5. Etica Cercetarii Pe Subiecti Umani 2014

7/24/2019 5. Etica Cercetarii Pe Subiecti Umani 2014

1/43

TICA C RC TARII P SUBI CTI UMANI

Conf. dr. Perju Dumbrava Dan

Disciplina de Medicina Legala

UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIEIuliu Hatieganu Cluj Napoca


2/43

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Etica cercetrii pe subieci umani este un subiect aparut

de aproximativ 200 de ani. In anul 10! in "#$% &sler arta c'iinele umane pot 'i 'olosite (n cercetare numai dup cesigurana unui nou medicament sau proceduri medicale estedemonstrat pe animale.

"ubiectul putea participa doar dup consimm)ntprealabil% *i numai dac cercetarea (i aducea un bene'iciu direct.+articiparea voluntarilor snto*i (n experimente era permisnumai (n condiiile cunoa*terii detaliilor despre studiu *i obinerii

acceptului acestora.


3/43


In istoria medicinei exista date despre aciuni

(ntreprinse cu scop de introducere de noi tratamente%proceduri% de cele mai multe ori pornite sau motivate peba,a bene'iciului pentru pacient. "unt cunoscute insaca,uri (n care inteniile iniiale au cptat o alt turnur las')r*it% iar re,ultatele obinute au necesitat sacri'icii umane.

Studiul Tuskegee a devenit un ca, internaional prinnumeroasele probleme etice pe care le-a ridicat. $ceststudiu s-a des'*urat (n us/egee% statul $labama din "#$%pe o perioad de 0 de ani (ntre 12 *i 1!23.


4/43


Cu sprijinul Serviciului de Sntate Public al Statelor Unite,Fundaia Rosenwald i-a propus tratarea cu Neosalvarsan apersoanelor bolnave de sifilis din us!e"ee, #laba$a-%n careaceast boal atinese peste &'( din %ntrea"a populaie)

*n anul +& acest serviciu a testat ..'' de aduli de culoareaflai %n stadiul latent al sifilisului, cu o evoluie de , / i ani,av0nd v0rste cuprinse %ntre &1 i /' de ani)


5/43


Studiul consta din e2a$inarea fi3ic a subiecilor,efectuarea de radio"rafii i puncii ra4idiene) *n plus, subieciiinclui %n studiu au fost recrutai dintre pacienii care nu

pri$iser nici un fel de trata$ent anterior pentru sifilis,ur$0nd ca ei s fie doar observai i nu tratai) Nici pe

parcursul studiului subiecii nu au pri$it nici un trata$ent)

Punciile ra4idiene efectuate periodic au fost pre3entate ca i$etode eficiente de trata$ent pentru 5bad blood6, acesta fiindnu$ele bolii de care au fost infor$ai c sufer)

Pentru a %ncuraja participanii s accepte efectuareapunciilor, $edicii le-au asi"urat transportul i $asa "ratuite,e2a$inri $edicale "ratuite i nmormntri gratuite)


6/43


7n anul +. a fost descoperit penicilina, antibioticcare fost ulterior recunoscut ca trata$ent de elecie alsifilisului) Subiecii %nrolai %n studiu nu au pri$it niciodattrata$ent cu penicilin, dei acesta se folosea pe scar lar"%n SU#) 8ai $ult, s-au luat toate $surile pentru ca ei s nu

aib acces la acest trata$ent)

7n anul +// Peter 9u2tun, un t0nr cercettor %n bolivenerice, a aflat de studiul care se desfura deja de peste' de ani %n us!e"ee, i a criticat oficialitile careconduceau acest studiu)


7/43


7n anul +/ "uvernul federal al Statelor Unite a creat laCentrul pentru Controlul 9olilor, un co$itet for$at din / $edici,cu rolul de a decide dac acest studiu ar trebui continuat saunu) Un sin"ur $e$bru s-a opus ve4e$ent continurii, invoc0nd$otive $orale i terapeutice, dar restul co$itetului a decis cstudiul trebuie continuat) 8ai $ult, ei au acceptat s nu trate3e

cu penicilin pe nici unul dintre subieci)

%n iulie +:&, el a luat le"tura cu ;ean


8/43


>irectorul Centrului de Control al 9olilor, ;) >) 8iliar, a

pretins c studiul 5nu a fost niciodat clandestin=, indic0nd %nacest sens +1 rapoarte $edicale tiinifice, i %n plus, asusinut c subiecii au fost infor$ai asupra faptului c

puteau pri$i trata$ent $edical pentru boala lor oric0nddoreau, art0nd c 5pacienilor nu li s-au refu3at$edica$entele? $ai cur0nd acestea nu le-au fost oferite=)>e ase$enea, studiul a %nceput atunci c0nd atitudinile fade e2peri$entarea pe subieci u$ani erau $ult diferite)

Participanii la studiu au desc4is o aciunejudectoreasc, dar %n final, "uvernul federal a stabilit o%nele"ere cu acetia prin plata unor co$pensaii $ateriale)


9/43


"tudiul us/egee repre,int un model negativ (n

cercetarea pe subieci umani din multe puncte de vedere.In primul r)nd se remarc lacune importante aleconsimm)ntului in'ormat al participanilor. "ubiecii nu au*tiut c sunt (nrolai (ntr-o cercetare medical% nu au *tiut ceeste si'ilisul% o parte dintre ei 'iind in'ormai c su'er de4s)nge ru5% 'r a primi explicaii cu privire la starea lor.Evident c pe marginea acestui ca, au existat comentarii pro*i contra. 6. 7. 8ampmeier% pro'esor la 9coala Medical

:anderbilt% consider c blamarea acestui studiu pentru'aptul c nu s-a obinut un consimm)nt in'ormat nu estecorect% 'iind in;ust evaluarea studiului (nceput (n anul 12%prin prisma standardelor etice a'late (n vigoare (n pre,ent.


10/43



11/43


6ecompensa o'erit subiecilor pentru participare a

'ost considerabil dac ne raportm la 'aptul c ace*tia eraude condiie material precar. Li s-au o'erit transport *i mesegratuite% (nmorm)ntare gratuit. Din aceast perspectiv%participarea voluntar (n studiu% cerin obligatorie (ncercetarea pe subieci umani% era c)t se poate de (ndoielnic.

#nele opinii sublinia, caracterul rasist al studiului.


12/43


EXPERIMENTEE NA!ISTE DIN CE DE"A D#IEA

R$!%#I M#NDIA

#ceste e2peri$ente au inclus@ *n"estia de ap srat,

e2punerea la te$peraturi i presiuni e2tre$e, transplante de oase i $e$bre fr indicaie $edical, *njecii cu bacterii %n scopul testrii eficienei noilor$edica$ente antibacteriene)

Cunoscutul >r) 8en"ele a condus nu$eroase e2peri$entepe "e$eni)

*ntr-unui dintre acestea, el a %ncercat obinerea de"e$eni sia$e3i prin li"aturarea vaselor de s0n"e i a

or"anelor a doi "e$eni care, %n final, au decedat ca ur$are ainfec iei)


13/43


Unii prizonieri au fost infectai n mod deliberatcu malarie, pentru a testa eficiena medicamentelorantimalarice. Alii au fost infectai cu tifos pentru a setesta eficiena unui vaccin antitifoidic !i pentru a aveao surs permanent de bacterie.

Unui mare numr de femei li sau produs leziunicare mimau plgile produse de armele de foc !iinfeciile de front, pentru a testa diverse tratamente.


14/43


"opii cu pr blond !i oc#i cprui au fost supu!iin$ectrii de albastru de metil n oc#i, n tentativa de aobine sc#imbarea permanent a culorii oc#ilor%rezultatul a fost orbirea !i moartea multora dintreace!ti copii. Aceast enumerare poate continua,

lund n considerare faptul c n lagrele deconcentrare naziste au fost derulate n $ur de &' detipuri de e(perimente pe subieci umani.


15/43


Dintre toate abu,urile care au existat (n aceste

experimente% cel mai 'rapant este acela c pri,onierii nu au 'ostniciodat in'ormaii cu privire la ceea ce urma s li se (nt)mple*i nu au avut oca,ia de a accepta sau re'u,a participarea.@u au existat nici un 'el de tentative de a minimi,a riscurile lacare erau supu*i subiecii.

Aert este c abu,urile (n cercetarea pe subieci umani nu auluat s')r*it dup cel de-al doilea r,boi mondial% (n ciuda'aptului c au 'ost emise reglementri naionale *iinternaionale stricte (n acest domeniu.


16/43


STUDIU DE A &NCHIS#AREA H#MES%UR'

7nc4isoarea


17/43


#riile pe care erau aplicate produsele erau e2a$inate

periodic cu ajutorul unei l$pi solare, ceea ce a dus la producereade ve3icule i arsuri pe pielea subiecilor)

#cest lucru devenise de notorietate, iar cicatricile carer$0neau pe piele erau considerate c4iar un se$n distinctiv al celor

care fuseser deinui la


18/43


$ceste experimente au 'ost blamate din punct de vedereetic deoarece subiecii nu-*i puteau da consimm)ntul liber% (n

mod voluntar. +articiparea (n ast'el de experimente constituia unadintre modalitile prin care deinuii puteau c)*tiga bani% pentrua-*i ac


19/43


")*")TA*)A +) ++U-A// 0U-1)*A2/-). "A3U-4/--42*5

Ecoala de stat illowbroo! era o instituie de statdestinat persoanelor cu boli psi4ice) *n anii A1', aceastinstituie "3duia %n condiii insalubre circa /''' de re3ideni,

toi dia"nosticai cu retard $intal sever) *ncidena 4epatiteivirale # era deosebit de ridicat, evaluat la circa &1( pe anprintre copii i .'( pe an printre aduli) %n aceste condiii, pornind de la pre3u$ia c oricu$subiecii vor contracta 4epatita %n cursul internrii %n aceastcoal, Saul ru"$an, un cercettor de la Universitatea NewGor!, a %nceput un studiu care presupunea infectareadeliberat a copiilor internai cu virusul 4epatitei #, cu scopulde a ur$ri evoluia natural a bolii)


20/43


$cest experiment a 'ost criticat din perspectiv etic din

mai multe motiveB nu s-a luat nici o msur pentru a prote;acopiii de la Cillobroo/ (mpotriva


21/43


+*/1"/+// 6) )T/"7 81 ")*")TA*)A 2/9)6/"A-7+*/1"/+// 6) )T/"7 81 ")*")TA*)A 2/9)6/"A-7

Etica cercetrii medicale se 'ocali,ea, (n principal perespectarea autonomiei *i a consimm)ntului in'ormat alindividului.

+entru ca un consimm)nt s 'ie valid% subiectul trebuie s'ie capabil a (nelege implicaiile relevante ale deci,iei de aparticipa% adic scopul% natura *i durata studiului% posibileleriscuri *i bene'icii% etc.

Din cau,a naturii unor boli psi


22/43


Mai trebuie menionat 'aptul c problema consimm)ntuluiin'ormat pentru experiment medical di'er de conceptul de

consimm)nt in'ormat din (ngri;irile standard. Inaintea unuiexperiment medical riscurile trebuie de,vluite (ntotdeaunasubiecilor% (n timp ce (n clinica medical% se poate 'ace apel laprivilegiul terapeutic pentru a limita de,vluirea total ain'ormaiilor% dac se presupune c acestea ar altera calitatea vieii%

prognosticul bolii sau compliana la tratament.

Aapacitatea de a 'i de acord este adesea limitat decompeten adic de capacitatea mental de a lua deci,ii. $desea%competena se determin 'uncie de o activitate particularB o

persoan poate 'i competent de a lua un anumit tip de deci,ie% darnu altele. De aceea evaluarea competenei (n mod normal ar trebuis se 'ocali,e,e pe ni*te cerine u,uale% re,onabile% (n ca,ulcercetrii pe (nelegerea Implicaiilor de participare la un anumitprotocol de cercetare.


23/43


"tandardele propuse de evaluare a competenei se

concentrea, asupra proceselor raionale implicate (n luareadeci,iilor. Deoarece 'iecare persoan are nevoi *i valoridi'erite% 'recvent nu exist o singur deci,ie corect pentrutoi.

+entru persoanele cu di,abiliti mentale competena estelegat de trei aspecte ale persoaneiB posesia unui set de valori *i obiective% abilitatea de a comunica *i (nelege in'ormaia% abilitatea de a raiona *i a alege (n mod voit una dinopiunile propuse.


24/43


In participarea la o cercetare (n care riscurile dep*escbene'iciile% subiectul de cercetare trebuie s demonstre,ec a (neles aciunile preconi,ate% *i c poate aprecia naturasituaiilor. $cest standard al (nelegerii presupune ocon*tienti,are a modului (n care s-a a;uns la o anumitdeci,ie dar *i o recunoa*tere a 'aptului c participantul

posed o tulburare psi


25/43


A


26/43


+roblemele de competen *i consimm)nt in'ormat pot 'idi'icile (n anumite ca,uri de boli psi


27/43


Pentru orice proiect de cercetare $edical ar trebui respectateur$toarele@

participanii sunt fiine u$ane@ respectul pentru autonomiapacienilor sau a oricrei persoane implicate (n cercetareamedical trebuie considerat% iar libertatea de alegere - garantat

respectarea ec4itii, corectitudinii i obiectivitii@cercetareatrebuie (ntotdeauna s respecte demnitatea subiecilor. @u trebuie

s li se ascund natura% scopul% obiectivele acesteia%metodologia% inteniile *i motivele colaterale.

co$petena profesional@ cercettorii trebuie s 'iepro'esioni*ti *i cali'icai pentru proiectele (n care sunt implicai% sacione,e (ntr-o manier responsabil% concordant custandardele pro'esionale ale nivelul academic pe care (lrepre,int

integritateaB trebuie promovat prin onestitate *icorectitudine cercettorii trebuie s 'ie coreci (n limitrile care

pot 'i impuse (n cercetare% competeni% sensibili la sistemul devalori% credine *i nevoi ale subiecilor


28/43


. con'idenialitateaBtrebuie respectat (n orice circumstaniar documentaia bine prote;at

comunicareaB relaia dintre cercettori *i participanitrebuie s 'ie reali,at ast'el (nc)t totul s 'ie bine (neles%datele *i in'ormaiile s 'ie transmise clar *i concis.

"onsimmntul poate fi evitat%n circu$stane e2cepionale,cu$ ar fi o proble$ de interes public, social, dac interesul"eneral prevalea3 interesului particular)


29/43


In mod oca,ional% poate 'i permis a se distribui cu acordul subiectului%in'ormaii personale% spitalului% pentru aducerea la ,i a

(nregistrrilor clinice.

#r"u$entele sunt@

anali,a riscului *i bene'iciului arat c interesul publicsurclasea, interesul individual

toate in'ormaiile sunt neidenti'icabile% ceea ce (nseamn cnu se poate 'ace o legtur direct (ntre un individ anume *i

in'ormaii de exemplu nume% numrul spitalului% data de na*teresau adres3 colectarea% memorarea *i utili,area (nregistrrilor respect

reglementrile legale (n vigoare.


30/43


. metodele pentru evitarea identi'icrii in'ormaiilor (nregistratesunt reglementate de ctre o comisie etic% la 'el *i standardele

pentru stocarea *i utili,area re3(nregistrrilor utili,area (nregistrrilor este limitat la indivi,i ce au semnat

o declaraie de con'idenialitate acceptat *i aprobat de ocomisie etic

orice bene'iciu 'inanciar re,ultat din reproducerea

in'ormaiilor trebuie declarat *i acceptat de ctre o comisie deetic (n cercetare medical

trebuie s 'ie disponibil o procedur de contestare privindutili,area (nregistrrilor.


31/43


$ doua valoare etic de ba, (ntr-o cercetare

biomedical% dup consimm)ntul in'ormat estevoluntariatul subiecilor recrutai.& persoan voluntar% este acea persoan care se o'erde bunvoie pentru 'olosul celorlali% cu scopul primar de aa;uta% pentru c dore*te din proprie iniiativ s 'ac acest

lucru.


32/43


Intre voluntariat *i consimm)ntul in'ormat exist orelaie de str)ns dependen. & persoan care se o'er

voluntar pentru cercetare medical nu (nseamn ca a *i(neles riscurile *i bene'iciile ce pot decurge din studiu.:oluntariatul trebuie s 'ie urmarea in'ormrii asupra tuturorcondiiilor de des'*urare a studiului% a clari'icrii oricrei

(ntrebri sau suspiciuni ce ar putea apare.

:oluntariatul 'r in'ormare nu poate 'i valabil.rebuiesc asigurate in'ormaii su'iciente privind natura *iconsecinele previ,ibile ale cercetrii *i toate soluiile desc


33/43


:rupurile speciale ;vulnerabile


34/43


"opiii. Aercetrile non-terapeutice pe copii trebuie

acceptate doar dac cercetarea nu aduce acestora un risc $ai$are dec)t riscul negli;abil. $ce*tia pot participa (n cercetaremedical ca subieci doar acolo unde pre,ena lor este (n modexpres indispensabil studiului. rebuie s lipseasc oricestimulent de natur 'inanciar% de*i acoperirea unor c


35/43


"ercetrile non terapeutice acceptabile sunt

cercetri neinva,ive% care nu a'ectea, integritatea minorilor%cu asigurarea c nu va 'i creat stres de nici un 'el% risculgenerat este anticipat sau cunoscut din practica medicalcurent% iar stress-ul sau discon'ortul sunt negli;abile.Aercetarea trebuie s aib legtur direct sau indirect cu

boala de care ace*tia su'er.

In plus% copilul trebuie prote;at (mpotriva discriminriisau sancionrii sale pe considerente ce in de situaia ;uridica%

activitile% opiniile sau convingerile prinilor% repre,entanilorlegali sau ale membrilor 'amiliei sale.


36/43


Pri3onierii) & consideraie particular trebuie acordat

pentru a 'i siguri c un consimm)nt valid este dat 'r nici un'el de constr)ngere 'ie direct% prin ameninri sau indirectprin acordarea de avanta;e (n ca, de rspuns 'avorabil3.rebuie clari'icat c implicarea pri,onierilor (n cercetare nu leaduce 'avoruri% precum reducerea de pedeaps sau alt gen deprivilegii. In mod similar% neparticipanii nu vor avea de su'eritconsecine (n ca, de re'u,.

Persoane cu proble$e $entale) "tudiile non-

terapeutice se reali,ea, pe persoane cu


37/43


Aercetrile care sunt verosimile a aduce un bene'iciu celor cu


38/43


La ora actual% date 'iind implicaiile etice ale cercetrii pe subieciiumani% necesitatea prote;rii participanilor se 'ace prin apel la

codurile de etic medical.

Considerat a fi pri$ul cod de eticdemn a 'i respectat (n cercetareamedical% "odul de la 1uremberg ;>?@?


39/43


De*i a 'ost considerat un cod universal% acesta deriv dintradiiile vestice *i nu (ncorporea, valorile *i ideile altor culturi.

#niversali*tii consider c adoptarea necondiionat de standardeinternaionale este un lucru delicat% mai ales (n cercetrile pepopulaii vulnerabile. Mai mult% impunerea unor standarde vestices-ar putea trans'orma (ntr-o 'orm de exploatare universal.

$st'el s-a elaborat (n 1>! 6eclaraia de la elsinki,promulgat de $sociaia Medical Internaional% care serve*te lare,olvarea problemelor etice identi'icate (n aplicarea Aodului de la@uremberg. :ersiunea iniial asigur cadrul necesar pentrucercetare medical% completat cu posibilitatea participrii la studiua persoanelor incompetente mintal sau legal% cu condiia obineriiconsimm)ntului in'ormat de la o ter persoan numit surogat3.De asemenea% se 'ace clar distincia (ntre cercetare terapeutic *inon-terapeutic.


40/43


Fn >eclaraia de la


41/43


De aceea% se impune implicarea guvernului local% a

cercettorilor *i a membrilor comunitii pentru a se asigurac standardul de (ngri;ire este cel mai (nalt existent (n aceaar. Declaraia de la 7elsin/i nu menionea, (ns nici un

mecanism de implementare (n di'erite ri% iar prevederile salepot intra (n con'lict cu legile *i reglementrile naionale. & alt problem (n cercetrile internaionale esteaceea de a 'ace disponibile terapiile noi (n rile (n curs dede,voltare% din moment ce ele s-au dovedit a 'i e'icienteacolo. Aercettorii% sponsorii *i organi,aiile internaionale

(ncearc s negocie,e cu 'abricanii de medicamente *iguvernele rilor ga,d pentru ca tratamentele s 'ie 'urni,ate

la preuri pe care aceste ri *i le pot permite.


42/43


Fn conclu,ie% scopul 'undamental al cercetrii medicaleeste acela de a asigura proceduri *i tratamente din ce (n ce maie'icace *i mai accesibile populaiei. Dar niciodat scopul nu vascu,a mi;loacele de atingere a obiectivelor iniial propuse. oate

reglementrile naionale *i internaionale au rolul de a asigurabuna des'*urare a studiilor clinice *i a actelor medicale (ngeneral.


43/43


%i(liog)a*ie1. $nnas GL.% Hlant, L7% In'ormed consent to researc< on institutionali,ed mentall

disabled personsB t>.. AI&M" Aouncil 'or International &rgani,ations o' medical sciences3 - International

et

5. Etica Cercetarii Pe Subiecti Umani 2014

Documents

Transcript of 5. Etica Cercetarii Pe Subiecti Umani 2014