8/16/2019 Etica cercetarii cliniice

1/4

  Etica cercetarii clinice  Noţiunea de dilemă etică reprezintă un aspect frecvent de practică la mediciicare tratează pacientii cu cancer. Nivelul de informaţie pe care oncologul medical

trebuie să-l comunice pacientului cu cancer reprezintă de asemenea, frecvent, odilemă.  Majoritatea oncologilor posedă o experienţă personală privind comunicarea cu

 pacientul oncologic. În acelai timp, pacienţii revendică din ce !n ce mai frecventdreptul de a fi implicaţi activ !n deciziile terapeutice .

"octrina consimţăm#ntului auton om reprezintă actual, o paradigmă esenţială !nelaborarea deciziei medicale. $onsimţăm#ntul informat devine unul dintre pilonii

 principali ai relaţiei medic-pacient, i este expresia cea mai clară a respectăriiautonomiei individuale, adică a dreptului individului de alegere liberă, de a trăi !nconformitate cu propriile valori i principii . În fapt, consimţăm#ntul informatrespectă autonomia pacientului %autoguvernare, dreptul la libertate i intimitate,alegerea individuală, libertatea de a-i urma propria voinţă, de a-i urma propriulcomportament i de a fi propria persoană&. "octrina consimţăm#ntului informat

 pare să prezinte o aplicare limitată la copil i adolescentul căruia !i lipsetecapacitatea decizională sau !mputernicirea legală de a-i da consimţăm#ntulmedicului care !l !ngrijete , iar procesul de obţinere a consimţăm#ntului informat!mbracă aspecte particulare la copil. 'stfel, !n ciuda principiilor de bază

asemănătoare, procesul consimţăm#ntului informat !n oncologia pediatrică comportă diferenţe i probleme particulare. $inci criterii caracterizează!mpreună un consimţăm#nt informat valid at#t la adult, c#t i la copil( a& alegerealiberă, fără constr#ngeri, b& informarea pacientului, c& capacitatea de a !nţelegeinformaţia, d& comunicarea diagnosticului, prognosticului, rezultatelor, i e&capacitate de decizie.  $ompetenţa i capacitatea, dei utilizate ca sinonime, !n context medical

 prezintă semnificaţii distincte.$ompetenţaeste termenul legal care specifică cine are autoritatea legală !n

managementul unor situaţii particulare, !ntr-un domeniu special al vieţii. )predeosebire de aceasta, capacitatea semnifică abilitatea cognitivă, perceptuală icomunicativă de !ndeplini o sarcină particulară. 'ceasta din urmă reflectă odeterminare mai cur#nd clinică dec#t legală, motiv pentru care presupune undomeniu de experienţă clinică. "e exemplu, un adolescent !nv#rstă de *+ ani poate avea capacitatea de !nţelege deciziile medicale, dar esteconsiderat legal incompetent !n majoritatea jurisdicţiilor.

8/16/2019 Etica cercetarii cliniice

2/4

  $apacitatea de decizie ar putea fi judecată !n relaţie cu patru parametri( %a&capacitatea de a face o alegere, %b& capacitatea de a !nţelege informaţii relevante, %c&capacitatea de a aprecia consecinţele unei decizii i%d& capacitatea de a manipulainformaţiile raţional. acienţii cu capacitate de decizie trebuie inclui !n procesul

consensului informat, indiferent de nivelul lor de competenţă.  $apacitatea de !nţelegere presupune procesul prin care pacientul se angajeazăconstant !n !nţelegerea diagnosticului i a alternativelor terapeutice. 'dultulcompetent prezintă dreptul de a decide după consultarea cu medicul, ce tip deintervenţie medicală poate sau nu a fi acceptată.

rocesul de obţinere a consimţăm#ntului informat medical presupune a implicacapacitatea de !nţelegere i comunicare, de a raţiona i delibera, de a analizaelementele conflictuale ale unei decizii utiliz#nd un set de valori personale. )e varecunoate importanţa consimţăm#ntului informat ca un proces continuu !n care

obţinerea semnăturii reprezintă numai o etapă i nufinalitatea.  )pre deosebire de !ngrijirea personală a adultului, drepturile părintelui de adecide asupra !ngrijirii directe a copilului este mult mai limitat. ărintelesau factorul de decizie !n numele copilului devine constr#ns at#t de interesulcopilului c#t i de obligaţia independentă a terapeutului de acţiona !n interesul celmai bun al copilului, ciar dacă aceasta !l situează !ntr-un conflict cu unul din

 părinţi.  $onceptul acordului parental%mai cur#nd dec#t un consimţăm#nt& reflectă

această decizie distribuită care particularizează pediatria. În oriceinstanţă, decizia de a otăr! ce nu este !n interesul cel mai bun al copilului poate fidificilă datorită, !n special punctelor diferite de vedere divergente !n ceea !nseamnăacest interes.

espectul pentru copil presupune ignorarea dezacordului copilului atunci c#nd,de exemplu, o intervenţie cirurgicală este esenţială pentru viaţa sa. 'ltfel spus,consimţăm#ntul trebuie obţinut i dezacordul onorat.  $opiii mai mari i adolescenţii prezintă capacitatea cognitivă i emoţională de a

 participa deplin la deciziile privind situaţia lor, mai ales dacă sunt !n situaţia unei

evoluţii cronice a cancerului. "in acest motiv, adolescentul va primi toateinformaţiile, ca i pacientul adult.

olul părinţilor se rezumă la unul de gidare, consiliere i protecţie. rocesul decomunicare i negociere poate deveni mai complet i mai dificil dacă intervine undezacord !ntre părinte i adolescent. ărinţii trebuie să manifeste discreţie !n

 prezenţa suferinţei copilului lor. /otui, !n cazurile care implică un risc crescut,

8/16/2019 Etica cercetarii cliniice

3/4

 prioritatea o are ceea ce este cel mai bine pentru copil i nu dreptul părintelui de adecide.  "ezbaterile despre autonomie i importanţa acesteia nu au clarificat cadrulacestei noţiuni la copil. $opiii, prin tradiţie sunt catalogaţi ca neav#nd autonomie

sau alte calităţi personale care să le ofere oportunitatea a-i demonstra autonomia.0nii practicieni răm#n sceptici cu privirela drepturile copilului. /radiţional, se presupune că pacienţii copii sunt incapabilide a lua decizii i de a consimţi la tratament. "e asemenea, trebuie luat !nconsiderare faptul că nu toţi copiii doresc să fie implicaţi !n deciziile cu privire latratamentul lor.  "ezbaterile extensive despre autonomie i raţiunile importanţei sale nu sunt!ntotdeauna clare atunci c#nd se pune !n discuţie autonomia copilului. Există, deasemenea o viziune mai puţin clară despre cum se poate decide dacă un copil este

competent i prezintă capacitatea de a !nţelege natura tratamentului. 1iecare caz !n parte trebuie judecat !n context. )e poate, de asemenea, argumenta că o persoanăt#nără, mai ales c#nd este bolnavă i !n condiţii de stres devine mai puţin capabilă ilasă autoritatea decizională părinţilor. /otui, dacă un copil sau adolescent refuzătratamentul, refuzul trebuie analizat i nu absolutizat. "e altfel, se vor face eforturi

 pentru a !nţelege motivul refuzului. 0nii autori pledează pentru ideea că dacărefuzul a fost repetat i clarificat, i minorul continuă să refuze terapia, nivelul săude competenţă !n a lua decizii necesită o examinare suplimentară . "e asemenea,

 persistă lipsa de claritate !n a decide dacă un copil este competent. 2ncertitudinea i

anxietatea conduc pe unii profesioniti !n a fi foarte precauţi privind implicareacopiilor !n luarea deciziilor, ciar dacă sunt de acord cu acest concept.

0n alt contencios poate fi atunci c#nd copilul %sau adolescentul sub limitalegală a consimţăm#ntului& refuză tratamentul cancerului, fapt care nu poate ficonsiderat 3cel mai bun interes a copilului4 deoarece cancerele pediatrice sunt maicurabile dec#t cele ale adultului.

2gnorarea deciziei copilului !n această situaţie este obinuit justificată. În ciudaacestor subiecte, principiul respectului autonomiei copilului !ncurajează acceptareafaptului că cele mai indicate persoane !n a le judeca interesele sunt copii !nii.

$onsimţăm#ntul poate fi viciat dacă adulţii limitează informaţiile oferite copiilor.În ciuda controverselor, pare mai rezonabilă, actual, consilierea părinţilor sauaparţinătorilor de a informa copii despre boala lor!ntr-o manieră sensibilă i individualizată. Este, astfel, util a se solicita păr inţilor acordul să li se răspundă copiilor la !ntrebări sincer iar terapeutul să falsificedeliberat adevărul .

8/16/2019 Etica cercetarii cliniice

4/4

  "ezbaterile cu privire la drepturile copilului au căpătat un nou profil !n ultimiiani, odată cu acceptarea din ce !n ce mai largă !n legile naţionale i internaţionale căi copiii sunt persoane !ncadrate !n drepturile umane de bază. $ea maisemnificativă contribuţie !n acest profil a fost adoptarea, !n *565, de către 'dunarea

7enerală a 8rganizaţiei Naţiunilor 0nite, a $onvenţiei asupra "repturilor$opilului. 'rticolul *9 al acestei $onvenţii stipulează că tuturor copiilor capabilisă-i exprime vederile trebuie să li se acorde oportunitatea de a participa la deciziilecare !i implică.  8 recunoatere a respectului faţă de voinţa copilului o reprezintă modificarea!nţelegerii statutului tradiţional al copilului !n familie i societate. În ceea ce

 privete minorul, căruia !i lipsete capacitatea de a consimţi, trebuie ţinut seama de!mprejurarea ca o intervenţie nu se poate efectua dec#t spre beneficiul său direct inumai cu autorizaţia reprezentantului legal, sau a unei alte autorităţi, persoane ori

instanţe desemnate prin lege. ărerea minorului poate fi !nsă luată !n considerare caun factor din ce !n ce mai otăr#tor, !n raport cu v#rsta i gradul său de maturitate.:i !n cazul minorului, autorizaţia acordată poate fi !n orice moment retrasă!n interesul persoanei vizate. /otui, un număr de argumente bine cunoscute pot fiaduse !mpotriva implicării copilului !n decizia cu privire la sănătatea, pornind de lateoria dezvoltării p#nă la lipsa de capacitate !n a !nţelege gravitatea unor deciziiimportante.  /e 'merican 'cadem; of ediatrics a argumentat că 3!ntreaga doctrină aconsimţăm#ntului informat prezintă o aplicabilitate limitată la medicii pediatri4. În

consecinţă, conform '', consimţăm#ntul poate fi acordat numai de către pacientul3cu capacitate adecvată de decizie i cu !mputernicire legală4. În contrast, părinţii%sau alţi aparţinători legali& pot acorda permisiunea informată, iar copilului i sesolicită să-i dea asentimentulori de c#te ori este nevoie. '' notează căasentimentul solicitat este mai puternic c#nd 3intervenţia propusă nu este esenţială

 pentru sănătatea copilului i