Caracteris)ca    Reacțiilor  Adverse  Postvaccinale    

 Laura  Țurcan,  dr.med.,    Șef  secție  Epidemiologia  bolilor    prevenibile  prin  vaccinări,    CNSP  

 

INTRODUCERE

•  Vaccinurile  incluse  în  PNI  sunt  foarte  eficiente  şi  inofensive.  În    cazuri  rare,  administrarea  unora  din  ele  poarte  fi  asociată  cu  apariţia  unor  reacţii  adverse.  

 •  RAP  reprezintă  un  incident  medical,  o  simptomatologie  clinică,  care  s-­‐a  manifestat  la  mai  puţin  de  o  lună  după  vaccinare  şi  nu  neapărat  este  produsă  de  vaccin,  sau  nu  poate  fi  considerată  a  fi  o  reacţie  vaccinală  normală.  

 •  RAP  înregistrate  pot  fi  induse  de  însăşi  vaccinul  sau  de  procesul  de  imunizare,  sau  sunt  nişte  manifestări  coincidente,  care  nu  sunt  legate  de  vaccin,  sau  de  procesul  de  imunizare,  dar  se  asociază  în  Kmp  cu  acestea.  

Clasificarea  RAP    Tipul RAP în funcţie

de cauza apariţiei Definiţia

Reacţia, indusă de vaccin RAP, produsă sau precipitată (accelerată) de vaccin din cauza uneia sau a mai multe calităţi ale vaccinului.

Reacţia, indusă de un defect în calitatea vaccinului

RAP, produsă sau precipitată (accelerată) de vaccin din cauza unui sau a mai multor defecte în calitatea vaccinului, înclusiv a utilajului (seringa) pentru administrare, prezentat de producător.

Reacţia în urma erorilor comise în imunizare (anterior erori asociate programului)

RAP asociate erorilor în imunizare: reacţii produse de erori în stocarea, mânuirea sau administrarea vaccinului, ceea ce poate fi reversibil.

Reacţia legată de frica imunizării

RAP, care apar din frica imunizării

Manifestările clinice coincidente Reacții produse de alte cauze, dar nu de vaccin, erori în imunizare, sau în aşteptarea imunizării.

 

Reacţii  generale  neînsemnate  la  vaccin    Vaccinul Manifesări adverse locale Temperatura (>) Astenie, iritabilitate.

Semne generale BCG 90-95% - -

HVB La adulţi ≈ 15% La copii ≈5%

1-6% -

Hib 5-15% 2-10% -

Gripal inactivat 10-64% 5-12% -

Gripal, viu atenuat - 16-31% 4-23%

Rujeolic (RR,ROR) <1% (>) 5-15% 5% (exantem)

VPO - <1% <1%

Pertusis (AcDTP) Până la 50% Până la 50% Până la 55%

Pneumococic conjugat ≈10% ≈20% <1% (>)

≈20%

Pneumococic neconjugat 50% <1% (>)

Tetanos (DT/DT-A) <10% <10% <25%

Varicela 7-30% - -

Tratament -  Compresă umedă rece pe locul injecţiei

-  Paracetamol

-  Hidratare -  Haine uşoare -  Frecţiuni cu un burete

umed rece -  Paracetamol

Reacţii  postvaccinale  severe  (serioase)  rar  întâlnite    Vaccinul Reacţia Interval Nivelul/doze

BCG Limfadenită purulentă BCG osteomielită Infecţie diseminată

2-6 luni 1-12 luni 1-12 luni

1-10/104 1-700/106 0,19-1,56/106

Hib Anafilaxie 0-1 oră 1,1/106

Gripal (inactivat) Anafilaxie sindrom Guilain-Barre sindrom oculo-respirator

0-1 oră 0,7/106 1-2/106 76/106

Gripal (atenuat) Anafilaxie Respiraţie şuierătoare (stridor) (copii 6-11luni)

0-1 oră 2/106 14/100

Rujeolic, RR, ROR Convulsii febrile Trombocitopenie Anafilaxie Encefalopatie

6-12 zile 15-35 zile 0-1 oră 6-12 zile

3/103 3/104 ~1/106 <1/106

VPO Poliomielită paralitică vaccinasociată (PPVA)

4-30 zile 2 2-4/106

DTP Plâns persistent inconsolabil (>3 ore) Convulsii Hipotonie, hiporeactivitate Anafilaxie Encefalopatie

0-24 ore 0-3 zile 0-48 ore 0-1 ore 0-2 zile

<1-100 <1-100 1-2/103 20/106 0-10/106

Pneumococic Nu sunt date

Rotaviral Nu sunt cunoscute

Anatoxina tetanică Neurită brahial 2-28 zile 5-10/106

DT Anafilaxie 0-1 oră 1-6/106

Varicela Convulsii febrile 4-9 /104

 

Reacţii  cauzate  de  erori  în  imunizare    Erori în imunizare Reacţii cauzate de erori în

imunizare Erori în mânuirea vaccinurilor

Nerespectarea regimului termic (t0 înalte sau joase) în timpul transportării sau stocării vaccinului (sau a dizolvantului) sau mânuirea incorectă a lui. Utilizarea preparatului după expirarea termenului de valabilitate

Reacţii locale sau sistemice (generale) din cauza situaţiei vaccinului – aglutinarea componentelor de aluminiu din vaccin sensibile la congelare, sau pierderea activităţii sau a viabilităţii vaccinului viu atenuat.

Erori la indicaţia vaccinului, sau nerespectarea recomandărilor pentru utilizarea lui

Nerespectarea contraindicaţiilor, dozelor de vaccin, a calendarului vaccinărilor

Anafilaxia, infectarea cu virusul viu atenuat, poliomielita paralitică vaccinasociată, reacţii sistemice, sau locale, afecţiuni neurologice, octeomusculare, vasculare în urma selectării incorecte a locului de injectare, materialelor sau a tehnicii de administrare.

Erori la administrare

Utilizarea incorectă a dizolvantului sau injectarea unui alt preparat în loc de vaccin. Utilizarea incorectă a flaconului cu multe doze de vaccin. Nerespectarea sterilităţii.

Imposibilitatea vaccinării din cauza dizolvantului necorespunzător. Reacţia la preparatul administrat în locul vaccinului indicat sau a dizolvantului lui. Infecţia la locul administrării vaccinului sau în afara lui

 Prevenirea  erorilor  în  imunizare  

 •  Vaccinurile trebuie dizolvate numai cu diluentul producătorului

•  Vaccinurile dizolvate vor fi utilizate timp de 6 ore şi nu mai târziu şi nu vor fi păstrate după finişarea sesiunii de imunizare.

•  Alte substanţe sau medicamente nu se vor păstra în frigiderul pentru vaccinuri.

•  Lucrătorii medicali (medici, asistenţi medicali) responsabili de imunizări vor avea pregătirea adecvată, iar activitatea lor va fi monitorizată strict şi frecvent

•  Fiecare caz de RAP va fi analizat inclusiv epidemiologic cu scop de a evidenţia cauza şi a corecta metodele de imunizare

•  Necesită atenţie respectarea contraindicaţiilor.  

Coincidență în timp sau legătură cauzală  

   

Manifestări  coincidente  cu  imunizarea    •  Unele manifestări în perioada postvaccinală pot fi încorect

asociate cu vaccinarea, adică ca fiind produse de vaccinare. •  Vaccinările de obicei sunt planificate pentru vârsta mică a

copilului când sunt frecvente infecţiile şi alte maladii, inclusiv cele neurologice şi congenitale. Astfel, aceste manifestări (chiar şi decesul) pot apărea ca rezultat al influienţei vaccinului asupra maladiei ocazionale. Spre exemplu, cele mai multe cazuri de sindrom al moartei subite (SMS) se înregistrează la vârsta copilului în care vaccinarile se efectuază cel mai frecvent. Astfel, multe cazuri de SMS se întâmplă la copiii care nu demult au fost imunizaţi, dar nu s-a dovedit legatura lor cu imunizarea.

 Lista  RAP  pentru  înregistrare  

 RAP de înregistrare Intervale de timp până la apariţie

Reacţia anafilactoidă (reacţie de hipersensibilizare acută) Anafilaxia Țipătul inconsolabil (durata 3 ore şi mai mult)

În 24-48 ore de la vaccinare

Sindromul de şoc toxic Pe parcursul a 7 zile din momentul vaccinării

Reacţii locale severe Septicemie Abces la locul injecţiei (bacterial sau steril) Convulsii, inclusiv febrile (6-14 zile pentru vaccinul / ROR; 0-2 zile pentru DTP) Encefalopatie (6-14 zile pentru vaccinul / antirujeolic ROR, 0-2 zile pentru DTP)

Pe parcursul a 14 zile din momentul vaccinării

Paralizie acută flască (4-30 zile pentru cei vaccinaţi OPV; 4-75 zile pentru persoanele de contact cu cei vaccinaţi) NeUrită brahială (2-28 zile după vaccinarea anti tetanus Invaginaţia (de obicei în 21 zile după vaccinul rotaviral) Trombocitopenie (15-35 zile după vaccinul /ROR)

Pe parcursul a 3 luni după vaccinare

Limfadenită Tuberculoză diseminată Osteită/osteomielită

De la o lună până la 12 luni după vaccinarea BCG

Deces Spitalizare Incapacitate Alte manifestări grave şi neobişnuite, care după părerea lucratorilor medicali şi a populaţiei au legatură cu imunizarea

La apariție

   

CARACTERISTICA    RAP    ÎN  REPUBLICA  MOLDOVA  

 

Reacţii  adverse  postvaccinale  înregistrate  şi  raportate      în  Republica  Moldova    

Vaccin 2008 2009 2010 2011

Nr. doze Reac ND % Nr. doze Reac

ND % Nr. doze Reac

ND % Nr. doze Reac

ND %

BCG 78340 44 0.06 79094 60 0,07 79496 66 0,08 78781 86 0,11

HVB 141248 1 0.0007 133522 0 0,0 134362 0 0,0 104606 0 0

Polio 197327 0 0 197058 0 0,0 209953 0 0,0 248619 0 0

DTP 157786 19 0.012 154815 10 0,006 162747 24 0,015 163172 21 0,013

DT 39170 0 0 39233 1 0,003 38821 0 0,0 41134 0 0

Td 409161 0 0 383870 0 0,0 386502 0 0,0 399266 0 0

ROR 435167 0 0 79061 0 0,0 83360 0 0,0 121536 6 0,005

Gripa 139333 0 0 183862 0 0,0 805996 3 0,0004 0

Reacţii  adverse  postvaccinale  înregistrate  şi  raportate      în  Republica  Moldova  2  

Vaccinul 2011 2012 2013 2014 (date preventive)

Nr. doze Reac ND % Nr. doze Reac ND % Nr. doze Reac ND % Nr. doze Reac ND %

BCG 78781 88 0,11 78571 117 0,15 76646 100 0,13 146408 95 0,06

HVB 104606 0 0,0 92034 0 0,0 156246 0 0,0 47377 0 0,0

Polio 248619 0 0,0 239919 0 0,0 233775 0 0,0 261106 0 0,0

DTP-HVB-Hib 118539 20 0,017 115759 11 0,01 112225 11 0,01 117831 9 0,007

DTP 44633 2 0,005 41546 1 0,0 38753 1 0,003 43495 2 0,004

DT 41134 0 0,0 40826 0 0,0 40712 0 0,0 50832 0 0,0

Td 399266 0 0,0 386280 0 0,0 369750 0 0,0 377678 0 0,0

ROR 121536 6 0,005 119157 15 0,013 113551 5 0,005 122027 3 0,002

Rotaviral X X X 25223 0 0,0 60558 0 0,0 63210 0 0,0 Pneumococic X X X X X X 9222 0 0,0 76308 0 0,0 Gripa 0 0 0 103403 1 0,001 156890 0 0,0 155562 0 0,0

Date privind analiza RAP după administrarea vaccinului BCG (BCG1 – 304, BCG2 - 105), Moldova, 2007-2012

Nr. dozei de vaccin

Numărul reacțiilor

locale

Numărul reacțiilor sistemice

Total abs %±2m

I 2 52 54 46,6±9,8 II 2 24 26 22,4±8,1 III 0 19 19 16,4±7,2 IV 3 14 17 14,6±7,0

Total 7 6,0±4,4 109 94,0±4,4 116 100,0

Date privind RAP înregistrate după administrarea vaccinurilor DTP și Pentavalent în Moldova în anii 2007-2013

Tipurile RAP Vaccinuri Total abs. %

DTP, DTP+Hib și Penta, doza I

DTP, DTP+Hib și Penta, doza II

DTP, DTP+Hib și Penta, doza III

DTP 4

Hiperpirexie 17 12

10 4

43 39,4±9,4

Convulsii febrile 15 8 7 7

37 33,9±9,1

Plâns inconsolabil 10 1 1 0

12 11,0±5,9

Reacție alergică 3 2 1 3

9 8,3±5,2

Reacție encefalică 2 1 0 0

3 2,8±1,6

Plâns inconsolabil + hiperpirexie 3 0 0 0

3 2,8±1,6

Colaps 2 0

0

0

2 1,8±1,3

Total abs. %

52 47,7±9,6%

24 22,1±7,9%

19 17,4±7,3

14 12,8±6,4

109 100,0

Date privind tipurile RAP sistemice înregistrate după administrarea vaccinurilor DTP și Pentavalent în Republica Moldova în anii 2007-2013

Date privind termenele de apariție RAP înregistrate după administrarea vaccinurilor DTP și Pentavalent

0  

10  

20  

30  

40  

50  

60  

<  1  ora   1-­‐6  ore   7-­‐10  ore   11-­‐24  ore   >  24  ore  

Concluziile de bază în securitatea vaccinurilor  

•  Vaccinurile foarte rar produc reacții adverse postvaccinale (RAP)

•  Reactogenitate (locală sau sistemică) – este un efect postavaccinal obișnuit sau așteptat

•  Înregistrarea și raportarea despre fiecare caz de RAP

•  Luați în considerare că coincidența în timp poate influența la evaluarea obiectivă a legăturii cauzale

18  

Rolul lucrătorilor medicali în asigurarea vaccinărilor sigure  

•  Păstrarea adecvată și administrarea sigură a vaccinurilor  

•  Determinarea contraindicațiilor  •  Informarea părinților •  Instruirea personală  •  Înregistrarea și tratamentul

reacțiilor  •  Îndreptatea pacienților la

specialiștii respectivi, la necesitate  

•  Supravegherea ulterioară  

Mulțumesc  pentru  atenție!