1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5961/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Dilvas 100 mg comprimate Cilostazol

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identicarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s i de ajutor raportnd orice reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reaciilor adverse. Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor

persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4. Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Dilvas i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Dilvas 3. Cum s luai Dilvas 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Dilvas 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este Dilvas i pentru ce se utilizeaz Dilvas aparine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraz de tip 3. Are o aciune divers, printre care lrgirea unor vase de snge i reducerea activitii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite n interiorul vaselor de snge. Vi s-a prescris Dilvas pentru claudicaie intermitent. Claudicaia intermitent este durerea ca o cramp pe care o simii n picioare atunci cnd mergei, i este cauzat de un aport insuficient de snge la nivelul picioarelor. Dilvas poate prelungi distana de mers pe care o putei parcurge fr dureri prin faptul c v mbuntete circulaia sanguin la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar pentru pacienii ale cror simptome nu s-au ameliorat suficient dup ce i-au modificat stilul de via (cum ar fi faptul c au renunat la fumat i au crescut nivelul de exerciii fizice) i dup alte intervenii corespunztoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol s meninei n continuare modificrile pe care le-ai fcut n stilul dumneavoastr de via. 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Dilvas Nu luai Dilvas - dac suntei alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6); - dac avei o boal numit insuficien cardiac; - dac prezentai o durere persistent n piept n stare de repaus sau ai avut un infarct miocardic

sau orice operaie la inim n ultimele ase luni;

2

- dac avei acum sau ai avut nainte pierderi ale cunotinei din cauza bolii de inim sau din cauza oricror tulburri severe ale ritmului btilor inimii;

- dac tii c avei o afeciune care v crete riscul de sngerare sau de apariie a vntilor, ca de exemplu: - ulcer(e) stomacal(e) activ(e); - accident vascular cerebral n ultimele ase luni; - probleme cu ochii determinate de faptul c avei diabet zaharat; - dac avei tensiune arterial mare necontrolat prin tratament.

- dac avei o boal sever de rinichi sau o boal de ficat moderat sau sever; - dac luai n acelai timp att acid acetilsalicilic ct i clopidogrel, sau orice combinaie de dou

sau mai multe medicamente care v pot crete riscul de a avea o sngerare [adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac nu suntei sigur];

- dac suntei gravid. Atenionri i precauii nainte s luai Dilvas, asigurai-v c medicul dumneavoastr tie: - dac avei o problem cardiac sever sau orice probleme cu ritmul btilor inimii; - dac avei probleme cu tensiunea arterial. Pe durata tratamentului cu Dilvas, asigurai-v c:

- n cazul n care avei nevoie de o intervenie chirurgical, inclusiv de extracia unui dinte, spunei medicului dumneavoastr sau medicului stomatolog c luai Dilvas.

- Dac sngerai cu uurin sau v apar foarte repede vnti, oprii tratamentul cu Dilvas i anunai-l pe medicul dumneavoastr.

Dilvas mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente, nainte s luai Dilvas : Este necesar s i spunei detaliat medicului dumneavoastr dac luai unele medicamente utilizate de obicei pentru tratarea afeciunilor dureroase i/sau inflamatorii ale muchilor sau articulaiilor sau dac luai medicamente pentru reducerea capacitii de coagulare a sngelui. Aceste medicamente includ: - acid acetilsalicilic; - clopidogrel; - medicamente anticoagulante (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu

mas molecular mic). Dac luai astfel de medicamente n acelai timp cu Dilvas, este posibil ca medicul dumneavoastr s efectueze unele teste de snge de rutin. Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dilvas atunci cnd sunt luate mpreun cu acesta. Ele pot fie s sporeasc reaciile adverse la Dilvas, fie s i scad eficacitatea. Dilvas poate face acelai lucru fa de alte medicamente. nainte de a ncepe s luai Dilvas, v rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai: - eritromicin, claritromicin sau rifampicin (antibiotice); - ketoconazol (tratament pentru infecii micotice); - inhibitori de proteaz (antivirale); - omeprazol (tratament pentru aciditatea excesiv a stomacului); - diltiazem (tratament pentru hipertensiune arterial sau dureri n piept); - cisaprid (tratament pentru tulburri de stomac); - lovastatin, simvastatin sau atorvastatin (tratament pentru concentraii mari ale colesterolului

n snge); - halofantrin (anti-malarie); - pimozid (tratament pentru boli psihice); - derivai de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamin, dihidroergotamin); - carbamazepin sau fenitoin (tratament pentru convulsii);

3

- Suntoare (un remediu din plante). Dac nu suntei sigur c oricare din cele de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. nainte de a ncepe s luai Dilvas, v rugm s l anunai pe medicul dumneavoastr dac luai medicamente pentru hipertensiune arterial, deoarece Dilvas poate avea un efect suplimentar de scdere a tensiunii arteriale. Dac tensiunea dumneavoastr arterial scade prea mult, acest lucru poate determina bti rapide ale inimii. Aceste medicamente includ: - diuretice (de exemplu, hidroclorotiazid, furosemid); - blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipin); - inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril); - blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan); - betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol). Totui, este posibil s putei lua medicamentele menionate mai sus n acelai timp cu Dilvas, iar medicul dumneavoastr va fi n msur s decid ce este potrivit pentru dumneavoastr. Dilvas mpreun cu alimente, buturi i alcool Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute nainte de micul dejun i respectiv de masa de sear. Luai ntotdeauna comprimatele cu un pahar cu ap. Sarcina i alptarea Dilvas NU TREBUIE luat n timpul sarcinii. Utilizarea Dilvas NU ESTE RECOMANDAT pentru mamele care alpteaz. Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Dilvas poate cauza ameeli. Dac avei o stare de ameeal dup ce luai Dilvas comprimate, NU conducei vehicule i nu folosii unelte sau utilaje. Anunai medicul sau farmacistul. 3. Cum s luai Dilvas - Luai ntotdeauna Dilvas exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu

medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. - Doza uzual este un comprimat de 100 mg de dou ori pe zi (dimineaa i seara). Aceast doz

nu trebuie modificat pentru persoanele n vrst. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastr s v prescrie o doz mai mic dac mai luai i alte medicamente care ar putea interfera cu efectul Dilvas.

- Comprimatul poate fi divizat n doze egale. - Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute nainte de micul dejun i respectiv de masa de

sear. Luai ntotdeauna comprimatele cu un pahar cu ap. La unele persoane beneficiile tratamentului cu Dilvas pot fi resimite dup 4-12 sptmni de tratament. Medicul dumneavoastr va evalua progresul dumneavoastr dup 3 luni de tratament, i v poate recomanda s oprii administrarea cilostazol dac efectul tratamentului este insuficient. Dilvas nu este indicat pentru copii i adolesceni. Dac luai mai mult din Dilvas dect trebuie Dac din orice motiv ai luat mai mult dect trebuie din Dilvas comprimate, este posibil s avei semne i simptome cum sunt o durere sever de cap, diaree, scdere a tensiunii arteriale i bti neregulate ale inimii.

4

Dac ai luat mai multe comprimate dect doza care v-a fost prescris, luai imediat legtura cu medicul dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Nu uitai s luai cu dumneavoastr i cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-ai luat. Dac uitai s luai Dilvas Dac omitei s luai o doz, nu v ngrijorai; ateptai pn la momentul pentru doza urmtoare, i luai un comprimat, apoi continuai conform schemei obinuite. NU luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Dac ncetai s luai Dilvas Dac oprii tratamentul cu Dilvas, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin urmare, trebuie s ncetai s luai Dilvas doar dac observai reacii adverse care necesit asisten medical de urgen (vezi pct. 4) sau dac medicul dumneavoastr v recomand acest lucru. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr. 4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Dac observai oricare din reaciile adverse menionate mai jos, s-ar putea s avei nevoie de asisten medical de urgen. Oprii administrarea Dilvas i luai legtura cu un medic sau prezentai-v fr ntrziere la cel mai apropiat spital. - accident vascular cerebral; - infarct miocardic; - probleme de inim care cauzeaz scurtarea respiraiei sau umflarea gleznelor; - bti neregulate ale inimii (noi sau agravate); - sngerare semnificativ; - apariia cu uurin a vntilor; - boal grav nsoit de apariia de vezicule pe piele, n zona gurii, a ochilor i a organelor

genitale; - nglbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzat de probleme de ficat sau de snge (icter). De asemenea, trebuie s i spunei imediat medicului dumneavoastr dac prezentai febr sau durere n gt. S-ar putea s fie necesar s vi se efectueze unele teste de snge, iar medicul dumneavoastr va decide cu privire la continuarea tratamentului. Urmtoarele reacii adverse au fost raportate pentru cilostazol. Trebuie s l anunai ct mai curnd posibil pe medicul dumneavoastr: Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de cap; - scaune anormale; - diaree. Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) - bti rapide ale inimii; - bti puternice ale inimii (palpitaii); - durere n piept; - ameeli; - durere n gt; - rinoree (rinit); - durere abdominal;

5

- disconfort abdominal (indigestie); - senzaie sau stare de ru (grea sau vrsturi); - lips a poftei de mncare (anorexie); - eructaie excesiv sau gaze (flatulen); - umflare a gleznelor, a picioarelor sau a feei; - erupie pe piele sau modificri ale aspectului pielii; - mncrimi pe piele; - pete sngernde pe piele; - slbiciune general. Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): - infarct miocardic; - bti neregulate ale inimii (nou aprute sau agravate); - probleme de inim care pot cauza scurtarea respiraiei sau umflarea gleznelor; - pneumonie; - tuse; - frisoane; - sngerare neateptat; - tendin de sngerare (de exemplu, n stomac, ochi sau muchi, sngerri nazale i snge n

saliv sau urin); - scdere a numrului de celule roii n snge; - ameeli la ridicarea n picioare; - lein; - anxietate; - dificulti cu somnul; - vise nefireti; - reacie alergic; - crampe i dureri; - diabet zaharat i concentraii crescute ale zahrului n snge; - durere de stomac (gastrit); - stare general de ru. Exist posibilitatea unui risc mai mare de sngerare la nivelul ochiului la bolnavii de diabet zaharat. Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane): - tendin de sngerare care dureaz mai mult dect este normal; - numrul crescut de trombocite n snge; - probleme de rinichi. Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile): - modificri ale tensiunii arteriale; - numr sczut de celule roii, celule albe i trombocite n snge ; - dificulti la respiraie; - dificulti de micare; - febr; - bufeuri; - eczem i alte erupii pe piele; - diminuare a sensibilitii la nivelul pielii; - ochi lcrimoi sau lipicioi (conjunctivit); - senzaie de rit n urechi (tinitus); - probleme de ficat, inclusiv hepatit; - modificri ale urinei. Raportarea reaciilor adverse Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate

6

pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament. 5. Cum se pstreaz Dilvas Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii Ce conine Dilvas - Substana activ este cilostazol. Un comprimat conine cilostazol 100 mg . - Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalin, carmeloza calcic, hipromeloza 5/6 cP i stearatul de magneziu. Cum arat Dilvas i coninutul ambalajului Dilvas 100 mg se prezint sub form de comprimate de form rotund i culoare alb, cu o linie median pe una dintre fee i un diametru de aproximativ 8 mm. Medicamentul dumneavoastr este disponibil n cutii cu 56 de comprimate, ambalate n blistere din PVC/Al. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Deintorul autorizaiei de punere pe pia Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureti, Romnia Fabricantul J. Uriach y Compaa S.A. Av. Cam Reial 51-57 - 08184, Palau-solit i Plegamans (Barcelona), Spania Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Malta: Cilostazol 100 mg tablets Romnia: Dilvas 100 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2014.