modificata si
completata prin HG
1941/2004
636/5.09.2003 1 ian. 2005 MEC
23. Emisiile de
zgomot in mediu
produse de catre
echipamente
HG 539/2004 398/5.05.2004 1 ianuarie
2005
MMSS
11
destinate
utilizarii in
exteriorul
cladirilor
2000/14/EC
24. Mijloace de
masurare
2004/22/EC
HG 264/2006 La data
aderarii
Tabelul nr. 2
Reglementari tehnice care nu prevad aplicarea marcajului de conformitate CE Nr.
Crt.
Domeniul
reglementat/
Directiva
Nr.reglementare
tehnica
Nr. Monitor
Oficial
Data
intrarii
in
vigoare
Autoritatea
competenta
1. Ambalaje si
deseuri de
ambalaje
94/62/EEC
2004/12/EC
HG 621/2005;
inlocuieste HG
349/2002 cu
modificarile si
completarile
ulterioare
639/20.07.2005 20 iulie
2005
MMGA
12
2. Interoperabilitatea
sistemului de
transport feroviar
conventional
trans-european
2001/16/EC
HG 850/2003
529/23.07.2003- 23 iulie
2003
MTCT
3. Echipament
maritim
96/98/EC
98/85/EC
2001/153/EC
2002/75/EC
OMLPTL
582/2003,
inlocuieste
OMLPTL
216/2000
400/9.06.2003 9 iunie
2003
MTCT
4. Interoperabilitatea
sistemului de
transport feroviar
de mare viteza
trans-european
96/48/EC
2004/50/EC
2. Domeniul de aplicare al reglementarilor tehnice
care transpun directive ale Noii Abordari
13
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare se
aplica produselor care urmeaza sa fie introduse pe piata si/sau puse in
functiune pentru prima data. (produse noi fabricate in Romania, produse noi si
produse second-hand importate din tari terte)
Conceptul de produs variaza in diferitele directive ale Noii Abordari,
de exemplu: produse, echipamente, aparaturi, dispozitive, instalatii,
instrumente, materiale, ansambluri, componente, unitati de produse, elemente
de asamblare, accesorii sau sisteme.
Este responsabilitatea producatorului sa verifice daca produsul
sau este sau nu in domeniul de aplicabilitate al unei directive.
Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi
considerate produse noi si ca urmare trebuie sa indeplineasca
prevederile reglementarilor tehnice aplicabile atunci cand sunt
introduse pe piata din Romania si/sau puse in functiune;
Produsele care au fost reparate, fara modificarea caracteristicilor
initiale nu mai fac obiectul unei evaluari de conformitate conform
cerintelor reglementarilor tehnice.
Produsele care respecta cerintele directivelor europene si poarta
marcajul CE, dupa caz, nu se mai supun evaluarii conformitatii
la introducerea pe piata in Romania si/sau punerea in functiune.
3. Conformitatea cu cerintele esentiale
prevazute de reglementarile tehnice
3.1 Cerinte esentiale
Cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice care transpun
directivele Noii Abordari sunt obligatorii. Numai produsele care indeplinesc
aceste cerinte esentiale pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune.
14
Cerintele esentiale au rolul de a asigura un inalt nivel de protectie.
Acestea reprezinta rezultatul evaluarii unor riscuri asociate produsului sau
performantelor acestuia. Cerintele esentiale formeaza deseori combinatii ale
acestora si in consecinta mai multe directive pot fi aplicabile unui singur
produs in acelasi timp.
Cerintele esentiale reprezinta o suma de riscuri potentiale asociate
produsului si ca urmare producatorii trebuie sa efectueze o analiza a
riscurilor pentru a determina cerinta aplicabila produsului. Aceasta
analiza trebuie documentata si inclusa in documentatia produsului.
Trebuie avut in vedere faptul ca cerintele esentiale definesc riscurile
care trebuie preintampinate dar nu ofera solutiile tehnice. In acest fel
producatorul are libertatea de a alege modalitatea de indeplinire a
cerintelor esentiale.
3.2 Activitatea de standardizare si standarde europene armonizate
Standardele europene armonizate sunt standardele adoptate de
organizatiile europene de standardizare CEN, CENELEC pe baza
mandatului acordat acestora de catre Comisia Europeana.
Standardele europene armonizate sunt considerate in vigoare atunci
cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial Comisiei
Europene standardele elaborate sau identificate in conformitate cu
mandatul acordat.
Standardele europene armonizate reprezinta specificatii tehnice pentru
aplicare repetata sau continua; aplicarea lor este voluntara.
15
Standardele europene armonizate trebuie adoptate la nivel national intr-o
maniera identica, concomitent cu retragerea standardelor conflictuale.
Standardele europene armonizate contin specificatii tehnice pentru
produsele care indeplinesc cerintele esentiale. In cazul in care acesta contine si
alte prevederi acestea trebuie sa se distinga in mod clar de cele care se refera
la cerintele esentiale.
In Romania standardele europene, inclusiv cele armonizate sunt
adoptate ca standarde nationale de catre organismul national de standardizare,
persoana juridica de drept privat , de interes public, avand statut juridic de
asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform prevederilor
Ordonantei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare
nationala in Romania, aprobata prin Legea nr. 355/2002, cu modificarile si
completarile ulterioare ( vezi anexa ).
3.3. Prezumtia de conformitate
Conformitatea cu standardul national, care transpune un standard
european armonizat, al carui numar de referinta a fost publicat in
Monitorul Oficial, confera produsului prezumtia de conformitate cu
cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica care transpune
o directiva din Noua Abordare.
Aplicarea standardelor fiind voluntara, producatorul are posibilitatea de a
alege si utiliza alte solutii tehnice pentru realizarea produselor. In acest caz
producatorul are responsabilitatea de a dovedi ca produsele sale sunt conforme
cu cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica.
In cazurile in care nu exista standarde europene armonizate in aplicarea
unei directive, standardele nationale pot oferi prezumtia de conformitate daca
acopera cerintele esentiale specificate in reglementarea tehnica.
16
Prezumtia de conformitate este retrasa de Comisia Europeana in cazul
in care se constata ca standardul european armonizat nu contine
cerintele esentiale.
Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza
existenta sa ca standard european armonizat. In acest caz se retrage referinta
sa publicata de catre Comisia Europeana si utilizarea standardului nu va mai
conferi prezumtia de conformitate.
4. Proceduri pentru evaluarea conformitatii
4.1 Modulele pentru evaluarea conformitatii
Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din Noua
Abordare descrie continutul procedurilor de evaluare a conformitatii, posibil
de aplicat, care sunt considerate ca asigura un nivel necesar de siguranta si
protectie. Reglementarea tehnica stabileste si criteriile care stau la baza
deciziei producatorului de a alege procedura de evaluare a conformitatii, in
cazul in care exista mai multe optiuni.
Evaluarea conformitatii produselor se realizeaza prin proceduri, ca
rezultat al aplicarii unui modul sau a unei combinatii de module conform
reglementarii tehnice aplicabile grupei de produse. Modulele se refera la faza
de proiectare a produsului, la faza de productie sau la ambele faze.
17
Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie sa asigure suficienta
incredere cu privire la conformitatea produselor in raport cu cerintele
esentiale.
Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost
transpusa in legislatia din Romania prin HG nr. 71 / 2002 pentru aprobarea
Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale
procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitatii produselor, republicata si a regulilor de aplicare si utilizare a
marcajului european de conformitate CE, republicata
( vezi anexa).
Modulele de evaluare a conformitatii sunt prezentate in tabelul nr. 3, iar
combinatii ale acestora sunt prezentate in tabelul nr. 4.
Tabelul nr. 3
Modulele de evaluare a conformitatii
Modul Denumire modul Continut
A Controlul intern al
productiei
- controlul intern al proiectarii si al productiei;
- nu necesita interventia unui organism
notificat
B Examinare ECde
tip
- faza de proiectare urmat de un modul care sa
asigure evaluarea fazei de productie;
- certificat de examinare eliberat de un
organism notificat
C Conformitatea cu
tipul
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- asigura conformitatea cu tipul descris in
certificatul de examinare ECde tip;
18
- nu implica interventia unui organism notificat
D Asigurarea calitatii
productiei
- faza de productie si urmeaza modulului B;
-implica interventia unui organism notificat
responsabil pentru controlul si aprobarea
sistemului calitatii pentru productie, inspectia
finala si incercare implementat de catre
producator
E Asigurarea calitatii
produsului
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- implica interventia unui organism notificat
care are responsabilitatea de a controla si
aproba sistemul calitatii pentru inspectia finala
a produsului si pentru incercarea acestuia,
implementat de catre producator
F Verificarea
produsului
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- implica interventia unui organism notificat
care are responsabilitatea de a controla
conformitatea cu tipul descris in certificatul de
examinare EC de tip si care elibereaza un
certificat de conformitate
G Verificarea unitatii
de produs
- fazele de proiectare si productie;
- implica interventia unui organism notificat
care are responsabilitatea de a verifica fiecare
produs si care elibereaza un certificat de
conformitate
H Asigurarea totala a
calitatii
- fazele de proiectare si productie;
- implica interventia unui organism notificat
19
care are responsabilitatea de a controla si
aproba sistemul calitatii implementat de
producator pentru fazele de proiectare,
productie, inspectie si incercare finala a
produsului
Cele 8 module, pot fi combinate intr-o varietate de moduri in vederea
stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.
Tabelul. nr.4
Combinatii ale modulelor de baza
Combinatii
module
Denumire Continut
Aa1 si C bis
1
Controlul intern al productiei si una
sau mai multe incercari pe una sau
mai multe caractertistici ale
produsului finit
- implica interventia unui
organism notificat fie in faza
de proiectare fie in cea de
productie
Aa2 si C bis
2
Controlul intern al productiei si
verificarea produsului la intervale
aleatoare
- implica interventia
organismului notificat care
are responsabilitatea
verificarii produsului in faza
de productie
D bis Asigurarea calitatii productiei fara
utilizarea modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
E bis Asigurarea calitatii produsului fara
utilizarea modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
F bis Verificarea produsului fara utilizarea
modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
20
H bis Asigurarea calitatii si controlul
proiectarii
- implica interventia unui
organism notificat care are
responsabilitatea verificarii
activitatii de proiectare sau a
unui produs;
- organismul notificat
elibereaza un certificat de
examinare EC de tip a
proiectarii
Schema simplificata a procedurilor de evaluare a conformitatii
este:
21
CE
MODUL A
MODUL B MODUL C
MODUL D
MODUL E
MODUL F
MODUL G
MODUL H
FAZADE PRODUCTIEFAZA DE PROIECTARE
PRODUCATOR
3.2. Documentatia tehnica
Documentatia tehnica (dosarul tehnic) se intocmeste de catre producator.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare
obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii
care sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale.
Aceasta documentatie tehnica poate fi o parte a documentatiei sistemului
calitatii atunci cand reglementarea tehnica prevede o procedura de evaluare a
conformitatii bazata pe elemente ale sistemului de management al calitatii
(modulele D, E, H si variantele lor).
De regula, documentatia tehnica trebuie pastrata pe o perioada de 10 ani
de la data fabricatiei ultimului produs, in cazul in care reglementarea tehnica
nu prevede altfel. Pastrarea documentatiei tehnice este responsabilitatea
producatorului, a reprezentantului sau autorizat , a importatorului sau a
persoanei care introduce produsul pe piata.
Documentatia tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea,
fabricarea si functionarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare,
prevazute de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului si de
acele elemente tehnice care trebuie sa demonstreze conformitatea produsului
cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
Documentatia tehnica trebuie redactata in limba romana sau intr-o limba
acceptata de organismul notificat.
22
5. Marcajul european de conformitate CE si marcajul
national de conformitate CS
5.1 Principiile marcajului european de conformitate CE
Marcajul CE semnifica conformitatea produsului cu toate cerintele
prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
Marcajul CE aplicat produselor reprezinta o declaratie conform
careia:
• produsul este conform cu toate cerintele esentiale aplicabile;
• procedurile adecvate de evaluare a conformitatii au fost
indeplinite corespunzator.
5.2 Produse care poarta marcajul european CE
Marcajul CE este obligatoriu si trebuie aplicat inainte de punerea pe piata
a produselor sau de punerea in functiune, cu exceptia cazurilor specifice cand
directivele prevad altceva.
Marcajul CE se aplica:
tuturor produselor noi, indiferent daca au fost fabricate in Statele
Membre sau in tari terte ;
tuturor produselor folosite si second hand importate din tari terte ;
tuturor produselor modificate substantial si care fac obiectul
reglementarilor tehnice ca produse noi.
5.3. Aplicarea marcajului CE
Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator, sau de catre
reprezentantul sau autorizat ;
23
Marcajul CE trebuie sa aiba forma si dimensiunile prevazute in
anexa nr. 2 a Legii nr. 608/2001, republicata.
Marcajul CE trebuie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod care sa nu
permita indepartarea de pe produs sau de pe placa de identificare a
acestuia. Acolo unde nu este posibil de aplicat sau nu poate fi
garantat, acesta trebuie sa fie aplicat pe ambalaj si pe documentele
insotitoare, in cazul in care reglementarea tehnica prevede astfel de
documente .
In cazul in care un organism notificat evalueaza conformitatea
produsului in faza de control a productiei, potrivit prevederilor
directivelor aplicabile, marcajul CE va fi insotit de numarul de
identificare al organismului. Numarul de identificare al
organismului notificat se aplica de catre producator sau
reprezentantul sau autorizat, sub responsabilitatea organismului
notificat.
In principiu marcajul CE nu poate fi aplicat pana cand procedura de
evaluare a conformitatii nu a fost finalizata, pentru a se asigura ca produsul
respecta toate prevederile directivelor aplicabile.
Marcajul CE aplicat pe un produs :
poate sa nu fie urmat de un numar de identificare, ceea ce inseamna
ca organismul notificat nu a evaluat conformitatea in faza de control
a productiei ;
poate fi urmat de un numar de identificare, in cazul in care
organismul notificat a intervenit in anumite faze; numarul de
identificare este aplicat sub responsabilitatea acestuia in urmatoarele
cazuri:
in cazul incercarilor privind aspectele specifice ale produsului
(modulele Aa1 si Cbis1);
24
in cazul verificarilor produsului (modulele Aa2 si Cbis2);
in cazul examinarilor si incercarilor derulate pentru evaluarea
conformitatii produsului pe durata fazei de control a productiei
(modulele F, Fbis si G);
in cazul evaluarii productiei, asigurarii calitatii produsului sau
asigurarii totale a calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).
4.4 Marcajul CE si alte marci de conformitate
Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea unui
produs cu toate cerintele prevazute de directivele aplicabile acestuia.
Un produs poate sa aiba si alte marcaje sau marci suplimentare cu
conditia :
sa indeplineasca o functie diferita de aceea a marcajului CE;
sa nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu acesta
sa nu reduca vizibilitatea si lizibilitatea marcajului CE.
Marcajele si marcile suplimentare trebuie sa indeplineasca o functie
diferita de cea a marcajului CE, sa furnizeze o valoare adaugata in declararea
conformitatii cu semnificatii diferite de acelea la care se refera marcajul CE
(de ex. aspecte de mediu).
4.5. Marcajul national de conformitate CS
Marcajul national de conformitate CS are aceeasi semnificatie cu cea a
marcajului
european de conformitate CE, privitor la conformitatea produsului cu cerintele
prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
25
Se aplica produselor care intra sub incidenta reglementarilor tehnice,
de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat cu
sediul in Romania, in baza evaluarii conformitatii realizate, dupa
caz, de catre producator sau de catre un organism de evaluare a
conformitatii, aprobat si inregistrat in Registrul organismelor
recunoscute gestionat de catre MEC, atunci cand reglementarea
tehnica prevede astfel de proceduri; lista organismelor aprobate se
publica in Monitorul Oficial, Partea I.
Se admite introducerea pe piata si/sau punerea in functiune si a
produselor cu marcaj CS numai pana la data intrarii in vigoare
a Protocolului la Acordul European privind Evaluarea
Conformitatii si Acceptarea produselor Industriale care are ca
obiect reglementarile tehnice/domeniile aplicabile produselor,
ori pana la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, in
situatia in care un astfel de protocol nu este incheiat.
Toate regulile de aplicare ale marcajului CE se aplica si marcajului CS iar
forma si dimensiunile marcajului sunt cele prevazute in anexa nr.2 a Legii
nr.608/2001, republicata.
Nu este permisa aplicarea ambelor marcaje, CE si CS, pe acelasi
produs.
26
6. Responsabilitati
6.1. Producatorul
este persoana fizica sau juridica responsabila pentru proiectarea si
realizarea unui produs, in scopul introducerii pe piata si/sau punerii in
functiune, in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene,
in numele sau, in conformitate cu cerintele prevazute in reglementarile
tehnice aplicabile;
are obligatia de a asigura ca produsul care urmeaza sa fie introdus pe
piata este supus evaluarii conformitatii in raport cu cerintele esentiale
prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, prin procedurile
adecvate;
poarta responsabilitatea generala a produsului in cazul in care acesta
incorporeaza produse finite, parti sau prefabricate finite;
intocmeste si detine documentatia tehnica;
alege organismul notificat pentru evaluarea conformitatii;
detine documentatia tehnica si o prezinta, la cerere, autoritatilor de
supraveghere a pietei.
6.2. Importatorul
Importatorul este persoana fizica sau juridica, stabilita in Romania sau
intr-un stat membru al Uniunii Europene, care introduce pe piata romaneasca
sau pe piata Uniunii Europene un produs provenit din afara acestui spatiu.
In cazul in care producatorul nu are reprezentant autorizat cu sediul in
Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene, responsabilitatea
privind detinerea documentelor ce atesta conformitatea si prezentarea acestor
documente organelor de supraveghere a pietei, revine importatorului.
27
6.3. Reprezentantul autorizat
Reprezentantul autorizat al producatorului este persoana fizica sau
juridica stabilita in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene,
imputernicita de producator sa actioneze in numele acestuia.
Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si
preia toate obligatiile producatorului care decurg din aplicarea reglementarii
tehnice in cauza.
Producatorul ramane responsabil pentru activitatile desfasurate de
reprezentantul sau autorizat. Delegarea sarcinilor de la producator la
reprezentantul sau autorizat trebuie sa fie explicita si trebuie facuta in scris, in
special definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire a
reprezentantului. In functie de evaluarea conformitatii si de reglementarea
tehnica in cauza, reprezentantul autorizat poate fi de exemplu desemnat sa
asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice pe produs
marcajul de conformitate si numarul de identificare al organismului notificat,
sa redacteze si sa semneze declaratia CE de conformitate sau sa detina
documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere a pietei.
Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura
administrativa. Producatorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la
garantia ca procesul asigura conformitatea cu cerintele esentiale, nici
intocmirea documentatiei tehnice. Reprezentantul autorizat nu poate modifica
produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la reglementarile
aplicabile.
6.4. Distribuitorul
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare nu
includ prevederi referitoare la distributie.
28
Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoana fizica sau
juridica din lantul de distributie care desfasoara actiuni ulterioare introducerii
produsului pe piata.
Distribuitorul trebuie sa actioneze cu responsabilitate pentru a nu
promova pe piata produse neconforme cu cerintele prevazute de
reglementarile tehnice. Acesta trebuie sa poata demonstra autoritatii de
supraveghere a pietei ca are cunostinte despre legislatia aplicabila pentru a
minimiza riscurile promovarii pe piata a produselor neconforme.
6.5. Autoritatea competenta
Autoritatea competenta este organ al administratiei publice centrale –
ministere - responsabila cu reglementarea unui domeniu.
Fiecare reglementare tehnica, care transpune directive din Noua
Abordare, prevede autoritatea competenta a domeniului, conform tabelului nr.
1.
Ministerele nominalizate ca autoritati competente pentru domeniile
specifice reglementate prin directivele Noii Abordari trebuie sa stabileasca
structura administratorului de directiva care are urmatoarele responsabilitati:
1. Asigura transpunerea completa a directivei, si/sau a amendamentelor la
aceasta, prin reglementari tehnice, cu respectarea prevederilor Legii nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata;
2. Elaboreaza si promoveaza acte normative in aplicarea reglementarilor
tehnice armonizate cu directiva;
3. Asigura elaborarea si/sau actualizarea ghidului de implementare al
reglementarii tehnice, precum si publicarea acestuia pe site-ul MEC.
4. Colaboreaza cu organismul national de acreditare pentru stabilirea
criteriilor de evaluare a laboratoarelor si organismelor care solicita
29
desemnarea si aproba lista expertilor tehnici ai acestuia, implicati in
evaluarea laboratoarelor si organismelor care solicita desemnarea;
5. Participa in cadrul Comisiei de desemnare la activitatile de evaluare a
laboratoarelor si organismelor care solicita a fi desemnate pentru
incercarea, respectiv evaluarea conformitatii produselor carora le sunt
aplicabile prevederile reglementarii tehnice;
6. Actioneaza, daca este cazul, in vederea desemnarii laboratoarelor si
organismelor recunoscute si urmareste inregistrarea acestora in Registrul
organismelor recunoscute, gestionat de catre Directia Infrastructura
Calitatii si Mediu;
7. Sustine si urmareste colaborarea dintre organismele desemnate, pe de o
parte si intre acestea si ceilalti factori interesati, pe de alta parte;
8. Colaboreaza cu Directia Infrastructura Calitatii si Mediu si organismul
national de standardizare ASRO pentru asigurarea adoptarii ca standarde
nationale a standardelor europene armonizate asociate directivei;
9. Colaboreaza cu structurile nominalizate pentru supravegherea pietei si
actioneaza in sensul asigurarii aplicarii si imbunatatirii modului de
implementare a reglementarii tehnice;
10. Stabileste un sistem de comunicare cu persoanele responsabile pentru
introducerea pe piata a produselor carora le sunt aplicabile prevederile
reglementarii tehnice;
11. Asigura diseminarea informatiilor in legatura cu directiva/reglementarea
tehnica catre toti factorii interesati, inclusiv prin publicarea pe site-ul
Ministerului Economiei si Comertului a informatiilor relevante ca urmare a
participarii la grupurile de lucru ale Comisiei Europene;
12. Colaboreaza cu ceilalti administratori de directiva atunci cand produselor
le sunt aplicabile mai multe directive, respectiv mai multe reglementari
tehnice, in scopul asigurarii coerentei procesului de transpunere si
implementare;
30
13. Organizeaza grupuri de lucru formate din reprezentati ai partilor
interesate, pe domeniul gestionat, cu scopul de a dezbate
proiectele/propunerile Comisiei Europene, in vederea formularii punctului
de vedere oficial al Romaniei in legatura cu continutul documentelor
europene.
14. Primeste si analizeaza rapoartele anuale de activitate ale organismelor
desemnate si rapoartele semestriale de activitate ale structurilor
nominalizate de supraveghere a pietei, cu scopul de a identifica
eventualele carente in implementarea reglementarii tehnice si de a stabili
masuri de imbunatatire, dupa caz;
15. Informeaza Directia Infrastructura Calitatii si Mediu cu privire la aspectele
semnificative in domeniul gestionat, aparute ca rezultat a activitatii
laboratoarelor/organismelor desemnate si ale structurilor nominalizate
pentru supravegherea pietei; pe baza informatiilor primite, DICM
elaboreaza Nota privind activitatea de administrare a reglementarilor
tehnice care transpun directive europene bazate pe principiile Noii
Abordari si Abordarii Globale prevazute la art.1, alin.(1); Nota se prezinta
conducerii MEC si se publica pe site – reteaua InfoProd;
16. Elaboreaza si urmareste realizarea planului de activitati anual in vederea
indeplinirii atributiilor ce-i revin cu privire la implementarea reglementarii
tehnice. Planul anual avizat se transmite la Directia Infrastructura Calitatii
si Mediu pana cel tarziu la data de 25 ianuarie a anului pentru care este
intocmit;
17. Completeaza informatiile in domeniul specific directivei, respectiv al
reglementarii tehnice, in cadrul retelei informationale InfoProd.
18. Asigura prin Directia Integrare Europeana si Negocieri legatura cu
administratorul de directiva din cadrul Comisiei Europene si, dupa caz, cu
administratorii de directiva din statele membre;
19. Organizeaza programe de instruire si specializare in domeniul specific;
31
20. Propune si solicita pe baza fundamentata, cand este cazul, la Directia
Integrare Europeana si Negocieri, asistenta tehnica din partea Uniunii
Europene si a statelor membre ale Uniunii Europene pentru eficientizarea
aplicarii reglementarii tehnice.
7. Organisme desemnate
7.1. Principiile acreditarii si desemnarii
Organismele desemnate indeplinesc sarcinile legate de procedurile
de evaluare a conformitatii la care se face referire in reglementarile
tehnice aplicabile, atunci cand este necesara implicarea unui organism
de terta parte.
Autoritatile competente recunosc si desemneaza organismele urmare a
unei evaluari. Acestea publica in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, lista organismelor recunoscute.
Evaluarea organismelor are in vedere, daca acestea sunt competente
din punct de vedere tehnic sa deruleze procedurile de evaluare a
conformitatii in cauza si daca pot demonstra un nivel adecvat de
independenta, impartialitate si integritate.
Seria de standarde EN 45000 si activitatea de acreditare sunt
instrumente importante care ajuta la desemnarea organismelor
conform prevederilor HG 487/2002, pentru aprobarea Normelor
metodologice privind desemnarea laboratoarelor de incercari,
precum si a organismelor de certificare si de inspectie care
realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile
reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001privind evaluarea
conformitatii produselor, republicata (vezi anexa ).
32
Organismele care solicita recunoasterea in vederea desemnarii trebuie
sa fie in prealabil acreditate de organismul national de acreditare,
persoana juridica de drept privat, de utilitate publica, avand statut
juridic de asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform
prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea
si infrastructura pentru evaluarea conformitatii aprobata prin Legea
nr. 245/2002, cu modificarile si completarile ulterioare ( vezi anexa ).
Criteriile de competenta pe care trebuie sa le indeplineasca organismele
sunt:
existenta personalului corespunzator si a echipamentelor adecvate;
independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau
indirect in privinta produsului;
competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si
procedurile de evaluare a conformitatii in cauza;
mentinerea confidentialitatii si integritate profesionala;
incheierea unei asigurari de raspundere civila, in afara cazului cand
aceasta este acoperita de stat conform cu legislatia in vigoare.
Autoritatile competente sunt responsabile pentru a asigura ca organismele
recunoscute si desemnate isi mentin competenta si sunt capabile sa realizeze
activitatea pentru care au fost desemnate.
6.2 Procedura de recunoastere si desemnare
Reglementarile tehnice prevad, dupa caz, organisme recunoscute si
desemnate. Pentru desemnarea organismelor autoritatea competenta care a
evaluat si apoi recunoscut un organism solicita inregistrarea organismului in
33
Registrul organismelor recunoscute si primeste numarul de identificare pentru
organismul recunoscut.
7.3. Responsabilitatile organismelor desemnate
Organismele desemnate trebuie sa furnizeze informatii relevante
autoritatii de desemnare, autoritatilor de supravegherea pietei si altor
organisme desemnate;
Organismele trebuie sa opereze intr-o maniera competenta,
nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala;
Organismele trebuie sa utilizeze personalul necesar care are cunostinte
si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea
conformitatii in cauza;
Organismele trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor primite
in cursul activitatii de evaluare a conformitatii.
Organismele au obligatia de a informa autoritatea competenta si celelalte
organisme desemnate despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate.
Organismele sunt si trebuie sa ramana terte parti, independente de clientii
lor sau alte parti interesate. Ele trebuie sa aiba proceduri documentate pentru
identificarea, revizuirea si tratarea tuturor cazurilor in care se dovedeste un
conflict de interese.
7.4 Coordonare si cooperare
34
Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o
cooperare stransa intre organismele desemnate si autoritatile competente.
Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizata de
Directia Infrastructura Calitatii si Mediu din cadrul Ministerului Economiei si
Comertului.
Aceasta structura de coordonare functioneaza conform prevederilor
Ordinului nr. 149/7.05.2002 al ministrului industriei si resurselor , privind
infiintarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si
evaluarii conformitatii , modificat prin Ordinul ministrului economiei si
comertului, nr.240/2003, (vezi anexa) si are urmatoarele atributii principale:
a) elaboreaza si promoveaza politici si strategii in domeniul
infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii in scopul asigurarii
liberei circulatii a marfurilor;
b) elaboreaza/participa la elaborarea de reglementari in scopul
armonizarii legislatiei nationale cu reglementarile orizontale si
specifice europene sau cu celelalte reglementari nationale, dupa caz;
c) urmareste si asigura respectarea angajamentelor asumate prin
Documentul de pozitie pentru capitolul “Libera circulatie a
marfurilor” care acopera domeniul reglementat armonizat;
d) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de
recunoastere a organismului national de standardizare si sustine
activitatea de standardizare nationala;
e) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de
recunoastere a organismului national de acreditare si sustine
activitatea de acreditare;
f) asigura coordonarea si sustine activitatea de metrologie legala;
35
g) asigura coordonarea si promoveaza masuri pentru dezvoltarea
sistemului informational in domeniul reglementarilor tehnice,
infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii;
h) asigura coordonarea activitatilor de supraveghere a pietei in scopul
armonizarii cu prevederile reglementarilor orizontale si realizarii
sarcinilor din acest domeniu conform prevederilor din reglementarile
tehnice;
i) promoveaza si monitorizeaza din punct de vedere tehnic, programe cu
finantare nerambursabila, externe ori cu finantare de la bugetul de stat
pentru domeniul sau de activitate;
j) asigura coordonarea activitatilor de instruire/specializare in domeniul
evaluarii conformitatii;
k) asigura gestionarea registrului organismelor recunoscute;
l) participa la pregatirea negocierilor PECA si a protocoalelor de
recunoastere bilaterala privind rezultatele incercarilor si certificarilor
cu alte tari.
8. Supravegherea pietei
8.1. Principiile supravegherii pietei
Supravegherea pietei reprezinta o obligatie a autoritatilor competente de
aplicare a prevederilor reglementarilor tehnice. Prin intermediul activitatii de
supraveghere a pietei autoritatile competente verifica daca produsele
indeplinesc cerintele reglementarilor tehnice aplicabile, daca se actioneaza
pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si daca sunt aplicate
sanctiuni atunci cand produsele sunt neconforme cu cerintele prevazute in
reglementarile tehnice.
Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente
intrucat aceasta activitate trebuie sa garanteze impartialitatea operatiunilor de
36
supraveghere. O cerinta esentiala in vederea unei bune functionari a activitatii
de supraveghere a pietei o reprezinta comunicarea si cooperarea
administrativa eficienta intre autoritatile competente astfel incat sa se asigure
un nivel inalt de protectie.
8.2. Structurile nominalizate de supraveghere a pietei
Supravegherea pietei reprezinta instrumentul autoritatilor
competente pentru verificarea punerii in aplicare a
reglementarilor tehnice care preiau directivele din Noua
Abordare.
Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile
reglementarilor tehnice sunt uniform aplicate. Supravegherea
pietei este un instrument important pentru interesele agentilor
economici deoarece îi ajuta sa elimine competitia neloiala.
Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor
competente. Organismele desemnate sunt excluse de la activitatile
de supraveghere a pietei pentru a evita conflictele de interese.
Structurile nominalizate de supraveghere a pietei trebuie sa dispuna de
resursele necesare si competenta tehnica necesara derularii activitatilor de
supraveghere. Pentru a garanta calitatea rezultatelor incercarilor, facilitatile de
incercare utilizate de structurile nominalizate de supraveghere a pietei se
recomanda sa corespunda criteriilor relevante ale standardului SR EN ISO
17025:2001.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare
prevad structurile de supraveghere a pietei pentru domeniile specifice.
37
Structurile de supraveghere a pietei sunt prezentate in tabelul nr. 5.
Tabelul nr. 5
Nr.
Crt.
Reglementare tehnica Nr. Directiva/Nr.
reglementare tehnica
Structuri
nominalizate de
supraveghere a
pietei
1. Echipamente electrice de
joasa tensiune
73/23/EEC/
HG
nr.457/2003,modificata
si completata cu HG
1514/2004
ANPC
MMSSF-Inspectia
Muncii
2. Recipiente simple sub
presiune
87/404/EEC/
HG nr.454/2003,
modificata si
completata cu HG
1242/2004
ISCIR-SP
3.
Jucarii 88/378/EEC/
HG nr.396/2003
ANPC
4. Produse pentru
constructii
89/106/EEC
HG nr.622/2004,
modificata si
Inspectoratul de
Stat in Constructii
(in subordinea
38
completata cu HG
796/2005
ANC)
Inspectoratul
General pentru
Situatii de
Urgenta
5. Compatibilitate
electromagnetica
89/336/EEC/
HG 497/2003,
modificata si
completata cu HG
1554/2003
MEC
MCTI
ANPC
6. Masini industriale 98/37/EC/
HG nr.119/2004
MMSSF-
Inspectia Muncii
7. Echipament de protectie
individuala
89/686/EEC
HG nr.115/2004,
modificata si
completata cu HG
809/2005
MMSSF-Inspectia
Muncii
8. Aparate de cantarit cu
functionare neautomata
90/384/EEC/
HG 617/2003
BRML - SP
9. Dispozitive medicale
implantabile active
90/385/EEC
HG nr.344/2004,
modificata si
completata cu HG
1298/2004
MS
10. Arzatoare cu combustibili
gazosi
90/396/EEC
HG nr.453/2003,
republicata
ISCIR -SP
11. Cazane pentru apa calda 92/42/EEC/ ISCIR - SP
39
HG 574/2005
12. Dispozitive medicale 93/42/EEC/
HG.nr.911/2005
MS
13. Ambarcatiuni de
agrement
94/25/EEC/
HG 312/2002
MTCT–
Autoritatea navala
romana
14. Medii potential
explozive
94/9/EEC/
HG nr.752/2004
MMSSF-Inspectia
Muncii
15. Ascensoare 95/16/EC/
HG nr.439/2003,
modificata si
completata cu HG
2176/2004
ISCIR - SP
16 Echipamente de
refrigerare
96/57/EEC/
HG 1039/2003,
modificata si
completata cu HG
972/2004
ARCE
ANPC
17. Echipamente sub
presiune
97/23/EEC/
HG
nr.584/2004,modificata
si completata prin HG
nr.1168/2005
ISCIR-SP
18. Dispozitive medicale
pentru diagnostic in vitro
98/79/EEC/
HG nr.798/2003
MS
19. Instalatii de transport pe
cablu pentru persoane
2000/9/EC
HG nr. 1009/2004
ISCIR-SP
40
20. Ambalaje si deseuri de
ambalaje
94/62/EEC
HG nr.621/2005
MMGA, ANPC,
administratie
publica locala
21. Echipament maritim 96/98/EEC
OMLPTL 582/2003
MTCT (fost
MLPTL)
Autoritatea navala
romana
22 Explozibili utilizati in
scopuri civile
93/15/EEC
HG nr.207/2005
Inspectia Muncii
23. Echipamente sub
presiune transportabile
99/36
HG nr.941/2003,
modificata si
completata cu HG
1941/2004
ISCIR-SP
24. Echipamente terminale de
radio si telecomunicatii
99/5
HG nr.88/2003,
modificata si
completata cu HG
236/2004
Inspectoratul
general pentru
Comunicatii si
tehnologia
Informatiei
Si ANPC (pentru
cele destinate
persoanelor fizice)
25. Interoperabilitatea
sistemului de transport
feroviar conventional din
Romania cu sistemul de
transport feroviar trans-
european
2001/16/EC
HG nr. 850/2003
Org.de control
imputernicite prin
ordin al
ministrului MTCT
41
26. Emisiile de zgomot in
mediu produse de catre
echipamente destinate
utilizarii in exteriorul
cladirilor
2000/14/EC
HG nr. 539/2004
Inspectia Muncii
27. Mijloacele de masurare
2004/22/EC
HG nr.264/2006
BRML-SP
8.3. Activitatea de supraveghere a pietei
Activitatea de supraveghere a pietei presupune doua etape principale:
monitorizarea produselor introduse pe piata;
derularea de masuri corective pentru realizarea conformitatii, daca
este cazul.
Pentru ca activitatea de supraveghere a pietei sa fie eficienta este
necesara concentrarea resurselor in zonele cu grad ridicat de risc, in zonele in
care probabilitatea de obtinere a unor produse neconforme este mare si pentru
produsele cu grad ridicat de risc.. Pentru a putea monitoriza eficient produsele
introduse pe piata, structurile de supraveghere a pietei trebuie sa aiba
autoritatea, competenta si resursele :
sa viziteze locurile de fabricatie si locurile in care produsele sunt
depozitate sau puse in functiune;
sa preleveze esantioane si sa le supuna testelor sau procedurilor de
evaluare a conformitatii;
sa ceara toate informatiile relevante despre produs.
42
Documentatia tehnica a produselor introduse pe piata si/sau puse in
functiune trebuie sa fie pusa la dispozitia structurilor de supraveghere a pietei,
conform prevederilor din reglementarile tehnice. Structura de supraveghere a
pietei trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor incluse in
documentatia tehnica a produsului supus controlului.
In cazul in care structura de supraveghere a pietei constata abateri de la
cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, inainte de luarea unei
decizii sau a unor masuri, aceasta trebuie sa informeze partea responsabila
pentru neconformitate si sa-i ofere posibilitatea de a fi consultata.
Masurile corective depind de gradul de neconformitate, si trebuie
stabilite de la caz la caz. Producatorul, sau persoana responsabila pentru
introducerea pe piata a produsului trebuie sa realizeze conformitatea cu
cerintele si sa ia masuri de remediere a neconformitatilor.
Daca structura de supraveghere a pietei considera ca masurile intreprinse
nu sunt suficiente, trebuie luate toate masurile pentru a restrictiona sau
interzice introducerea pe piata si/sau punerea in functiune a produsului
respectiv sau pentru a asigura retragerea acestuia de pe piata.
Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si in general
neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie considerata ca o neconformitate
substantiala care poate prezenta un risc potential sau real pentru sanatatea si
securitatea utilizatorilor.
Structura de supraveghere a pietei trebuie sa oblige producatorul,
reprezentantul sau autorizat, importatorul sau persoana responsabila cu
introducerea pe piata, sa realizeze conformitatea cu cerintele. In cazul in care
nu este remediata neconformitatea, structura de supraveghere a pietei va
restrictiona sau interzice introducerea pe piata a produsului ori va retrage
produsul de pe piata.
Actiunea de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piata poate
fi temporara pentru a permite structurii de supraveghere a pietei sa obtina
43
dovezile necesare cu privire la gradul de periculozitate pe care il prezinta
produsul respectiv.
Deciziile structurii nominalizate de supravehere a pietei trebuie sa fie
justificate si partea responsabila pentru introducerea pe piata sau punerea in
functiune trebuie informata cu privire la remedierile pe care trebuie sa le
intreprinda si cu perioada de timp in care aceste remedieri pot fi facute.
Aplicarea efectiva a reglementarilor tehnice care transpun directivele din
Noua Abordare impune ca structura de supraveghere a pietei :
sa colaboreze cu producatorii si furnizorii;
sa ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul
CE pe un produs neconform cu cerintele din reglementarile tehnice;
sa aiba posibilitatea de a preveni persoanele care ar putea fi expuse
riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul
lor, sa interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea
certificatelor, daca este cazul.
8.4. Schimbul de informatii
Structurile nominalizate de supraveghere a pietei dezvolta sisteme de
schimb de informatii pe trei niveluri si anume:
- intre structurile de supraveghere a pietei din celelalte state membre;
- cu celelalte structuri de supraveghere a pietei nominalizate prin
reglementarile tehnice aplicabile acelorasi produse sau grupe de produse;
- cu autoritatile competente ale domeniului pentru care asigura
supravegherea pietei, precum si cu structura de coordonare din cadrul MEC –
DICM.
Schimbul de informatii are in vedere imbunatatirea aplicarii
directivei/reglementarii tehnice, prin asigurarea ca toate produsele din
44
domeniile reglementate sunt conforme cu cerintele prevazute in
directivele/reglementarile tehnice aplicabile acestora.
Anexa
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
republicata.
Hotararea Guvernului nr. 71/2002, republicata, pentru aprobarea
Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale
procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitatii produselor, republicata, si a regulilor de aplicare si
utilizare a marcajului european de conformitate CE.
Hotararea Guvernului nr. 487/2002, republicata, pentru aprobarea
Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de
incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care
realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile
reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001, republicata.
Hotararea Guvernului nr. 891/2004, republicata, privind stabilirea
unor masuri de supraveghere a pietei produselor din domeniile
45
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001, privind evaluarea
conformitatii produselor, republicata.
Ordonanta Guvernului nr. 38/1998 privind activitatea de acreditare
a laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii,
aprobata prin Legea nr. 245/2002, modificata si completata prin
Ordonanta nr.3/2004 aprobata prin Legea nr. 246/2004.
Ordonanta Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de
standardizare nationala, aprobata prin Legea nr. 355/2002, cu
modificarile si completarile ulterioare.
Ordonanta Guvernului nr.20/1992 privind activitatea de metrologie
modificata si completata prin Ordonanta Guvernului nr.104/1999
aprobata prin Legea nr.178/2003, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Ordinul nr. 149/7.05.2002 al ministrului industriei si resurselor
privind infiintarea Structurii de coordonare a domeniului
infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii, modificat prin
Ordinul nr. 240/2003 al ministrului economiei si comertului.
46
