Protocoale MF

ANEXA 2 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 16, cod (A021E), DCI ACIDUM

TIOCTICUM (ALFA LIPOICUM)

I. Criterii de includere n tratamentul specific:

Acidul alfa-lipoic este indicat pentru tratamentul tulburrilor senzitive din

polineuropatia diabetic.

II. Doze i mod de administrare

La aduli, n cazul tulburrilor senzitive din polineuropatie diabetic, doza

recomandat este de 600 mg acid alfa-lipoic pe zi.

Modul i durata de administrare

Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.

(Deoarece acidul alfa-lipoic interacioneaz cu alimentele, se recomand

administrarea medicamentului a jeun, pentru a mbunti absorbia).

Deoarece polineuropatia diabetic este o boal cronic, poate fi necesar

tratament cronic. Decizia asupra fiecrui caz trebuie s aparin medicului care

trateaz pacientul.

III. Contraindicaii

Acidul alfa-lipoic este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate cunoscut

la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienii produsului.

IV. Atenionri i precauii speciale

La copii i adolesceni nu se recomand tratamentul cu acidul alfa-lipoic,

deoarece nu exist experien clinic pentru aceste grupe de vrst. Deoarece

nu sunt disponibile date cu privire la sigurana administrrii acidului alfa-lipoic n

timpul sarcinii, se recomand ca pacienta, dup apariia sarcinii, s nu continue

s utilizeze acidul alfa-lipoic dect la recomandarea medicului. Nu se cunoate

dac acidul alfa-lipoic se excret n laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic

nu trebuie administrat niciodat n timpul alptrii.

Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni

Nu se poate exclude faptul c administrarea concomitent a acidului alfa-lipoic

poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei i antidiabeticelor orale de

scdere a glicemiei crescute, poate fi potenat. De aceea, se recomand un

control glicemic repetat, mai ales la nceputul terapiei cu acid alfa-lipoic. n cazuri

izolate, poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de antidiabetice

orale, pentru a evita apariia hipoglicemiilor.

n timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de

alcool etilic, deoarece alcoolul etilic i metaboliii acestuia scad efectul terapeutic

al acidului alfa-lipoic.

V. Reacii adverse

Pn n prezent nu s-au raportat reacii adverse dup administrarea de

preparate medicamentoase care conin acid alfa-lipoic. Totui, reaciile adverse

care sunt cunoscute c apar dup administrare intravenoas nu poate fi exclus

cu certitudine n relaia administrrii acestor comprimate filmate. Ocazional, dup

administrarea rapid n perfuzie pot s apar cefalee, dispnee, care ulterior

dispar spontan. La locul de puncie sau sistemic, pot s apar reacii alergice cu

urticarie i erupii cutanate locale sau chiar oc. n cazuri izolate, dup

administrarea intravenoas a medicamentului, s-au observat crampe musculare,

diplopie, purpur i trombocitopatii. n cazuri izolate, datorit creterii utilizrii

glucozei, pot s apar hipoglicemii.

VI. PRESCRIPTORI

Iniierea terapiei se face de ctre medicii din specialitatea diabet zaharat, nutriie

i boli metabolice i/sau medici cu competen/atestat n diabet i/sau medici din

specialitatea neurologie; continuarea terapiei se poate face i de ctre medicii de

familie n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.

ANEXA 3

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 27, cod (AE01E), PROTOCOL

DE PRESCRIERE IN DIABETUL ZAHARAT

PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU COMBINAII (cod ATC: B03BA51 i A11DBN1) Se modific: VI PRESCRIPTORI Iniierea se face de ctre medicii n specialitatea diabet zaharat nutriie i boli

metabolice i/sau medicii cu competen/atestat n diabet; continuarea se poate

face i de ctre medicii de familie, n doza i pe durata recomandat n

scrisoarea medical.

PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) I. Criterii de includere n tratamentul specific:

Acidul alfa-lipoic este indicat pentru tratamentul tulburrilor senzitive din

polineuropatia diabetic.

II. Doze i mod de administrare

La aduli, n cazul tulburrilor senzitive din polineuropatie diabetic, doza

recomandat este de 600 mg acid alfa-lipoic pe zi.

Modul i durata de administrare

Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.

(Deoarece acidul alfa-lipoic interacioneaz cu alimentele, se recomand

administrarea medicamentului a jeun, pentru a mbunti absorbia).

Deoarece polineuropatia diabetic este o boal cronic, poate fi necesar

tratament cronic. Decizia asupra fiecrui caz trebuie s aparin medicului care

trateaz pacientul.

III. Contraindicaii

Acidul alfa-lipoic este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate cunoscut

la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienii produsului.

IV. Atenionri i precauii speciale

La copii i adolesceni nu se recomand tratamentul cu acidul alfa-lipoic,

deoarece nu exist experien clinic pentru aceste grupe de vrst. Deoarece

nu sunt disponibile date cu privire la sigurana administrrii acidului alfa-lipoic n

timpul sarcinii, se recomand ca pacienta, dup apariia sarcinii, s nu continue

s utilizeze acidul alfa-lipoic dect la recomandarea medicului. Nu se cunoate

dac acidul alfa-lipoic se excret n laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic

nu trebuie administrat niciodat n timpul alptrii.

Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni

Nu se poate exclude faptul c administrarea concomitent a acidului alfa-lipoic

poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei i antidiabeticelor orale de

scdere a glicemiei crescute, poate fi potenat. De aceea, se recomand un

control glicemic repetat, mai ales la nceputul terapiei cu acid alfa-lipoic. n cazuri

izolate, poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de antidiabetice

orale, pentru a evita apariia hipoglicemiilor.

n timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de

alcool etilic, deoarece alcoolul etilic i metaboliii acestuia scad efectul terapeutic

al acidului alfa-lipoic.

V. Reacii adverse

Pn n prezent nu s-au raportat reacii adverse dup administrarea de

preparate medicamentoase care conin acid alfa-lipoic. Totui, reaciile adverse

care sunt cunoscute c apar dup administrare intravenoas nu poate fi exclus

cu certitudine n relaia administrrii acestor comprimate filmate. Ocazional, dup

administrarea rapid n perfuzie pot s apar cefalee, dispnee, care ulterior

dispar spontan. La locul de puncie sau sistemic, pot s apar reacii alergice cu

urticarie i erupii cutanate locale sau chiar oc. n cazuri izolate, dup

administrarea intravenoas a medicamentului, s-au observat crampe musculare,

diplopie, purpur i trombocitopatii. n cazuri izolate, datorit creterii utilizrii

glucozei, pot s apar hipoglicemii.

VI. PRESCRIPTORI

Iniierea terapiei se face de ctre medicii din specialitatea diabet zaharat, nutriie

i boli metabolice i/sau medici cu competen/atestat n diabet i/sau medici din

specialitatea neurologie; continuarea terapiei se poate face i de ctre medicii de

familie n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.

PROTOCOLUL TERAPEUTIC PENTRU SULODEXIDUM

Se modifica

VI PRESCRIPTORI Iniierea tratamentului Deoarece se adreseaz unei patologii vaste (patologie vascular cu risc de tromboz) medicii care iniiaz tratamentul sunt toi specialitii care diagnosticheaz i trateaz boli vasculare cu risc de tromboz. Continuarea tratamentului Continuarea tratamentului se face de ctre medicul de familie. Medicul specialist emite prima reet, alturi de scrisoarea medical, eliberat n condiiile legii, necesar medicului de familie, pentru a continua tratamentul cu Sulodexide.

ANEXA 4 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 42, cod (C003I), DCI

IVABRADINUM

I.INDICATII

- Tratamentul bolii coronariene ischemice - Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la aduli cu

boal coronarian ischemica i ritm sinusal. Ivabradina este indicat: la aduli care au intoleran sau contraindicaie la beta-blocante n asociere cu beta-blocante la pacieni insuficient controlai cu o doz

optim de beta-blocant i a cror frecven cardiac este > 60 bpm.

II.TRATAMENT

Tratamentul se ncepe cu doza de 2x5 mg/zi i n funcie de efectul clinic i cel asupra frecvenei cardiace (care se recomand a nu se scdea sub 50 bti/min.), doza se crete la 2 x 7,5 mg/zi.

III. PRESCRIPTORI

Tratamentul este iniiat de medici cardiologi / medici specialiti de medicin intern i medici de familie.

ANEXA 5 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 49, cod (G001C), DCI:

CABERGOLINUM

I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU CABERGOLINUM

1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu cabergolinum

A. Pacieni cu prolactinoame certificate prin urmtoarele dou criterii:,

adenoame hipofizare documentate CT sau RMN, fara sindrom de compresiune

optochiasmatica i valori ale prolactinei serice 100 ng/ml sau de > 4X valoarea

sup. a normalului pentru sex.

B. Pacieni cu prolactinoame rezistente la tratamentul cu bromocriptin

rezistena fiind definit ca lipsa normalizrii valorilor prolactinei i/sau lipsa

scderii diametrului tumoral sub tratament cu bromocriptin n doze de maxim 20

mg/zi, administrate timp de 6 luni.

C. Pacieni cu prolactinoame care au dovedit intoleran (datorit reaciilor

adverse) la terapia cu bromocriptin.

D. Pacienti cu prolactinoame operate, in conditiile persistentei unui rest

tumoral functional.

E. Adenoamele cu secreie mixt de GH i prolactin, dovedit prin

imunohistochimie sau prin valori crescute ale prolactinei serice preoperator.

F. Pacieni cu acromegalie care nu rspund la dozele maxime de analogi

de somatostatin, ca terapie adjuvant la acetia.

G. Pacienti cu sindrom de tija hipofizara si hiperprolactinemie, determinate

de procese expansive (tumorale, infiltrative, vasculare) in regiunea hipotalamo-

hipofizara sau postchirurgical sau posttraumatic.

2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea

tratamentului cu cabergolin (evaluri nu mai vechi de 6 luni):

A. Caracteristici clinice prolactinom (manifestri de hipogonadism,

eventuale semne de compresie tumoral sau de insuficien hipofizar),

certificate obligatoriu de urmtoarele dou criterii:

a. Valori ale prolactinei serice bazale 100 ng/ml sau valori ale prolactinei

serice mai mari dect limita superioar a laboratorului dar mai mici de 100

ng/ml, cu excluderea; altor cauze de hiperprolactinemie funcional:

- excluderea unei sarcini in evolutie : anamnez, test de sarcin/dozarea hCG

- medicamentoas prin anamnez complet; ntreruperea administrrii

medicaiei timp de 72 ore ar trebui s se asocieze cu normalizarea valorilor PRL

- insuficiena tiroidian sau sindromul ovarelor polichistice (prin dozri

hormonale specifice);

- insuficiena hepatic sau renal severe;

- excluderea prezenei macroprolactinei (dozare PRL dup prealabila

precipitare cu polietilenglicol);

b. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru

localizare,raporturi cu structurile invecinate, dimensiuni: diametre.

B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaiilor (susinute prin

documente anexate), a terapiei urmate i a contraindicaii pentru alte terapii

(susinute prin documente anexate).

3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente in dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu cabergolinum:

- Biochimie general: glicemie, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina

- Dozri hormonale: gonadotropi + Estradiol (sex feminin) sau gonadotropi + Testosteron 8-9 a.m. (sex masculin).

- Ecografie utero-ovarian cu sond endovaginal/transabdominal (n funcie de caz) la femeile de vrst fertil pentru aprecierea statusului reproductiv.

- n cazul macroprolactinoamelor si: o GH bazal sau IGF1, cortizol plasmatic bazal 8 9 a.m., fT4,

TSH o Ex. oftalmologic: ex. FO, cmp vizual In cazul sd. de

compresiune optochiasmatica tratamentul de prima intentie este cel chirurgical, cu exceptia modificarilor minime de camp vizual.

- Ecografie cardiaca pentru excluderea valvulopatiei.

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM

Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de vrst (avnd prioritate cei tineri) si de:

a) dimensiunile adenomului i eventuala extensie extraselara, cu exceptia sd. de compresiune optochiasmatica (apreciate prin CT sau RMN i examen oftalmologic).

b) existena insuficienei hipofizare asociate;

c) dorina de concepie n cazul pacientelor de vrst reproductiv.

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU PROLACTINOM N TRATAMENT CU CABERGOLINUM

Tratamentul cu cabergolinum se va administra pacienilor care ndeplinesc

criteriile de includere n Programul terapeutic cu cabergolinum(a se vedea

punctul I.1).

Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor

adverse i vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.

Acest preparat se administreaz pe cale oral n dou prize pe sptmn, la interval de 3 zile, cu creterea progresiv a dozelor pn la obinerea unui rspuns terapeutic adecvat sau pn la apariia reaciilor de intoleran.

Doza iniial este de 2 mg /sptmn, administrate n dou prize la interval de 3 zile, urmnd s se creasc progresiv n funcie de controlul simptomatologiei i al secreiei tumorale pn la o doz maxim de 4 mg/sptmn administrat n dou prize.

Durata tratamentului va fi de minim 2 ani n cazul rspunsului terapeutic adecvat.

Tratamentul cabergolinum poate fi ntrerupt dup minim 2 ani n care valorile prolactinei au fost n mod repetat normale cu condiia ca examenul RMN s constate dispariia prolactinomului sau persistenta unui adenom hipofizar cu dimensiuni reduse cu >50% fata de cele initiale, dar constante la cel putin 3 examene RMN/CT efectuate la intervale de 6 luni. Dup ntreruperea tratamentului se va determina valoarea prolactinei la 3 luni, reaparitia valorilor patologice reprezentand indicatie de reluare a tratamentului. Daca valorile PRL se mentin in limite normale, se repeta peste alte 3 luni cand se repeta si imagistica hipotalamo-hipofizara, pentru confirmarea aspectului stationar. Ulterior monitorizarea se va face anual sau la 2 ani.

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU CABERGOLINUM

Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu cabergolin vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, numit mai jos medic evaluator.

1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):

A.n primul an de tratament la 3, 6 i 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie i monitorizarea reaciilor adverse la tratament.

Evalurile vor cuprinde evaluarea simptomatologiei, dozarea valorilor prolactinei i n funcie de caz a celorlali tropi hipofizari, ecografia utero-ovarian la femei si dozarea testosteronului la barbati, pentru aprecierea funciei reproductive. Evaluarea imagistic se va face n funcie de dimensiuni i de prezena complicaiilor neurooftalmice fie la interval de 6 luni, fie la interval de 1 an.

B. Dup stabilirea dozei de cabergolin care menin n limite normale valorile prolactinei serice evalurile hormonale se pot face la intervale de 6 luni, iar cele imagistice la interval de 1 an (cu excepia adenoamelor cu extensie extraselara care pot fi evaluate prin CT sau RMN la intervale de 6 luni).

2. Criterii de eficacitate terapeutic:

A. Criterii de control terapeutic optim:

Simptomatologie controlat Valori normale ale prolactinei Scderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu

peste 50% din dimensiunile iniiale B. Criterii de control terapeutic satisfctor:

Simptomatologie controlat Valori normale ale prolactinei Scderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu

maxim 30% din dimensiunile iniiale C. Criterii de control terapeutic minim:

Simptomatologie controlat Scderea valorilor prolactinei dar fr normalizarea lor (cu

meninerea lor < 2 x normal) Dimensiuni constante sau n regresie ale adenomului

hipofizar

3. Criterii de ineficien terapeutic:

Meninerea insuficienei gonadice (clinic si hormonal)

Valori ale PRL > 2 x normal Dimensiuni constante sau evolutive ale adenomului hipofizar

V. CRITERIILE DE EXLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM

- Pacieni cu prolactinoame care nu ntrunesc criteriile de eficacitate terapeutic A, B sau C dup o perioad de tratament de 6 luni cu o doz maxim de 4 mg cabergolinum/ sptmn;

- Adenoamele hipofizare cu secreie mixt de GH i PRL care nu au rspuns prin normalizarea valorilor PRL dup 6 luni de tratament cu cabergolin n doz maxim de 4 mg/sptmn;

- Sarcina aprut n timpul tratamentului, cu excepia pacientelor cu macroprolactinoame la care tratamentul se va continua, putand fi optional inlocuit cu Bromocriptina (conform Diagnosis and Tratment of Hyperprolactinemia: Endocrine Society Clinical Practice Guideline, 2011)

- Apariia reaciilor adverse la tratament;

- Valvulopatiile moderate-severe constatate n timpul terapiei cu cabergolin;

- Compliana sczut la tratament i monitorizare.

VI.PRESCRIPTORI

Initierea se face de catre medicii endocrinologi, cu respectarea prevederilor prezentului protocol ; continuarea se poate face de catre medicii de familie, pe baza scrisorii medicale, pe durata recomandata de medicii endocrinologi.

ANEXA 19

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 121, cod (N001F), DCI: MEMANTINUM I. Stadializarea afeciunii

a) Exista trei stadii ale dementei din boala Alzheimer ( sindromul demential este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, si nu trebuie confundat cu boala

Alzheimer ca entitate neuropatologica si clinica ) clasificate dupa scorurile obt inute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):

- forme us oare - scor la MMSE 20 - 26;- forme moderate - scor la MMSE 11 - 19; - forme severe - scor la MMSE

IV. Monitorizarea tratamentului

Starea clinica -MMSE

Evaluarea sta rii somatice

Criterii de excludere

lipsa efectului terapeutic la preparat

intoleran la preparat (hipersensibilitate, react ii adverse)

noncomplian terapeutic

comorbiditatea somatic

Inlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum, Rivastigminum.

Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitille evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.

NOT:

Fiind un preparat cu un mod diferit de aciune, Memantinum se poate prescrie i n asociere cu preparatele enumerate mai sus: Donepezilum, Galantaminum, Rivastigminum.

V. Reluarea tratamentului

Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pna la deciderea ntreruperii terapiei (de obicei n faz terminal).

La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntateva fi dat

pentru 6 luni de tratament. Daca medicul curant constat aparitia unor reactii

adverse majore la tratament , lipsa de complian a pacientilor la terapie sau

lipsa beneficiului terapeutic, va transmite Comisiei casei de asigurri de

sntatesolicitarea de intrerupere a terapiei si/sau nlocuire/asociere a

preparatului.

VI. Prescriptori:

Medicii psihiatri, neurologi, geriatri initiaza tratamentul, care poate fi continuat si de catre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.

ANEXA 20 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 123, cod (N003F), DCI:

OLANZAPINUM

A. Fome farmaceutice orale i parenterale cu eliberare imediat I. Indicaii: Psihiatrie - Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar la pacientii cu vrsta

peste 18 ani II. Alte indicaii: Episod depresiv cu simptome psihotice sau tendine suicidare III. Doze: 5-20 mg/zi IV. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10 V. Monitorizare: Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie, metabolism lipidic VI. Evaluare: 1-2 luni VII. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru. B. Fome farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit I.Indicaii: Schizofrenie, pentru tratamentul de ntreinere la pacientii cu vrsta peste 18 ani stabilizai cu olanzapin oral II.Doze: 210-300 mg/la 2 saptamani sau 405 mg/la 4 saptamani III.Criterii de includere: Diagnostic ICD 10 IV.Monitorizare: Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie. V.Evaluare: 2-3 luni VI.Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 21

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 124, cod (N004F), DCI:

RISPERIDONUM

A. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediat: I. Indicaii:

a. Psihiatrie aduli: Schizofrenie, psihoze, episod maniacal b. Psihiatrie pediatric:

Tulburri de comportament: Copii i adolesceni cu vrste cuprinse ntre 5 i 18 ani. Pentru subiecii cu greutatea corporal >50 kg, se recomand o doz iniial de 0,5 mg o dat pe zi. Ca n cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizrii RISPERIDONUM trebuie evaluat i justificat regulat. RISPERIDONUM nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vrsta sub 5 ani, deoarece nu exist experien privind utilizarea la copii cu vrsta sub 5 ani cu aceast tulburare.

RISPERIDONUM este indicat n tratamentul simptomatic pe termen scurt (pn la 6 sptmni) al agresiunii persistente n tulburrile de comportament la copii ncepnd de la vrsta de 5 ani i adolesceni cu funcii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, n care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesit tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic trebuie s fie o parte integrant a unui program de tratament mai comprehensiv, incluznd intervenii psihosociale i educaionale.

Nu se recomand utilizarea risperidonei la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani cu schizofrenie sau manie bipolar, din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

Alte indicaii: A) Demene Alzheimer simptomatologie psihotic-agresiv, tratament de scurt durat (pn la 6 saptmni)

II. Doze: Pentru indicaia de baz 1-6 mg/zi Pentru alte indicaii 0,5 -1mg/zi

III. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10

IV. Monitorizare: Toleran, eficacitate, comorbiditi, examen obiectiv, curb ponderal

V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/medic n specialitatea psihiatrie pediatrica/ neuropsihiatrie infantila Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/medic n specialitatea psihiatrie pediatrica/ neuropsihiatrie infantila sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de specialitate.

B. Forme farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit:

I. Indicaii: Schizofrenie tratament de ntreinere la pacienii cu vrsta peste 18 ani stabilizai cu antipsihotice administrate oral. La iniiere se va asocia antipsihotic oral timp de 3 sptmni.

II.Doze: 25-50 mg/la dou sptmni

III.Criterii de includere: Diagnostic ICD 10

IV.Monitorizare: Toleran, eficacitate, comorbiditi, curb ponderal, prolactin la 3-6 luni

V.Evaluare: 1-2 luni

VI.Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 22

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 125, cod (N005F),

DCI: QUETIAPINUM

Form farmaceutic: A. Fome farmaceutice orale cu eliberare imediat

I. Indicaii: Psihiatrie - Schizofrenie, tulburare bipolar (episod maniacal, episod depresiv prevenia recurenei) la pacienii cu vrsta peste 18 ani, tulburari psihotice in boala Parkinson (indicatie de tip IIB, daca se impune intreruperea tratamentului de linia 1 cu Clozapinum)

II. Doze: 200-800 mg/zi Se recomanda cresterea treptata de la 50 mg. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10. Ghidul EFNS pentru tulburari psihotice din boala Parkinson

III. Monitorizare: Toleran, eficacitate, curb ponderal.

IV. Evaluare: 1-2 luni.

V. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie, medic n specialitatea neurologie (pentru indicaia din boala Parkinson) Continuare: medic n specialitatea psihiatrie i respectiv medic n specialitatea neurologie (pentru indicaia din boala Parkinson) sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de specialitate.

B. Fome farmaceutice orale cu eliberare prelungit I. Indicaii:

Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar (episod maniacal, episod depresiv, prevenia recurenei), tulburare depresiv major recurent la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Doze: 200-800 mg/zi (dozele se pot crete rapid n 2-3 zile).

III. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10.

IV. Monitorizare: Toleran, eficacitate, curb ponderal.

V. Evaluare: 1-2 luni.

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru .

ANEXA 23


AMISULPRIDUM

Forme farmaceutice: orale

I. Indicaii: Schizofrenie, alte psihoze la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Alte indicaii: Episod depresiv cu simptome psihotice

III. Doze: 100-800 mg/zi

IV. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10

V. Monitorizare: Toleran, eficacitate, comorbiditi

VI. Evaluare: 1-2 luni

VII. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru.

ANEXA 24

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 127, cod (N007F), DCI: ARIPIPRAZOLUM Forme farmaceutice: orale i parenterale

I. Indicaii:

Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar episod maniacal i prevenia recurenei Psihiatrie pediatric Schizofrenia la adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste Episoadele maniacale din tulburarea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste

II. Doze: 10-30 mg/zi III. Criterii de includere:

Diagnostic ICD 10 IV. Monitorizare:

Toleran, eficacitate V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/ medic n specialitatea psihiatrie pediatrica/neuropsihiatrie infantila Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/ medic n specialitatea psihiatrie pediatrica/neuropsihiatrie infantil sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de specialitate

ANEXA 25


ESCITALOPRAMUM


I. Indicaii: Tulburare depresiv major, tulburare depresiv organic la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Alte indicaii: Tulburri anxioase, tulburri fobice, tulburare obsesiv-compulsiv la pacienii cu vrsta peste 18 ani

III. Doze: 5-20 mg/zi IV. Criterii de includere:

Diagnostic ICD 10 V. Monitorizare:

Toleran, eficacitate, comorbiditi VI. Evaluare: 1- 2 luni

VII. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 26


TRAZODONUM

Forme farmaceutice: orale cu eliberare prelungit I. Indicaii:

Tratamentul depresiei nsoit sau nu de anxietate. Tratamentul simptomelor noncognitive din demene.



Toleran, eficacitate, tensiune arterial V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 27


TIANEPTINUM


I. Indicaii: Tulburri depresiv-anxioase, manifestri psihosomatice la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Alte indicaii: Demene cu simptome depresive (asociat cu medicamente procognitive)

III. Doze: 12,5-37,5 mg/zi IV. Criterii de includere:


Toleran, eficacitate VI. Evaluare: 1-2 luni

VII. Prescriptori: VIII. Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie (doar pentru

indicatia de episode depresiv minor cu tulburare anxioasa). Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 28


LAMOTRIGINUM


I. Indicaii:

1. Epilepsia copilului, adolescentului i adultului Aduli i adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste Tratament adjuvant sau ca monoterapie n crizele convulsive pariale i generalizate, incluznd convulsii tonico-clonice. - Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamotriginum este administrat ca terapie adjuvant dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de prim intenie n sindromul Lennox-Gastaut. Copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 2 i 12 ani - Tratament adjuvant al crizelor convulsive pariale i generalizate, incluznd convulsii tonico-clonice i convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.

- Monoterapie n crizele convulsive sub form de absene tipice. 2. Tulburare bipolar prevenirea recurenelor la pacienii cu vrsta peste 18 ani


Ghidul de practic medical pentru specialitatea neurologie Diagnostic ICD 10

IV. Monitorizare: Toleran, eficacitate

V. Evaluare: 1-2 luni VI. Prescriptori:

1. Pentru epilepsie: medicul din specialitatea neurologie sau neurologie pediatric/neuropsihiatrie pediatric iniiaza, monitorizeaz i continu tratamentul n funcie de evoluia pacientului. 2. Pentru tulburarea bipolar: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate

continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale

transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 29


VENLAFAXINUM

Forme farmaceutice: orale cu eliberare imediat i eliberare prelungit

I. Indicaii: Tulburare depresiv major la pacienii cu vrsta peste 18 ani Alte indicaii: Tulburri anxioase la pacienii cu vrsta peste 18 ani Doze: 75-300 mg/zi

II. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10

III. Monitorizare: Toleran, eficacitate, examen cardiologic, tensiune arterial

IV. Evaluare: 1-2 luni V. Prescriptori:

Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 30

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 134, cod (N014F), DCI DULOXETINUM Forme farmaceutice: orale A. psihiatrie aduli

I. Indicaii: Tulburare depresiv major la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Alte indicaii: Tulburarea de anxietate generalizat la pacienii cu vrsta peste 18 ani

III. Doze: 30-120 mg/zi IV. Criterii de includere:


Toleran, eficacitate VI. Evaluare: 1-2 luni

VII. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie. B. durerea neuropata

I. Indicaii: Tratamentul durerii neuropatice din neuropatia diabetica (indicatie de linia 1 in Ghidul de Diagnostic si Tratament in Bolile Neurologice al EFNS) II. Doze: 30-120 mg/zi III. Criterii de includere: Conform protocolului de tratament in durerea neuropata (cod protocol N025G) IV. Monitorizare:

Toleran, eficacitate V. Evaluare: 1-2 luni VI. Prescriptori: Iniierea se face de ctre medicii n specialitatea neurologie si/sau diabet zaharat

nutriie i boli metabolice si/sau cu competenta/atestat in diabet ; continuarea se

poate face de ctre medicii de familie, n doza i pe durata recomandat n

scrisoarea medical.

ANEXA 31


FLUPENTIXOLUM

Forme farmaceutice: parenterale

I. Indicaii: Schizofrenie la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Doze: 20 mg la 10-14 zile III. Criterii de includere:


Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 32


CLOZAPINUM


I. Indicaii: a. Psihiatrie aduli - Schizofrenie, tulburare schizoafectiv Tulburari psihotice in boala Parkinson (indicatie de tip IA) b. Psihiatrie pediatric: Clozapina nu se recomand pentru administrare la copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea. Nu trebuie administrat la acest grup de vrst pn cnd nu sunt disponibile noi date.


Diagnostic ICD 10 Ghidul de diagnostic si tratament al Societatii de Neurologie din Romania si Ghidul EFNS pentru tulburari psihotice din boala Parkinson.

IV. Monitorizare: Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie, hemogram complet, metabolism lipidic Tratamentul se va intrerupe daca se observa tendinta de scadere a numarului de leucocite (in particular de granulocite). In cazul bolii Parkinson cu tulburari psihotice, daca se impune intreruperea tratamentului cu clozapinum, pentru aceesi indicatie acesta va fi inlocuit cu Quetiapinum (indicatie de tip IIB ). In tratamentul de lunga durata, pe langa monitorizarea profilului metabolic si curbei ponderale, se va face periodic electrocardiograma de repaus iar in cazul unor acuze specifice, se va solicita consult de cardiologie si/ sau de neurologie pentru evaluarea si eventual tratamentului riscului cardiovascular si cerebrovascular.

V. Evaluare: 1-2 luni VI. Prescriptori:

Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil, medic din specialitatea neurologie (pentru tulburarile psihotice din boala Parkinson). Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil si respectiv medicul din specialitatea neurologie (pentru tulburarile psihotice din boala Parkinson).

ANEXA 33

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 137, cod (N017F), DCI: SERTINDOL Forme farmaceutice: orale

I. Indicaii: Schizofrenie la pacienii cu vrsta peste 18 ani



Toleran, eficacitate, EKG, electrolii, teste coagulare V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.

ANEXA 34

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 138, cod (N018F), DCI: ZIPRASIDONUM Forme farmaceutice: orale i parenterale

I. Indicaii: Schizofrenie, alte psihoze, episod maniacal, la pacienii cu vrsta peste 18 ani



Toleran, eficacitate, EKG V. Evaluare: 1-2 luni

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate


transmise de medicul n specialitatea psihiatrie .

ANEXA 35


ZUCLOPENTHIXOLUM

A. Forme farmaceutice: orale i parenterale cu eliberare imediat

I. Indicaii: Schizofrenie, alte psihoze la pacienii cu vrsta peste 18 ani

II. Doze: Forme orale: 20-75 mg/zi (maximum 40 mg pentru o administrare) Forme parenterale: maximum 400 mg doz cumulate pe o luna de

tratament iniial al psihozelor acute. III. Criterii de includere:


Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie V. Evaluare: Lunar

VI. Prescriptori: Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie. B. Forme farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit

I. Indicaii:

Tratament de ntreinere la pacieni aduli cu schizofrenie i alte psihoze II. Doze: 200-400 mg la 2-4 sptmni cu meninerea

formei cu administrare oral n prima sptmn dup prima injectare.

III. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10 IV. Monitorizare:

Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie V. Evaluare: Lunar VI. Prescriptori:

Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie. Continuare: medic n specialitatea psihiatrie

ANEXA 36

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 140, cod (N020G), DCI:

DONEPEZILUM

I. Stadializarea afeciunii

a) Exist trei stadii ale dementei din boala Alzheimer (sindromul demenial este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, i nu trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologic i clinic) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):


IV. Monitorizarea tratamentului - Parametrii care se evalueaz

Toleranta

MMSE

Simptomatologie noncognitiva

Evaluarea strii somatice

V. Criterii de excludere

- lipsa raspunsului terapeutic la preparat

- intoleran la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse)

- noncomplian terapeutic

- comorbiditatea somatic

Inlocuirea preparatului se va face cu: Galantaminum, Memantinum, Rivastigminum. Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent s i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.

VI. Reluarea tratamentului

Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pn la deciderea ntreruperii terapiei (de obicei n faz terminal).

La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat


adverse majore la tratament, lipsa de complian a pacientilor la terapie sau lipsa

beneficiului terapeutic, va transmite Comisiei casei de asigurri de sntate

solicitarea de intrerupere i/sau nlocuire/ asociere a preparatului.

VI. Prescriptori:

Medicii psihiatri, neurologi, geriatri initiaza tratamentul, care poate fi continuat i

de ctre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea

medical i avizul casei de asigurri de sntate.

ANEXA 37


RIVASTIGMINUM

I. Stadializarea afeciunii Alzheimer:

a) Exist trei stadii ale dementei din boala Alzheimer (sindromul demential este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, si nu trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologica si clinica) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):


Prima dat trebuie aplicat plasturele care elibereaz 4,6 mg n 24 de ore, iar dac aceast doz mai mic este bine tolerat, dup cel puin patru sptmni se mrete doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza de 9,5 mg/24 de ore trebuie utilizat att timp ct pacientul prezint beneficii terapeutice. Dup ase luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mri doza la 13,3 mg/24 de ore dac starea de sntate a pacientului se nrutete.Se poate trece si de la administrarea capsulelor la aplicarea plasturilor.

Terapia se continu atta timp ct exist evidenele unui beneficiu terapeutic

pentru pacient. Dac dup 3 luni de tratament cu doza de ntreinere nu apar

atenuri ale simptomelor de demen, tratamentul se va ntrerupe.

Pentru forma uoar/moderat de boal, inhibitorii de colinesteraz reprezint

medicaia de prim alegere.

Pentru forma moderat sever de dementa in boala Alzheimer, inhibitorii de

colinesteraz reprezint a doua linie terapeutic n caz de intoleran sau lips

de rspuns la memantina.

Pentru formele moderat severe de dementa, terapia combinat cu memantina i

inhibitori de colinesteraz beneficiaz de un grad de recomandare de nivel A.

Inhibitorii de colinesteraze se utilizeaz ca terapie pe termen lung.

n caz de apariie a efectelor adverse sau de lipsa de raspuns la terapie se

poate opta pentru nlocuirea preparatului cu altul din aceeasi clas.

IV. Monitorizarea tratamentului

n general pacientul va fi reexaminat periodic n accord cu decizia medicului curant, cu posibilitatea de a reveni la evaluare n cazul iniierii de noi terapii sau dac apar modificri ale strii clinice.

V. Criterii de excludere

- nonrespoden la preparat



- comorbiditatea somatic.

nlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum sau Memantinum. Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent s i de medicaia specific acesteia, individualiznd tratamentul.







solicitarea de intrerupere si/sau nlocuire / asociere a preparatului.

VI. Prescriptori:


de ctre medicul de familien dozele i pe durata recomandat n scrisoarea


ANEXA 38


GALANTAMINUM

I. Stadializarea afeciunii

a) Exist trei stadii ale dementei din boala Alzheimer ( sindromul demential este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, si nu trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologica si clinica ) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):


- lipsa efectului terapeutic la preparat



- comorbiditatea somatic

nlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Memantinum, Rivastigminum.

Schimbarea preparatului o va face medical prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent s i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.







solicitarea de intrerupere si/sau nlocuire/asociere a preparatului.

VII. Prescriptori:


de ctre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea


ANEXA 39


HIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCINA

Indicaii

I. ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL

Faza de iniiere:

30-50ml/zi diluat n 50 -100ml soluie standard de perfuzat, i.v. n

perfuzie, perfuzabil lent.

Durata: 10-20 de zile.

Faza de neuroreabilitare (cronic): Tratament cronic intermitent n

cure de 10-20 de zile

10-30 ml/zi, i.m. sau i.v n perfuzie

Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar n primul an de la

producerea AVC, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu

respectarea ntre curele de tratament, a perioadelor fr tratament cu

o durat minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an

curele pot fi reduse astfel, funcie de rspunsul terapeutic, pana la 4 /

an ( o dat la 3 luni ).

II. TRAUMATISM CRANIO-CEREBRAL

Faza de iniiere:

30-50ml/zi diluat n 50 -100ml soluie standard de perfuzat, i.v. n

perfuzie, perfuzabil lent.


Faza de neuroreabilitare (cronic): Tratament cronic intermitent n

cure de 10-20 de zile

10-30 ml/zi, i.m. sau i.v. n perfuzie

Durata: 10-20 zile consecutiv/lun, lunar n primul an de la producerea

TCC, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu respectarea

ntre curele de tratament a perioadelor fr tratament cu o durat

minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an curele pot fi

reduse astfel, funcie de rspunsul terapeutic, pana la 4 / an ( o dat la

3 luni ).

III. TULBURARE NEUROCOGNITIV (VASCULAR,

NEURODEGENERATIV de tip Alzheimer, MIXTA)

a. Tulburare neurocognitiv major

Iniiere:

10-30ml/zi i.m. sau diluat n 50 -100ml soluie standard de

perfuzat, i.v. n perfuzie, perfuzabil lent.


ntreinere: Tratament cronic intermitent n cure de 10-20 de zile

10-30 ml/zi, i.m. sau i.v. n perfuzie

Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar, atta timp ct se constata

ameliorarea simptomatologiei, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu

respectarea ntre perioadele de tratament a perioadelor fr tratament cu o

durat minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an curele pot fi

reduse astfel, funcie de rspunsul terapeutic pana la 4 / an ( o dat la 3 luni ).

Tulburare neurocognitiv minor

10ml/zi, i.m. sau i.v.

Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar, atta timp ct se constata

ameliorarea simptomatologiei, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu

respectarea ntre curele de tratament a perioadelor fr tratament cu o durat

minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an curele pot fi reduse

astfel, funcie de rspunsul terapeutic pana la 4 / an ( o dat la 3 luni ).

Prescriptori

Medici din specialitatea neurologie / neurochirurgie / geriatrie/ recuperare

medicala/psihiatrie/ iniieaz tratamentul care poate fi continuat i de ctre

medicii de familie n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.

ANEXA 43

Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 161, cod (N0020F), DCI

ATOMOXETINUM

I. Definitia afectiunii

Tulburari hiperkinetice si de deficit atentional sunt un sindrom distinct de

tulburari psihice cu debut inainte de 5 ani, cu durata indelungata, ce afecteaza

predominent sexul masculin. Afectarea atentiei si hiperactivitatea sunt excesive

pentru virsta. Afectarea atentiei include dificultati de concentrare, dispersia

atentiei, intreruperea prematura a activitatilor si trecerea catre altele, Se

impleteste cu hiperactivitatea, miscarea excesiva, incapacitatea de control in

situatii structurate, desinhibitie, impulsivitate, dificultati scolare.

II. Stadializarea afectiunii

Debut timpuriu cu evolutie relativ constanta dealungul copilariei, o oarecare

tendinta de diminuare a hiperactivitatii dupa adolescenta cu mentinerea frecventa

a tulburarilor de atentie in perioada de adult. Se pot adauga tulburarea de

opozitie, tulburari de adaptare scolara, tulburari de conduita.

III. Criterii de includere Criterii ICD-10, chestionare psihologice.

IV. Tratament Indicatie: copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti pn la 18 ani, tinerii de la 18

la 26 de ani dac sunt elevi, ucenici sau studeni, dac nu realizeaz venituri.

Perioada de tratament este stabilita de medicul curant in functie de evolutia

simptomatologiei. Atomoxetinum forme farmaceutice orale in doze de 0,8-

1,2mg/kg/zi. Initierea se face cu doza de 0,5mg/kg/zi timp de 7 zile Evaluarea

terapiei se face dupa o saptamina. Se creste doza pina se ajunge la 0,8

1,2mg/kg/zi.

Doza se individualizeaza in functie de respondenta terapeutica.

La initierea/continuarea terapiei cu atomoxetinum, avizul casei de asigurri de

sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament. Daca medicul curant constata

aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu atomoxetinum sau lipsa de

complianta a pacientilor la terapie, va transmite imediat Comisiei casei de

asigurri de sntate decizia de intrerupere a terapiei si/sau solicitarea de

nlocuire a preparatului.

V. Monitorizarea tratamentului Parametrii care se evalueaza

- Starea clinica inclusiv evaluare cardiovascular

- Eficienta terapeutica

- Evolutia starii somatice

VI. Criterii de excludere

- Non-respondenta la preparat ;

- Intoleranta la preparat (hipersensibilitate, reactii adverse) ;

- Non-complianta terapeutica;

Inlocuirea preparatului se poate face cu metilfenidat. Schimbarea preparatului va

fi efectuata de medicul curant care dispensarizeaza pacientul in functie de

raspunsul la tratament, reactii adverse.

VII. Reluarea tratamentului Medicamentul se reia dupa perioade de ntrerupere a medicaiei (in situatii de

agravare a simptomatologiei, i de accentuare a dificultatilor de adaptare

sociala).

VIII. Prescriptori Medicii din specialitatile psihiatrie, psihiatrie pediatrica/ neuropsihiatrie infantil

Medicii din specialitatile neurologie i neurologie pediatric pentru formele

simptomatice a ADHD cu comorbiditati neurologice evidente, pentru o perioada

de 3 luni, dupa care, pentru evitarea comorbiditatilor psihiatrice este necesara

reevaluarea diagnosticului si tratamentului in colaborare cu un medic din

specialitatile psihiatrie sau psihiatrie/neuropsihiatrie pediatrica.

Tratamentul poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe

durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de

sntate.

ANEXA 44


METHYLFENIDATUM

I. Definitia afectiunii

Tulburrile hiperkinetice i de deficit atenional sunt un sindrom distinct de

tulburri psihice cu debut nainte de 5 ani, cu durat ndelungat, ce afecteaz

predominent sexul masculin. Afectarea ateniei i hiperactivitatea sunt excesive

pentru vrst. Afectarea ateniei include dificulti de concentrare, dispersia

ateniei, ntreruperea prematur a activitilor i trecerea ctre altele. Se

mpletete cu hiperactivitatea, micarea excesiva, incapacitatea de control n

situaii structurate, dezinhibiie, impulsivitate, dificulti colare.

II. Stadializarea afectiunii Debut timpuriu cu evoluie relativ constanta de-a lungul copilriei, o oarecare tendina de diminuare a hiperactivitii dup adolescen cu meninerea frecventa a tulburrilor de atenie n perioada de adult. Se pot aduga tulburarea de opoziie, tulburri de adaptare colara, tulburri de conduit.

III. Criterii de includere Criterii ICD-10, chestionare psihologice.

IV. Tratament Indicatie: copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti pn la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dac sunt elevi, ucenici sau studeni, dac nu realizeaz venituri. Perioada de tratament este stabilita de medicul curant n funcie de evoluia simptomatologiei. Metilfenidatum forme farmaceutice cu eliberare prelungit n doze de 1,5-

2mg/kg/zi. Iniierea se face cu doza minim de 18 mg. Evaluarea terapiei se face

dup o sptmn. Creterea dozei se face cu 18 mg. Doza se individualizeaz

n funcie de respondena terapeutic.

Metilfenidatum - forme farmaceutice cu eliberare modificat. Iniierea se face cu doza minim de 10 mg. Evaluarea terapiei se face dup o sptmn. Creterea dozei se face cu 10 mg. Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic.

La iniierea/continuarea terapiei cu metilfenidatum, avizul casei de asigurri de

sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament. Daca medicul curant constata

apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu metilfenidatum sau lipsa de

complian a pacienilor la terapie, va transmite imediat Comisiei casei de

asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei si/sau solicitarea de

nlocuire a preparatului.

V. Monitorizarea tratamentului

Parametrii care se evalueaz: Starea clinic;

Eficien terapeutic;

Evoluia strii somatice.

VI. Criterii de excludere:

Non-responden la preparat; Intolerana la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse);

Non-complian terapeutic;

nlocuirea preparatului se poate face cu atomoxetina. Schimbarea preparatului va fi efectuat de medical curant care dispensarizeaz pacientul n funcie de rspunsul la tratament, reacii adverse.

VII. Reluarea tratamentului

Medicamentul se reia dup perioade de pauza terapeutic, n situaii de

agravarea simptomatologiei, la accentuarea dificultilor de adaptare social.

VIII. Prescriptori

Medicii din specialitile psihiatrie, psihiatrie pediatric/ neuropsihiatrie infantil.

Medicii din specialitatile neurologie i neurologie pediatric pentru formele

simptomatice a ADHD cu comorbiditati neurologice evidente, pentru o perioada

de 3 luni, dupa care, pentru evitarea comorbiditatilor psihiatrice este necesara

reevaluarea diagnosticului si tratamentului in colaborare cu un medic din

specialitatile psihiatrie sau psihiatrie/neuropsihiatrie pediatrica.

Tratamentul poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe

durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de

sntate.

ANEXA 45


ROTIGOTINUM

Indicatii

Sub form de monoterapie (fr levodopa), pentru tratarea semnelor i simptomelor bolii Parkinson idiopatice, n stadiu incipient, iar n asociere cu levodopa este indicat n perioada de evoluie i n stadiile avansate ale bolii Parkinson, cnd efectul medicamentului levodopa diminueaz sau devine inconstant i apar fluctuaii ale efectului terapeutic (fluctuaii aprute ctre sfritul intervalului dintre doze sau fluctuaii de tip on-off).

Doze i mod de administrare

Medicamentul se aplic o dat pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeai or n fiecare zi. Plasturele rmne fixat pe piele timp de 24 de ore i va fi nlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat ntr-un loc diferit.

n cazul n care pacientul uit s aplice plasturele la ora obinuit sau dac acesta se dezlipete, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.

Dozaj

Recomandrile privitoare la dozaj se refer la doza nominal.

Dozajul la pacienii cu boal Parkinson n stadiu incipient:

Se va ncepe cu o doz zilnic unic de 2 mg/24 ore, care apoi se va crete n trepte sptmnale de cte 2 mg/24 ore, pn la atingerea dozei eficace, fr a se depi ns doza maxim de 8 mg/24 ore.

La unii pacieni poate fi eficace o doz de 4 mg/24 ore. La majoritatea pacienilor, doza eficace este atins dup 3 sau 4 sptmni de tratament i este de 6 mg/24 ore, respectiv 8 mg/24 ore.

Doza maxim este de 8 mg/24 ore.

Dozajul la pacienii cu boal Parkinson n stadiu avansat, care prezint fluctuaii:

Se va ncepe cu o doz zilnic unic de 4 mg/24 ore, care apoi se va crete n trepte sptmnale de cte 2 mg/24 ore, pn la atingerea dozei eficace, fr a se depi ns doza maxim de 16 mg/24 ore.

La unii pacieni poate fi eficace o doz de 4 mg/24 ore sau de 6 mg/24 ore. La majoritatea pacienilor, doza eficace este atins dup 3 pn la 7 sptmni de tratament i este de 8 mg/24 ore, pn la o doz maxim de 16 mg/24 ore.

Pentru dozele mai mari de 8 mg/24 ore, se pot utiliza mai muli plasturi pentru obinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/24 ore poate fi obinut prin asocierea unui plasture de 6 mg/24 h cu unul de 4 mg/24 h.



adverse majore la tratament sau lipsa de complian a pacientilor la terapie, va

transmite Comisiei casei de asigurri de sntate solicitarea de ntrerupere

si/sau nlocuire a preparatului.

Prescriptori

Iniierea tratamentului se va face de catre medicii neurologi iar continuarea se

poate face i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n

scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.

ANEXA 48 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 166, cod (L047E), DCI:

TRIPTORELINUM

A. PUBERTATE PRECOCE

Pubertatea precoce se definete prin apariia semnelor de dezvoltare pubertar la o

vrst mai mic cu 2 DS dect vrsta medie de intrare n pubertate; semnele clinice

sugestive pentru debutul pubertar sunt: stadiul B2 (Tanner) la fete, stadiul G2 (testiculi

cu dimensiuni mai mari de 2,5 cm diametru longitudinal) la biei i/ sau apariia

pilozitii puboaxilare P2 la ambele sexe.

Dei la o privire superficial instalarea precoce a pubertii nu pare a avea impacte

majore asupra strii de sntate, instalarea precoce a pubertii se asociaz cu o talie

final adult mic, cu un impact psihologic negativ asupra fetielor menstruate la vrste

mici i, se pare, cu un risc mai mare de dezvoltare a neoplasmului mamar.

Pubertatea precoce se nsoete de o accelerare a vitezei de cretere (caracteristic

pubertar), dar de nchiderea prematur a cartilajelor de cretere, astfel nct talia adult

final va fi mai mic dect talia int genetic. O serie de studii observaionale au descris

o talie medie de 152 cm n cazul fetelor i de 156 cm n cazul bieilor cu pubertate

precoce, ceea ce corespunde unei diferene de nlime fa de media populaional de

10 cm in cazul sexului feminin i de 20 cm in cazul sexului masculin (Bar si colab 1995,

Kauli si colab., 1997).

Pubertatea precoce adevrat se definete ca fiind apariia semnelor de dezvoltare

pubertar ca urmare a activrii gonadostatului hipotalamic, cu creterea eliberrii

pulsatile de GnRH (gonadotropin releasing hormon) i consecutiv creterea secreiei

de LH i FSH.

La sexul feminin cea mai frecvent este pubertatea precoce adevrat idiopatic, a

crei etiologie este necunoscut; n cazul bieilor pubertatea precoce adevrat se

datoreaz mai ales unor cauze tumorale hipotalamo-hipofizare.

Tratamentul de elecie al pubertii precoce adevrate este cu superagoniti de GnRH,

care determin scderea eliberrii pulsatile hipofizare de LH i FSH prin

desensibilizarea receptorilor hipofizari pentru GnRH.

Tratamentul se adreseaz ndeosebi pubertii precoce adevrate idiopatice, dar i

pubertii precoce adevrate secundare pseudopubertii precoce din sindroamele

adrenogenitale congenitale. De asemeni se adreseaz i pubertii precoce datorate

hamartomului de tuber cinereum (anomalie congenital SNC), precum i pubertilor

precoce determinate de cauze organice cerebrale, numai dac dup rezolvarea

etiologic procesul de maturizare precoce persist.

Eficiena tratamentului asupra vitezei de cretere, a maturizrii osoase (apreciate prin

radiografia de carp mn nondominant) i asupra taliei finale este cu att mai mare cu

ct tratamentul este iniiat mai rapid.

I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU TRIPTORELIN

1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu triptorelin

A. Pacientul prezint diagnostic clinic i paraclinic de pubertate precoce adevrat

idiopatic stabilit astfel:

1. Criterii clinice:

- vrsta mai mic de 8 ani la sexul feminin i 9 ani la sexul masculin;

- pubertatea precoce idiopatic central cu debut de grani (vrsta 8-9 ani la sexul

feminin i respectiv 9-10 ani la sexul masculin) beneficiaz de tratament dac au vrsta

osoas 12 ani i talia adult predictat < 2 DS fa de talia lor int genetic, cu avizul

comisiei de experi;

- accelerarea vitezei de cretere (> 6 cm/an) remarcat de prini sau de medicul

pediatru ori medicul de familie;

- progresia rapid (n mai puin de 6 luni) de la un stadiu pubertar la altul;

- apariia semnelor clinice de debut pubertar: telarha la sexul feminin/ creterea

dimensiunilor testiculilor (diametru longitudinal peste 2,5 cm sau volum testicular peste

3-4 ml)/adrenarha la ambele sexe;

- talie superioar vrstei cronologice.

2. Criterii paraclinice:

- vrsta osoas superioar vrstei cronologice cu minim 1 an;

- test la superagonist de GnRH solubil (triptorelin solubil) sugestiv pentru un debut

pubertar adevrat (LH la 4 ore de la administrare triptorelin solubil 100 g/m2sc 50,5

mUI/ml, E2 la 24 ore de la administrarea triptorelin solubil 70 10 pg/ml )

- volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovarian 1,8 ml i/sau identificarea

ecografic a endometrului difereniat;

- aspect al ovarelor la ecografia utero-ovarian sugestiv pentru debutul pubertar (ovare

simetrice, volum mediu ovarian 1,9 ml i aspect multifolicular al ovarelor);

- dac determinrile serice hormonale bazale evideniaz LH 1 mUI/ml i / sau

estradiol 30 pg/ml* nu se mai impune efectuarea testului la triptorelin solubil ( * o valoare a

estradiolului 30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugereaz pubertate precoce

periferic care se va evalua suplimentar i care nu beneficiaz per primam de terapie cu

superagoniti de GnRH).

N.B. Dintre criteriile paraclinice cea mai mare pondere diagnostic o are profilul

hormonal.

B. Sunt exclui de la tratamentul cu triptorelin pacienii care prezint pubertate precoce

adevrat de cauz tumoral, nainte de rezolvarea etiologic sau pacienii cu

pseudopubertate precoce; fac excepie pacienii care dezvolt pubertate precoce

adevrat secundar activitii gonadice independente, caz n care se va asocia terapia

cu triptorelin la terapia specific a pseudopubertii precoce adevrate. De asemeni se

exclud pacienii a cror vrst osoas depete 12,5-13 ani la momentul diagnosticrii.

2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu

triptorelin (evaluri nu mai vechi de 3 luni):

Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de:

a. vrsta osoas superioar vrstei cronologice cu minim 1 an

b. niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol / testosteron plasmatic bazal sau

dup stimulare cu Triptorelin solubil

c. aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin).

3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente in dosarul

pacientului pentru iniierea tratamentului cu triptorelin:

- Biochimie general: glicemie, transaminaze, uree, creatinin

- Dozri hormonale: explorarea funciei tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci cnd

contextul clinic o impune.

- Imagistic computer-tomografic sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare,

cerebrale.

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU

TRIPTORELIN LA PACIENII CU PUBERTATE PRECOCE ADEVRAT

Pacienii eligibili vor fi prioritizai in funcie de

A. Criterii clinice:

- vrst cu ct vrsta este mai mic i tratamentul este mai precoce, cu att eficiena

este mai mare, ctigul taliei finale fiind mai important;

- gradul de progresie a maturizrii se vor tratata de elecie copiii care trec dintr-un

stadiu pubertar n urmtorul n mai puin de 3 luni;

- gradul dezvoltrii pubertare Tanner;

- talia estimat cu ct aceasta este mai redus, indicaia de tratament este mai

puternic.

B. Criterii paraclinice:

- nivele de FSH, LH estradiol plasmatic/testosteron plasmatic bazale sugestive pentru

debut

pubertar sau rspuns amplu la testele de stimulare cu triptorelin solubil;

- diferenierea endometrului la ecografia utero-ovarian

- avans rapid al vrstei osoase.

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU PUBERTATE PRECOCE

ADEVRAT N TRATAMENT CU TRIPTORELIN

Terapia cu Triptorelin se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere

n Protocolul terapeutic cu Triptorelin.

Administrarea se va face in exclusivitate de ctre personal medical specializat, sub

supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat sa informeze

aparintorii asupra eficacitii, a reaciilor adverse i a vizitelor periodice pentru

administrarea i monitorizarea tratamentului. Tratamentul se iniiaz i se controleaz

doar n centrele specializate n tratarea i monitorizarea acestei afeciuni.

Preparatul se va administra intramuscular profund la intervale de 26-28 zile n dozele

menionate n prospect (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar in

funcie de greutate, ci si de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal).

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N

MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU

TRIPTORELIN

Evalurile i reevalurile pentru monitorizarea pacienilor vor fi efectuate de un medic n

specialitatea endocrinologie dintr-o unitate sanitara cu paturi numit mai jos medic

evaluator.

1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):

La interval de 6 luni

2. Criterii de eficacitate terapeutic:

A. Criterii de control terapeutic optim:

Simptomatologie i semne clinice controlate: ncetinirea vitezei de cretere,

stagnarea sau chiar regresia semnelor pubertare

ncetinirea procesului de maturizare osoas

LH i estradiol/testosteron plasmatic bazale n limite prepubertare

Aspect involuat la ecografia utero-ovarian

mbuntirea prognosticului de cretere

B. Criterii de control terapeutic satisfctor:

Simptomatologie i semne clinice controlate

LH, FSH i estradiol/testosteron plasmatic bazale valori prepubertare

Aspect involuat la ecografia utero-ovarian

Meninerea prognosticului de cretere nefavorabil

3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea frecvenei de

administrare):

Simptomatologie evolutiv

Avansarea vrstei osoase

Valori ale FSH, LH i estradiol/testosteron plasmatic n limite pubertare

Prognostic de cretere nefavorabil

4. Procedura de avizare a terapiei:

a) La iniierea terapiei cu triptorelin avizul comisiei casei de asigurri de sntate va fi

dat pentru 6 luni de tratament.

b) Dup 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacitii i monitorizare

i ciclul se repet.

c) Daca medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu

triptorelin sau lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare va transmite

Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei. Decizia de

intrerupere a terapiei va fi adusa si la cunostinta medicilor care au continuat

prescrierea,dupa caz.

5. Evaluarea rezultatului terapeutic la 6 luni i decizia de a continua sau opri acest

tratament se va face cu ajutorul parametrilor de evaluare obligatorii. Reavizarea terapiei

pentru urmtoarele 6 luni se va face n condiiile criteriilor de eficacitate terapeutic A

sau B.

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI

CUTRIPTORELIN AL PACIENILOR CU PUBERTATE PRECOCE (este suficient un

singur criteriu)

- Pacieni care nu ntrunesc criteriile de eficacitate terapeutica A sau B;

- Apariia reaciilor adverse severe sau a contraindicaiilor la tratamentul cu triptorelin

documentate;

- Compliana sczut la tratament si monitorizare;

- Atingerea unei vrste apropiate de vrsta medie la care se produce un debut pubertar

normal.

N.B.: ntreruperea terapiei cu Triptorelin nainte de atingerea vrstei osoase de

parametri pubertari (12 ani) atrage dup sine evoluia rapid spre sudarea cartilajelor de

cretere cu pierderi semnificative ale taliei finale.

Prescriptori

Iniiere tratamentului se face de ctre medicii din specialitatea endocrinologie;

continuarea terapiei se poate face i de ctre medicul de familie, n dozele i

durata indicat de specialist in scrisoarea medicala si avizul casei de asigurri de

sntate .

ANEXA 49 Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 167, cod (L020F), DCI:

BUPROPIONUM

I. Forme farmaceutic: Forme farmaceutice orale

II.Indicaii: Episod depresiv major

III.Doze: 150-300 mg/zi

IV.Criterii de includere: Diagnostic ICD 10

V.Monitorizare: Toleran, eficacitate, comorbiditi

VI.Evaluare: 1-2 luni

VII.Prescriptori:

Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.

Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate


transmise de medicul specialist psihiatru.

Protocoale MF

Documents

Transcript of Protocoale MF