Curs Anul V 2013

Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală

şi pot fi utilizate ca automedicaţie.

1704 - Cazul Rose - Camera Lorzilor – “farmaciştii “

pot prescrie şi elibera remedii = percep taxa doar pe

remedii nu şi pe consultaţie.

1860 – Medicamentele cu potenţial abuziv

trec pe prescripţie medicală.

1960 – Creşterea siguranţei – marea majoritate

a medicamentelor se eliberează pe bază de

prescripţie medicală.

Aronson K.J., 2004

ANGLIA

CONDIŢII PENTRU ACCESUL PE LISTA DE

PRODUSE OTC

Siguranţa incidenţă scăzută a RA în cazul folosirii adecvate şi un potenţial redus de nocivitate, care ar putea rezulta în urma abuzului cauzat de larga disponibilitate.

Eficacitatea produce efecte benefice unui procent semnificativ

din populaţie în cazul folosirii corecte.

Medicamentele OTC sunt stabilite de ANMDM → astfel

se asigură siguranţa şi eficacitatea medicamentului

(ingredientele farmaceutice active)

Legea 95/2006 – art.780: medicamente cu prescripție

medicală și fară prescipie medicală

ROMÂNIA: OTC, P6L, PRF, PS, PR

SUA : OTC, Rx

MAREA BRITANIE: GLS (on general sale), P(in a pharmacy without

prescription, under the supervision of a pharmacist ), POM (Prescription Only Medicines )

Human Medicines Regulations 2012

OM.nr. 1602 /31 .12. 2010 pentru aprobarea

Normelor privind clasificarea pentru eliberare a

medicamentelor de uz uman

a) PRF - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte);

b) P6L - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi), prescripţia medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării;

c) PS - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială (stupefiante şi psihotrope) (P-TS);

d) PR - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate (S).

Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor

de buna practica farmaceutica

Automedicatia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fară

prescriptie medicala (OTC).

Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că

primește suficiente informații pentru evaluarea problemei sănătății individuale și specifice a

pacientului, cum ar fi: natura și durata simptomelor, acțiunile deja întreprinse, medicamentele

care au fost eventual utilizate.

Farmacistul - determină dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În

acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.

Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate și nu va dispune eliberarea

medicamentului decât dacă este necesar.

Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul

sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu asupra:

a) acțiunii medicamentului;

b) modului de administrare (cum și cât);

c) duratei tratamentului;

d) efectelor secundare, contraindicațiilor și eventualelor interacțiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.

România Medicamentele OTC preţul se stabilește și se modifică în mod liber, nu este impus de Ministerul Sănătăţii

nu fac parte din lista medicamentelor compensate

se poate face reclamă mass media conform reglementorilor (HCS nr. 18/08.08.2013)

Ultima listă cu produse OTC – 10 octombrie 2013 (anm.ro)

Prescripţie OTC

Metamizol cp. 500 mg

Ketoprofen topic

Orlistat 60 mg,

Pantoprazol cps. 20 mg

Ibuprofen sirop

şi cp 400 mg

Se adresează afecţiunilor care nu nesesită supraveghere medicală

Se pot utiliza în condiţii de autodiagnosticare

Siguranţă rezonabilă şi toleranţă bună

Posibilitatea pentru întrebuinţare greşită sau abuz este redusă (! Codeina )

ETICHETATE CORESPUNZĂTOR – clar şi detaliat – Legea 95/2006

Patologiile indicate

Substanţele active

Atenţionări speciale

Mod de administrare

CI

RA

Data expirării

Excipienţi

OTC ≠ Supliment alimentar Suplimente alimentare – produsele alimentare ale căror

scop este de a suplimenta regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, caşete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător şi alte forme similare de lichide şi prafuri destinate să fie luate în mici cantităţi unitare măsurate. Ordonanța 453/906 din 7 ian. 2011;

Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăţi.

Autorizare : vitamine și minerale – Notificare a Ministerul Sănătății; vitamine, minerale și substanțe cu efect nutritițional sau fiziologic Certificatului de notificare emis de unul dintre Centrele Regionale de Sănătate Publică din subordinea Institutului Naţional de Sănătate Publică; plante - Certificatului de comercializare obţinut de la Institutul de Bioresurse Alimentare - Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.

Pentru autorizare nu necestita dosar de studii preclinice și clinice!!!

Legislatie specifica suplimentelor: - Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sănătăţii Publice - pentru aprobarea

Normelor privind suplimentele alimentare publicat în Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007 se referă la suplimentele alimentare pe bază de vitamine şi minerale sau amestecul acestora şi transpune Directiva CE 46 / 2002

- Ordinul comun 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, al Ministerului Sănătăţii Publice şi al Autorităţii Naţionale Sanitar Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi publicat în Monitorul Oficial Nr. 253/ 21.03.2006

- Ordinul comun 244 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi a Ministerului Sănătăţii - privind privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate – publicat în Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005

Clase terapeutice care prezintă

medicamente OTC Antiacide

Antitusive

Antidiareice

Expectorante

Antiflatulente

Antihemoroidale

Laxative

Antimigrenoase

Antialegice

Decongestionante nazale

Antiseptice locale

Keratolitice

Medicamente de uz oftalmic

Medicamente de uz auricular

Medicamente de uz topic cu

antiinflamatoare, antibiotice,

antimicotice, antihistaminice

Analgezice

Antipiretice

Antiinflamatoare

Contraceptive de urgență

Vitamine şi minerale

Enzime

Homeopate

Plante

Tipuri de produs OTC

Substanţă activă OTC

- substanţa activă are

calitate OTC

Produs OTC

- conţine substanţe etice în

conc. mai mici asociate cu

substanţe OTC

- datorită formei

farmaceutice şi indicaţiei

terapeutice (ex.

antiinflamatoarele de uz

topic cremă, gel, unguent)

Substanţe active OTC Analgezice antipiretice: AAS, PARACETAMOL, IBUPROFEN, Naproxen 200 mg

Antitusive: BUTAMIRAT, OXELADINA

Expectorante : ACETILCISTEINA, AMBROXOL, BROMHEXIN, CARBOCISTEINA, GUAIFENESINA

Antiacide: Carbonat de calciu, oxid de magneziu, alginat de sodiu

Laxative: BISACODIL, MACROGOLI, GLICEROL, Bisacodil, Picosulfat de Na, Lactuloză

Antidiareice: CLORCHINALDOL, FURAZOLIDONA, LOPERAMID, Diosmectita

Antiflatulente: Simeticona

Hepatoprotectoar: SILIMARINA, Aginina sol orală

Antialergice: CETIRIZINA, LORATADINĂ, Clemastina

Antispastice :DROTAVERINA, BROMURĂ DE BUTILSCOPOLAMONIU

Antiagregante plachetare: Dipiridamol, AAS 75-300 mg

Antiulceroase: Ranitidina 75 mg; Pantoprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg, 20 mg

Vitamine și minerale: Acidul ascorbic (vitamina C), Vitamina E, Vitaminele complexul B, sulbutiamina (Enerion), minerale ( Ca, Mg, Se, Zn …..)

Substanţe etice asociate cu substanţe OTC

CAFEINA

CODEINA

CLORFENIRAMINA

FENIRAMINA

DEXTROMETORFAN

FENILEFRINA

PSEUDOEFEDRINA

LIDOCAINA

BENZOCAINA

Medicamente OTC utilizate în

durere, inflamaţie şi migrenă

Analgezice, antipiretice şi antiiflamatoare

Substanţe active OTC

AAS

Paracetamol

AINS: Ibuprofen (cp. 200mg, cp. 400mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop 200 mg/5 ml, supoz. 125 mg, ! NU cp. 600 mg),

Naproxen (cp. 200mg Momendol) şi ketoprofen *( cp. 12,5 mg !Nu în România)

Propifenazona - 300 mg și asociată cu alte analgezice antipiretice

Substanţe etice asociate cu substanţe active OTC în produce OTC

Cafeina

Codeina

Produse OTC

Acid acetilsalicilic

cp. 500mg

Paracetamol

cp. 500mg, sirop

120 mg/5ml, sirop

250mg/5ml, supoz.

125 mg şi 250 mg

Ibuprofen

cp. 200mg, cp. 400mg,

sirop 100 mg/5 m,

sirop 200 mg/5 ml,

supoz. 125 mg

Aspirin Panadol Advil 200 mg

Ozopirin Efferalgan Nurofen

Alka - Seltzer Calpol Paduden

Acid acetilsalicilic Daleron Ibuprofen

Produse OTC - combinaţii

Asociere de substanţe OTC

Ex: AAS şi paracetamol

Motivaţie

Sinergism de adiţie –

reducerea dozelor –

reducerea RA

Asociere de substanţe etice în

concentraţii mai mici cu

substanţe OTC

Ex: paracetamol şi codeină

Motivaţie

Sinergism de potenţare –

creşterea efectului

Ex: paracetamol şi cafeină

Motivaţie

Acoperirea mai multor

simptome cu un singur produs

Produse OTC - Combinaţii Denumire

comercială

AAS paracetamol cafeină propifenazonă codeină

Antinevralgic P 250 mg 150 mg 20 mg - -

Caffetin - 250 mg 50 mg 210 mg 10 mg

Codamin P - 400 mg 23 mg - 15 mg

Fasconal P 200 mg 200 mg 25 mg - 10 mg

Neolin 300 mg 250 mg - - 12 mg

Panadol Extra - 500 mg 65 mg - -

Saridon - 250 mg 50mg 150 mg -

Solpadeine - 500 mg 30 mg - 8 mg

Indicaţie

terapeutică

Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii

Acidul acetilsalicilic [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]

Analgezic, antipiretic Adult: 325-600 mg la 4h,

650-1000 mg la 6 h

Doza max. 4g/zi, durata

maximă a tratamentului 10

zile (durere), maxim 3 zile

(febră)

! Se administrează după

masă. Formele

enterosolubile se

administrează între mese.

Hipersensibilizare (0,5% populaţie)

-Reacţii alergice

-Reactivitate încrucişată cu alte

AINS > 90% din pop., cu

paracetamol la 5% din pop.

GI

-Frecv. 10-20% populaţie, la

utilizarea pentru efect analgezic şi

antipiretic

-Frecv. 40% populaţie, la utilizarea

pentru efectul antiinflamator

! Reducerea acestor efecte: f.f.

enterosolubile şi administrarea în

acelaşi timp cu alimentele

! Doze antiinflamatoare

SNC: tinitus, cefalee

Salicilism: alcaloză respiratorie,

greaţă, hipertermie, confuzie,

convulsii

Afecţiuni hemoragice

Ulcer peptic

Copii sub 15-18 ani

Sarcină (sângerări la mamă,

făt, nou-născut, creşterea

perioadei de gestaţie)

Interacţiuni

Potenţare: efectul

anticoagulantelor,

hipoglicemiantelor (acţiune

intrisecă, deplasare de pe

proteinele plasmatice),

efectele adverse

gastrointestinale ale AINS şi

consumului cronic de alcool Antiinflamator Adult: 3,6-4,5 g/ zi

!! Efectul apare în 2

săptămâni

Antiagregant

plachetar

75 - 300 mg /zi

Indicaţie

terapeutică

Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii

Paracetamol [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]

Analgezic,

antipiretic

Adult: 500-1000 mg x 2-4/ zi

Doza max. 4g/zi, durata maximă a

tratamentului 10 zile (durere), maxim

3 zile (febră)

Dureri reumatice 1000 mg x 4/zi

Copil: 3-15 ani 125 - 375mg x 2-3/ zi

5g/zi timp de o lună – afectare

hepatică

10g – hepatotoxicitate

- Methemoglobinizant

- Trombocitopenie

- D>> toxicitate hepatică,

toxicitate renală

- Rabdomiolize

Insuficienţă hepatică

Precauţii: alcoolism activ,

patologie hepatică, hepatite virale

(CI pe termen lung)

AINS administarea sistemică : Ibuprofen (cp. 200mg, cp. 400mg, 600 mg, sirop 100 mg/5 ml, sirop 200 mg/5 ml, supoz. 125 mg), NU

600mg; naproxen (cp. 200mg) şi ketoprofen ( cp. 12,5 mg !Nu în România) [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]

Analgezic,

antipiretic –

algii uşoare şi

medii, febră

Adult:

Ibuprofen: 200 -400 mg la 4-6 h

Doza max.: 1200 mg/ zi, durata

maximă a tratamentului 10 zile

(durere), maxim 3 zile (febră)

Naproxen: 200 mg la 8-12 h, Doza

max.: 600 mg/ zi

Copil:

Ibuprofen > 2 ani (!!! OTC)

Naproxen, ketoprofen > 12 ani

GI

- 5-10% din pop. – doze

analgezice

- 20% din pop. – doze

antiinflamatoare

Hipersensibilizare

Afecţiuni hemoragice

Ulcer peptic

Precauţii: sarcină (ultimul trimestru – RA

fetale, sângerare, creşte perioada de gestaţie)

Afecţiuni renale: sindrom nefrotic, nefrită

interstiţială, hiperpotasemie

Interacţiuni:

Potenţare: efectul anticoagulantelor,

hipoglicemiantelor (doze antiinflamatoare),

efectele adverse gastrointestinale ale altor

AINS şi consumului cronic de alcool

! NU se asociază cu alte AINS

Antiinflamator –

inflamaţii,

osteoartrită

Ibuprofen

doza max. 3 200 mg/zi (4-6 h),

Naproxen 1000 mg/zi (8-12 h)

Ketoprofen 300mg/zi (4-6 h)

Indicaţie terapeutică Doze, mod de

administrare

Reacţii adverse Contraindicaţii

Propifenazona [Cristea AN, 200; Memomed, 2013] - asociată cu alte analgezice antipiretice

Analgezic, antipiretic,

antiiflamator slab

asemănător cu

aminofenazona

Adult: 100-300 mg x 3 /zi Reacţii alergice

(erupţii cutanate –

şoc anafilactic)

Tratament de lungă

durată – tulburări

sanguine

Discrazii sanguine

Alergii la derivaţi

pirazolonici

Substanţe etice asociate cu substanţe active OTC

Indicaţie terapeutică Doze, mod de administrare RA CI

Cafeina – asociată cu substanţe active OTC

Migrenă şi cefalee de

origine vasculară

UTIL: Creşte rezistenţa

vasculară periferică

(vasoconstricţie) – scade

fluxul sang. – scade

presiunea LCR – efect util

în cefalee

20 – 70 mg x 2-3/zi Ap. cardiovascular

- stimulare cardiacă –

tahicardie, aritmii

-coronaroconstricţie –

cardiopatie ischemică

Ap. digestiv – stimularea

secreţiei gastrice

Hiposomnie

Tahicardie

Angină

Cardiopatie ischemică

Hiperaciditate gastrică

Ulcer gastro-duodenal

Indicaţie terapeutică Doze, mod de administrare RA CI

!! morfinomimetic Codeina – asociată cu substanţe active OTC

Analgezic

morfinomimetic

Adult: 15 – 60 mg la 4 h

Copil:0,5 mg/kg la 4-6 h

6-12 ani: 5 – 10 mg la 4-6 h

D max. 60 mg/zi

> 12 ani 10-20 mg la 4-6 h

D max. 120 mg/zi

Potenţial toxicoman redus

Ap. digestiv: Greaţă, vomă,

disconfort abdominal,

constipaţie

Deprimare respiratorie

Colaps cardiovascular

Constipaţie cronică

Boli pulmonare (astm,

BPOC)

Convulsii la copii Antitusiv Adult: 10 – 20 mg la 4 -6 h

doza maximă 120 mg/zi

Medicamente OTC utilizate în

răceală şi gripă

Răceala – infecţie virală uşoară sau

moderată a căilor respiratorii superiaoare

Simptome Automedicaţie

Jenă la înghiţire (1-2 zile după contact)

Rinoreee, strănut (după 1-2 zile, mucozităţi vâscoase şi purulente)

Tuse seacă (zilele 3-5), apoi devine tuse productivă

Apogeul zilele 2-4;

Durata 7-13 zile

Analgezice,antipiretice, antiinflamatoare

Decongestionante nazale, antihistaminice

Antitusive

Expectorante

Anestezice locale

Vitamina C

Mentol

Tratamentul răcelii - nefarmacologic

Aport crescut de lichide

Odihnă

Creşterea umidităţii mediului ambiant

Curăţarea mucoziţăţilor nazale

Tratamentul răcelii - farmacologic 1. Analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare – AAS, paracetamol,

ibuprofen

2. Decongestionante nazale

a) Orale : pseudoefedrina şi fenilefrina

b) Topice: fenilefrina, efedrina, nafazolina, xilometazolina, oximetazolina, tramazolina, tetrizolina

3. Antihistaminice – rinorere şi strănut

!! Gen. I este CI la copii 2-5 ani (clorfeniramina)

Gen a IIa nu prezintă eficacitate, le lipsesc efectele anticolinergice

4. Antitusive – codeina şi dextrometorfan în combinaţii; oxeladina, butamirat

5. Expectorante – ambroxol, bromhexin, acetilcisteină, carbocisteină, guaifenezina

6. Antiseptice locale: Ambazona, hexetidina, cetilpiridiniu, benzidamina

7. Altele: Vitamina C, mentol, zinc

Să nu se asocieze produse OTC

cu aceeaşi substanţă activă!!!

Indicaţie terapeutică Doze, mod de

administrare

Reacţii adverse Contraindicaţii

Pseudoefedrina (agonist α,β, BD p.o. >) [Cristea AN, 2005; Memomed, 2013]

Decongestiv

(α1 – ADRM – scade

fluxul sang. – scade

edemul mucoasei)

2 – 5 ani 15 mg la 4-6 h

doza max. 60 mg/zi

6 – 12 ani 30 mg la 4-6 h

doza max. 240 mg/zi

> 12 ani 60mg la 4-6 h

Cardiovasculare: HTA,

aritmii, tahicardie

Stimulare SNC: agitație,

insomnie, anxietate,

halucinații

! A se administra cu 4-6

h înainte de culcare

Boala coronariană, HTA,

hipertiroidism, diabet,

hipertrofie de prostată,

glaucom

Pacienţii sub cu

tratament cu IMAO sau

la cei care au oprit

tratamentul la mai puțin

de 2 săptămâni de la

oprirea tratamentului

Fenilefrina (agonist α1, BD p.o. <, efect de prim pasaj din 10 mg doar 38% se abs., se utilizează și

pentru efect local ) [Cristea AN, 2005]

Decongestiv

(α1 – ADRM – scade

fluxul sang. – scade

edemul mucoasei)

2 – 5 ani 2,5 mg la 4 h

6 – 12 ani 5 mg la 4 h

> 12 ani 10mg la 4 h

Efecte minime

cardiovasculare

Cu precauţie: Boala

coronariană, HTA,

hipertiroidism, diabet,

hipertrofie de prostată,

glaucom

DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC

Produse OTC cu pseudoefedrină Denumire comercială Pseudoefedrină Antihistaminic

Sudafed ( nu 2013) 60 mg

Actifed (nu 2013) 60 mg Triprolidină 2,5 mg

Clarinase (! NU e OTC) 120 mg Loratadină 5 mg

Denumire comercială Pseudoefedrină Paracetamol Clorfeniramina

Humex răceală și gripă cps. 500 mg 4 mg

cp. 60 mg 500 mg -

Parasinus 30 mg 500 mg 3 mg

Rinoalersin 30 mg 500 mg 2 mg

Denumire comercială Pseudoefedrină Ibuprofen

Nurofen răceală și gripă,

Modafen cp., Ibusinus

30 mg 200 mg

Denumire

comercială

Fenilefrină Paracetamol Cafeină Vit.

C

Altele

Coldrex

MaxGrip cp.

5 mg 500 mg 25 mg 38 mg Terpinhidrat

20 mg

Coldrex

MaxGrip plic.

10 mg 1000 mg - 40 mg -

Coldrex

Hotrem plic.

10 mg 750 mg - 60 mg -

Coldrex Junior

cp.

5 mg 250 mg - - Guaifenezină

100 mg

Coldrex Junior

plic.

5 mg 300 mg - 20 mg -

Theraflu Sinus 10 mg 650 mg - - -

Theraflu Extra 10 mg 650 mg - - Feniramină

20 mg

Decongestive locale (α1 – ADRM – scade fluxul sang. – scade edemul mucoasei) [Cristea AN, 2005;

Memomed, 2013]

Reprezentant Doze, mod de administrare Reacţii adverse Contraindicaţii

Efedrina 0,5%, 0,1% 0,5% copii peste 6 ani 1-2 pic. la 4-

6 ore

Utilizare peste 5

zile – rinită

medicamentoasă

Stimulare SNC,

efecte

cardiovasculare

Tahifilaxie

! Durată mai

lungă la

oximetazolină

Pot exacerba:

hipertiroidismul,

creşterea

presiunii

intraoculare,

boala

coronariană,

hipertrofia de

prostată

Fenilefrina 0,125%, 0,25%,

1%

0,125%, copii peste 2 ani

0,25% -1% copii peste 6 ani

Nafazolina 0,025%, 0,05% Peste 12 ani 1-2 pic. la 4-6 ore

Oximetazolin 0,025%,

0,05%

0,025%, copii peste 2 ani; 0,05%

copii peste 6 ani 1-2 pic la 10-12 h

Xilometazolina 0,05%,

0,1%

0,05%, copii peste 2 ani; 0,5% copii

peste 12 ani 1-2 pic la 8-10 h

Tramazolina 1,18 mg/ml Adult 1 puf. x 4/zi

DECONGESTIONANTE NAZALE TOPICE

Produse OTC – Combinații

Denumire comercială Vasoconstrictor local Substanța asociată

Bixtonim efedrină 0,5 g,

nafazolină 0,1 g

Hidrocortizon 0,02 g

Olynth HA xilometazolină Acid hialuronic

Nasic xilometazolină Dexpantenol 5%

Vibrocil fenilefrină 0,25% Dimetinden 0,025%

Vibrocil Duo xilometazolină 0,5

mg/ml

Ipratropiu 0,6mg/ml

Antihistaminice

Clorfeniramina – efect sedativ moderat faţă de alte antihistaminice din gen. I

- de elecţie în sarcină cu rinoree şi starănut

• Doze: 6-12 ani 2 mg la 4 h, max 12 mg/zi;

peste 12 ani 4 mg la 4 h, max 24 mg/zi

RA - Anticolinergice: uscăciunea gurii, vedere tulbure, dificulateale la urinare, constipaţie, iritabilitate, ameţeală

CI: adenom de prostată, glaucom, constipaţie cronică

!!! Sedare – CI: conducătorii auto, activ. care necesită atenţie

!! Stimulare SNC paradoxală

Ex: OTC

Faringo Hot Drink (FERVEX pentru adulţi)

= 500 mg paracetamol + feniramină 25 mg + Vit. C 200 mg

Antitusive Dextrometorfan – fost OTC în forma de sirop, acum

OTC în combinaţii cu paracetamol – cp.

Oxeladina – Paxeladin sirop 0,2% ! Deprimă centru tusei fară să deprime centrul respirator; peste 4 ani 10mg/kg/zi, adult 40 mg x 2+3/zi

Butamirat – Sinecod 7,5 mg/5 ml – se poate adm.

2 luni – 1 an 2,3 mg (10 pic.) x 4/zi

1-3 ani 3,4 mg (15 pic.) x 4/zi

3-6 ani 7,5 mg (5 ml) x 3/zi

6- 12 ani 15 mg (10 ml) x 3/zi

Peste 12 ani 15 ml x 3/zi

Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni

Butamirat [RCP Sinecod, 2005, Cristea A.N. et al., 2006]

Inhibitoar ale

centrului tusei -

antitusiv cu

mecanism central

neopioid

- are şi efect

bronhoodilatator

Copii 2 luni-1 an: 2,5 mg x 4/ zi

Copii1-3 ani: 3.75 mg x 4/ zi

Copii 3- 6 ani: 7,5 mg x 3/ zi

Copii 6-12 an : 15 mg x 3/ zi

Adolescenti: 22.5 mg x 3/ zi

Adulti: 22.5 mg x 3/ zi

- rar

somnolența

, urticarie,

greața sau

diaree

- Insuficiența

respiratorie severa

- asocierea cu

expectorantete

favorizează

retenția

secrețiilor

traheobronşice

Oxeladină [RCP Paxeladine, Cristea A.N. et al, 2006]

Inhibitoar ale

centrului tusei -

antitusiv cu

mecanism central

neopioid

Copii 30 luni-6 ani: 5 mg la 4

ore, (max. 20 mg/zi).

Copii 6-10 ani: 10 mg la 4 ore

(max. 30mg/zi)

Copii 10-15 ani: 10 mg la 4 ore

(max. 50mg/zi)

Adulţi: 10 mg la 4 ore

(max. 50mg/zi)

- avantaje

faţă de

restul

grupei: nu

are acţiune

deprimantă,

nu produce

somnolenţă

- copii cu vârsta sub

30 luni

- prudenţă în

insufucuenţă

respiratorie

- asocierea cu

expectorantete

favorizează

retenția

secrețiilor

traheobronşice

Antitusive - combinaţii Tusocalm = codeină 7,5 mg + guaifenezină 120 mg

Stoptussin = butamirat 40 mg + guaifenezină 1000 mg/10 ml sol. !! Miaspenia gravis

7 kg 8 pic. x3 - 4 x/zi

8-12 kg 9 pic. X3 - 4 x/zi

13-20 kg 14 pic. x3 - 4 x/zi

Peste 40 kg 25-40 pic x 3-4/zi

Antitusive – plante

Bronhichum elixir S = tinctură de ciuboţica cucului

Prospan sirop, pic = extract frunze de iederă

Mentolul şi camforul – antitusiv topic. !Copii sub 2 ani

Expectorante - mucolitice Guaifenezina - copii peste 2 ani, efect miorelaxant

Carbocisteina – Siropul 2% nu e OTC

Acetilcisteina - RA bronhospasm la astmatici

Ambroxol – la asociere cu AB (amoxicilina, cefuroximă, doxiciclină) creşte conc. pulmonară a antibioticului

Bromhexin - !! Fotosensibilitate

!!! Pe parcursul tratamentului trebuie să se consume o cantitate suficientă de lichide

!!! Se administează până în ora 6 p.m.

Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni

Acetilcisteină [ RCP ACC capsule 2004; RCP ACC granule, 2005; GOLD, 2004]

- Bronhosecretolitic,

prin mecanism chimic -

mucolitic (care modifică

structura

glicoproteinelor din

mucină)

- Efect antioxidant (rol

benefic la pacienţii cu

BPOC care prezintă

exacerbări frecvente.)

Adulţi şi tineri peste 14 ani:

200 mg x 2-3/zi, după mese p.o.

Copii între 6-14 ani:

200 mg x 2/zi, după mese, p.o.

Copii 2-6 ani:

100 mg de 2-3x/zi, după mese,p.o.

Copii mai mici de 2ani:

50 mg de 2-3x/zi, după mese, p.o.

Inhalarea aerosolilor

Soluţie 300 mg/3 ml,

prin nebulizator diluată cu ser

fiziologic, de 1-2 ori pe zi, timp de

5-10 zile.

! Efectul mucolitic este favorizat

de aportul de lichide.

- diaree,

vărsături,

pirozis şi greaţă

- cefalee,

stomatită,

tinitus,

bronhospasm la

pacienţii cu

hiperreactivitate

bronşică

- poate fi administrată la

copiii cu vârsta sub 2 ani

numai sub strictă

monitorizare medicală

- precauţie la pacienţii cu

ulcer gastro-duodenal

activ

- precautii la asmatici

eventual, în asociere cu

bronhodilatatoare,

deoarece acetilcisteina

favorizează

bronhospasmul

- Antitusivele

împiedică

eliminarea secreţiei

bronşice fluidificate

de mucolitice

- tetraciclinele (cu

excepţia

doxiciclinei),

aminoglicozidele,

cefalosporinele,

penicilinele

semisintetice se

administrează la un

interval de cel puţin

2 ore după

acetilcisteină; nu

concomitent

(interacţiune

evidenţiată in

vitro).

Observaţii: În afecţiuni acute, durata tratamentului 5-7 zile.

În cazul bronşitei cronice şi mucoviscidozei, pentru realizarea profilaxiei infecţiilor, este recomandat un tratament de

lungă durată.

Mecanism Doze, mod de

administrare

RA CI Interacţiuni

Carbocisteină [RCP Humex expectorat pentru copii, 2011, RCP Humex expectorant pentru adulţi, 2012]

- Bronhosecretolitic,

prin mecanism

chimic -mucolitic

(care modifică

structura

glicoproteinelor din

mucină)

Adulţi şi tineri peste

15 ani: 750 mg x 3/zi,

între mese, p.o.

Copii peste 5 ani:

100 mg x 3/zi ori pe

zi, între mese, p.o.

Copii între 2 şi 5 ani:

100 mg x 3/zi ori pe

zi între mese, p.o.

! Efectul mucolitic

este favorizat de

aportul de lichide.

- tulburări

gastrointestinale

(gastralgii, greaţă,

diaree)

- fluidificarea a

secreţiilor poate

determina inundarea

bronhiilor la bolnavii

incapabili să

expectoreze

(impunându-se

bronhoaspiraţie de

urgenţă).

- poate fi

administrată la copiii

cu vârsta sub 2 ani

numai sub strictă

monitorizare

medicală

- precauţie la

pacienţii cu ulcer

gastro-intestinal

- precauţie în cazul

pacienţilor astmatici,

poate produce

bronhospasm; pentru

evitarea acestuia se

asociază cu

bronhodilatoare

- Antitusivele

împiedică

eliminarea

secreţiei bronşice

fluidificate de

mucolitice

- substanţe cu

efect

anticolinergic,

antisecretoare

Mecanism Doze, mod de

administrare

RA CI Interacţiuni

Bromhexin [RCP Bromhexin comprimate, 2008; Bromhexin picături, 2008]

Bronhosecretolitic

, prin mecanism

chimic -

mucoreglator

(care modifică

compoziţia

mucinei)

Adulţi: 8–16 mg x3/zi.

Copii peste 10 ani: 8

mg x 3/zi, p.o.

Copii peste 10 ani: 8

mg x 3/ zi, p.o.

Copii între 5 şi 10 ani:

4 mg x 3/ zi, p.o.

Copii între 1 şi 5 ani: 2

mg x 3/ zi, p.o.

Copii sub 1 an: 1 mg x

2- 3/ zi, p.o.

! Efectul secretolitic

este favorizat de

aportul de lichide.

- tulburări

gastrointestinale -

greaţă

- Insuficienţă renală

severă

- prudenţă la

pacienţii cu

antecedente de

afecţiuni gastrice

- administrarea

concomitentă de

antitusive

reduce

eliminarea prin

tuse a secreţiilor

bronşice

fluidifiate.

- nu se

recomandă

administrarea

concomitentă de

anticolinergice

(usucă secreţiile

bronşice).

Mecanism Doze, mod de administrare RA CI Interacţiuni

Ambroxol [RCP Ambroxol comprimate, 2011; RCP Ambroxol sirop 2006]

Bronhosecretolitic, prin

mecanism chimic -

mucoreglator (care

modifică compoziţia

mucinei)

- metabolit al

bromhexinului

Adulţi şi adolescenţi > 12

ani: 30 mg x3/zi după masă,

p.o.

Copii: 6 şi 12 ani: 15 mg x

2-3 x/zi după masă, p.o.

Copii 5-12 ani: 15 mg x 2-

3/zi după masă, p.o.

Copii 2-5 ani: 7,5 mg x 3/

zi după masă, p.o.

Copii sub 2 ani: 7,5 mg x 2/

zi după masă, p.o.

Insuficienţă renală,

insuficienţă hepatică: doze

ajustate

! Efectul secretolitic este

favorizat de aportul de

lichide.

- tulburări gastro

intestinale: greaţă,

vărsături, diaree, dispepsie

şi dureri abdominale

- erupţii cutanate, urticarie

- precauţii pentru cei cu

funcţia renală alterată sau la

cei cu boală hepatică severă

- precauţii la pacienţii cu

antecedente de boală

ulceroasă

- precautii la asmatici

eventual, în asociere cu

bronhodilatatoare,

favorizează bronhospasmul

Utilizarea

concomitentă cu

medicamente

antitusive, trebuie

evitată, deoarece

acestea pot inhiba

reflexul de tuse.

Guaifenezină [RCP Robitussin Expectorans]

- secretostimulant prin

mecanism mixt (drect şi

reflex) – substanţe

sublimabile

Pentru adulţi şi copii > 12

ani: 200 mg la 4 ore, p.o.

Copii 6-12 ani: 100 mg la 4

ore , p.o.

Copii 2-6 ani: 50 mg la 4

ore, p.o.

- tulburări gastro-

intestinale: greaţă, vărsături

- contraindicat copii < 2 ani

- precauţii în caz de tuse

cronică ca urmare a

fumatului sau boli cronice

pulmonare cum ar fi astm,

emfizem

- prudenţă în insuficienţă

hepatică şi renală severă.

- utilizarea

concomitentă de

antitusive nu este

recomandată.

Medicamente OTC utilizate în

fenomene alergice

Antihistaminice orale

Cetirizină - Zyrtec

Loratadină – Claritine, Flonidan, Roletra (Nu e OTC

siropul)

Clemastină - Tavegyl

Dimetinden – Fenistil gel 1mg /g

Difenhidramina – Rival 20 mg/g

Antihistaminice topic

Medicamente OTC - aparatul

digestiv

Patologii digestive tratate cu OTC

Arsuri gastrice, boala de reflux gastroesofogian (BRGE)

- Antiacide

- Antiulceroase: ranitidină 75 mg, pantoprazol 20mg, omeprazolol 10 mg, 20 mg

• Dureri spastice

- drotaverina cp 40 mg şi 80 mg

- butiscopolamoniu

• Constipaţie

• Diaree

Antiacide

Latența 5-15 min. NaHCO3, Mg (OH)2 > CaCO3, Al (OH)3

Durata 1-3 h / 4-5 doze/zi

!Pe timpul nopții nu reduc aciditatea

NaHCO3 CaCO3 Mg (OH)2 Mg -Al

1g = 13 Eg Na RA constipație RA diaree Capacitate

neutralizantă

înaltă

CI : edeme, IC

congestivă, IR,

ciroză

! Sursă de Ca CI: IR

CI: IR

Antiacide Interferă cu adsorbția medicamentelor. Ex: digoxina,

tetraciclina, chinolone, săruri de fier

Acidul alginic – cu NaHCO3 și saliva – soluție vâscoase – alginat de sodiu, aderă pe tubul digestiv

!!! Compr. masticabile + cantitate de apă suficientă. După administrare se păstrează poz. verticală

Produse OTC

- Dicarbocalm, Rennie

- Maalox cp. și susp., Malucol, Almagel A susp

- Gaviscon Advance

Antiulceroase

Antihistaminice H2 : ranitidina 75 - 150 mg (Zantac 75)

Inhibitoare ale pompei de protoni : pantoprazol 20 mg

(Controloc Control 20 mg, Emerpan, Pacid, Pantoloc

Control, Previfect, Redacib, Somac Control), omeprazol

10 mg, 20 mg (Sandoz)

!!!! Inhibitoare enzimatice slabe - OTC

Laxative

Cu latență lungă Cu latență scurtă

Laxative de volum (12-24 h)

Ex: ispagula, metilceluloza

! Administrare cu cantitate suficientă

de lichide CI: obstrucție intestinală

Laxative osmotice

Macrogol – Forlax

(RA reduse, crampe abdominale, CI

colon iritabil)

Lactuloza - Duphalac susp. –

Ind. Encefalopatie hepatică (24-48 h)

Laxative saline (sulfat de magneziu)

(rectal 5-30 min., p.o. 3-6 ore)

! Nu se utilizează pe termen lung (dezechilibre electrolitice)

Laxative de contact

(i.r. 15-60 min, p.o.6-12 h)

Senna, bisacodil (! Ff enterosol. Nu se rupe) – peste 2 ani 5mg/zi,

CI abdomen acut.

Laxative lubrefiante

(i.r.5-15 min, p.o. 6-8 ore)

Glicerina supozitoare – RA local senzație de arsură

Ulei de parafină

! Asirație pe cale pulmonară, CI sub 6 ani

! Scad abs. vit. liposolubile

Antidiareice

Loperamid – antipropulsiv – Ind. diareea călătorului, diaree

cronică asociată cu afecț, inflamatorii; CI: diaree

bacteriană, colită, sub 6 ani. 4mg apoi 2mg după fiecare

scaun max 16 mg/zi.

Antibacteriene: furazolidon – 100 mg la 6 h, de la 1 an 8-

16 mg x 4/zi. ! Efect disulfiram. CI. alergii

clochinaldol – 100-300 mg la 8 ore curativ,

100 mg la 8 ore profilactic. RA: disconfort gastric, greață

!!!! Lactobacillus – RA flatulență

!!!!! Săruri de rehidratere (NaCl, KCl, NaHCO3, glucoză)

Alte medicamente OTC – tub digestiv

Pancreatina – enzime digestive - Kreon 150 mg, 300 mg

insuficienţă pancreatică exocrină la adulţi şi copii;

!!!adm. în timpul meselor sau imediat după acestea

Acid dehidrocolic – acid biliar – Fiobilin 250 mg cp.

Ind: Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă), migrene

CI: icter mecanic ,litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată, apendicită.

!!! poate influenţa absorbţia altor substanţe - administrarea lui la interval de 2 h faţă de acestea.

Adm: Adulţi: 1-2 cp 250 mg x 3/zi, după mese, timp de 15 zile.

Copii: 7-15 ani, 1-2 cp 250 mg/zi.

RA: dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală, scăderea pronunţată a potasemiei.

Medicamente OTC utilizate topic

Medicamente OTC de uz oftalmic

Vasoconstrictoare – nafazolina Proculin 0,03%,

Antihistaminice – clorfeniramina + nafazolină

Nostamine

Tratamentul unor leziuni cutanate superficiale –

Corneregel 5% dexpantenol

Lacrimi artificiale: Eyestil, Lacrisifi, Tears Natural II

Medicamente OTC uz topic cu AINS

Diclofenac – cremă 10 mg/ml, gel 1%,5%, ung 1%

Piroxicam – gel, cremă 0,5%, 1%, 3%

Indometacin - gel, cremă 2%, 4%

!!! Fotosensibilizare – ketoprofen gel 1% nu OTC

Medicamente OTC cu antimicotice de

uz topic

Bifonazol - 10 mg/g Canespor cr.

Clotrimazol – cr. 1%,, ovule 200 mg Canesten şi ovule

100 mg

Naftifina – exoderil sol şi cremă 1%

Terbinafina - cremă, gel, sol, 1% ; Lamisil,

Ketoconazol – Nizoral şampon 2%

Medicamente OTC uz topic cu AB

Clorchinaldol – pulb. SAPROMED

Bacitracină şi neomicină - Baneocin ung şi cremă

Aciclovir - 5% cremă Zovirax (!! Ung oftalmic 3%

NU e OTC)

Medicamente OTC uz topic cu antivirale

Medicamente OTC de uz topic

Dexpantenol - 5% Bepanthen ung, cremă

Dexpantenol + Clorhexidină – Bepanthen Plus cremă

Heparină 3 mg/g - Hirudoid cremă

Diclofenac sodic 10mg şi Heparină sodică 500UI - Alle gel

Sulfadiazina de argint – Dermazin 1% cremă

Peroxid de benzoil – Brevoxyl 4g/100g cremă

Iod povidona – Betadina ung 100 mg/g, sol. 100 mg/mL

Minoxidil – Aloxy, Hair grow – 2%, 5%

Contraceptive de urgență

Levonorgestrel – Escapelle 1,5 mg; Postinor-2 0,75

mg; Ramonna 1500 μg;

Clorură de benzalconiu - Contracept-M ovule18,9mg;

Pharmatex® 1,2% cremă, ovule 18,9mg

Anticoncepționale locale

Atenţionări speciale

Eliberarea medicamentelor OTC să fie însoţită

de atenţionări speciale, având în vedere

condiţiile specifice ce pot permite şi favoriza

abuzul şi neglijenţa pacientului în manipulare

şi păstrare.

A NU SE ABUZA

Atenţionarea “A nu se abuza!” trebuie să

însoţească eliberarea oricărui medicament

OTC.

Exemple: - aspartat de potasiu şi aspartat de magneziu (induce

hiperpotasemie cu consecinţe fiziopatologice);

- bisacodil (la tratament îndelungat, abuziv, poate antrena agravarea constipaţiei sau “boala laxativelor”, cu pierderi de apă, electroliţi şi/sau vitamine);

- codeina şi dextrometorfan (antitusive centrale opioide, care la doze mari pot deprima respiraţia);

- guaifenesina (expectorant secretostimulant, care la doze mari poate induce paralizia muşchilor striaţi, cu deficit motor şi respirator);

- paracetamol (analgezic-antipiretc, care are potenţial toxic hepatic manifestat la doze mari şi tratament prelungit; doze duble faţă de cele maxime zilnice de 4 g/zi sunt doze toxice, provocând intoxicaţie acută cu necroză acută hepatică şi necesitând spitalizare şi tratament intensiv de urgenţă);

NU LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

În mod special, această atenţionare trebuie să fie

accentuată în cazul produselor OTC din următoarele

categorii:

Forme farmaceutice “tentante” pentru copii, cum sunt:

siropurile, comprimatele cu edulcorante, granulele

(inclusiv cele homeopate), gumele de mestecat

medicamentoase; atenţie mare, mai ales la preparatele

adresate direct copilului.

Preparate pentru uz extern, ca: soluţii oftalmice, nazale,

etc.; comprimate pentru spălături vaginale, ovule, etc.;

atenţie mare, mai ales la cele cu substanţe antiseptice.

Contraindicaţii şi precauţii speciale

Unele produse OTC prezintă contraindicaţii şi

precauţii speciale, referitoare la următoarele

categorii de pacienţi:

sportivi;

gravide şi femei care alăptează;

cu patologie diversă.

Sportivi Vasoconstrictoare, decongestionante nazale, în preparate de uz intern

(comprimate etc):

- fenilefrină - Coldrex Hot Rem® şi MaxGrip® (fenilefrină + paracetamol

+ acid ascorbic);

- pseudoefedrină - Pseudoephedrine® compr.; Sudafed® compr. film. 60

mg; Humex Răceală şi Gripă® compr. pseudoefedrină 60 mg,

paracetamol 500 mg; Paracetamol Sinus® compr. pseudoefedrină 30 mg,

paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg; Rinoalersin® compr.

pseudoefedrină 30 mg, paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg;

Excitante SNC:

- cafeină asociată cu analgezice-antipiretice sau antispastice; exemple:

Quarelin®, compr. metamizol 400 mg, cafeină 60 mg, drotaverină 40 mg;

Antinevralgic P®, compr. AAS 250 mg, paracetamol 150mg, cofeina

50mg;

Atenţie! Sunt permise preparatele decongestive topice (nazale,

oftalmologice).

Gravide şi femei ce alăptează

Acidul acetisalicilic este contraindicat din luna a 6-a, cu

excepţia utilizărilor cardiologice şi obstetricale, datorită

tulburărilor de coagulare produse şi efectului de întârziere a

travaliului; contraindicat la femeile care alăptează, deoarece

trece în laptele matern şi poate provoca accidente

hemoragice la sugar;

Purgativele care se absorb în circulaţia sistemică şi difuzează

prin placentă şi în laptele matern sunt contraindicate la

gravide şi femei care alăptează (antracenozide,

fenolftaleina);

Analgezice-antipiretice cu paracetamol sunt CI în suferinţe hepatice:

- produse cu asocieri conţinînd paracetamol: Fervex®, Coldrex Hot Rem®, Panadol Extra®; Humex Raceală şi Gripă®

Antitusive şi antigripale cu dextrometorfan sunt CI în insuficienţă respiratorie şi astm bronşic:

- produse cu asocieri: Rinoalersin Forte®, compr. paracetamol 500 mg, pseudoefedrină clorhidrat 30 mg, dextrometorfan bromhidrat 15 mg, clorfeniramin maleat 2 mg

Expectorante cu guaifenesină sunt CI în miastenie şi ulcer gastro-duodenal:

Laxative cu parafinum liquidum (ulei de parafină), administrate după operaţia de hemoroizi pot să întârzie cicatrizarea;