Clinic_revista_3

7/26/2019 Clinic_revista_3

1/20

Nr. 3 Octombrie 2011

LINI

GHIDUL DUMNEAVOASTR N CERCETAREA CLINIC


2/20

LINI


3/20

LINI

p

3

Scurt istorie a

studiilor clinice

Un studiu clinic reprezint un studiu

tiinific, realizat n cadrul terapeuticiimedicale pentru evaluarea siguranei ieficacitii unui tratament sau a uneimetode diagnostice. Fiabilitatea

studiilor clinice se bazeaz pe ometod tiinific riguroas i probat,pentru a evita orice eroare sistematic,precum i erorile de colectare sau deinterpretare a rezultatelor.

Cea mai timpurie menionare a ceea cenoi astzi denumim studiu clinic poatefi gsit n Vechiul Testament i

descrie cum profetul Daniel a respectato diet pe baz de fasole i ap n locde carne i vin, cum recomanda regeleNabucodonosor al II-lea. Daniel i-apstrat sntatea n timp ce tovariisi s-au mbolnvit, convingndu-lastfel pe rege s i schimbe prerea.

Conceptul tiinific de studiu clinic este

destul de vechi, fiind introdus istructurat de ctre filozoful i mediculpersan Avicena n anul 1025 nenciclopedia sa de medicin medievalKitab Al Qanun fi Al-Tibb (Cartea legilormedicinii). El este printele mediciniimoderne i al farmacologiei. n aceastlucrare, Avicena stabilete regulile

Avicenamedic, filosof persan

testrii medicamentelor, incluznd unghid clar pentru practica experimental,pentru a observa i proba eficacitatea

medicamentelor. n continuare,prezentm un sumar al celor 7 legireferitoare la medicamente, enunatede Avicena n al doisprezecelea volumdin Kitab Al Qanun fi Al-Tibb:

Medicamentul trebuie s fie pur inelegat de niciun caracter externaccidental;Trebuie utilizat ntr-o afeciunesimpl i nu ntr-una complex;

Medicamentul trebuie testat n douboli opuse, pentru c uneori, unmedicament vindec o boal princalitile sale eseniale, iar pecealalt n mod accidental;Calitatea unui medicament trebuies corespund forei bolii. De

CUPRINS

Scurt istorie a studiilor

clinice

Documentarea n studiile

clinice

Rolul asistentei medicale

n studiile clinice

Fazele studiilor clinice

Registrul European al

studiiilor clinice

Viitorul produselor

farmaceutice n Uniunea

European

7 Procedura de autorizare

a studiilor clinice

8 Documentele care

nsoesc cererea de

autorizare a unui studiu

clinic de ctre ANM

CLINICprodus de ASCR

esa redaciei: Str. Dr. Sergiumitru nr .3, Sector 1, Bucureti: 021.212.79.62

partemetul de informatii:na Dobre.212.50.56

[email protected]

2 69 783X
http://www.ascdr.ro/http://www.ascdr.ro/


4/20

LINI

p

4

exemplu, exist unele medicamentea cror cldur este inferioarrcelii anumitor boli, astfel nct n-

au niciun efect asupra acestora;Trebuie respectat timpul de aciune,astfel nct s nu se confundeesenialul cu accidentalul;Efectul medicamentului trebuie sfie permanent sau ntr-un numrmare de cazuri, altfel poate fi vorbadespre un efect accidental(ntmpltor);Testarea trebuie realizat pe

organismul omului, cci testarea peun leu sau pe un cal poate s nuprobeze efectul su asupra omului.

n lumea occidental, primul studiuclinic cu un tratament nou a fostefectuat n mod neintenionat de ctrechirurgul francez renascentist AmbroisePar n 1537. El a utilizat un decoct de

turpentin, ulei de trandafiri i glbenude ou pentru prevenirea infectriiplgilor de rzboi, remarcnd faptul cnoul tratament era mai eficient dectformula tradiional.

Unul dintre studiile clinice cele maicelebre a fost cel al lui James Lind,care n 1747 a demonstrat c citricelepot vindeca scorbutul. El a comparatefectele diferitelor substane de la oet

la cidru pe loturi de marinari atini descorbut de pe nava Salisbury. Adescoperit astfel c cei care au primitportocale i lmi s-au vindecat descorbut, fiind api de munc n 6 zile.Dup publicarea rezultatelor n 1753,utilizarea citricelor n cltoriile pe marea devenit obligatorie ncepnd cu 1789,

de aceast ntrziere fiind vinovatpreul mare al citricelor din aceaperioad. Acest studiu poate fi

considerat certificatul de natere alstudiilor clinice prospective n lumeaoccidental, fiind primul n care sefolosesc loturi de control.

Dup anul 1800, studiile clinice cunosco proliferare i se acord din ce n cemai mult atenie design-ului studiilor.

Pentru prima data se folosescsubstane placebo n 1863.

Frederick Akbar Mahomed (1849-1884)care lucra la Spitalul Guy din Londra, areuit datorit studiilor sale clinice sdiferenieze pacienii care sufereau denefrit cronic (hipertensiunesecundar) de pacienii care au ceeace noi astzi denumim hipertensiunearterial esenial. Tot el este

fondatorul registrului colectiv alinvestigatorilor Asociaiei MedialeBritanice, care colecteaz datele de lamedicii practicani n ambulator. Eldevine precursorul studiilor cliniceefectuate n colaborare.

Noiunea de randomizare va fiintrodus ncepnd cu 1923.

Primul studiu clinic care a utilizat loturi

de control i tratament corectrandomizat s-a desfurat n 1948 dectre Medical Research Council i aimplicat utilizarea streptomicinei pentrutratamentul tuberculozei pulmonare.

Acest studiu a beneficiat de asemeneade o evaluare n modul orb (nicicercettorii, nici pacienii nu tiau din

L

I

N

I


5/20

LINI

p

5

care lot face parte pacientul n nici unmoment de pe parcursul desfurriistudiului), permind analiza

neprtinitoare a rezultatelor.

Dup 1945, componenta etic astudiilor clinice a devenit din ce n cemai important, ducnd la apariia dereglementri stricte ale testrilormedicale pe subieci umani. Acestereglementri au fost incluse ndocumente precum Codexul

Nuremberg (1947) i Declaraia de laHelsinki (1964, cu amendamente n1975, 1983, 1989, 1996, 2000 i 2001).

Studiile clinice au continuat sevolueze, devenind n prezent oprocedur standard n domeniulfarmaceutic, axat pe siguranapacienilor i presupunnd

consimmntul informat al tuturorparticipanilor, fapt ce asigur unechilibru ntre progresul medical isigurana pacientului.

Dr. Sebastian Prlog-Cristian

Documentarea n

studiile clinice

Documentarea este un aspect

important pentru orice studiu clinic,pentru ca analizei datelor rezultate s-ifie conferit valabilitate i validitateclinic.

Documentul surs este orice document

pe care se scriu pentru prima oardatele colectate n timpul unui studiuclinic. Acesta este reprezentat ngeneral de foaia de observaie, darexist i alte nscrisuri care au valoarede document surs, cum ar fi hrtiile pecare sunt notate prima dat i apoitransmise medicului diverselemsurtori efectuate de asistentastudiului (n cazul n care acestea nusunt efectuate n prezenainvestigatorului). De asemeneachestionarele, electrocardiogramele,rezultatele imprimate ale spirometriilori altele, intr tot n categoriadocumentelor surs.

L

I

N

I


6/20

LINI

p

6

Fiind cea mai apropiat temporal demomentul colectrii datelor, nscrierea

n documentul surs prezint cel mai

mare grad de acuratee i devinereferin pentru consemnrileulterioare.

Pot servi drept documente surs i altetipuri de documente referitoare lasntatea subiectului, cum ar fi biletelede ieire din spital, reetele, fielemedicale, scrisorile de trimitere,rezultatele investigaiilor i consultaiilordin ambulator. Acestea se pot doaranexa, ns se prefer ca datelerelevante pentru studiu s fie trecute i

n foaia de observaie a pacientuluidup trecerea prin filtrul investigatoruluipentru lmurirea eventualelorneconcordane/erori care pot aprea.

Datele din documentele surs suntraportate ctre departamentul deprelucrare a datelor fie sub form fizic

(cum e cazul formularelor clasice deraportare a cazului; prescurtarea CRFprovenind de la denumirea anglo-saxon Case Report Form), fie subform electronic (aa numitele eCRF).Departamentul de prelucrare adatelor nu are acces direct ladocumentele surs, din cauzalegilor care oblig la meninereaconfidenial a identitiipacientului. De aceea,

documentul surs este uninstrument valoros, la care serecurge n caz de erori detranscriere a datelor, detransmisie a lor sau de eventualepierderi ale datelor transmise.

De aici rezult o dubl implicaie:

documentul surs trebuie s transcriefidel realitatea pentru a conferivaliditate clinic interpretrii rezultatelor

i concluziilor studiului, dar trebuie deasemenea s i nregistreze ct maicomplet diversele variabile aleparticiprii pacientului n studiu, pentrua se putea reconstitui cazul n careapar erori n procesul de transmitere adatelor.

O alt categorie de documente dincadrul studiilor clinice sunt celeadministrate, pstrate n dosarul destudiu (Investigator Site File, prescurtatISF). Acestea sunt reprezentate deexemplu de jurnalele pe care se

nregistreaz temperaturile spaiilor dedepozitare (ambiental, frigider,congelator) ale medicaiei, probelorbiologice recoltate sau dispozitivelorfolosite, de fiele pe care secontabilizeaz intrrile i ieirile demedicamente ale studiului din centru,

de CV-urile investigatorilor, de brouracu date despre medicamentul studiat,de aprobrile necesare pentrudesfurarea studiului, decorespondena cu actorii implicai n

L

I

N

I


7/20

LINI

p

7

desfurarea cercetrii, de diverselemanuale ale echipamentelor folosite,de formularele semnate de

consimmnt informat, protocolulstudiului. i n acest caz, ca i n cel aldocumentelor surs, este necesar oacuratee maxim.

n acest sens vin i reglementrileprivind documentarea n cadrul studiilorclinice ce au ca origine Ordinulministerului sntii publice nr.

904/2006 pentru aprobarea Normelorreferitoare la implementarea regulilorde bun practic n desfurareastudiilor clinice efectuate cumedicamente de uz uman. Acestereglementri au ca scop evitareadeficienelor de documentare.

Deficienele au fost mprite n treicategorii:

deficiene critice: sunt cele n caredatele colectate sunt de calitatenecorespunztoare, n care lipsescdocumentele surs sau n careintegritatea datelor este modificatintenionat;deficiene majore: sunt cele n carecalitatea i integritatea datelorpoate fi pus n pericol n cazulnecorectrii;

deficienele minore: sunt aceleabateri care nu pun n pericolcalitatea i integritatea datelor.

Exemplede deficiene critice:

studiul clinic nu a fost aprobat dectre Agenia Naional aMedicamentului i/sau Comisia deetic;amendamentele la protocol nu aufost aprobate de ctre AgeniaNaional a Medicamentului i/sauComisia de Etic, dar au fostimplementate la centrele studiului;formularele de consimmntexprimat n cunotin de cauz

(informat) nu au fost semnate dectre pacieni i investigatori;nu este respectatconfidenialitatea datelor personaleale subiecilor;informaiile despre medicamentelepentru investigaie clinic (brourainvestigatorului) nu sunt revizuiteanual.

Exemplede deficiene majore:

Documente eseniale ntocmiteneadecvat;Transport, depozitare, etichetare,gestionare inadecvat a probelorbiologice sau a altor materiale delaborator;Validarea incorect a metodelorfolosite pentru realizarea analizelorde laborator clinic;

Rezultate de laborator, ECG etc.nesemnate i nedatate de ctreinvestigatori (neputndu-se stabilicu exactitate cnd au fost aduse lacunotina investigatorului);Consimmntul informat alpacienilor a fost obinut de ctre unmedic care nu se numr printre

L

I

N

I


8/20

LINI

p

8

investigatorii studiului (nu estetrecut n lista cu medici ai studiului);Faciliti inadecvate pentru

pstrarea documentelor eseniale(de exemplu: acces controlat);Lipsa calibrrii echipamentelornecesare desfurrii studiului;Documente surs incomplete (nuexist documente surs pentrutoate datele nregistrare peformularele de raportare a cazului);

Exemplede deficiene minore:Nu exist CV-uri i mostre desemnturi pentru toi investigatoriidin dosarul studiului;Neconcordane minore ntre dateledin documentele surs icompletarea datelor din formularelede raportare a cazului;Corecii n documentele surs iformularele de raportare a cazuluicare nu sunt n acord cu regulile de

bun practic n studiu clinic;Plicurile cu codurile de randomizarenu sunt depozitate ntr-o zonsigur;Discrepane n contabilizareamedicamentelor studiului lanumrarea comprimatelorreturnate;Necompletarea jurnalului detemperaturi n zona de depozitare a

medicamentelor studiului.Dr. Sebastian Prlog-Cristian

Rolul asistentei

medicale n studiul

clinic

Studiile clinice reprezint un domeniu

provocator cu deosebite perspective dedezvoltare n viitor, oferind numeroase

oportuniti pentru cariera cadrelormedicale.

Una dintre aceste oportuniti estepostul de Asistent medical n studiiclinice, un aliat relativ nou n domeniulsntii, care, din pcate, n Romniareprezint un segment destul de redusdin populaia asistentelor medicale.

Primul pas pentru a intra n lumeastudiilor clinice l reprezintcunoaterea Regulilor de BunPractic n Studiu Clinic (RBPSC).

Buna Practic n Studiul Clinicreprezint un standard pentrurealizarea de studii clinice de calitate.

L

I

N

I


9/20

LINI

p

9

Candidatele pentru acest domeniu denalt specializare din cadrul asisteneimedicale, trebuie, pe lng temeinice

cunotine i experien n domeniu, saib foarte bune abiliti de comunicarei s poat face fa oricnd situaiilorde urgen.

Rolul asistentei medicale esteimportant pentru industriafarmaceutic, ea avnd sarcina de amonitoriza pacienii implicai nprogramele de studii clinice, de a le

nregistra datele cerute n studiu i de aface legtura ntre acetia i cercettorisau medicii investigatori antrenai ndezvoltarea de noi medicamente sauterapii. Ele sunt cele care informeaz,la un nivel de nelegere rezonabil,pacientul n legtur cu metode deprevenie, de explorri, de tratament i

ngrijiri acordate de echipa de ngrijirepe parcursul desfurrii studiuluiclinic.

Asistenta de studii clinice poate slucreze n cadrul spitalelor sau ncadrul unor cabinete medicaleautorizate ca i centre de investigareclinic i/sau n cadrul unor companiifarmaceutice sau biotehnologice caredesfaoarstudii clinice.

Rolul lor este de a asista i completamedicii n monitorizarea sntii i/sau

a rspunsului pacienilor pe durataadministrrii unui nou medicament saua unei noi terapii. n acest scop, ele

nregistreaz starea fizic i semnelevitale ale pacienilor crora le suntadministrate medicamentele ce facobiectul studiului. n paralel ele

nregistreaz rspunsul pacienilor la

tratament precum i felul n care stareageneral a acestora este afectat, nfuncie de aceasta intervenind, cu

acordul medicului investigator, pentru astabiliza parametrii fiziologici aipacientului. n atribuiile lor intr:

- efectuarea de teste/probe fiziologice,teste de evaluare;

- asigurarea asistenei medicale tuturorsubiecilor nrolain studiile clinice;

- colectarea probelor biologice de la

subiecii studiului clinic;

- completarea datelor surs nformulare i n jurnalele aparatelor;

- respectarea Regulilor de BunPractic n Studiu Clinic,a procedurilorsi reglementrilor specifice;

- administrarea materialelor necesareconducerii studiului clinic.

Asistentele medicale sunt membre aleunor echipe multidisciplinare i mpartresponsabilitatea pentru promovareasntii i ngrijirea celor bolnavi cuali membri din echip, prelundresponsabilitatea i acceptndrecunoaterea contribuiei lor la luareadeciziilor de ctre echip i lastandardele cerute de ngrijire. natenia acestora trebuie s stea n

permanen grija pentru perfecionarei mbogire a practicii clinice prinparticiparea la programe de cercetaretiinific.

As. Elena Viorica Popescu

L

I

N

I


10/20

LINI

p

10

Fazele studiilor

clinice

Testarea clinic a unui medicament se

desfoar cel mai adesea n patrufaze, precedate de o faz numitpreclinic.

Faza preclinic

Const n studierea moleculei, a

structurii, a efectelor sale celulare, aefectelor la animale (att biologice cti comportamentale) precum i aorganelor int. La finalul acestor studiise stabilete doza maxim tolerat(doza maxim pe care o poate toleraun animal de laborator), doza NOEL(no effect level - la care nu seobserv niciun efect) i doza NOAEL(no observable adverse effect level

la care nu se observ efectesecundare). Cu ajutorul unor coeficienianume pentru fiecare specie folosit,aceste doze sunt convertite n valoriechivalente la om.

Faza preclinic dureaz de obicei multtimp i selecteaz un numr mic de

substane din totalul celor propuse sprestudiere la om. Practic, din cteva miide substane care se experimenteaz

pe animale, doar cteva zeci sedovedesc suficient de sigure pentru atrece la studiile cu administrare uman.De asemenea, modelele animale suntcreate i cu scopul de a verificaeficiena n afeciunea intit (de ex.modele de durere neuropat) i de acerne astfel moleculele a crordezvoltare ulterioar ar fi pguboas.

Faza I

Un studiu de faz I este preliminarstudiilor de eficacitate alemedicamentului respectiv, avnd locdup faza preclinic. El valideaz dacceea ce s-a ntmplat la animale evalabil i n cazul omului. Presupuneevaluarea toleranei i absenei

efectelor secundare, n general lavoluntari sntoi, remunerai pentruefortul lor. Uneori, se permiteparticiparea i bolnavilor aflai n situaiide impas terapeutic, pentru caretratamentul experimental reprezintsingura ans de supravieuire. Lafinalul studiilor de faza I se obin iinformaii legate de farmacocinetica imetabolizarea la om a moleculeistudiate. Loturile sunt n general de

mici dimensiuni (pn la 80 departicipani). Pentru medicamenteledespre care se tie c sunt toxice de labun nceput (de pild chimioterapicele),se poate omite studierea de faza I i sintre direct n faza II.

L

I

N

I


11/20

LINI

p

11

Faza II

Faza II presupune evaluarea i

stabilirea dozei optime amedicamentului i identificareaeventualelor efecte secundare ale sale.

Aceasta faz este submprit n altedou faze: fazele IIa i IIb.

Faza IIa evalueaz eficacitateamoleculei pe un numr limitat depacieni (pn la 200), n timp ce faza

IIb stabilete dozele terapeutice alemedicamentului pe scar mai larg(pn la 300 de pacieni).

n urma acestei faze se eliminmedicamentele care nu au un indiceterapeutic mare, adic cele a crordoz toxic nu e foarte ndeprtat decea terapeutic. Raportul acceptabil

ntre doza terapeutic i cea toxiceste de 1/10. O excepie notabil de laaceast regul este cancerul, n carerostul medicamentului este tocmai somoare celule.

Studiile din aceast faz se fac deregul n mai multe ri, pentru cexist variaii individuale genetice carepot avea consecine importante asupraefectului medicamentului.

Faza III

Reprezint faza comparativ propriu-zis a eficacitii. Ea compartratamentul fie cu un placebo, fie cu untratament de referin (de control).Loturile de pacieni sunt de dimensiuniconsiderabile, frecvent fiind vorba demii de participani (mergnd chiar pnla 20.000).

Pe lng faptul c se desfoar lanivelul mai multor ri, reglementriledin domeniu impun ca studiile de fazIII pentru un medicament nou s sedesfoare pe cel puin doucontinente. ns toate analizele delaborator sunt efectuate la un singurlaborator, denumit central, probelepacienilor fiind transportate prin curierinternaional, cu avionul. De asemeneainterpretarea investigaiilor esenialepentru boala studiului (de ex.tomografii, osteodensitometrii,radiografii, probe spirometrice,.a.m.d.) sunt analizate de ctre serviciicentralizate, asigurnd astfeluniformitatea interpretrii lor.

L

I

N

I


12/20

LINI

p

12

n faza III se ncadreaz i studiileefectuate cu medicamente aflate pepia, pentru:

extinderea indicaiilor medicale defolosire a lor n afeciuni netrecute

nc n prospect;a obine date suplimentare privindsigurana sau eficiena (de obicei lacategorii speciale de pacieni, lacare nu este permis testareacontrolat, de pild femeile

nsrcinate);a obine date care s susinafirmaiile din campaniile demarketing pentru respectivelemedicamente.

Situaia descris n paragraful de maisus este denumit faz IIIB (peri-aprobare).

Faza IV

Denumit i faza post-marketing, seadreseaz urmririi pe termen lung aefectelor unui tratament, dupautorizarea comercializrii sale.

Aceast faz de farmacovigilenpermite depistarea efectelor secundare

rare sau a eventualelor complicaiitardive. Numrul de pacieni care potparticipa este imens (de ex. 1 milion depacieni ntr-o lun).

Studii de bioechivalen

O categorie aparte de studii sunt celede bioechivalen, care s-ar ncadra lafaza I. Sunt studii la care particip totvoluntari sntoi, ns pentru un

medicament generic, scopul lor fiindacela de a compara daccaracteristicile farmacologice alegenericului sunt similaremedicamentului original, a cruicomercializare ctre publicul larg esteautorizat. Dac produsul generic

L

I

N

I


13/20

LINI

p

13

ndeplinete aceast condiie, poate ficomercializat i el la rndul su, fr amai trece prin restul fazelor.

n Romnia, anul trecut au fostevaluate i autorizate 99 de studiiclinice, conform Ageniei Naionale aMedicamentului. Cele mai numeroasestudii clinice sunt cele cu medicamentepentru boli-vedet, cum ar fi cancerul,diabetul, bolile cardiovasculare i celepsihice, majoritatea pacienilor fiind

inclui n studii de faza III i IV.

Dr. Sebastian Prlog-Cristian

Registrul European al

Studiilor Clinice

n data de 22.03.2011 a fost lansatonline Registrul European al StudiilorClinice i astfel toi cetenii europenivor avea acces la informaiile legate demii de studii clinice autorizate care auloc in Uniunea European.

Registrul face parte din baza globalpublic de date a UE EudraPharm,care ofer cetenilor europeni acceson-line la informaii despre toatemedicamentele, att umane, ct iveterinare, precum i informaii privindprospectele acestora.

Scopul acestui registru public oficialeste s fac mai transparent pentrupacieni cercetarea clinicfarmacologic i s evite dublareainutil a studiilor clinice. n fiecare an

sunt autorizate aproximativ 4000 destudii clinice. Deoarece multe dintre eleL

I

N

I


14/20

LINI

p

14

dureaz 2-3 ani se poate spune c laun moment dat se afl n derulareaproximativ 10.000 de studii clinice.

Comisarul european pe probleme desntate i politica consumatorului,John Dalli a declarat:

Registrul lansat astzi constituie oveste bun pentru pacieni pentru c lepermite acestora s accead mai uorla informaii asupra studiilor clinicecare se deruleaz n UniuneaEuropean, dndu-le astfel posibilitatea

s aib acces la noi tratamenteimportante. Este totodat de mareinteres pentru profesionitii dindomeniul sntii, pentru comunitatei pentru industrie.

Mai multtransparen

Registrul Studiilor Clinice conineinformaii despre studiile cliniceautorizate n Uniunea European, chiar

dac acestea au loc ntr-un statmembru, sau n mai multe statemembre. Acesta include att studiiclinice conduse de sponsori industriali,ct i studii conduse de instituii decercetare. Informaia este facutpublic din momentul autorizrii

studiului clinic. Registrul include, deasemnea, studii clinice coninute ntr-unPlan investigaional Pediatric un

program de cercetare-dezvoltare carei propune s genereze date cerutepentru autorizarea produselormedicinale adresate copiilor. Studiileclinice dintr-un astfel de plan suntpublicate chiar dac acestea sedesfoar n afara Uniunii Europene.

Managementul Registrului

Agenia European a

Medicamentului (EMEA)

Este responsabil de managementulpermanent al acestui registru on-line.Sponsorul unui studiu clinic furnizeazi aduce la zi informaiile n Registruprin intermediul autoritilor naionalecompetente.

Studiile clinice sunt investigaiileefectuate aspra oamenilor cu scopul dea determina sau confirma efecteleclinice ale unuia sau mai multorproduse medicamentoaseexperimentale. Studiile clinice nu suntefectuate numai pentru autorizareaunui produs medicamentos, ci i pentrucompararea unor produse similare,care au fost deja autorizate de ctreUniunea European.

Aceste cercetri trebuie ns s fiedesfurate cu respectarea condiiilorprevzute de Directiva 2001/20/CE deapropiere a actelor cu putere de lege ia actelor administrative ale statelormembre privind aplicarea bunelorpractici n studiile clinice. Registrulstudiilor clinice:

www.clinicaltrialsregister.eu

Dr. Mlina Cristina Nedelciu

L

I

N

I
http://www.clinicaltrialsregister.eu/http://www.clinicaltrialsregister.eu/http://www.clinicaltrialsregister.eu/


15/20

LINI

p

15

Viitorul produselor

farmaceutice n

Uniunea European

In Uniunea European, industriafarmaceutic joac un rol foarteimportant contribuind la bunstareapopulaiei europene prin punerea ladispoziie a medicamentelor, princontribuia la creterea economic iprin crearea de locuri de munc. Inaceast lumin, putem spune csectorul farmaceutic a fost i rmneun sector strategic de baz n Europa.

Pe parcursul istoriei produselorfarmaceutice de uz uman, fiecareaciune din domeniu a avut dubla

misiune de a proteja sntatea publici de a asigura, n acelai timp, unmediu care ncurajeaz inovaia isprijin competitivitatea din industriaUE. In ultimii patruzeci de ani s-aurealizat progrese considerabile, i, cutoate acestea, la nceputul secoluluiXXI, Europa se confrunt cu provocrinoi n domeniul sntii publice,tiinific i economic:

- globalizarea sectorului iinternaionalizarea in continucretere a lanului de valori;

- buna funcionarea pieei internentr-o Europ n curs deextindere;

- progresele nregistrate n tiini tehnologie.

Apariia de noi pericole pentru sntatela nivel mondial, cum ar fi un numr totmai mare de medicamentecontrafcute sau o pandemie de grip,

internaionalizarea lanului de valori icreterea numrului de noi actori ncompetiia mondial ofer motiveserioase n favoarea intensificriicooperrii intenaionale. n acestcontext trebuie ndeplinite douaobiective: n primul rnd, o mai bunprotecie a sntii cetenilor UE; i,de asemenea, mbuntireacompetitivitii companiilor europene

prin eliminarea barierelor reglementaresau nereglementare care mpiedicaccesul pe pieele strine i prinasigurarea unei concureneinternaionale loiale.

Buna funcionare a pieei interne a UEreprezint, de asemenea, o provocare

L

I

N

I


16/20

LINI

p

16

major pentruviitor. n ceea ce priveteaspectele reglementare, punerea naplicare i interpretarea legislaiei

comunitare de ctre statele membrecreeaz nc obstacole n calea libereicirculaii a medicamentelor. Cerineleexcesive afecteaz, de asemenea,competitivitatea, mai ales n cazul

ntreprinderilor mici i mijlocii, fr aaduce ntotdeauna beneficii sntiipublice.

Dei resursele publice alocate sntiin Romnia au crescut, n ultimii ani, nvaloare absolut, ponderea acestora,

n termeni reali, a rmas undeva ntre 3i 4% din PIB, fiind printre cele mai micidin Europa i reprezint, n continuare,mai puin de jumtate din ct se aloc,

n medie, n Uniunea European.

Exist posibilitatea unei reglementrimai bune, de exemplu n ceea ceprivete modificarea autorizaiilor

existente, precum i, eventual, studiileclinice.

Provocrile continu n jocul creat decriza economic. Pentru etapa din2012 se traseaz noi direcii de aciunedin partea factorilor de decizie. n acestcontext, Asociaia Romn aProductorilor Internaionali deMedicamente (ARPIM) propune o seriede msuri benefice piaa de

medicamente din Romnia.

Reprezentanii industriei generice dinRomnia au prezentat guvernanilorsoluiile privind creterea accesibilitiipopulaiei la servicii medicale i lamedicamente:

- reformularea interministerial pentru

un termen lung a legislaiei dindomeniul comercializriimedicamentelor i asigurarea unuicadru legislativ transparent, consistent,coerent, predictibil i transparent,inspirat de practicile unor piee similarecu cele ale Romniei;

- accelerarea accesului pe pia al

medicamentelor generice, la preuriaccesibile, prin simplificarea proceselorde aprobare a preului;

- crearea unui mediu care s

stimuleze prin ncurajare i nu prinsancionare n mod real prescrierea,la nivel de medic i eliberarea, la nivelde farmacie, a medicamentelorgenerice;- revizuirea periodic i transparent a

listelor medicamentelor compensate igratuite i a practicilor de refereniere,precum i alinierea lor la necesarul real

de terapie al populaiei, bazat pestatisticile oficiale, precum i peconcluziile programului de evaluare astrii de sntate a populaiei;- soluionarea definitiv a intervalelor

lungi de decontare financiar aserviciilor medicale, care, n industriafarmaceutic, au ajuns s depeasc250 de zile.

O alt tendin a sectorului farmaceutical UE este reprezentat de rolul din ce

n ce mai proactiv pe care l au pacieniin ceea ce privete sntatea lor.Pacienii solicit mbuntireaaccesului la informaii de calitate. nacelai timp, informaiile puse ladispoziie n prezent difer de la un stat

L

I

N

I


17/20

LINI

p

17

membru la altul, iar mijloacele deinformare n mas cum ar fi internetulnu ofer ntotdeauna informaii fiabile.

Companiile dein informaii despremedicamentele pe care le produc ns,din motive legale, aceste informaii nupot fi puse totdeauna la dispoziiapacienilor din ntreaga UE.

Desigur, tehnologii, terapii imedicamente noi i fac apariia. Estevorba n special de medicinaregenerativ, de tratamentelepersonalizate, precum i dedezvoltarea nanoterapiilor.

Aceast evoluie afecteaz dejastrategia de dezvoltare a companiilordin UE, structura industriei - princrearea de ntreprinderi mici i mijlociideosebit de inovatoare - concepiastudiilor clinice i modul n caremedicamentele sunt prescrise. Acesteelemente trebuie transpuse treptat n

cadrul industriei farmaceutice a UE dinsecolul XXI.

Dobre Diana

UTORIZ RE

STUDIILOR CLINICE

Studiile clinice care se efectueaz peteritoriul Romniei sunt autorizate de

Agenia Naional a Medicamentului(ANM) n conformitate cu Ordonana deurgen a Guvernului nr. 152/1999privind produsele medicamentoase deuz uman, cu modificrile i completrileulterioare.

n vederea nceperii procedurii deautorizare a unui studiu clinic,solicitantul trebuie s depun la ANM,Departamentul evaluare-autorizare, ocerere pentru acordarea autorizaiei dedesfurare a studiului clinic.Documentele depuse trebuie s fie

ntocmite n conformitate cu Ghidulprivind autorizarea unui studiu clinic cuun medicament de uz uman.

Documentaia trebuie s fie prezentatn limba englez i/sau romni va cuprinde informaiile pentru

L

I

N

I


18/20

LINI

p

18

subiect i formularul de consimmntexprimat n cunotin de cauz, pentrua putea fi verificate de ctre ANM.

Dac documentaia prezentat desolicitant nu este complet, cererea deautorizare este respins. Dacdocumentaia este complet, cerereaeste acceptat i primete numr de

nregistrare la ANM.

Tariful de autorizare a studiilor clinice,stabilit prin hotrrea Consiliului deadministraie al ANM, se pltete dup

acceptarea cererii de autorizare.

Dup intrarea banilor n contul ANM,ncepe procedura de evaluare adocumentaiei n vederea autorizriistudiului clinic.

n cazul n care documentaia estentocmit n conformitate cu legislaia nvigoare, ANM transmite autorizaiapentru efectuarea studiului clinic.

n cazul n care, dup evaluareadocumentaiei, se constat c aceastanu este ntocmit conformreglementrilor n vigoare, solicitantulva fi informat de ctre ANM n legturcu respingerea autorizrii.

Autorizaia este valabil pentruperioada de desfurare a studiului;studiul va ncepe ntr-un interval de cel

mult 6 luni de la data aprobrii.

Un studiu clinic poate ncepe numaidup emiterea autorizaiei pentruefectuarea studiului clinic de ctre ANMi dup obinerea opiniei favorabile aComisiei Naionale de Etic, n cazulstudiilor multicentrice, sau a Comisiei

Instituionale de Etic, n cazul studiilorunicentrice.

Investigatorul principal trebuie s fie unfarmacolog sau medic primar nspecialitatea n care se desfoarstudiul clinic; pentru studiile de faz Iinvestigatorul principal trebuie s fie unfarmacolog. Studiile clinice se potdesfura numai n instituiile autorizatede Ministerul Sntii n acest scop.

Diana Dobre

DOCUMENTELE care nsoesccererea de autorizare a unui

studiu clinic de ctre NM:

1. Confirmarea de primire a numruluide intrare n baza de date europeanpentru studii clinice EudraCT, daceste cazul

2. Scrisoare de nsoire

3. Formularul de cerere

4. Discul cu fiierul XML pentruEudraCT, dac este cazul

5. Protocolul cu toate amendamentelecurente

6. Broura investigatorului

7. Dosarul medicamentului investigat(DMI)

8. DMI simplificat pentru produselecunoscute

9. Rezumatul caracteristicilorprodusului (RCP)

L

I

N

I


19/20

LINI

p

19

10. Lista cu autoritile competente la

care a fost depus solicitarea idetaliile deciziei, cnd sunt disponibile

11. Copie dup opinia Comisiei deEtic, dac este disponibil

12. Dac solicitantul nu este sponsorul,scrisoare legal de mputernicire de lasponsor

13. Copie de pe autorizaia pentru

coninutul sau eliberarea n mediu aorganismelor modificate genetic

14. Formularul de consimmntexprimat n cunotin de cauz (nlimbile romn i englez)

15. Documentul cu informaiile pentrusubiect (n limbile romn i englez)

16. Modaliti pentru recrutareasubiecilor

17. Rezumatul protocolului

18. Certificatul de analiz al produsuluitestat, dac impuritile nu sunt

justificate prin specificaie

19. Studii de siguran viral

20. Exemple de etichete n limba

romn i n limba englez

21. Autorizaii aplicabile pentru studiisau produse avnd caracteristicispeciale, de exemplu organismemodificate genetic

22. Certificatul EST, dac este cazul

23. Declararea statutului BPF pentrusubstanele active biologic

24. Licena de producie

25. Declaraia din partea persoaneicalificate c locul de produciefuncioneaz conform cu GMP

26. CV-ul investigatorilor

28. Autorizaiile MS pentru unitilecare desfoar studii clinice

29. Prevederile referitoare lacompensaia n cazul evenimentelorfinalizate cu invaliditi sau decesatribuibile studiului clinic

30. Asigurrile sau despgubirile ceacoper rspunderea investigatorului isponsorului

31. Acordul directorului unitii privinddesfurarea studiului clinic

32. Formularul privind calificareafiecrui investigator principal i ainvestigatorului coordonator, cnd estecazul.

Dobre Diana

L

I

N

I


20/20

LINI

p

Specialitii notri vvor oferi soluii si vvor

ajut n diagnosticarea i tratamentul

Osteoporozei

NOU NE PAS!

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Specialitii notri v vor oferi soluii si vvor ajut n diagnosticarea itratamentul Osteoporozei

NOU NE PAS!

CENTRUL DE OSTEOPOROZ

Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti

(lng Biserca Sf. Nicolae/ Buzeti);

Telefon programri DEXA: 021.212.82.22;

Program: de luni pn vineri ntre orele 09:00-17:00

Clinic_revista_3

Documents

Transcript of Clinic_revista_3