Modul_4_OCSC_2009_L1

Masterat IMSC – ID: Disciplina „Organizarea şi conducerea sistemelor calităţii”

Pagina 3

M4.OCSC

CONTROLUL DOCUMENTELOR ŞI ALÎNREGISTRĂRILOR

CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE (cerinţa 4.2. din EN ISO9001)

Generalităţi (cerinţa 4.2.1. din EN ISO 9001)

Documentaţia SMC trebuie să includă:a) declaraţii documentate ale politicii referitoare la calitate şi ale obiectivelor calităţii,b) un manual al calităţii,c) proceduri documentate cerute în standardul EN ISO 9001,d) documente necesare organizaţiei pentru a se asigura de eficacitatea planificării,operării şi controlului proceselor sale şie) înregistrări ale calităţii cerute de acest Standard Internaţional.

Manualul calităţii (cerinţa 4.2.2. din EN ISO 9001)Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă:a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, inclusiv detalii şijustificări ale oricăror excluderi,b) procedurile documentate stabilite pentru SMC sau o referire la acestea, şic) o descriere a interacţiunii dintre procesele SMC.

Controlul documentelor (cerinţa 4.2.3. din EN ISO 9001)

LECŢIA 1


Pagina 4

M4.OCSC

Documentele cerute de SMC trebuie controlate. Înregistrările sunt un tip special dedocumente şi trebuie controlate conform cerinţelor de la controlul înregistrărilor.Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru:a) a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora,b) a analiza, a actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele,c) a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul actual al revizieidocumentelor,d) a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile lapunctele de utilizare,e) a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă,f) a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificabile şi distribuţialor este controlată,g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica oidentificare adecvată dacă sunt păstrate indiferent în ce scop.

EN ISO 9001:2008 cere în mod explicit documentarea în procedură scrisă aprocesului controlul documentelor.

CONTROLUL DOCUMENTELOR ÎN CADRUL SMC

Scopul clauzei este de a se asigura că cei care efectuează sarcinile de oricenatură, din cadrul organizaţiei, sunt informaţi asupra existenţei şi conţinutuluidocumentelor care reglementează activitatea lor. Organizaţia trebuie să elaborezeinstrucţiuni clare privind elaborarea documentelor, să se asigure că acestea suntdisponibile acolo unde este necesar şi să se asigure că acestea sunt plasate sub unsistem strict de control. Controlul documentelor trebuie efectuat de la elaborarea lorpână când acestea sunt scoase din folosinţă.

Scopurile acestei proceduri sunt:1) Precizarea documentelor care descriu metodologia de întocmire,

identificare, analizare, aprobare, emitere, difuzare, amendare şi retragere adocumentelor care descriu la rândul lor activităţi determinate pentru calitateaproduselor fabricate în cadrul organizaţiei.

2) Descrierea metodologiei de acceptare a documentelor de asigurare a

calităţii, documentaţiei tehnice de bază, şi a documentaţiei tehnologice de fabricaţie,utilizate în fabricarea produselor.

3) Prezentarea responsabilităţilor pentru controlul documentelor.

4) Definirea modului de iniţiere, acceptare, avizare, aprobare şi de aplicare a

modificărilor în documentaţia tehnică aprobată.5) Asigurarea unei metodologii unice de elaborare a documentelor necesare

aplicării modificărilor în documentaţia tehnică.6) Definirea responsabilităţilor ce revin compartimentelor implicate în

iniţierea, elaborarea, aplicarea modificărilor în documentaţia tehnică.

CONCLUZIE


Pagina 5

M4.OCSC

7) Această procedură se aplică pentru toate produsele în concepţie proprie sau

pentru produsele pentru care organizaţia a devenit proprietarul de documentaţietehnică.

Controlul documentelor trebuie să aibă în vedere următoarele elemente: Tipurile de documente incluse în procedura de control a documentelor; Identificarea documentelor printr-un sistem de numerotare unic; Desemnarea personalului autorizat pentru aprobarea diferitelor tipuri de

documente; Stabilirea modului de analiză al documentelor care conţin date de la mai multe

compartimente; Existenţa unor proceduri pentru difuzarea, păstrarea şi modificarea documentelor; Existenţa unei proceduri pentru aprobarea şi înregistrarea modificărilor; Modul de retragere al documentelor perimate, după modificarea lor; Existenţa unui registru de evidenţă al revizuirilor curente ale documentaţiei, şi

care este modul său de actualizare.

Documentele care trebuie controlate sunt cele care definesc produsul şi celecare reglementează funcţionarea sistemului calităţii, astfel de exemple fiind: Documentaţia de proiectare, Documentaţia de aprovizionare, Criteriile de inspecţie şi încercare, Manualul calităţii, Documentele politicii calităţii, Planurile calităţii, Manualele proceduri, Programele de producţie, Instrucţiunile de lucru, Înregistrările calităţii, etc.

Controlul eficient al documentelor presupune în primul rând definirea eficientăa ariilor de responsabilitate şi definirea unor proceduri clare de difuzare, depozitare,modificare şi aprobare.

Aprobarea şi emiterea documentelorTotalitatea documentaţiei de asigurare a calităţii pentru producţia/serviciile

prestate din/în cadrul organizaţiei, are rolul de a crea cadrul organizatoric legal care săpermită şi să asigure realizarea produselor proprii, a căror calitate să satisfacă cerinţeledin documentaţia de bază, caietul de sarcini, normele şi standardele aferenteprodusului, clauzele contractuale.

Documentele trebuie emise numai de personalul sau compartimentele careacţionează pe baza acestor documente, care trebuie să aibă o înregistrare reală a tipuluişi a numărului de copii ale documentelor emise. Iniţiatorii documentelor trebuie săaibă un sistem de urmărire a celor ce primesc documentele, în vederea înregistrăriireale şi a numărului de copii realizate, care permite modificarea şi actualizarea uşoarăa lor.

CONCLUZIE


Pagina 6

M4.OCSC

În vederea emiterii documentelor, cerinţa de bază este identificarea univocă,fiind necesară introducerea unui sistem logic prin care fiecare document să primeascăo identitate unică (vezi exemplul ilustrativ 6 de la modulul 2).

Procedura de emitere a documentelor trebuie să specifice clar compartimenteleresponsabile pentru pregătirea fiecărui tip de document, precum şi nivelele la careacestea sunt aprobate.

Există anumite documente pentru elaborarea cărora sunt necesare date de la maimulte compartimente. În aceste cazuri trebuie desemnat un compartiment care săcoordoneze această activitate, în final documentul necesitând aprobarea tuturorcompartimentelor implicate.

În cazul produselor noi aflate în faza de testare, omologare, este recomandabilca documentaţia aferentă să poarte menţiunea Provizoriu pentru a preveni confuziadintre aceste documente şi versiunea finală.

Este recomandabil ca în sistemul de urmărire al documentelor să se obţinăconfirmarea primirii documentelor de la compartimentele beneficiare aledocumentaţiei. Utilitatea acestui sistem se dovedeşte atunci când se fac modificări aledocumentaţiei, în vederea prevenirii posibilităţii de a lucra după documente învechite.Dacă compartimentul care a emis documentele doreşte să fie sigur că documentelemodificate au fost înlocuite, poate cere înlocuirea documentelor perimate.

Conţinutul acţiunilor de control asupra documentelor1. Documente de asigurare a calităţii

La manualul calităţii se controlează următoarele:a) A fost analizat şi revizuit pentru aducere la zi b) A fost reaprobat după revizuire c) Lista de difuzare este completă la zi d) Este amendat la zi conform procedurii e) Este completată lista cu situaţia amendamentelor f) Amendamentele au fost difuzate conform listei de difuzare

La manualele de proceduri, procedurile de lucru, instrucţiunile de lucrunecesare desfăşurării activităţii în cadrul organizaţiei se controlează următoarele:

a) Există toate procedurile generale, procedurile specifice de lucru b) Au fost analizate şi revizuite în funcţie de necesităţi c) Au fost reaprobate după revizuire d) Au fost difuzate factorilor implicaţi e) Sunt modificate corespunzător f) Amendamentele au fost difuzate conform listei de difuzare

2. Documentaţia tehnică de bază

a) La controlul documentelor scrise ce fac obiectul documentaţiei de bază a

produselor se au în vedere: Dacă este trecută denumirea societăţii comerciale,denumirea documentului, cadrul la care se referă documentul, numărul curent alpaginii, numărul total de pagini; Dacă denumirea lucrării este identică cu cea

CONCLUZIE


Pagina 7

M4.OCSC

prevăzută în programul de proiectare a produsului; Dacă sunt pagini sau zone deconţinut deteriorate; Dacă este trecută data elaborării, funcţia, numele şi semnăturilepersoanelor care au elaborat, verificat şi aprobat documentul; Dacă sunt explicateprescurtările şi simbolurile folosite; Referirile la informaţiile din alte documente suntdeterminate deplin, iar acestea sunt accesibile; Elementele preluate din alte documentesunt reproduse corect în raport cu originalul; Metodele de calcul sunt justificate;Figurile sunt numerotate; S-a efectuat verificarea lucrării la nivelul compartimentuluiîn care a fost elaborată.

b) La controlul desenelor de execuţie şi de ansamblu al proiectului, se au în

vedere următoarele: Verificarea generală a desenului (format corect ales, amplasarecorectă în format, axe de simetrie, felul şi grosimea liniilor, simboluri, etc.);Verificarea indicatorului (dimensiuni, codificare, numerotarea planşelor, indicareamaterialelor, etc.), Controlul tabelului de componenţă, Controlul câmpului desenului,Controlul modificărilor şi derogărilor.

3. Documentaţia tehnologică de fabricaţie

La controlul documentaţiei tehnologice de fabricaţie se au în vedereurmătoarele: Dacă s-a efectuat analiza privind opţiunea dintre fabricaţia internă şicooperarea privind realizarea unor repere; Stabilirea metodelor şi procedeelor defabricaţie cele mai adecvate; Elementele care s-au avut în vedere la elaborareatehnologiei (operaţii prevăzute, alegerea utilajelor, alegerea SDV-urilor, controaleleprevăzute, normarea operaţiilor, etc.)

Modificările documentelorÎn anumite situaţii modificările documentelor sunt inevitabile acestea fiind

necesare datorită comenzilor clientului, datorită modificărilor de concepţie sautehnologiilor de execuţie ale produsului. Folosirea documentaţiei perimate poate ducela consecinţe grave.

Modificările pot fi clasificate în două clase, I şi II.Modificările de clasa I, sunt modificările care se iniţiază în urma constatărilor

efectuate asupra produselor existente în exploatare, şi care nu mai prezintă siguranţă înutilizare în conformitate cu standardele obligatorii, precum şi constatări referitoare lapericlitarea mediului. Aceste modificări se aplică imediat după emitere la toateprodusele, atât la cele aflate în exploatare cât şi la cele aflate pe fluxul de fabricaţie.

Modificările de clasa a II-a sunt modificările de modernizare, îmbunătăţire aperformanţelor, care se aplică numai la lansarea unui nou lot de fabricaţie.

Motivele pentru care pot apare modificări la produsele existente sunturmătoarele: îmbunătăţirea soluţiilor constructive, simplificarea proceselor defabricaţie, reducerea preţului de cost al produsului, necesitatea modernizării produsuluiîn urma testării pieţei etc.

Iniţierea modificărilor se poate efectua de către compartimentul de marketing,compartimentul de producţie, compartimentul de proiectare, compartimentul deservice în urma constatărilor din teren, beneficiar.

Modificările documentelor se fac doar după analiza efectuată decompartimentul responsabil cu analiza documentului original şi cu a aprobareaacestuia. Înţelegerea argumentelor în baza cărora s-a emis documentul original, asigurăcontinuitatea şi aprecierea reală a implicaţiilor modificărilor propuse.


Pagina 8

M4.OCSC

Orice propunere de modificare trebuie să aibă în vedere cerinţele iniţiale,precum şi cerinţele de moment ale clientului.

O schimbare a unei caracteristici poate avea ca efect modificări asupra unei listeîntregi de subcomponente. Din acest considerent trebuiesc urmărite printr-un graf toatecomponentele afectate de modificare. La orice modificare trebuiesc avute în vedere şiefectele asupra echipamentelor din dotare, scule, reparaţii, etc.

În vederea controlului calităţii modificărilor, trebuie controlat dacă se respectăcircuitul informaţional: Dacă informaţiile primite prin documentul de iniţiere amodificării sunt concludente şi aprobate de conducerea societăţii; Dacă s-a elaborat uncalcul de eficienţă economică a noilor propuneri de modificare; Se verificăcorectitudinea elaborării notelor de modificare; Se verifică dacă s-au avut în vederetoate implicaţiile apărute din cauza modificării; Se verifică dacă toţi factorii implicaţiîn fabricarea produselor sunt în temă cu modificările aplicate produselor aflate pefluxul de fabricaţie.

Controlul eficient al documentelor necesită lista de evidenţă al tuturordocumentelor calităţii, care este actualizată de către compartimentul de management alcalităţii pe baza informaţiilor primite de la toate compartimentele iniţiatoare.Compartimentul de maangement al calităţii trebuie să fie informat imediat despre oricemodificare a documentaţiei, pentru ca acesta să se reflecte în lista de evidenţă adocumentaţiei.

Responsabilităţi privind controlul documentelorCompartimentul MC trebuie să verifice: Existenţa tuturor procedurilor

sistemului listate în cadrul manualului de asigurare a calităţii; Existenţa manualelor deproceduri, a instrucţiunilor de lucru; Dacă ediţiile folosite corespund cu cele aflate înarhiva MC; Răspunde de modul de îndeplinire a activităţilor privind controluldocumentelor, prevăzute în cadrul fiecărei proceduri; Pregăteşte şi controleazădocumentele pentru certificare de către organismele abilitate; Avizează cererile demultiplicare a documentelor calităţii; Informează în scris conducerea despredeficienţele constatate cu ocazia controalelor efectuate; Propune măsuri privindîmbunătăţirea asigurării calităţii documentelor; Efectuează auditurile pe probleme deintroducerea, emiterea, aplicarea şi înregistrarea modificărilor; Transmite observaţiilede la compartimente referitor la necesitatea introducerii unor modificări şi urmăreşterezolvarea lor; Cere omologarea parametrilor afectaţi de modificare.

Persoana care elaborează documentul are obligaţia: Să respecte procedurile învigoare; Răspunde de conţinutul tehnic al documentului; Să execute amendarea la timpa tuturor documentelor elaborate.

Persoana care verifică documentul are obligaţia: Să verifice documentulconform procedurilor în vigoare; Să avizeze documentul dacă acesta corespundecerinţelor; Răspunde pentru modificările propuse unui document.

Compartimentul de proiectare are următoarele responsabilităţi: Să analizeze dinpunct de vedere tehnic documentul de iniţiere a modificării; Să analizeze implicaţiilemodificării asupra altor documente; Să introducă toate modificările în documentaţiatehnologică de fabricaţie; Să verifice corectitudinea aplicării tehnologiilor.

CONCLUZIE


Pagina 9

M4.OCSC

Compartimentul de marketing are următoarele responsabilităţi: Să informezecompartimentul de proiectare asupra noutăţilor pe plan intern şi internaţional asupraproduselor ce fac obiectul de activitate al organizaţiei; Să procure documentaţia despecialitate necesară modernizării produselor proprii.

Compartimentul de producţie are următoarele responsabilităţi: Să solicitemodificările legate de îmbunătăţirea soluţiilor constructive şi tehnologice în vedereareducerii ciclului de fabricaţie şi a preţului de cost; Să introducă modificările laprodusele în curs de fabricaţie dacă aceasta se impune.

EXEMPLU ILUSTRATIV 1: Procedura controlul documentelor(extras din capitolul 5)

5. PROCEDURA

5.1. GeneralităţiDocumentele necesare pentru funcţionarea eficientă a SMC, care se ţin sub

control sunt:a) documente interne – autoritatea de elaborare, verificare, aprobare, difuzare,modificare revine în totalitate organizaţiei;b) documente externe - autoritatea de elaborare, verificare, aprobare, difuzarerevine altor organizaţii....................

5.2. Elaborarea, aprobarea şi emiterea documentelorDocumentele SMC au fiecare pagină inscripţionată cu antet care conţine:

denumirea organizaţiei, denumirea documentului, codificarea, numărul ediţiei,numărul reviziei, numărul curent al paginii din totalul de pagini.

Toate exemplarele sunt difuzate în regim controlat, conform Listei dedifuzare/retragere, cod: F-04-PS-01, gestionată de RC....................

5.3. Codificarea documentelor SMCManualul este identificat unic Manualul calităţii, cod: MC - Nr. Ediţie.

Evidenţa procedurilor documentate este ţinută sub control de către RC în Listadocumentaţiei SMC, cod: F-02-PS-01, care este actualizată permanent de RC. .......

5.4. Aprobarea şi difuzarea documentelor SMCManualul calităţii, procedurile de sistem, procedurile operaţionale, sunt

analizate şi verificate de RMC şi aprobate de AD.Documentaţia SMC se difuzează controlat de către RC pe bază de Lista

de difuzare/retragere, cod: F-04-PS-01 aprobată de AD. ...................

5.5. Modificarea documentelor SMCModificările se referă la: elaborarea unui nou document, la modificări ale

textului unui document existent şi la anularea unui document. RC revizuieştedocumentele anual sau ori de câte ori apar modificări ale cerinţelor clienţilor saude reglementare,.......

5.6. Controlul procesului de modificareProcesul de control al modificărilor în documente se aplică întregii

documentaţii SMC. Solicitantul modificării se adresează RC, care analizeazăsolicitarea de modificare şi ia una din următoarele decizii: aprobat sau neaprobat...

5.7. Accesul la documente


Pagina 10

M4.OCSC

Documentele SMC sunt tratate în regim de confidenţialitate de cătrepersonalul organizaţiei. ...................

5.8. Controlul documentelor externeDocumentele de provenienţă externă sunt ţinute sub control de către RC pe

baza Listei documentelor externe, cod: F-05-PS-01. .................

5.9. Păstrarea şi arhivarea documentelorArhivarea şi păstrarea documentelor se face într-o zonă special amenajată

şi identificată cu „Arhiva de documente”. .................

5.10. Retragerea exemplarelor documentelor SMC difuzate pe suportde hârtie

Se va face de către RC pe baza Lista de difuzare/retragere, cod: F-04-PS-01, exemplarele retrase fiind distruse....................

5.11. Documente pe suport informaticDocumentele aferente unor activităţi sunt păstrate pe calculator pe

partiţiile de acces definite prin parole corespunzătoare zonelor de activitate.........

6. RESPONSABILITĂŢI6.1. Administratorul asigură elaborarea documentaţiilor având în vedere respectarea cerinţelor

contractuale, a celor ale SMC, a reglementărilor legale şi a altor cerinţe aplicabile; analizează, verifică şi aprobă documentele SMC;.................6.2. Responsabilul Calitate întocmeşte şi actualizează Lista documentaţiei SMC, cod: F-02-PS-01 şi

Lista de difuzare/retragere, cod: F-04-PS-01, pentru documentaţia SMC; întocmeşte Lista documentelor externe, cod: F-05-PS-01;................... să rămână lizibile şi identificabile.

7. ÎNREGISTRĂRI: Lista documentaţiei SMC, Lista de control areviziei Lista de difuzare/retragere, Lista documentelor externe.

● LISTA DOCUMENTAŢIEI SMC

nr.crt.

Denumire procedură CodCerinţa din

SR EN ISO 9001:2001Ediţia /Revizia

● LISTA DE CONTROL A REVIZIEIDenumirea documentului: Cod:

ModificatÎntocmit Verificat

/AprobatNr.

crt.

Da

taPagi-na

Para-graf

Evoluţiareviziei

paginilor

DESCRIEREAMODIFICĂRII

Nu-mele

Semnătura

Nu-mele

Semnătura

1......


Pagina 11

M4.OCSC

● LISTA DE DIFUZARE/RETRAGERENr.crt.

Denumire document Cod

Nr.

Crt.

Numeprenumeposesor

exemplar /Compartiment

Funcţia

Ex.

Nr.

Edi-ţia

Revi-zia

Dataprelu-ării

Semnă-tura

Dataretra-gerii

Elaborator /RC

Semnătura

0

1

2

3

4

1. 1 1

5

……………

● LISTA DOCUMENTELOR EXTERNE

Nr.crt.

Denumiredocument

Emitent/Codificareoriginală

Dataprimi-

rii

Desti-natar

Semnătura

Dataretragerii

SemnăturaRAC

Activitatea 1

Timp de lucru: 20 minute

Stabiliţi lista documentelor externe în cadrul compartimenntului de la firmala care lucraţi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------


Pagina 12

M4.OCSC

Controlul înregistrărilor (cerinţa 4.2.4. din EN ISO 9001)

Înregistrările trebuie stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale conformităţii cucerinţele şi ale funcţionării eficace ale sistemului de management al calităţii.Înregistrările trebuie să rămâne lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă.Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentruidentificarea, depozitarea, protejarea, regăsirea, durata de păstrare şi eliminareaînregistrărilor.

EN ISO 9001:2008 cere în mod explicit documentarea în procedură scrisă aprocesului controlul înregistrărilor.

CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR ÎN CADRUL SMC

Sistemul calităţii cere producătorului să stabilească şi să menţină proceduripentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, îndosarierea, arhivarea, păstrarea şieliminarea înregistrărilor calităţii.

În vederea verificării înregistrărilor calităţii, trebuie avute în vedere următoareleaspecte:

Sistemul de management al calităţii să indice înregistrările calităţii caretrebuie efectuate;

Înregistrările să demonstreze nivelul de calitate atins; Păstrarea înregistrărilor în condiţii proprii; Menţionarea intervalului de păstrare al înregistrărilor şi a modului de

eliminare al acestora.Înregistrările calităţii se referă la:

Responsabilitatea managementului la nivelul cel mai înalt: înregistrărileanalizelor efectuate de management, înregistrările privind evaluarea resurselor şi apersonalului necesar menţinerii sistemului calităţii.

Sistemul calităţii: înregistrările difuzării documentelor calităţii (manualulcalităţii, planurile calităţii), înregistrările modificărilor aduse documentelor calităţii.

Controlul proiectării: datele de intrare ale proiectului, detaliile avizăriiproiectului, datele de ieşire ale proiectului, detalii ale modificării proiectului.

Analiza contractelor: procese verbale ale analizelor contractelor în curs deexecuţie, înregistrări ale acceptării rezultatelor analizelor contractelor, înregistrări alemodificărilor contractelor.

Aprovizionare: comenzi de aprovizionare, înregistrări ale evaluărilorfurnizorilor, lista furnizorilor aprobaţi, înregistrările controalelor asupra produseloraprovizionate.

Materiale şi semifabricate furnizate de client: lista materialelor furnizate declient pentru comenzi speciale, rapoarte asupra materialelor neconforme.

Identificarea şi trasabilitatea produsului: înregistrări asupra sistemului deidentificare al produsului, înregistrări asupra trasabilităţii diferitelor componente.

Controlul procesului de fabricaţie: înregistrările din diferite puncte de controlale procesului de fabricaţie, înregistrările acţiunilor corective întreprinse asupraprocesului de fabricaţie.

CONCLUZIE


Pagina 13

M4.OCSC

Inspecţii şi încercări: rapoarte ale inspecţiilor şi încercărilor materialelor, peflux sau ale produselor finite.

Aparatura de măsurare şi monitorizare (inspecţie, încercare şi măsurare): listaechipamentelor de măsurare, înregistrări ale etalonărilor, rapoarte de decalibrare,înregistrări ale acţiunilor de mentenanţă.

Produse neconforme: înregistrări ale identificării produselor neconforme,înregistrări ale analizelor efectuate asupra produselor neconforme.

Acţiuni corective şi preventive: înregistrări ale remedierilor şi recondiţionărilorefectuate, rezultate obţinute, înregistrări ale modificărilor procedurilor operaţionale carezultat al acţiunilor corective.

Manipulare, depozitare, ambalare, conservare şi livrare: înregistrările păstrăriiîn timpul depozitării, înregistrările elementelor de identificare şi marcaj.

Înregistrările privind calitatea: lista înregistrărilor calităţii.Auditul intern al calităţii: înregistrările rezultatelor auditurilor interne ale

calităţii, înregistrările modificărilor în proceduri ca rezultat al auditurilor interneasupra calităţii.

Instruirea şi formarea personalului: datele de identificare ale personalului, şişede post, înregistrările cursurilor de instruire şi formare profesională.

Service: înregistrări ale activităţilor de service, înregistrări ale neconformităţilorobservate în timpul activităţilor de service.

Analiza datelor: documente statistice ale controlului proceselor de fabricaţie,înregistrări ale tehnicilor statistice folosite în analiza defectelor, prelucrări alechestionarelor referitoare la satisfacţia clientului.

Înregistrările calităţii constituie dovada obiectivă a implementării eficiente asistemului de management al calităţii şi a îndeplinirii cerinţelor de calitate aleprodusului.

Modul de organizare a gestionării documentelor de înregistrarea calităţii au învedere funcţiunile pe baza cărora se desfăşoară gestionarea documentelor deînregistrare a calităţii produselor constituite din: măsuri privind calitatea şi cantitateaînregistrărilor (îmbunătăţirea organizărilor de birou, simplificarea lucrărilor de birou),organizarea şi întreţinerea fişierelor, retragerea evidenţelor (reguli de arhivare,înregistrări pe dischete sau alte forme moderne şi eficiente) etc.

Documentele calităţii se pot clasifica:

1) După specificul documentelor:a) Documente tehnice,b) Documente tehnico-economice,c) Documente financiar-contabile,d) Documente administrative.

2) După perioada de păstrare a documentelor:a) Documente cu valoare istorică, care se păstrează timp nelimitat, cât

timp există societatea (documentaţia tehnică a produselor,proceduri de lucru, documente financiar-contabile, legislaţie etc.),

CONCLUZIE


Pagina 14

M4.OCSC

b) Documente care se păstrează atât timp cât un produs propriu se aflăîn exploatarea unui beneficiar (buletine de încercări fizico-mecanice, buletine de analize chimice, rapoarte de încercări aleprodusului, rapoarte de exploatare, dosarul de omologare),

c) Documente care se păstrează cel puţin 50 de ani (documentele dincadrul serviciului personal, învăţământ, salarizare),

d) Documente care se păstrează 5 ani conform legislaţiei în vigoare,e) Documente care se păstrează 1 an (informări legate de produs privind

stadiul fabricaţiei, stadiul livrărilor, stadiul aprovizionărilor etc.).

3) După caracterul lor, ţinând cont de importanţa pentru organizaţie:a) Documente strict secrete la care au acces un număr restrâns de

persoane cu avizul managerului general (documente legate deprodusele noi),

b) Documente secrete la care au acces un număr mai larg dar destul derestrâns de persoane şi sub control,

c) Documente nesecrete la care au acces toate persoanele angajate aleorganizaţiei a căror activităţi sunt legate de acestea.

În vederea desfăşurării în bune condiţii a activităţilor de colectare, primire,întocmire, avizare, aprobare, păstrare, transfer şi acces la înregistrările calităţii, încadrul organizaţiei trebuie organizate următoarele servicii: arhiva cu documente strictsecrete şi secrete, registratură, arhive generale, biblioteca.

Controlul înregistrărilor privind funcţionarea sistemului calităţiiAceste înregistrări furnizează dovada obiectivă că diferitele tipuri de elemente

ale sistemului calităţii au fost implementate eficient, iar funcţionarea sistemului estecorespunzătoare. Înregistrările din această categorie sunt:

Înregistrările şedinţelor de lucru ale grupului de conducere al calităţii; Rapoartele auditurilor calităţii; Înregistrările controlului proceselor de fabricaţie; Înregistrările etalonării aparatelor de inspecţie, încercare şi măsurare; Înregistrările pregătirii personalului.

Controlul înregistrărilor specifice calităţii produsuluiAceste înregistrări furnizează dovada obiectivă că s-au atins parametrii de

calitate ai produsului. Înregistrările din această categorie sunt: Specificaţiile produsului; Rapoartele controalelor şi inspecţiilor şi încercărilor asupra materialelor; Rapoarte asupra controalelor şi inspecţiilor asupra proceselor de fabricaţie; Înregistrări ale produselor neconforme; Înregistrări ale reclamaţiilor clienţilor; Înregistrări ale comportării produsului în timpul perioadelor de garanţie.

Responsabilităţi privind controlul înregistrărilor

CONCLUZIE


Pagina 15

M4.OCSC

Personalul care gestionează documentele referitoare la înregistrările calităţiiare responsabilitatea aplicării procedurilor specifice pentru documentele de înregistrăride calitate pe care le gestionează; Asigură distribuirea acestor documente; Răspund depăstrarea în bune condiţii a acestor documente şi de evidenţa acestora;

Compartimentul Managementul Calităţii are responsabilitatea înregistrăriianalizelor de management şi a analizelor corective pentru înlăturarea deficienţelor,revizuirea manualului calităţii şi a procedurilor funcţiilor sistemului de asigurare acalităţii, a înregistrărilor controalelor de calitate, verificărilor şi încercărilor; Săidentifice, să indexeze şi să îndosarieze toate documentele ce deţin înregistrări decalitate, care se întocmesc şi se păstrează la compartimentul MC în vedereaidentificării foarte simple.

EXEMPLU ILUSTRATIV 2: Procedura controlul înregistrărilor(extras din capitolul 5)

5. PROCEDURA5. 1. GeneralităţiÎnregistrările sunt păstrate ca o dovadă că:

a) SMC implementat satisface cerinţele SR EN ISO 9001:2008;b) produsul/serviciul executat satisface cerinţele clientului şi cele de

reglementare;c) personalul este calificat şi instruit corespunzător;d) produsele aprovizionate sunt conforme cerinţelor;e) mijloacele de execuţie a lucrărilor, echipamentele şi dispozitivele de

monitorizare şi măsurare sunt adecvate, conforme cerinţelor şi în termen devalabilitate.

Tipurile de înregistrări din organizaţie sunt:a) înregistrări elaborate înainte de execuţie:- rezultate din analiza ofertelor/contractelor/comenzilor;- referitoare la instruirea şi calificarea personalului;- referitoare la controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare;- referitoare la recepţia produselor, materialelor;- referitoare la evaluarea furnizorilor etc.b) înregistrări elaborate în timpul execuţiei:- privind măsurarea şi monitorizarea proceselor şi produselor;- privind analiza şi tratarea neconformităţilor;- referitoare la acţiunile corective şi preventive iniţiate.c) înregistrări elaborate la finalul execuţiei.d) înregistrări referitoare la audituri interne/externe.e) înregistrări referitoare la analiza efectuată de management.f)înregistrări referitoare la monitorizarea şi evaluarea satisfacţiei clientului.g) înregistrări referitoare la propuneri şi programe de îmbunătăţire.....................

5.2. Codificarea înregistrărilorÎnregistrările sunt stabilite în concordanţă cu cerinţele din:

a) reglementările tehnice în vigoare;b) cerinţele specificate de către clienţi;


Pagina 16

M4.OCSC

c) Manualul calităţii, care documentează modul de aplicare a cerinţelor SR ENISO 9001:2001.....................

5.3. Identificarea înregistrărilorÎnregistrările sunt identificate în Lista înregistrărilor, cod: F-01-PS-02,

elaborată de RC, aprobată de către AD, difuzată controlat utilizatorilor şi care esteactualizată ori de câte ori este necesar.

În cadrul fiecărei proceduri, înregistrările sunt prezentate în secţiunea 7 întabele de forma celui de mai jos.

Înregistrarea Păstrează ArhiveazăCod Denumire

Întoc-meşte Respons. Durata Respons. Durata

5.4. Păstrarea înregistrărilorDuratele de păstrare a înregistrărilor sunt stabilite pe baza cerinţelor

aplicabile ale reglementărilor legale şi contractuale, fiind indicate în Listaînregistrărilor, cod: F-01-PS-02.

5.5. Distrugerea înregistrărilorDistrugerea înregistrărilor, după trecerea perioadei de arhivare se

efectuează în regim controlat de către AD.....................

6. RESPONSABILITĂŢI6.1. Administratorul asigură şi aprobă spaţiile de depozitare, păstrare şi modalităţile de

arhivare a înregistrărilor SMC;....................6.2. Responsabilul Calitate întocmeşte Lista înregistrărilor, cod: F-01-PS-02;....................7. ÎNREGISTRĂRI: Lista înregistrărilor

LISTA ÎNREGISTRĂRILORTimp deNr.

crt.Denumire

înregistrare Cod

Documentulcare

a generatînregistrarea

Ediţia /Revizia

Cinepăstrează/arhivează păstrare arhivare

Activitatea 2

Timp de lucru: 20 minute

Stabiliţi lista înregistrărilor în cadrul compartimenntului de la firma la carelucraţi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Modul_4_OCSC_2009_L1

Documents

Transcript of Modul_4_OCSC_2009_L1