MEDICAMENTELECONTRAFACUTE

DEFINIREA SIDIMENSIONAREA

PROBLEMEI

• Medicamentulcontrafacut a primit maimulte definitii din taridiferite.

• Un medicamentcontrafacut e acela carein mod intentionat sifraudulos a fostetichetat gresit.

• WHO le defineste ca fiind:un medicament fabricat decineva diferit fata deproductorul original,realizandu-se o copie sauimitatie a unui produsoriginal ,fara vreoautorizatie sau vreundrept,cu scopul de a inselasau frauda, ca mai apoi safie vandut ca unmedicament original .

DEFINITIA MEDICAMENTELORCONTRAFACUTE

10% din medicamentele de pe piata mondiala pot ficontrafacute .Tarile cele mai dezvoltate au un procent mai mic de 1%insa este in crestere; in Africa si parti din America Latina30% din piata este ocupata de medicamentecontrafacute .Alte tari in dezvoltare - mai putin de 10% .Mai mult de 50% din medicamentele vandute la nivelglobal pe site-uri ilegale sunt contrafacute.http://fightthefakes.org/

DIMENSIUNEA PROBLEMEI

CE MEDICAMENTE SUNT SUPUSE CONTRAFACERII ?

TARI IN CURS DE DEZVOLTARE : medicamente care salveaza vieti (antibiotice,antimalarie, antituberculoza).

TARI DEZVOLTATEoMedicamentele scumpe care imbunatatesc calitatea vietii( medicamente pentru disfunctii erectile,steroizi,medicamente care suprima pofta demancare,medicamente psihotrope)oDesi producerea de medicamente contrafacute s-a concentrat prima data pemedicamente care nu tratau boli ci imbunatateau calitatea vietii , industria s-a extins laproducerea oricarui tip de medicamente. Chiar si in Europa, contrafacereamedicamentelor nu se mai aplica doar la anumite tipuri de medicamente cum se poateobserva pe internet, unde site-uri ilegale vand orice fel de medicament (agenticancerigeni, antibiotice, antiinflamatoare, anticolesterol etc )oConform Insitutului de Siguranta In Farmacie (PSI),cel mai tragic trend din contrafacereare loc in categoria de ‘metabolism’ , categorie ce include produse farmaceutice pentrudiabetici si chiar teste pentru insulina.

CE MEDICAMENTE SUNT SUPUSECONTRAFACERII?

WCO – Illicit trade report, 2012

CELE MAI CONTRAFACUTE MARCI

Contrafacerea priveste atat medicamenteleoriginale de brand cat si cele echivalente.

ECHIIVALENT SAU GENERIC

• Sunt ilegale• Nu sunt disponibile in tara noastra• Ne este rusine sa le cumparam de la farmacie• Doctorul ne-a refuzat scrierea unei prescripitii.• Costul este ridicat

DE CE CUMPARAM MEDICAMENTECONTRAFACUTE?

TIPURI DECONTRAFACERE

• Medicamentul este imitatia perfecta a originalul. Aceeasisubstanta activa, aceiasi excipienti, in cantitati corecte siambalate corespunzator .

• Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar cantitateasubstantei active difera fata de cea declarata pe eticheta , iarinformatiile relationate cu originea materiei prime, dataexpirarii , biodisponibilitate nu coincid .

• Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu contine niciourma de substanta activa sau nociva .

• Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel autenticinsa nu contine aceiasi substanta activa si are in continutsubstante nocive .

• Ambalajul medicamentului este contrafacut .

TIPURI DE CONTRAFACERI

Source: AIFA

CONTRAFACEREA IN FARMACIE

• Chiar daca sunt de o calitate adecvata si contincantitatea corecta de substanta activa, medicamentelecontrafacute nu garanteaza calitatea, deoareceacestea nu sunt fabricate conform manualelor de bunepractici de fabricare si distributie (GMP/GDP) stabilitela nivel mondial si impuse produsului din industriafarmaceutica.• Produsele contrafacute nu isi echivaleaza niciodatasiguranta, calitatea si eficienta caracteristiceproduselor originale.

CALITATEA

PERICOLUL

Contrafacerea medicamentelor este o infractiune reala, iargravitatea lor nu tine doar de pierderile economice carereprezinta problema principala pentru contrafaceri in alteindustrii. Pierederea economica este a firmei avand imagineastricata din cauza produsului nevandut, a guvernului (taxele nusunt platite) si a muncitorilor(care au lucrat in conditiineprotejate de legi si contracte).Atunci cand contrafacerea ajunge la un medicament, nu avemdoar o pierdere economica ci devine o problema a SanatatiiPublice .

COMERTUL MEDICAMENTULUICONTRAFACUT PE INTERNET

• Absenta sau intr-o doza mai mica Ineficienta terapeutica

• Supradozaj Toxicitate• Prezenta impuritati Toxicitate• Alta fata de cea declarata Ineficienta

terapeutica, toxicitate• Prezenta altor substante active Posibile

reactii chimice• Neautorizata Toxicitate

PERICOLE: SUBSTANTA ACTIVA

• Lipsa calitatii• Diferiti fata de cei originali

o Toxici (eg. gyps)o Pot interactiona cu substanta activa modificandu-ibiodisponibilitateao Non toxici

PERICOLE: EXCIPIENTI

• Materiale (nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cucontinutul alterandu-i calitatea in afara limitelor tolerate decerintele oficiale )o Sticlao Plastico Cauciuc natural

• Defectele de inchidere a ambalajului sau de fabricare(Ambalajul trebuie sa asigure gradul de protectie privindnatura produsului si riscurile din mediu, de asemenea seurmareste minimizarea pierderii constituentilor)o Evaporare sau pierdere a continutuluio Contaminare microbiologica sau chimicao Degradare continutului.

PERICOLE: AMBALAJE

• Incetineste absorbtia Ineficienta terapeutica• Degradarea lor Produse secundare cu

potential toxic

(Data expirarii se refera la pastrareamedicamentului si ambalajului intacte )

PERICOLE: CONSERVANTI

CAZURI REALE

gaz cromatografie asociatacu spectrofotometria de

masa

cromatografie lichidaasociata cu

spectrofotometrie demasa

Cromatografie lichidAade inalta performanta

HPLC

TESTE

Substante active declarate pe eticheta : Herba Epidemi,Cinnamon, TangShen,Angelica, Radix Ginseng, Tuckahoe,Szechuam lovage rhizome, LiquoriceSubstante active specifice (nu sunt declarate pe etichete)Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)Yohimbina

Substante active declarate pe eticheta : Citrullus lanatus,Lepidium meyeniSubstante active specifice (nu sunt declarate pe etichete):•Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)

Substante active declarate pe eticheta: Radix GinsengSubstante active specifice(nu sunt declarate pe etichete):-Tio-omosildenafil-Idrossi-tio-omosildenafilDerivatii sildenafil sunt medicamente neinregistrare !!!

Suplimente nutritive folosite inainteantrenamentelor sportiveSubstante active declarate pe eticheta:vitamine and aminoacizi

Substante active specifice nedeclarate:Testosterone propionate

Suplimente nutritive folosite inainteantrenamentelor sportiveSubstante active declarate pe eticheta: aminoacizi

Substante active specifice nedeclarate:Stanozolo

Supliment continand ingrediente active contrafacute : o ancheta inceputa deISS a aratat prezenta sibutraminei si fenolftaleinei .

Aceste produse,gasite pe piata ilegala din Italia,vandute precum cosmetice avand cunoscutefectul de iluminare a pielii , sunt de fapt creme ce contin steroizi antiinflamatori (inprincipal clobetasol, betamethasone and fluocinonide). Pe piata ilegala , produsele sunt fieoriginale ( importate ilegal in Europa desi nu au fost aprobate ) fie contrafacute. Ancheteleau aratat in multe cazuri subdozare sau degradarea substantei active .

Alterarea motivata de economie–“Heparina, gasita ca fiind alterata, a avut574 cazuri de reactii adverse si cel putin 81de decese “

HEPARINA (2007-2008)

Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a fost informata defurtul din spitalele din Italia a unor flacoane cu Herceptin - unmedicament pentru cancer si falsificate cu antibioticulceftriaxone. Au fost reintroduse in lantul de aprovizionare a unortari.

EMA

HERCEPTIN (2013-2014)

Fonte:Dailymail

Fonte:WSJSource: Accessrx

Fonte:Forbes

Source:AccessRXSource:NationalNewsDesk

Contrafacut

Original

PIATA PRODUSELOR PENTRU ANOREXIE

• Nivelul obezitatii creste odata cu cererea produselor pentruslabit .• In ciuda rezultatelor promitatoare asupra pierderii in greutate sireducerii riscurilor de accident cardiovascular, cele mai multemedicamente de slabit dezvoltate pana acum nu au fost aprobatesau au fost retrase de pe piata, datorita efectelor adversenegative.• Siguranta pe termen lung si eficienta medicamentelor noidezvoltate trebuie sa fie evaluate cu mare atentie.• Aparitia unor noi medicamente anti-obezitate este necesara darva fii un proces de lunga durata.• Intre timp , comercializarea acestor produse neautorizate estein crestere.

World J Diabetes 2011 February 15; 2: 19-23

Canadian Ministry of Health, 3 January 2013

PIATA PRODUSELOR PENTRUANOREXIE

DE CE PACIENTII SUPRAPONDERALI CAUTA SUPLIMENTEALIMENTARE PENTRU A PIERDE IN GREUTATE

-dorinta unui “glont magic” pentru a slabi-imbunatatirea starii de sanatate

-e varianta usoara fata de un regim alimentar-disponibile fara prescriptie

-e mai usor decat obtinerea parerii unui doctor, asistent,nutritionist

-publicitate excesiva si exagerata-parerea ca natural inseamna siguranta.

Saper RB et al. Am Fam Physician 2004; 70: 1731-1738

FOLOSIREA SUPLIMENTELOR PENTRUPIERDEREA IN GREUTATE

FDA : OPRIREA IMEDIATA A ADMINISTRARII DEHYDROXYCUT

• 23 cazuri de intoxicatii renale.• Decesul unui baiat in varsta de 18 ani.

NATURAL NU E INTOTDEAUNAECHIVALENTUL SIGURANTEI

LUPTA IMPOTRIVAMEDICAMENTELOR

CONTRAFACUTE

• Extinderea reglementarilor agentilor de vanzari• Consolidarea obligatiilor intermediarilor.• Imbunatariea controlului calitatii substantelor active si a unor

excipienti .• Regularizarea medicamentelor importate pentru a fi re-

exportate si crearea noi reguli privind accesareamedicamentelor tinute in depozite si in zona comertului liber.

• Cererea caracteristicilor ce tin de siguranta medicamentelorcare sunt predispuse contrafacerii.

• Consolidarea inspectiilor si asigurarea pedepselor adecvatepentru comiterea unei contrafaceri in statele membre.

34

DIRECTIVA: PRODUSE FARMACEUTICEFALSE 2011/62/EU

•Publicul trebuie informat cu privire la identificarea unui website carecomercializeaza legal medicamente:

o Un logo comuno Website-urile care comercializeaza medicamente trebuie sa aiba link-uri dedirectionare catre o autoritate nationala competenta sau catre website-ul AgentieiEuropene de Medicamente.o Toate aceste website-uri trebuie sa furnizeze informatii utile publicului.

•EC, in cooperare cu autoritatile nationale competente, ar trebui sa conducacampanii de constientizare a riscurilor achizitionarii produselor farmaceuticedin surse ilegale via Internet.Statele membre pot impune conditii pentru aprovizionarea produselorfarmaceutice in limitele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene(TFUE).•Statele membre trebuie sa fie capabile sa impuna conditii justificate deprotectia sanatatii publice privind amanuntele produselor farmaceutice datespre vanzare .

DIRECTIVA IN COMERTUL ELECTRONIC

19 CoE MS semnat de ConventiaMediCrime (Oct 2012)

LUPTA EUROPEANA

Contrafacerea in domeniul farmaceutic este oproblema ce implica mai multi actori:

• Institutii• Organele de drept• Vama• Doctori• Farmacisti• Cetateni - Pacienti

PROBLEMA GLOBALA

• Securizarea lantului de aprovizionare,integrand codurisi serii pe ambalajul produselor.Medicamentele trebuiesa fie individualizate cu un cod de bare unic pentru a seasigura trasabilitatea.

• Imbunatatirea detectiei lor prin dezvoltarea unortehnologii de incredere.

• Cresterea gradului de constientizare este un punctcritic.

• Cooperare internationala pentru lupta impreunaimpotriva contrafacerii si altor tipuri de activitati ilicite.

• Consolidarea legislatiei.

CE PUTEM FACE?

Ca raspuns a cresterii crizei contrafacerii in sanatateapublica, in februarie 2006, Organizatia Mondiala aSanatatii a lansat un grup cooperativ impotrivacontrafacerii produselor medicale (IMPACT).

IMPACT

LUPTA IMPOTRIVAMEDICAMENTELOR

CONTRAFACUTE

COMUNICAREA INTER-INSTITUTIONALA

Conferinte locale, nationale, internationale

Programe nationale si internationale

Traininguri si seminari interdisciplinare

Protocoale de cooperare

Grupuri cooperative

COMUNICAREA INTER-INSTITUTIONALA

• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e VITALApentru a cunoaste perceptia pacientilor despre o marca sau unprodus.• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e o sursanepretuita de informatii cu privire la tendintele in consum.• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) potevidentia site-uri cu produse contrafacute si comert ilicit in timpreal.• Retelele de socializare sunt un instrument excelent pentruobservarea trend-urilor online inainte ca acestea sa ajunga lasuprasaturare in media.• Monitorizarea necesita echipamente tehnice si de softwarespecifice.

IMPORTANTA MONITORIZARII

Platformele de cooperare pentru lupta impotriva pirateriei sicontrafacerii cu Autoritatile Publica , producatorii si distribuitoriide medicamente.Obiective:• O mai buna implementare a structurii legale• Imbunatatirea investigatilor in contrafacerea medicamentelor .• Cresterea gradului de constientientizare a

consumatorului/pacientului.Actiuni:• Crearea unei date de baze comune cu toate institutiile care

intervin in lupta impotriva contrafacerii.• Identificarea unor surse relevante de schimb de informatii• Organizarea unor intalniri regulate.• Organizare de conferinte, seminarii si traininguri.

PARTENARIAT PUBLIC-PRIVAT

• Vama este o autoritate care conduce controlul si lupta impotriva

comertului ilegal de bunuri.

• Internetul este o piata virtuala perfecta

• Internetul este un instrumentul de comunicare care permite un

nivel inalt de pastrare a anonimatului si care interactioneaza cu

metodele de investigare conventionale.

• Impreuna cu evolutia tehnologiei noi tipuri de

frauda/infractiune apar.

• O infractiune comisa cibernetic nu are nicio limita sau margine.

VAMA

• Inspectii regulate in punctele vamale deintrare in UE• Participare la diferite misiuni comune (ex.Pangea, Ermis, etc.)• Traning specific si continuu pe:o Protejarea depturilor de proprietate intelectuala.o Controlul si fabricarea medicamenteloro Cooperare intre vame specializate in criminalitateainformatica pentru a-si impartasi experientele.

ACTIVITATIILE VAMET

ROLUL ASOCIATIILORCONSUMATORILOR

• Informarea si comunicarea in mass medialocala si nationala, internet si canaleinstitutionale;• Aparare legala individuala si colectiva• Lobby si afaceri publice (Parlament, Guvern siautoritati locale).

PUTEREA ASOCIATIILORCONSUMATORILOR

• Sanatate• Mediu• Bancar financiar• Administratie publica• Energie si utilitati (apa,gaz,etc..)• Politica pietei si a preturilor.• Turism• Contracte si garantii pentru tranzactiile

comerciale.

DOMENIUL PRINCIPAL DE INTERVENTIE