1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5224/2005/01-02; 5225/2005/01-02 Anexa 1

Prospect

TENOX® 5

Comprimate, 5 mg

TENOX® 10

Comprimate , 10 mg

Înaintea administrării acestui medicament, citiţi cu atenţie acest prospect.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.

Pentru informaţii sau sfaturi suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să îl daţi

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceeaşi simptomatologie,.

În acest prospect:

1. Ce conţine Tenox?

2. Pentru ce este utilizat Tenox?

3. Înainte să utilizaţi Tenox

4. Cum să utilizaţi Tenox

5. Reacţii adverse posibile

6. Păstrarea Tenox

Denumirea comercială a acestui medicament este Tenox. Este disponibil în 2 concentraţii

diferite.

1. CE CONŢINE TENOX?

Denumirea comercială a acestui medicament este Tenox. Este disponibil în 2 concentraţii

diferite:

Tenox 5 mg, comprimate conţine 5 mg amlodipină (sub formă de maleat), care este

substanţa activă. Comprimatele sunt albe, rotunde, uşor biconvexe, prevazute cu o linie mediana

pe una din fete.

Tenox 10 mg, comprimate conţine 10 mg amlodipină (sub formă de maleat), care este

substanţa activă. Comprimatele sunt albe, rotunde, uşor biconvexe, prevazute cu o linie mediana

pe una din fete.

Tenox 5 mg, comprimate şi Tenox 10 mg, comprimate conţin, de asemenea, următorii

excipienţi inactivi: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat

de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Tenox 5 mg, comprimate şi Tenox 10 mg, comprimate sunt disponibile în cutii a câte 3 sau

9 blistere, un blister conţinând 10 comprimate.

2. PENTRU CE ESTE UTILIZAT TENOX?

Tenox aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu, care

acţionează prin dilatarea vaselor de sânge şi astfel sângele poate circula mai uşor prin ele.

2

Medicul dumneavoastră v-a prescris Tenox pentru a vă trata valorile crescute ale tensiunii

arteriale (hipertensiune) sau anumite forme de durere în piept numite angină, o formă rară de

angină fiind angina Prinzmetal.

3. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TENOX

Nu utilizaţi acest medicament dacă:

-Sunteţi alergic(ă) la amlodipină, alte blocante ale canalelor de calciu sau oricare din

excipienţii produsului

-Aveţi valori mici ale tensiunii arteriale, şoc cardiogen, stenoză aortică (îngustarea

orificiului valvei aortice) sau angină pectorală instabilă

-Aţi avut recent (în ultimile 28 de zile) un atac de cord

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tenox:

- medicul dumneavoastră nu vă va prescrie amlodipină dacă aţi fost diagnosticat cu criză

hipertensivă

- dacă suferiţi de boli hepatice

- copii: amlodipină comprimate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani

Trebuie să informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră despre orice medicamente pe

care le utilizaţi. Aceasta include orice medicamente pe care le cumpăraţi pentru

dumneavoastră din farmacie fără reţetă, ca şi cele prescrise pentru dumneavoastră de

către medic. Unele medicamente pot interacţiona cu Tenox. Acestea includ:

-Diltiazem (utilizat pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)

-Ketoconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecţiile cu fungi)

-Ritonavir (utilizat în faze avansate ale infecţiei cu virusul HIV)

-Rifampicină (utilizat pentru a trata infecţii bacteriene)

-Sunătoare (Hypericum perforatum – remediu fitoterapeutic utilizat în tratamentul formelor

uşoare de depresie)

-Orice alte medicamente pentru inimă, de exemplu atenolol, propranolol, carvedilol,

doxazosin, captopril, enalapril, lisinopril

-Diuretice (medicamente care determină eliminarea de lichide din organism), de exemplu

furosemidă, amilorid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, cereţi sfatul medicului înainte de a începe

tratamentul cu acest medicament. Adresaţi-vă imediat medicului dacă rămâneţi însărcinată în

timp ce sunteţi în tratament cu acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dacă suferiţi de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă, asiguraţi-vă că starea

dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, deoarece vă poate fi

afectată capacitatea de a reacţiona.

4. CUM SĂ UTILIZATI TENOX

Prospectul inclus în cutie conţine informaţii referitor la numărul de comprimate

recomandate în mod obişnuit şi modul de administrare. Dumneavoastră trebuie să urmaţi

indicaţiile medicului dumneavoastră. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Este

important să menţineţi tratamentul pe perioada indicată de medic. Nu întrerupeţi tratamentul fără

a cere, în prealabil, sfatul medicului.

La pacienţii cu angină pectorală, Tenox poate fi folosit singur sau în asociere cu alte

medicamente pentru angină.

3

Doza uzuală este de 5 mg, o dată pe zi. Dacă nu se obţine nici o ameliorare după 2-4

săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la maximum 10 mg pe zi

(administrată într-o singură priză).

Dacă suferiţi de boli hepatice, medicul va decide care este doza cea mai potrivită pentru

dumneavoastră.

Tenox nu este recomandat la copii sub 18 ani.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi conform

schemei de administrare. Nu luaţi două doze odată.

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Tenox

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.

Asiguraţi-vă că aveţi asupra dumneavoastră acest prospect şi restul de comprimate rămase, astfel

încât medicul să ştie ce aţi luat.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Tenox poate determina reacţii adverse la anumiţi pacienţi.

Reacţii adverse foarte frecvente: tumefacţia gleznei (edeme retromaleolare).

Reacţii adverse frecvente: dureri de cap, ameţeli, oboseală, slăbiciune, roşeaţă, palpitaţii

(bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate), scurtarea respiraţiei, dureri abdominale, stare

generală de rău şi indigestie.

Reacţii adverse puţin frecvente: insomnie, iritabilitate, depresie, uscăciunea gurii,

transpiraţii, furnicături, lipsă de energie, tremor şi frisoane, tulburări de vedere, leşin, bătăi ale

inimii încetinite sau neregulate, dureri în piept, tensiune arterială scăzută, inflamaţii ale vaselor

de sânge, tuse, constipaţie, stare generală alterată, diaree, edeme sau sensibilitate gingivală,

erupţii cutanate, mâncărime, pete roşii sau alte modificări de culoare ale pielii, căderea părului,

dureri de spate, dureri musculare sau articulare, creşterea sânilor la bărbaţi, micţiuni frecvente,

creştere în greutate sau impotenţă totală sau parţială.

Reacţii adverse rare: modificări ale dispoziţiei, anxietate, confuzie, tulburări ale funcţiei

hepatice, inflamaţie a ficatului, icter (colorare în galben a pielii şi/sau ochilor).

Reacţii adverse foarte rare: concentraţii plasmatice crescute ale glucozei, pierderea

senzaţiei de durere, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), pancreatită, afectarea celulelor roşii

sanguine (vânătăi sau sângerări neobişnuite). În plus, Tenox poate produce reacţii alergice.

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei bruşte a respiraţiei

şuierătoare, a dificultăţilor la respiraţie, a tumefacţiei pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţiilor

cutanate sau mâncărimilor (în special generalizate la nivelul întregului corp).

Dacă remarcaţi apariţia oricărei reacţii adverse menţionate sau a altor reacţii adverse

chiar dacă nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

6. PĂSTRAREA TENOX

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj

A se păstra la temperaturi sub 30°C

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

A nu se lăsa la îndemâna copiilor

4

Producător

KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

KRKA, d.d. Novo mesto,

Šmarješca cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2008