8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

1/6

1

Tehnologia de fabricare a pulberilor n industrie

Spatii de productie

Fabricarea pulberilor se efectueaz n spatii de productie destinate numai acestor

forme; sunt compartimentate pe fazele de lucru: uscare, mruntire, pulverizare

cernere, amestecare si omogenizare, divizare, conditionare si ambalare, controlul

calittii, depozitare si expeditie.

Zonele de lucru trebuie s fie prevzute cu sisteme de desprfuire, iar operatorii

trebuie s fie echipati adecvat pentru a nu inhala particulele de pulbere cedate n

atmosfer si a nu suferi intoxicatii.

Echipament de productie

Fiecare compartiment este construit conform indicatiilor din Regulile de bun

practic n fabricatie si este prevzut cu echipamentul de productie necesar

operatiei farmaceutice care se va efectua:

sisteme de manipulare si transport pentru materiile prime;

dispozitive de: mruntire, cernere, amestecare;

dispozitive de divizare si repartizare a pulberilor divizate sau nedivizate n

articolele de conditionate si ambalare;

aparate de uscare.

Conditionarea pulberilor

Operatia care urmeaza divizarii este conditionarea pulberilor in ambalaje.

Pulberile nedivizate se elibereaza in cutii de aminoplast, borcane de sticla, plicuri din

hartie simpla sau cerata; se vor indica modul de aministrare, numarul de ordin din registrul de

copiere al retetelor, data si unitatea in care s-a preparat medicamentul, semnatura preparatorului.

Preparatele industriale (baneocin, saprosan, sare fara sodiu, sulfat de bariu) sunt

conditionate in pungi de hartie pergaminate, in flacoane de sticla sau in cutii metalice inoxidabile

si apoi amblate in cutii de carton.

8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

2/6

2

Pe flacoane, cat si pe cutia de ambalaj, se specifica denumirea si formula preparatului,

concentratia, cantitatea, unitatea producatoare, seria si termenul de vlabilitate. In cutie se

introduce si prospectul ce contine datele fizico-chimice si farmacologice ale preparatului.

Pulberile se depoziteaza la loc uscat, la temperatura camerei.

O atentie deosebita se va acorda pulberilor de uz extern, si anume pudrelor sterile, care se

vor conditiona in recipiente sterile care sa asigure ambalajelor multidoza o posibilitate minima

de contaminare pe tot timpul administrarii.

In administrare medicamentelor solide de uz intern (pulberi nedivizate) bolnavii folosesc

ca unitate de masura varful de cutit, lingurita rasa, lingurita cu varf.

Pulberile divizate se conditioneaza in capsule de hartie, pungi de hartie, capsule amilacee

si capsule gelatinoase , cutii din aminoplast sau flacoane de sticla.

Prepratele industriale divizate (Septovag) pot fi conditionate in ambalaje moderne: plicuri

termosudabile realizate din hartie, folii de plastic sau aluminiu. Acestea asigura o buna

conservare cat si o usoara distribuire si transport. In momentul administrarii plicurile sunt

desfacute la locul marcat si dupa prelevarea continutului se arunca.

Capsulele din hartie sunt confectionate din hartie simpla sau pergaminata si au o forma

dreptunghiulara. Capsulele se aleg in functie de volumul dozei de pulbere, se dispun in mana

stanga cate zece si se indoaie la aproximativ 1/3 din lungimea lor; se deschid cu mana prin

apasare usoara sau se pot utiliza dispozitive speciale pentru deschidere. Nu se admite deschidera

capsulei prin suflare cu gura. Dupa umplerea cu pulbere capsulele se inchid prin imbinare, se

preseaza usor ca sa capete forma unui plic, se grupeaza cate 3 sau cate 5 si se intoduc in pungi de

hartie sau cutii de aminoplast pe care se vor specifica modul de administrare, numarul de ordine

din registrul de copiere al retetelor, cantitatea, etcDupa administrarea pulberii capsula de hartie

se arunca. Invelisul de hartie este permeabil fata de agentii externi (aer, umiditate) si de aceea se

poate utiliza hartia pergaminata.

Capsulele amilacee (casete, buline, hostia) sunt confectionate dintr-o coca de amidon,

glicerina si ulei de ricin ce actioneaza ca plasticizant si eventual substrat cu rol conservant. Se

pot utiliza coloranti alimentari iar pe suprafata capsulei se pot imprima uneori numele

medicamentului si doza. Capsulele amilacee sunt formate din doua jumatati de forma cilindica ce

se imbina prin apasare usoara si se prepara prin turnarea si presarea intre doua placi metalice (o

placa prezinta alveole cu diametrul capsulei iar cealalta placa este prevazuta cu cilindri de presa).

8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

3/6

3

Dupa uscare la 100 grade C foaia de capsule se scoate de pe tipar si se lasa in atmosfera umeda

deoarece este friabila, se decupeaza capsulele, se triaza si se ambaleaza in cutii de carton. Au un

diametru de 15-20 mm, au forma regulata, suprafata alba, lucioasa si sunt rezistente la

manipulare. Sunt numerotate conventional in raport cu cantitatea de pulbere care se introduce in

ele:

Numarul capsulei amilacee Cantitatea de pulbere continuta (g)

00 0,100,50

0 0,501,00

1 1,001,50

2 1,502,50

Repartizarea pulberii in capsulele amilacee se efectueaza numai dupa ce aceasta a fost

divizata mai intai pe cartele de celuloid. Nu este permisa divizarea directa in capsulele amilacee

deoarece conduce la erori foarte mari. Aceste invelisuri ofera avantajul unei administrari usoare;

prin umectarea cu apa ele se inmoaie iar in scurt timp se digera sub actiunea mecanica a bolului

alimentar si a fermentilor gastrici amilolactici eliberand substantele pe care le contine. Prezinta

dezvantajul ca sunt permabile la aer si vapori de apa ceea ce le face improprii pentru

conditionarea substantelor higroscopice, eflorescente, amestecuri entectice, extracte vegetale.

Capsulele gelatinoase sunt invelisuri de gelatina utilizate mai mult in industria de

medicamente ce conditioneaza substante medicamentoase solide sau lichide.Pastrarea si depozitarea pulberilor

In farmacie pulberile se prepara mai ales la nevoie si in cantitati mici.

Pulberile se conserva in flacoane bine inchise, ferit de lumina si de umiditate datorita

faptului ca divizarea la un grad avansat a unei substante solide ofera o suprafata mare de contact

cu agentii atmosferici (aer, lumina, umiditate, temperatura).

Pulberile industriale se conditioneaza in flacoane de sticla, cutii de aminoplast, pungi

cerate, plicuri termosudabile.

Caracteristici si controlul calitatii

Pulberile trebuie sa fie formulate, fabricate si conditionate in asa fel incat sa asigure

calitate in relatie cu biodisponibilitatea, stabilitatea fizico-chimica si absenta contaminarii

microbiene.

Calitatea pulberilor trebuie sa se pastreze pe toata perioada de valabilitate.

8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

4/6

4

FR X precum si Farmacopeea Europeana prevad urmatoarele:

determinari fizico-chimice:

- omogenitatea;

- gradul de finete al pulberii;

- masa totala pe recipint - pentru pulberi nedivizate;

- masa volumica a unui solid

- uniformitatea masei - pentru pulberile divizate;

- sterilitateapentru pulberi care se aplica pe plagi, arsuri si pielea sugarilor;

- dozareapentru pulberi simple si compuse, divizate si nedivizate.

determinari farmaco-tehnice:

- clasificarea granulometrica a pulberilor prin cernere.

-

determinarea limitei dimensiunilor particulelor la microscop;

- volumul aparent;

- curgerea pulberilor;

- densitatea picnometrica a solidelor.

Examenul caracterelor macroscopice

aspect: pulberile sunt preparate farmaceutice solide alctuite din particule

uniforme (FR X);

omogenitate: pulberile trebuie s prezinte un aspect uniform; ntinse n stratsubtire pe o lam de sticl si examinate cu lupa (4,5) nu trebuie s prezinte

aglomerri de particule;

culoarea, gustul si mirosul : acestea sunt caracteristice substantelor solide

asociate;

Alte metode de control: masa totala pe recipient, uniformitatea, dozareaconform prevederilor

FRX

Biodisponibilitatea substantelor medicamentoase din pulberi farmaceuticeIn cazul pulberilor administrate pe cale orala pentru a avea actiune sistemica substantele

medicamentoase trebuie sa se dizolve in fluidele tractului gastrointestinal inainte de a fi

disponibile pentru absorbtie. Odata ce trece prin bariera epiteliala si ajunge in fluxul sangvin

urmeaza faza de distributie intre diferite compartimente din organism, eventual metabolizare si

eliminare a substantei active.

8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

5/6

5

Biodisponibilitatea pulberilor este mai mare decat in cazul formelor solide compacte

deoarece nu este necesara dezagregarea lor; pulberea va fi supusa procesului de dizolvare in

vederea absorbtiei ( nu mai apare faza de eliberare).

Biodisponibilitatea va fi cu atat mai mare cu cat substanta are o solubilitate si o viteza de

dizolvare mai mare in sucurile digestive.

In cazul pulberilor cu substante insolubile care isi executa actiunea locala in tractul

gastrointestinal, cum este cazul antiacidelor sau al absorbantelor, efectul terapeutic este

influentat in special de fenomenele superficiale, respectiv de capacitatea pulberii de a se raspandi

cu usurinta dupa ingerare, realizand o suprafata specifica mare datorita gradului avansat de

finete.

Substantele antiseptice sau antiparazitare cu actiune locala trebuie sa aiba particule

insolubile de dimensiuni corespunzatoare pentru a nu fi absorbite in sistemul circulator.

Pulberile aplicate pe piele sau pe mucoase au actiune locala deoarece epidermul

actioneaza ca o bariere care se opune absorbtiei.

Exemple de pulberi

Pulberi simple

Pulberile simple sunt constituite dintr-o singura substanta medicamentoasa, solida,

uscata, pulverizata si trecuta prin sita indicta in FR X, la monografia respectiva. Se elibereaza ca

atare, divizata in doze unitare sau nedivizata. Sub forma de pulberi simple nedivizate se prescriu

numeroase substante medicamentoase, cum ar fi: sulfat de bariu, bicarbonat de sodiu, sulfat de

magneziul, acid boric, etc.

BICARBONAT DE SODIU

Rp:

Natrii hidrogenocarbonatis..100g

M.f pulv.

D.s intern , o lingurita dupa mese

Forma farmaceutica:preparat magistral sub forma de pulbere simpla, nedivizata, pentru

administrare orala.

Considratii de formulare:bicarbonatul de sodiu este o pulbere cristalina, alba, fara miros,

cu gust sarat si lesietic.

8/10/2019 Pulberi 2014 Curs 4

6/6

6

Preparare si conditionare: bicarbonatul de sodiu se cantareset direct in punga de

expeditie; aceasta va fi pliata la colturi si va avea pe ea indicatii pentru pacient (denumirea

substantei, modul de utilizare, pastrare)

Pastrare:la loc uscat.

Actiune si intrebuintari: antiacid alcalinizant in hiperaciditatea gastrica. Este indicat in

stari de acidoza in lipsa insuficientei renale si pentru alcalinizarea urinei.

SULFAT DE BARIU

Rp.

Barii sulfatis. 150 g

M.f.pulv.

D.s. intern, intr-un pahar de 200 ml apa

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de pulbere simpla, nedivizata, unidoza, pentru

administrare orala.

Consideratii de formulare:

Sulfatul de bariu este o pulbere fina, alba, fara miros si fara gust. Prin pastrare

necorespunzatoare, in prezenta umiditatii din aer se aglomereaza, obtinandu-se preparate

neomogene, care ulterior se disperseaza greu.

Preparare si conditionare: sulfatul de bariu se omogenizeaza in mojar, se cerne prin sita V si se

introduce in pungi de hartie cerata.

Pastrare:la loc uscat, ferit de umiditate.

Actiune si intrebuintari: substanta de contrast pentru explorarea tractului gastro-intestinal, sub

forma de suspensie in apa.