Raport Total

Raport privind investigaia util pentru cunoaterea pieei distribuiei angro de

medicamente din Romnia Raportor Daniela Raluca Papacu Echipa de investigaie Iuliana Jurju Maria Andrei Sorin Lungu Cosmin Belacurencu

Glosar ANMDM: Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; APP: Autorizaie de punere pe pia; ATC: Clasificare Anatomico Terapeutic Chimic, un standard internaional recunoscut pentru clasificarea medicamentelor; Biosimilar: produs medicamentos biologic, produs folosind biotehnologia; CEJ: Curtea European de Justiie; CNAS: Casa Naional de Asigurri de Sntate; Coplata: diferena suportat de asigurat ntre tariful decontat de casa de asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurari sociale de sntate i tariful maximal stabilit de MS, ca autoritate naional n politica de preuri a serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale. DCI: Denumire Comun Internaional; EMEA: Agenia European a Medicamentului; Generic: un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin (original) i a carui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic ndeplinese criteriile relevante asa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunzatoare; Medicamente pentru uz uman: toate medicamente destinate tratrii oamenilor; MS: Ministerul Sntii; Original/Inovativ: medicament care se afla sub protecia patentului la momentul lansrii pe pia; OTC: medicament care se elibereaz fr prescripie medical; Pre de decontare: preul de decontare stabilit pentru medicamentele eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor i pacientilor cuprini n cadrul programelor naionale de sanatate este preul de vnzare cu amnuntul maximal cu TVA inclus, stabilit conform metodologiei aprobate prin

ordin al ministrului sntii publice, i reprezint totodat tariful maximal stabilit pentru acestea. Pre de referin: cel mai mic pre corespunztor unitii terapeutice aferente aceleiai forme farmaceutice din cadrul DCI i pentru fiecare concentraie. Rx: medicament care se elibereaz numai cu prescripie medical: TFUE: Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene; TPI: Tribunalul de Prim Instan;

Cuprins

Capitolul 1 Declanarea investigaiei i obiectivele urmrite 1

Capitolul 2 Producia de medicamente 5

2.1. Autorizaia de punere pe pia a medicamentelor 5 2.1.1 Autorizarea de punere pe pia de ctre ANMDM 5 2.1.2. Autorizarea de punere pe pia de ctre Comisia European 8 2.2. Fabricarea medicamentelor 9 2.3. Definirea pieei relevante 9 2.4. Situaia concurenei pe piaa produciei de medicamente 13 2.5. Modul de stabilire a preului de productor 20 Capitolul 3 Distribuia angro de medicamente 25

3.1. Autorizarea distribuitorilor angro 25 3.2. Sistemul de distribuie angro existent 27 3.3. Structura pieei din punct de vedere al capacitilor logistice i de depozitare 33

3.4. Structura pieei din punct de vedere concurenial 36 Capitolul 4 Analiza cadrului legislativ cu impact asupra pieei distribuiei angro de medicamente

41

4.1. Programele naionale de sntate 41 4.1.1. Modul de organizare a programelor naionale de sntate 43 4.1.2. Analiza evoluiei programelor naionale de sntate 46 4.2. Lista cuprinznd denumirile comune internationale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate (Lista)

52

4.2.1. Includerea n List 53 4.2.2. Excluderea din List 54 4.2.3. Ci de atac 55 4.3. Analiza cadrului legal din perspectiv concurenial 55 4.3.1. Criterii de includere n List 55 4.3.2. Termenul de includere n List 63 4.3.3. Cile de atac mpotriva deciziei de neincludere 69 4.4. Modul de achiziie a medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul spitalicesc 73

4.4.1. Autorizaia de dealer 73 4.4.2 Loturi vs caiet de sarcini 91 4.4.3 DCI vs denumire comercial 92 Capitolul 5 Analiza situaiei concureniale pe piaa distribuiei angro 94

5.1. Relaia productor- distribuitor 94 5.2. Stabilirea eantionului reprezentativ 98 5.3. Analiza pieelor identificate 100 5.4. Constatri privind pieele analizate 130 5.4.1. Constatri privind distribuia angro de medicamente 130 5.4.2. Constatri referitoare la relaia inovative generice pe pieele analizate 140

Capitolul 6 Concluzii i Propuneri 152

6.1.Cadrul legal cu impact asupra pieei distribuiei angro de medicamente 152 6.1.1. Programe naionale de sntate 152 6.1.2. Lista cuprinznd denumirile comune internationale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate

161

6.1.3. Modul de achiziie a medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul spitalicesc 165

6.2. Analiza situaiei concureniale pe piaa distribuiei angro de medicamente 172

6.2.1. Constatri privind distribuia angro de medicamente 172 6.2.2. Constatri referitoare la relaia inovative generice pe pieele analizate 175

Opis Anexe 181 Anexe 182

Raport privind investigaia util pentru cunoaterea pieei distribuiei angro de medicamente

1

1. Declanarea investigaiei i obiectivele urmrite

n cursul anului 2008, Consiliul Concurenei a desfurat o analiz a situaiei concureniale existente n domeniul distribuiei angro de produse farmaceutice i produse conexe, n vederea identificrii agenilor economici ce desfoar activiti n acest domeniu i a definirii pieelor relevante pe care acetia activeaz. n urma acestei analize s-au constatat anumite disfuncionaliti de natur concurenial existente pe aceast pia, disfuncionaliti legate n primul rnd de accesul distribuitorilor la anumite medicamente care fceau obiectul unor relaii de exclusivitate sau care erau distribuite prin intermediul unui numr redus de distribuitori, de regul din rndul celor mai mari. De asemenea, n cursul anului 2008 i nceputul anului 2009, Consiliul Concurenei a primit o serie de sesizri cu privire la existena unor relaii de exclusivitate privind distribuia unora dintre cel mai bine vndute 50 de medicamente din Romnia. Lipsa accesului la aceste medicamente poate afecta atractivitatea unui distribuitor n relaia cu farmaciile, crendu-i acestuia un dezavantaj concurenial pe pia. n consecin, pentru a realiza o analiz aprofundat a pieei distribuiei de medicamente i a stabili dac exist disfuncionaliti importante la nivelul acestei piee, sau, dimpotriv, cazuri izolate care nu afecteaz semnificativ funcionarea acestei piee, la data de 03.03.2009, prin Ordinul Preedintelui Consiliul Concurenei nr. 89, a fost declanat o investigaie util pentru cunoaterea pieei distribuiei angro de medicamente, n baza art. 26 din Legea concurenei nr. 21/1996, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.

Primul obiectiv al investigaiei a constat n efectuarea unei cercetri aprofundate a legislaiei cu impact asupra pieei distribuiei angro de medicamente, n vederea identificrii unor posibile disfuncionaliti de natur concurenial, n patru domenii, i anume:

modul de organizare i funcionare a programelor naionale de sntate; modul de ntocmire a listelor medicamentelor compensate de care beneficiaz

asiguraii n tratamentul ambulatoriu; modul de achiziie a medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n

tratamentul spitalicesc; legislaia privind importul paralel de medicamente.

Cel de-al doilea obiectiv a constat n analiza unui eantion reprezentativ de medicamente. Eantionul este format dintr-un numr de 92 de piee definite la nivel ATC4 i reprezint peste 70% din valoarea total a pieei distribuiei angro n anul 2009. Eantionul a fost stabilit pornind de la cel mai bine vndute 50 de medicamente din Romnia.


2

Investigaia efectuat a vizat analiza relaiilor de distribuie existente n cazul celor mai bine vndute medicamente, n vederea identificrii stituaiilor n care distribuia este efectuat printr-un numr restrns de distribuitori sau printr-un distribuitor exclusiv, estimarea ponderii acestor relaii la nivelul fiecrei piee i, n final, estimarea impactului acestor relaii asupra pieei distribuiei angro de medicamente. Urmare a constatrilor cu privire la gradul ridicat de concentrare a pieelor analizate, datorat cotelor importante de pia deinute de medicamentele inovative, n cadrul investigaiei au fost analizate, de asemenea, gradul de penetrare a genericelor pe pieele analizate i factorii care au condus la situaia identificat. Pentru a obine o radiografie ct mai exact a acestui sector i a problemelor de ordin concurenial, Consiliul Concurenei a desfurat un dialog activ cu toi actorii implicai, respectiv: - productori de medicamente: 23 grupuri farmaceutice, care acoper peste 80% din piaa romneasc (Anexa nr.1); - distribuitori de medicamente: 29 de ageni economici (Anexa nr. 2); - instituii publice: MS, CNAS i ANMDM; - spitale: 120 (Anexa nr. 3). n cadrul investigaiei sectoriale au fost transmise 362 de chestionare, dup cum urmeaz: - ctre distribuitorii de medicamente : 125 chestionare; - ctre productorii de medicamente: 112 chestionare; - ctre spitale: 120 chestionare; - ctre instituii publice: 5 chestionare. Principalele propuneri ale echipei de investigaie, urmare a constatrilor cu privire la fiecare dintre cele dou obiective principale, sunt prezentate n continuare: 1. Legislaia cu impact asupra distribuiei angro de medicamente: a) n ceea ce privete organizarea programelor naionale de sntate este necesar ca autoritile contractante s analizeze caracteristicile fiecrui program i, n funcie de acestea, s recurg la una dintre procedurile disponibile, respectiv licitaia naional, licitaiile judeene, eliberarea prin farmacii cu circuit deschis i negocierea cu surs unic. Consiliul Concurenei a identificat pentru fiecare dintre cele patru posibiliti, att avantajele, ct i dezavantajele din punct de vedere concurenial, precum i msurile ce pot fi luate pentru ca acestea s conduc la obinerea celui mai bun rezultat calitate-pre. Avnd n vedere creterea important nregistrat n cazul cheltuielilor cu medicamentele ca urmare a eliberrii medicamentelor prin farmaciile cu circuit deschis, dac se continu utilizarea acestei proceduri este necesar introducerea unui sistem de refereniere a preurilor, cel puin n cazurile n care exist mai multe medicamente cu aceeai DCI. Introducerea acestui sistem va conduce la reducerea cheltuielilor cu


3

medicamentele, stimularea concurenei prin pre, de la nivel de productor pn la nivel de farmacie i, n final, la practicarea unor preuri mai mici. b) n ceea ce privete Lista cuprinznd DCI-urile de care beneficiaz asiguraii n ambulatoriu, n vederea respectrii principiilor consacrate de art. 6 al Directivei nr. 89/105/CEE privind transparena msurilor care reglementeaz preurile medicamentelor de uz uman i includerea lor n sistemele naionale de asigurri de sntate, este necesar modificarea legislaiei existente n sensul: - introducerii criteriilor folosite la stabilirea celor trei subliste i a gradului de compensare a medicamentelor incluse n acestea; - compensrii automate a unui medicament dup emiterea de ctre MS a unei decizii favorabile de includere n list; i - legiferrii unor ci adecvate de atac, prin acordarea prerogativelor de analiz i soluionare a contestaiilor mpotriva deciziilor nefavorabile ale MS cu privire la includerea unei DCI n List, unui organism independent cu funcii judiciare. De asemenea, pentru creterea gradului de transparen a ntregului proces de includere a unei DCI pe List, propunem publicarea de ctre MS pe site-ul instituiei att a deciziilor individuale de includere n List, ct i a proiectului de List, n conformitate cu legislaia n vigoare n domeniul transparenei decizionale. c) n ceea ce privete achiziia medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul spitalicesc, este necesar renunarea la solicitarea autorizaiei de dealer, document care nu este conform cu prevederile nr. OUG 34/2006, i folosirea instrumentelor prevzute de reglementare cu acelai scop, respectiv garania de participare i garania de bun execuie. Suplimentar, pentru demonstrarea capacitii de distribuie, se poate solicita o variant neconfidenial a contractului n baza cruia distribuitorul are acces la medicamentele care fac obiectul licitaiei. d) n ceea ce privete legislaia privind comerul paralel cu medicamente, Consiliul Concurenei a declanat n luna septembrie 2009 patru investigaii cu privire la clauzele de limitare a exporturilor i importurilor de medicamente prevzute de contractele ncheiate de SC Bayer SRL, Baxter AG, Belupo Croaia i Sintofarm SA cu distribuitorii acestora. Concluziile i propunerile Consiliului Concurenei cu privire la legislaia n vigoare vor fi prezentate n cadrul deciziilor ce vor fi luate dup finalizarea investigaiilor. 2. Analiza situaiei concureniale pe piaa distribuiei angro de medicamente a) n ceea ce privete relaiile de distribuie exclusiv identificate, considerm necesar reevaluarea sistemelor de distribuie folosite n cazul acelor produse cu cote de pia de peste 30% i o durat de peste 5 ani, precum i a acelora n care distribuia se realizeaz printr-un numr limitat de distribuitori, care ar putea conduce la o restrngere nejustificat a concurenei pe pieele respective, precum i n cazul pieelor pe care distribuia este restricionat ca urmare a unor reele paralele de restricionri, care acoper peste 50% din pia.


4

b) n ceea ce privete relaia medicamente inovative-generice, cadrul legal s-a mbuntait ca urmare a reintroducerii obligativitii medicului de a prescrie medicamentele compensate pe DCI i a obligrii farmacitilor de a elibera medicamentul care d preul de referin. Cu toate acestea, acelai cadru legal ar trebui s fie aplicabil i n cazul medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate, cel puin n cazul DCI-urilor pentru care exist mai multe medicamente pe pia, pentru a reduce cheltuielile cu aceste medicamente i a promova folosirea genericelor, pe msur ce acestea intr pe pia. Avnd n vedere faptul c bugetele publice, inclusiv cele alocate pentru a acoperi cheltuielile din domeniul sntii, sunt supuse unor constrngeri semnificative, concurena din partea medicamentelor generice este esenial pentru a menine bugetele publice sub control i a permite n continuare accesul pe scar larg al pacienilor la medicamente. Suplimentar, considerm oportun o mai bun reglementare a cadrului legal privind promovarea medicamentelor. Pentru a evita influenarea prescrierii anumitor medicamente n detrimentul altora n funcie de cadourile primite de la companiile productoare, prin Decizia nr. 43/27.09.2010, Consiliul Concurenei a recomandat deja MS elaborarea, n legislaia secundar, a unor Norme care s defineasc sintagmele cadouri, avantaje n bani sau n natur care au o valoare simbolic i care nu sunt costisitoare, prevzute la art. 797 alin.(1) i 805 alin.(1) din Legea nr.95/2006 privind reforma n domeniul sntii. Nu n ultimul rnd, avnd n vedere importana medicamentelor generice, acestea ar trebui s ajung pe pia fr ntrzieri inutile sau nejustificate. Prin urmare, avnd n vedere constatrile prezentului Raport de investigaie cu privire la nivelul redus de penetrare a pieei de ctre medicamentele generice, Consiliul Concurenei va acorda o atenie deosebit acestui subiect n activitatea sa viitoare pentru a se asigura c intrarea genericelor nu este n niciun fel afectat de posibile practici anticoncureniale.

Orice aciune a autoritilor publice n sectorul farmaceutic ar trebui s vizeze crearea unui mediu concurenial, care s asigure accesul pacienilor la medicamente inovative, sigure i la un pre accesibil, fr ntrzieri inutile. n aceast privin, att asigurarea respectrii dreptului concurenei, ct i msurile de reglementare pot mbunti funcionarea pieei n beneficiul consumatorilor i trebuie s fie avute n vedere n acest sens.


5

2. Producia de medicamente

2.1. Autorizaia de punere pe pia a medicamentelor

2.1.1 Autorizarea de punere pe pia de ctre ANMDM

Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre ANMDM, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sau far o autorizaie eliberat de ctre EMEA, conform procedurii centralizate. n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la ANMDM. O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. Procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide. n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre MS, ANMDM public pe pagina de Internet autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament autorizat. La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre ANMDM privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat. ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe pia sau ulterior. ANMDM face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia. Dup acordarea unei autorizaii, deintorul trebuie s informeze ANMDM asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia i s anune, cu cel puin dou luni nainte, dac produsul nceteaz s fie pus pe pia temporar/permanent. Pe baza solicitrii MS, deintorul autorizaiei trebuie s furnizeze toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.


6

O autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani i poate fi rennoit pe baza unei reevaluri a raportului risc - beneficiu de ctre ANMDM, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia trebuie s depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei. O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care ANMDM decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani. n acest caz, valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite este de 5 ani. Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea. Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea. Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei. Dac nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut, medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.

Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat Cu excepia produselor medicamentoase care sunt supuse procedurii de autorizare centralizat, o autorizaie de punere pe pia acordat de autoritatea competent dintr-un stat membru trebuie s fie recunoscut de ctre autoritile competente din celelalte state membre. n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la ANMDM i la autoritile competente din aceste state. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea. Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului . Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de


7

evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului. Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la ANMDM, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; ANMDM pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.

Excepii de la aplicarea procedurii de recunoatere mutual n urmtoarele cazuri, procedura de recunoatere mutual conduce la implicarea EMEA i a Comisiei Europene1:

Dezacord n cadrul Grupului de coordonare, neconciliat n termen de 60 de zile2;

Decizii divergente adoptate de ANMDM i alte autoriti competente ale statelor membre privind autorizarea/suspendarea/retragerea unui medicament pentru care au fost depuse dou sau mai multe solicitri pentru autorizarea de punere pe pia;

Existena unor temeiuri serioase pentru a presupune c autorizarea medicamentului respectiv ar prezenta un risc la adresa sntii.

n termen de 90 de zile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul EMEA emite o opinie final, care, n 15 zile de la adoptare, este transmis ANMDM i solicitantului/deintorului autorizaiei, mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate. Opinia Comitetului este transmis i Comisiei Europene, precum i celorlalte state membre. n 30 de zile de la primirea opiniei, Comisia elaboreaz un proiect de decizie, pe care l nainteaz ctre statele membre i ctre solicitantul/deintorul autorizaiei. n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia EMEA, proiectul de decizie este nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.

1 Conform unei proceduri prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. 2 Totui, dac ANM a aprobat documentele statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.


8

ANMDM formuleaz observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile3 de la primirea acestuia i le transmite Comisiei Europene. n plus, ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene. n 30 de zile de la comunicarea deciziei Comisiei, ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia, dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, i informeaz att Comisia European, ct i EMEA, n consecin.

2.1.2. Autorizarea de punere pe pia de ctre Comisia European Dac pn la data aderrii Romniei la Uniunea European niciun medicament nu putea fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie emis de ctre ANMDM4, ncepnd cu 1 ianuarie 2007 pot fi puse pe pia i medicamente cu autorizaie eliberat conform procedurii centralizate. Procedura centralizat de autorizare5, care a devenit operaional n anul 1995, permite solicitanilor s obin o autorizaie de punere pe pia valabil pe tot teritoriul Uniunii Europene. Aceast procedur este obligatorie pentru medicamentele de nalt tehnologie, n special cele rezultate din biotehnologie, pentru medicamentele orfane i pentru medicamentele de uz uman care conin o substan activ nou, care nu a fost autorizat n Comunitate nainte de 20 mai 2004, i pentru care indicaia terapeutic este tratamentul sindromului imunodeficienei dobndite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. Procedura centralizat este opional pentru orice alte medicamentele care conin substane active noi, care nu au fost autorizate n Comunitate nainte de 20 mai 2004, sau pentru medicamentele care constituie o inovaie terapeutic, tiinific sau tehnic semnificativ sau pentru care o autorizare comunitar este n interesul pacienilor la nivelul Comunitii. Companiile prezint la EMEA un singur dosar de autorizare de punere pe pia, care este evaluat de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman. n cazul n care att calitatea, ct i sigurana i eficacitatea medicamentului sunt suficient dovedite, aceasta emite un aviz favorabil pe care l trimite Comisiei Europene. La rndul su, Comisia emite autorizaia unic de punere pe pia, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene. Produsele autorizate prin procedura centralizat pot fi comercializate n toate statele membre. Autorizaiile de punere pe pia sunt valabile 5 ani i pot fi rennoite cu 6 luni nainte de expirarea celor 5 ani, printr-o cerere adresat EMEA. 3 n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat. 4 Iniial, produsele medicamentoase autorizate n Uniunea European beneficiau de o procedur special de autorizare n Romnia. 5 Conform Regulamentului Consiliului CEE/2309/93 privind procedurile comunitare de autorizare i supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman i veterinar i nfiinarea EMEA.


9

2.2. Fabricarea medicamentelor

ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie. Autorizaia este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. Autorizaia este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare. Cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese. Autorizaia este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia. Prevederile legale privind fabricaia se aplic n acelai mod i pentru importuri. ANMDM nainteaz la EMEA copii ale autorizaiilor emise pentru a fi introduse n baza de date a Uniunii Europene. ANMDM emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate printr-o inspecie efectuat de inspectorii si. Pentru a se asigura c cerinele prevzute de lege sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar. Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere. ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea. Dac ANMDM cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate, termenul de 90 de zile este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.

2.3. Definirea pieei relevante Avnd n vedere caracteristicile sectorului, pentru definirea pieei relevante a produsului, Consiliul Concurenei are n vedere o serie de criterii precum caracteristicile produsului, indicaiile terapeutice, sistemul de clasificare anatomico-terapeutic-chimic, modul de reglementare a preurilor, cererea i oferta etc. n definirea pieei relevante n domeniul farmaceutic, Consiliul Concurenei are n vedere


10

att Instruciunile privind definirea pieei relevante6, instruciuni care reflect la nivel naional principiile comunitare, aplicabile n materie, ct i prevederile din Nota Comisiei Europene privind definirea pieei relevante7. n conformitate cu reglementrile privind definirea pieei relevante, scopul principal n definirea pieei relevante este identificarea ntr-un mod sistematic a constrngerilor concureniale cu care se confrunt ntreprinderile n cauz. Mai exact, obiectivul este de a identifica acei concureni reali ai ntreprinderilor implicate, care au capacitatea de a exercita o influen asupra comportamentului acestor ntreprinderi i de a le mpiedica s aib un comportament independent fa de presiunea concurenial efectiv. Analiza caracteristicilor produsului i a utilizrii sale permite, ntr-o prim etap, s se delimiteze aria de investigaie a eventualelor produse substituibile, dar aceasta nu este suficient pentru a stabili dac dou produse sunt substituibile din punctul de vedere al cererii. De asemenea, substituibilitatea funcional sau similitudinea caracteristicilor pot s nu asigure suficiente criterii, deoarece sensibilitatea consumatorilor la modificri relative ale preului poate s depind i de alte consideraii. Substituibilitatea din punctul de vedere al cererii constituie cea mai direct i eficace for care acioneaz asupra celor care furnizeaz un anumit produs, n special n ceea ce privete deciziile pe care le iau acetia referitor la pre, n timp ce substituibilitatea din punctul de vedere al ofertei poate fi luat n considerare la definirea pieelor, n cazurile n care efectele acesteia sunt echivalente cu cele ale substituibilitii din punctul de vedere al cererii, ca eficacitate i grad de urgen (adic furnizorii au posibilitatea de a trece la producerea i comercializarea produselor relevante n termen scurt, fr s suporte costuri suplimentare sau riscuri, ca reacie la o modificare redus, dar permanent a preurilor relative). Deoarece reglementrile privind definirea pieei relevante se refer la toate sectoarele industriale, evaluarea n cazul de fa trebuie s in seama de trsturile specifice pieei produselor farmaceutice, care disting acest sector de altele. O trstur specific pieei produselor farmaceutice este existena unui sistem de clasificare n cadrul cruia medicamentele sunt grupate dup substituibilitatea funcional, adic dup indicaiile terapeutice. Sistemul Anatomico-Terapeutic-Chimic (ATC)8 este organizat ierarhic i conine 16 categorii (A,B,C,D etc.), fiecare cu pn la patru niveluri. Primul nivel (ATC1) este cel mai general, iar al patrulea nivel (ATC4) este cel mai detaliat. Al treilea nivel (ATC3) permite gruparea produselor medicamentoase n funcie de indicaiile terapeutice i, n consecin, poate fi folosit ca o definiie operaional a pieei. Aceste grupe de produse

6 Publicate n Monitorul Oficial al Romniei nr. 553/05.08.2010. 7 Publicat n Monitorul Oficial al Comunitilor Europene nr. C 372 din 09.12.1997, pag. 5. 8 Sistemul ATC este conceput de European Pharmaceutical Marketing Research Association (EPhMRA) i este recunoscut la nivel mondial n principal de Intercontinental Medical Statistics (IMS), care l folosete pentru elaborarea de statistici pentru industria farmaceutic;


11

au, n general, aceeai indicaie terapeutic i nu pot fi substituibile cu produse care aparin altor clase ATC3. Acest nivel este folosit ca punct de plecare n definirea pieei n cazurile de concuren. Totui, este necesar s se realizeze analize i la alte niveluri ATC dac circumstanele unui caz arat c exist constrngeri concureniale suficient de puternice la un alt nivel i c, astfel, exist indicaii c al treilea nivel ATC nu conduce la o definire corect a pieei. Pentru exemplificare, prezentm n continuare explicitarea codului ATC al Nurofenului, cel mai bine vndut OTC din Romnia:

M Sistemul musculo-scheletic

(Nivelul 1- grupul anatomic principal)

M 01 Preparate antiinflamatoare i antireumatice

(Nivelul 2 subgrupa terapeutic)

M 01 A Antiinflamatoare i antireumatice nesteroidiene

(Nivelul 3 subgrupa farmacologic)

M 01 AE Derivai de acid propionic

(Nivelul 4 subgrupa chimic)

M 01 AE 01 Ibuprofenum

(Nivelul 5 substana activ)

Piaa produselor farmaceutice este caracterizat de un nalt grad de reglementare public, ncepnd cu autorizarea de punere pe pia a medicamentelor, continund cu regulile de stabilire a preurilor i terminnd cu regulile de rambursare a produselor medicamentoase. Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre ANMDM9 prin procedura naional sau far o autorizaie de punere pe pia eliberat de Comisia European, conform procedurii centralizate. Odat autorizate de ANMDM sau Comisia European, medicamentele pot fi divizate mai departe n mai multe segmente, pe baza unei varieti de criterii, i n particular pe baza criteriului cererii. n domeniul farmaceutic, cererea este caracterizat printr-un grad redus de implicare a pacienilor n ceea ce privete tratamentul pe care l urmeaz. De aceea, un factor important care este luat n considerare la definirea pieei relevante n acest sector l reprezint poteniala substituibilitate a medicamentelor i/sau terapiilor n practica medical de zi cu zi. O trstur definitorie a cererii este faptul c, n alegerea medicamentelor, medicii care le prescriu sunt principalul factor determinant al cererii pe pieele produselor farmaceutice pe baz de prescripie. Atunci cnd aleg ntre diferite medicamente, medicii se ghideaz mai ales dup aplicabilitatea terapeutic i eficacitatea diverselor medicamente, mai degrab dect dup preul acestora.

n ceea ce privete oferta, medicamentele pot fi mprite, de asemenea, n mai multe 9 Conform prevederilor Legii 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.


12

categorii, n funcie de diferite criterii. Unul dintre aceste criterii este modul de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, n funcie de care acestea pot fi mprite n: - medicamente care se elibereaz cu prescripie medical, denumite RX-uri; - medicamente care se elibereaz fr prescripie medical, denumite OTC-uri; Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:

prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau

sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau

conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau

sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. Medicamentele care nu se ncadreaz n criteriile mai sus menionate sunt medicamente care se elibereaz fr prescripie medical. Instituia care stabilete ncadrarea medicamentelor n cele dou categorii este ANMDM. ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii. Aceast list se actualizeaz anual. ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. n cazul RX-urilor, datorit faptului c nici principalii factori de decizie pe partea cererii (medicii), i nici consumatorii finali (pacienii) nu suport cea mai mare parte a costurilor, autoritile publice au instituit, prin diverse mecanisme, un puternic control asupra preurilor. Nivelul maxim al preurilor pentru RX-uri este stabilit i avizat de MS, care l i suport n totalitate sau n parte, conform reglementrilor privind compensarea i decontarea medicamentelor. Dup stabilire i avizare, preurile maximale cu ridicata i cu amnuntul ale RX-urilor sunt trecute n Catalogul naional al preurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia (aa-numitul Canamed), care este public. Preurile medicamentelor autorizate n condiiile legii sunt examinate anual sau cnd condiiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preurile produselor atunci cnd se constat c apar modificri n preurile rilor de comparaie. n cazul OTC-urilor, consumatorii fac singuri alegerea, suportnd n acelai timp preul medicamentelor, fapt care conduce la o elasticitate mai mare a cererii n funcie de pre. Preul OTC-urilor se stabilete i se modific n mod liber. Preul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe pia, precum i preul modificat, stabilit de deintorul APP sau de reprezentant, se notific la MS n termen de 30 de zile de la momentul punerii pe pia. O alt distincie posibil este cea dintre medicamentele care sunt compensate sau


13

decontate n ntregime sau parial din fondurile de asigurri de sntate i cele care nu sunt decontate. Totui, aceste segmente se suprapun parial. Majoritatea produselor medicamentoase eliberate pe baz de prescripie medical sunt compensate sau decontate, n timp ce majoritatea celor care se elibereaz fr prescripie medical nu sunt decontate. Dei circulaia medicamentelor ar putea conduce la ideea c piaa geografic relevant a medicamentelor este cel puin comunitar, n realitate, natura pieei medicamentelor este naional. Este adevrat c n ultimii ani au fost realizate progrese importante n ceea ce privete armonizarea regulilor privind autorizarea de punere pe pia a medicamentelor, fapt care faciliteaz circulaia acestora n spaiul comunitar. Cu toate acestea, datorit eterogenitii sistemelor naionale de sntate, piaa georgrafic relevant a medicamentelor rmne naional. Acest fapt se datoreaz unui numr de factori, dintre care cei mai importani rmn existena unor reguli diferite de stabilire a preurilor i de compensare/decontare a medicamentelor. Prin urmare, avnd n vedere faptul c n acest moment armonizarea la nivel comunitar se limiteaz doar la regulile privind autorizarea medicamentelor, Consiliul Concurenei, ca i Comisia European, definete piaa geografic relevant a medicamentelor ca fiind naional .

2.4. Situaia concurenei pe piaa produciei

de medicamente n Romnia, piaa medicamentelor a cunoscut o continu cretere, ajungnd n anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de aproximativ patru ori mai mare fa de valoarea nregistrat n anul 2000. Cu toate acestea, dac n perioada 2004 -2006 ritmul de cretere se situa n jurul valorii de 20%, n perioada 2007 2009, acesta s-a redus, situndu-se n intervalul 10-20%, dup cum urmeaz:

Anul Valoare total pia (mld lei) Cretere anual

(%) 2007 6,08 11,20% 2008 7,02 17,70% 2009 8,1 13,10%

Sursa: Cegedim n ceea ce privete evoluia pieei farmaceutice romneti, exprimat n euro, aceasta a nregistrat n anul 2009, pentru prima oar, o descretere de aproximativ 2%, dup cum urmeaz:

Anul Valoare total pia (mld euro) Evoluie anual

(%) 2007 1,8 17,30% 2008 1,94 6,60% 2009 1,92 -1,70%

Sursa: Cegedim


14

Dei pe piaa romneasc activeaz un numr important de actori, tendina acestei piee n ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de companii controlnd aproximativ 78% din pia. Aceast concentrare s-a datorat n principal operaiunilor de fuziuni i achiziii realizate la nivel internaional de companiile care activeaz pe piaa farmaceutic, dintre care cele mai importante au fost achiziia Zentiva de ctre Sanofi-Aventis, achiziia Wyeth de ctre Pfizer i achiziia Solvay de ctre grupul Abbott. La nivel naional, singura tranzacie realizat n anul 2009 a fost cea prin care grupul Labormed a achiziionat portofoliul de produse Ozone. La nivelul anului 2009, primii 20 de juctori care activeaz pe piaa romneasc i cotele deinute de acetia sunt prezentate n continuare:

Sursa: Cegedim n ceea ce privete evoluia celor 20 de juctori n anul 2009, comparativ cu anul 2008, doar 7 dintre acetia au nregistrat creteri ale valorii vnzrilor realizate n Romnia, i anume: Hoffmann La Roche, Pfizer, Merck, AstraZeneca, Bayer HealthCare AG i Actavis. Cea mai important cretere a vnzrilor a nregistrat-o AstraZeneca, aceasta situndu-se n jurul valorii de 28%, urmat de Hoffmann La Roche, cu 22%, Eli Lilly i Merck cu 15%. Produsele care au condus la aceste creteri sunt n principal produse destinate tratrii cancerului, bolilor de inim, hepatitei, produse care au avut ritmuri de cretere importante n ultimii ani. Comparativ cu anul 2008 exist modificri importante n ceea ce privete poziiile

Poziie Companie Cota de pia (%) 1 Sanofi-Aventis 10,00 2 Hoffmann La Roche 9,00 3 Pfizer 6,60 4 GlaxoSmithKline 6,40 5 Novartis 6,00 6 Servier 5,50 7 Merck&Co 4,40 8 Daiichi-Sankyo 4,00 9 AstraZeneca 3,30

10 Abbott 2,70 11 Antibiotice 2,50 12 Bayer Healthcare AG 2,50 13 Eli Lilly 2,30 14 Menarini 2,10 15 Labormed 2,10 16 Krka DD 1,90 17 Actavis 1,80 18 Johnson & Johnson 1,60 19 Gedeon Richter 1,40 20 Reckitt Benkiser 1,40 21 Restul pieei 22,70


15

deinute de primii juctori n clasament. Astfel, Sanofi-Aventis a dobndit poziia nti n urma achiziiei n anul 2008 a companiei Zentiva, operaiune autorizat de Comisia European10 n urma angajamentelor asumate de prile implicate. n ceea ce privete teritoriul Romniei, Sanofi s-a angajat s vnd urmtoarelele mrci: Maalox, Scobutil i Sulfat de Atropin, mrci care au fost achiziionate de compania Nycomed. Urcri importante n clasament au fost realizate de Pfizer, care de pe poziia 6 deinut att n anul 2007, ct i n anul 2008 a ajuns pe poziia 3, de Merck, care de pe poziia 16 deinut att n anul 2007, ct i n anul 2008, a ajuns pe poziia 7, i de Abbott11 care, dei nu era prezent n top 20, a ajuns pe poziia 10. n toate cele trei cazuri, aceste urcri n clasament s-au datorat n principal operaiunilor de achiziii efectuate. Astfel, n anul 2009, Pfizer a achiziionat compania Wyeth12, iar Merck a achiziionat compania Schering Plough13, ambele operaiuni fiind autorizate de Comisia European. n cazul achiziiei companiei Wyeth, operaiunea a fost autorizat n urma angajamentelor asumate de prile implicate cu privire la anumite piee pe care se ridicau dubii cu privire la compatibilitatea operaiunii cu un mediu concurenial normal. La sfritul anului 2009, Abbott a achiziionat compania Solvay14, operaiunea fiind, de asemenea, autorizat de Comisia European, n urma unor angajamente. n niciunul din cele dou cazuri angajamentele nu au vizat teritoriul Romniei. n afara celor patru operaiuni importante care au schimbat clasamentul primilor 20 de juctori din piaa farmaceutic, tot n anul 2009 au mai avut loc i alte operaiuni, dar de dimensiuni mai mici, i anume: achiziionarea de ctre GlaxoSmithKline a productorului american de produse dermatologice Stiefel Laboratories15, achiziionarea de ctre Novartis a productorului de generice oncologice Ebewe16 i achiziionarea de ctre Abbott a productorului de produse destinate tratrii ochilor, Advanced Medical Options17. Tot n anul 2009, Consiliul Concurenei a autorizat operaiunea de concentrare economic prin care grupul Labormed a preluat portofoliul de produse Ozone. Ca urmare a acestei operaiuni, Labormed a intrat n topul primilor 20 de juctori pe poziia nr.15. O poziie important n acest top, respectiv poziia 11, este deinut de unul dintre cei doi productori romni de medicamente, i anume Antibiotice. Cel de-al doilea productor romn de medicamente, Biofarm, se situeaz pe poziia 24. Juctorii care i-au pierdut poziiile ca urmare a acestor micri au fost Glaxosmithkline, care n ultimii doi ani a ajuns din poziia de lider pe poziia 4, Novartis, care a czut o 10 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5253/04.02.2009. 11 Compania Solvay a deinut poziia 17 n anul 2007 i poziia 19 n anul 2008. 12 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5476/17.07.2009. 13 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5502/22.10.2009. 14 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5661/11.02.2010. 15 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5330/15.09.2009. 16 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5555/22.09.2009. 17 Decizia Comisiei Europene n cazul M.5448/20.02.2009.


16

poziie i Krka, care a continuat declinul nceput n anul 2008, ajungnd n doi ani din prima parte a clasamentului n a doua, respectiv de pe poziia 10 pe poziia 16. Productorul romn Antibiotice a czut n anul 2009 n ealonul doi al clasamentului, trecnd de pe poziia 9 deinut att n 2007 i 2008, pe poziia 11 n anul 2009.

Evoluiecotedepia20072009

7%7%

5%

8%

7%

6%

60%

7%

7%

5%

7%

7%

6%

61%

10%

9%

7%

6%

6%

6%

56%

SanofiAventis

HoffmannLaRoche

Pfizer

Glaxosmithkline

Novartis

Servier

Restulpietei

Sursa: Cegedim

n ceea ce privete activitatea i reprezentarea acestor juctori n Romnia, n urma sondajului realizat de Consiliul Concurenei18, a rezultat c mai mult de jumtate dintre acetia sunt prezeni doar prin intermediul unor reprezentane comerciale sau al unor societi comerciale care au ca obiect promovarea produselor, nu i realizarea de activiti de producie sau comercializarea produselor lor. n cazul acestor juctori, comercializarea produselor grupului se realizeaz prin intermediul unor societi situate n afara teritoriului Romniei, care ncheie contracte de distribuie direct cu distribuitorii din Romnia. Exist un numr redus de productori care au nfiinat n Romnia societi care se ocup cu importul medicamentelor i livrarea acestora ctre distribuitori. Doar apte juctori din topul primilor 25 dein faciliti de producie a medicamentelor n

18 Acest sondaj a fost efectuat pe un eantion format din 23 de grupuri farmaceutice, i anume: Sanofi-Aventis, Hoffman La Roche, Pfizer, Glaxosmithkline, Servier, Merck, Daiichi-Sankyo, Astrazeneca, Abbott, Antibiotice, Bayer Healthcare AG, Eli Lilly, Menarini, Labormed, Krka, Actavis, Johnson&Johnson, Gedeon Richter, Novo Nordisk, Boehringer, BMS, Ipsen.


17

Romnia, i anume: Sanofi-Aventis (Zentiva), GlaxoSmithkline (Europharm), Daiichi-Sankyo (Terapia), Antibiotice, Labormed i Actavis (Sindan), iar apte dein societi care se ocup cu importul medicamentelor din cadrul grupului n Romnia i vnzarea acestora ctre distribuitorii romni, i anume: Sanofi-Aventis, Hoffmann La Roche, GlaxoSmithkline, Novartis, Servier, Daiichi-Sankyo i Bayer Healthcare AG. n ceea ce privete integrarea pe vertical a acestor juctori, aceasta este una redus, doar patru dintre acetia activnd i pe piaa distribuiei angro de medicamente, i anume: Glaxosmithkline, Labormed, Gedeon Richter i Daiichi-Sankyo. Chiar i n cazul acestor juctori integrarea pe vertical nu s-a datorat att interesului productorilor de a i extinde activitatea pe piaa din aval, ct achiziiei unor juctori romni care activau deja i pe piaa distribuiei angro. Pe piaa romneasc exist un numr de aproximativ 7000 de medicamente19, situaia acestora fiind n continu schimbare datorit, pe de o parte, intrrii n fiecare an a unor medicamente noi i, pe de alt parte, datorit ieirii medicamentelor pentru care nu mai exist interes medical sau comercial. n pofida existenei unui numr important de medicamente pe piaa romneasc, exist un numr restrns, de doar 50 de medicamente, pentru care se aloc sume importante de bani anual, acestea reprezentnd aproximativ 40% din valoarea total a pieei medicamentelor din Romnia. n acest clasament, al celor mai bine vndute 50 de medicamente din Romnia n anul 2009, se regsesc n principal medicamente eliberate pe baz de prescripie medical destinate tratrii unor boli grave, cum sunt: cancerul, insuficiena renal, hepatita, precum i cele pentru tratarea bolilor de inim, dup cum urmeaz:

Denumire medicament Productor Grupa terapeutic

Neorecormon Hoffmann La Roche B03X

Pegasys Hoffmann La Roche L03A

Preductal Servier CO1E

Nurofen Reckitt Benkiser M01A

Zyprexa Eli Lilly N05A

Avastin Hoffmann La Roche LO1X

Glivec Novartis L01X

Prestarium Servier C09A

Mabthera Hoffmann La Roche L01X

Crestor Astrazeneca C10A

Seretide Glaxosmithkline R03A

Taxotere Sanofi-Aventis BO1A

19 La stabilirea acestui numr au fost folosite informaiile disponibile pe site-ul ANMDM, fiind luate n considerare toate concentraiile i formele farmaceutice ale medicamentelor.


18


Sortis Pfizer C10A

Tertensif Servier C03B

Augumentin Glaxosmithkline J01C

Plavix Sanofi-Aventis B01A

Enbrel Pfizer (Wyeth) L04A

Sermion Pfizer CO4A

Remicade Centocor L04A

Detralex Servier C05C

Xeloda Hoffmann La Roche L01B

Lantus Sanofi-Aventis A10A

Gemcitabina Actavis L01B

Bilobil Krka C04A

Herceptin Hoffmann La Roche L01X

Seroquel Astrazeneca N05A

Cerebrolysin Novartis (Ebewe) N07X

Clexane Sanofi-Aventis B01A

Tanakan Ipsen N06D

Nexium Astrazeneca A02B

Singulair Merk R03D

Rispolept Johnson & Johnson N05A

Bonviva Hoffmann La Roche M05B

Tarceva Hoffmann La Roche L01X

Aricept Pfizer N06D

Nebilet Menarini C07A

Aranesp Amgen B03X

Pegintron SP Europe L03A

Betaserc Abbott (Solvay) N07C

Cefort Antibiotice J01D

Liphanthyl Abbott (Lab Fournier) C10A

Omez Dr. Reddys A02B

Humira Abbott L04A

Ketonal Sandoz M01A

Ampicilin Mai muli producatori J01C

Velcade Johnson & Johnson LO1X


19


Noliprel Servier C09B

Kaletra Abbott J05A

Zometa Novartis M05B Sursa: Cegedim

Aa cum se observ din tabelul de mai sus, cele mai multe medicamente din acest clasament aparin grupului Hoffmann La Roche, grup care deine a doua poziie n clasamentul productorilor. Cele opt medicamente ale grupului Hoffmann La Roche sunt medicamente antineoplazice (citostatice), imunostimulatori, antianemice i medicamente pentru tratamentul afeciunilor osoase i aparin urmtoarelor grupe terapeutice: L01X, L03A, L01B, B03X i M05B. Urmtorii juctori cu un numr de cte 5 medicamente fiecare n acest clasament sunt Sanofi-Aventis, cu medicamente antineoplazice (citostatice), analgezice antipiretice, anticoagulante i insuline umane, situate n urmtoarele grupe terapeutice: L01C, N02B, B01A, i A10A i Servier, cu medicamente destinate sistemului cardiovascular, situate n urmtoarele grupe terapeutice: C01E, C03B, C09A, C05C i C09B. Acetia sunt urmai de Pfizer i Abbott, cu un numr de cte 4 medicamente, respectiv AstraZeneca i Novartis, cu cte 3 medicamente fiecare. Unul dintre actorii situai n prima parte a clasamentului productorilor, respectiv GlaxoSmithKline are o prezen redus n topul celor mai vndute medicamente, acesta fiind prezent doar cu 2 medicamente. n concluzie, primii 6 productori care activeaz pe piaa din Romnia dein 34 din cele mai bine vndute 50 de medicamente n Romnia. O poziie important n acest clasament, respectiv poziia 4, este deinut de Reckitt Benkiser cu produsul Nurofen, acest medicament fiind unul dintre puinele OTC-uri cu vnzri importante pe teritoriul Romniei. n ceea ce privete productorul romn Antibiotice, acesta este prezent n clasament cu antibioticul Cefort. n clasament se regsesc nc trei produse fabricate n Romnia, i anume: Algocalmin (Zentiva), Gemcitabin (Actavis) i Ampicilin (fabricat de mai muli productori). Din cele 50 de medicamente, 42 sunt medicamente inovative, doar 8 fiind medicamente generice, i anume: Nurofen, Algocalmin, Gemcitabin, Bilobil, Cefort, Omez, Ketonal i Ampicilin. De asemenea, din cele 50 de medicamente din clasament, 24 se acord n cadrul unor programe naionale i, prin urmare, CNAS suport 100% din preul de decontare al acestor medicamente, ceea ce nseamn c pacienii nu pltesc nimic atunci cnd sunt acordate n cadrul acestor programe. Din cele 24 de medicamente, 17 medicamente sunt decontate doar n cadrul programelor naionale, iar 7 sunt acordate i n afara programelor de sntate, situaie n care sunt compensate ntr-un procent cuprins ntre 50 i 100%. Pentru 25 de medicamente CNAS suport un anumit procent din preul de referin al


20

medicamentelor, i anume: 100% pentru 6 medicamente, 90% pentru 6 medicamente i 50% pentru 13 medicamente. Ampicilina nu este decontat sau compensat, iar Nurofenul i Algocalminul se compenseaz n proporie de 100% din preul de referin pentru copii pn la 18 ani, tineri de la 18 la 26 de ani dac sunt elevi, ucenici sau studeni i nu realizeaz venituri, i femei gravide i lehuze. 20 Prin urmare, n cazul celor 24 de medicamente decontate n cadrul unor programe naionale de sntate, CNAS suport integral preul acestora, n timp ce pentru restul de 25 CNAS suport un procent de 50%, 90% sau 100% din preul de referin. Situaia a fost ntocmit lund n considerare gradul cel mai mare de compensare de care beneficiaz un medicament (Anexa nr 4).

2.5. Modul de stabilire a preului de productor Sunt supuse avizrii, n ceea ce priveste preul, medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical, a cror punere pe pia este autorizat de ANMDM sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate n condiiile legii. Dup avizare, preurile medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical sunt introduse n Catalogul Naional al Preurilor Medicamentelor de Uz uman (Canamed) Preul medicamentelor OTC se stabilete i se modific n mod liber. n perioada 2002-2008, n conformitate cu legislaia n vigoare din aceast perioad21, preul de productor se stabilea, de regul, la nivelul minim de compaie cu preul aceluiai medicament nregistrat n cele 3 ri cu care se efectua comparaia, i anume: Cehia, Bulgaria i Ungaria. n situaia n care cele trei ri de comparaie nu erau edificatoare, se luau ca etalon de comparaie i alte ri, precum: Polonia, Slovacia, Austria, Belgia i Italia. n anul 2009, a fost adoptat un nou sistem22, n conformitate cu care preul de productor trebuia s fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic pre al aceluiai medicament din lista celor 12 ri cu care se efectueaz comparaia, i anume: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia i Germania. Cnd medicamentul nu are pre n niciuna dintre rile de referin, preul se compar cu cel din ara de origine.

20 Un medicament pote fi decontat n cadrul unor programe naionale sau compensat n diferite proporii n funcie de boala pentru care se prescrie. Situaia prezentat a fost realizat lund n considerare nivelul maxim de decontare/compesare de care beneficiaz un medicament. 21 Ordinul ministrului sntii nr. 612 din anul 2002, modificat i completat prin ordinul ministrului sntii nr. 884 din anul 2007. 22 Ordinul ministrului sntii nr. 75 din anul 2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman.


21

Cu toate acestea, datorit faptului c nivelul preurilor din Romnia ajunsese la limita minim existent n cele 12 ri cu care se efectua comparaia, n perioada 2009 - 2010, sistemul a fost modificat din nou23, n sensul c preul de productor trebuia s fie mai mic sau cel mult egal cu media celor mai mici 3 preuri nregistrate n cele 12 ri cu care se efectueaz comparaia, i nu cu minimul existent n aceste ri. n prezent, s-a revenit la stabilirea preului la nivelul minim existent n cele 12 ri din lista cu care se efectueaz comparaia, ceea ce nseamn c nivelul preurilor de productor din Romnia al medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie medical este mai mic sau cel mult egal cu nivelul preurilor de productor practicat n oricare dintre cele 12 ri cu care se efectueaz comparaia. Anual, MS poate modifica prin ordin al ministrului sntii lista rilor luate ca etalon de comparaie, n funcie de posibilitatea culegerii datelor necesare. Preul se avizeaz pentru o perioad limitat de un an, calculat de la data avizrii. Cu 60 de zile nainte de data expirrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preul, deintorul APP sau reprezentantul este obligat s transmit ministerului noua documentaie de avizare a preului, n vederea reavizrii preului de ctre minister. n cazul n care preul propus de ctre deintorul APP sau de reprezentantul acestuia nu este n conformitate cu normele emise de MS, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaie, deintorul APP poate fi sancionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate. Excluderea are efect pentru o perioad de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului. Reincluderea n lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu condiia avizrii pretului n conformitate cu prevederile legale. Dac medicamentul nu a fost inclus nc pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, sanciunea const n neincluderea pe lista menionat pe o perioad de un an, calculat de la data la care acesta ar ndeplini condiiile legale de includere. Prevederi privind medicamentele inovative Preul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe pia, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaie de uz pediatric, este propus de ctre deintorul APP sau de ctre reprezentant prin comparaie cu preurile acestor medicamente n rile de referin. n cazul n care n urma verificrilor comparative se constat ca medicamentul nu are pre nregistrat n rile din lista de comparaie, se avizeaz preul propus, iar la expirarea termenului de un an se verific situaia

23 Ordinul ministrului sntii nr. 1637/2009 pentru modificarea i completarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman.


22

comparativ prin depunerea de ctre deintorul APP sau de catre reprezentant a documentaiei. n cazul n care, ca urmare a reanalizrii produselor se constat ca preul propus pentru Romnia este mai mare dect n celelalte ri de comparaie, deinatorul APP sau reprezentantul este ntiinat s diminueze preul n termen de 60 de zile. n lipsa acceptului deintorului APP sau al reprezentantului de a diminua preul la nivel minim de comparaie, produsul este exclus din Catalogul naional, cu drept de circulaie pn la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an. Oricnd n cursul termenului pentru care preul este valabil, deintorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preul de productor avizat iniial de ctre minister. Preul de productor diminuat se comunic MS pentru stabilirea preului cu ridicata i a preului cu amnuntul corespunzator, n vederea includerii n Catalogul naional. Prevederi privind medicamentele generice Preul de referin generic se propune de ctre deintorul APP sau de reprezentantul medicamentului generic, prin comparaie cu preurile acestor medicamente n rile de comparaie, fr a putea depi 65% din preul medicamentului inovativ al crui generic este. n cazul n care, n urma verificrilor comparative, se constat c medicamentul nu are pre nregistrat n rile din lista de comparaie, preul acestuia se aprob conform solicitrii, fr ns a depi 65% din preul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verific situaia comparativ dup depunerea de ctre deintorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaie. Oricnd n cursul termenului pentru care preul este valabil, deintorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preul de productor avizat iniial de ctre minister. Preul de productor diminuat se comunic MS pentru stabilirea preului cu ridicata i a preului cu amnuntul corespunzator, n vederea includerii n Canamed. Pentru produsele biosimilare, preul se avizeaz n acelai mod ca la medicamentele generice, iar preul de referint va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preul produsului biologic de referin. Comparaie Romnia alte State Membre Avnd n vedere faptul c nivelul preurilor de productor pentru medicamentele care se elibereaz pe baz de prescipie medical trebuie s se situeze la nivelul minim existent n cele 12 tri de comparaie, Consiliul Concurenei a realizat o analiz comparativ a preurilor cu amnuntul ale medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie medical aflate n clasamentul celor mai bine vndute 50 de medicamente n Romnia cu preurile acestor medicamente n trei ri din lista de comparaie, respectiv Austria,


23

Cehia i Ungaria. Aceast analiz a fost realizat pe baza informaiilor disponibile cu privire la aceste medicamente pe site-ul Bazei de Date Comune Europene24. Acest site reprezint un proiect desfurat la iniiativa Fondului Naional de Asigurri de Sntate din Ungaria pentru a face preurile medicamentelor uor disponibile pentru consumatorii din UE. Site-ul este o versiune pilot, realizat cu contribuia autoritilor din domeniul sanitar din Irlanda, Finlanda, Slovenia, Slovacia, Lituania, Polonia, Norvegia, Austria, Cehia, Letonia i Ungaria. n urma analizei efectuate, a rezultat faptul c preurile cu amnuntul practicate n Austria, n cazul celor 28 produse pentru care au existat date, sunt superioare preurilor practicate n Romnia, diferena de pre ajungnd pn la 146% n cazul medicamentului Plavix. De asemenea, preurile practicate n Cehia pentru cele 40 de produse analizate, cu excepia preului medicamentului Tanakan, sunt superioare preurilor practicate n Romnia, diferena de pre ajungnd pn la 122% n cazul medicamentului Augmentin 1g. Medicamentele pentru care exist cele mai mari diferene de pre, sunt prezentate n continuare:

Plavix(75mg,28unitati)

Augmentin(875mg+125mf,14

unitati)

Sortis(10mg.30unitati)

Nexium(40mg,14unitati)

Zyprexa(10mg,28unitati)

Aricept(10mg,28unitati)

Betaserc(80mg,100unitati)

0

20

40

60

80

100

120

140

160

pret

(eur

o)

Comparaiepreuricuamnuntul

PrecuamnuntulfrTVA(euro)Austria 64,95 11,3 30,4 20,1 138,1 102,75 8,7

PrecuamnuntulfrTVA(euro)Cehia 48,55 12,61 27,18 21,06 143,68 128,97 13,48

PrecuamnuntulfrTVA(euro)Ungaria 0 8,27 0 16,53 98,67 73,33 6,07

PrecuamnuntulfrTVA(euro)Romania 26,35 5,68 17,06 12,83 100,47 77,27 7,13

Plavix(75mg,28unitati)

Augmentin(875mg+125mf,14

unitati)

Sortis(10mg.30unitati)

Nexium(40mg,14unitati)

Zyprexa(10mg,28unitati)

Aricept(10mg,28unitati)

Betaserc(80mg,100unitati)

Sursa: http://cedd.oep.hu/

24 http://cedd.oep.hu/.


24

n ceea ce privete preurile cu amnuntul practicate n Ungaria, acestea sunt mai mici dect preurile practicate n Austria i Cehia, n unele situaii fiind mai mici dect preurile existente n Romnia. Din analiza efectuat rezult c, din cele 33 cazuri n care au putut fi efectuate comparaii, n 19 cazuri preurile din Romnia sunt mai mici dect cele din Ungaria, iar n 14 cazuri preurile sunt mai mari. Referitor la situaiile n care preurile n Romnia sunt mai mari dect cele din Ungaria, diferenta de pre se situeaz, de regul sub nivelul de 10%, cu cinci excepii, i anume:

- pentru medicamentele Betaserc 8 mg, Xeloda 150 mg i Sermion 30 mg diferena se situeaz n jurul valorii de 15%;

- pentru medicamentelul Preductal 35 mg diferena este de aproximativ 20%; - pentru medicamentul Nebilet 5 mg diferena este de aproximativ 25%.

Analiza comparativ a preurilor cu amnuntul practicate n Romnia, Cehia, Ungaria i Austria se regsete n Anexa nr. 5.


25

3. Distribuia angro de medicamente

3.1. Autorizarea distribuitorilor angro

Distribuia angro de medicamente se desfoar de ctre persoane juridice romne, denumite distribuitori angro de medicamente, n uniti denumite depozite de medicamente. Distribuia angro de medicamente se desfoar n baza unei autorizaii pentru activitatea de distribuie angro de medicamente, emise de ANMDM. Pentru obinerea autorizaiei de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine:

s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea conservrii i distribuiei medicamentelor;

s aib personal i, n particular, o persoan calificat desemnat ca responsabil, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;

s poat ndeplini urmtoarele cerine minime: - s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele sale

persoanelor responsabile cu inspecia acestora; - s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care,

la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii;

- s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de MS s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;

- s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe piaa ordonat de ANMDM sau efectuat n cooperare cu fabricantul ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;

- s pstreze evidena tranzaciilor efectuate i s o in la dispoziia Ministerului Sntii pentru o perioad de 5 ani;

- s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie pentru medicamente.

La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale eliberate. ANMDM suspend sau retrage autorizaia de distribuie dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European. n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva


26

2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia Europeana i statul membru implicat. ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta. n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului, dac este necesar, sa furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare. Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile solicitate, perioada de 90 de zile este suspendat pn cnd datele cerute sunt furnizate. ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfaurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. Dac persoanele autorizate sa elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate i pentru distribuie angro. ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie, dar deinerea unei autorizaii pentru distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar. ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia. ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia sunt distribuite pe teritoriul Romniei. Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:

de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau de ANMDM.

Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizatiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM. Pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea ANMDM se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.


27

3.2. Sistemul de distribuie angro existent

n vederea analizrii modului de funcionare a sistemului de distribuie practicat n Romnia, dar i a modificrilor ce ar putea interveni n acest sistem pe termen scurt i mediu, Consiliul Concurenei a realizat o analiz pe un eantion de 23 grupuri farmaceutice ce activeaz pe piaa romneasc, eantion care n anul 2009 reprezenta aproximativ 80% din valoarea pieei farmaceutice din Romnia. Aceast analiz a vizat identificarea sistemului de distribuie predominant n Romnia, principalele modificri intervenite n anul 2009, precum i posibilele schimbri pe care companiile analizate ar putea s le fac pe termen scurt i mediu. n prezent, la nivel european coexist dou modele principale de distribuie angro de medicamente. Primul model este cel tradiional, n cadrul cruia productorii i distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor distribuitori, n baza unor contracte de distribuie sau a unor condiii generale acceptate de distribuitori. Caracteristica principal a acestui sistem const n transferul dreptului de proprietate asupra produselor la momentul n care acestea sunt livrate de productor distribuitorului, acesta din urm fiind liber s i aleag clienii i s i stabileasc preul de revnzare, n condiiile de reglementare existente, suportnd n acelai timp toate riscurile comerciale i finaciare care deriv din aceste operaiuni. Distribuitorii vnd mai departe produsele fie ctre ali distribuitori, fie ctre cele dou canale prin care medicamentele ajung la consumatori, respectiv ctre spitale i ctre farmacii. Fiind liber s i stabileasc preul de revnzare, n condiiile de reglementare existente, veniturile obinute de distribuitorul tradiional provin din marja de adaos practicat, dar i din discounturile financiare i comerciale primite de la productor. n ceea ce privete marja de adaos, aceasta are un nivel prestabilit de stat, de regul maxim, n cazul medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie medical, fiind ns liber n ceea ce privete medicamentele fr prescripie medical. Avantajele din punct de vedere concurenial ale sistemului tradiional de distribuie sunt posibilitatea manifestrii concurenei intra-marc n situaia n care acelai medicament este distribuit de mai muli distibuitori, fapt care poate conduce att la o reducere a preurilor, dar i la meninerea interesului distribuitorilor de a i dezvolta i eficientiza activitatea, pentru a oferi servicii mai bune farmaciilor sau spitalelor. n fapt, n situaia existenei mai multor distribuitori care comercializeaz acelai medicament, acetia concureaz pentru a l oferi spitalelor i farmaciilor, pe de o parte prin pre, dar pe de alt parte prin prisma serviciilor oferite, cum sunt sigurarea unui stoc continuu, livrarea ntr-un termen ct mai scurt de la momentul plasrii comenzii, termenele de plat oferite etc. Aceast concuren la nivelul distribuitorilor angro se traduce prin lupta acestor actori de a se dezvolta i a oferi servicii ct mai atractive. Cel de-al doilea model de distribuie practicat la nivel european este cel prin care


28

productorii se implic activ n distribuia medicamentelor lor ctre farmacii, folosind distribuitorii doar ca ageni, sistem cunoscut sub numele de direct to pharmacies. Acest sistem a fost introdus de ctre Pfizer n Marea Britanie i a fost preluat i de ali productori, fiind folosit n prezent n mai multe state membre. Caracteristica principal a acestui sistem const n faptul c transferul dreptului de proprietate asupra produselor de la productor la distribuitor nu mai are loc, distribuitorul fiind folosit ca un agent de vnzri care ndeplinete solicitrile productorului att cu privire la clienii crora le distribuie produsele, ct i cu privire la preul de revnzare practicat, n condiiile de reglementare existente. Diferena principal fa de sistemul tradiional const n faptul c distribuitorul, acionnd n baza unui contract de agent, nu i mai asum niciun risc legat de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de productor. n aceast situaie, veniturile distribuitorului provin exclusiv din comisionul de agent pe care l obine de la productor, n funcie de serviciile prestate pentru acesta. Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuie ar putea consta n eliminarea concurenei intra-marc, fapt ce conduce la ngreunarea accesului unor distribuitori la sursele de aporvizionare, precum i la eliminarea concurenei prin pre i la uniformizarea preurilor de revnzare. n realitate, scopul oricrui productor este s obin cel mai bun pre pentru serviciile prestate de ctre distribuitor, dar i cele mai bune servicii. Prin urmare, n cadrul acestui tip de sistem concurena dintre distribuitori se manifest la momentul alegerii de ctre productor a distribuitorului sau a distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta are nevoie. Pentru a realiza acest obiectiv, cei mai muli dintre productorii care au optat pentru un astfel de sistem au organizat licitaii pentru a selecta cea mai bun ofert de pre, dar i condiiile de distribuie cele mai atractive. n concluzie, prin practicarea unui astfel de sistem se menine interesul distribuitorilor de a i dezvolta i eficientiza activitatea, dar nu se poate estima n ce msur productorii vor reine pentru ei sau vor transmite mai departe beneficiile financiare obinute prin negocierea cu distribuitorii. n fapt, n cazul medicamentelor al cror pre este reglementat, nu exist nicio garanie c productorii nu vor revinde medicamentele la preul maxim aprobat, att timp ct concurena intra-marc dispare i vor pstra pentru ei diferena obinut ca urmare a practicrii acestui sistem, n detrimentul farmaciilor i al pacienilor. Dac n cazul medicamentelor decontate pacienii nu pltesc nimic i, prin urmare, nu ar fi afectai de un astfel de sistem, n cazul medicamentelor compensate acetia pltesc diferena dintre preul de referin i preul medicamentului pentru care opteaz, pre care ar putea s fie mai mare n condiiile n care farmaciile nu mai primesc acelai nivel al discounturilor i, prin urmare, nu vor mai transfera discountul la nivel de pacient. n ceea ce privete cheltuielile efectuate de CNAS, acestea nu ar afectate prin introducerea acestui sistem, ntruct n cazul medicamentelor decontate, preul de decontare este preul maxim cu ridicata, discounturile acordate pe lan fiind oprite de farmacii, care nu au niciun interes sau obligaie de a comercializa medicamentele la un


29

pre mai mic dect preul de decontare. De asemenea, n cazul medicamentelor compensate, CNAS suport un procent de 50%, 90% sau 100% din preul de referin, pre care nu ar fi afectat de acest sistem. n urma analizei efectuate de Consiliul Concurenei, toate cele 23 de grupuri farmaceutice practic n Romnia sistemul de distribuie tradiional. Dei exist un numr restrns de companii care au analizat sau analizeaz posibilitatea trecerii la sistemul distribuie direct ctre farmacii, pn n prezent niciuna dintre acestea nu a luat o decizie final cu privire la implementarea unui astfel de sistem. Prin urmare, n continuare analiza va viza sistemul tradiional de distribuie. Dintre cele 23 de grupuri farmaceutice, 19 i comercializeaz produsele n Romnia n baza unor contracte de distribuie ncheiate cu distribuitorii romni, 3 au stabilit condiii generale de vnzare la care distribuitorii interesai pot adera dac le accept, iar un grup farmaceutic practic ambele metode, respectiv pentru unele produse a ncheiat contracte de distribuie, iar pentru altele a stabilit condiii generale de vnzare. n ceea ce privete sistemul actual practicat, acesta s-a perpetuat n ultimii ani, nefiind rezultatul unor modificri majore intervenite n ultima perioad. n fapt, modificrile intervenite n ultimii ani sunt relativ minore, un grup trecnd de la contracte la condiii generale de vnzri i un altul trecnd de la condiii generale la contracte. n ceea ce privete condiiile solicitate de productorii de medicamente pentru a desfura relaii comerciale cu un distribuitor, acestea se ncadreaz n trei categorii principale, i anume: ndeplinirea cerinelor legale privind autorizarea pentru a desfura distribuie angro de medicamente, asigurarea unei capaciti logistice i de depozitare adecvate pentru distribuia medicamentelor n cauz i, poate cea mai important la acest moment, asigurarea unor garanii financiare sau proprii. n contextul actual al pieei farmaceutice din Romnia, context care a determinat prelungirea termenelor n care casele de asigurri de sntate deconteaz medicamentele achiziionate, o mare parte dintre productorii de medicamente solicit de la distribuitori garanii financiare sub diverse forme, i chiar garanii proprii pentru produsele achiziionate. n ceea ce privete medicamentele compensate i gratuite eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, termenele de plat pentru decontarea contravalorii acestora ctre farmacii de ctre casele de asigurri de sntate s-au prelungit ncepnd cu trimestrul 4 al anului 200925. Astfel, termenul de 60 de zile calendaristice de la data depunerii facturii de ctre farmacie la casa de asigurri de sntate a fost prelungit la 180 de zile calendaristice de la data validrii facturilor. ntruct termenul pentru validarea26 facturilor

25 Prin H.G. nr. 1088/2009 pentru modificarea i completarea Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2009; 26 Conform art. 99 alin. (6), prevedere nou introdus de H.G. nr. 1088/2009 n Contractul-cadru, aprobat prin H.G. nr. 1714/2008. Factura se valideaz n sensul acordarii vizei "bun de plat" de ctre casa de asigurari de sntate, ca urmare a verificarii facturilor i a borderourilor centralizatoare.


30

este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii facturii de catre farmacie la casa de asigurari de sntate, termenul de plat efectiv se extinde la 210 zile de la data depunerii facturii la casa de asigurri de sntate. De asemenea, i n ceea ce privete medicamentele incluse n programele naionale de sntate cu scop curativ eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, termenele de plat reglementate pentru decontarea contravalorii acestora ctre farmacii de ctre casele de asigurri de sntate s-au prelungit ncepnd cu trimestrul 4 al anului 2009. Astfel, termenul de 30 de zile calendaristice de la data depunerii facturii de ctre farmacie la casa de asigurri de sntate a fost prelungit la 90 de zile calendaristice de la data validrii facturilor. Adugnd termenul prevzut pentru validarea facturilor, termenul de plat efectiv se extinde la 120 de zile. Ca rezultat al prelungirii termenelor de plat n care casele judeene deconteaz contravaloarea medicamentelor achiziionate, i termenele de plat la care distribuitorii achit facturile ctre productori au fost prelungite, n prezent acestea situndu-se n mare majoritate n intervalul cuprins ntre 120 i 240 de zile, ajungnd chiar i la 300 de zile n anumite cazuri. Exist i un numr redus de excepii, n special n ceea ce privete OTC-urile, n cazul crora, fiind achitate integral de consumatori, termenul de plat este de 90 de zile i, n cazul unui productor, chiar de 60 de zile. n general termenii i condiiile contractuale sunt stabilite anual i, n contextul actual, chiar i la perioade mai mici de timp, de regul n funcie de modificrile care au avut loc n cadrul legislativ n vigoare i de impactul acestora asupra activitii de distribuie. Modificri importante n acest sens au avut loc n anul 2009, o dat la momentul schimbrii modului de calcul al preului de productor, dar i al nivelului adaosurilor maxime practicate de distribuitori, i a doua oar la momentul adoptrii ordonanei de urgen privind introducerea unui sistem de claw back27. Veniturile obinute de distribuitorii de medicamente din aceast activitate sunt determinate, pe de o parte, de marja de adaos practicat, iar pe de alt parte de discounturile financiare i comerciale pe care le primesc de la productorii de medicamente pentru rezultatele obinute. n ceea ce privete marja de adaos, distribuitorii de medicamente au libertatea de a-i stabili nivelul de adaos dorit doar n cazul OTC-urilor. n cazul RX-urilor, nivelul maxim de adaos ce poate fi practicat de un distribuitor este reglementat prin ordin al ministrului sntii. n perioada 2002-200828, nivelul maxim de adaos ce putea fi practicat de un distribuitor de medicamente era de maxim 9%, dup cum urmeaz:

27 Ordonana de Urgen a Guvernului nr. 104/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii; 28 Ordinul ministrului sntii nr. 612 din anul 2002 privind aprobarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman, modificat i completat prin ordinul ministrului sntii nr. 884 din anul 2007.


31

Nivelul valoric al preului cu ridicata Cota de adaos de distribuie maxim

0-2,00 9% 2,01-5,00 7% 5,01-7,50 5% Peste 7,5 4%

ncepnd cu anul 200929, nivelul maxim al adaosului ce poate fi practicat de un distribuitor de medicamente a crescut la 14%, modificndu-se totodat i intervalele de pre la care se aplic acest nivel, dup cum urmeaz:

Nivelul valoric al preului de productor Cota de adaos de distribuie maxim 0-50,00 14%

peste 50,00-100,00 12% Peste 100,00-300,00 10%

Peste 300,00 30,00 lei noi Prin aceast modificare intervenit n anul 2009, veniturile realizate de distribuitori din activitatea de distribuie au crescut semnificativ, cu excepia medicamentelor al cror pre depete 750 RON, pentru care vechiul sistem era mai avantajos, dup cum urmeaz:

Nivelul valoric al preului de productor (Ron)

Adaos maxim n perioada 2002-2008 (Ron)

Adaos maxim ncepnd cu 2009 (Ron)

50 2 7 100 4 12 300 12 30 500 20 30 750 30 30 1000 40 30

Prin practicarea unui adaos comercial regresiv este ncurajat consumul de medicamente generice, ntruct crete profitabilitatea distribuitorilor pe segmentul medicamentelor ieftine. n ceea ce privete adaosul de distribuie practicat la nivel european pentru activitatea de distribuie angro de medicamente, exist dou sisteme diferite practicate. Primul, similar celui din Romnia, este practicat n Frana, Germania, Austria, Ungaria, Cehia, Slovacia, Letonia. n cadrul acestui sistem nivelul adaosului este variabil, fiind stabilite limitele minime i maxime n care acesta se ncadreaz. 29 Ordinul ministrului sntii nr. 75 din anul 2009 privind aprobarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman.


32

Marja de adaos Stat membru

maxim minim Preul la care se

aplic Plafon maxim

Estonia 20% 3% Preul productorului 6,4/ reteta

Austria 17,5% 7% Preul productorului 30,52 Germania 15% 6% Preul productorului 72 Lituania 14% 5,5% Preul productorului 14,48 Romania 14% 10% Preul productorului 7,15 Ungaria 12% 5% Preul productorului Slovacia 11% 4% Preul productorului Letonia 10% 4% Preul productorului Franta 9,93%30 0,00% Preul productorului Cehia 7% 5% Preul productorului 29% adaos maxim

angro + farmacii Sursa: http://ppri.oebig.at/

Cel de-al doilea sistem, practicat n Marea Britanie, Spania, Irlanda, Italia, Portugalia i Cipru, este unul n cadrul cuia nivelul adaosului este fix, existnd variaii foarte mari ntre nivelurile practicate n statele menionate, cel mai mic fiind n Italia, avnd o valoare de doar 6,65%, iar cel mai mare n Cipru, avnd o valoare de 20%, dup cum urmeaz:

Stat membru Marja de adaos Preul la care se aplic Plafon maxim

Cipru 20% Preul productorului

Luxemburg 15,21% Preul de achiziie

Malta 15% Preul productorului Irlanda 15% Preul productorului UK 12,5% Pretul Serviciului Nat. de Sanatate

Grecia 8,43% Preul productorului

Spania 7,6% Preul cu ridicata 7,54

Portugalia 6,87% Preul net cu amnuntul n farmacie

Italia 6,65% Preul productorului

Raport Total

Documents

Transcript of Raport Total