IMPLANTURI ORTOPEDICE MODULAR ADAPTIVE BAZATE PE MATERIALE INTELIGENTE

Faza I - fază anuala unică- 2008

Raport de fază

Activitatea de cercetare desfasurata in cadrul acestui an de finantare a continuat directiile de cercetare deschise in cadul etapei din anul 2007, concentrandu-se pe realizarea tuturor activitatilor si obiectivelor propuse pentru anul 2008, oferind totodata si premizele continuarii cu succes a activitatii de cercetare in anul 2009, atat prin demararea unor activitati, conform desfasurarii timp/activitati propuse la inceputul proiectului, dar si deschizand noi directii originale de studiu (realizarea de tije intramedulare bazate pe materiale inteligente). Obiectivele stiintifice si de diseminare fixate pentru acest an au fost realizate in totalitate, dupa cum se poate vdea din Lista de lucrari publicate domeniul temei grantului(Anexa 1).

Pentru a evidenţia, cât mai sintetic, activitatea de cercetare, în continuare vor fi prezentate concluziile centrate pe obiectivele şi activităţile aprobate de instituţia finanţatoare a fi studiate în cadrul acestui grant pentru anul 2008. Obiectiv 1: Studii privind identificarea formei optime de module si implant modular-adaptabil

În cadrul obiectivului 1 aprobat pentru această etapă, au fost prevazute urmatoarele activităţi:

1.1. Actualizarea si completarea modelelor 3D de structuri osoase Pentru asigurarea perfectei compatibilizari a modelelor structurilor osoase si implementarea unei baze de date unitare (alcatuita in cadrul etapei din anul 2007), aceasta a fost completata, utilizand aceeasi metodologie de obţinere a modelelor

3D:(a.–scanarea oaselor reale utilizand computerul tomograf din cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţa Craiova, respectiv scannerul 3D aflat in dotarea Universitatii din Craiova; b.-simularea numerica a comportarii statice a structurilor oasoase utilizand facilitatile oferite de pachetele software SolidWorks 2007 Office Premium – pentru obtinerea modelului 3D al osului si ANSYS 6.0, pentru analiza structurilor osoase utilizand Metoda Elementului Finit). Baza de date a fost completata (Anexa 2) cu modelele virtuale ale humerusului, ale coxei, ale fibulei si ale tuturor componentelor osoase ale talpii umane, obtinandu-se, in final, modelul complet al membrului inferior. Modelarea tridimensionala parametrizabila a structurilor osoase a fost continuata

si cu completarea acestora cu o serie de parametri fiziologici si morfologici pentru a permite un studiu corespunzator al oaselor la diferite tensiuni si deformatii corespunzatoare atat situatiilor normale, dar, mai ales, starilor accidentale. Modelele virtuale ale structurilor osoase analizate au putut fi supuse la diferite simulari cinematice sau dinamice, separat, sau in ansamblul articulaţiei sau a lanţului cinematic pe care il determină. Valorificarea eficienta a acestei baze de date, a metodologiei folosite si a modelelor si simularilor numerice s-a concretizat nu numai prin obtinerea fundamentului teorectic pentru studiul solutiilor de implant si protezare propuse de colectivul de cercetare, dar si prin finalizarea unei teze de doctorat a unui membru al echipei de cercetare–ing. Copilusi Cristian (teza cu titlul Cercetări privind sisteme mecanice aplicabile in medicină, a fost sustinuta in catedra in octombrie 2008).

1.2. Studiul si analiza efectelor implanturilor clasice

Scopul acestei activitati de cercetare a fost de a identifica atat din punct de vedere clinic, cat si tehnic, tehnologic avantajele si dezavantajele principalelor tipuri de implant folosite in prezent. Concluzionand in cateva cuvinte aceasta activitate, implanturile folosite in osteosinteza osoasa in cadrul fracturilor sau al osteotomiilor sunt: sarme, cercuri, suruburi, scoabe, placa cu suruburi, cui-placa, lama-placa, tije centromedulara (simpla, cu blocaj static si blocaj dinamic), brose centromedulare. Materialele constituente ale acestor implanturi osoase sunt realizate din materiale clasice (otel inox, titan etc.).Fiecare dintre aceste implanturi sunt specifice unui/unor tipuri specifice de fracturi.

Pseudartroza diafizei radiale drepte dupa osteosinteza cu sarma (degradare) intr-o fractura– luxatie Galeazzi.

Folosirea sarmei sau a cercurilor pentru cuplarea fragmentelor osoase este simpla, insa aplicabila pentru cazul fractura – luxatie Galeazzi. Se intalnelnesc: Sutura osoasa- in fracturile oaselor late (spata, bazin). Se practica orificii in osul respectiv, prin ele se trece o sarma. Cerclaj (incercuirea) - in fracturile diafizare in cioc de clarinet. Trebuie sa ramana o metoda de exceptie si numai pentru fracturile oblice lungi si spiroide si in lipsa unui mijloc de osteosinteza mai adecvat

1

Surub cortical

Fixarea cu suruburi

ortopedice

Surub de spongie

Utilizarea de scoabe in osteosinteza

Fixarea cu placi cu suruburi de osteosinteza

Utilizarea de scoabe, agrafe, suruburi sau placi cu suruburi de osteosinteza. Aceste tehnici sunt utilizate mai ales pentru cazul oaselor din vecinatatea articulatiilor Insurubarea - pasul surubulului este foarte mic pentru oase compacte, pas mare pentru os spongios (epifize). Scoabele sau agrafele se utilizeaza fie pentru fixarea fragmentelor de fractur, fie pentru fixarea fragmentelor de osteotomie ale oaselor mici. Realizeaza o fixare si o stabilizare relativa a fragmentelor osoase şi impiedică şi actiunea forţelor de compactare, cauzand intarzierea consolidării osoase şi apariţia de pseudartroze. Placile. Placa cu şuruburi este folosită pentru o mai bună compactare a marginilor fracturare prin o mai bună stabilitate a fracturii, permiţând astfel vindecarea primară a fracturii prin formarea unui calus osos minim şi conferind o rezistenţă crescută. Stabilitatea ansamblului implant-os este îmbunătăţită prin rezistenţa sporită la forţele de îndoire de la nivelul focarului de fractură şi forţele de torsiune aplicate pe placă sunt reduse prin fricţiunea dintre marginile fracturare, crescând durata de folosire a plăcii. Plăcile insa necesită o lungime suficienta si obligatorie si intervenţia chirurgicală pentru montarea implantului metalic necesita incizii mari cu distrugeri mari de ţesuturi, cu pierderi mari de sânge, cu expunere mare a ţesuturilor, ceea ce determină creşterea riscului infecţiilor, cu riscuri mari in propagarea lor la os (infecţiile osoase sunt nevindecabile) şi cu obţinerea unor cicatrici inestetice.

Lama placa

Fixarea cu lama-placa si cui-placa

Placa - cui

Cui-placa si lama-placa Sunt folosite mai ales in cazul osteotomiilor femurale de varizare si derotare. Se realizeaza in regiunea sub sau inter-trohanteriana. Prezintă aceleaşi inconveniente ca şi placa cu suruburi, in plus este foarte laborioasă realizarea implantării cu aceste materiale, fapt care conduce la prelungirea timpului de expunere a plăgii la mediul inconjurător, conducând la cresterea riscului de infecţii, la delabrări mari tisulare si la pierderi mari de sânge. Procentul de pseudartroze şi deteriorări ale montajului inainte de consolidarea fracturii este foarte mare.

Tija centromedulara. Se recomanda pentru cazurile fracturilor cominutive, fracturile treimii proximale sau a celei distale, pentru fixarea fracturilor diafizare ale oaselor lungi (femur, tibie, humerus) fapt care le limitează utilizarea. Realizează o axare bună, dar compactarea este destul de precară. In momentul blocării acestor tije prin trecerea unui şurub proximal şi a unuia distal transversal prin os si tija, rezultă o anulare a forţelor de compactare si, deci, intarzierea consolidării, cu apariţia pseudartrozei

Brosele Steinmann

Brose percutante

Brose Hansson

Brose Knowles

Brose centromodulara Acestea sunt dispozitive folosite pentru fixarea endosoasa, in cazul in care alte modalitati de stabilizare a fracturii sunt dificil de executat. Variantele de brose au aplicatii in cazul fracturilor de col femural (Brose Steinmann si Knowles), fracturi are umarului (brose Hansson)si ale gatului (brosele cu autoinfiletare)

Fixatoare externe Se recomanda pentru fracturile deschise cu distrugere masiva a tesutului, asigurand o fixare instantanee a oaselor traumatizate, Este de multe ori Solutia unica in tratarea oaselor cu deficient sa zonelor traumatizate infectate

2

Toate aceste tipuri de implanturi clasice au fost studiate, fiind identificate, odata cu aplicabilitatea lor, si posibilele deficiente sau probleme ce pot aparea in cadrul tehnicii chirurgicale de interventie sau in cadrul tratamentului fracturii prin utilizarea acestor implanturi. Deficientele au fost analizate in vederea identificarii directiilor pe care trebuie sa le abordeze cercetarea in cadrul acestui proiect, in vederea diminuarii sau eliminarii acestora. O sumara trecere in revista a deficientelor identificate in cadrul acestui studiu se concentreaza asupra sistemelor de prindere – probleme de fixare cu suruburi, distrugerea acestora datorita suprasarcinii, respectiv datorita formei implanturilor care, de multe ori, duc la dezaxarea partilor fracturate ale osului, la necompactarea fragmentelor de os si la formarea incorecta a calusului osos. O prezentare mai detaliata a acestor probleme este prezentata in Anexa 3.

Au fost studiate si metodele folosite pentru a putea compensa problemele degenerative de tipul osteoporozei. care este o stare progresivă a scheletului osos caracterizată prin masa osoasă scazută şi deteriorare la nivel microarhitectural. Este foarte frecvent intalnita. Statisticile arata ca intre 65-75 ani mortalitatea este de 10% la femei si 22% la barbati, iar la grupa de varsta 75-85 ani, procentele se ridica la 17% la femei si 34% la barbati. Femeile cu fractura de sold au un risc de deces de 2-5 ori mai mare in primul an dupa fractura decat femeile de varsta similara fara fractura. Aceasta subactivitate reprezinta o extensie a studiului, dezvoltarea de implanturi care sa poata asigura chiar si solutii limitate pentru aceste cazuri reprezentand o directie cu un viitor clar, mai ales datorita imbatranirii accentuate a populatiei. In urma procesarii, s-au obtinut hartile de tensiuni mecanice care apar în structura analizată, pentru diferite grade de osteoporoza. S-a utilizat programul de proiectare asistată Pro/Engineer WildFire si analiza modelului cu elemente finite s-a realizar cu ANSYS 9.0.

Fig.1 Fig.2 Fig.3 Fig.4 Fig. 1 Tens. Von Mises la osul cu 0% osteoporoză (ţesut osos) Fig. 2 Tens. Von Mises la osul cu 0% osteoporoză (tesut spongios) Fig. 3 Tens. Von Mises la osul cu 15% osteoporoză (ţesut osos) Fig. 4 Tens. Von Mises la os cu 15% osteoporoză (ţesut spongios) Se constata ca rezistenţa osului şi, în special, a ţesutului spongios scade cu 50% la apariţia unui grad de 15% osteoporoză, iar la 20% grad de osteoporoză fracturile capului femural sunt iminente. Se observă din figurile prezentate că zona cea mai periculoasă o constituie gatul capului femural, concluzie confirmata de obsevatiile clinice ale fracturilor reale. Aceasta directie s-a axat nu numai pe studiul implanturilor clasice, dar si pe identificarea particularitatilor ce trebuie aplicate modelelor din baza de date care sunt folosite pentru studiul osului osteoportic.

1.3. Studiul si analiza efectelor implanturilor bazate pe materiale cu memoria formei Aceasta activitate a urmarit identificarea a doua elemente de baza care au ca scop asigurarea premiselor pentru

activitatile urmataore in paralel cu continuitatea relativ la studiile realizate de pana acum. Acest elemente sunt: a)-identificarea tipului de material inteligent si a principalelor caracteristici ale acestora pentru a asigura atat

compatibilitatea tehnologica cu cerintele instrumentarului chirurgical, de interventie, implanturi, dar si biocompatibilitatea;

b)-analiza si studiul principalelor realizari recente in domeniul implanturilor inteligente pentru a identifica cu claritate avantajele si deficientele dispozitivelor inteligente actuale. Acest ultim fapt asigura o baza pentru dezvoltarea sau extinderea prezentului proiect si in domenii care poate inca nu au fost sesizate de membrii colectivului

a)-Identificarea si caracterizarea materialelor inteligente biocompatibile si compatibile tehnologic cu instrumentarul chirurgical

Utilizarea materialelor inteligente de tipul aliajelor cu memoria formei in domeniul medical oferă posibilitatea proiectării şi realizării practice a unor implanturi ortopedice (si a altor dispozitive necesare domeniului medical), cu avantaje deosebite privind biocompatibilitatea crescută, superelasticitate, efectul memoriei formei, excelenta rezistenta la coroziune si la uzura, rezistenţă la torsiune, constanţă la stress, interferenţă dinamică, hysteresis-uri de rezistenţă la oboseală, şi compatibilitate MRI. Pe langa acestea, aliajul NiTi prezinta doua importante caracteristici mecanice asemanatoare cu biomaterialele naturale, cum ar fi osul (compatibilitate fiziologică). In primul rand, aliajul NiTi poseda un inalt grad de revenire elastica de pana la 8%, care este apropiat de cel al osului (2%), in timp ce revenerirea deformatiilor specifice ale otelului inoxidabil este de doar 0.5%. In al doilea rand, aliajul NiTi are un modul de elasticitate coborat de pana la 48 GPa, care este apropiat de acela al osului (sub 20GPa), in timp ce modulul de elasticitate al otelului inoxidabil poate atinge 193 GPa. Aceste proprietati recomanda aliajul NiTi ca pe unul ideal, in special pentru chirurgia ortopedica si orthodontica.Toate aceste proprietati extraordinare ale nitinolului fac cu siguranţă din el metalul cel mai apropiat mecanic de materialele biologice si determina accelerarea creşterii osoase, o adeziune îmbuntăţită la ţesuturile înconjurătoare, regenerarea celulară rapidă, accelerarea procesului de vindecare a fracturilor osoase, reducerea timpului de vindecare şi a dus la aplicaţii ca implanturi. O bibliografie selectiva care a stat la baza studiilor privind proprietatile si aplicatiile medicale ale acestor materiale se gaseste in Anexa 4

Aliajul poros NiTi cu memoria formei cu structura celulara similara cu a unora dintre biomateriale, cum ar fi osul, a fost recunoscut ca un biomaterial promitator pentru crearea de oase artificiale sau radacini dentare. In comparatie cu proprietatile aliajului NiTi obisnuit, proprietatile aliajului poros NiTi pot fi cu usurinta ajustate astfel incat sa corespunda cu cele ale oaselor prin obtinerea de porozitati diferite si marimi diferite ale porilor prin controlul conditiilor de sinteza.

3

Mai mult decat atat, structura sa poroasa poate permite tesuturilor corpului uman sa creasca inauntru si fluidele corporale sa fie transportate prin porii interconectati, accelerandu-se astfel procesul de vindecare. Aliajele poroase cu memoria formei NiTi cu structura poroasa ideala si rezistenta mare, creat de catre Li prin metoda SHS, pot fi fabricate prin combustia de sinteza cu aportul unei tehnici imbunatatite de aprindere. Aliajele poroase NiTi cu pori interconectati tridimensional au o structura poroasa isotropica. Porozitatea generala a aliajelor NiTi poate atinge 57.3 vol.% , iar marimea majoritatii porilor este de cca 200–500 microni. Aliajul poros cu memoria formei NiTi poseda o mare rezistenta la compresiune (208MPa), valoare superioara celei a unui os uman compact si poate indeplini exigentele implanturilor de tesuturi tari pentru aplicatii de tip implanturi in articulatii, cu un modul Young mic (2.26 GPa) similar cu acela al oaselor naturale in timpul deformarii liniare. si mult inferioara celei a majoritatii biomaterialelor solide traditionale, cum ar fi aliajele de titan (110 GPa), otelurile inoxidabile (210 GPa) si Al2O3 (380 GPa). Buretele poros de nitinol menţine proprietăţi superelastice şi de memoria formei, are un modul de elasticitate redus, accelerează creşterea osoasă şi oferă o adeziune îmbunătăţită la ţesuturile înconjurătoare. Aplicaţiile care utilizează nitinol poros sunt foarte actuale intrucat acesta măreşte şi mai mult avantajele acestui material, mai ales creşterea osoasă.Din punctul de vedere a exigentelor in ceea ce priveste materialele folosite la implanturile de tesuturi tari, este de dorit un biomaterial caracterizat de un modul de elasticitate longitudinal redus ca valoare. Un implant cu o valoare mare a modulului lui Young poate cauza concentrari de tensiune ridicate care pot slabi osul si deteriora interfata implant/os. Aliajul poros NiTi este potrivit aplicatiilor medicale.Implanturile de nitinol sunt prezente în stomatologie, ortopedie, cardiologie şi alte ramuri medicale, cu un mare număr de implanturi temporare şi permanente raportate în Japonia, Germania, China şi Rusia inca din 1980.

b)-Analiza si studiul implanturilor inteligente actuale

Aplicaţiile ortopedice reprezintă unele dintre cele mai reuşite aplicaţii ale fenomenelor de memoria formei şi includ: -plăcile şi agrafele de osteosinteză; -inelele de consolidare a vertebrelor, -tijele Harrington, pentru tratarea scoliozei; -tijele centro-medulare; -protezele coxo-femurale. Cele mai cunoscute aplicaţii ortopedice din aliaje cu memoria formei realizate din Nitinol sunt agrafele pentru fractură fibulară, pentru fracturi metacarpiene, pentru artritele degenerative ale carpo-metacarpienelor şi pentru hallux-valgus. Mai multe tipuri de implanturi ortopedice de tip agrafa cu memoria formei sunt folosite să accelereze procesul de vindecare a fracturilor osoase, exploatând efectul memoriei formei.Forţa generată de acest proces accelerează vindecarea, reducând timpul de vindecare.

Plăcile şi agrafele de osteosinteză sunt folosite pentru accelerarea procesului de recuperare al oaselor fracturate, folosind efectul de memorie a formei. Agrafele (fig.7), în forma deschisă, sunt plasate în locul în care se doreste reconstituirea oaselor fracturate. Placile se fixează prin şuruburi pe cele două fragmente ale osului fracturat după ce, în prealabil, au fost alungite cu 8% în stare martensitică. Prin încălzirea plăcilor sau a agrafelor (temperatura fiind controlată de un termocuplu) acestea se strâng, închizând spaţiul dintre oase şi asigurând o forţa de comprimare constantă între cele două fragmente, ceea ce favorizează formarea cartilagiului şi depunerea de calciu. Contracţia este dublată în cazul agrafelor prin strângerea capetelor, astfel încât forţa de comprimare între fragmentele de os rupt este şi mai mare, grăbind vindecarea.. Placuţele cu memoria formei (Fig.8) sunt utilizate acolo unde nu se poate aplica un mulaj pe zona înconjuratoare, spre exemplu, zona facială, nas, maxilar, zona ochilor. Acestea sunt plasate pe fractură şi sunt fixate cu şuruburi, păstrând alinierea originală a oaselor şi permiţând regenerarea celulară. Datorită efectului de memorie a formei, când sunt încălzite, aceste plăcuţe tind să-şi reia forma iniţială, exercitând o forţă constantă care asigură unirea fragmentelor fracturii, ajutând în procesul de recuperare.

Fig. 7 Agrafe de osteosinteza Fig. 8 Plăcuţe cu memoria formei

Spaţiatorul pentru vertebra spinală este folosit în tratamentul scoliozei. Inserţia acestui spaţiator între două vertebre asigură o consolidare locală a vertebrelor spinale, prevenind orice mişcare traumatică de-a lungul procesului de recuperare (Fig.9). Utilizarea spaţiatorului cu memoria formei permite aplicarea unei sarcini constante indiferent de poziţia pacientului, care pastrează anumite grade de mişcare. În partea stângă, spaţiatorul este în faza martensitică, iar în partea dreaptă este în forma sa originală, recuperată printr-un fenomen pseudoelastic.

Tijele Harrington confecţionate din Ni-Ti (Fig. 10) au construcţia mult simplificată faţă de aparatele clasice, cu cârlige din oţel care se ataşează de coloana vertebrală de cele doua părţi ale curburii scoliotice. În plus, tijele clasice se relaxează treptat, atât în timpul operaţiei cât şi ulterior, astfel încât, dupa 10-15 zile forţa de întindere a coloanei vertebrale scade la cca. 30 % din valoarea iniţială, ceea ce impune, în general, efectuarea celei de-a doua operaţii. La tijele din Ni-Ti, cu AF ≈ 430C, dupa perioada de relaxare se aplică o încălzire externă, ceea ce determină revenirea la lungimea iniţială, în urma unei alungiri de aproximativ 1 cm, restabilindu-se forţa corectă de întindere a vertebrelor.

Protezele coxo-femurale (fig.11) constau dintr-un capăt sferic, implantat în capul femural şi o cupă sferică aplicată pe osul coxal. Pentru o poziţionare corectă a capătului femural, sfera coxală trebuie să aibă o margine cu diametru mai mare.

4

Confecţionând această cupă din Ni-Ti, s-a putut aplica o încălzire locală, după introducerea cupei pe capătul femural, astfel încât marginea exterioară a cupei să se contracte, „îmbrăcând” sfera. Se obţine astfel o cuplă sferică stabilă, ferită de riscurile dislocării şi capabilă să suporte sarcini de 3-6 ori mai mari decât greutatea corpului, pe parcursul a 106 cicluri.

Fig. 9. Spatiatorul pentru vertebra spinală Fig. 10 Tija Harrington Fig.11 Proteza coxo-femurala

Tijele centro-medulare se utilizează la imobilizarea fracturilor închise ale oaselor lungi. După ce se găureşte cavitatea medulară a osului, se introduce un ştift din SMA. Ştiftul este educat în prealabil şi are un diametru mai mic decât cavitatea medulară. Prin turnarea unei soluţii sterile şi încălzite, ştiftul este adus în stare complet austenitică şi se dilată, ocupând întregul diametru al cavitaţii. Astfel, ştiftul exercită asupra pereţilor osului o forţă de comprimare necesară grăbirii vindecării. Apoi prin ştift se introduce tija propriu-zisă. După vindecare, ştiftul este răcit, simplificând extracţia tijei.

Obiectiv 2: Experimente privind implementarea practica a diferitelor tipuri de implant Acest obiectiv a fost realizat prin implementarea cu succes a urmatoarelor activitati:

2.1. Studiul si analiza efectelor implanturilor modular adaptabile Studiile si experimentele realizate in cadrul acestei etape au fost concentrate pe identificarea si analiza functionala a

structurilor de implant modulare. Propunerile formulate in urma studiilor realizate in cadrul etapelor anterioare au fost concentrate asupra a doua directii principale: ‐ Implanturi in contact direct cu oasele traumatizate sau supuse corectiilor fixiologice; ‐ Implanturi exterioare, cuplate sub forma unor fixatoare externe.

Restricitiile formulate in legatura cu solutiile dezvoltate au fost legate de compatibilitatea biologica si a implantarii pe baza tehnicilor minimal invasive. In acest sens au fost identificate urmatoarele elemente restrictive centrale: ‐ Organismul uman nu poate accepta corpuri straine, chiar si biocompatibile, pe o perioada mai mare de 2 luni. Aceasta

perioada poate fi extinsa cu riscuri care cresc odata cu perioada suplimentara. Perioada de aliniere si de reformare a structurii osoase afectate este de minim 2 luni

‐ Interventiile chirurgicale minimal invasive conduc la scurtarea timpului de refacere si la reducerea riscului de infectie. ‐ Operatiile de introducere a implanurilor clasice se realizeaza, in cazul interventiilor minimal invasive, prin utilizarea

aparatelor cu raze X portabile, aparate care prezinta un mare risc de iradiere pentru personalul medical si pentru pacient. Nitinolul are marele avantaj, spre deosebire de otelul inox, ca este compatibil cu tehnica radiologica foarte moderna de tip Rezonanta Magnetica, care nu prezinta niciun risc de iradiere, fiind foarte clar identificat in timpul operatiilor sau radiografiilor.

Implanturile in contact direct cu structurile osoase traumatizate, analizate, studiate si experimentate in cadrul acestui proiect au o organizare modulara, folosind materialele inteligente cu memorie a formei ca structura de cuplare intre modulele cu rol de elemente suport. Prima varianta consta din realizarea unor placi din titan sau inox si o placa mediana realizata din Nitinol care asigura cuplarea celor doua placi fixate de fragmentele de fractura.

Placute de inox sau Titan - element suport pentru cuplarea fragmentelor osoase

Placuta mediana din Nitinol destinata asigurarii biocompatibilitatii biologice si tensionale necesare procesului de refacere a structurii osoase

Ansamblul cuplat al celor 3 placute

Aceasta prima varianta constructiva a fost supusa unor experimente utilizand mediile software specializate (SolidWorks, ANSYS, Catia, ProEngineering) fapt ce a relevant modul in care acestea reactioneaza in conditiile unor solicitari normale sau extreme (vezi Anexa 5 ). Dezavantajul central al acestei solutii este legat de costul ridicat al placii mediane construita complet din Nitinol, alaturi de complexitatea metodei de decuplare a placii centrale.

O a doua varianta a concentrat efortul de proiectare pe realizarea de module identice, complet interschimbabile, din Titan si elemente de conectare realizate din Nitinol. Elementele din Nitinol asigura flexibilitatea si elasticitatea structurii modulare asamblate modular dintr-un numar de module in functie de dimensiunea dorita, in timp ce structura identica a modulelor asigura prinderea implantului de fragmemtele osoase suport cu un element de prindere in zona superioara, respectiv doua elemente de prindere in zona inferioara. Desigur ca optiunile de prindere difera atat de starea osului fracturat, de dimensiunile fracturii, de varsta si constitutia pacientului. Pentru evidentierea solicitarilor la care acest ansamblu este supus au fost realizate simulari numerice cu produse soft specializate (vezi Anexa 5). Chiar daca aceste implanturi prezinta avantajul unei posibile interventii chirurgicale mult mai putin invazive, comparativ cu solutiile clasice, faptul ca sunt elemente de tip corp strain, reactiile de respingere pot apare, generand astfel posibile focare de infectie.

5

Modul implant intern – varianta 2 Element Nitinol cuplare module Ansamblu module implant intern– varianta 2

Desigur ca sunt situatii de fracturi sau interventii osoase care pot fi tratate numai prin intermediul acestor im A m im s lun

A doua directie de studiu s-a concentrat asupra subsistemelor care asigura protectia si refacerea oaselor traumatizate pri rtelor si momentelor la care este supus osul normal. Aceasta categorie a implanturilor se inc

dupa o harta tensiometrica optim favorizanta procesului de

te asupra pacientului

chanz; Fixatorul Iliazarov; Fixatorul hybrid; Fixatorul pinless (Zangenfixateur)

rtnumeric si fizic o serie de mo

planturi. In nexa 6 este anexat un studiu al ulti ei solutii pentru situatia folosirii plantului intr-o fractura transversala a unui o

g. Rezultatele simularii sunt extrem de promitatoare si se impune realizarea de experimente fizice pe structuri osoase, experimente destinate testarii efectelor impanturilor.

Implanturi exterioare

n preluarea externa a foadreaza in subsistemele numite fixatoare externe. Aceasta selectie are la baza urmatoarele avantaje: • Interventie minimala, dublata de dimensiunile reduse ale corpurilor externe implantate – sunt introduse in

structura osoasa numai tijele de incarcare mecanica • Inciziile de mici dimensiuni implica si risc de infectii scazut • Incarcarea mecanica a sistemului se poate distribui

vindecare. • Posibilitatea modificarii dinamice a hartii de incarcare prin interventie exterioara , fara a mai necesita interventii

traumatizanToate aceste avantaje sunt specifice implanturilor externe. Cele mai cunoscute implanturi externe sunt: Fixatoare numai

prin suruburi;Fixator extern cu suruburi SSe observa ca, pentru toate cazurile de fixatoare, sistemul de tensionare este asigurat prin tije filetate sau suruburi

paralele In cadrul proiectului s-a apelat la folosirea sistemului de penetrare a osului si fixare atijelor suport utilizand aceleasi tehnici ca in cazurile clasice, efortul de proiectare fiind concentrat spre inlocuirea tijelor, suruburilor de tensionare cu structuri modulare pretensionate diferit. Ansamblul acestor structuri modulare realizeaza un bandaj tensional corector si protector pentru zona contuzionata. Totodata studiile realizate pe cadavre au relevant faptul ca in cazul fixatoarelor externe supuse unor solicitari tensionale mari distrugerea fixatorului si a ansamblului de corectie se datoreaza in special datorita elementelor de tensionare – coloane sau suruburi filetate. Aceste observatii indica faptul ca solutia propusa de aceasta activitate de cercetare are un potential deosebit, deoarece prin structura sa modular adaptiva poate impiedica aparitia unor asemenea situatii. Eforturile de cercetare s-au indreptat in primul rand asupra identificarii unei forme optime care sa permita nu numai pretensionarea mecanica, dar si o rapida ischimbare a modulelor pretensionate la o anumita valoare cu alte module cu un modul de elasticitate superior sau inferior celui a de pretensionare protectiva sau recuperatorie urmarita. Au fost proiectate si experimentate dule atat individual cat si conectate in retea. In figurile urmatoare sunt prezentate principalele

tipuri de module experimentate, in ordinea relativa la imbunatatirile conceptuale si de proiectare:

precedent, in functie de ha

a 3 Varianta 1 Varianta 2 Variant

Varianta 6 Varianta 4 Varianta 5

Variantele intermediare care au condus cat rianta optima sunt prezentate in Anexa 5. Varianta 1, varian lara a constituit baza a cercetarii experimentale. Acest lucru s-a datorat

solu a varianta de modul poate fi folo

re prin suruburi. Biocompatibilitatea Nitinolului si supereleasticitatea acestuia permit de departe performante superioare altor

re vata triunghiu de plecare

tiilor existente de fixare a oaselor fracturate prin utilizarea a 3 suruburi de fixare. Aceastsita nu numai ca suport protector de tip bandaj harta tensionala, dar si individua, ca placa de fixare a unor segmente

mari ale unei fracturi de oase mari. Aceasta abordare s-a mentinut si in cazul variantelor urmatoare, orficiile de cuplare putand fi folosite la introducerea suruburilor de fixare al modulului utilizabil si ca element de tip implant intern cu prinde

6

placi de fixare existente. In figura 12 sunt prezentate modele experimentale realizate fizic cu ajutorul infrastructurii realizate pe baza suportului financiar al acestui proiect, respectiv din surse externe atrase datorita interesului pe care aceasta tematica

il reprezinta si pentru alti colaboratori. In Anexa 7 sunt prezentate variante de retele obtinute prin imbinarea modulelor obtinute prin tehnologia de prototipare rapida cu imprimanta 3D tip Zcorp.

Fig.12. Prototipurile de module

2.2. Studiul cuplajului inteligent si studiul sistemelor de prindere a implantului Utilizarea structurilor modulare comporta o serie de caracteristici particulare care trebuie avute in vedere in cazul

sistemelor proiectate. Abordarea acestui proiect fiind concentrate pe cele doua directii ale implanturilor interne si al celor externe si proble

lacii, fapt care con minim invazive, poate fi implementat pri

zire pentru extragere rapida.

ormei a fost motivul pen at mai usor, cu o geometrie cat mai sim

mai ales, pentru costul acestora est

matica cuplajului inteligent intre module va fi abordata in conjunctie cu aceasta bifurcare: 1)Cuplajul inteligent si sistemul de prindere in cazul implanturilor interne. Prima varianta proiectata, formata din cele 2 placi cuplate intre ele, prezinta dezavantajul utilizarii unei placi realizate

in intregime din Nitinol, fapt care conduce la un pret ridicat. Avantajul posibilitatii incalzirii externe a pduce la decuplarea acesteia de la placile suport si, apoi, indepartarea prin tehnici

n realizarea niturilor de cuplare din Nitinol. Incalzirea profilului evazat al axului de cuplaj va permite eliberarea placii conectoare, oferind, astfel, posibilitatea manevrarii separate a placilor.

A doua varianta de implant intern a fost conceput ca avand elemente de cuplaj de tip cleme de Nitinol. Extragerea acestora se va realize cu usurinta, prin incalzirea lor. Canalele placilor modulare au o mica panta, sesizabila din desenele inserate in acest proiect, fapt care favorizeaza alunecarea clemei la incal

2)Cuplajul inteligent si sistemul de prindere in cazul implanturilor externe Implanturile externe, fiind realizate din Nitinol, au avantajele specifice acestui material. Asa cum am amintit, fiecare

modul dezvoltat in cadrul acestui proiect este realizat din Nitinol. Costul aliajului cu memorie a ftru care s-a trecut la optimizarea formei modulului, astfel incat acesta sa fie cpla, dar biocompatibila – (prezinta similitudine cu structura osului) si un pret cat mai scazut. Incalzirea locala a bratelor

modulului va duce la contractarea acesora si decuplarea rapida in vederea deconectarii totale sau in vederea inlocuirii respectivului modul cu un altul pretesionat diferit. Dupa cum se observa din Anexa 5, optimizarea design-ului modulului a condus la o forma optima, nu numai din punct de vedere al ansamblului de module care constituie bandajul protector cuplat cu tijele de fixare din partile support ale oaselor traumatizate, dar, totodata, la un optim din punct de vedere al uzurii mecanice si al supratensiunilor la care aceste module pot fi supuse in timp sau accidental.

Toate observatiile, simularile numerice si experimentele de pana acum nu ar fi putut constitui o baza corecta de dezvoltare a proiectului fara realizarea unor teste si experimente destinate studiului Nitinol-ului de care dispun cercetatorii din cadrul acestui proiect. Totodata, un aspect deosebit de important pentru implanturi si,

e gradul de reutilizare al lor, concomitent cu asigurarea corespunzatoare a sterilizarii necesare. Sterilizarea, realizandu-se la temperaturi ridicate, se pune problema modului in care aceste temperaturi afecteaza proprietatile modulelor realizate din SMA si utilizate in cadrul structurilor propuse de proiect. Se observa ca temperaturi extrem de ridicate, de pana la 6000

estele realizate asupra Nitinolului au avut drept scop identificarea compatibilitatii acestuia cu regimul termic impus de pro

r constructive optime au fost analizate solutiile de ene

itate a fracturilor fiind deschise, problematica

C nu au efecte majore asupra implantului, fapt care este un argument in plus in continuarea cercetarilor (Anexa 8). 2.3. Studiul structurii de energizare minim invaziva pentru decuplarea modulelor implantului, respectiv a

implantului, in final, si determinarea solutiilor constructive optime Tcesul de sterilizare, in paralel cu problematica energizarii/decuplarii modulare. Analizele si experimentele realizate in

aceasta directie sunt prezentate in Anexa 8. Pentru identificarea solutiilorgizare/decuplare pentru fiecare dintre implanturile propuse de colectiv.

Implanturile interne. Tehnica minimal invaziva permisa de aceste tipuri de implant consta in practicarea unor incizii care sa ofere spatiul necesar inserarii /evacuarii ansamblului de placi ce trebuie introduce/extrase. Daca, de cele mai multe ori, introducerea acestor placi se realizeaza relativ usor, marea major

extragerii acestora dupa procesul de vindecare al osului, impune, in cazul clasic, o noua incizie, redusa, de dimensiunea implantului si extragerea placilor. Problema majora a acestui tip de interventie consta in necesitatea practicarii de incizii la ambele capete ale placii pentru indepartarea suruburilor de prindere.

Utilizarea de cleme de Nitinol pentru cuplarea placilor nu reprezinta solutia optima datorita faptului ca pentru extragerea respectivelor cleme trebuie practicata, totusi, o incizie. O prima solutie a constat in folosirea unor cleme de Nitinol in vederea prinderii terminalelor placilor. Cleme de nitinol utilizate in osteosinteza. Se observa forma literei S a conexiunii acestora, pentru a permite ca la energizare clema sa se deformeze si, astfel, sa ofere posibilitatea extragerii terminalelor din structura osoasa refacuta. Avantajul acestor cleme este ca asigura a pe toata durata procesului de vindecare. Solutia, desi implementabila, este limitata deoarec

marea majoritate a cazurilor in care se folosesc placi, acestea au rolul de a suporta forte si incarcari mecanice mari, caz in care nu se poate apela la cleme, in ciuda avantajelor lor si se apeleaza la holsuruburi, in ciuda efectului lor invaziv.

7

o forta de elasticitate constant

Prima varianta de implant intern, bosului fracturat, ofera posibilitatea encilindrilor de conectare. Clemele de implant intern propus, pe langa faptul ca sunt imecanica aparte. Dispun de un profi

ra modulara poate fi energizata extern prin folosirea unui

pliForma steltensionabil

m Întrega acproiectului, f

publicare) de catre membrii echipei de er

u rezultatele de ilor clasice si a implanturilor realizate cu materiale inteligente, un loc aparte in

larga gama de oase.

azat pe existenta a 3 placi: o placa de conexiune si doua placi de conectare cu zonele ergizarii si asigurarea detensionarii structurii prin profilul in trepte descrescatoare al contact din material cu memorie a formei, din structura celui de-al doilea

ntroduse prin canalul in panta al placilor componente, dispun de o structura l danturat care la incalzirea clemei de prindere si, implicit, la contractarea clemei,

permit inaintarea cu un pas, urmand ca la racire clema sa se blocheze in pasul urmator corespunzator pe placile cuplate. Aceasta miscare conduce la o detensionare a cuplajului placilor conectate de clema, asigurand, astfel, o tensiune variabila in functie de energizarea indusa de medic, intre capetele fixe de conectare ale osului fracturat. Faptul ca aceasta miscare conduce numai la detensionarea ansamblului nu constituie un impediment, deoarece, clinic vorbind, initial este necesara o forta de compactare mai mare pentru formarea calusului, urmand ca ulterior, prin detensionare, dimensiunea acestuia sa creasca treptat pana la recuperarea aproape totala a zonei lipsa sau distrusa. Miscarile realizate datorita energizarii clemei sunt micrometrice, fapt care este dimensional compatibil cu viteza procesului de refacere al osului. Pentru realizarea acestei cleme se va apela la aliaje cu memoria formei biocompatibile si la nivelul temperaturilor suportate de organismul uman.Decuplarea placilor implantului se va realiza insa prin tehnici traditionale minimal invasive.

Implanturile externe. Pozitia acestor implanturi fiind in afara organismului uman, ofera un mare avantaj legat de faptul ca materialul cu memorie a formei nu mai trebuie sa fie compatibil termic cu organismul uman gazda, fapt care conduce direct la o reducere drastica a costului de implementare a implantului. Structusistem de incalzire punctuala a terminalului unui singur /mai multor modululele componente. Structura terminalelor fiind danturata, acestea, prin contractie, vor implica miscari relative de tudine, care insa vor duce la tensionarea retelei dupa o anumita directie dorita/impusa de medic. ara a implantului optim va putea asigura incarcarea/descarcarea corespunzatoare a bandajului realizat din aceste implanturi, atat dupa directia transversala, cat si dupa cea longitudinala,

corespunzator stadiului de tratament al pacientului. inarea rezultatelor prin participare la manifestari stiintifice

tivitate de cercetare a urmărit să asigure o abordare cât mai eficientă a resurselor materiale şi umane alocate ără a se neglija diseminarea acestor preocupări, în vederea cooptării de noi colaboratori şi mai ales de tineri

cercetători, studenţi în anii terminali, studenţi la master, doctoranzi. Rezultate ştiinţifice –In anul 20

mica am

2.4. Dise

08 au fost publicate (sau sunt in curs de cetare 5 articole in reviste si proceedingsuri cotate sau indexate ISI, 1c 1 artciole in reviste indexate in baze de

date internaţionale, 17 articole in volumele unor conferinte internationale si 6 articole publicate in volumele unor manifestari stiintifice nationale cu participare internationala (Anexa 1). De mentionat ca lucrarea elaborata de N.

îzdoacă, D.N.Tarniţă, D.Tarniţă, -Application of smart materials:B bionics modular adaptive implants in Advances in Mobile Robotics, (Proceed. of the 11th International Conference on Climbing and Walking Robots–CLAWAR 2008) ISBN-13 978-981-283-576-5ISBN-10 981-283-576-8 World Scientific Publishing Co.Pte.Ltd pp.190-198–a fost premiată cu The Industrial Robot Innovation Award 2008 Highly Commended Rezultate tehnice–Dotarea a fost realizată in conformitate cu tema proiectului si in limitele sumei alocate cheltuielilor de logistică pentru acest an. A fost achizitionat un sistem de prototipare rapida 3D marca Z Corporation, tip 310 plus. Rezultate formative–Directorul de contract, conduce in prezent patru doctoranzi (dintre care, Cismaru Florin este membru al colectivului de cercetare), iar ceilalti trei sunt admisi din sept.2008. Temele tezelor reprezinta directii de cerce-tare cu legatura directa cu tema grantului. Un alt membru al echipei, prof.dr.ing.Dumitru Nicolae, coordoneaza elaborarea a trei teze de doctorat in domeniul biomecanicii, avand legatura directa cu tema grantului. Ing. Copilusi C. Membru al echipei, a sustinut teza in luna octombrie in catedra, urmand ca ea sa fie sustinuta public in perioada imediat urmatoare. Un alt membru al echipei, prof.dr.ing. Nicu Bizdoaca, a fost confirmat in luna octombrie 2008 in calitate de conducator de doctorat in domeniul Mecatronica. Ing. Cismaru Florin si-a sustinut toate examenele si referatele corespunzatoare anului de pregatire doctorala si isi elaboreaza teza „Cercetari privind optimizarea implanturilor ortopedice utilizate la fracturile oaselor lungi”, iar medicul stagiar Dita Razvan, elaboreaza teza „Managementul politraumatismelor cu interesare lezionala a membrelor inferioare si bazinului”. In 2008-2009, 10 studenţi in anul terminal si 4 studenti la Master la facultăţile de Mecanică şi Medicină elaborează lucrări de licenţă cu teme ce decurg din tematica şi obiectivele acestui grant. In perioada 19 martie-9 iunie, 2008, prof.univ. dr. ing. Daniela Tarniţă si conf.univ.dr. Tarniţă Dănuţ Nicolae au efectuat un stagiu de documentare-cercetare in domeniul temei grantului la Universitatea Harvard din SUA. Concluzii si directii viitoare de cercetare Activitatea desfasurata in cadrul acestui proiect a realizat in totalitate obiectivele si activitatile propuse, asigurand totodata premisele realizarii activitatilor si obiectivelor din anul urmator: Validarea experimentala si definitivarea formei optime a implantului, respectiv Studiul aplicabilitatii implanturilor optimal adaptive la subiectii umani. A fost respectata diagrama timp a proiectului, primul obiectiv din 2009 fiind deja demarat. Acest lucru este evidentiat de realizarea practica a prototipurilor conform cpana acum. Din analiza activitatii de studiu a implanturcadrul studiului l-au ocupat si tijele intramedulare cu sau fara alezaj, blocate, respectiv tijele intramedulare elastice. Acest studiu a relevant o noua directie care va fi abordata in urmatorul an al finantarii. Materialele inteligente constituie o promisiune extrem de serioasa in realizarea de structuri inteligente de tip tije reglabile/acordabile cu facilitati de control a lungimii prin tehnici noninvasive. Tijele intramedulare sunt implanturi interne, dar care sunt inserate intr-o zona neutra din punct de vedere al cerintelor biocompatibilitatii– canalul intramedular. Tehnicile chirurgicale specifice inserarii acestor tije sunt extrem de minim invasive, fapt care a atras interesul membrilor colectivului proiectului. Discutiile au permis schitarea unui astfel de dispozitiv - tija intramedulara bazata pe actuator realizat din materiale cu memorie a formei - cu potential in rezolvarea superioara a unor probleme de tip fractura pentru o

8