Acest document reprezint un instrument de documentare, iar institu iile nu î i asum responsabilitatea pentru con inutuls u.

B REGULAMENTUL (CE) NR. 726/2004 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 31 martie 2004

de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agen ii Europene pentru Medicamente

(Text cu relevan pentru SEE)

(JO L 136, 30.4.2004, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

Jurnalul Oficial

NR. Pagina Data

M1 Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 12 decembrie 2006

L 378 1 27.12.2006

M2 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007

L 324 121 10.12.2007

M3 Regulamentul (CE) nr. 219/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 martie 2009

L 87 109 31.3.2009

M4 Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 6 mai 2009

L 152 11 16.6.2009

M5 Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 15 decembrie 2010

L 348 1 31.12.2010

M6 Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012

L 316 38 14.11.2012

rectificat prin:

C1 Rectificare, JO L 201, 27.7.2012, p. 138 (1235/2010)

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 1

REGULAMENTUL (CE) NR. 726/2004 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 31 martie 2004

de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea isupravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de

instituire a unei Agen ii Europene pentru Medicamente

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunit ii Europene, în special articolul 95 i articolul 152 alineatul (4) litera (b,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic i Social European (2),

dup consultarea Comitetului Regiunilor,

în conformitate cu procedura prev zut la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunit ii privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman iveterinar i de instituire a unei Agen ii Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (4) prevede c în termen de ase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obliga iade a publica un raport general privind experien a dobândit ca rezultat al func ion rii procedurilor stabilite de prezentul regulament.

(2) Pe baza raportului Comisiei privind experien a dobândit , s-a dovedit necesar s se îmbun t easc func ionarea procedurilor de autorizare a introducerii pe pia a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agen iaEuropean pentru Evaluarea Medicamentelor s fie modificate. De asemenea, numele acestei agen ii ar trebui simplificat ischimbat în Agen ia European pentru Medicamente (denumitîn continuare „Agen ia”).

(3) Din concluziile raportului men ionat rezult c modific rile care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corect ri ale unor proceduri de func ionare i adapt ri menite s in seama de evolu ia probabil

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 2

(1) JO C 75 E, 26.3.2002, p. 189 i JO C … (nepublicat înc în Jurnalul Oficial).

(2) JO C 61, 14.3.2003, p. 1. (3) Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 E,

11.12.2003, p. 308), pozi ia comun a Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO C 297 E, 9.12.2003, p. 1), pozi ia Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicat înc în Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 11 martie 2004.

(4) JO L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1647/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 19).

a tiin ei i tehnologiei i de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezult de asemenea c principiile generale stabilite anterior i care reglementeaz procedura centralizat ar trebui men inute.

(4) De asemenea, având în vedere c Parlamentul European iConsiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1) i Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar (2), toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui s fie actualizate.

(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul men ionat sfie înlocuit cu un nou regulament.

(6) Este oportun, înainte de oricare decizie na ional privind un medicament de înalt tehnologie, s se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legisla ia comunitarabrogat .

(7) Experien a dobândit de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea m surilorde drept intern referitoare la introducerea pe pia a medicamentelor de înalt tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie (3) a demonstrat c este necesar s se creeze o procedurde autorizare centralizat obligatorie, aplicabil medicamentelor de tehnologie înalt , în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a men ine nivelul ridicat al evalu rii tiin ifice a acestor medicamente în Uniunea European i a p stra astfel încrederea pacien ilor i a profesiilor medicale din domeniul medical în aceast evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apari iei unor noi terapii, precum terapia genetic iterapiile celulare asociate, cât i terapia somatic xenogenic .Aceast abordare ar trebui men inut , în special în vederea asigur rii unei func ion ri eficiente a pie ei interne în sectorul farmaceutic.

(8) În vederea armoniz rii pie ei interne a noilor medicamente, aceast procedur ar trebui de asemenea s devin obligatorie pentru medicamentele orfane i oricare alt medicament de uz uman care con ine o substan activ complet nou , adic una care nu a fost înc autorizat în Comunitate, i pentru care indica ia terapeutic este tratamentul sindromului imunodeficien ei dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intr rii în vigoare a

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 3

(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/27/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat ultima datprin Directiva 2004/28/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

(3) JO L 15, 17.1.1987, p. 38. Directiv abrogat prin Directiva 93/41/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 40).

prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea sdevin obligatorie pentru medicamentele de uz uman care con in o substan activ nou i pentru care indica ia terapeuticeste tratamentul bolilor autoimune i al altor disfunc ii imunitare i boli virale. Ar trebui s se poat revizui dispozi iile punctului

(3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intr rii în vigoare a prezentului regulament.

(9) În ceea ce prive te medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea s se prevad accesul op ional la procedura centralizatîn cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare ad ugat pentru pacient. Aceast procedur ar trebui s r mânop ional pentru medicamentele care, de i nu fac parte din categoriile men ionate, sunt totu i inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit s se permit accesul la aceast procedur medicamentelor care, de i nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru societate sau pentru pacien i în cazul în care sunt autorizate de la început la nivel comunitar, precum anumite medicamente care pot fi furnizate f r prescrip iemedical . Aceast op iune poate fi extins la medicamentele generice autorizate de Comunitate, cu condi ia ca acest lucru snu submineze în nici un fel armonizarea atins la evaluarea medicamentului de referin sau rezultatele evalu rii respective.

(10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui s se stabileascm suri administrative pentru a putea ine seama de tr s turilespecifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribu ieiregionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizat spoat fi aplicat pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozi iilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul op ional la procedura centralizat ar trebui men inut pentru medicamentele veterinare care con in o substanactiv nou .

(11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protec ie a datelor referitoare la testele preclinice i studiile clinice ar trebui s fie identic cu cea prev zut de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protec ie a datelor referitoare la testele preclinice i studiile clinice, cât i la testele de siguran i studiul reziduurilor ar trebui s fie identiccu cea prev zut de Directiva 2001/82/CE.

(12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici imijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizat , ar trebui s se adopte dispozi ii pentru a permite reducerea taxelor, amânarea pl ii acestora, preluarea r spunderii pentru traduceri i oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi.

(13) În interesul s n t ii publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui s fie luate pe baza criteriilor tiin ifice obiective referitoare la calitate, siguran i eficien a

medicamentului în cauz , excluzându-se considerentele economice i de alt natur . Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excep ionale, s poat interzice utilizarea pe

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 4

teritoriul lor a medicamentelor de uz uman care încalc principiile, definite în mod obiectiv, de ordine public i moralpublic . De asemenea, un medicament veterinar nu trebuie sfie autorizat de Comunitate în cazul în care utilizarea sa ar contraveni regulilor stabilite în cadrul politicii agricole comune sau în cazul în care ar fi prezentat spre autorizare pentru o utilizare interzis în temeiul altor dispozi ii comunitare, inter alia Directiva 96/22/CE (1).

(14) Ar trebui s se prevad aplicarea criteriilor de calitate, sigurani eficien prev zute de Directivele 2001/83/CE i 2001/82/CE la

medicamentele autorizate de Comunitate, precum i posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe pia , la data reînnoirii autoriza iei, cât i în oricare alt moment pe care autoritatea competent îl considerpotrivit.

(15) În temeiul articolului 178 din tratat, Comunitatea trebuie s inseama de aspectele legate de politica de dezvoltare pentru fiecare dintre m surile sale i s promoveze crearea condi iilor propice fiin elor umane în lumea întreag . Legisla ia aplicabil domeniului farmaceutic ar trebui s garanteze în continuare c numai medicamentele eficiente, sigure i de cea mai bun calitate sunt exportate, iar Comisia ar trebui s aib în vedere posibilitatea de a crea noi stimulente pentru cercetarea medicamentelor care combat bolile tropicale larg r spândite.

(16) Este necesar, de asemenea, s se prevad ca cerin ele etice ale Directivei 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 a Parlamentului European i a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectu rii de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (2) s se aplice medicamentelor autorizate de Comunitate. În special în ceea ce prive te studiile clinice efectuate în afara Comunit iiprivind medicamentele pentru care se dore te autorizarea în Comunitate, ar trebui s se verifice, cu ocazia evalu rii cererii de autorizare, dac aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice i cu cerin ele etice echivalente cu dispozi iile directivei men ionate.

(17) Comunitatea ar trebui s dispun de mijloacele necesare evalu riitiin ifice a medicamentelor prezentate în conformitate cu proce

durile comunitare de autorizare descentralizate. De asemenea, în vederea asigur rii unei armoniz ri eficiente a deciziilor administrative luate de statele membre cu privire la medicamentele

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 5

(1) Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie privind interzicerea utiliz riianumitor substan e cu efect hormonal sau tireostatic i a substan elor -agoniste în cre terea vitelor (JO L 125, 23.5.1996, p. 3).

(2) JO L 121, 1.5.2001, p. 34.

prezentate în conformitate cu procedurile comunitare de autorizare descentralizate, este necesar s se înzestreze Comunitatea cu mijloace de solu ionare a dezacordurilor între statele membre cu privire la calitatea, siguran a i eficien a medicamentelor.

(18) Structura i func ionarea diverselor organisme componente ale agen iei ar trebui s fie concepute în a a fel încât s in seama de nevoia de reînnoire constant a competen elor tiin ifice, de nevoia de cooperare între Comunitate i organismele na ionale, de nevoia de implicare corespunz toare a societ ii civile i de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Diversele organisme ale agen iei ar trebui s stabileasc i s dezvolte leg turi adecvate cu p r ile în cauz , în special cu reprezentan i ai pacien ilor i ai profesiilor din domeniul s n t ii.

(19) Sarcina principal a agen iei ar trebui s fie aceea de a furniza institu iilor comunitare i statelor membre cele mai bune avize tiin ifice pentru a le permite s - i exercite atribu iile de auto

rizare i supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul comunitar în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplic rii de c tre agen ie a unei proceduri unice de evaluare tiin ific , la cele mai înalte standarde, a calit ii, siguran ei i eficien ei medicamentelor de înalt tehnologie, ar trebui Comunitatea s acorde autoriza ia de introducere pe pia , prin intermediul unei proceduri rapide, care s asigure o cooperare strâns între Comisie i statele membre.

(20) În vederea asigur rii unei strânse cooper ri între agen ie ioamenii de tiin care lucreaz în statele membre, consiliul de administra ie ar trebui s fie alc tuit în a a fel încât s garanteze strânsa implicare a autorit ilor competente ale statelor membre în gestionarea general a sistemului comunitar de autorizare a medicamentelor.

(21) Bugetul agen iei ar trebui s fie alc tuit din contribu ii ale sectorului privat i contribu ii de la bugetul comunitar pentru punerea în aplicare a politicilor comunitare.

(22) Paragraful 25 din Acordul interinstitu ional din 6 mai 1999 între Parlamentul European, Consiliu i Comisie privind disciplina bugetar i îmbun t irea procedurii bugetare (1) prevede ajustarea perspectivei financiare pentru a r spunde noilor necesit i cauzate de extindere.

(23) Responsabilitatea exclusiv pentru preg tirea avizelor Agen ieiprivind toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui s fie încredin at unui Comitet pentru medicamente de uz uman. În ceea ce prive te medicamentele veterinare, aceast

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 6

(1) JO L 172, 18.6.1999, p. 1.

responsabilitate ar trebui s revin unui Comitet pentru medicamente de uz veterinar. În ceea ce prive te medicamentele orfane, sarcina ar trebui s revin Comitetului pentru medicamente orfane, instituit de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (1). În final, în ceea ce prive temedicamentele din plante, aceast responsabilitate ar trebui sfie încredin at Comitetului pentru medicamente din plante instituit prin Directiva 2001/83/CE.

(24) Crearea Agen iei va permite înt rirea rolului tiin ific i independen a comitetelor, în special prin instituirea unui secretariat tehnic i administrativ permanent.

(25) Domeniul de activitate al comitetelor tiin ifice ar trebui s fie extins, iar metodele lor de func ionare i structura ar trebui s fie modernizate. Consilierea de specialitate a viitorilor solicitan i de autoriza ii de introducere pe pia ar trebui s fie generalizat imai aprofundat . În mod asem n tor, ar trebui instituite structuri care s permit dezvoltarea consilierii acordate întreprinderilor, în special întreprinderilor mici i mijlocii. Comitetele ar trebui s fie în m sur s delege unele dintre sarcinile lor legate de evaluare unor grupuri de lucru permanente, deschise exper ilor din lumea tiin ific numi i în acest scop, p strând în acela i timp întreaga

r spundere pentru avizele tiin ifice emise. Procedurile de reexaminare ar trebui s fie modificate pentru a garanta mai bine drepturile solicitan ilor.

(26) Num rul de membri ai comitetelor tiin ifice care iau parte la procedura centralizat ar trebui s fie stabilit astfel încât sasigure o dimensionare eficient dup extinderea Uniunii Europene.

(27) Este necesar, de asemenea, ca rolul comitetelor tiin ifice s fie înt rit în a a fel încât s permit Agen iei s participe activ la dialogul tiin ific interna ional i s pun în practic acele activit i care se vor dovedi necesare, în special cu privire la armonizarea tiin ific interna ional i la cooperarea tehnic cu Organiza ia Mondial a S n t ii.

(28) De asemenea, pentru a crea o mai mare certitudine juridic , este necesar, de asemenea, s fie definite responsabilit ile privind regulile de transparen ale activit ii agen iei, s fie stabilite anumite condi ii pentru introducerea pe pia a medicamentelor autorizate de Comunitate, s -i fie încredin at agen iei competen ade a monitoriza distribu ia medicamentelor autorizate de Comunitate i s fie specificate sanc iunile i metodele de punere în aplicare a acestora în caz de nerespectare a dispozi iilorprezentului regulament i a condi iilor cuprinse în autoriza iileacordate în temeiul procedurilor pe care acesta le stabile te.

(29) Este necesar, de asemenea, s fie luate m suri de supraveghere a medicamentelor autorizate de Comunitate, în special de supraveghere intensiv a efectelor nedorite ale acestor medicamente în cadrul activit ilor comunitare de farmacovigilen , pentru a se asigura retragerea rapid de pe pia a oric rui medicament care prezint un raport defavorabil beneficii/riscuri în condi iinormale de utilizare.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 7

(1) JO L 18, 22.1.2000, p. 1.

(30) Pentru a realiza o supraveghere mai eficient a pie ei, agen ia ar trebui s r spund de coordonarea activit ilor de farmacovigilen ale statelor membre. Este nevoie s fie o adoptate o serie de dispozi ii care s pun în practic proceduri de farmacovigilen stricte i eficiente, s permit autorit ilor competente sia m suri provizorii de urgen , inclusiv introducerea unor modific ri ale autoriza iei de introducere pe pia i în cele din urm spermit reevaluarea în orice moment a raportului beneficii/riscuri.

(31) Este potrivit, de asemenea, s i se încredin eze Comisiei sarcina de a coordona, în strâns cooperare cu agen ia i dup consultarea statelor membre, executarea diverselor responsabilit i de supraveghere conferite statelor membre, în special furnizarea informa iilor cu privire la medicamente i verificarea respect riibunelor practici de fabrica ie, de laborator i clinice.

(32) Este necesar s se prevad aplicarea coordonat a procedurilor comunitare de autorizare a medicamentelor i a procedurilor de drept intern din statele membre care au fost deja armonizate în mod considerabil de Directivele 2001//83/CE i 2001/82/CE. Este adecvat ca func ionarea procedurilor stabilite de prezentul regulament s fie reexaminat o dat la zece ani de c tre Comisie, pe baza experien ei dobândite.

(33) Pentru a r spunde în special a tept rilor legitime ale pacien ilor ia ine seama de progresul tiin ific i terapeutic din ce în ce mai rapid, ar trebui s fie stabilite proceduri rapide de evaluare rezervate medicamentelor de interes terapeutic major, precum iproceduri de ob inere a autoriza iilor temporare, sub rezerva unor condi ii care se revizuiesc anual. În domeniul medicamentelor de uz uman, ar trebui ca, ori de câte ori este posibil, s se respecte o abordare comun cu privire la criteriile i condi iile folosirii în tratamentul de ultim instan a noilor medicamente în conformitate cu legisla ia statelor membre.

(34) Statele membre au realizat o evaluare a eficien ei relative a medicamentelor menit s pozi ioneze un nou medicament în raport cu cele care exist deja în aceea i clas terapeutic . În mod similar, Consiliul a subliniat, în concluziile sale privind medicamentele is n tatea public (1) adoptate la 29 iunie 2000, importan a identific rii medicamentelor care prezint valoare terapeuticad ugat . Cu toate acestea, aceast evaluare nu ar trebui s aibloc în contextul autoriza iei de introducere pe pia , pentru care s- a convenit c trebuie s fie p strate criteriile fundamentale. În aceast privin , este util s se prevad posibilitatea de a strânge informa ii privind metodele utilizate de statele membre pentru a determina beneficiul terapeutic adus de fiecare medicament nou.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 8

(1) JO C 218, 31.7.2000, p. 10.

(35) În conformitate cu dispozi iile actuale ale Directivelor 2001/83/CE i 2001/82/CE, termenul de valabilitate al unei autoriza ii comunitare de introducere pe pia ar trebui limitat ini ial la o perioad de cinci ani, la expirarea c reia autoriza ia ar trebui sfie reînnoit . Dup aceea, autoriza ia de introducere pe pia ar trebui în mod normal s fie valabil pe termen nelimitat. De asemenea, orice autoriza ie nefolosit timp de trei ani consecutivi, deci care nu a avut ca efect introducerea pe pia a unui medicament în Comunitate în acest interval, ar trebui s fie consideratcaduc , în special pentru a evita costurile administrative pe care le implic men inerea unei astfel de autoriza ii. Cu toate acestea, ar trebui s se acorde derog ri de la aceast norm atunci când acestea sunt justificate de motive de s n tate public .

(36) Medicamentele care con in sau constau în organisme modificate genetic pot conduce la apari ia unor riscuri ecologice. Este necesar, prin urmare, ca aceste produse s fie supuse unei proceduri de evaluare a riscului ecologic, asem n toare procedurii prev zute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic (1), care s fie efectuatîn paralel cu evaluarea, conform unei proceduri comunitare unice, a calit ii, siguran ei i eficien ei produsului în cauz .

(37) M surile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui s fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competen elor de punere în aplicare conferite Comisiei (2).

(38) Dispozi iile Regulamentului (CE) nr. 1647/2003 (3) de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2309/93 în ceea ce prive te normele bugetare i financiare aplicabile agen iei i accesul la documentele agen iei ar trebui s fie încorporate în totalitate în prezentul regulament,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

DEFINI II I DOMENIU DE APLICARE

Articolul 1

Prezentul regulament are scopul de a stabili proceduri comunitare de autorizare, supraveghere i farmacovigilen a medicamentelor de uz uman i veterinar i de a institui o Agen ie European pentru Medicamente (denumit în continuare „Agen ia”).

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 9

(1) JO L 106, 17.4.2001. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(2) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. (3) JO L 245, 29.9.2003, p. 19.

Dispozi iile prezentului regulament nu afecteaz competen ele autorit ilor statelor membre de stabilire a pre urilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului na ional de s n tate sau în sistemele de asigur ri sociale pe baza condi iilor sanitare, economice i sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figureaz în autoriza ia de introducere pe pia , acele indica ii terapeutice i dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigur ri sociale.

Articolul 2

Defini iile formulate de Directiva 2001/83/CE articolul 1 i cele formulate în Directiva 2001/82/CE articolul 1 se aplic în sensul prezentului regulament.

Titularul unei autoriza ii de introducere pe pia a medicamentelor care intr sub inciden a prezentului regulament trebuie s fie stabilit în Comunitate. Titularul r spunde de introducerea pe pia a respectivelor medicamente, indiferent dac ac ioneaz el însu i sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

Articolul 3

(1) Nici un medicament care este prev zut de anex nu poate fi introdus pe pia în Comunitate în absen a unei autoriza ii de introducere pe pia acordate de Comunitate în conformitate cu dispozi iileprezentului regulament.

(2) Oricare medicament care nu este prev zut de anex poate face obiectul unei autoriza ii de introducere pe pia acordate de Comunitate în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament în cazul în care:

(a) medicamentul con ine o substan activ nou care nu a fost autorizat în Comunitate la data intr rii în vigoare a prezentului regulament sau

(b) solicitantul demonstreaz c medicamentul reprezint o inova ieterapeutic , tiin ific sau tehnic important sau c acordarea autoriza iei în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament este în interesul pacien ilor sau al s n t ii animale la nivel comunitar.

Medicamentele imunologice veterinare pentru tratamentul bolilor animale supuse m surilor profilactice comunitare pot de asemenea sbeneficieze de aceast autoriza ie.

(3) Un medicament generic al unui medicament de referin autorizat de Comunitate poate fi autorizat de autorit ile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE i Directiva 2001/82/CE cu urm toarele condi ii:

(a) cererea de autorizare este prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10 sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Comunitate, cu excep ia acelor p r i ale rezumatului caracteristicilor produsului care se refer la indica ii sau forme de dozaj care erau înc protejate de legea brevetelor la data introducerii pe pia a medicamentului generic i

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 10

(c) medicamentul generic este autorizat sub acela i nume în toate statele membre în care a fost înaintat cererea. În sensul prezentei dispozi ii, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune interna ionale (DCI) sunt considerate ca fiind acela i nume.

M3(4) Dup consultarea comitetului competent al agen iei, Comisia poate adapta anexa la progresul tehnic i tiin ific i poate adopta orice modific ri necesare, f r a extinde domeniul de aplicare a procedurii centralizate.

M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B

Articolul 4

(1) Cererile de autoriza ie de introducere pe pia men ionate la articolul 3 sunt înaintate Agen iei.

(2) Comunitatea acord i supravegheaz autoriza iile de introducere pe pia a medicamentelor de uz uman în conformitate cu titlul II.

(3) Comunitatea acord i supravegheaz autoriza iile de introducere pe pia a medicamentelor veterinare în conformitate cu titlul III.

TITLUL II

AUTORIZAREA I SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

C a p i t o l u l 1

Înaintarea i examinarea cererilor – Autoriza ii

Articolul 5

(1) Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din Agen ie.

(2) F r s aduc atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, Comitetul pentru medicamente de uz uman r spunde de întocmirea avizului Agen iei privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizat , acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autoriza iilor de introducere pe pia a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozi iile prezentului titlu, cât i de farmacovigilen . M5 Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilen , inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscului imonitorizarea eficien ei acestora, prev zute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazeaz pe evalu riletiin ifice i pe recomand rile Comitetului pentru evaluarea riscurilor

în materie de farmacovigilen men ionat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 11

(3) La cererea directorului executiv al Agen iei sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocme te de asemenea un aviz cu privire la orice aspect tiin ific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ine seama în mod corespunz tor de orice cerere de aviz prezentat de statele membre. De asemenea, comitetul formuleaz un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe baza procedurii recunoa terii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispozi ia publicului.

Articolul 6

(1) Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific i complet informa iile i documentele men ionate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b sau 11, cât i de anexa I la aceast directiv . Documentele trebuie s includ o declara ie conform c reia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerin elor de etic ale Directivei 2001/20/CE. Aceste informa ii i documente in seama de caracterul unic i comunitar al autoriza iei solicitate i, în afara unor cazuri excep ionale legate de aplicarea legii privind m rcile comerciale, cuprind folosirea unui singur nume pentru medicament.

Cererea este înso it de taxa datorat Agen iei pentru examinarea cererii.

(2) În cazul unui medicament de uz uman care con ine sau const din organisme modificate genetic în în elesul Directivei 2001/18/CE articolul 2, cererea este înso it de:

(a) un exemplar al consim mântului în scris al autorit ilor competente referitor la diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercet rii i dezvolt rii, conform prevederilor Directivei 2001/18/CE partea B sau Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic (1) partea B;

(b) dosarul tehnic complet care con ine informa iile cerute de anexele III i IV la Directiva 2001/18/CE;

(c) evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enun ate în anexa II la Directiva 2001/18/CE i

(d) rezultatele oric ror investiga ii efectuate în scopul cercet rii sau dezvolt rii.

Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplic medicamentelor de uz uman care con in sau constau în organisme modificate genetic.

(3) Agen ia se asigur c avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 12

(1) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directiv abrogat prin Directiva 2001/18/CE, dar care continu s produc anumite efecte juridice.

Durata analizei datelor tiin ifice din dosarul cererii de autoriza ie de introducere pe pia trebuie s fie de cel pu in 80 zile, cu excep iacazului în care raportorul i co-raportorul declar c i-au încheiat evaluarea înainte de acest termen.

Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunz tor, comitetul men ionat poate cere ca durata analizei datelor tiin ifice din dosarul cererii de autoriza ie de introducere pe pia s fie prelungit .

În cazul unui medicament de uz uman care con ine sau const în organisme modificate genetic, avizul comitetului men ionat respectcerin ele de siguran a mediului stabilite de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de autoriza ii de introducere pe pia a medicamentelor de uz uman care con in sau constau în organisme modificate genetic, raportorul se consult cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4) În consultare cu Agen ia, statele membre i p r ile interesate, Comisia întocme te un ghid detaliat cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.

Articolul 7

Pentru a preg ti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman:

(a) verific dac informa iile i documentele înaintate în conformitate cu articolul 6 corespund cerin elor Directivei 2001/83/CE i dacsunt satisf cute condi iile specificate de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autoriza ii de introducere pe pia ;

(b) poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop s testeze medicamentul de uz uman, materiile sale prime i, dup caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura c metodele de control utilizate de produc tor idescrise în documenta ia aferent cererii sunt satisf c toare;

(c) poate cere ca solicitantul s completeze, într-un interval de timp precizat, informa iile furnizate odat cu cererea. În cazul în care comitetul men ionat recurge la acest drept, termenul men ionat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se suspend pân la data furniz rii informa iilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspend pe perioada de timp acordat solicitantului pentru a- i preg ti explica iile verbale sau scrise.

Articolul 8

(1) La primirea solicit rii scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman, statul membru transmite informa iile care demonstreaz c produc torul unui medicament sau importatorul dintr-o ar tereste capabil s fabrice medicamentul în cauz i/sau s efectueze controalele necesare în conformitate cu informa iile i documentele furnizate în temeiul articolului 6.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 13

(2) În cazul în care consider c este necesar pentru a finaliza analiza unei solicit ri, comitetul men ionat poate cere solicitantului s se supununei inspec ii specifice a unit ii de fabrica ie a medicamentului în cauz . Aceste inspec ii pot fi neanun ate.

Inspec ia se efectueaz în termenul men ionat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf de c tre inspectori ai statului membru, care au calific rile necesare; ei pot fi înso i i de un raportor sau un expert numit de comitet.

Articolul 9

(1) Agen ia informeaz de îndat solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman sus ine c :

(a) cererea nu îndepline te criteriile de autorizare prev zute de prezentul regulament;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;

(c) etichetarea sau prospectul înso itor al produsului nu este în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;

(d) autoriza ia trebuie s fie acordat sub rezerva condi iilor prev zutela articolul 14 alineatele (7) i (8).

(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului men ionat la alineatul (1), solicitantul poate notifica Agen ia în scris cu privire la inten ia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agen ieimotivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul men ionat reexamineaz avizul în conformitate cu condi iileprev zute la articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf. Motiva iaconcluziei se anexeaz la avizul definitiv.

(3) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agen ia transmite acest aviz Comisiei, statelor membre i solicitantului, împreun cu un raport care descrie evaluarea medicamentului de c tre comitet i motivele care au stat la baza concluziilor sale.

(4) În cazul în care avizul este în favoarea acord rii autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului în cauz , urm toarele documente se anexeaz la aviz:

(a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 11;

M5(aa) o recomandare în ceea ce prive te frecven a prezent rii de rapoarte

periodice actualizate privind siguran a;

B(b) detaliile tuturor condi iilor sau restric iilor care ar trebui s fie

impuse furniz rii sau utiliz rii medicamentului în cauz , inclusiv condi iile în care medicamentul poate fi pus la dispozi iapacien ilor, în conformitate cu criteriile prev zute de Directiva 2001/83/CE titlul VI;

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 14

(c) detalii ale tuturor condi iilor sau restric iilor recomandate cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;

M5(ca) detalii privind toate m surile recomandate pentru asigurarea

utiliz rii sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului;

(cb) dup caz, detalii privind orice obliga ie recomandat de a efectua studii de siguran postautorizare sau de a respecta cerin e mai stricte decât cele men ionate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reac iilor adverse suspectate;

(cc) dup caz, detalii privind orice obliga ie recomandat de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întreb rii anumite aspecte legate de eficien a medicamentului care pot fi solu ionate numai dup introducerea pe pia a medicamentului. O astfel de obliga ie de a realiza aceste studii trebuie s se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, inându-se seama, în acela i timp, de orient riletiin ifice men ionate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;

B(d) proiectul de text al etichetei i prospectului înso itor propus de

solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;

M5(e) raportul de evaluare în ceea ce prive te rezultatele testelor farma

ceutice sau preclinice i testele clinice i în ceea ce prive tesistemul de gestionare a riscului i sistemul de farmacovigilenal medicamentelor în cauz .

B

Articolul 10

M5(1) În termen de 15 zile de la primirea avizului men ionat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocme te proiectul deciziei care urmeaz s fie luat cu privire la cerere.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea autoriza iei de introducere pe pia , acesta cuprinde documentele men ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) sau face trimitere la acestea.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autoriza iide introducere pe pia sub rezerva obliga iilor men ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc), acesta stabile te, dup caz, termenele pentru îndeplinirea obliga iilor respective.

În cazul în care proiectul de decizie difer de avizul agen iei, Comisia ata eaz o explica ie detaliat a motivelor care stau la baza acestor diferen e.

Proiectul de decizie se transmite statelor membre i solicitantului.

B(2) Comisia ia decizia definitiv în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 15

(3) Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman men ionatla articolul 87 alineatul (1) î i adapteaz regulamentul de procedurastfel încât s in seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Adapt rile prev d c :

(a) avizul comitetului men ionat se emite în scris;

(b) statele membre au la dispozi ie 22 de zile pentru a înainta Comisiei observa iile în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptat de urgen ,pre edintele poate fixa un termen mai scurt, în func ie de urgen asubiectului în cauz . Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situa ii excep ionale;

(c) statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie men ionatla alineatul (1) s fie discutat în cadrul unei edin e plenare a comitetului men ionat, cu precizarea în detaliu a motivelor.

(4) În cazul în care, în opinia Comisiei, observa iile scrise ale unui stat membru ridic noi chestiuni importante de ordin tiin ific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agen ie, pre edintelesuspend procedura i trimite cererea înapoi la Agen ie spre examinare suplimentar .

(5) Comisia adopt dispozi iile necesare punerii în aplicare a alineatului (4) în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (2).

M5(6) Agen ia asigur difuzarea documentelor men ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) împreun cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din prezentul articol.

Articolul 10a

(1) Dup acordarea autoriza iei de introducere pe pia , agen ia poate impune titularului autoriza iei de introducere pe pia obliga ia:

(a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist preocup ri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care acelea i preocup ri se refer la mai multe medicamente, agen iaîncurajeaz titularii autoriza iilor de introducere pe pia în cauz ,dup consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;

(b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boal sau metodologia clinicindic faptul c este posibil ca evalu rile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite în mod semnificativ. Obliga iade a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, inândseama, în acela i timp, de orient rile tiin ifice men ionate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE.

Impunerea unei astfel de obliga ii se justific în mod corespunz tor, se notific în scris i include obiectivele i calendarul realiz rii iprezent rii studiului.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 16

(2) Agen ia ofer titularului autoriza iei de introducere pe pia posibilitatea de a formula în scris observa ii cu privire la impunerea obliga iei, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autoriza ieide introducere pe pia prezentat în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obliga iei.

(3) Pe baza comentariilor prezentate în scris de titularul autoriza ieide introducere pe pia i pe baza avizului agen iei, Comisia retrage sau confirm obliga ia. În cazul în care Comisia confirm obliga ia, autoriza ia de introducere pe pia este modificat pentru a include obliga iarespectiv sub forma unei condi ii pentru ob inerea autoriza iei de introducere pe pia i sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecin .

Articolul 10b

(1) În vederea stabilirii situa iilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) i al articolului 10a alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 87b i sub rezerva condi iilor de la articolele 87c i 87d, în ceea ce prive te m surile care vin în completarea dispozi iilor de la articolul 9 alineatul (4) litera (cc) i articolul 10a alineatul (1) litera (b).

(2) Pentru adoptarea acestor acte delegate, Comisia hot r te în conformitate cu dispozi iile relevante din prezentul regulament.

B

Articolul 11

În cazul în care un solicitant î i retrage cererea de autoriza ie de introducere pe pia înaintat Agen iei înainte ca un aviz privind cererea în cauz s fie emis, solicitantul comunic Agen iei motivele pentru care face acest lucru. Agen ia pune la dispozi ia publicului aceste informa iii public raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, dup ce

a eliminat toate informa iile cu caracter de confiden ialitate comercial .

Articolul 12

(1) Autoriza ia de introducere pe pia este refuzat în cazul în care, dup verificarea informa iilor i documentelor înaintate în conformitate cu articolul 6, se dovede te c solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguran a sau eficien a medicamentului.

Autoriza ia este de asemenea refuzat în cazul în care informa iile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 6 sunt incorecte sau dac etichetarea i prospectul înso itor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V.

(2) Refuzul de a acorda o autoriza ie comunitar de introducere pe pia reprezint interzicerea introducerii pe pia a medicamentului în cauz în întreaga Comunitate.

(3) Informa iile cu privire la toate refuzurile i motivele care au stat la baza lor se pun la dispozi ia publicului.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 17

Articolul 13

(1) M2 F r a aduce atingere articolului 4 alineatele (4) i (5) din Directiva 2001/83/CE, o autoriza ie de introducere pe pia care a fost acordat în conformitate cu prezentul regulament este valabil pe întreg teritoriul Comunit ii. Ea confer în fiecare stat membru acelea idrepturi i obliga ii ca i o autoriza ie de introducere pe pia acordatde acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 6.

Medicamentele de uz uman autorizate sunt înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor i li se atribuie un num r, care apare pe ambalaj.

(2) Notificarea autoriza iei de introducere pe pia este publicat înJurnalul Oficial al Uniunii Europene i con ine în special data autoriz riii num rul de înregistrare în Registrul comunitar, orice denumire

comun interna ional (DCI) a substan ei active a medicamentului, forma sa farmaceutic i orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).

(3) Agen ia public de îndat raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, înso it de motivele care au justificat avizul favorabil acord riiautoriza iei, dup eliminarea tuturor informa iilor cu caracter de confiden ialitate comercial .

Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o form accesibil publicului. Rezumatul con ine în special o sec iune privind condi iile de utilizare a medicamentului.

(4) Dup acordarea autoriza iei de introducere pe pia , titularul acesteia informeaz Agen ia cu privire la datele introducerii efective pe pia a medicamentului de uz uman în statele membre, inândseama de diferitele forme de prezentare autorizate.

M6Titularul autoriza iei de introducere pe pia notific Agen ia dacprodusul înceteaz s mai fie introdus pe pia a unui stat membru, în mod temporar sau permanent. Aceast notificare se face, mai pu in în situa ii excep ionale, cu cel pu in dou luni înaintea întreruperii introducerii pe pia a produsului. Titularul autoriza iei de introducere pe pia informeaz Agen ia cu privire la motivele unei astfel de m suriîn conformitate cu articolul 14b.

BLa cererea Agen iei, în special în contextul farmacovigilen ei, titularul autoriza iei de introducere pe pia îi furnizeaz acesteia toate datele referitoare la volumul vânz rilor medicamentului în Comunitate, defalcate pe statele membre, precum i orice informa ie pe care o de ine în leg tur cu cantit ile prescrise.

Articolul 14

(1) F r s aduc atingere dispozi iilor alineatelor (4), (5) i (7), autoriza ia de introducere pe pia este valabil timp de cinci ani.

(2) Autoriza ia de introducere pe pia poate fi reînnoit dup cinci ani pe baza reevalu rii, de c tre Agen ie, a raportului beneficii/riscuri.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 18

În acest scop, titularul autoriza iei de introducere pe pia ofer agen ieio versiune consolidat a dosarului în ceea ce prive te calitatea, siguran ai eficien a, inclusiv evaluarea datelor con inute de rapoartele privind

reac iile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind siguran a transmise în conformitate cu capitolul 3, precum i informa iiprivind toate modific rile introduse dup acordarea autoriza iei de introducere pe pia , cu cel pu in nou luni înainte de expirarea autoriza ieide introducere pe pia în conformitate cu alineatul (1).

(3) Odat reînnoit , autoriza ia de introducere pe pia este valabilpe o perioad nelimitat , cu excep ia cazului în care Comisia decide, din ra iuni justificate legate de farmacovigilen , inclusiv expunerea unui num r insuficient de pacien i la medicamentul respectiv, s acorde o reînnoire suplimentar pe o perioad de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

B(4) Orice autoriza ie care nu este urmat de introducerea efectiv pe pia a comunitar a medicamentului de uz uman în termen de trei ani dup emitere devine caduc .

(5) Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe pianu mai este prezent pe pia timp de trei ani consecutivi, autoriza iadevine caduc .

(6) În situa ii excep ionale i din motive de s n tate public , Comisia poate acorda derog ri de la dispozi iile alineatelor (4) i (5). Aceste derog ri trebuie s fie justificate temeinic.

(7) În urma consult rii solicitantului, autoriza ia poate fi acordat sub rezerva anumitor obliga ii specifice care sunt reevaluate în fiecare an de c tre Agen ie. Lista acestor obliga ii se pune la dispozi ia publicului.

Prin derogare de la alineatul (1), aceast autoriza ie este valabil timp de un an i poate fi reînnoit .

M3Comisia adopt un regulament care instituie dispozi ii privind acordarea unei astfel de autoriza ii. M sura respectiv , destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

M5(8) În situa ii excep ionale i în urma consult rii solicitantului, autoriza ia de introducere pe pia poate fi acordat sub rezerva anumitor condi ii, în special privind siguran a medicamentului, informarea autorit ilor competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa im surile care trebuie adoptate. Autoriza ia de introducere pe pia poate fi acordat doar dac solicitantul poate s demonstreze c nu este în m sur s furnizeze informa ii complete privind eficien a i siguran amedicamentului în condi ii normale de utilizare, din motive obiective iverificabile, i trebuie s se bazeze pe unul dintre motivele prev zute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Men inerea autoriza iei de introducere pe pia depinde de reevaluarea anual a acestor condi ii.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 19

(9) Atunci când se înainteaz o cerere de autoriza ie de introducere pe pia a unui medicament de uz uman care prezint un interes major din punct de vedere al s n t ii publice i mai ales din punct de vedere al inova iei terapeutice, solicitantul poate cere s se aplice o procedurde evaluare accelerat . Aceast cerere trebuie motivat în mod corespunz tor.

În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman acceptcererea, termenul stabilit la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.

(10) Atunci când adopt avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 70 alineatul (1).

(11) F r s aduc atingere legisla iei privind protec ia propriet iiindustriale i comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament beneficiazde o perioad de protec ie a datelor de opt ani i de o perioad de protec ie a introducerii pe pia de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autoriza iei de introducere pe pia ob ine o autoriza iepentru una sau mai multe indica ii terapeutice noi i despre care, cu ocazia evalu rii tiin ifice anterioare autoriz rii lor, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ în compara ie cu terapiile existente.

M5Articolul 14a

Titularul autoriza iei de introducere pe pia include în sistemul s u de gestionare a riscurilor toate condi iile men ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) i (cc), la articolul 10a sau la articolul 14 alineatele (7) i (8).

M6

Articolul 14b

(1) Titularul autoriza iei de introducere pe pia notific de îndatAgen iei orice ac iune pe care titularul o ia pentru a suspenda introducerea pe pia a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe pia , pentru a solicita retragerea unei autoriza ii de introducere pe pia sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autoriza ii de introducere pe pia , împreun cu motivele acestei ac iuni. Titularul autoriza iei de introducere pe pia declar , în special, dac o astfel de ac iune se întemeiaz pe unul dintre motivele prev zute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(2) Titularul autoriza iei de introducere pe pia recurge la notificarea prev zut la alineatul (1) de la prezentul articol i în cazul în care ac iunea are loc într-o ar ter i se întemeiaz pe oricare dintre motivele prev zute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(3) În cazurile prev zute la alineatele (1) i (2), Agen ia transmite de îndat aceste informa ii autorit ilor competente din statele membre.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 20

Articolul 15

Acordarea autoriza iei nu afecteaz r spunderea civil sau penal a produc torului sau a titularului autoriza iei de introducere pe pia în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.

C a p i t o l u l 2

Supraveghere i sanc iuni

M5C1

Articolul 16

(1) Dup eliberarea unei autoriza ii de introducere pe pia în conformitate cu prezentul regulament, titularul autoriza iei de introducere pe pia ine seama, în ceea ce prive te metodele de fabrica ie i control prev zute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) i (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul tiin ific i tehnic i introduce toate modific rile necesare pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiin ifice general acceptate. Acesta solicitaprobarea modific rilor corespunz toare în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Titularul autoriza iei de introducere pe pia transmite de îndatagen iei, Comisiei i statelor membre orice informa ie nou care ar putea s conduc la modificarea caracteristicilor sau documentelor men ionatela articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b i 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.

În special, titularul autoriza iei de introducere pe pia informeaz de îndat agen ia i Comisia cu privire la orice interdic ie sau restric ieimpus de autorit ile competente ale oric rei ri în care se comercializeaz medicamentul i cu privire la oricare alte noi informa ii care ar putea influen a evaluarea beneficiilor i riscurilor aferente medicamentului în cauz . Informa iile includ atât rezultatele pozitive, cât icele negative ale testelor clinice sau ale altor studii pentru toate indica iile i popula iile, indiferent dac acestea figureaz sau nu în autoriza ia de introducere pe pia , precum i datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care aceast utilizare este în afara condi iilor din autoriza ia de introducere pe pia .

(3) Titularul autoriza iei de introducere pe pia se asigur c informa iile privind medicamentul sunt actualizate în func ie de cuno tin eletiin ifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalu rii i recoman

d rile puse la dispozi ia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.

(3a) Pentru a putea evalua în permanen raportul riscuri/beneficii, agen ia poate oricând s cear titularului autoriza iei de introducere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul riscuri/beneficii r mâne favorabil. Titularul autoriza iei de introducere pe pia transmite un r spuns prompt i exhaustiv la orice astfel de solicitare.

Agen ia poate oricând s solicite titularului autoriza iei de introducere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen . Titularul autoriza iei de introducere pe pia transmite copia respectiv în termen de apte zile de la primirea solicit rii.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 21

(4) Dup consultarea agen iei, Comisia adopt dispozi ii adecvate pentru examinarea modific rilor aduse autoriza iilor de introducere pe pia , sub forma unui regulament. M surile respective, destinate smodifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B

Articolul 17

Solicitantul sau titularul unei autoriza ii de introducere pe pia r spundede exactitatea documentelor i a datelor prezentate.

Articolul 18

M5(1) În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autorit ile de supraveghere a fabric rii sunt autorit ile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autoriza ia de fabrica ieprev zut de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauz .

B(2) M5 În cazul medicamentelor importate din ri ter e, autorit ile de supraveghere ale importurilor sunt autorit ile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autoriza ia prev zut la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excep ia cazului în care Uniunea i ara exportatoare au încheiat acorduri corespunz toare pentru a se asigura c respectivele controale sunt efectuate în ara exportatoare i c produc torul aplicstandarde de bune practici de fabrica ie cel pu in echivalente cu cele stabilite de Uniune.

Un stat membru poate solicita asisten din partea altui stat membru sau a Agen iei.

M5(3) Autoritatea de supraveghere a farmacovigilen ei este autoritatea competent a statelor membre în care se afl dosarul standard al sistemului de farmacovigilen .

B

Articolul 19

M5(1) Autorit ile de supraveghere a fabrica iei i importurilor r spundde verificarea, în numele Uniunii, a faptului c titularul autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului sau produc torul ori importatorul stabilit în Uniune îndepline te cerin ele de fabricare i de import stabilite la titlurile IV i XI din Directiva 2001/83/CE.

Autorit ile de supraveghere în domeniul farmacovigilen ei r spund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului c titularul autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului îndepline te cerin ele de farmacovigilen prev zute la titlurile IX i XI din Directiva 2001/83/CE. Acestea pot efectua, dac se consider necesar, inspec ii de farmacovigilen anterior autoriz rii pentru a verifica dac sistemul de farmacovigilen , a a cum este descris de solicitant în sprijinul cererii, a fost pus în aplicare cu acurate e i succes.

B(2) În cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 122, Comisia este informat despre existen a unor diferen eimportante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerin elorprev zute la alineatul (1) de c tre titularul autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului de uz uman sau de c tre produc tor ori importator, Comisia poate, dup consultarea statelor membre în cauz , scear ca un inspector al autorit ii de supraveghere s efectueze o

M3

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 22

nou inspec ie a titularului autoriza iei de introducere pe pia sau a produc torului ori a importatorului; inspectorul în cauz este înso it de doi inspectori din state membre care nu sunt p r i în litigiu sau de doi inspectori numi i de Comitetul pentru medicamente de uz uman.

(3) Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate i ri ter e în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), în urma unei cereri argumentate din partea unui stat membru sau a comitetului men ionat sau din proprie ini iativ , Comisia poate cere unui produc tor stabilit într-o ar ter s se supun unei inspec ii.

M5Inspec ia se efectueaz de c tre inspectori din state membre, care au calific rile corespunz toare; ace tia pot fi înso i i de un raportor sau de un expert numit de comitetul men ionat la alineatul (2). Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispozi ia Comisiei, a statelor membre i a agen iei.

B

Articolul 20

(1) În cazul în care autorit ile de supraveghere sau autorit ilecompetente ale oric rui alt stat membru consider c produc torul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respect obliga iile prev zutede Directiva 2001/83/CE titlul IV, acestea informeaz de îndatComitetul pentru medicamente de uz uman i Comisia, expunându- imotivele în detaliu i indicând m surile pe care le propun.

Acela i lucru este valabil i în cazul în care un stat membru sau Comisia consider c una dintre m surile avute în vedere de Directiva 2001/83/CE titlurile IX i XI ar trebui s se aplice medicamentului în cauz sau în cazul în care Comitetul men ionat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.

(2) Comisia solicit avizul Agen iei într-un termen pe care îl stabile te în func ie de urgen a subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament de uz uman este invitat s dea explica ii verbale sau scrise.

M5(3) Dup emiterea avizului de c tre agen ie, Comisia adopt m suriletemporare necesare, care se aplic de îndat .

Decizia definitiv referitoare la medicamentul în cauz este adoptat în termen de ase luni, în conformitate cu procedura de reglementare men ionat la articolul 87 alineatul (2).

Comisia poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.

B(4) În cazul în care este nevoie s fie luate m suri urgente pentru a proteja s n tatea uman sau mediul, din proprie ini iativ sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul s u a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 23

Atunci când statul membru face acest lucru din proprie ini iativ , el informeaz Comisia i Agen ia cu privire la motivele ac iunii sale cel târziu în urm toarea zi lucr toare dup suspendare. Agen ia informeazde îndat celelalte state membre. Comisia ini iaz de îndat procedura men ionat la alineatele (2) i (3).

(5) În acest caz, statul membru se asigur c profesiile din domeniul s n t ii sunt informate rapid despre ac iunea sa i motivele pe care se întemeiaz . Pot fi folosite în acest scop re elele stabilite de asocia iileprofesionale. Statele membre informeaz Comisia i Agen ia despre m surile luate în acest scop.

(6) M surile suspensive men ionate la alineatul (4) pot fi men inuteîn vigoare pân când se ajunge la o decizie definitiv în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (3).

(7) Agen ia informeaz orice persoan interesat , la cerere, cu privire la decizia definitiv i face public aceast decizie imediat dup ce a fost luat .

M6(8) În cazul în care procedura este ini iat ca urmare a evalu riidatelor de farmacovigilen , Comitetul pentru medicamente de uz uman adopt avizul Agen iei în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, pe baza recomand rii din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , i se aplicarticolul 107j alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

M5(9) Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedur în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic , medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament i care apar in gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii men ionate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directiv .

C a p i t o l u l 3

Farmacovigilen a

Articolul 21

(1) Obliga iile titularilor autoriza iilor de introducere pe pia stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE se aplic titularilor autoriza ieide introducere pe pia pentru medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.

F r a aduce atingere alineatelor (2), (3) i (4) din prezentul articol, titularii autoriza iilor de introducere pe pia acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obliga i, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, s opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 24

(2) Agen ia poate impune unui titular al autoriza iei de introducere pe pia obliga ia de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor men ionatla articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care exist preocup ri în leg tur cu riscurile care afecteaz raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, agen iaimpune, de asemenea, titularului autoriza iei de introducere pe piaobliga ia de a transmite o descriere detaliat a sistemului de gestionare a riscurilor pe care inten ioneaz s îl aplice în cazul medicamentului respectiv.

Impunerea unei astfel de obliga ii se justific în mod corespunz tor, se notific în scris i include termenul stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

(3) Agen ia ofer titularului autoriza iei de introducere pe pia posibilitatea de a formula în scris observa ii cu privire la impunerea obliga iei, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autoriza ieide introducere pe pia prezentat în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obliga iei.

(4) Pe baza observa iilor transmise în scris de titularul autoriza iei de introducere pe pia i pe baza avizului agen iei, Comisia retrage sau confirm obliga ia. În cazul în care Comisia confirm obliga ia, autoriza ia de introducere pe pia se modific în mod corespunz tor pentru a include m surile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unei condi ii pentru ob inerea autoriza iei de introducere pe pia , men ionate la articolul 9 alineatul (4) litera (ca).

Articolul 22

Obliga iile titularilor autoriza iilor de introducere pe pia stabilite la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, precum i obliga iile statelor membre, cele ale agen iei i ale Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) i (4) din articolul men ionat se aplic notific rilorde siguran men ionate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament, referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

M6

Articolul 23

(1) Agen ia, în colaborare cu statele membre, stabile te, gestioneazi pune la dispozi ia publicului o list de medicamente care sunt supuse

unei monitoriz ri suplimentare.

Lista respectiv cuprinde numele i substan ele active ale:

(a) medicamentelor autorizate în Uniune care con in o substan activnou care, la 1 ianuarie 2011, nu f cea parte din compozi ianiciunui medicament autorizat în Uniune;

(b) oric rui medicament biologic care nu se afl sub inciden a literei (a) i care a fost autorizat dup 1 ianuarie 2011;

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 25

(c) medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condi iilor men ionate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);

(d) medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condi iilor men ionate la articolul 21a primul paragraf literele (b) i (c), la articolul 22 sau la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectiv .

(1a) La solicitarea Comisiei, în urma consult rii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condi iilormen ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista men ionat la alineatul (1) de la prezentul articol.

La solicitarea unei autorit i competente na ionale, în urma consult riiComitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen ,medicamentele care sunt autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condi iilor men ionate la articolul 21a primul paragraf literele (a), (d), (e) sau (f), la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 104a alineatul (2) din directiva respectiv , pot fi, de asemenea, incluse în lista men ionat la alineatul (1) de la prezentul articol.

(2) Lista men ionat la alineatul (1) include un link la informa iilereferitoare la medicamente i la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

(3) În cazurile men ionate la alineatul (1) literele (a) i (b) de la prezentul articol, Agen ia elimin din list un medicament dup cinci ani de la data de referin pentru Uniune men ionat la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

În cazurile men ionate la alineatul (1) literele (c) i (d) i la alineatul (1a) de la prezentul articol, Agen ia elimin din list un medicament odat ce condi iile au fost îndeplinite.

(4) Pentru medicamentele incluse în lista men ionat la alineatul (1), rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul ce înso e teambalajul cuprind men iunea „Acest medicament face obiectul unei monitoriz ri suplimentare”. Aceast men iune este precedat de un simbol negru selectat de Comisie pân la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , ieste urmat de o not explicativ standard corespunz toare.

(4a) Pân la 5 iunie 2018 Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport privind utilizarea listei men ionate la alineatul

(1), bazat pe experien ele i datele comunicate de statele membre i de Agen ie.

M6

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 26

Pe baza raportului respectiv i dup consultarea statelor membre i a altor p r i interesate, Comisia prezint , dac este cazul, o propunere în vederea adapt rii dispozi iilor privind lista men ionat la alineatul (1).

M5

Articolul 24

(1) Agen ia, în colaborare cu statele membre i Comisia, instituie igestioneaz o re ea de baze de date i de prelucrare a datelor („baza de date Eudravigilance”) pentru a reuni informa ii de farmacovigilenprivind medicamentele autorizate în Uniune i pentru a permite autorit ilor competente accesul simultan la informa ii i schimbul de informa ii.

Baza de date Eudravigilance con ine informa ii privind reac iile adverse suspectate provocate la om, ap rute atât în urma utiliz rii medicamentului conform autoriza iei de introducere pe pia , cât i ca urmare a utiliz rilor în afara condi iilor din autoriza ia de introducere pe pia ,precum i cele ap rute în timpul studiilor postautorizare privind medicamentul sau cele asociate expunerii profesionale.

(2) Agen ia, în colaborare cu statele membre i Comisia, elaboreazspecifica ii func ionale pentru baza de date Eudravigilance, împreun cu un termen pentru punerea lor în aplicare.

Agen ia elaboreaz un raport anual privind baza de date Eudravigilance pe care îl transmite Parlamentului European, Consiliului i Comisiei. Primul raport anual este preg tit pân la 2 ianuarie 2013.

Consiliul de administra ie al agen iei, pe baza unui raport independent de audit care ia în considerare recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , confirm i anunmomentul în care baza de date Eudravigilance a devenit pe deplin func ional i sistemul îndepline te specifica iile func ionale elaborate în conformitate cu primul paragraf.

Pentru a realiza orice modificare important a bazei de date Eudravigilance i a specifica iilor func ionale, se iau în considerare recomand rile din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen .

Autorit ile competente ale statelor membre, agen ia i Comisia au acces nerestric ionat la baza de date Eudravigilance. Titularii autoriza iilor de introducere pe pia au acces la baza de date, în m sura necesar pentru ca ace tia s î i îndeplineasc obliga iile de farmacovigilen .

Agen ia se asigur c personalul medico-sanitar i publicul dispun de niveluri de acces corespunz toare la baza de date Eudravigilance, sub rezerva garant rii protec iei datelor personale. Agen ia colaboreaz cu

M6

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 27

toate p r ile interesate, inclusiv institu iile de cercetare, personalul medico-sanitar, organiza iile pacien ilor i ale consumatorilor, în vederea definirii „nivelului de acces corespunz tor” al personalului medico-sanitar i al publicului la baza de date Eudravigilance.

Datele con inute în baza de date Eudravigilance se pun la dispozi iapublicului într-un format agregat i sunt înso ite de explica ii privind modul de interpretare a datelor.

(3) Agen ia, fie în colaborare cu titularul autoriza iei de introducere pe pia , fie în colaborare cu statul membru care a transmis c tre baza de date Eudravigilance un raport de caz privind o reac ie adverssuspectat , este responsabil pentru procedurile de func ionare care asigur calitatea i integritatea informa iilor stocate în baza de date Eudravigilance.

(4) Rapoartele de caz privind o reac ie advers suspectat i documentele subsecvente acestora transmise c tre baza de date Eudravigilance de titularii autoriza iilor de introducere pe pia se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorit ii competente na ionaledin statul membru în care a avut loc reac ia.

Articolul 25

Agen ia, în colaborare cu statele membre, elaboreaz formulare electronice standard structurate destinate semnal rii, de c tre personalul medico-sanitar i de c tre pacien i, a cazurilor de reac ii adverse suspectate în conformitate cu dispozi iile men ionate la articolul 107a din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 25a

Agen ia, în colaborare cu autorit ile competente na ionale i Comisia, stabile te i gestioneaz un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind siguran a („repertoriu”) i pentru rapoartele de evaluare corespunz toare, astfel încât Comisia, autorit ile competente na ionale,Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen ,Comitetul pentru medicamente de uz uman i grupul de coordonare men ionat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE („grupul de coordonare”) s aib acces deplin i permanent la aceste rapoarte.

Agen ia, în colaborare cu autorit ile competente na ionale i Comisia idup consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , elaboreaz specifica iile func ionale ale repertoriului.

Consiliul de administra ie al agen iei, pe baza unui raport de audit independent care ia în considerare recomand rile din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , confirm ianun momentul în care repertoriul a devenit pe deplin func ional iîndepline te specifica iile func ionale stabilite în temeiul celui de al doilea paragraf.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 28

Pentru a realiza orice modificare important a repertoriului i a specifica iilor func ionale, se iau în considerare recomand rile din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen .

Articolul 26

(1) Agen ia, în colaborare cu statele membre i cu Comisia, creeazi gestioneaz un portal web european privind medicamentele, destinat

difuz rii informa iilor privind medicamentele autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agen ia pune la dispozi ia publicului cel pu in urm toarele detalii:

(a) lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) i (aa) din prezentul regulament i a membrilor grupului de coordonare, cât i calific rile lor profesionale i declara iile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;

(b) ordinea de zi i procesul-verbal detaliat al fiec rei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) i (aa) din prezentul regulament i a grupului de coordonare în ceea ce prive teactivit ile de farmacovigilen ;

(c) un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;

(d) lista medicamentelor men ionat la articolul 23 din prezentul regulament;

(e) o list a punctelor din Uniune în care se p streaz dosarele standard ale sistemului de farmacovigilen i detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informa ii privind farmacovigilen a, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;

(f) informa ii privind procedura de raportare c tre autorit ilecompetente na ionale a reac iilor adverse suspectate la medicamente, precum i formularele electronice standard structurate men ionate la articolul 25 destinate semnal rii acestora de c tre pacien i i de c trepersonalul medico-sanitar, inclusiv linkurile c tre portalurile web na ionale;

(g) datele de referin pentru Uniune i periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguran a întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;

(h) protocoalele i rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguran a postautorizare precizate la articolele 107n i 107p din Directiva 2001/83/CE;

(i) deschiderea procedurii prev zute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substan elor active sau a medicamentelor în cauz i a problemei abordate, orice audiere public în conformitate cu procedura respectiv , precum i preciz ri privind modul în care se pot furniza informa ii i se poate participa la audierile publice;

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 29

(j) concluziile privind evaluarea, recomand rile, avizele, autoriz rile ideciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) i (aa) din prezentul regulament i de grupul de coordonare, de autorit ile na ionale competente i de Comisie în cadrul procedurilor men ionate la articolele 28, 28a i 28b din prezentul regulament i la capitolul 3 sec iunile 2 i 3 i capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

(2) Înainte de lansarea acestui portal i în cadrul revizuirilor ulterioare, agen ia consult p r ile interesate relevante, inclusiv grupurile de pacien i i consumatori, personalul medico-sanitar i reprezentan iiindustriei.

Articolul 27

(1) Agen ia monitorizeaz o serie de publica ii selectate din literatura medical pentru a fi la curent cu semnal rile de reac ii adverse suspectate la medicamentele care con in anumite substan e active. Aceasta public lista substan elor active monitorizate i literatura medical care fac obiectul monitoriz rii.

(2) Agen ia introduce în baza de date Eudravigilance informa iilerelevante din literatura de specialitate selectate.

(3) Agen ia, în consultare cu Comisia, statele membre i p r ile interesate, elaboreaz un ghid detaliat pentru monitorizarea literaturii medicale i introducerea informa iilor relevante în baza de date Eudravigilance.

Articolul 28

(1) Obliga iile titularilor autoriza iilor de introducere pe pia i ale statelor membre, stabilite la articolele 107 i 107a ale Directivei 2001/83/CE, se aplic înregistr rii i raport rii reac iilor adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Obliga iile titularilor autoriza iilor de introducere pe pia stabilite la articolul 107b din Directiva 2001/83/CE, precum i procedurile precizate la articolele 107b i 107c din directiva men ionat se aplictransmiterii rapoartelor periodice actualizate privind siguran a, stabilirii datelor de referin pentru Uniune i modific rii frecven ei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguran a pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

Dispozi iile privind transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguran a stabilite la articolul 107c alineatul (2) al doilea paragraf din directiva respectiv se aplic titularilor autoriza iilor de introducere pe pia care au fost acordate înainte de 2 iulie 2012 i în cazul c roraperiodicitatea sau datele transmiterii rapoartelor actualizate privind

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 30

siguran a nu sunt stabilite ca o condi ie de acordare a autoriza iei de introducere pe pia pân la data la care o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor se stabilesc în autoriza ia de introducere pe pia sau se determin în conformitate cu articolul 107c din directiva men ionat .

(3) Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguran a este realizat de c tre un raportor numit de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen . Raportorul colaboreaz îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele în cauz .

Raportorul elaboreaz un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguran a i îl transmite agen iei i membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen . agen ia transmite raportul titularului autoriza iei de introducere pe pia .

În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, titularul autoriza iei de introducere pe pia i membrii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen pot transmite observa ii agen iei i raportorului.

Dup primirea observa iilor men ionate la al treilea paragraf, raportorul actualizeaz raportul de evaluare în termen de 15 zile, inând seama de observa iile transmise, i îl trimite apoi Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen . Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen adopt raportul de evaluare cu sau f r modific ri în cadrul urm toarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea men ioneaz pozi iile divergente, împreun cu motivele care stau la baza acestora. Agen ia include raportul de evaluare adoptat i recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 25a i le transmite pe ambele titularului autoriza iei de introducere pe pia .

(4) În cazul unui raport de evaluare care recomand orice ac iunereferitoare la termenii autoriza iei de introducere pe pia în termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , Comitetul pentru medicamente de uz uman analizeaz raportul i adopt un aviz privind men inerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autoriza ieirespective de introducere pe pia , care include i un calendar pentru punerea în aplicare a avizului. Dac acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , Comitetul pentru medicamente de uz uman ata eaz la avizul s u, împreun cu recomandarea, o explica ie detaliat privind motivele tiin ifice care stau la baza diferen elor.

În cazul în care avizul precizeaz c nu este necesar nicio ac iune de reglementare referitoare la autoriza ia de introducere pe pia , Comisia adopt o decizie de modificare, suspendare sau revocare a autoriza iei de introducere pe pia . La adoptarea deciziei respective se aplicarticolul 10 din prezentul regulament. În cazul în care Comisia adopto astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 31

(5) În cazul evalu rii unice a unor rapoarte periodice actualizate privind siguran a, care privesc cel pu in dou autoriza ii de introducere pe pia , în conformitate cu articolul 107e alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, dintre care cel pu in una este acordat în conformitate cu prezentul regulament, se aplic procedura stabilit la articolele 107e i107g din directiva men ionat .

(6) Recomand rile, avizele i deciziile finale precizate la alineatele (3)-(5) din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele men ionat la articolul 26.

Articolul 28a

(1) În privin a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, agen ia, în colaborare cu statele membre, ia m surile urm toare:

(a) monitorizarea rezultatelor m surilor de minimizare a riscurilor cuprinse în planul de gestionare a riscurilor, precum i a condi iilorprecizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) i (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) i (b) i articolul 14 alineatele (7) i (8);

(b) evaluarea actualiz rilor sistemului de gestionare a riscurilor;

(c) monitorizarea informa iilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existen a unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente i dac aceste riscuri au un impact asupra raportului riscuri/beneficii.

(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen efectueaz analiza ini ial i stabile te priorit ile în ceea ce prive te semnalele de apari ie a unor riscuri noi sau de modificare a riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii. În cazul în care consider c sunt necesare ac iuni subsecvente, evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la orice ac iune ulterioar referitoare la autoriza ia de introducere pe pia sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în func ie de amploarea i gravitatea problemei.

(3) Agen ia, autorit ile competente na ionale i titularii autoriza iilorde introducere pe pia se informeaz reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modific rii riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii.

Articolul 28b

(1) În cazul studiilor neinterven ionale privind siguran a postautorizare referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament i care îndeplinesc una dintre cerin elemen ionate la articolele 10 i 10a din prezentul regulament, se aplicprocedura prev zut la articolul 107m alineatele (3)-(7), la articolele 107n-107p i la articolul 107q alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 32

(2) În cazul în care, în conformitate cu procedura prev zut la alineatul (1) din prezentul articol, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilen emite recomand ri privind modificarea, suspendarea sau revocarea autoriza iei de introducere pe pia , Comitetul pentru medicamente de uz uman adopt un aviz care ia în considerare recomandarea, iar Comisia adopt o decizie în conformitate cu articolul 10.

Dac acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen , Comitetul pentru medicamente de uz uman ata eaz la aviz, împreun cu recomandarea, o explica ie detaliatprivind motivele tiin ifice care stau la baza diferen elor.

Articolul 28c

(1) Agen ia colaboreaz cu Organiza ia Mondial a S n t ii în ceea ce prive te farmacovigilen a i ia m surile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informa ii corespunz toare i adecvate privind m surile întreprinse în Uniune i care pot avea un impact asupra protec iei s n t ii umane în ri ter e.

Agen ia pune, în mod prompt, la dispozi ia Organiza iei Mondiale a S n t ii toate rapoartele privind cazurile de reac ii adverse suspectate depistate în Uniune.

(2) Agen ia i Observatorul European pentru Droguri i Toxicomanie vor schimba informa iile primite în privin a abuzului de medicamente, precum i a celor privind drogurile ilegale.

Articolul 28d

La solicitarea Comisiei, agen ia particip , în colaborare cu statele membre, la armonizarea i standardizarea interna ionale ale m surilortehnice în domeniul farmacovigilen ei.

Articolul 28e

Agen ia i statele membre coopereaz pentru a dezvolta în permanensisteme de farmacovigilen capabile s asigure un nivel ridicat de protec ie a s n t ii publice pentru toate medicamentele, indiferent de c ile de autorizare pentru introducerea pe pia , inclusiv prin colabor ri,care s le permit valorificarea la maximum a resurselor disponibile în Uniune.

Articolul 28f

Agen ia efectueaz audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilen i, la fiecare doi ani, transmite rezultatele c treconsiliul s u de administra ie.

Articolul 29

Pân la 2 ianuarie 2014 i, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia publicun raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilen de c treagen ie.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 33

TITLUL III

AUTORIZAREA I SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR VETERINARE

C a p i t o l u l 1

Înaintarea i examinarea cererilor – Autoriza ii

Articolul 30

(1) Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz veterinar. Comitetul face parte din Agen ie.

(2) F r s aduc atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (1), Comitetul pentru medicamente de uz veterinar r spunde de întocmirea avizului Agen iei privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizat , acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autoriza iilorde introducere pe pia a unui medicament veterinar în conformitate cu dispozi iile prezentului titlu, cât i de farmacovigilen .

(3) La cererea directorului executiv al Agen iei sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocme te de asemenea avizul privind toate aspectele tiin ifice legate de evaluarea medicamentelor veterinare. Comitetul ine seama în mod corespunz torde orice cerere de aviz prezentat de statele membre. De asemenea, Comitetul formuleaz un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamen telor veterinare pe baza procedurii recunoa terii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispozi ia publicului.

Articolul 31

(1) Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz veterinar include în mod specific i complet informa iile i documentele men ionate de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3), articolele 13, 13a, 13b i 14, cât i de anexa I la aceast directiv . Aceste informa ii i documente in seama de caracterul unic i comunitar al autoriza iei solicitate i, în afara unor cazuri excep ionale legate de aplicarea legii privind m rcile, cuprind folosirea unui singur nume pentru medicament.

Cererea este înso it de taxa datorat Agen iei pentru examinarea cererii.

(2) În cazul unui medicament veterinar care con ine sau const în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este înso it de:

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 34

(1) Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente veterinare în alimentele de origine animal(JO L 224, 18.8.1990, p. 1), regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul nr. 1029/2003 al Comisiei (JO L 149, 17.6.2003, p. 15).

(a) un exemplar al acordului scris al autorit ilor competente cu diseminarea deliberat în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercet rii i dezvolt rii, conform celor prev zute de Directiva 2001/18/CE partea B sau de Directiva 90/220/CEE partea B;

(b) dosarul tehnic complet care con ine informa iile cerute de anexele III i IV la Directiva 2001/18/CE;

(c) evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enun ate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; i

(d) rezultatele tuturor investiga iilor efectuate în scopul cercet rii idezvolt rii.

Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplic medicamentelor veterinare care con in sau constau în organisme modificate genetic.

(3) Agen ia se asigur c avizul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

În cazul unui medicament veterinar care con ine sau const în organisme modificate genetic, avizul comitetului men ionat respect cerin ele de siguran a mediului prev zute de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de autoriza ii de introducere pe pia a medicamentelor veterinare care con in sau constau în organisme modificate genetic, raportorul se consult cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4) În consultare cu Agen ia, statele membre i p r ile interesate, Comisia întocme te un ghid detaliat cu privire la forma de prezentare a cererilor de autoriza ie.

Articolul 32

(1) Pentru a preg ti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar:

(a) verific dac informa iile i documentele înaintate în conformitate cu articolul 31 corespund cerin elor Directivei 2001/82/CE i dacsunt satisf cute condi iile prev zute de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autoriza ii de introducere pe pia ;

(b) poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop s testeze medicamentul veterinar, materiile sale prime i, dup caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura c metodele de control utilizate de produc tor i descrise în cerere sunt satisf c toare;

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 35

(c) poate cere ca un laborator de referin comunitar, un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop s verifice, folosind e antioanelefurnizate de solicitant, dac metoda analitic de detectare propusde solicitant în sensul Directivei 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniu este satisf c toare i adecvat pentru a pune în eviden prezen a reziduurilor, în special cele situate deasupra limitei maxime a reziduurilor acceptate de Comunitate în conformitate cu dispozi iile Regulamentului (CEE) nr. 2377/90;

(d) poate cere ca solicitantul s completeze, într-un interval de timp precizat, informa iile furnizate odat cu cererea. În cazul în care comitetul men ionat recurge la acest drept, termenul men ionat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se suspend pân la data furniz rii informa iilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspend pe perioada de timp acordat solicitantului pentru a- i preg ti explica iile verbale sau scrise.

(2) În cazul în care metoda analitic nu a fost supus verific rii de c tre unul dintre laboratoarele men ionate mai sus conform procedurilor stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, verificarea se efectueazîn cadrul prezentului articol.

Articolul 33

(1) La primirea solicit rii scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, statul membru transmite informa iile care demonstreaz c produc torul unui medicament veterinar sau importatorul dintr-o ar ter este capabil s fabrice medicamentul veterinar în cauz i/sau s efectueze controalele necesare conform informa iilori documentelor furnizate în temeiul articolului 31.

(2) În cazul în care consider c este necesar pentru a finaliza analiza unei solicit ri, comitetul men ionat poate cere solicitantului s se supununei inspec ii specifice a unit ii de fabrica ie a medicamentului de uz veterinar în cauz . Aceste inspec ii pot fi neanun ate.

Inspec ia se efectueaz în perioada de timp men ionat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf de c tre inspectori ai statului membru, care au calific rile necesare; ei pot fi înso i i de un raportor sau un expert numit de comitetul men ionat.

Articolul 34

(1) Agen ia informeaz de îndat solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar este c :

(a) cererea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezentul regulament;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului prezentat de solicitant ar trebui modificat;

(c) etichetarea sau prospectul înso itor al produsului nu corespunde cerin elor Directivei 2001/82/CE titlul V;

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 36

(d) autoriza ia trebuie s fie acordat sub rezerva condi iilor prev zutela articolul 39 alineatul (7).

(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului men ionat la alineatul (1), solicitantul poate notifica Agen ia în scris cu privire la inten ia sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, acesta transmite Agen ieimotivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul reexamineaz avizul în conformitate cu condi iile prev zute la articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf. Motiva ia concluziei se anexeaz la avizul definitiv.

(3) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agen ia transmite acest aviz Comisiei, statelor membre i solicitantului, împreun cu un raport care descrie evaluarea medicamentului veterinar de c tre comitet i motivele care au stat la baza concluziilor sale.

(4) În cazul în care avizul este în favoarea acord rii autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului veterinar în cauz , urm toareledocumente se anexeaz la aviz:

(a) un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 14; dup caz, acest proiect reflect diferen ele dintre condi iile veterinare în statele membre;

(b) în cazul unui medicament veterinar destinat administr rii animalelor folosite ca surs de alimente, o declara ie privind limita maxim a reziduurilor care poate fi acceptat de Comunitate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;

(c) detaliile tuturor condi iilor sau restric iilor care ar trebui s fie impuse furniz rii sau utiliz rii medicamentului veterinar în cauz ,inclusiv condi iile în care medicamentul veterinar poate fi pus la dispozi ia utilizatorilor, în conformitate cu criteriile prev zute de Directiva 2001/82/CE;

(d) detalii ale tuturor condi iilor sau restric iilor recomandate cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;

(e) proiectul de text al etichetei i prospectului înso itor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/82/CE titlul V;

(f) raportul de evaluare.

Articolul 35

(1) În termen de 15 zile de la primirea avizului men ionat la articolul 30 alineatul (2), Comisia preg te te proiectul deciziei care urmeaz s fie luat cu privire la cerere.

În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autoriza ieide introducere pe pia , atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele men ionate la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e).

În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul Agen iei, Comisia anexeaz o explica ie detaliat a motivelor care stau la baza acestor diferen e.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 37

Proiectul de decizie este transmis statelor membre i solicitantului.

(2) Comisia ia decizia final în conformitate cu procedura men ionatla articolul 87 alineatul (3) i în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.

(3) Comitetul permanent pentru medicamente veterinare men ionat la articolul 87 alineatul (1) î i adapteaz regulamentul de procedur astfel încât s in seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.

Adapt rile prev d c :

(a) avizul comitetului permanent men ionat se emite în scris;

(b) statele membre dispun de 22 de zile pentru a transmite Comisiei observa iile lor în scris privind proiectul de decizie; cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptat de urgen , pre edintelepoate fixa un termen mai scurt, în func ie de urgen a subiectului în cauz . Acest termen nu poate fi mai scurt de cinci zile, în afara unor situa ii excep ionale;

(c) statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie men ionatla alineatul (1) s fie discutat în cadrul unei edin e plenare a Comitetului permanent men ionat, cu precizarea în detaliu a motivelor.

(4) În cazul în care, în opinia Comisiei, observa iile scrise ale unui stat membru ridic noi chestiuni importante de ordin tiin ific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agen ie, pre edintelesuspend procedura i transmite cererea înapoi Agen iei spre examinare suplimentar .

(5) Comisia adopt dispozi iile necesare punerii în aplicare a alineatului (4) în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (2).

(6) Agen ia distribuie documentele men ionate la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e).

Articolul 36

În cazul în care un solicitant î i retrage cererea de autoriza ie de introducere pe pia înaintat Agen iei înainte ca vreun aviz privind cererea în cauz s fie emis, solicitantul comunic Agen iei motivele pentru care face acest lucru. Agen ia face publice aceste informa ii i publicraportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, dup ce a eliminat toate informa iile cu caracter de confiden ialitate comercial .

Articolul 37

(1) Autoriza ia de introducere pe pia este refuzat în cazul în care, dup verificarea informa iilor i documentelor înaintate în conformitate cu articolul 31, se dovede te c :

(a) solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguran a sau eficien a medicamentului veterinar;

(b) în cazul medicamentelor veterinare zootehnice i al amelioratorilor de performan , atunci când nu s-a inut seama suficient de siguran a i bun starea animal i/sau siguran a în raport cu consumatorii;

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 38

(c) perioada de a teptare recomandat de solicitant nu este suficient de lung pentru a asigura c produsele alimentare ob inute de la animalele tratate nu con in reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru s n tatea consumatorului sau aceast perioad nu este justificat suficient;

(d) medicamentul veterinar este prezentat pentru o utilizare interzis de alte dispozi ii comunitare.

Autoriza ia este refuzat , de asemenea, în cazul în care informa iile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 31 sunt incorecte sau în cazul în care etichetarea i prospectul înso itor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 2001/82/CE titlul V.

(2) Refuzul de a acorda o autoriza ie comunitar de introducere pe pia reprezint interzicerea introducerii pe pia a medicamentului veterinar în cauz în întreaga Comunitate.

(3) Informa iile cu privire la toate refuzurile i motivele care au stat la baza lor sunt puse la dispozi ia publicului.

Articolul 38

(1) F r s aduc atingere Directivei 2001/82/CE articolul 71, autoriza ia de introducere pe pia acordat în conformitate cu prezentul regulament este valabil în întreaga Comunitate. Aceasta confer în fiecare stat membru acelea i drepturi i obliga ii ca i o autoriza ie de introducere pe pia acordat de acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 5.

Medicamentele veterinare autorizate sunt înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor i li se atribuie un num r, care apare pe ambalaj.

(2) Notificarea autoriza iei de introducere pe pia este publicat înJurnalul Oficial al Uniunii Europene i con ine în special data autoriz rii i num rul de înregistrare în Registrul comunitar, denumirea comun interna ional (DCI) a substan ei active a medicamentului, forma sa farmaceutic i codul anatomic terapeutic chimic veterinar (ATC vet).

(3) Agen ia public de îndat raportul de evaluare privind medicamentul veterinar întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, înso it de motivele avizului favorabil acord rii autoriza iei, dupeliminarea tuturor informa iilor cu caracter de confiden ialitate comercial .

Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o form accesibil publicului. Rezumatul con ine în special o sec iune privind condi iile de utilizare a medicamentului.

(4) Dup acordarea autoriza iei de introducere pe pia , titularul acesteia informeaz Agen ia cu privire la data introducerii efective pe pia a medicamentului veterinar în statele membre, inând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.

Titularul notific de asemenea Agen ia în cazul în care produsul nu mai este introdus pe pia , în mod temporar sau permanent. În afara unor situa ii excep ionale, aceast notificare are loc cu cel pu in dou luni înainte de întreruperea introducerii pe pia a produsului.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 39

La cererea Agen iei, în special în contextul farmacovigilen ei, titularul autoriza iei de introducere pe pia pune la dispozi ia Agen iei toate datele referitoare la volumul vânz rilor medicamentului în Comunitate, defalcat pe statele membre, precum i orice informa ie pe care o de ineîn leg tur cu cantit ile prescrise.

Articolul 39

(1) F r s aduc atingere dispozi iilor alineatelor (4) i (5), autoriza ia de introducere pe pia este valabil timp de cinci ani.

(2) Autoriza ia de introducere pe pia poate fi reînnoit dup cinci ani pe baza reevalu rii, de c tre Agen ie, a raportului beneficii/riscuri.

În acest scop, titularul autoriza iei de introducere pe pia pune la dispozi ia Agen iei o versiune consolidat a dosarului privind calitatea, siguran a i eficien a, inclusiv toate modific rile aduse dup acordarea autoriza iei, cu cel pu in ase luni înainte ca perioada de valabilitate a autoriza iei de introducere pe pia s expire în conformitate cu alineatul (1). Agen ia poate oricând s cear solicitantului s prezinte documentele enumerate.

(3) Odat reînnoit , autoriza ia de introducere pe pia este valabilpe o perioad nelimitat , cu excep ia cazului în care Comisia decide, din ra iuni justificate legate de farmacovigilen , s recurg la o altreînnoire pe o perioad de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4) Orice autoriza ie care nu este urmat de introducerea efectiv pe pia a comunitar a medicamentului de uz veterinar în termen de trei ani dup autorizare devine caduc .

(5) Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe pianu mai este prezent pe pia timp de trei ani consecutivi, autoriza iadevine caduc .

(6) În situa ii excep ionale i din motive de s n tate public i/sauanimal , Comisia poate acorda derog ri de la dispozi iile alineatelor (4) i (5). Aceste derog ri trebuie s fie justificate temeinic.

(7) În situa ii excep ionale i în urma consult rii solicitantului, autoriza ia poate fi acordat sub rezerva unei cerin e adresate solicitantului de a introduce proceduri specifice, în special cu privire la siguran aprodusului, la notificarea autorit ilor competente despre orice incident legat de utilizarea sa i la m surile care urmeaz s fie luate. Aceastautoriza ie poate fi acordat numai din motive obiective i verificabile. Men inerea autoriza iei depinde de reevaluarea anual a acestor condi ii.

(8) Atunci când se înainteaz o cerere de autoriza ie de introducere pe pia a unor medicamente veterinare care prezint un interes major din punct de vedere al s n t ii animale i mai ales din punct de vedere al inova iei terapeutice, solicitantul poate solicita o procedur de evaluare accelerat . Aceast cerere trebuie motivat în mod corespunz tor.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 40

În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz veterinar acceptcererea, termenul stabilit la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.

(9) Atunci când adopt avizul, comitetul men ionat include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a medicamentelor veterinare.

(10) Medicamentele veterinare care au fost autorizate în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament beneficiaz de dispozi iile privind protec ia prev zute de Directiva 2001/82/CE articolele 13 i 13a.

Articolul 40

Acordarea autoriza iei nu afecteaz r spunderea civil sau penal a produc torului sau a titularului autoriza iei de introducere pe pia în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.

C a p i t o l u l 2

Supraveghere i sanc iuni

Articolul 41

(1) Dup acordarea unei autoriza ii în conformitate cu prezentul regulament, titularul autoriza iei de introducere pe pia ine seama, cu privire la metodele de fabrica ie i de control prev zute de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3) literele (d) i (i), de progresul tehnic i tiin ific i aduce toate modific rile care se dovedesc necesare pentru ca medicamentele s poat fi fabricate i verificate prin intermediul metodelor tiin ifice general acceptate. Acesta solicitaprobarea acestor modific ri în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Autoritatea competent a unui stat membru sau Agen ia poate cere titularului autoriza iei de introducere pe pia s -i pun la dispozi iesubstan e, în cantit i suficiente, pentru a efectua teste menite sdetecteze prezen a reziduurilor medicamentelor veterinare respective în alimentele de origine animal .

(3) La cererea autorit ii competente a unui stat membru sau a Agen iei, titularul autoriza iei de introducere pe pia asigur expertiztehnic pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor de medicamente veterinare de c tre laboratorul de referin al Comunit ii sau, dup caz, de laboratoarele na ionale de referin desemnate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind m surile de control care se aplic anumitor substan e i reziduurilor acestora existente în animalele vii i în produsele ob inute de la acestea (1).

(4) Titularul autoriza iei de introducere pe pia transmite de îndatAgen iei, Comisiei i statelor membre orice informa ii noi care ar putea s conduc la modificarea informa iilor sau documentelor men ionate de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3), articolele 13, 13a, 13b i14, de anexa I la aceast directiv sau la articolul 34 alineatul (4) din prezentul regulament.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 41

(1) JO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 1).

Acesta informeaz de îndat Agen ia, Comisia i statele membre cu privire la orice interdic ie sau restric ie impus de autorit ilecompetente ale oric rei ri în care se comercializeaz medicamentul veterinar sau cu privire la oricare alte noi informa ii care ar putea influen a evaluarea beneficiilor i riscurilor aferente medicamentului veterinar în cauz .

În vederea evalu rii permanente a raportului beneficii/riscuri, Agen iapoate oricând s cear titularului autoriza iei de introducere pe pia s -itransmit date care demonstreaz c raportul beneficii/riscuri continu sfie favorabil.

(5) În cazul în care titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament veterinar propune o modificare a informa iilor i documentelor men ionate la alineatul (4), acesta înainteaz Agen iei o cerere în acest sens.

M3(6) Dup consultarea agen iei, Comisia adopt dispozi ii adecvate pentru examinarea modific rilor aduse autoriza iilor de introducere pe pia , sub forma unui regulament. M surile respective, destinate smodifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B

Articolul 42

Solicitantul sau titularul unei autoriza ii de introducere pe pia r spundede exactitatea documentelor i a datelor prezentate.

Articolul 43

(1) În cazul medicamentelor veterinare fabricate în Comunitate, autorit ile de supraveghere sunt autorit ile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autoriza ia de fabrica ie prev zutde Directiva 2001/82/CE articolul 44 alineatul (1) pentru fabrica iamedicamentului în cauz .

(2) În cazul medicamentelor veterinare importate din ri ter e, autorit ile de supraveghere sunt autorit ile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autoriza ia prev zutde Directiva 2001/82/CE articolul 44 alineatul (3), cu excep ia cazului în care Comunitatea i ara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura c respectivele controale sunt efectuate în araexportatoare i c produc torul aplic standarde de bun practic de fabrica ie cel pu in echivalente cu cele stabilite de Comunitate.

Un stat membru poate solicita asisten din partea altui stat membru sau a Agen iei.

Articolul 44

(1) Autorit ile de supraveghere r spund de verificarea, în numele Comunit ii, a faptului c titularul autoriza iei de introducere pe piaa medicamentului veterinar sau produc torul ori importatorul stabilit în Comunitate corespunde cerin elor prev zute de Directiva 2001/82/CE titlurile IV, VII i VIII.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 42

(2) În cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 90, Comisia este informat despre existen a unor diferen eimportante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerin elormen ionate la alineatul (1) de c tre titularul autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului veterinar sau de c tre produc tor ori importator, Comisia poate, dup consultarea statelor membre în cauz , scear ca un inspector al autorit ii de supraveghere s efectueze o nou inspec ie a titularului autoriza iei de introducere pe pia sau a produc torului ori a importatorului; inspectorul în cauz este înso it de doi inspectori din state membre care nu sunt p r i în litigiu i/sau de doi inspectori numi i de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar.

(3) Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate i ri ter e în conformitate cu articolul 43 alineatul (2), în urma unei cereri argumentate din partea unui stat membru sau a comitetului men ionat, ori din proprie ini iativ , Comisia poate cere unui produc tor stabilit într-o ar ter s se supun unei inspec ii.

Inspec ia se efectueaz de inspectori din state membre, care au calific rile corespunz toare; ei pot fi înso i i de un raportor sau de un expert numit de comitetul men ionat. Raportul inspectorilor este pus la dispozi ia Comisiei, a statelor membre i a comitetului men ionat.

Articolul 45

(1) În cazul în care autorit ile de supraveghere sau autorit ilecompetente ale oric rui alt stat membru consider c produc torul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respect obliga iile prev zutede Directiva 2001/82/CE titlul VII, ele informeaz de îndat Comitetul pentru medicamente de uz veterinar i Comisia, expunându- i motivele în detaliu i indicând m surile pe care le propun.

Acela i lucru este valabil i în cazul în care un stat membru sau Comisia consider c una dintre m surile avute în vedere de Directiva 2001/82/CE titlul VIII ar trebui s se aplice medicamentului veterinar în cauz sau în cazul în care comitetul men ionat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament.

(2) Comisia solicit avizul Agen iei într-un termen pe care îl stabile te în func ie de urgen a subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, titularul autoriza iei de introducere pe pia a medicamentului este invitat s dea explica ii verbale sau scrise.

(3) Dup emiterea avizului de c tre Agen ie, Comisia adoptm surile temporare necesare, care se aplic de îndat .

Decizia definitiv este adoptat în termen de ase luni, în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (3).

(4) În cazul în care este nevoie s fie luate m suri urgente pentru a proteja s n tatea animal sau mediul, din proprie ini iativ sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul s u a unui medicament veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 43

Atunci când statul membru face acest lucru din proprie ini iativ , acesta informeaz Comisia i Agen ia cu privire la motivele ac iunii sale cel târziu în urm toarea zi lucr toare dup suspendare. Agen ia informeazde îndat celelalte state membre. Comisia ini iaz de îndat procedura men ionat la alineatele (2) i (3).

(5) În acest caz, statul membru se asigur c profesiile din domeniul s n t ii sunt informate rapid despre ac iunea sa i motivele pe care se întemeiaz . Pot fi folosite în acest scop re elele stabilite de asocia iileprofesionale. Statele membre informeaz Comisia i Agen ia despre m surile luate în acest scop.

(6) M surile suspensive men ionate la alineatul (4) pot fi men inutepân când se ajunge la o decizie definitiv în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (3).

(7) Agen ia informeaz orice persoan interesat , la cerere, cu privire la decizia definitiv i face public aceast decizie imediat dup ce a fost luat .

C a p i t o l u l 3

Farmacovigilen

Articolul 46

În sensul prezentului capitol, se aplic Directiva 2001/82/CE articolul 77 alineatul (2).

Articolul 47

Ac ionând în strâns cooperare cu sistemele na ionale de farmacovigilen instituite în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 73, Agen ia prime te toate informa iile relevante referitoare la reac iileadverse prezumate ale medicamentelor veterinare care au fost autorizate de Comunitate în conformitate cu prezentului regulament. Dup caz, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocme te, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament, avize cu privire la m surile necesare. Aceste avize se pun la dispozi ia publicului.

M surile pot include modific ri ale autoriza iei de introducere pe piaacordate în conformitate cu articolul 35. Acestea se adopt în conformitate cu procedura men ionat la articolul 87 alineatul (3).

Titularul autoriza iei de introducere pe pia i autorit ile competente ale statelor membre se asigur c toate informa iile relevante privind reac iile adverse prezumate ale medicamentelor veterinare autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cuno tin a Agen iei în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament. Proprietarii i cresc torii de animale sunt încuraja i s comunice orice reac ii adverse profesiilor din domeniul s n t ii sau autorit ilor na ionale competente care r spund de farmacovigilen .

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 44

Articolul 48

Titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament veterinar acordate în conformitate cu dispozi iile prezentului regulament dispune în mod continuu i permanent de o persoan calificat în mod corespunz tor r spunz toare de farmacovigilen .

Aceast persoan calificat este rezident în Comunitate i r spunde de urm toarele:

(a) instituirea i gestionarea unui sistem prin care informa iile cu privire la toate reac iile adverse prezumate care sunt raportate personalului întreprinderii i reprezentan ilor medicali sunt colectate, evaluate iprelucrate astfel încât în Comunitate s fie accesibile într-un singur punct;

(b) preg tirea rapoartelor men ionate la articolul 49 alineatul (3) pentru autorit ile competente ale statelor membre i Agen ie, în conformitate cu cerin ele prezentului regulament;

(c) asigurarea faptului c toate cererile de informa ii suplimentare, formulate de autorit ile competente în vederea evalu rii riscurilor i beneficiilor unui medicament veterinar primesc r spuns complet i prompt, inclusiv furnizarea informa iilor referitoare la volumul

vânz rilor sau cantit ile prescrise din medicamentul veterinar în cauz ;

(d) transmiterea c tre autorit ile competente a oric ror altor informa iirelevante pentru evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament veterinar, în special informa ii privind studiile de siguran ulterioare autoriz rii, inclusiv informa ii privind valabilitatea perioadei de a teptare sau absen a eficien ei estimate sau posibile probleme de mediu.

Articolul 49

(1) Titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament veterinar se asigur c toate prezumatele reac ii adverse grave i reac iiadverse survenite la om în leg tur cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament, care apar în Comunitate i pe care o persoan de profesie din domeniul s n t ii i le aduce la cuno tin , sunt înregistrate i raportate cu promptitudine statelor membre pe al c ror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informa iei.

Titularul autoriza iei de introducere pe pia înregistreaz oricare alte prezumate reac ii adverse grave i reac ii adverse survenite la om care apar în Comunitate, conform ghidului men ionat la articolul 51, despre se presupune mod normal c are cuno tin , i le comunic cu promptitudine statelor membre pe al c ror teritoriu a avut loc incidentul iAgen iei, în cel mult 15 zile de la data primirii informa iei.

(2) M3 Titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament de uz veterinar se asigur c toate reac iile adverse grave nea teptate suspectate i orice transmitere suspectat a oric rui agent infec ios prin intermediul unui medicament, înregistrate pe teritoriul unei ri ter e, sunt raportate cu promptitudine statelor membre iagen iei, în cel mult 15 zile de la data primirii informa iei. Comisia

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 45

adopt dispozi ii privind raportarea reac iilor adverse nea teptatesuspectate care nu sunt grave, indiferent dac se înregistreaz în Comunitate sau într-o ar ter . M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

În afara unor situa ii excep ionale, aceste informa ii privind reac iileadverse se transmit în format electronic sub form de raport i în conformitate cu ghidul men ionat la articolul 51.

(3) Titularul autoriza iei de introducere pe pia a unui medicament veterinar ine eviden e detaliate ale tuturor reac iilor adverse prezumate, din sau din afara Comunit ii, care îi sunt aduse la cuno tin .

Cu excep ia cazului în care au fost prev zute alte cerin e drept condi iepentru acordarea autoriza iei comunitare de introducere pe pia , aceste eviden e sub form de raport periodic actualizat privind siguran a se prezint Agen iei i statelor membre, imediat la cererea acestora sau cel pu in o dat la fiecare ase luni dup autorizare pân la introducerea pe pia . Rapoarte periodice actualizate privind siguran a se prezint , de asemenea, imediat la cerere sau cel pu in o dat la fiecare ase luni în primii doi ani dup introducerea ini ial pe pia a Comunitar i o datpe an în urm torii doi ani. Dup aceea, rapoartele se prezint la intervale de trei ani, sau imediat la cerere.

Aceste rapoarte sunt înso ite de o evaluare tiin ific , în special a raportului beneficii/riscuri al medicamentului.

M3(4) Comisia poate adopta dispozi ii de modificare a alineatului (3) pentru a ine seama de experien a dobândit din punerea sa în aplicare. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B(5) Titularul unei autoriza ii de introducere pe pia nu poate comunica publicului larg informa iile inând de farmacovigilen referitoare la medicamentul autorizat, f r notificarea prealabil sau simultan a Agen iei.

În orice caz, titularul autoriza iei de introducere pe pia se asigur caceste informa ii sunt prezentate obiectiv, f r s induc în eroare.

Statele membre adopt m surile necesare pentru ca titularul autoriza ieide introducere pe pia care nu se achit de aceste obliga ii s facobiectul unor sanc iuni efective, propor ionale i cu efect de descurajare.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 46

Articolul 50

Fiecare stat membru se asigur c toate prezumatele reac ii adverse grave i reac ii adverse survenite la om care apar pe teritoriul lor în leg tur cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament i care le sunt aduse la cuno tin sunt înregistrate i raportate Agen iei i titularului autoriza iei de introducere pe pia de

îndat i în cel mult 15 zile de la data primirii informa iei.

Agen ia transmite informa iile sistemelor na ionale de farmacovigileninstituite în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 73.

Articolul 51

Comisia întocme te, în consultare cu Agen ia, statele membre i p r ileinteresate, un ghid privind strângerea, verificarea i prezentarea rapoartelor privind reac iile adverse. Acest ghid con ine, în special, recomand ri privind comunicarea informa iilor referitoare la reac iileadverse, pentru uzul profesiilor din domeniul s n t ii.

În conformitate cu acest ghid, titularii autoriza iilor de introducere pe pia folosesc terminologia medical acceptat pe plan interna ionalpentru a transmite rapoartele privind reac iile adverse.

Agen ia instituie, în consultare cu statele membre i cu Comisia, o re eainformatic pentru transmiterea rapid a informa iilor între autorit ilecomunitare competente în eventualitatea unei alerte legate de fabrica iadeficitar , reac ii adverse grave i alte date de farmacovigilen privind medicamentele veterinare autorizate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 5.

Pentru o perioad de cinci ani dup introducerea ini ial pe pia a comunitar , Agen ia poate cere titularului autoriza iei de introducere pe pias dispun strângerea unor date specifice de farmacovigilen de la grupuri int de animale. Agen ia men ioneaz motivele care stau la baza acestei cereri. Titularul autoriza iei de introducere pe piastrânge i verific datele i le transmite Agen iei spre evaluare.

Articolul 52

Agen ia coopereaz cu organiza iile interna ionale care activeaz în domeniul farmacovigilen ei veterinare.

Articolul 53

Agen ia i autorit ile competente ale statelor membre coopereaz pentru a dezvolta în mod continuu sistemele de farmacovigilen capabile sasigure un nivel ridicat de protec ie a s n t ii publice pentru toate medicamentele, indiferent de c ile de autorizare, inclusiv prin colabor ricare le permit s valorifice la maximum resursele disponibile în Comunitate.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 47

Articolul 54

Comisia poate adopta orice modificare care poate fi necesar în vederea actualiz rii dispozi iilor prezentului capitol pentru a ine seama de progresul tiin ific i tehnic. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B

TITLUL IV

AGEN IA EUROPEAN PENTRU MEDICAMENTE – RESPONSABILIT I I STRUCTUR ADMINISTRATIV

C a p i t o l u l 1

Sarcinile Agen iei

Articolul 55

Se instituie Agen ia European pentru Medicamente.

Agen ia r spunde de coordonarea resurselor tiin ifice existente puse la dispozi ia sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea ifarmacovigilen a medicamentelor.

Articolul 56

M1(1) Agen ia este alc tuit din:

(a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de preg tirea avizului Agen iei privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;

M5(aa) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigi

len , care r spunde de prezentarea de recomand ri adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman i grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilen a medicamentelor de uz uman, precum i cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodat de monitorizarea eficien ei acestor sisteme de gestionare a riscului;

M1(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care este

responsabil de preg tirea avizului Agen iei privind toate aspectele referitoare evaluarea medicamentelor de uz veterinar;

(c) Comitetul pentru medicamente orfane;

(d) Comitetul pentru medicamente din plante;

M2(da) Comitetul pentru terapii avansate;

M1(e) Comitetul pediatric;

M3

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 48

(f) Un secretariat, care ofer comitetelor sprijin tehnic, tiin ific iadministrativ, asigurând totodat coordonarea corespunz toareîntre acestea, i care ofer grupului de coordonare sprijin tehnic i administrativ i asigur coordonarea corespunz toare între acesta i comitete;

M1(g) Directorul executiv, care exercit func iile stabilite la articolul 64;

(h) Consiliul de administra ie, care exercit func iile stabilite la articolele 65, 66 i 67.

B(2) Fiecare dintre comitetele men ionate la M2 alineatul (1) literele (a)-(da) poate institui grupuri de lucru permanente itemporare. Comitetele men ionate la alineatul (1) literele (a) i (b) pot institui grupuri tiin ifice consultative în leg tur cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, c rora comitetul în cauz le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor tiin ificemen ionate la articolele 5 i 30.

La stabilirea grupurilor de lucru i a grupurilor tiin ifice consultative, comitetele prev d în regulamentul lor de procedur men ionat la articolul 61 alineatul (8):

(a) numirea membrilor acestor grupuri de lucru i grupuri tiin ificeconsultative pe baza listelor de exper i men ionate la articolul 62 alineatul (2) al doilea paragraf i

(b) consultarea acestor grupuri de lucru i grupuri tiin ifice consultative.

(3) Directorul executiv stabile te, în strâns consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman i cu Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, structurile administrative i procedurile necesare stabilirii activit ii de consiliere a întreprinderilor în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (n), în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.

Fiecare comitet stabile te un grup de lucru permanent având unica sarcin de a furniza consiliere tiin ific întreprinderilor.

(4) Comitetul pentru medicamente de uz uman i Comitetul pentru medicamente de uz veterinar pot cere, dup caz, îndrum ri privind aspectele importante de natur tiin ific sau etic .

Articolul 57

(1) Agen ia furnizeaz statelor membre i institu iilor comunitare cea mai bun consiliere tiin ific posibil privind toate aspectele legate de evaluarea calit ii, siguran ei i eficien ei medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozi iiledreptului comunitar privind medicamentele.

În acest scop, Agen ia îndepline te, în special prin intermediul comitetelor sale, urm toarele func ii:

(a) coordoneaz evaluarea tiin ific a calit ii, siguran ei i eficien eimedicamentelor supuse procedurilor autoriza iei de introducere pe pia comunitare;

(b) transmite la cerere i pune la dispozi ia publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele i prospectele înso itoare pentru aceste medicamente;

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 49

(c) coordoneaz monitorizarea medicamentelor care au fost autorizate în Uniune i asigur consiliere în privin a m surilor necesare pentru a garanta utilizarea sigur i eficace a acestor medicamente, în special coordonând evaluarea i punerea în aplicare a obliga iilori sistemelor de farmacovigilen i monitorizarea punerii în

aplicare respective;

(d) asigur cola ionarea i difuzarea informa iilor privind reac iileadverse suspectate la medicamentele autorizate în Uniune prin intermediul unei baze de date care este accesibil în permanentuturor statelor membre;

M5(e) sprijin statele membre în comunicarea rapid a informa iilor de

interes referitoare la aspectele de farmacovigilen în cazul personalului medico-sanitar, precum i coordonarea anun urilor autorit ilor competente privind m surile de siguran ;

(f) difuzeaz c tre publicul larg informa ii de interes referitoare la aspectele de farmacovigilen , în special prin crearea i gestionarea unui portal web european privind medicamentele;

M4(g) emite avize cu privire la limitele maxime de reziduuri ale

produselor medicinale veterinare i ale produselor biocide utilizate în cre terea animalelor, care pot fi acceptate în alimentele de origine animal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substan elor farmacologic active din alimentele de origine animal (1);

B(h) asigur consiliere tiin ific privind utilizarea antibioticelor la

animalele folosite ca surs de alimente, pentru a reduce la minim riscul de apari ie a rezisten ei bacteriene în Comunitate; aceastconsiliere se actualizeaz când este necesar;

(i) coordoneaz verificarea respect rii principiilor de bune practici de fabrica ie, de laborator i clinice, precum i a principiului respect rii obliga iilor de farmacovigilen ;

(j) asigur , la cerere, sprijin tehnic i tiin ific pentru a îmbun t icolaborarea între Comunitate, statele sale membre, organiza iileinterna ionale i rile ter e privind chestiunile tiin ifice i tehnice legate de evaluarea medicamentelor, în special în discu iile organizate în cadrul conferin elor interna ionale privind armonizarea;

(k) înregistreaz statutul autoriza iilor de introducere pe pia a medicamentelor acordate în conformitate cu procedurile comunitare;

(l) creeaz o baz de date a medicamentelor, care urmeaz s fie accesibil publicului larg i se asigur c aceasta este actualizati gestionat independent de companiile farmaceutice; baza de date

M6

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 50

(1) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

faciliteaz c utarea informa iilor deja autorizate pentru prospecte înso itoare; aceasta include o sec iune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informa iile furnizate publicului sunt formulate într-o form accesibil ;

(m) asist Comunitatea i statele membre în transmiterea de informa iiprofesiilor din domeniul s n t ii i publicului larg cu privire la medicamentele evaluate de Agen ie;

(n) consiliaz întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste istudii necesare pentru a demonstra calitatea, siguran a i eficien amedicamentelor;

(o) verific felul în care condi iile prev zute de legisla ia comunitarprivind medicamentele i de autoriza iile de introducere pe piasunt respectate în cazul distribu iei paralele a medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament;

(p) întocme te, la cererea Comisiei, orice alt aviz tiin ific privind evaluarea medicamentelor sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor;

(q) în scopul protej rii s n t ii publice, strânge informa iile tiin ificeprivitoare la agen ii patogeni care ar putea fi folosi i ca arme biologice, inclusiv la existen a vaccinurilor i a altor medicamente disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agen i;

(r) coordoneaz supravegherea calit ii medicamentelor introduse pe pia , cerând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop sefectueze teste de conformitate cu specifica iile autorizate ale medicamentelor în cauz ;

(s) transmite în fiecare an autorit ii bugetare toate informa iilerelevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare;

M1(t) ia deciziile men ionate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul

(CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (1).

B(2) Baza de date prev zut la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul înso itor pentru pacient sau utilizator i informa iile de pe etichet . Baza de date este realizatîn etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament i cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 i, respectiv, Directiva 2001/82/CE. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe pia a comunitar .

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 51

(1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.

În vederea complet rii bazei de date, agen ia elaboreaz i gestioneaz o list care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune. În acest scop, se iau urm toarele m suri:

(a) pân la 2 iulie 2011, agen ia public un format pentru transmiterea electronic a informa iilor privind medicamentul de uz uman;

M6(b) pân cel târziu la 2 iulie 2012, titularii de autoriza ii de introducere

pe pia transmit Agen iei, pe cale electronic , informa ii privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul men ionat la litera (a);

M5(c) începând cu data stabilit la litera (b), titularii autoriza iei de intro

ducere pe pia informeaz agen ia asupra oric ror autoriza ii de introducere pe pia noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).

BDup caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desf urare sau deja încheiate, care se afl în baza de date privind studiile clinice prev zut de Directiva 2001/20/CE articolul 11. Comisia emite, în consultare cu statele membre, orient riprivind câmpurile de date care ar putea fi incluse i care pot fi accesibile publicului.

Articolul 58

(1) Agen ia poate emite un aviz tiin ific în contextul colabor rii cu Organiza ia Mondial a S n t ii, cu privire la evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate în exclusivitate pie elor extra-comunitare. În acest scop se transmite Agen iei o cerere în conformitate cu dispozi iile articolului 6. Comitetul pentru medicamente de uz uman poate întocmi, dup consultarea Organiza iei Mondiale a S n t ii, un aviz tiin ific în conformitate cu articolele 6 - 9. Dispozi iile articolului 10 nu se aplic .

(2) Comitetul men ionat stabile te o procedur specific având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1) cât i furnizarea avizelor tiin ifice.

Articolul 59

(1) Agen ia ia m suri de identificare timpurie a surselor poten iale de conflict între avizele sale tiin ifice i cele ale altor organisme instituite în temeiul dreptului comunitar care exercit o misiune similar cu privire la chestiunile de interes comun.

(2) În cazul în care Agen ia identific o poten ial surs de conflict, aceasta contacteaz organismul în cauz pentru a se asigura c toate informa iile tiin ifice relevante sunt împ rt ite i pentru a identifica aspectele tiin ifice aflate în poten ial conflict.

(3) În cazul în care exist un conflict fundamental cu privire la aspectele tiin ifice, iar organismul în cauz este o agen ie comunitarsau un comitet tiin ific, Agen ia i organismul în cauz lucreazîmpreun fie pentru a solu iona conflictul, fie pentru a înainta Comisiei un document comun care clarific aspectele tiin ifice aflate în conflict. Acest document este publicat imediat dup adoptare.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 52

(4) Cu excep ia cazurilor în care prezentul regulament, Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE dispun altfel, în cazul în care exist un conflict fundamental cu privire la aspectele tiin ifice, iar organismul în cauz este un organism al unui stat membru, Agen ia iorganismul na ional în cauz lucreaz împreun fie pentru a solu ionaconflictul, fie pentru a înainta Comisiei un document comun care clarific aspectele tiin ifice aflate în conflict. Acest document este publicat imediat dup adoptare.

Articolul 60

La cererea Comisiei, Agen ia strânge, în privin a medicamentelor autorizate, toate informa iile disponibile despre metodele pe care autorit ilecompetente ale statelor membre le folosesc pentru a determina valoarea terapeutic ad ugat pe care o aduce un nou medicament.

Articolul 61

(1) Dup consultarea consiliului de administra ie, fiecare stat membru nume te, pe o perioad de trei ani care poate fi reînnoit , un membru iun supleant în Comitetul pentru medicamente de uz uman i un membru i un supleant în Comitetul pentru medicamente de uz veterinar.

Suplean ii reprezint membrii plini în absen a acestora i voteaz în numele lor, putând îndeplini rolul de raportori în conformitate cu articolul 62.

Membrii i suplean ii sunt ale i în func ie de rolul i experien a lor în evaluarea medicamentelor de uz uman i de uz veterinar, dup caz, ireprezint autorit ile na ionale competente.

(2) Comitetele pot coopta cel mult cinci membri suplimentari ale i pe baza competen ei lor tiin ifice specifice. Ace ti membri sunt numi i pe o perioad de trei ani care poate fi reînnoit i nu au suplean i.

În vederea coopt rii acestor membri, comitetele identific competen atiin ific specific complementar a membrului/membrilor suplimen

tar(i). Membrii coopta i sunt ale i dintre exper ii numi i de statele membre sau de Agen ie.

(3) Membrii fiec rui comitet pot fi înso i i de exper i în domenii tiin ifice sau tehnice specifice.

(4) Directorul executiv al Agen iei sau reprezentantul s u i reprezentan ii Comisiei au dreptul de a participa la toate întrunirile comitetelor, grupurilor de lucru i ale grupurilor tiin ifice consultative, cât ila toate celelalte întruniri convocate de Agen ie sau de comitetele sale.

(5) De asemenea, fa de sarcina lor de a furniza Comunit ii istatelor membre avize tiin ifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii fiec rui comitet se asigur c exist o coordonare adecvat între sarcinile Agen iei i activitatea autorit ilorna ionale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autoriza iilor de introducere pe pia .

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 53

(6) Membrii comitetelor i exper ii r spunz tori de evaluarea medicamentelor se bazeaz pe evaluarea tiin ific i resursele de care dispun organismele na ionale de autorizare a introducerii pe pia . Fiecare autoritate na ional competent monitorizeaz nivelul tiin ific i independen a evalu rilor efectuate i faciliteaz activit ile membrilor comitetelor i ale exper ilor desemna i. Statele membre nu dau membrilor comitetelor i exper ilor nici o instruc iune care este incompatibil cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile i responsabilit ileAgen iei.

(7) La preg tirea avizului, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a ob ine consensul tiin ific. În cazul în care nu se ob ine acest consens, avizul const în pozi ia majorit ii membrilor i pozi iile divergente, înso ite de motivele pe care acestea se bazeaz .

(8) Fiecare comitet î i stabile te regulamentul de procedur .

Acest regulament prevede în special:

(a) procedurile de numire i de înlocuire a pre edintelui;

(b) procedurile referitoare la grupurile de lucru i grupurile tiin ificeconsultative; i

(c) o procedur de adoptare de urgen a avizelor, în special în leg turcu dispozi iile prezentului regulament privind supravegherea pie eii farmacovigilen a.

Acesta intr în vigoare dup ce a primit avizul favorabil al Comisiei ial consiliului de administra ie.

M5

Articolul 61a

(1) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen are urm toarea componen :

(a) câte un membru i câte un membru supleant numi i de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;

(b) ase membri numi i de Comisie, pentru a asigura existen a în cadrul Comitetului a competen elor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinic i farmacoepidemiologie, pe baza unei invita ii publice de manifestare a interesului;

(c) un membru i un membru supleant numi i de Comisie, pe baza unei invita ii publice de manifestare a interesului, dup consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;

(d) un membru i un membru supleant numi i de Comisie, pe baza unei invita ii publice de manifestare a interesului, dup consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organiza iile pacien ilor.

Membrii suplean i îi reprezint pe membri în absen a acestora i voteazîn numele lor. Membrii suplean i men iona i la litera (a) pot fi numi iraportori în conformitate cu articolul 62.

(2) Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribu iile în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen .Fiecare stat membru poate reprezenta cel mult un singur alt stat membru.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 54

(3) Membrii i membrii suplean i ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen sunt numi i pe baza experien eilor relevante în aspecte de farmacovigilen i în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât s se garanteze cel mai înalt nivel de calific ri de specialitate i o gam larg de cuno tin e în domeniu. În acest scop, statele membre colaboreaz cu Consiliul de administra ie i Comisia pentru a se asigura c structura final a comitetului acoper domeniile tiin ifice relevante pentru sarcinile sale.

(4) Membrii i membrii suplean i ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen sunt numi i pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dat , iar ulterior poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile men ionate la alineatul (1). Comitetul î ialege pre edintele dintre membrii s i, pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dat .

(5) Articolul 61 alineatele (3), (4), (6), (7) i (8) se aplic Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilen .

(6) Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen acoper toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utiliz rii medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea i comunicarea riscurilor de reac ii adverse, inând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman,

precum i elaborarea i evaluarea studiilor de siguran postautorizare i a auditului sistemului de farmacovigilen .

B

Articolul 62

(1) M5 În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oric ruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicit s evalueze un medicament de uz uman, acesta nume te unul dintre membrii s i pentru a ac iona în calitate de raportor, inând seama de cuno tin ele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauz poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.

Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilen colaboreaz îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referin pentru medicamentul de uz uman în cauz .

Atunci când consult grupurile tiin ifice consultative men ionate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul tiin ific consultativ se înainteaz pre edinteluicomitetului competent astfel încât s asigure respectarea termenelor prev zute la articolul 6 alineatul (3) i articolul 31 alineatul (3).

Con inutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3) i articolului 38 alineatul (3).

M5În cazul în care exist o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, dac aceast posibilitate este prev zut în legisla ia Uniunii, comitetul în cauz nume te un alt raportor i, dup caz, un alt coraportor decât cei numi i pentru avizul ini ial. Procedura de reexaminare poate

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 55

aborda numai punctele avizului care au fost identificate ini ial de solicitant i se poate baza numai pe datele tiin ifice disponibile la data adopt rii avizului ini ial de c tre comitet. În leg tur cu reexaminarea, solicitantul poate cere consultarea de c tre comitet a unui grup tiin ificconsultativ.

B(2) M5 Statele membre transmit agen iei, laolalt cu men ionareacalific rilor acestora i a domeniului lor de specializare, numele exper ilor na ionali cu experien confirmat în evaluarea medicamentelor de uz uman i care, având în vedere dispozi iile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispu i s î i desf oare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri tiin ifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).

Agen ia ine la zi o list a exper ilor acredita i. Lista include exper iimen iona i la primul paragraf i al i exper i numi i direct de c treAgen ie. Lista se actualizeaz .

(3) Prestarea serviciilor de c tre raportori sau exper i este reglementat de un contract scris între Agen ie i persoana în cauz sau, dup caz, între Agen ie i angajatorul persoanei în cauz .

Persoana în cauz , sau angajatorul s u, este remunerat pe baza unei grile de onorarii care urmeaz s fie inclus în dispozi iile financiare stabilite de consiliul de administra ie.

M5Primul i al doilea paragraf se aplic , de asemenea, activit ii raportorilor din grupul de coordonare, în ceea ce prive te îndeplinirea sarcinilor grupului în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k i 107q din Directiva 2001/83/CE.

B(4) Prestarea serviciilor tiin ifice pentru care exist mai mul ifurnizori poten iali poate avea ca rezultat o invita ie la exprimarea interesului, în cazul în care contextul tiin ific i tehnic permit acest lucru iîn cazul în care acest fapt este compatibil cu sarcinile Agen iei, în special pentru a asigura un nivel ridicat de protec ie a s n t ii publice.

Consiliul de administra ie adopt procedurile adecvate pe baza unei propuneri a directorului executiv.

(5) Agen ia sau oricare dintre comitetele sale men ionate la articolul 56 alineatul (1) poate recurge la serviciile exper ilor pentru îndeplinirea altor sarcini specifice care le revin.

Articolul 63

(1) Numele membrilor comitetelor men ionate la articolul 56 alineatul (1) se fac publice. Publicarea fiec rei numiri este înso it de specificarea calific rilor profesionale ale fiec rui membru.

(2) Membrii consiliului de administra ie, membrii comitetelor, raportorii i exper ii nu au interese financiare sau de alt natur în industria farmaceutic care ar putea s le afecteze impar ialitatea.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 56

Ace tia se angajeaz s ac ioneze în interesul public i în mod independent i fac o declara ie anual a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea s aib leg tur cu aceast industrie sunt înscrise într-un registru inut de Agen ie i care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agen iei.

Codul de conduit al Agen iei prevede m suri concrete pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor.

Membrii consiliului de administra ie, membrii comitetelor, raportorii iexper ii care particip la întruniri sau grupuri de lucru ale Agen ieideclar , la fiecare întrunire, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independen ei lor în leg tur cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declara ii se pun la dispozi ia publicului.

Articolul 64

(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administra ie, la propunerea Comisiei, pe o perioad de cinci ani, pe baza unei liste de candida i propuse de Comisie în urma unei invita ii la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i în alte publica ii. Înainte de a fi învestit în func ie, candidatul numit de consiliul de administra ie este invitat s fac o declara ie în fa a Parlamentului European i s r spund la întreb rile puse de membrii s i. Mandatul s u poate fi reînnoit o singur dat . La propunerea Comisiei, consiliul de administra ie îl poate revoca pe directorul executiv din func ie.

(2) Directorul executiv este reprezentantul legal al Agen iei. Acesta r spunde de:

(a) administrarea curent a Agen iei;

M5(b) pentru gestionarea tuturor resurselor agen iei necesare desf ur rii

activit ilor comitetelor men ionate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispozi ia comitetelor respective a sprijinului tiin ific i tehnic corespunz tor i punerea la dispozi ia grupului

de coordonare a sprijinului tehnic;

B(c) asigurarea respect rii termenelor prev zute de legisla ia comunitar

privind adoptarea avizelor Agen iei;

M5(d) pentru asigurarea unei coordon ri corespunz toare între comitetele

precizate la articolul 56 alineatul (1) i, dac este cazul, între comitete i grupul de coordonare;

B(e) preg tirea proiectului de previziune a veniturilor i cheltuielilor

Agen iei, cât i de execu ia bugetar ;

(f) toate aspectele legate de personal;

(g) asigurarea secretariatului consiliului de administra ie.

(3) În fiecare an, directorul executiv înainteaz consiliului de administra ie, spre aprobare, un proiect de raport al activit ilor Agen ieipentru anul anterior i proiectul programului de lucru pentru anul urm tor, f când distinc ie între activit ile referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la medicamentele de uz veterinar i cele referitoare la medicamentele pe baz de plante.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 57

Proiectul de raport privind activit ile Agen iei în anul anterior cuprinde informa ii despre num rul cererilor evaluate de Agen ie, timpul necesar evalu rii i medicamentele autorizate, respinse sau retrase.

Articolul 65

(1) Consiliul de administra ie este alc tuit dintr-un reprezentant al fiec rui stat membru, doi reprezentan i ai Comisiei i doi reprezentan iai Parlamentului European.

De asemenea, doi reprezentan i ai organiza iilor pacien ilor, un reprezentant al organiza iilor medicilor i un reprezentant al organiza iilormedicilor veterinari sunt numi i de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde un num r mult mai mare de nume decât num rul posturilor vacante. Lista întocmit de Comisie este înaintat Parlamentului European, împreun cu documentele înso itoare relevante. În cel mai scurt timp posibil i în termen de trei luni de la data notific rii, Parlamentul European prezint punctul s u de vedere Consiliului, care nume te apoi consiliul de administra ie.

Membrii consiliului de administra ie sunt numi i astfel încât s se asigure calific rile specializate la cel mai înalt nivel, o gam larg de competen e relevante i cea mai larg distribu ie geografic cu putindin Uniunea European .

(2) Membrii consiliului de administra ie sunt numi i pe baza competen elor relevante de conducere i, dup caz, pe baza experien ei în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.

(3) Fiecare stat membru i Comisia î i nume te membrii în consiliul de administra ie, cât i un membru supleant care înlocuie te membrul în absen a acestuia i voteaz în numele s u.

(4) Durata mandatului reprezentan ilor este de trei ani. Mandatul poate fi reînnoit.

(5) Consiliul de administra ie î i alege pre edintele dintre membrii s i.

Durata mandatului pre edintelui este de trei ani i expir la data la care acesta înceteaz s mai fie membru al consiliului de administra ie.Mandatul poate fi reînnoit o singur dat .

(6) Hot rârile consiliului de administra ie sunt adoptate cu o majoritate de dou treimi din membrii s i.

(7) Consiliul de administra ie î i adopt regulamentul de procedur .

(8) Consiliul de administra ie poate invita pre edin ii comitetelor tiin ifice s participe la întruniri, dar f r drept de vot.

(9) Consiliul de administra ie aprob planul de lucru anual al Agen iei i îl înainteaz Parlamentului European, Consiliului, Comisiei i statelor membre.

(10) Consiliul de administra ie adopt raportul anual de activitate al Agen iei i îl înainteaz pân la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic i Social European, Cur ii de Conturi i statelor membre.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 58

Articolul 66

Consiliul de administra ie:

(a) adopt un aviz privind regulamentul de procedur al Comitetului pentru medicamente de uz uman i al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 61);

(b) adopt proceduri de prestare a serviciilor tiin ifice (articolul 62);

(c) nume te directorul executiv (articolul 64);

(d) adopt programul de lucru anual i îl înainteaz Parlamentului European, Consiliului, Comisiei i statelor membre (articolul 65);

(e) aprob raportul anual de activitate al Agen iei i îl înainteaz pânla 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic i Social European, Cur ii de Conturi i statelor membre (articolul 65);

(f) adopt bugetul Agen iei (articolul 67);

(g) adopt dispozi iile financiare interne ( M5 articolul 68 );

(h) adopt dispozi ii de punere în aplicare a regulamentului privind personalul (articolul 75);

(i) stabile te leg turi cu p r ile interesate i precizeaz condi iile aplicabile (articolul 78);

(j) adopt dispozi ii privind acordarea de asisten companiilor farmaceutice (articolul 79);

(k) adopt norme care asigur accesul public la informa iile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor (articolul 80).

C a p i t o l u l 2

Dispozi ii financiare

Articolul 67

(1) Proiectul de buget al tuturor veniturilor i cheltuielilor Agen ieieste întocmit pentru fiecare exerci iu financiar, corespunz tor anului calendaristic, i este eviden iat în bugetul Agen iei.

(2) Veniturile i cheltuielile din buget sunt echilibrate.

(3) M5 Veniturile agen iei constau într-o contribu ie a Uniunii i în taxele achitate de întreprinderi pentru ob inerea i gestionarea autoriza iilor de introducere pe pia ale Uniunii, precum i pentru alte servicii furnizate de agen ie sau de grupul de coordonare în ceea ce prive te îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k i 107q din Directiva 2001/83/CE.

Parlamentul European i Consiliul (denumite în continuare „autoritatea bugetar ”) reexamineaz , când este necesar, nivelul contribu iei comunitare pe baza evalu rii necesarului i inând seama de nivelul taxelor.

M5(4) Activit ile legate de farmacovigilen , de func ionarea re elelorde comunica ii i de supravegherea pie ei se afl sub controlul permanent al Consiliului de administra ie, în scopul garant rii independen ei agen iei. Acest fapt nu împiedic agen ia s perceap taxe care

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 59

trebuie achitate de titularii autoriza iilor de introducere pe pia pentru efectuarea activit ilor respective de c tre agen ie, cu condi ia garant riistricte a independen ei acesteia.

B(5) Cheltuielile Agen iei includ remunerarea personalului, costuri administrative i de infrastructur , cheltuielile de exploatare cât i cele rezultate din contracte încheiate cu ter i.

(6) În fiecare an, consiliul de administra ie întocme te, pe baza unui proiect elaborat de directorul executiv, o estimare a veniturilor i cheltuielilor Agen iei pentru exerci iul financiar urm tor. Aceast estimare, care cuprinde un proiect al planului de personal, este înaintat Comisiei de c tre consiliul de administra ie pân la 31 martie.

(7) Estimarea este înaintat de Comisie autorit ii bugetare împreuncu proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene.

(8) Pe baza estim rii, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estim rile pe care le considernecesare pentru planul de personal i volumul subven iilor care urmeaz s fie prelevate din bugetul general, pe care le prezint autorit ii bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(9) Autoritatea bugetar autorizeaz creditele pentru subven ionareaAgen iei.

Autoritatea bugetar adopt planul de personal al Agen iei.

(10) Bugetul este adoptat de consiliul de administra ie i devine definitiv dup adoptarea definitiv a bugetului general al Uniunii Europene. Dup caz, este ajustat în mod corespunz tor.

(11) Orice modificare a planului de personal i a bugetului face obiectul unui buget rectificativ care este înaintat autorit ii bugetare, spre informare.

(12) Consiliul de administra ie notific , cât mai repede posibil, autorit ii bugetare inten ia sa de a pune în aplicare oricare proiect care poate avea consecin e financiare importante asupra finan rii bugetului s u, în special proiecte legate de proprietate, precum închirierea sau achizi ia de cl diri, i informeaz Comisia despre acest subiect.

În cazul în care o ramur a autorit ii bugetare i-a anun at inten ia de a emite un aviz, ea transmite acest aviz consiliului de administra ie în termen de ase s pt mâni de la data notific rii proiectului.

Articolul 68

(1) Directorul executiv execut bugetul Agen iei.

(2) Pân la data de 1 martie a fiec rui exerci iu financiar urm tor,contabilul Agen iei comunic situa ia financiar provizorie contabilului Comisiei, înso it de un raport privind gestiunea bugetar i financiar a exerci iului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolideaz situa ia

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 60

conturilor provizorii ale institu iilor i organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunit ilor Europene (1) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”).

(3) Pân la data de 31 martie a fiec rui exerci iu financiar urm tor,contabilul Comisiei înainteaz Cur ii de Conturi situa ia financiarprovizorie a Agen iei, înso it de un raport privind gestiunea bugetari financiar a exerci iului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea

bugetar i financiar a exerci iului este de asemenea înaintat Parlamentului European i Consiliului.

(4) La primirea observa iilor Cur ii de Conturi cu privire la situa iafinanciar provizorie a Agen iei, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocme te situa iafinanciar definitiv a Agen iei pe propria sa r spundere i o înainteazconsiliului de administra ie, spre avizare.

(5) Consiliul de administra ie al Agen iei emite un aviz cu privire la situa ia financiar definitiv a Agen iei.

(6) Pân la data de 1 iulie a fiec rui exerci iu financiar urm tor,directorul executiv înainteaz Parlamentului European, Consiliului, Comisiei i Cur ii de Conturi situa ia financiar definitiv înso it de avizul consiliului de administra ie.

(7) Situa ia financiar definitiv este publicat .

(8) Pân la 30 septembrie, directorul executiv al Agen iei transmite Cur ii de Conturi un r spuns la observa iile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest r spuns consiliului de administra ie.

(9) Directorul executiv înainteaz Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informa iile necesare pentru buna desf urare a procedurii de desc rcare de gestiune pentru exerci iul financiar în cauz , în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general.

(10) Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomand rii Consiliului care hot r te cu majoritate calificat , Parlamentul European acord directorului executiv desc rcarea de gestiune cu privire la execu ia bugetului pentru anul N.

(11) Normele financiare aplicabile Agen iei sunt adoptate de consiliul de administra ie, dup consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndep rtade la dispozi iile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele men ionate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunit ilor Europene (2), cu excep iacazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru func ionareaAgen iei i cu aprobarea prealabil a Comisiei.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 61

(1) Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunit ilorEuropene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).

(2) JO L 357, 31.12.2002, p. 72.

Articolul 69

(1) Pentru a combate frauda, corup ia i alte activit i ilegale, se aplic f r restric ie dispozi iile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 mai 1999 privind investiga iile efectuate de Oficiul european de lupt antifraud (OLAF) (1).

(2) Agen ia aplic Acordul interinstitu ional din 25 mai 1999 privind investiga iile interne efectuate de Oficiul european de lupt antifraud(OLAF) i adopt f r întârziere dispozi iile corespunz toare aplicabile tuturor angaja ilor Agen iei.

Articolul 70

(1) Structura i nivelul taxelor men ionate la articolul 67 alineatul (3) sunt stabilite de Consiliu care hot r te în condi iile prev zute de tratat, la propunerea Comisiei, dup ce Comisia a consultat organiza iile care reprezint interesele industriei farmaceutice la nivel comunitar.

M3(2) Cu toate acestea, Comisia adopt dispozi ii de stabilire a condi iilor în care întreprinderile mici i mijlocii pot pl ti taxe reduse, pot amâna plata taxei sau pot primi asisten administrativ . M surilerespective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

B

C a p i t o l u l 3

Dispozi ii generale care reglementeaz Agen ia

Articolul 71

Agen ia are personalitate juridic . Aceasta se bucur în toate statele membre de capacitatea juridic cea mai larg acordat persoanelor juridice în conformitate cu dreptul intern. Aceasta poate în special sdobândeasc sau s înstr ineze bunuri mobiliare i imobiliare i poate fi parte în justi ie.

Articolul 72

(1) R spunderea contractual a Agen iei este reglementat de legea aplicabil contractului în cauz . Curtea de Justi ie a Comunit ilorEuropene este competent în temeiul oric rei clauze compromisorii incluse în contractul încheiat de Agen ie.

(2) În cazul r spunderii necontractuale, în conformitate cu principiile generale comune legisla iei statelor membre, Agen ia repar toate prejudiciile create de ea sau de agen ii s i în exerci iul func iunii.

Curtea de Justi ie este competent în orice litigiu referitor la compensa iile oric ror prejudicii.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 62

(1) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

(3) R spunderea personal a agen ilor s i fa de Agen ie este reglementat de normele aplicabile personalului Agen iei.

Articolul 73

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului i Comisiei se aplic documentelor pe care le de ine Agen ia (1).

Agen ia deschide un registru în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 articolul 2 alineatul (4) pentru a face disponibile toate documentele supuse accesului public în temeiul prezentului regulament.

Consiliul de administra ie adopt m surile de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 în termen de ase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Deciziile luate de Agen ie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 articolul 8 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau face obiectul unei ac iuni la Curtea de Justi ie, în condi iile prev zute la articolele 195 i respectiv 230 din tratat.

M1

Articolul 73a

Deciziile luate de c tre Agen ie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei ac iuni în fa a Cur ii de Justi iea Comunit ilor Europene, în condi iile stabilite la articolul 230 din tratat.

B

Articolul 74

Protocolul privind privilegiile i imunit ile Comunit ilor Europene se aplic Agen iei.

Articolul 75

Personalul Agen iei se supune normelor aplicabile func ionarilor i altor agen i ai Comunit ilor Europene. Agen ia exercit fa de personalul s u puterile care au fost transmise autorit ii învestite cu putere de numire în func ie.

Consiliul de administra ie adopt , de comun acord cu Comisia, dispozi iile necesare de punere în aplicare.

Articolul 76

Membrii consiliului de administra ie, membrii comitetelor men ionate la articolul 56 alineatul (1), exper ii i func ionarii i al i agen i ai Agen ieinu trebuie s divulge, nici dup încetarea atribu iilor lor, informa ii care, prin natura lor, fac obiectul secretului profesional.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 63

(1) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

Articolul 77

Comisia poate invita, cu acordul consiliului de administra ie i al comitetului relevant, reprezentan i ai organiza iilor interna ionale interesate de armonizarea reglement rilor aplicabile medicamentelor s participe ca observatori la lucr rile agen iei. Condi iile de participare sunt stabilite în avans de c tre Comisie.

Articolul 78

(1) Consiliul de administra ie stabile te, cu acordul Comisiei, leg turiadecvate între Agen ie i reprezentan ii industriei, consumatori ipacien i i profesiile din domeniul s n t ii. Aceste leg turi pot include participarea observatorilor la anumite p r i ale lucr rilorAgen iei, în condi iile stabilite în avans de c tre consiliul de administra ie, cu acordul Comisiei.

(2) Comitetele men ionate la articolul 56 alineatul (1) i orice grupuri de lucru i grupuri tiin ifice consultative instituite în conformitate cu articolul men ionat stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu p r ile interesate în utilizarea medicamentelor, în special organiza ii ale pacien ilor i asocia ii profesionale din domeniul s n t ii. Raportorii numi i de aceste comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentan ii organiza iilorpacien ilor i ai asocia iilor profesionale din domeniul s n t iirelevante pentru indica ia medicamentului în cauz .

Articolul 79

Consiliul de administra ie adopt m surile necesare pentru a oferi asisten întreprinderilor la prezentarea cererilor privind medicamentele veterinare, în cazul în care aceste produse dispun de pie e limitate sau sunt destinate combaterii bolilor cu caracter regional.

Articolul 80

Pentru a asigura un nivel adecvat de transparen , consiliul de administra ie adopt , pe baza unei propuneri a directorului executiv i cu acordul Comisiei, norme menite s asigure accesul public la informa iilecu caracter de reglementare, tiin ific sau tehnic privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor i care nu sunt confiden iale.

Regulamentul intern i procedurile Agen iei, comitetelor i grupurilor sale de lucru se pun la dispozi ia publicului la sediul Agen iei i pe Internet.

TITLUL V

DISPOZI II GENERALE I FINALE

Articolul 81

(1) Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau revoca o autoriza ie de introducere pe pia , luate în conformitate cu

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 64

prezentul regulament, specific în detaliu motivele pe care se întemeiaz . Aceste decizii sunt comunicate p r ii în cauz .

(2) Autoriza ia de introducere pe pia a unui medicament reglementat de prezentul regulament nu este acordat , refuzat , modificat ,suspendat , retras sau revocat decât pe baza procedurilor i din motivele stabilite de prezentul regulament.

Articolul 82

(1) Unul i acela i medicament nu poate face decât obiectul unei singure autoriza ii acordate unui solicitant.

Cu toate acestea, Comisia autorizeaz acela i solicitant s înainteze Agen iei mai multe cereri pentru acela i medicament atunci când exist motive obiective i verificabile legate de s n tatea publicprivind accesul profesiilor din domeniul s n t ii i/sau al pacien ilorla medicamentul în cauz sau din motive de comercializare mixt .

(2) În ceea ce prive te medicamentele de uz uman, Directiva 2001/83/CE articolul 98 alineatul (3) se aplic medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

M5(3) F r s aduc atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al con inutului documentelor men ionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) i la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a dou sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autoriza ii de introducere pe pia .

B

Articolul 83

(1) Prin derogare de la Directiva 2001/83/CE articolul 6, statele membre pot dispune ca un medicament de uz uman care se încadreazîn categoriile men ionate la articolul 3 alineatele (1) i (2) din prezentul regulament s fie disponibil pentru folosire în tratamente de ultiminstan .

(2) În sensul prezentului articol, „folosire în tratamente de ultiminstan ” înseamn c un medicament care se încadreaz în categoriile men ionate la articolul 3 alineatul (1) i (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacien i suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consider c le pun via a în pericol i care nu pot fi trata i în mod satisf c tor cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauz trebuie sfac obiectul unei cereri de autoriza ie de introducere pe pia în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau s fie în etapa de studiu clinic.

(3) Atunci când un stat membru recurge la posibilitatea prev zut la alineatul (1), el notific Agen ia.

(4) Atunci când se are în vedere folosirea în tratamente de ultiminstan , Comitetul pentru medicamente de uz uman poate adopta, dupconsultarea produc torului sau a solicitantului, avize privind condi iilede utilizare, condi iile de distribuire i pacien ii viza i. Avizele sunt actualizate cu regularitate.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 65

(5) Statele membre in seama de orice aviz disponibil.

(6) Agen ia ine la zi o list a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul (4), care este publicat pe situl s u. M5 Articolul 28 alineatele (1) i (2) se aplic mutatis mutandis.

(7) Avizele men ionate la alineatul (4) nu afecteaz r spundereacivil sau penal a produc torului sau a solicitantului autoriza iei de introducere pe pia .

(8) În cazul în care s-a stabilit un program de folosire în tratamente de ultim instan , solicitantul se asigur c pacien ii care particip la acest program au de asemenea acces la noul medicament în intervalul de timp dintre autorizare i introducerea pe pia .

(9) Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2001/20/CE iDirectivei 2001/83/CE articolul 5.

Articolul 84

(1) F r s aduc atingere Protocolului privind privilegiile i imunit ile Comunit ilor Europene, fiecare stat membru stabile te sanc iunilecare urmeaz s fie aplicate în caz de înc lcare a dispozi iilorprezentului regulament sau a regulamentelor adoptate în temeiul s u iia toate m surile necesare punerii lor în aplicare. Sanc iunile sunt eficace, propor ionale i cu efect de descurajare.

Statele membre informeaz Comisia despre aceste dispozi ii pân la 31 decembrie 2004 i notific toate modific rile ulterioare cât mai rapid posibil.

(2) Statele membre informeaz de îndat Comisia despre orice litigiu survenit în leg tur cu înc lcarea prezentului regulament.

(3) M3 La cererea agen iei, Comisia poate impune sanc iunifinanciare titularilor autoriza iilor de introducere pe pia acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care ace tia nu respectanumite obliga ii prev zute în leg tur cu autoriza iile. Sumele maxime, precum i condi iile i metodele de colectare a acestor sanc iuni sunt stabilite de c tre Comisie. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 87 alineatul (2a).

Comisia public numele titularilor autoriza iilor de introducere pe piarespectivi, valoarea i motivele sanc iunilor financiare impuse.

Articolul 85

Prezentul regulament nu afecteaz competen ele acordate Autorit iieuropene pentru Siguran a Alimentar instituit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (1).

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 66

(1) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i cerin elor generale ale legisla iei în domeniul alimentar, de înfiin are a Autorit ii europene pentru siguran a alimentar i de stabilire a procedurilor referitoare la siguran aproduselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

Articolul 86

Cel pu in odat la zece ani, Comisia public un raport general privind experien a dobândit din aplicarea procedurilor prev zute de prezentul regulament, de Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 i de Directiva 2001/82/CE titlul III capitolul 4.

Articolul 87

(1) Comisia este sprijinit de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman instituit pe baza Directivei 2001/83/CE articolul 121 i de Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar instituit pe baza Directivei 2001/82/CE articolul 89.

(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplicDecizia 1999/468/CE articolele 5 i 7, cu respectarea dispozi iilor articolului 8.

Perioada prev zut de Decizia 1999/468/CE articolul 5 alineatul (6) se stabile te la trei luni.

M3(2a) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplicarticolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozi iile articolului 8 din respectiva decizie.

B(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplicDecizia 1999/468/CE articolele 4 i 7, cu respectarea dispozi iilor articolului 8.

Perioada prev zut de Decizia 1999/468/CE articolul 4 alineatul (3) se stabile te la o lun .

M3 __________

M5

Articolul 87a

Pentru a armoniza desf urarea activit ilor de farmacovigilenprev zute de prezentul regulament, Comisia adopt m suri de punere în aplicare în conformitate cu dispozi iile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru urm toarele domenii:

(a) con inutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen de c tre titularul autoriza iei de introducere pe pia ;

(b) cerin ele minime ale sistemului de calitate în ceea ce prive teexecutarea activit ilor de farmacovigilen de c tre agen ie;

(c) utilizarea unor terminologii, formate i standarde recunoscute pe plan interna ional pentru desf urarea activit ilor de farmacovigilen ;

(d) cerin ele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau modificarea celor existente;

(e) formatul i con inutul raport rii electronice de c tre statele membre i de c tre titularii autoriza iilor de introducere pe pia a reac iilor

adverse suspectate;

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 67

(f) formatul i con inutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguran a i al planurilor de gestionare a riscurilor;

(g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile privind siguran a postautorizare.

Aceste m suri in cont de lucr rile de armonizare interna ionalefectuate în domeniul farmacovigilen ei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizii în scopul adapt rii acestora la progresul tehnico- tiin ific. Aceste m suri se adopt în conformitate cu procedura de

reglementare men ionat la articolul 87 alineatul (2).

Articolul 87b

(1) Competen a de a adopta actele delegate men ionate la articolul 10b este conferit Comisiei pentru o perioad de 5 ani de la 1 ianuarie 2011. Comisia prezint un raport privind competen eledelegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competen e se reînnoie te automat pentru perioade de timp identice, cu excep ia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revoc , în conformitate cu articolul 87c.

(2) De îndat ce adopt un act delegat, Comisia îl notific simultan Parlamentului European i Consiliului.

(3) Competen a de a adopta acte delegate conferit Comisiei face obiectul condi iilor prev zute la articolele 87c i 87d.

Articolul 87c

(1) Delegarea de competen e men ionat la articolul 10b poate fi revocat în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2) Institu ia care a ini iat o procedur intern pentru a decide dacinten ioneaz s revoce delegarea de competen e informeaz cel laltlegislator i Comisia în termen rezonabil înaintea adopt rii unei decizii finale, indicând competen ele delegate care ar putea face obiectul unei revoc ri, precum i motivele acesteia.

(3) Decizia de revocare pune cap t deleg rii competen elor specificate în decizia respectiv . Decizia produce efecte imediat sau de la o dat ulterioar , men ionat în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se public în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 87d

(1) Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiec iuni cu privire la un act delegat în termen de dou luni de la data notific rii.

La ini iativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelunge te cu dou luni.

(2) În cazul în care, la expirarea termenului prev zut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiec iuni cu privire la actul delegat, acesta se public în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i intr în vigoare la data prev zut în dispozi iile acestuia.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 68

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europenei intr în vigoare înainte de expirarea perioadei respective, dac atât

Parlamentul European, cât i Consiliul au informat Comisia c au decis s nu formuleze obiec iuni.

(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formuleazobiec iuni cu privire la actul delegat în termenul prev zut la alineatul (1), acesta nu intr în vigoare. Institu ia care formuleaz obiec iuni î iexpune motivele care au stat la baza obiec iunilor cu privire la actul delegat.

B

Articolul 88

Regulamentul (CEE) nr. 2309/93/CE se abrog .

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 89

Perioadele de protec ie prev zute la articolul 14 alineatul (11) i la articolul 39 alineatul (10) nu se aplic medicamentelor de referinpentru care cererea de autorizare a fost înaintat înainte de data men ionat la articolul 90 al doilea paragraf.

Articolul 90

Prezentul regulament intr în vigoare în a dou zecea zi de la data public rii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin derogare de la primul paragraf, titlurile I, II, III i V se aplic de la 20 noiembrie 2005, iar anexa punctul 3 a cincea i a asea liniu se aplic de la 20 mai 2008.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale i se aplic direct în toate statele membre.

M5

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 69

ANEX

MEDICAMENTE CARE URMEAZ S FIE AUTORIZATE DE COMUNITATE

1. Medicamente realizate cu ajutorul unuia dintre urm toarele procedee biotehnologice:

— tehnologia ADN-ului recombinant;

— expresia controlat a codific rii genelor pentru proteine biologic active în procariote i eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;

— metode pe baz de hibridoame i anticorpi monoclonali.

M21a. Medicamentele pentru terapie avansat , astfel cum sunt definite la articolul 2

din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat (1)

B2. Medicamente de uz veterinar destinate în principal utiliz rii ca amelioratori

de performan pentru a promova cre terea animalelor tratate sau pentru a spori produc ia ob inut de la animalele tratate.

3. Medicamente de uz uman care con in o nou substan activ care, la data intr rii în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizat în Comunitate i pentru care indica ia terapeutic este tratamentul oric reia dintre urm toarele boli:

— sindromul imunodeficien ei dobândite;

— cancer;

— maladii neurodegenerative;

— diabet;

i începând de la 20 mai 2008

— maladii autoimune i alte disfunc ii imunitare;

— maladii virale.

M2Dup 20 mai 2008, Comisia poate prezenta, în urma consult rii cu agen ia,orice propuneri de modificare a prezentului punct, iar Parlamentul European i Consiliul iau o decizie cu privire la acestea, în conformitate cu tratatul.

B4. Medicamente desemnate ca medicamente orfane în temeiul Regulamentului

(CE) nr. 141/2000.

B

2004R0726 — RO — 05.06.2013 — 007.001 — 70

(1) JO L 324, 10.12.2007, p. 121.