Sulegislatiefarmaceuticabiectele Pentru Examen La Disciplina Legislaţia Farmaceutică

7/23/2019 Sulegislatiefarmaceuticabiectele Pentru Examen La Disciplina Legislaţia Farmaceutică

http://slidepdf.com/reader/full/sulegislatiefarmaceuticabiectele-pentru-examen-la-disciplina-legislatia-farmaceutica 1/43



2.Politica de stat în domeniul medicamentuluiPSM este o parte componentă importantă a Politicii Naţionale de sănătate. Scopul general al PSM este

asigurarea prezenţei în piaţa farmaceutică a medicamentelor eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibileîn baza necesi-tăţilor reale ale societăţii ţinând cont de bolile preponderente şi programul de dezvoltare aocrotirii sănătăţii în ţară, precum şi adoptarea măsurilor corespun-zătoare în vederea asigurării utilizăriiraţionale a medicamentelor şi a disponibi-lităţii medicamentelor esenţiale pentru întreaga populaţie.

Sarcinile principale ale PSM sunt: armonizarea principiilor şi normelor legislative ale Republicii Moldova n domeniul medicamentului şi

activităţii !armaceutice cu standardele internaţionale" implementarea ideologiei listei medicamentelor esenţiale #LM$% şi stimularea utili&ării lor raţionale at't

n sectorul public c't şi cel privat al ocrotirii sănătăţii"

realizarea măsurilor n vederea protecţiei populaţiei şi a societăţii n ntregime de abu&ul medicamentelor(inclusiv stupe!iantelor şi psi)otropelor"

consolidarea sistemului de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor la toate etapele de elaborare(autori&are( producere şi circulaţie( care va asigura protecţia consumatorilor de medicamente n con!ormitate culegislaţia n vigoare"

garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei" elaborarea şi implementarea sc)emei derambursare a c)eltuielilor pentru medicamentele !olosite n tratamentul celor mai des nt'lnite maladii şi

categoriilor de popula*ţie socialmente vulnerabile n con!ormitate cu legislaţia n vigoare" dezvoltarea sistemului in!ormaţional n domeniul medicamentelor şi reali&area măsurilor e!iciente n

vederea in!ormării lucrătorilor din ocrotirea sănătăţii şi instruirii ntregii populaţii"

modernizarea şi stimularea de&voltării industriei !armaceutice n deosebi n ba&a materiei prime localeintegr'nd politica medicamentului n economia na*ţională"

cercetarea calităţii( ino!ensivităţii şi e!icienţei medicamentelor tradiţionale #populare% utili&ate nRepublica Moldova n calitate de preparate terapeutice potenţiale"

adoptarea măsurilor e!iciente n vederea per!ecţionării sistemului de pregătire a specialiştilor pentru toatedomeniile de activitate !armaceutică"

contribuţia la de&voltarea ştiinţei şi practicii n domeniul medicamentului şi activităţii !armaceutice.Producătorii( importatorii( !urni&orii +en gros, sunt responsabili de calitatea medicamentelor produse(

importate sau- i livrate.ș

PSM prevede că ntreprinderile !armaceutice ce produc şi preparară medicamente trebuie respectiv săcorespundă cerinţelor MP #Regulilor de bună practică de !abricaţie% i respectiv PP #Regulilor de bunăș

practică de !armacie% n termenii stabiliţi de legislaţie. Sistemul /ontrolului de Stat al calităţii medicamentelore!ectuea&ă inspectarea sistematică a producerii i preparării pentru asigurarea ndeplinirii cerinţelor MP şiș

PP.0n Republica Moldova pot !i importate numai medicamentele autori&ate de către Ministerul Sănătăţii.Medicamentele importate pot !i distribuite de către !urni&orii +en gros, licenţiaţi.

Furnizorii en gros! au dreptul să livre&e numai medicamente autori&ate de Ministerul Sănătăţii şi numaicătre !armaciile licenţiate şi unităţile medicosanitare.

Farmacia este o ntreprindere clasată la sistemul de sănătate( care poate avea sau nu dreptul de a prepara

!orme medicamentoase magistrale( con!orm normelor stabilite de Ministerul Sănătăţii. La cerinţa MinisteruluiSănătăţii !armaciile sunt obligate să pre&inte datele necesare: statistice( despre activitatea des!ăşurată( desprecadre etc.( care sunt utili&ate pentru ntocmirea anuarelor statistice. Normele stabilite de Ministerul Sănătăţiisunt obligatorii pentru toate !armaciile( indi!erent de !orma de proprietate. /on!orm prevederilor PSM !armacia

poate !i proprietate publică( privată sau mixtă. Pentru asigurarea optimă a ntregii populaţii( !armaciile trebuie să!ie amplasate proporţional pe tot teritoriul ţării( reieşind din numărul normativ de populaţie şi e!icacitateadeservirii ei. Farmaciile spitaliceşti eliberea&ă medicamente numai pentru bolnavii spitali&aţi.

Farmaciile sunt obligate şi au dreptul să livre&e numai medicamente autori&ate şi procurate n exclusivitatede la !urni&orii licenţiaţi.

PSM stabileşte unele cerinţe generale !aţă de donaţiile de medicamente. 1rgani&aţiile ce se ocupă cu!urni&area medicamentelor ca a2utor umanitar trebuie să coordone&e expedierea cu /omisia creată n cadrul

Ministerului Sănătăţii şi să se !olosească pentru reparti&are de serviciile distribuitorilor an*grosişti licenţiaţi( orisă posede licenţă pentru această activitate.

Pentru a asigura accesibilitatea medicamentelor( Ministerul Sănătăţii coordonea&ă politica de preţuri pentruele( care este unică pentru toate ntreprinderile !armaceutice indi!erent de !orma proprietăţii.



0n scopul asigurării garanţiei accesibilităţii economice a medicamentelor pentru toate grupurile de populaţie( Ministerul Sănătăţii i Ministerul Finan elor exercită controlul respectării ordinii stabilite de !ormareș ț

a preţurilor pentru acestea./on!orm PSM( n Republica Moldova va !i creată ba&a statistică necesară n vederea monitori&ării

preţurilor pentru medicamente.

3.Responsabilităţile Ministerului ănătăţii în domeniul PMPSM prevede că statul Republica Moldova prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi a organelor abilitate de

el este responsabil de: respectarea legilor +/u privire la activitatea !armaceutică,( +Legii cu privire la medicamente, şi

implementarea Politicii de Stat n domeniul Medicamentelor"

autori&area de stat a medicamentelor"

elaborarea Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor"

controlul şi supraveg)erea calităţii medicamentelor"

elaborarea documentelor legislative şi normative n domeniul activităţii !ar*maceutice şi medicamentului"

utili&area raţională a !inanţelor publice destinate ac)i&iţionărilor centrali&ate de medicamente"

reglementarea şi controlul importului şi exportului de medicamente"

inspectarea activităţii !armaceutice.

acceptarea şi supraveg)erea cercetărilor clinice"

accesibilitatea medicamentelor esenţiale e!iciente( ino!ensive şi calitative pen*tru toată populaţia"

monitoringul reacţiilor adverse la administrarea medicamentelor"

in!ormarea despre medicamentele autori&ate( calitatea lor( preparatele noi etc."

aplicarea n practică a concepţiei de utili&are raţională a medicamentelor"

anali&a !armacoepidemiologică şi !armacoeconomică"

coordonarea cercetărilor n domeniul medicamentului.3v'nd n vedere aceste responsabilităţi PSM RM este un act cu caracter legis*lativ( cu orientare de

perspectivă" totodată ca document această politică( se supune reexaminării( preci&ării şi concreti&ării periodicen !uncţie de priorităţile din do*meniul sănătăţii publice( nivelul de de&voltare socială( economică( de voinţă

poli*tică din ţară şi alţi !actori.

!."e#islaţia Farmaceutică0n virtutea unităţii dintre medicină şi !armacie( legislaţia !armaceutică este parte componentă a legislaţiei

sănătăţii.4niţial( normele ce reglementau domeniul !armaceutic erau parte componentă a actelor din domeniul

sănătăţii. Primele acte de sine stătătoare ce reglementau domeniul de activitate !armaceutică au nceput să aparăabia n a 5*a 2umătate a secolului 67444.

Principala lege n domeniul medicinii şi !armaciei a !ost +Legea cu privire la ocrotirea sănătăţii a 8RSS,(#9;<% respectiv pentru Moldova = +Legea cu privire la ocrotirea sănătăţii a RSSM, #9;9%.

/aracteristica principală a legislaţiei şi a pac)etului de acte sublegislative n domeniul !armaciei şiactivităţii !armaceutice a RM p'nă la obţinerea independenţei( se mani!estă prin !aptul că normele cuprinse nlegislaţia unională erau ca regulă repetate sută la sută n cele republicane.

3bia in anii >?< * >< ai sec 66 a luat !iinţă activitatea de legi!erare n domeniul !armaciei RM.Principalele acte legislative incluse n noţiunea de legislaţie !armaceutică a Republicii Moldova sunt:

"egea cu privire la activitatea farmaceutică( "egea cu privire la medicamente( "egea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psi#otrope şi a precursorilor$ 0n a!ară de acestea legislaţia !armaceutică mai include unşir de legi din alte ramuri ale legislaţiei care au tangenţe cu activitatea !armaceutică.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică #L3F% nr. 9@AB*644 din 5A.<A.9C este legea de ba&ă cereglementea&ă principalele domenii ale activităţii !armaceutice. 0n această lege pentru prima dată sereglementea&ă de!iniţia activităţii !armaceutice: +domeniul ştiinţi!ico*practic al ocrotirii sănătăţii( care includecercetări orientate spre crearea remediilor şi preparatelor medicamentoase( anali&a( standardi&area( nregistrarea(

producerea( prepararea( controlul calităţii( păstrarea( in!ormarea( livrarea şi eliberarea acestora populaţiei( precum şi conducerea unităţilor !armaceutice şi subdivi&iunilor lor,. 0n a!ară de +activitatea !armaceutică,( la+noţiuni !undamentale, mai sunt de!inite ast!el ca: produse !armaceutice( remedii şi preparate medicamentoase(!armacopeea( nomenclatorul de stat al medicamentelor şi altele. Legea reglementea&ă nregistrarea de stat amedicamentelor( autori&area activităţii !armaceutice prin licenţiere( licenţierea importului de medicamente. Prin



această lege se stabilesc principiile generale privind utili&area( autori&area şi producerea medicamentelor(ordinea controlului de stat al calităţii produselor !armaceutice( drepturile( obligaţiunile şi garanţiile privindasistenţa populaţiei cu medicamente( cerinţe !aţă de exercitarea activităţii !armaceutice şi !aţă de personalul!armaceutic. 0n ultimul capitol sunt incluse cele mai generale norme privind activitatea !armaceutică nmedicina veterinară.

Fiind principală( Legea cu privire la activitatea !armaceutică #L3F% este orientată spre consolidareacointeresării şi responsabilităţii statului( instituţiilor( ntreprinderilor şi specialiştilor n crearea( producerea şides!acerea medicamentelor. Data de 5A mai 9C poate !i considerată o &i de nceput n crearea legislaţiei

!armaceutice a republicii. L3F a adus o contribuţie nsemnată la de&voltarea sistemului !armaceutic( dar o datăcu de&voltarea societăţii( cu re!ormarea tot mai sigură a economiei naţionale apăruse necesitatea per!ecţionăriişi de&voltării de mai departe a legislaţiei !armaceutice.

Pe parcursul perioadei ce s*a scurs de la adoptarea L3F aa. 9C*5<99 n sistemul !armaceutic alRepublicii au intervenit sc)imbări esenţiale:

ma2oritatea !armaciilor au !ost supuse privati&ării" re eaua de !armacii publice #de stat% practic a !ostț

lic)idată" !ără asisten ă !armaceutică con!ormă cerin e*lor contemporane a rămas popula ia din cca. <<ț ț ț

localită i rurale"ț

a !ost creată pia a !armaceutică na ională care !unc ionea&ă n situa ie de pro*por ionalitate n ceea ceț ț ț ț ț

prive te reglementarea-liberali&area !unc ionării i de&voltării"ș ț ș

s*a consolidat sistemul de asigurare a calită ii medicamentelor pre&ente pe pia a !armaceutică( totodatăț ț

necesită !orti!icare procesele de !armacovigelen ă( control ulterior selectiv al calită ii( ncă mai continuăț ț

ncercări de plasare pe pia a !armaceutică a medicamentelor necon!orme( contra!ăcute( ine!iciente"ț

s*a creat 4nstitutul Naţional de Farmacie #9B%( care n a. 5<<A a !ost reorga*ni&at n 3gen iaț

Medicamentului: s*au implementat procesele de autori&are a medicamentelor( a importului de medicamente" deorgani&are a ac)i&i iilor centrali&ate de medicamente" de monitori&are a pre urilor pentru medicamente( aț ț

publicită ii medicamentelor( etc. Eotodată( lasă de dorit implementarea con*ceptului de utili&are ra ională aț ț

medicamentelor" accesibilitatea !i&ică i eco*nomică a medicamentelor se a!lă sub nivelul optimal" necesităș

modi!icări pro*cesul de licen iere a activită ii !armaceutice"ț ț

a !ost elaborat i implementat sistemul in!orma ional automati&at de eviden ă a circula ieiș ț ț ț

medicamentelor( nsă ulterior a !ost anulată +etic)eta cu !' ie laten*tă, = elementul principal( care asigurăș

eviden a automati&ată a circula iei me*dicamentelor i n această situa ie sistemul devine ine!icient.ț ț ș ț8n alt aspect al legislaţiei !armaceutice n marea ma2oritate a ţărilor( este legat de problemamedicamentului şi omului bolnav ca obiecte principale n des!ăşurarea activităţii !armaceutice.

in'nd cont de experienţa mondială( precum şi de situaţia reală din domeniul legislaţiei !armaceutice( nRepublica Moldova la s!'r itul secolului trecut devenise actuală( necesitatea elaborării unei legi speciale nș

domeniul medicamentului. 3ceastă lege cu titlul Legea cu privire la medicamente nr. 9@<*6444 a !ostadoptată de parlamentul Republicii Moldova la 9; decembrie 9;.

/ea de*a C*a lege ce ţine nemi2locit de domeniul activităţii !armaceutice este Legea cu privire la circulaţiasubstanţelor narcotice, psihotrope şi a precursori-lor nr.C?5*647 din <B.<A.9. 3ceasta este o lege organicăemisă n con!ormitate cu /onvenţiile internaţionale din domeniul respectiv.

$.Reforma sistemului farmaceuticReforma( ca noţiune !ilo&o!ică pre&intă o trans!ormare parţială sau radicală a unei stări de lucruri ntr*undomeniu oarecare cu scopul de a obţine o mbunătăţire. Principala caracteristică a oricărei re!orme este esenţa eişi posibilitatea reali&ării n practică.

3nali&a documentelor legislative şi normative a permis să !ie evidenţiate cele mai nsemnate tipuri dere!orme ale sistemului !armaceutic al Republicii Moldova pe parcursul aa. 9@A*9< : Re!orme condiţionate detrans!ormări n domeniul medicinii şi asistenţei medicale " Re!orme condiţionate de re&ultatele unor cercetăriştiinţi!ice" Re!orme condiţionate de sc)imbările ce au avut loc n viaţa socia*lă şi -sau economică a ţării " Re!ormecondiţionate de recomandări sau cerinţe ale unor organisme internaţionale.

0n ba&a anali&ei evoluţiei re!ormei !armaceutice au !ost elaborate şi aprobate principiile generale alere!ormelor n domeniul !armaciei de care trebuie neapărat să se ţină cont atunci c'nd se elaborea&ă ba&alegislativă şi normativă a re!ormelor:

9. 1rice re!ormă !armaceutică trebuie să !ie orientată spre pacient( spre ocrotirea sănătăţii( sprembunătăţirea calităţii vie ii.ț

5. Nu se admit trans!ormări n detrimentul eticii şi deontologiei pro!esionale.

C. Se va ţine cont de posibilitatea acoperirii necesităţilor !inanciare ale proiectului de re!ormă.



@. Studiul experienţei altor ţări şi n această ba&ă elaborarea proiectelor proprii.3st!el( re!orma pre&intă o totalitate de sc)imbări at't evolutive c't şi revoluţionare( dar care neapărat

trebuie să solde&e cu ameliorarea lucrurilor.$xperţii 1MS-$8R1 au relevat două paradoxuri care nsoţesc re!ormele din s!era ocrotirii sănătăţii: de regulă( procesele de re!ormare sunt iniţiate nu din ţară( ci din exterior"

preluarea unor modele din ţările avansate.La etapa ini ierii re!ormelor( pentru Republica Moldova era caracteristică: o industrie !armaceutică slabț

de&voltată( o reţea largă de !armacii rurale( lipsa la nceputul etapei de tran&iţie a unei ba&e legislative modernea activităţilor n domeniul medicamentelor etc.

Priorităţile re!ormei !armaceutice n Republica Moldova au !ost determinate cu utili&area variantei+metodei de comisie, a +aprecierii de experţi,. După c)estionarea ntreprinsă( re&ultatele au !ost supuseexperti&ei din partea specialiştilor de naltă cali!icare pro!esională( ceia ce a permis să !ie evidenţiate A priorităţiale re!ormei !armaceutice n Republica Moldova : Per!ecţionarea legislaţiei !armaceutice şi pac)etului de actenormative " Reglementarea preţurilor pentru medicamente " Per!ecţionarea mecanismului de licenţiere a activităţii!armaceutice " Rambursarea consumului de medicamente " /rearea industriei !armaceutice auto)tone.

/elelalte priorităţi se reduc la următoarele: elaborarea şi implementarea politicii naţionale amedicamentului" utili&area raţională a medicamentelor" implementarea mecanismelor privind micşorareac)eltuielilor pentru consumul de medicamente" instruirea şi atestarea specialiştilor n noile condiţii de activitate"elaborarea standardelor de tratament şi a !ormularului naţional" re!ormarea sistemului de asistenţă cu

medicamente a bolnavilor de staţionar.Erebuie( nsă( să se ţină cont de !aptul că priorităţile re!ormei se a!lă n permanentă sc)imbare n !uncţie de

!actorii interni şi externi care in!luenţea&ă sistemul !armaceutic. Din această cau&ă priorităţile trebuie să !ie periodic reexaminate şi reapreciate. in'nd cont de situa ia !armaceutică ce s*a creat n Republica Moldova laȚ ț

nceputul celui de*al 44*lea deceniu al secolului 664( precum i av'nd n vedere situa ia de pe pia a mondială aș ț ț

medicamentului( pe linga acele A priorită i( se includ ncă 5 priorită i ma2ore pentru următorii A*; ani: asigurareaț ț

accesibilită ii !i&ice i economice a medicamentelor i asigurarea securită ii !armaceutice a ării.ț ș ș ț ț

/unoaşterea priorităţilor trebuie să acţione&e ca un catali&ator n activitatea organelor de rigoare şi a!actorilor de deci&ie( prevenind adoptarea )otăr'rilor nec)ib&uite şi neec)ilibrate.

$ste extrem de important ca modi!icările ce se e!ectuea&ă n sistemul !armaceutic să !ie corelate cu re!ormasistemului de sănătate n ntregime.

%."e#ea cu privire la medicamente. Re#lementările le#iiin'nd cont de experienţa mondială( precum şi de situaţia reală din domeniul legislaţiei !armaceutice( n

Republica Moldova la s!'r itul secolului trecut devenise actuală( necesitatea elaborării unei legi speciale nș

domeniul medicamentului. 3ceastă lege cu titlul Legea cu privire la medicamente nr. 9@<*6444 a !ostadoptată de parlamentul Republicii Moldova la 9; decembrie 9;. 3ceastă lege reglementea&ă:

de!iniţiile principale: medicamente( substanţă medicamentoasă #activă( produ*cerea şi preparareamedicamentelor( produs medicamentos radioactiv( medi*

cament !alsi!icat( testări ale medicamentului( denumiri comune interna ionale etc."ț

cerinţe generale !aţă de medicamente: bună calitate( ino!ensivitate( e!icienţă( accesibilitate etc."

administrarea de stat a activităţilor des!ăşurate n domeniul medicamentului( competenţa Ministerului

Sănătăţii( reglementarea controlului de stat asupra acestor activităţi" cerinţe generale !aţă de cercetările de elaborare a medicamentelor( inclusiv !aţă de experimentările de

laborator( testările obligatorii( standardi&are etc."

cerinţe !aţă de testările clinice( mecanismul de protecţie a voluntarilor impli*caţi n aceste cercetări(responsabilitatea cercetătorilor"

măsurile de asigurare a accesibilităţii( e!icienţei şi ino!ensivităţii tratamentului medicamentos"

aprecierea autotratamentului medicamentos( rolul institu iilor medicale şi n*treprinderilor !armaceuticeț

n diri2area acestui proces( aplicarea principiilor eticii şi deontologiei medicale şi !armaceutice asupra proceselor ce ţin de pre*scrierea( eliberarea( in!ormarea( promovarea pe piaţă a medicamentelor.

Eeoretic se poate a!irma că medicamentul este prescris şi utili&at n scop de pro!ilactică şi tratament şi( n

principiu( aceasta este un adevăr. 0nsă ţin'nd cont de complexul !actorilor ce in!luenţea&ă consumul demedicamente( cum ar !i cei me*dicali( socio*demogra!ici( economici( culturali şi a.m.d.( este evident că procesulde !armacoterapie are un caracter mult mai complex şi nu poate !i tratat numai ca un proces de prescriere şiadministrare a medicamentului. 3ceşti !actori( numiţi +ba&a ne!armacologică a terapiei,( deseori au o in!luenţădecisivă asupra re&ulta*telor !armacoterapiei.



3ceşti !actori( de cele mai dese ori trebuie să !ie coordonaţi ast!el ca acţiunea lor să aibă un scop binedeterminat.

in'nd cont de modi!icările i completările aplicate n activitatea !armaceuti*că pe parcursul anilor 9?*Ț ș

5<99( precum i av'nd n vedere necesitatea a2ustării reglementărilor n domeniul medicamentului la uneleș

norme interna ionale( Legea cu privire la medicamente a !ost modi!icată( completată i a2ustată de @ ori( prinț ș

Legile: nr. 9<@*67 din 9C.<C.5<<C( nr. 9A@*674 din 59.<;.5<A( nr. BC*674 din 9B.<C.5<<; i nr. B< dinș

<9.<@.5<99.Prin aplicarea modi!icărilor i completărilor la cele două legi !armaceutice de ba&ă( a demarat procesul deș

a2ustare a legisla iei !armaceutice na ionale la cea europeană i interna ională.ț ț ș ț

&."e#ea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice'psi(otrope )i aprecursorilor. Re#lementările le#ii

/ea de*a C*a lege ce ţine nemi2locit de domeniul activităţii !armaceutice este Legea cu privire la circulaţiasubstanţelor narcotice, psihotrope şi a precursori-lor nr.C?5*647 din <B.<A.9. 3ceasta este o lege organicăemisă n con!ormitate cu /onvenţiile internaţionale din domeniul respectiv. Legea reglementea&ă:

de!iniţiile: drog( substanţă narcotică şi psi)otropă( preparat( precursor( circula*ţia substanţelor narcotice( psi)otrope şi a precursorilor"

organele de stat pentru supraveg)ere şi control asupra circulaţiei stupe!iante*lor( psi)otropelor şi precursorilor"

clasi!icarea substanţelor narcotice( psi)otrope şi a precursorilor"

inter&icerea( precum şi condiţiile şi scopul cultivării macului somni!er( c'ne*pei şi a arbustului coca"

cerinţe şi restricţii privind circulaţia narcoticelor( psi)otropelor şi precursori*lor"

ordinea acordării autori&aţiilor pentru des!ăşurarea activităţilor cu substanţe narcotice( psi)otrope şi precursori.

*.+orelaţia "e#islaţiei farmaceutice cu alte ramuri ale le#islaţieiFiind o ramură a legislaţiei medico*sanitare( legislaţia !armaceutică corelea&ă( mai mult sau mai puţin( cu

un şir ntreg de alte ramuri ale legislaţiei Republicii Moldova.Prima şi principala lege( care se re!eră la unele aspecte ale activităţii !armaceutice este Legea ocrotirii

sănătăţii . Legea stabileşte ordinea autori&ării exerciţiului pro!esiunii !armaceutice( a per!ecţionării cunoştinţelor pro!esionale( obligaţiunile şi drepturile pro!esionale ale !armaciştilor. /apitolul 744 al acestei legi ntitulat+3sistenţa !armaceutică şi de prote&are, reglementea&ă ordinea acordării asistenţei !armaceutice #art.A5%(controlul asupra producerii şi utili&ării substanţelor narcotice( psi)otrope şi toxice #art.AC%.

Din punct de vedere economic activitatea des!ăşurată n cadrul depo&itelor !armaceutice şi !armaciilor(!iind activitate !armaceutică( este şi activitate de antreprenoriat. De aceia unităţile !armaceutice( ce des!ăşoarăactivitate de antreprenoriat( se conduc suplimentar şi de Legea cu privire la antreprenoriat şi întreprinderi .Deseori scopul antreprenoriatului intră n contradicţie cu noţiunea de utili&are raţională a medicamentelor.Eotodată( necăt'nd la nea2unsurile acestei legi( ea reglementea&ă drepturile şi obligaţiile ntreprinderii( relaţiilestatului cu ntreprinderea( n!iinţarea ntreprinderilor( nregistrarea şi renregistrarea lor( reor*gani&area şilic)idarea. 0n con!ormitate cu legea n cau&ă activitatea de antreprenoriat poate !i practicată sub următoarele

!orme organi&atorico*2uridice: ntreprindere individuală #04%" societate pe acţiuni #S3%" societate cu răspunderelimitată #SRL%" cooperativă de producţie" ntreprindere de arendă( ntreprindere de stat şi ntreprinderemunicipală.

1 altă ramură a legislaţiei ce corelea&ă evident cu activitatea ntreprinderilor !armaceutice( este legislaţia!iscală( repre&entată de Codul fiscal care include:

Eitlul 4 = +Dispo&iţii generale,"

Eitlul 44 = +4mpo&itul pe venit,"

Eitlul 444 = +Eaxa pe valoarea adăugată,./odul !iscal stabileşte drepturile şi obligaţiunile contribuabilului şi a organelor !iscale( particularităţile

aplicării impo&itului pe venit( regimul !iscal n ca&ul lic)idării şi reorgani&ării agenţilor economici( particularităţile aplicării E73 şi a acci&elor( ordinea administrării impo&itelor( responsabilitatea pentruncălcarea legislaţiei !iscale etc.

Deoarece activitatea !armaceutică este ba&ată pe munca colectivelor !armaceutice şi a !iecărui !armacist n parte( cea mai directă corela ie se poate !ace cuț Codul muncii ( care reglementea&ă raporturile de muncă aletuturor salariaţilor( inclusiv( a !armaciştilor( precum şi a altor lucrători din sistemul !armaceutic. Principalele



părţi componente ale /odului muncii sunt: drepturile şi ndatoririle !undamentale de muncă ale salariaţilor(contractul colectiv şi contractul individual de muncă( asigurarea utili&ării !orţei de muncă şi garanţiile pentrureali&area dreptului cetăţenilor la muncă( timpul de muncă şi odi)nă( salari&area( garanţiile şi compensaţiile(disciplina muncii( munca !emeilor şi tineretului( nlesnirile( litigiile de muncă( rolul sindicatelor n conducereantre*prinderilor( colectivul de muncă( asigurările sociale şi altele. /a o ramură aparte a legislaţiei muncii poate!i evidenţiată protecţia muncii şi te)nica securităţii( care n condiţii de producţie !armaceutică are o deosebităimportanţă.

/el mai important şi evident impact asupra activităţii !armaceutice l are 3cordul cu privire la aspectele

comerciale ale dreptului la proprietatea intelectuală #ER4PS%.0ntreprinderile !armaceutice producătoare de medicamente şi cele angrosiste care e!ectuea&ă operaţii de

import*export( n activitatea lor aplică permanent legislaţia vamală( care include Codul vamal precum şi un şirde legi( )otăr'ri şi ordonanţe de uvern ce reglementea&ă procedurile de trecere a !rontierei vamale #de stat%(vămuire*de&vămuire( ntocmire a declaraţiei vamale şi altele. /on!orm /odului vamal( politica vamală aRepublicii Moldova este parte integrată a politicii externe şi interne a statului. 1rganele vamale sunt organe dedrept şi constituie un sistem de stat unic( care include Departamentul de stat pentru /ontrolul 7amal( vămile şi

posturile vamale. 1rganele vamale au următoarele atribuţii: asigurarea respectării legislaţiei vamale"

aplicarea mecanismului tari!elor vamale( controlul respectării sistemului de licenţe pentru introducerea şiscoaterea măr!urilor şi obiectelor de pe teritoriul vamal( ţinerea sub observaţie a plăţii taxelor vamale"

per!ecţionarea controlului vamal şi per!ectarea actelor vamale" lupta mpotriva contrabandei şi a altor ncălcări de reguli vamale"

pre&entarea dărilor de seamă vamale şi a datelor statistice( n condiţiile legisla*ţiei n vigoare"

contribuţia la de&voltarea relaţiilor economice externe"

asigurarea in!ormaţională a persoanelor !i&ice şi 2uridice asupra activităţii va*male( pregătirea şi reciclareaspecialiştilor n domeniul activităţii vamale.

Fiind n relaţii permanente patrimoniale şi nepatrimoniale cu mediul extern #cetăţenii( alte ntreprinderi(organe de stat centrale şi locale( societatea n ntregi* me%( !armacia este un potenţial partener al normelor

2uridice prevă&ute de legisla*ţia civilă. Legislaţia civilă este repre&entată de Codul civil . 0n a!ară de %odul civil (i&voare ale dreptului civil mai sunt /onstituţia( alte legi( decrete ale Preşedintelui Republicii Moldova( )otăr'ri

şi ordonanţe de uvern./odul civil reglementea&ă obligaţiile şi răspunderea civilă. Principalul i&vor al obligaţiei civile estecontractul . 0n activitatea !armaceutică( ca şi n alte domenii de activitate se !olosesc următoarele !eluri alecontractelor de drept civil: de v'n&are*cumpărare" de sc)imb" de donaţie" de nc)iriere #de arendă%" de depo&it.

1 deosebită importanţă pentru organi&area e!icientă a controlului asupra des*!ăşurării activităţii!armaceutice o are Codul contravenţional care poate !i comisă premeditat sau din imprudenţă.

Deoarece medicamentul = principalul obiect al activităţii !armaceutice poate !i şi un potenţial obiect dedăunare a sănătăţii omului( este evidentă interacţiunea legislaţiei !armaceutice cu Codul penal .

/odul penal al Republicii Moldova are ca sarcină de ba&ă ocrotirea: vieţii şi sănătăţii persoanei( drepturilor şi libertăţilor cetăţenilor( proprietăţii( or'nduirii de stat( sistemului politic şi economic( ntregii ordini de drept =de orice atentat penal. Farmaciştii( !iind n contact permanent cu oamenii ce necesită a2utor pentru sănătate( vorţine cont de aceste reglementări ale /odului penal.

Printre alte ramuri de legislaţie ce au tangenţă cu legislaţia !armaceutică se numără cea ecologică(economică( !inanciară( bancară etc.

,."e#islaţia - în domeniul medicamentului0n 8niunea $uropeană actele legislative se divi&ea&ă n două grupe: acte legislative obligatorii"

a a numele +so!t laG, = legisla ie !lexibilă.ș ț

3ctele legislative obligatorii sunt adoptate de către Parlamentul $uropean n comun cu /onsiliul $uropeisau de către /onsiliul $uropei sau /omisia $uropeană.

3ctele legislative !lexibile nu produc e!ecte legale. /a regulă( ele pre&intă in!orma ii privind po&i iaț ț

Parlamentului sau- i /onsiliului $uropei re!eritor la actele legislative obligatorii( explică modul de aplicare așunui act legislativ( acordă suport n interpretarea actelor legislative sau o!eră sugestii pentru a ndeplini c't maioptimal obliga iunile legislative.ț

3ctele legislative obligatorii includ: regulamente( directive i deci&ii.ș



Regulamentul este un act obligatoriu direct aplicabil n toate statele membre 8$( el nu necesitătranspo&i ie de către autorită ile na ionale.ț ț ț

Directiva este act obligatoriu pentru acele state membre 8$ cărora i se adresea&ă( n ceia ce prive teș

e!ectele pe care le produce. Deciia este un act obligatoriu pentru cei cărora i se adresea&ă: statele mem*bre 8$( persoane !i&ice(

persoane 2uridice. Reolu iaț = act !lexibil( declarativ neacoperit de Eratatele 8$( publicat n scopul in!ormării asupra po&iHiei

Parlamentului Hi /onsiliului $uropei pe anumite subiecte( iar n unele ca&uri = pentru a propune /omisiei

$uropene să ia anumite măsuri speci!ice.Comunicarea = act !lexibil( care indică guvernelor i !actorilor de deci&ie economici = modul n careș

/omisia 8$ aplică sau dore te să !ie aplicat un act legislativ comunitar.ș

!hidurile sunt texte care o!eră solu ii te)nice( iar statutul lor di!eră: g)iduri*le( care apar ca o cerin ă a uneiț ț

directive sau al unui regulament sunt obligatorii( odată cu implementarea directivei sau regulamentuluirespectiv" g)idurile publica*te de către comitetele tiin i!ice nu sunt obligatorii( ele repre&intă doar sugestiiș ț

pentru a ndeplini n modul cel mai optimal obliga iunile legislative /omunitare.ț

"nstruc iuni pentru aplicantț = g)iduri ce con in instruc iuni concrete pentru aplicarea prevederilorț ț

Regulamentelor i Deci&iilor. $x.: instruc iunile pentru aplican ii produselor medicamentoase de u& umanș ț ț

publicate integral n vol. 5 al Legisla iei 8$ n domeniul medicamentului.ț

Legislaţia 8$( care reglementea&ă domeniul medicamentului şi activităţii !armaceutice este cuprinsă ntr*

un pac)et legislativ ntitulat $8DR3L$6( structu*rat n 9< volume:7olumul 4 = Legislaţia !armaceutică pentru medicamentele de u& uman"7olumul 44 = Recomandări pentru solicitanţi şi g)iduri de reglementare pentru medicamentele de u& uman"7olumul 444 = )iduri ştiinţi!ice pentru medicamentele de u& uman"7olumul 47 = )iduri pentru buna practică de !abricaţie a medicamentelor de u& uman şi veterinar"7olumul 7 = Legislaţia !armaceutică pentru medicamentele de u& veterinar"7olumul 74 = Recomandări pentru solicitanţi şi g)iduri de reglementare pentru medicamentele de u&

veterinar"7olumul 744 = )iduri ştiinţi!ice pentru medicamentele de u& veterinar"7olumul 7444 = Limite maxime ale re&iduurilor"7olumul 46 = )iduri pentru !armacovigilenţa medicamentelor de u& uman şi veterinar"

7olumul 6 = )idul studiilor clinice.Prin legislaţie specială sunt reglementate medicamentele de u& pediatric( medicamentele or!ane( cele din plante cu utili&are tradiţională şi cele pentru terapii avansate.

8nul dintre cele mai reglementate domenii este cel al medicamentelor de u& uman( care con ine peste ?<ț

mii pagini de reglementări( a!late ntr*un continuu proces de a2ustare şi modi!icare( condiţionat de progresul cese atestă n această ramură a ştiinţei.

7olumul 6 = )idul studiilor clinice.Prin legislaţie specială sunt reglementate medicamentele de u& pediatric( medicamentele or!ane( cele din

plante cu utili&are tradiţională şi cele pentru terapii avansate.Reglementarea standardelor de calitate şi siguranţă pentru colectarea( testarea( procesarea( depo&itarea şi

distribuţia s'ngelui şi componentelor din s'ngele uman( este asigurată de &irectiva '((')*+)% . Prin acestereglementări se stabileşte că Statele Membre ale 8$ pot să aplice măsuri mai severe dec't cele descrise n di*rectivă( dacă ele sunt n interesul sănătăţii populaţiei.

0ncă o directivă care completea&ă Regulile de bună practică n studiul clinic = &irectiva nr$ '(()'+)% (reglementea&ă g)iduri pentru documentaţia necesară n e!ectuarea unui studiu clinic n ca&ul medicamentelorinvestigaţionale. )idurile privind procedurile de inspecţie( la !el sunt adoptate prin această Directivă.

Eransparenţa măsurilor ce controlea&ă politica preţurilor pentru produsele medicamentoase de u& uman şiincluderea lor n sistemul naţional de asigurări n sănătate este reglementată de &irectiva +*).()% . $a sere!eră doar la necesitatea asigurării transparenţei preţu*rilor şi a modalităţii de !ormare a lor. Problema asigurăriitransparenţei n dome*niul !armaciei este mult mai amplă dec't doar aplicarea ei n politica de !ormare a

preţurilor.1 altă Dispo&iţie = $/-59@9-B( stabileşte procedura de trans!er a autori&aţiei de punere pe piaţă( ceia ce

nseamnă sc)imbarea deţinătorului n sensul că deţină*torul nou este di!erit de cel precedent.

Medicamentele or!ane sunt legali&ate prin &ispoziţia %)./.)'(((( scopul cărei este stabilirea procedurilor de desemnare a medicamentelor or!ane precum şi a măsurilor de stimulare pentru cercetare( de&voltare şi

plasare pe piaţă a acestor medicamente.0ncă o normă 2uridică ce necesită a !i de&voltată n legislaţia !armaceutică naţională este cea reglementată

de &ispoziţia %)(0)'((1 ( şi anume = autori&aţia condiţionată de punere pe piaţă( care se re!eră la



medicamentele destinate tratamentului( diagnosticului( prevenirii unor boli epui&ante sau care pun n pericolviaţa pacientului( produse utili&ate n urgenţele medicale( medicamentele or!ane.

0n a!ară de legisla ia obligatorie i cea !lexibilă n 8$ există i documente de politici pentru domeniulț ș ș

medicamentului i activită ii !armaceutice.ș ț Dintre acestea trebuie menHionată %arta Farmaciei uropene$

1/.+arta Farmaciei uropene0n a!ară de legisla ia obligatorie i cea !lexibilă n 8$ există i documente de politici pentru domeniulț ș ș

medicamentului i activită ii !armaceutice. Dintre acestea trebuie men ionatăș ț ț %arta Farmaciei uropene $

/arta Farmaciei $uropene #/F8% a !ost publicată n a. 9? de către rupul Farmaceutic al 8$ #P$8% ișrepre&intă un document model at't pentru ările membre ale 8$ c't i pentru ările candidate la aderare.ț ș ț

/F8 prevede :9. Farmacia este o pro!esie a artei de a vindeca( de !ormare universitară( liberă i inde*pendentă.ș

5. Medicamentul 2oacă un rol de nenlocuit n prevenirea i vindecarea bolilor. Prin pregătirea sa tiin i!ică(ș ș ț

!armacistul este singurul specialist n cunoa terea domeniu*lui medicamentului.ș

C. Din ra iuni de Sănătate publică i n interesul consumatorului( !armacistul trebuie să !ie pre&ent n toateț ș

etapele( de la producerea medicamentului( p'nă la di!u&area lui către public.@. Farmacistul 2oacă un rol primordial n prevenirea mbolnăvirilor i n protec ia sănă*tă ii publice( ceea ce !aceș ț ț

din !armacie un centru de sănătate de prim plan n reali&a*rea campaniei de educa ie sanitară( n depistarea precoce aț

unor boli. 3par ine n egală măsură !armacistului datoria de a urmări corectitudinea prescrip iilor medica*le(ț ț

!armacovigilen ă( ngri2ire la domiciliul bolnavului i alte acte de sănătate( pe ca*re le reali&ea&ă n colaborare cu al iț ș ț practicieni n 3rta de a vindeca.A. Prote2area sănătă ii publice impune reparti&area !armaciilor cu circuit desc)is pe ba&a unor criterii geogra!iceț

i demogra!ice.ș

B. Prepararea( conservarea i distribuirea medicamentelor se vor e!ectua exclusiv n !armacii legal autori&ate.ș

;. Farmacistul trebuie să !ie proprietarul !armaciei( pentru a evita ca interese străine de sănătate publică săintervină n di!u&area medicamentelor.

?. Puterea de a* i alege !armacistul este un drept !undamental al pacientului.ș

. Pentru o sănătate optimă( este necesar a integra !armacia n di!erite servicii de sănă*tate publică.9<. Rela iile dintre !armacist i sistemele de sănătate se stabilesc pe ba&a acordurilor liber consim ite( garant'ndț ș ț

independen a !armacistului i alegerea liberă a !armaciilor.ț ș

99. 1norariul !armacistului trebuie să !ie propor ional cu responsabilitatea( obliga iile i serviciile aduseț ț ș

pacientului.95. Secretul pro!esional trebuie să !ie respectat i considerat ca un drept al consumato*ruluiș

0n a. 9 P$8 la 3dunarea enerală a decis că postulatele expuse n /F$ răm'n n vigoare i nș

continuare( aceste principii !iind sinteti&ate i concreti&ate n !elul următor:ș

distribu ia medicamentelor se va reali&aț numai în farmacii sub supraveg)erea i responsabilitatea unuiș

!armacist"

!armacistului trebuie să i se garante&e independen a !a ă de interese pur comer*ciale" aceasta seț ț

reali&ea&ă( c'nd ngri2irea sănătă ii i conducerea economică sunt numai responsabilitatea unuiț ș farmacist proprietar de !armacie"

pentru a garanta un serviciu !armaceutic necesar societă ii( organi&area activită* ii trebuie să aibă oț ț

distribu ie ra ională i ec)ilibrată n ba&aț ț ș criteriilor demo-grafic i geografic ș .

După cum se observă( principiile de ba&ă ale /F$ răm'n să !ie eviden iate i n ultimele trei postulateț șre!ormulate pe P$8.

11.Re#uli de nivel internaţional în domeniul medicamentului Regulile de bună practică de laborator # $!L%& stabilesc metodologia şi nivelul organi&ării cercetărilor

preclinice a medicamentelor. $le reglementea&ă cerinţele !aţă de structura administrativă a centrului deinvestigaţii( nivelul cali!icării şi atribuţiile specialiştilor( organi&area locurilor de lucru( documentaţiacercetărilor e!ectuate( precum şi cerinţele către substanţele investigate( preparatele*etalon( modelele biologice.

Regulile de bună practică clinică # $!C%&0n special( regulile /P cer să !ie ntocmit n scris acordul pacientului pentru participarea lui n

investigaţiile clinice. 0n aceste ca&uri ino!ensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările clinice

li se acordă importanţă prioritară. 8nul dintre principiile !undamentale ale /P este documentarea multilateralăşi precisă a ntregului proces de cercetare clinică. Regulile de bună practică de fabricaţie # $!'%& stabilesc modalităţile de organi&are a procesului de

producere şi de aplicare a controlului respectiv. 0n ba&a acestor reguli se elaborea&ă documente normative cereglementea&ă cerinţele !aţă de proce*sul de producere a !elurilor concrete de produse !armaceutice.



Regulile MP stabilesc exigenţele !aţă de structura organi&atorică a ntreprinderii( atribuţiile secţieicontrolului calităţii( nivelul de cali!icare a personalului( clădiri şi ncăperi( dotare( control asupra componentelor şi materialelor auxiliare( organi&area procesului te)nologic( ambalare şi etic)etare( păstrare şi livrare( controlulde laborator( nregistrare( evidenţă etc.

Regulile de bună practică de distribuire # $!D%& stabilesc condiţiile de asigurare a calităţiimedicamentelor n procesul distribuirii lor angrosiste. DP reglementea&ă cerinţele !aţă de personal(documentaţie( ncăperi şi dotare( reali&area !urni&ărilor precum şi ordinea returnării medicamentelor. Personalulocupat n s!era de circulaţie a medicamentelor trebuie să posede nivelul corespun&ător de cali!icare şi experienţă

de lucru n domeniu.Deosebită atenţie regulile DP acordă elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise ce reglementea&ă

recepţia şi păstrarea medicamentelor( păstrarea ncăperilor n curăţenie exemplară. Regulile stipulea&ă cerinţespeciale asupra procedurii de returnare a medicamentelor. Distribuitorul poate primi medicamentele returnatenumai n ca&ul n care se respectă următoarele condiţii: ambala2ul medicamentului se a!lă n stare bună şi nueste detanşat( se ştie că p'nă la returnare au !ost respectate regulile de păstrare a medicamentelor( termenulrestant al valabilităţii este su!icient etc.

Regulile de bună practică de farmacie # $!%%& au ca temei conceptul de ngri2ire !armaceutică acordatăde că*tre !armacişti şi laboranţi*!armacişti. /on!orm acestor reguli( relaţiile !armaciştilor cu alţi specialişti dindomeniul sistemului de sănătate( ndeosebi cu medicii( trebuie să se ba&e&e pe spiritul parteneriatului

pro!esional şi ncrederii reciproce. 8n rol important n regulile PP se atribuie asigurării in!ormaţionale a

!armaciştilor ce activea&ă n !armacii. $i trebu*ie să dispună de acces la in!ormaţie amplă( obiectivă( deplină şiactuală despre medi*camente.De asemeni( se recomandă ca !armaciştii să dispună de in!ormaţie medico*!armaceutică despre !iecare

pacient ce !recventea&ă sistematic !armacia. PP reglementea&ă necesitatea reciclării periodice a !armaciştilorcu scopul nsuşirii programelor speciale de studii( care re!lectă adecvat modi!icările e!ectuate.

La elementele esenţiale ale PP au atitudine următoarele direc ii de activitate:ț

propagarea modului sănătos de viaţă"

asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism"

contribuirea la procesul de susţinere a automedica iei corecte şi responsabile"ț

contribu ii la procesul de utili&are ra ională a medicamentelor.ț ț

PP reglementea&ă condiţiile de păstrare a medicamentelor n !armacii( in*clude cerinţele !aţă de ncăperi(organi&area locurilor de muncă( aparata2ul !olosit( la !el procedura de nimicire a medicamentelor cu termenul devalabilitate expirat. 1 deosebită atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la prepararea indivi*dualăn condiţii de !armacie. 0n corespundere cu ideologia actuală( !armacistului i se atribuie un rol deosebit pentrucontribuirea la automedicaţia pacienţilor.

1 importanţă deosebită se acordă reglementării in!ormaţiei calitative despre diverse aspecte deadministrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaborea&ă şi con!irmă condiţiile pentru pregătireacompendiilor de medicamente( la !el şi aprecierea materialelor publicitare n domeniul medicamentului.

4mplementarea regulilor practicii n !armacii este necesară pentru asigurarea calităţii medicamentelor(nainte de a !i eliberate pacienţilor.

12.0ntreprinderi )i nstituţii Farmaceutice )i tipurile de proprietateasupra lor

/on!orm Eitlului 44 3ctivitatea !armaceutica. 4ntreprinderi si intitutii !armaceutice( /apitolul 67( 3rt.9;9#9% La ntreprinderile şi instituţiile !armaceutice se raportă ntreprinderile !armaceutice industriale(

ntreprinderile #laboratoarele% de microproducţie !armaceutică( laboratoarele de control al calităţiimedicamentelor( depo&itele !armaceutice( !armaciile( para!armaciile( instituţiile de cercetări !armaceutice(instituţiile !armaceutice ştiinţi!ico*practice.

#5% 0ntreprinderile şi instituţiile !armaceutice pot !i de stat( private sau cu o !ormă mixtă de proprietate.Sc)imbarea !ormei de proprietate a ntreprinderilor !armaceutice se e!ectuea&ă n con!ormitate cu legislaţia nvigoare. Statul garantea&ă( n con!ormitate cu legislaţia n vigoare( condiţii egale de !uncţionare antreprinderilor !armaceutice( indi!erent de !orma de proprietate a acestora.

#C% 0ntreprinderile şi instituţiile !armaceutice pot n!iinţa !iliale şi repre&entanţe n ţară şi peste )otare n

con!ormitate cu legislaţia n vigoare.Legea cu privire la activitatea !armaceutică reglementea&ă următoarele tipuri de ntreprinderi !armaceutice: ntreprinderi !armaceutice industriale"

ntreprinderi #laboratoare% de microproducţie !armaceutică"



laboratoare pentru controlul calităţii medicamentelor"

depo&ite !armaceutice"

!armacii"

instituţii de cercetări !armaceutice"

instituţii !armaceutice ştiinţi!ico*practice.0ntreprinderile !armaceutice pot n!iinţa !iliale n con!ormitate cu legislaţia n vigoare. Dreptul de a

organi&a !iliale se indică n documentele de !ondare a ntre*prinderii !armaceutice.

0ntreprinderile !armaceutice pot !i de stat şi private. La ntreprinderile de stat se clasea&ă şi cele alesubdivi&iunilor administrativ*teritoriale #municipale( raionale( orăşeneşti%.

13.Remedii medicamentoaseDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( 3rt. @( Remedii

medicamentoase sunt substanţe de diversă origine şi amesticurile lor autori&ate n modul stabilit spre producere( import şi !olosire pentru pro!ilaxia( diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.

1!.Preparate medicamentoaseDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( 3rt. A( Preparate

medicamentoase sunt remedii medicamentoase gata pentru a !i !olosite( ce se deosebesc ntre ele

după !ormă: lic)ide( cu consistenţa moale( cu consistenţa solidă( ga&oase #n ambala2 special% ş.a.

1$.Produse farmaceutice )i parafarmaceuticeDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( 3rt.A.9( #9% Produse

!armaceutice snt preparatele medicamentoase( remediile medicamentoase( plantele medicinale( !itopreparatele( preparatele utili&ate n stomatologie( preparatele radio!armaceutice( cosmeticele cu acţiune curativă( serurile(vaccinurile( preparatele din snge( preparatele )omeopatice şi alte produse medicamentoase( denumite ncontinuare medicamente( a căror comerciali&are prinntreprinderi şi instituţii !armaceutice este autori&ată deMinisterul Sănătăţii.

#5% Produse para!armaceutice snt materialele de pansament( obiectele de ngri2ire a bolnavilor( apeleminerale curative şi curative de consum şi alte produse de u& medical a căror comerciali&are prinntreprinderi

şi instituţii !armaceutice este autori&ată de Ministerul Sănătăţii.

1%.ocumentaţia analitico normativăDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( 3rt. ; intitulat

Documentaţia analitico*normativă re&ulta :#9% Farmocopeea este o culegere de standarde de stat şi norme n vigoare( ce stabileşte cerinţe

obligatorii !aţă de calitatea medicamentelor.#5% Documentaţia analitico*normativă include Farmacopeea de Stat( Farmacopeea $uropeană( alte

!armacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii( Monogra!iile Farmacopeice #M.F.% şi Speci!icaţiile de normarea calităţii #S.N./.%( aprobate de Ministerul Sănătăţii( ale ntreprinderilor !armaceutice.

1&.Nomenclatorul de stat de medicamenteDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( 3rt. ?(

Nomenclatorul de stat de medicamente #n cele ce urmea&ă * Nomenclatorul de stat% constituie listamedicamentelor autori&ate n modul stabilit spre producere( import şi utili&are n practica medicală şi medicinaveterinară.

1*.Autori4aţia de utili4are a medicamentelorDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 44 3utori&area

utili&arii( prepararii si producerii medicamentelor si altor produse !armaceutice( 3rt. 9< intitulat 3utori&aţia deutili&are a medicamentelor re&ulta: Medicamentele nu pot !i utili&ate n practica medicală dect cu autori&aţiaMinisterului Sănătăţii.

1,.Modul de autori4are a medicamentelor' produselor farmaceutice )iParafarmaceutice în RM



Din Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 44 3utori&areautili&arii( prepararii si producerii medicamentelor si altor produse !armaceutice( 3rt. 99 intitulat Modul deautori&are a medicamentelor( altor produse !armaceutice şi para!armaceutice re&ulta:

#9% Modul de autori&are a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii. Denumirilemedicamentelor( autori&ate spre utili&are n practica medicală( inclusiv a celor de import( se includ n

Nomenclatorul de stat. #5% La data expirării termenului de valabilitate a /erti!icatului de nregistrare a medicamentului( acesta se

consideră exclus din Nomenclatorul de stat( !apt ce condiţionea&ă inter&icerea autori&ării importului sau a

producerii lui. #C% $xperti&a( omologarea şi nregistrarea medicamentelor( altor produse !armaceutice şi para!armaceutice

se e!ectuea&ă n cadrul unei anumite instituţii abilitate cu aceste !uncţii de către uvern( la propunereaMinisterului Sănătăţii.

#@% 3genţia Medicamentului ntreprinde măsuri n vederea asigurării autori&ării medicamentelor( altor produse !armaceutice n termen de pnă la < de &ile de la data depunerii cererii de autori&are.

#A% Se inter&ice utili&area n practica medicală a medicamentelor( altor produse !armaceutice şi para!armaceutice !ără autori&area Ministerului Sănătăţii.

#B% Fără autori&area Ministerului Sănătăţii n practica medicală pot !i !olosite numai medicamentele preparate n !armacii con!orm prescripţiilor magistrale( cu conţinut de ingrediente #substanţe medicamentoase%autori&ate.

#;% 0n ca&uri deosebite #cataclisme( catastro!e( epidemii( epi&ootii( intoxicaţii n masă( alte ca&uri ceameninţă sănătatea oamenilor" absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa !armaceutică%( MinisterulSănătăţii este n drept să permită importul( distribuirea şi !olosirea n practica medicală a medicamentelor( altor

produse !armaceutice( para!armaceutice şi materiei prime medicamentoase neautori&ate n Republica Moldova(dar autori&ate n ţara de origine.

#?% Ministerul Sănătăţii este n drept să permită importul medicamentelor şi altor produse !armaceuticeneautori&ate n ca&ul n care acestea snt solicitate pentru a !i !olosite ca mostre la etapa de autori&are( pentrucercetări preclinice( studii de bioec)ivalenţă şi studii clinice( precum şi ca materiale destinate pre&entării laexpo&iţii( congrese( con!erinţe( simpo&ioane etc.

2/.+omisia medicamentului

/omisia Medicamentului !ace parte din structura organi&atorică a 3genţiei Medicamentului şi pre&intă unorgan de experti&ă şi autori&are a medicamentelor( este !ormată din: preşedinte( prim*vicepreşedinte(vicepreşedinte( membrii /omisiei Medicamentului şi secretar responsabil.

Preşedintele /omisiei Medicamentului şi componenţa nominală a /omisiei Medicamentului sunt numiţi prin ordin al Ministerului Sănătăţii la propunerea 3genţiei Medicamentului pe o perioadă de A ani( cu posibilitatea de rennoire a mandatului.

/omisia Medicamentului aprobă comisii de experti&ă !ormate din: preşedinte şi membrii comisiei. Membriicomisiilor de experti&ă sunt experţi independenţi şi nu repre&intă interesele ntreprinderilor( organi&aţiilor şidepartamentelor n care activea&ă.

Atribu iile comisiei:ț

experti&a şi aprobarea documentaţiei produsului medicamentos #documentaţia administrati*vă( analitico*

normativă = D3N şi te)nico*normativă = DEN( precum şi documentaţia !ar*macologică( toxicologică şi clinică%(ce determină calitatea materiei prime( medicamentelor şi metodele de evaluare a calităţii lor" omologarea( certi!icarea( nregistrarea medicamentelor( inclusiv preparatelor de diagnostic biologic(

stupe!iantelor( produselor radio!armaceutice( radioopace( )omeopate( plantelor medicinale( vitaminelor n do&eterapeutice( auto)tone şi de import. autori&area investigaţiilor cliniceFuncţiile ei: experti&a documentaţiei pre&entate la nregistrare( determinarea posibilităţii şi raţionalităţii e!ectuării

investigaţiilor clinice ale acestor produse" autori&area investigaţiilor clinice ale medicamentelor indigene şi de import( nenregistrate n Republica

Moldova = n modul stabilit de MS RM" modi!icarea indicaţiilor de administrare a preparatelor de2a autori&ate şi coordonarea modi*!icărilor cu

producătorul"aprobarea şi implementarea principiilor de organi&are a cercetărilor clinice ale medicamen*telor noi n

ba&ele clinice respective n con!ormitate cu cerinţele internaţionale /P şi Re*gulile de bună practică pentrustudiul clinic aprobate n Republica Moldova"



aprobarea modi!icărilor post*autori&are"

elaborarea şi ntreţinerea listelor 1E/ #Lista Medicamentelor nregistrate n Republica Moldova şi

permise pentru a !i eliberate către consumatori !ără prescripţie medicală% şi LM$ #Lista Medicamentelor$senţiale%" examinarea proiectelor de standarde de stat şi condiţii te)nice pentru materialele de amba*la2( utili&ate n

industria !armaceutică" acordarea consultaţiilor ntreprinderilor MS şi altor organi&aţii re!eritor la calitatea( e!icien*ţa şi

ino!ensivitatea medicamentelor.

Abilităţi: cooptarea n modul stabilit( la e!ectuarea experti&ei documenta iei de autori&are a colabora*torilorț

instituţiilor de cercetări ştiinţi!ice( societăţilor ştiinţi!ice( comisiilor de pro!il şi spe*cialiştilor( care se obligă să pre&inte n termenul stabilit conclu&iile n scris"

crearea( după necesitate( a comisiilor de experti&ă provi&orii cu scopul examinării proble*melor concreten domeniul medicamentului" acordarea a2utorului consultativ şi metodico*ştiinţi!ic organi&aţiilor participante la elaborarea

medicamentelor noi şi instituţiilor medico*sanitare( n dependenţă de volumul şi calitatea investigaţiilor preclinice şi a !a&ei cercetărilor clinice"

participarea la elaborarea materialelor in!ormative şi altor documente ce vi&ea&ă activitatea /omisieiMedicamentului"

/omisia Medicamentului este constituită din !armacişti( !armacologi i medici*clinicieni.ș/omisia se ntruneşte n şedinţe plenare de lucru o dată n lună sau ori de c'te ori este necesitate. La

şedinţele plenare ale /omisiei trebuie să !ie pre&enţi cel puţin două treimi din membrii ei. 3vi&ele sunt valabiledacă ntrunesc 2umătate plus unul din numărul membrilor pre&enţi. La şedinţele /omisiei Medicamentului audreptul să participe numai membrii /omisiei Medicamentului. Membrii /omisiei Medicamentului( care nu

participă sistematic la şedinţele plenare pierd mandatul după trei absenţe consecutive. $i pot !i nlocuiţi cu alţimembri( av'nd ace*eaşi specialitate. Deci&iile /omisiei Medicamentului se autenti!ică printr*un proces verbal(iar deci&iile /omisiilor de experti&ă = prin rapoarte( care sunt aprobate de către Directorul general al 3genţieiMedicamentului. $xperţii /omisiei Medicamentului trebuie să se conducă n activita*tea sa de /odul etic alexpertului şi semnea&ă Declaraţia de /on!idenţialitate.

21 Autori4area medicamentelor în -Sistemul de autori&are a medicamentelor n 8$ a !ost iniţiat n 9A şi este ba&at pe două proceduri de ba&ăseparate de acordare a autori&aţiei: centrali&ată şi decentra*li&ată( precum şi două proceduri adiţionale: naţionalăşi pentru preparatele Ior!ane,. Procedura centrali&ată #P/% este administrată de $M3( iar procedurile naţionaleşi de recunoaştere reciprocă sunt n responsabilitatea 3utorităţilor de Reglementare a Medicamentului dinstatele = membre.

PC se ba&ea&ă pe o singură cerere de nregistrare( o singură evaluare a documentaţiei şi o singurăautori&are de punere pe piaţă care per*mite accesul direct la piaţa /omunitară $uropeană( n acelaşi timp pentrutoate state*le*membre. 0n cadrul acestei proceduri pot !i autori&ate doar anumite categorii de produse.

Solicitările sunt naintate direct către $M3" evaluarea primară a dosarelor şi deci&ia privind acceptarea lor pentru experti&ă se ia timp de 9< &ile. Perioada de 59< &ile de adoptare a deci&iei privind autori&area produsului

de către /omitetul pentru Produsele Medicamentoase Jrevetate din cadrul $M3 se ncepe odată cu !inisareavalidării cererii. %rocedura de recunoaştere reciprocă #PRR% are la ba&ă conceptul de obţinere a autori&ării iniţiale ntr*un

stat*membru şi solicitarea recunoaşterii ei n alte state timp de < &ile( aceasta pre&ent'nd principiul de ba&ă allegislaţiei 8$* recunoaşterea de către statele*membre a ec)ivalenţei legislaţiei( statutului şi prevederiloradministrative ale altui stat. Recunoaşterea reciprocă ncepe cu perioada de dialoguri şi clari!icări de < &ile( las!'rşitul căreia( de regulă( are loc autori&area produsului n SM4.

3utorităţile de Reglementare a Medicamentului din !iecare stat*membru 8$ sunt responsabile pentruautori&area produselor medicamentoase a!late pe pieţele naţionale( excepţie !ăc'nd produsele nregistrate ncadrul procedurilor comunitare. 0ncep'nd cu ianuarie 9? procedurile de autorizare naţionale sunt strict limi*tate la etapa iniţială a recunoaşterii reciproce şi pentru produsele autori&ate ntr*un singur stat.

0n cadrul procedurilor de autori&are pot !i evidenţiate diverse tipuri de solici*tări de nregistrare: solicitare completă - deplin independentă( ce include obligator re&ultatele: testelor !i&ico = c)imice( biologice sau microbiologice"

testelor !armacologice şi toxicologice"

investigaţiilor clinice.



3cest tip de solicitare este obligator pentru entităţile c)imice noi acestea !iind:H o substanţă c)imică( biologică sau radio!armaceutică care nu a !ost ante*rior autori&ată ca produs

medicamentos n /omunitatea $uropeană"

H un i&omer( amestec de i&omeri( un complex sau derivat( sau sare a unei substanţe c)imice anteriorautori&ată ca produs medicamentos n /omu*nitatea $uropeană( dar care di!eră n proprietăţi( n ceea ce priveştesigu*ranţa şi e!icacitatea !aţă de substanţa c)imică anterior autori&ată"

H o substanţă biologică anterior autori&ată ca produs medicamentos n /o*munitatea $uropeană( dar caredi!eră prin structura moleculară( natura şi sursa materialului de obţinere sau procesul de !abricare"

H o substanţă radio!armaceutică( care este un radionuclid( sau ligand neau*tori&at anterior ca produsmedicamentos n /omunitatea $uropeană( sau mecanismul de cuplare( prin legarea moleculei şi aradionuclidului nu a !ost anterior autori&at n /omunitatea $uropeană.

Mai mult ca at't( orice combinaţie !ixă poate !i pre&entată ca solicitare completă( deoarece constituie un produs nou( ce necesită Re&umatul /aracte*risticilor Produsului #SP/% separat.

solicitare redusă = producătorul nu este obligat să pre&inte re&ultatele testărilor !armaco*toxicologice şiclinice n următoarele ca&uri:

produsul este esenţial similar cu alt produs de2a autori&at n 8$ şi deţinăto*rul 3utori&a iei de punere peț

pia ă #3PP% a produsului original a permis re*!erirea la dosarul iniţial ce conţine studii toxicologice(ț

!armacologice sau-şi clinice # solicitare cu acord informat %"

constituenţii produsului sunt mult timp utili&aţi n terapeutică( e!icacitatea este recunoscută(ino!ensivitatea acceptabilă( ambele !iind demonstrate prin re!erinţe detaliate din literatura publicată # solicitarebazată pe referinţe bi-bliografice%"

produsul este esenţial similar cu alt produs autori&at n 8$ nu mai puţin de B*9< ani şi a!lat pe piaţaeuropeană la momentul naintării solicitării # solici-tare generică%.

/onceptul Iesenţial similar , implică următoarele criterii:H compo&iţie calitativ*cantitativă identică a principiilor active"

H !ormă !armaceutică identică # toate !ormele !armaceutice cu cedare rapidă sunt considerate identice%"

H bioec)ivalenţă demonstrată.Perioada de exclusivitate a datelor n ca&ul autori&ării produselor generice este:H 9< ani pentru toate produsele autori&ate n cadrul procedurii centrali&ate"

H 9< ani pentru celelalte produse autori&ate iniţial n Jelgia( ermania( Franţa( 4talia( 1landa( Suedia(Regatele 8nite şi Luxemburg"

H B ani n celelalte state*membre( inclusiv Norvegia şi 4slanda.Pentru preparatele medicamentoase( ce nu corespund ntocmai criteriilor de pro*dus Iesenţial similar, şi

prin urmare nu pot bene!icia de !acilităţile la autori&are a genericelor( sunt solicitate unele teste suplimentare n!uncţie de variaţie.

Solicitare în baza datelor mi2te 3 n dosar literatura ştiinţi!ică publicată este pre&entată mpreună cure&ultatele originale ale testelor şi investigaţiilor. Re!e*rinţele din literatura publicată pot nlocui investigaţiile

proprii( deoarece de*monstrea&ă o !olosire bine cunoscută de2a.

22.Plata pentru autori4areDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 44 3utori&area

utili&arii( prepararii si producerii medicamentelor si altor produse !armaceutice( 3rt. 99.9 intitulat Plata pentruautori&are #experti&ă( omologare şi nregistrare% repre&inta:

#9% Plata pentru autori&area #experti&a( omologarea şi nregistrarea% medicamentelor( altor produse!armaceutice şi para!armaceutice( precum şi pentru modi!icările e!ectuate după nregistrare( se stabileşte şise aprobă de către uvern. /uantumul acestei plăţi poate varia n !uncţie de tipul produselor( de volumulexperti&ei şi de complexitatea modi!icărilor.

#5% Plata pentru autori&area #experti&a( omologarea şi nregistrarea% produselor de import şi pentrumodi!icările e!ectuate după nregistrare se stabileşte n lei moldoveneşti. /uantumul acestei plăţi poate !ireexaminat anual( n !uncţie de in!laţie şi de cursul valutei naţionale n raport cu valuta convertibilă.

#C% Medicamentele auto)tone( substanţele medicamentoase( ad2uvanţii şi alte substanţe de originelocală sau de import( utili&ate n producţia auto)tonă de medicamente( snt scutite de plata pentru autori&areşi pentru modi!icările e!ectuate după nregistrare.



23.Autori4aţia pentru producerea )i prepararea medicamentelor )iproduselor Parafarmacetice

Din Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 44 3utori&areautili&arii( prepararii si producerii medicamentelor si altor produse !armaceutice( 3rt . 95( intitulat 3utori&aţia

pentru producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor para!armaceutice#9% Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor( inclusiv a celor )omeopatice şi a

remediilor medicinei populare( precum şi a produselor para!armaceutice( o eliberea&ă organul abilitat cu!uncţia de eliberare a licenţelor.

#5% La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor para!armaceutice pot !i utili&ate numaimaterie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevă&ute de Farmacopee sau dedocumentaţieanalitico*normativă aprobată de Ministerul Sănătăţii.

2!.Modul de autori4are a activităţii farmaceuticeDin Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 44.93utori&area

activitatii !armaceutic( 3rt. [email protected] Modul de autori&are a activităţii !armaceutice este stabilit de legislaţie.3utori&area activităţii !armaceutice include licenţierea şi acreditarea ntreprinderilor #instituţiilor% !armaceutice.

2$. "icenţierea activităţii farmaceutice

0n con!ormitate cu Legea ocrotirii sănătăţii( persoanele !i&ice şi 2uridice pot exercita activitatea !armaceuticăindependent sau dependent numai pe ba&ă de licenţă.Licenţa pentru practicarea activităţii !armaceutice este un act o!icial ce atestă dreptul titularului să des!ăşoare

această activitate( pentru o perioadă determinată( cu respectarea obligatorie a condiţiilor de licenţiere şicerinţelor stabilite de Mi*nisterul Sănătăţii.

Legislaţia prevede următoarele principii de ba&ă ale licenţierii: asigurarea egalităţii în drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor ntreprin*derilor( organi&aţiilor(

persoanelor !i&ice"

transparenţa actelor necesare iniţierii şi-sau des!ăşurării a!acerii"

stabilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul Republicii Moldova"

transparenţa decizională n domeniul licenţierii"

previzibilitatea procesului de licenţiere"

reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi procedurilor de licenţiere"

declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respecta*rea condiţiilor de licenţiere lades!ăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa"

neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantului-titularului de licenţă n procesul deveri!icare( aprobare a actelor( stabilite de lege spre re*cepţionare( veri!icare sau aprobare( con!orm principiuluig)işeului unic. 4#i-şeu unic este procedura prin care autoritatea de licenţiere( n colaborare cu alte autorităţi

publice ori instituţii abilitate prin lege cu !uncţii de reglementare şi de control( veri!ică autenticitatea in!ormaţiei pre&entate de solicitantul- titula*rul de licenţă şi-sau remite actele recepţionate autorităţilor de specialitate pen*tru aprobare( n ca&urile n care legislaţia prevede aprobarea lor( n regim on*line( prin intermediul reţelelorelectronice la care are acces autoritatea de li*cenţiere( sau n alt mod stabilit de aceste autorităţi( !ără implicarean acest proces a solicitantului-titularului de licenţă. aprobarea tacită n ca&ul depăşirii de către autoritatea de licenţiere a termenului stabilit pentru eliberarea(

prelungirea( reper!ectarea licenţei şi n lipsa unei comunicări scrise din partea acesteia( cu excepţiile prevă&utede legea licen ie*rii activită ii de ntreprin&ător #nr. @A9-5<<9% sau de legile ce reglementea&ă expres activităţileț ț

licenţiate"

ec#itabilitatea #proporţionalitatea% dintre interesele societăţii şi drepturile ntreprin&ătorilor la e!ectuareacontrolului asupra respectării condiţiilor de licen*ţiere( precum şi la suspendarea-retragerea licenţelor.

Dreptul de licenţiere a activităţii !armaceutice ncep'nd cu a. 5<<5 i aparţine /amerei de Licenţiere( care posedă statut de persoană 2uridică şi şi des!ăşoară activitatea n ba&a legislaHiei n vigoare Hi a regulamentuluiaprobat de uvern.

/amera de Licenţiere este o autoritate publică n subordinea Ministerului $conomiei( acreditată să asigurereglementarea de către stat a activităţilor antre*prenoriale prin licenţierea lor inclusiv a celei !armaceutice( şicontrolul asupra respectării condiţiilor de practicare a genurilor respective de activitate.



2%. Principiile de ba4ă ale licenţierii/on!orm Eitlului 44 3ctivitatea !armaceutica. 4ntreprinderi si intitutii !armaceutice( /apitolul 674

38E1R4K3R$3 3/E474E44 F3RM3/$8E4/$( art. 9;Ca% asigurarea egalităţii n drepturi şi a intereselor legitime ale statului( populaţiei şi solicitanţilor de licenţă

privind exercitarea activităţii !armaceutice" b% con!irmarea de către solicitantul de licenţă a abilităţilor sale de a des!ăşura pe răspunderea sa un anumit

gen de activitate !armaceutică"c% protecţia drepturilor( intereselor legale şi a sănătăţii cetăţenilor( protecţia mediului ambiant şi asigurarea

securităţii statului"d% stabilirea unui mod unic de licenţiere privind exercitarea activităţii !armaceutice pe teritoriul Republicii

Moldova"e% transparenţa licenţierii activităţii !armaceutice.

2&.Autoritatea de licenţiere3utoritatea de licenţiere este /amera de Licenţiere. 3ccesul pentru public şi consultaţiile snt organi&ate

n Sala de recepţionare a documentelor #timpul de audienţă: Luni = 7ineri de la ?.C< pnă la 9A.<<%./onsultaţiile snt asigurate de doi specialişti pentru !iecare domeniu( numele cărora şi altă in!ormaţiedespre ei nu sunt accesibile publicului. Eoate consultaţiile şi adresările se nregistrea&ă.

/amera de Licenţiere este o autoritate publică n subordinea Ministerului $conomiei( acreditată săasigure reglementarea de către stat a activităţilor antre*prenoriale prin licenţierea lor inclusiv a celei!armaceutice( şi controlul asupra respectării condiţiilor de practicare a genurilor respective de activitate.

Dispun'nd de personalitate 2uridică( cont tre&orerial şi de ştampilă cu Stema de Stat a RepubliciiMoldova şi cu denumirea sa( /amera şi des!ăşoară activitatea !iind !inanţată de la Jugetul de Stat şi dinmi2loace extrabugetare obţinute n con*diţiile legislaţiei n vigoare.

/amera de Licenţiere reali&ea&ă următoarele func ii(ț

9. implementarea politicii statului n domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de ntreprin&ător"5. asigurarea respectării legislaţiei n domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de ntreprin&ător

n limitele şi n con!ormitate cu prevederile legii şi ale Regulamentului privind organi&area şi !uncţionarea/amerei de Licenţiere"

C. generali&area experienţei din domeniul reglementării prin licenţiere a activită*ţii de ntreprin&ător"@. gestionarea dosarelor de licenţiere.Pentru reali&area !unc iilor men ionate mai sus /amera de Licen iere ndepli*ne te următoareleț ț ț ș atribu ii ț :9. eliberea&ă( reper!ectea&ă( rennoieşte licenţele( eliberea&ă copii şi duplicate ale acestora( reali&ea&ă

acţiunile prevă&ute de lege pentru suspendarea( retragerea( recunoaşterea nevalabilităţii licenţelor"5. e!ectuea&ă controlul asupra respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor de licenţiere( cu

cooptarea( după ca&( a repre&entanţilor instituţiilor cu !uncţii de reglementare şi de control( con!ormcompetenţei"

C. pre&intă spre aprobare Ministerului $conomiei lista titularilor de licenţe care vor !i supuşi controlului plani!icat asupra respectării condiţiilor de licenţiere

n decursul anului calendaristic şi organi&ea&ă controalele respective"

@. emite prescripţii privind lic)idarea ncălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere şi averti&ea&ă titularullicenţei despre posibila suspendare sau retragere a licenţei"A. ţine dosarele de licenţiere şi Registrul licenţelor( o!eră nelimitat date din regis*tru autorităţilor

administraţiei publice( eliberea&ă extrase din registru"B. generali&ea&ă experienţa din domeniul de competenţă şi pre&intă Ministerului $conomiei propuneri

privind per!ecţionarea cadrului legal ce reglementea&ă procedura de licenţiere şi condiţiile de licenţiere aanumitor genuri concrete de activitate supuse reglementării prin licenţiere( inclusiv optimi&area listei cugenurile de activitate supuse licenţierii( n vederea excluderii dublării de re*glementare prin licenţiere şidi!eritelor tipuri de autori&ări"

;. acordă asistenţă metodologică titularilor de licenţe( precum şi solicitanţilor de licenţe"?. pre&intă Ministerului $conomiei dări de seamă trimestriale privind activitatea sa.

/amera de Licen iere poate exercita i alte atribuţii stabilite de legislaţia n vigoare.ț ș/amera de Licenţiere are dreptul :9. să elibere&e titularului un certi!icat privind des!ăşurarea activităţii indicate n licenţă pentru perioada

de examinare a cererii de eliberare a duplicatului li*cenţei sau a cererii de reper!ectare a licenţei"



5. să pre&inte Ministerului $conomiei propuneri pentru per!ecţionarea legislaţiei cu privire la licenţiereagenurilor de activitate"

C. să solicite şi să primească de la organele centrale de specialitate ale adminis*traţiei publice şi de la alteautorităţi publice documentele şi in!ormaţiile nece*sare pentru activitatea sa"

@. să exercite i alte drepturi stabilite de lege.ș

2*.+ondiţiile de licenţiere/erinţele şi condiţiile necesare obligatorii pentru solicitantul sau titularul de licenţă la des!ăşurarea

genului respectiv de activitate:a% Des!ăşurarea activităţii licenţiate n con!ormitate cu cadrul legislativ şi normativ"

b% Respectarea regulilor şi normativelor privind spaţiul( amplasarea şi dotarea ncăperilor unităţii!armaceutice( regimului sanitaro*epidemiologic şi a securităţii antiincendiare #3rt. ; din Legea nr. ?@A*644din <C.<9.95 cu privire la antreprenoriat şi ntreprinderi" otărrea cu privire la aprobarea şiimplementarea Regulilor şi normativelor sanitaroepidemiologice IPrivind amplasarea( dotarea şiexploatarea ntreprinderilor şi instituţiilor !armaceutice, nr. 99 din 5.<.5<<A( aprobată de Medicul e!sanitar de stat al Republicii Moldova%"c% 3sistenţa cu medicamente de bună calitate #3rt. 9? alin. #9% pct.9% din Legea nr.9@AB*644 din 5A.<A.9Ccu privire la activitatea !armaceutică%"

d% Neadmiterea producerii( depo&itării şi comerciali&ării medicamentelor !alsi!icate #contra!ăcute% şi cutermenul de valabilitate expirat #3rt. B alin. #@% şi alin.#;% din Legea nr.9<A*67 din 9C.<C.5<<C privind protecţia consumatorilor%"e% Respectarea cerinţelor de !ormare a preţurilor la medicamente #3rt. 5< alin. #9% şi #5% din Legea nr.9@AB*644 din 5A.<A.9C cu privire la activitatea !armaceutică" otărrea uvernului nr. B<C din <5.<;. 9;despre aprobarea Regulamentului privind !ormarea preţurilor la medicamente( articole de u& medical şi alte

produse !armaceutice%"!% $liberarea substanţelor narcotice şi psi)otrope pentru consum individual numai cu reţete medicalespeciale #3rt. 9A alin. #9% din Legea nr. C?5*647 din <B.<A.9 cu privire la circulaţia substanţelornarcotice şi psi)otrope şi a precursorilor%"g% Neadmiterea conducerii prin cumul a ntreprinderii şi-sau instituţiei !armaceutice de către !armacist

#diriginte% şi laborant*!armacist #şe! de !ilială% #3rt. 9@ Clit. e% şi art. 55 alin. #@% din Legea nr. 9@AB*644 din 5A.<A.9C cu privire la activitatea !armaceutică%")% $xercitarea activităţi !armaceutice de către specialişti cu studii !armaceutice superioare sau medii şicali!icarea corespun&ătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii" n instituţiile medico*sanitare

publice din localităţile rurale( n care nu există asistenţă !armaceutică( activitatea !armaceutică n cadrul!ilialelor de categoria a 44*a ale !armaciilor( ca excepţie( poate !i exercitată de lucrători medicali care posedăcunoştinţe practice n domeniul !armaceutic #3rt. 55 alin. #9%( alin. #5O% şi art. 5; alin. #9% din Legeanr.9@AB*644 din 5A.<A.9C cu privire la activitatea !armaceutică%"i% 3sigurarea in!ormării consumatorilor( n mod complet( corect şi precis( asupra caracteristicilor

produselor !armaceutice( privind calitatea şi ino!ensivitatea medicamentelor #3rt. 9 din Legea nr. 9<A*67din 9C.<C.5<<C privind protecţia consumatorilor" 3rt. 9? din Legea nr. 9@AB*644 din 5A.<A.9C cu privire

la activitatea !armaceutică%" 2% Neadmiterea comerciali&ării medicamentelor !ără re!lectarea acestora n circuitul Sistemuluiin!ormaţional automati&at de evidenţă a circulaţiei medicamentelor şi eliberării şi-sau păstrăriimedicamentelor !ără etic)ete cu !şie latentă #art. 5<O alin. #@% din Legea nr. 9@AB*644 din 5A.<A.9C cu

privire la activitatea !armaceutică" otărrea uvernului nr. ?A din 5A.<9.5<<B cu privire la implementareaSistemului in!ormaţional automati&at INomenclatorul de stat al medicamentelor,%"% Dispunerea de spaţii pentru des!ăşurarea activităţii ce aparţin cu drept de proprietate privată sau n altespaţii luate n locaţiune( inclusiv ale instituţiilor medico*sanitare publice( cu gen de activitate n domeniulocrotirii sănătăţii( care corespund cerinţelor @ actelor legislative şi normative n vigoare privind

parteneriatul public*privat #3rt. @ alin.#@% din Legea ocrotirii sănătăţii nr. @99*6444 din 5?.<C.9A%"l% 3sigurarea evaluării şi acreditării ntreprinderii şi-sau instituţiei !armaceutice o dată n A ani #3rt. 99 alin.#9% din Legea nr. AA5*67 din 9?.9<.5<<9 privind evaluarea şi acreditarea n sănătate%.

2,.ocumentele necesare pentru obţinerea licenţei



Pentru obţinerea licenţei( conducătorul ori persoana mputernicită de acesta depune personal la /amerade Licenţiere sau prin scrisoare recomandată ori prin poştă electronică o declaraţie de modelul stabilit deaceastă autoritate( semnată de persoana care depune declaraţia( ce conţine:

denumirea( !orma 2uridică de organi&are( sediul( 4DN1 al ntreprinderii sau al organi&aţiei orinumele( prenumele( adresa şi 4DNP al persoanei !i&ice"

genul de activitate( integral sau parţial( pentru a cărui des!ăşurare solicitantul de licenţăintenţionea&ă să obţină licenţă sau să o prelungească"

asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licenţă a responsabilităţii pentru respectareacondiţiilor de licenţiere la des!ăşurarea genului de activi*tate pentru care se solicită licenţă şi pentruveridicitatea documentelor pre&entate.

La declaraţia pentru eliberarea licenţei se ane2ează: copia de pe certi!icatul de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organi&aţiei ori de pe buletinul de

identitate al persoanei !i&ice" documentele suplimentare n con!ormitate cu prevederile actelor legislative ce reglementea&ă

activitatea licenţiată pentru care se solicită licenţa. Documentele se depun n original sau n copii( inclusiv pe suport electronic( cu pre&entarea originalelor pentru veri!icare( cu excepţia celor stabilite spre veri!icare prin procedura g)işeului unic.

Solicitantul ob inerii licen ei pentru activitate !armaceutică va pregăti un dosar cu documenteleț ț

suplimentare necesare pentru ob inerea licen ei ca dovada respectării tuturor cerin elor i normelor stabiliteț ț ț ș pentru des!ă urarea acestei activită i. Documentele se anexea&ă la declara ia pentru eliberarea licen ei.ș ț ț ț

0n con!ormitate cu reglementările n vigoare( autori&aţia de activitate cu stupe!iante( psi)otrope şi precursori se eliberea&ă:

persoanelor !i&ice care posedă cali!icarea necesară pentru activitate concretă cu substanţe narcoticeşi psi)otrope şi cu precursori"

persoanei 2uridice n a cărei administraţie există o persoană av'nd cali!icarea necesară des!ăşurăriiactivităţii nominali&ate.

$ste inter&isă solicitarea altor documente dec't celor prevă&ute de lege.Documentele se depun n original sau n copie. Datele din documentele şi in!ormaţiile depuse se

veri!ică prin procedura g)işeului unic. Declaraţia pentru eliberarea-prelungirea licenţei şi documenteleanexate la ea se nregistrea&ă con!orm borderoului( a cărui copie se expedia&ă solicitantului de licenţă( cumenţiunea privind data nregistrării declaraţiei( autenti!icată prin semnătura per*soanei responsabile aautorităţii de licenţiere.

3/.liberarea licenţei3utoritatea de licenţiere( n ba&a declaraţiei pentru eliberarea-prelungirea li*cenţei şi documentelor anexate(

adoptă deci&ia privind eliberarea-prelungirea li*cenţei sau privind respingerea declaraţiei n cel mult A &ilelucrătoare de la data nregistrării acesteia. Prin derogare de la prevederile de mai sus( n ca&urile expres stabilitede legi*le care reglementea&ă activitatea licenţiată respectivă( poate !i stabilit un termen mai mare pentruadoptarea de către autoritatea de licenţiere a deci&iei privind eli*berarea-prelungirea licenţei sau privindrespingerea declaraţiei pentru elibera*rea-prelungirea licenţei.

4n!ormaţia despre adoptarea deci&iei privind eliberarea-prelungirea licenţei se comunică solicitantului celt'r&iu n &iua lucrătoare imediat următoare adoptării deci&iei.

Eemei pentru respingerea declaraţiei pentru eliberarea-prelungirea licenţei es*te depistarea de cătreautoritatea de licenţiere a datelor neveridice n documentele pre&entate de către solicitantul de licenţă.

Licenţa se consideră eliberată dacă autoritatea de licenţiere nu răspunde soli*citantului de licenţă ntermenele prevă&ute de lege. După expirarea termenului cumulativ stabilit pentru nştiinţarea despre re!u&ulnregistrării declaraţiei pentru eliberarea-prelungirea licenţei( despre respingerea acesteia sau despre adoptareadeci&iei privind eliberarea-prelungirea licenţei( cu condiţia lipsei unei comunicări scrise despre temeiurilere!u&ului nregistrării şi-sau respingerii declaraţiei pentru eliberarea-prelungirea licenţei( solicitantul de licenţă

poate des!ăşura activitatea pentru care a solicitat licenţa. 0n ca&ul survenirii acestei situaţii( autoritatea delicenţiere per!ectea&ă licenţa n condiţiile art.9@ alin.#9% din Legea nr. @A9 privind reglementarea prin licenţiere

a activităţii de ntreprin&ător. Procedura aprobării tacite( se aplică tuturor licenţelor( cu excepţia celor emise deautorităţile de regle*mentare din sectorul !inanciar #bancar şi nebancar%( n domeniul activităţilor care vi&ea&ăregimul armelor de !oc( muniţiilor şi explo&ibililor.

Răspunsul negativ( dat n termenele prevă&ute de lege( nu ec)ivalea&ă cu aprobarea tacită.



31.Reperfectarea licenţeiEemeiurile pentru reper!ectarea licenţei sunt sc)imbarea denumirii titularului de licenţă şi modi!icarea altor

date ce se conţin n licenţă.La apariţia temeiurilor pentru reper!ectarea licenţei titularul acesteia este obligat( n termen de 9< &ile

lucrătoare( să depună la autoritatea de licenţiere o cerere de reper!ectare a licenţei mpreună cu licenţa carenecesită reper!ectare şi documentele #sau copiile de pe acestea( cu pre&entarea originalelor pentru veri!i*care%(ce con!irmă modi!icările n cau&ă.

3utoritatea de licenţiere( n termen de 9< &ile lucrătoare de la data depunerii cererii de reper!ectare a licenţeişi a documentelor anexate la ea( adoptă deci&ia privind reper!ectarea licenţei şi o comunică solicitantului.Licenţa reper!ectată se eliberea&ă pe acelaşi !ormular sau( după ca&( pe un !ormular nou( in'ndu*se cont deț

modi!icările indicate n cerere" totodată se eliberea&ă copiile necesare de pe această licenţă. Licenţa se considerăreper!ectată dacă autoritatea de licenţiere nu*i comunică solicitantului de licenţă deci&ia n termenul prevă&ut.După expirarea termenului de adoptare a deci&iei privind reper!ectarea licenţei şi n lipsa unei comunicări nscris privind respingerea cererii de reper!ectare a licenţei( se consi*deră că licenţa a !ost reper!ectată. Eermenulde valabilitate a licenţei reper!ectate nu poate depăşi termenul de valabilitate indicat n licenţa precedentă. Lareper!ectarea licenţei( n ca&ul n care licenţa reper!ectată se eliberea&ă pe un !ormular nou( autoritatea delicenţiere adoptă deci&ia despre recunoaşterea nevalabilităţii licenţei precedente( introdu*c'nd modi!icărilerespective n registrul de licenţiere( nu mai t'r&iu de &iua lucră*toare imediat următoare adoptării deci&iei.

0n perioada examinării cererii privind reper!ectarea licenţei titularul acesteia şi poate continua activitatea n ba&a unui certi!icat eliberat de autoritatea de licen*ţiere.

Licenţa care nu a !ost reper!ectată n termenul stabilit nu este valabilă.Eemei pentru respingerea cererii privind reper!ectarea licenţei este depistarea de către autoritatea de

licenţiere a datelor neveridice n documentele pre&entate de către titularul de licenţă. Normele privind reper!ectarea licen einu sunt aplicabile n ca&ul n care ter*menul valabilită iiei esteț ț

nelimitat.

32.liberarea dublicatului licenţeiDrept temei pentru eliberarea duplicatului licenţei serveşte pierderea sau deteriorarea acesteia. 0n ca& de

pierdere a licenţei( titularul acesteia este obligat( n decurs de 9A &ile lucrătoare( să depună la autoritatea de

licenţiere( n persoană( prin scrisoare recomandată sau prin poştă electroni*că( o cerere de eliberare aduplicatului licenţei. 0n ca&ul n care licenţa este deteriorată şi nu poate !i !olosită( titularul acesteia depune laautoritatea de licenţiere( mpreună cu licenţa deteriorată( o cerere de eliberare a duplicatului acesteia.

3utoritatea de licenţiere este obligată să elibere&e duplicatul licenţei n ter*men de C &ile lucrătoare de la datadepunerii cererii de eliberare a duplicatului licenţei. Eermenul de valabilitate a duplicatului licenţei nu poatedepăşi termenul indicat n licenţa pierdută sau deteriorată.

0n ca& de eliberare a duplicatului licenţei( autoritatea de licenţiere adoptă deci&ia de anulare a licenţei pierdute sau deteriorate( cu introducerea modi!icărilor respective n registrul licenţelor nu mai t'r&iu de &iualucrătoare imediat următoa*re adoptării deci&iei.

0n perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenţei( titularul acesteia şi poate des!ăşuraactivitatea pe ba&a unui certi!icat eliberat de autoritatea de licenţiere.

33.uspendarea temporară )i reluarea valabilităţii licenţeiLicenţa poate !i suspendată temporar n con!ormitate cu prevederile legale. Drept temei pentru reali&area

acţiunilor prevă&ute de lege pentru suspendarea temporară a licenţei servesc: cererea titularului de licenţă privind suspendarea acesteia"

neac)itarea anuală sau trimestrială( n termenul stabilit( a taxei pentru licenţă"

nerespectarea de către titularul de licenţă a termenului de depunere a cererii de eliberare a duplicatuluilicenţei pierdute sau deteriorate" des!ăşurarea de către !ilială şi-sau altă subdivi&iune separată a titularului de licenţă a activităţii licenţiate

!ără copia autori&ată de pe licenţă.Deci&ia privind suspendarea temporară a licenţei se aduce la cunoştinţă titula*rului de licenţă n termen de C

&ile lucrătoare de la data emiterii ei. Eermenul de suspendare temporară a licenţei nu poate depăşi 5 luni( dacălegile care reglemen*tea&ă activitatea licenţiată respectivă nu prevăd alt!el.

Eitularul de licenţă este obligat să nştiinţe&e n scris autoritatea de licenţiere despre nlăturareacircumstanţelor care au dus la suspendarea temporară a licenţei.



Deci&ia privind reluarea valabilităţii licenţei se adoptă de autoritatea de licen*ţiere n temeiul )otăr'riiinstanţei de 2udecată care a emis )otăr'rea de suspendare a acesteia( n termen de C &ile lucrătoare de la data

primirii nştiinţării. Deci&ia se aduce la cunoştinţă titularului de licenţă n termen de C &ile lucrătoare de la dataadoptării acesteia.

Eermenul de valabilitate a licenţei nu se prelungeşte pe perioada de sistare temporară a acesteia.

3!.Retra#erea licenţei pentru e5ercitarea activităţii farmaceuticeLicenţa poate !i retrasă n con!ormitate cu prevederile legale.

Drept temei pentru reali&area acţiunilor prevă&ute de lege n vederea retragerii licenţei servesc: cererea titularului de licenţă privind retragerea acesteia"

deci&ia cu privire la anularea nregistrării de stat a titularului de licenţă"

depistarea unor date neautentice n documentele pre&entate autorităţii de licenţiere"

stabilirea !aptului de transmitere a licenţei sau a copiei de pe aceasta altei persoane n scopul des!ăşurăriigenului de activitate !armaceutică" nenlăturarea( n termenul stabilit( a circumstanţelor care au dus la suspendarea temporară a licenţei" nerespectarea a doua oară a prescripţiilor privind lic)idarea ncălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere.Licenţa se retrage şi n ca&urile prevă&ute expres n Legea cu privire la activitatea !armaceutică: ac)i&iţionării( păstrării şi distribuirii produselor !armaceutice şi para!armaceutice care nu au !ost

autori&ate n modul stabilit" producerii produselor !armaceutice şi para!armaceutice( modi!icării !ormulei de producere sau a !luxului

te)nologic al produselor !armaceutice şi para!armaceutice( precum şi modi!icării documentaţiei te)nice denormare a produselor !armaceutice sau para!armaceutice( !ără aprobarea organului abilitat"

practicării de către titularul de licenţă a activităţii !armaceutice neindicate n licenţă"

des!ăşurării de către titularul de licenţă a activităţii !armaceutice n locuri unde o ast!el de activitate nu a!ost autori&ată de organul abilitat"

conducerii prin cumul a ntreprinderii şi instituţiei !armaceutice de către !armacist"

practicării repetate( după aplicarea amen&ii prevă&ute de legislaţie( a activităţii !armaceutice !ărăutili&area sistemului in!ormaţional automati&at de evidenţă a circulaţiei medicamentelor( exploatării

necorespun&ătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespun&ătoare cerinţelorstabilite pentru sistemul in!ormaţional automati&at de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subnţelegeexploatarea incompletă şi-sau incorectă a acestui sistem( operarea de modi!icări voluntare( inclusiv la aparatulde casă şi-sau n dările de seamă( nepre&entarea n termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute n cadrul siste*mului menţionat"

practicării activită ii !armaceutice de către al i speciali ti dec't cei prevă&u i de Legea 9@AB-9C sau deț ț ș ț

către speciali ti cu cali!icarea necorespun&ătoare ce*rin elor stabilite de Ministerul Sănătă ii #proiect%"ș ț ț

practicării activită ilor de elaborare( !abricare( preparare a medicamentelor n absen a subdivi&iunii(ț ț

serviciului sau a specialistului ce exercită controlul cali*tă ii lor #proiect%"ț

neacreditării ntreprinderii !armaceutice n con!ormitate cu prevederile Legii nr. AA5*67 din 9?.9<.5<<9

privind evaluarea i acreditarea n sănătate cu mo*di!icările i completările ulterioare #proiect%.ș șMenţiunea re!eritoare la data şi numărul deci&iei privind retragerea licenţei se nscrie n registrul licenţelor

nu mai t'r&iu de &iua lucrătoare imediat următoare adoptării deci&iei.0n ca&ul retragerii licenţei( taxa pentru licenţă nu se restituie.Eitularul de licenţă este obligat( n decurs de 9< &ile lucrătoare de la data adoptării deci&iei de retragere a

licenţei( să depună la autoritatea de licenţiere licenţa retrasă.

3$5ercitarea activităţii farmaceutice3ctivitatea !armaceutică se exercită de către specialişti cu studii !armaceutice superioare sau medii şi

cali!icarea corespun&ă*toare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.$ste stabilit că depo&itele !armaceutice( !armaciile şi !ilialele acestora sunt conduse numai de !armacişti. /a

excepţie( !armaciile şi !ilialele !armaciilor am*plasate n localităţile rurale pot !i conduse de laboranţi*!armacişticare au cali!icarea corespun&ătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.0n instituţiile medico*sanitare publice din localităţile rurale n care nu există asistenţă !armaceutică(

activitatea !armaceutică des!ăşurată n cadrul !ilialelor de categoria a 44*a ale !armaciilor( ca excepţie( poate !i



exercitată de lucrători medi*cali care posedă cunoştinţe practice n domeniul !armaceutic n con!ormitate cucerinţele stabilite de Ministerul Sănătăţii.

/etăţenii străini şi apatri&ii care au studii !armaceutice pot exercita activitatea !armaceutică( dupăec)ivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii n modul stabilit de lege( n aceleaşi condiţii ca şi cetăţeniiRepublicii Moldova.

/on!orm prevederilor legii 9@AB-9C un !armacist poate să conducă numai o ntreprindere !armaceutică.$xerci iul pro!esiunilor de !armacist i laborant*!armacist este supraveg)eat de Ministerul Sănătă ii.ț ș ț

/on!orm reglementărilor n vigoare !armaci tii i laboran ii*!arma*ci ti au dreptul i sunt obliga i să* iș ș ț ș ș ț ș

per!ec ione&e continuu cuno tin ele pro!esionale.ț ș țDe competen a organelor de ocrotire a sănătă ii ine organi&area reciclării o dată la A ani a lucrătorilorț ț ț

medico*sanitari i !armaceutici n institu ii sau !acultă i de per!ec ionare( n alte institu ii din republică iș ț ț ț ț ș

străinătate./on!orm reglementărilor legale( !ormarea pro!esională la specialitatea ,Farmacie, este permisă n

exclusivitate doar n institu iile de nvă ăm'nt de stat. Reie ind din această normă legală( Ministerul Sănătă iiț ț ș ț

permite des!ă urarea activită* ii !armaceutice doar absolven ilor institu iilor de nvă ăm'nt !armaceutic subor*ș ț ț ț ț

donate Ministerului Sănătă ii.ț

3ctivitatea !armaceutică pentru de inătorii diplomelor de nvă ăm'nt !armaceutic de stat din alte ări( seț ț ț

permite n ba&a certi!icării cuno tin elor de către /omisia Republicană de 3testare Pro!esională.ș ț

3%.Asi#urarea controlului de stat%alitatea este totalitatea caracteristicilor obiectului( ce se re!eră la posibilita*tea de a satis!ace necesităţilestabilite şi presupuse.

Medicamentul corespunde destinaţiei n ca&ul( n care !iind !olosit con!orm instrucţiunilor respective estee!icient şi nu produce reacţii adverse n raport cu e!ectele aşteptate.

8n rol important n asigurarea calităţii medicamentelor a!late n piaţa !armaceutică a Republicii Moldova irevine controlului de stat. Modalităţile şi procedurile puse la ba&a controlului de stat al calităţii medicamentelorsunt reglementate de Ministerul Sănătăţii.

/on!orm reglementărilor n vigoare medicamentele alopate şi )omeopate de u& uman( produsele!ito!armaceutice( stomatologice( radio!armaceutice( produsele para!armaceutice( produsele dietetice şicosmetice nregistrate de Ministerul Sănătăţii( materiile prime !olosite n producţia de medicamente( precum şi

ambala2ele pentru produsele enumerate( !abricate la u&inele !armaceutice şi laboratoarele de producţie!armaceutică din Republica Moldova sau importate n Republica Moldova sunt supuse n mod obligatoriu/ontrolului de Stat al calităţii lor şi trebuie să corespundă cerinţelor normativelor de calitate: monogra!ii!armacopeice #MF%( !armacopei recunoscute pe plan interna ional: Farmacopeea 4nterna ională #P).4.%"ț ț

Farmacopeea $uropeană #P).$ur.%" Farmacopeea S83 #8SP%" Farmacopeea Jritanică #JP%( FarmacopeeaQaponiei #FQ%" speci!icaţii de normare a calită ii ale producătorului #SN/P%( etc. #n continuare = documentaţieț

analitico*normativă = D3N%./ontrolul de Stat al calităţii medicamentelor include: controlul preventiv"

controlul ulterior selectiv"

controlul de arbitra2.

/ontrolul de stat al calităţii medicamentelor se e!ectuea&ă de către Laboratorul pentru /ontrolul /alităţiiMedicamentelor al 3gen iei Medicamentului.ț

L//M 3M exercită orişice tip de control( n toate instituţiile medico*sanitare( u&inele !armaceutice(laboratoarele de producţie şi unităţile !armaceutice = persoane !i&ice sau 2uridice care des!ăşoară activitate!armaceutică n privinţa respectării cerinţelor n vigoare ce vi&ea&ă calitatea medicamentelor.

/)eltuielile condiţionate de e!ectuarea controlului calităţii medicamentelor şi altor produse !armaceutice deu& uman sunt suportate de către agenţii economici im*portatori şi producători.

Medicamentele şi alte produse !armaceutice de u& uman indigene cu risc terapeutic crescut: aneste&icele dein)alare( substituenţii plasmei( soluţiile in2ectabile şi picăturile o!talmice( preparatele pe ba&ă de aminoaci&i(!ormele medicamentoase cu conţinut de stupe!iante şi substanţe toxice( se anali&ea&ă serie cu serie la L//M3M p'nă la deciderea de către 3M privind eliberarea de controlul preven*tiv şi trecerea la cel ulterior selectiv n

legătură cu obţinerea de către producător a certi!icatului de bună practică de !abricaţie.Materiile prime indigene şi de import utili&ate n producţia de medicamente trebuie să !ie supuse controlului

calită ii n modul stabilit.ț

3&. Modul de efectuare a controlului de stat



#9% Sistemul controlului de stat in domeniul medicamentelor include inspectoratul !armaceutic de stat(laboratorul pentru controlul calitatii si certi!icarea medicamentelor( serviciul !armacovigilenta( comisiile deexperti( comisiile de etica si alte organe si institutii abilitate in modul stabilit.#5% /ontrolul asupra activitatilor des!asurate in domeniul medicamentelor se coordonea&a de MinisterulSanatatii.Structura si sarcinile

3*.+ontrolul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilorfarmaceutice#9% Sistemul de stat al asigurarii bunei calitati a medicamentelor include intreprinderile(organi&atiile siorganele cu atributii de elaborare(testari preclinice si clinice( omologare( inregistrare( !abricare( certi!icare(standardi&are si metrologie( elaborare a documentatiei te)nico*normative( precum si de control al calitatiimedicamentelor la toate etapele de circulatie * de la producator pina la consumator.#5% Sarcina principala a sistemului de stat al asigurarii calitatii medicamentelor este asigurarea pietei!armaceutice cu medicamente de calitate( e!iciente si ino!ensive.#C% /ontrolului de stat al calitatii sint supuse atit medicamentele !abricate in Republica Moldova( cit si celeimportate.#@% /ontrolul de stat al calitatii medicamentelor se !ace numai de intreprinderile si organi&atiile acreditatede Ministerul Sanatatii.

#A% intreprinderile si organi&atiile ce reali&ea&a activitati de elaborare( !abricare( preparare si pastrare amedicamentelor vor dispune de subdivi&iuni( servicii sau specialisti care vor exercita controlul calitatii lor.

3,.+erinţe faţă de medicamente#9% Standardele si prevederile care se re!era la calitatea medicamentelor autori&ate pentru u& inRepublica Moldova se stabilesc de Ministerul Sanatatii.#5% Medicamentul trebuie sa !ie de buna calitate si sa corespunda destinatiei. Medicamentul corespundedestinatiei atunci cind( !iind utili&at con!orm instructiunilor respective( are e!ectul asteptat si nu producereactii adverse.#C% Medicamentul trebuie sa aiba denumire ce il deosebeste de alte medicamente( descriere integrala

a compo&itiei si etic)eta corespun&atoare.

#@% Eoate medicamentele destinate livrarii catre populatie trebuie sa !ie insotite de instructiuni privindmodul de utili&are in limba de stat sau in limba de stat si una din limbile de circulatieinternationala. Modul si termenele de reali&are a prevederilor pre&entului alineat se stabilesc deMinisterul Sanatatii.

!/. +lasi6carea medicamentelor#9% 4n Republica Moldova se utili&ea&a clasi!icarea 3.E./. #3natomical E)erapeutical

/)emical% a medicamentelor propusa de 1rgani&atia Mondiala a Sanatatii.#5% Potrivit modului de eliberare catre pacienti( medicamentele se clasi!ica in:

a% medicamente eliberate in ba&a prescriptiei medicale #retetei%" b% medicamente eliberate !ara reteta.

#C% Ministerul Sanatatii poate stabili si alte principii de clasi!icare a medicamentelor.Sutele de mii de medicamente produse n toată lumea se clasi!ică n două grupe: originale şi generice.

'edicament original 5brand6 = medicament nou care a !ost nregistrat i a apărut pe piaţa !armaceuticăș

mondială pentru prima dată. 3t't substanţa activă c't şi denumirea medicamentului original repre&intă obiect al proprietăţii intelectuale şi sunt prote2ate de reproducere prin patent pentru o perioadă ndelungată. 0n ma* 2oritatea ţărilor patentul este valabil pentru 9;*5< ani. 0nsă av'nd n vedere di!e*renţa de timp de la nregistrarea patentului p'nă la punerea produsului pe piaţă( termenul real de valabilitate al patentului este mai mic. 0naceastă perioadă !irma producătoare trebuie să*şi compense&e c)eltuielile pentru elaborarea medicamen*tului şisă*şi asigure obţinerea venitului de la v'n&area lui.După expirarea termenului valabilităţii patentului( dreptul de producere şi dis*tribuire devine accesibil oricărei!irme ce doreşte să producă medicamentul res*pectiv.

Eot odată( patentul poate !i v'ndut i nainte de expirarea termenului lui de valabilitate.ș 'edicamentul generic 5generic% = este medicamentul reprodus n ba&a celui original după expirarea termenuluide valabilitate al patentului( care conţine ace*laşi principiu activ( n aceiaşi do&ă şi !ormă !armaceutică ca şi

preparatul original. Preparatele medicamentoase generice pot !i produse la orice ntreprindere !arma*ceutică şi



de cele mai dese ori sunt reali&ate cu denumirea comună internaţională sau cu denumirea nouă( comercială #de!irmă%.

Denumirile de !irmă se stabilesc de către proprietarul produsului( se nregis*trea&ă de către serviciilenaţionale de patentare şi repre&intă proprietate privată. De cele mai dese ori aceste denumiri se stabilesc pentru

produsele !armaceutice ce conţin una sau c'teva substanţe medicamentoase av'nd o anumită !ormă !armace*utică do&ată şi prescripţie argumentată.

!1 .ubiecţii elaborării medicamentelor

#9% Medicamentul poate !i elaborat de intreprinderi( institutii( organi&atii( precum si de catre persoane!i&ice in mod particular.

#5% 3utor #coautori% al medicamentului este persoana !i&ica #persoanele !i&ice% prin munca decreatie a careia #carora% a !ost elaborat medicamentul respectiv. 3utorul #coautorii% bene!icia&a dedreptul la recompensa pentru utili&area medicamentului elaborat in con!ormitate cu legislatia.

#C% Drepturile patrimoniale si nepatrimoniale ce tin de elaborarea si !abricarea medicamentelor sereglementea&a de legislatie.

!2 .7estările clinice#9% Eestarile clinice ale medicamentului se e!ectuea&a in con!ormitate cu Regulile de buna

practica in clinica( aprobate de Ministerul Sanatatii.#5% /ererea pentru testari clinice se va depune la Ministerul Sanatatii sau la institutia abilitata de el.La cerere se vor anexa materiale ce contin in!ormatie generala despre medicament( mostrele

preparatului( re&ultatele testarilor preclinice( proiectul programului testarilor clinice.#C% Eestarile clinice se autori&ea&a in ca&ul: a% conclu&iei !avorabile a experti&ei materialelortestarilor preclinice privind e!icienta si ino!ensivitatea medicamentului" b% existentei de dateconvingatoare despre !aptul ca riscul reactiilor adverse va !i mult mai mic decit e!ectul po&itiv asteptat.#@% Modul de e!ectuare a experti&ei materialelor testarilor clinice se stabileste de Ministerul Sanatatii saude alta autoritate abilitata de el in acest scop.#A% Eestarile clinice vor !i e!ectuate de catre specialisti de inalta cali!icare in domeniul respectiv.#B% Eestarile clinice ale medicamentului pot !i permise numai dupa emiterea de catre comisia de etica a

unui avi& po&itiv privind aspectele etice( morale si 2uridice ale programului testarilor.#;% /omisiile de etica se creea&a in cadrul !iecarei institutii medicale abilitate de MinisterulSanatatii cu dreptul de a e!ectua testari clinice. 4n componenta comisiilor de etica se includ medici(!armacisti( !armacologi( 2uristi( repre&entanti ai organi&atiilor pro!esionale si obstesti.#?% Solicitantul testarilor clinice ale medicamentului este in drept sa primeasca in!ormatie despremersul investigatiilor( despre re&ultatele experti&ei( precum si sa ceara inlocuirea institutiei medicalecare e!ectuea&a testarile cu o alta institutie.

#% 4nspectarea testarilor clinice se e!ectuea&a de Ministerul Sanatatii sau de o alta autoritateabilitata.

!3 .+omisiile de e5perţi

#9% /omisiile de experti sint organe de experti&a a documentatiei re!eritoare la elaborarea( !abricareasi implementarea medicamentelor pre&entate de catre elaboratorii( producatorii de medicamente sausolicitantii inregistrarii de stat a medicamentelor.

#5% Fiecare comisie de experti isi des!asoara activitatea in con!ormitate cu propriul regulament(aprobat de Ministerul Sanatatii.

#C% 4n comisia de experti pot !i antrenati si experti externi( dupa ca&.#@% Membrii comisiilor de experti si expertii externi sint remunerati in con!ormitate cu legislatia.

!! .Farmacovi#ilenţaEermenul de farmacovigilenta cuprinde toate activitatile de detectare( evaluare( intelegere si prevenire a

reac iilor adverse inde&irabile sau a altor probleme legate de e!ectul medicamentelor( a riscurilor implicateț

de acestea n condi ii +reale, de utili&are.ț Personalul medical( producatorii de medicamente si detinatoriiautori&atiei de punere pe piata sunt impreuna responsabili si participanti la activitatile de !armacovigilenta.

Participan ii sistemului de !armacovigelen ă sunt de inătorii certi!icatului de nregistrare( medicii(ț ț ț

!armaci tii( consumatorii de medicamente.ș



/on!orm reglementărilor n vigoare( de inătorii certi!icatului de nregistrate au obligativitatea de a pre&enta nț

adresa 3utorită ilor periodice de siguran ă #PS8R = Periodic Sa!et 8pdate Report%. 0n Republica Moldova esteț ț

stabilită următoarea periodicitate de pre&entare a PS8R: primii 5 ani de la nregistrare = de 5 ori pe an"

următorii C ani = anual"

ulterior = la momentul nregistrării repetate cu periodicitatea de A ani.Medicii şi lucrătorii medicali ai instituţiilor medico*sanitare din Republica Moldova( indi!erent de !orma de

proprietate( sunt obligaţi să raporte&e n adresa 3gen iei Medicamentului orice reacţie adversă a medicamentelor țsau altor produ*se !armaceutice utili&ate n ţară( complet'nd !işa de comunicare a reacţiilor adver*se. $!ecteleadverse grave trebuie anunţate timp de @? ore de la debut( iar celelalte e!ecte adverse = timp de 9A &ile.Specialiştii !armaciilor sunt obligaţi de a comunica reacţiile adverse( complet'nd !işa de comunicare a reacţiiloradverse +Pacien*tul comunică,.

#9% 4nstitutiile abilitate de Ministerul Sanatatii vor organi&a colectarea( sistemati&area si anali&ain!ormatiei despre reactiile adverse ale medicamentelor si particularitatile interactiunii lor. 3ceastain!ormatie va !i periodic pre&entata Ministerului Sanatatii si publicata in editiile de specialitate. #5%Ministerul Sanatatii va !ace sc)imb de in!ormatii despre reactiile adverse ale medicamentelor cuorganele corespun&atoare din alte tari si cu 1rgani&atia Mondiala a Sanatatii.#C% 8nitatile medicale si !armaceutice sint obligate sa comunice institutiilor abilitate de Ministerul

Sanatatii toate ca&urile de reactii adverse( depistate in urma administrarii medicamentelorinregistrate in Republica Moldova. Pentru tainuirea( pre&entarea de in!ormatii incomplete( precum si pentru neluarea masurilor cuvenite( ele raspund in con!ormitate cu legislatia.

!$.Prescripţii pentru fabricarea medicamentelorConform L$44 R$P8JL4/44 M1LD173 cu privire la medicamente( Nr.9@<*6444 din 9;.95.;(

capitolul 47 IPR$S/R4PE44 P$NER8 F3JR4/3R$3 M$D4/3M$NE$L1R, 3rticolul 9;. 3utori&area !abricarii medicamentelor Medicamentele se !abrica la intreprinderi persoane !i&ice si-sau 2uridice in ba&a autori&atiei

Ministerului Sanatatii( in con!ormitate cu cerintele actelor normative in acest domeniu. 3rticolul 9?. Prescriptii esentiale pentru !abricarea medicamentelor

4ntreprinderile producatoare de medicamente in activitatea lor trebuie sa respecte Regulile de buna practica in !abricatie( aprobate de Ministerul Sanatatii.

3rticolul 9. Prepararea medicamentelor in !armacii Prepararea medicamentelor in !armacii se va e!ectua in corespundere cu prescriptiile cuprinse in

Regulile de buna practica !armaceutica( aprobate de Ministerul Sanatatii.

!%.tructura )i sarcinile sistemului de stat al calităţii medicamentelor#9% Sistemul de stat al asigurarii bunei calitati a medicamentelor include intreprinderile( organi&atiile

si organele cu atributii de elaborare( testari preclinice si clinice( omologare( inregistrare( !abricare(certi!icare( standardi&are si metrologie( elaborare a documentatiei te)nico*normative( precum si decontrol al calitatii medicamentelor la toate etapele de circulatie * de la producator pina la consumator.#5% Sarcina principala a sistemului de stat al asigurarii calitatii medicamentelor este asigurarea pietei!armaceutice cu medicamente de calitate( e!iciente si ino!ensive.#C% /ontrolului de stat al calitatii sint supuse atit medicamentele !abricate in Republica Moldova( cit si celeimportate.#@% /ontrolul de stat al calitatii medicamentelor se !ace numai de intreprinderile si organi&atiile acreditate

de Ministerul Sanatatii. #A% intreprinderile si organi&atiile ce reali&ea&a activitati de elaborare(!abricare( preparare si pastrare a medicamentelor vor dispune de subdivi&iuni( servicii sau specialisti carevor exercita controlul calitatii lor.

!&.+ompetenţa persoanelor cu funcţii de răspundere

#9% Persoanele cu !unctii de raspundere din unitatile sistemului de stat al asigurarii calitatiimedicamentelor sint in drept:a% sa controle&e respectarea cerintelor !ata de calitatea medicamentelor( stabilite de actele normative"

b% sa examine&e( in ba&a deci&iei Ministerului Sanatatii( spatiile de productie( conditiile de pastrare si



transportare a medicamentelor"c% sa ceara de la persoanele !i&ice si 2uridice care des!asoara activitati in domeniul medicamentelorin!ormatii re!eritoare la respectarea standardelor si prescriptiilor te)nice( monogra!iilor!armacopeice( regulamentelor de productie si altor documente te)nico*normative"d% sa preleve probe de medicamente( pentru e!ectuarea supraveg)erii calitatii medicamentelor( produse laintreprinderile !armaceutice si in laboratoarele de microproductie sau preparate in !armacii"e% sa intocmeasca procese*verbale cu privire la contraventiile administrative depistate( comise de

catre persoanele !i&ice sau 2uridice( si sa le pre&inte organelor competente"!% sa siste&e sau sa inter&ica !abricarea medicamentelor in ca&uri de incalcari repetate ale prevederilor

documentatiei te)nico*normative"g% sa inter&ica pastrarea( des!acerea si utili&area medicamentelor a caror calitate nu corespunde cerintelor

stabilite.#5% Persoanele cu !unctii de raspundere antrenate in controlul de stat al calitatii medicamentelor sint

aparate de lege.

!*.nformaţia despre medicamente.Publicitatea medicamentelor#9% Scopul principal al in!ormatiei despre medicamente si al publicitatii lor este asigurarea

utili&arii lor rationale si e!iciente si protectia consumatorilor. #5% Publicitatea medicamentelor este c)emata sa contribuie la asigurarea pietei !armaceutice cu produse medicamentoase de calitate( e!iciente si ino!ensive.

#C% 1rice publicitate a medicamentelor neinregistrate in Republica Moldova este inter&isa.#@% Persoanele !i&ice si 2uridice care nu dispun de licenta pentru activitate !armaceutica nu sint indrept sa !aca publicitate medicamentelor.#A% Publicitatea medicamentelor care se eliberea&a pe ba&a de reteta a medicului se poate !ace numai

prin mi2loacele de in!ormare de specialitate tiparite.

!,.+erinţe faţă de informaţia despre medicamente )i publicitatea lor#9% 4n!ormatia despre medicamente trebuie sa intruneasca urmatoarele cerinte:

a% sa !ie obiectiva( 2udicioasa( actuala si ba&ata pe date stiinti!ice si documente o!iciale" b% sa aiba un continut su!icient si o descriere adecvata nivelului destinatarilor #medici( !armacisti si pacienti%"c% sa contribuie la !olosirea e!icienta a medicamentelor"d% sa nu induca in eroare consumatorul.#5% Publicitatea medicamentelor trebuie sa intruneasca urmatoarele cerinte:a% sa !ie veridica( obiectiva si ba&ata pe documente o!iciale"

b% sa nu stimule&e populatia la !olosirea excesiva a medicamentelor" c% sa nu produca o impresieexagerata despre compo&itia si originea medicamentului sau calitatile lui medicale.#C% $ste inter&isa publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugerea&a caadministrarea lor ii va ameliora starea sanatatii( iar renuntarea la ele se va solda cu agravarea ei(

publicitatea care a!irma ca medicamentul nu are reactii adverse sau care indeamna sa nu !ie consultatmedicul.

$/.tic(etarea medicamentelor#9% Pe ambala2ul exterior #iar in ca&ul cind acesta nu exista( pe ambala2ul primar% al

medicamentului trebuie sa !ie speci!icata urmatoarea in!ormatie:a% denumirea medicamentului( urmata de denumirea comuna internationala( in ca&ul in care

contine numai un ingredient activ si daca denumirea lui este generica. 3tunci cind medicamentul este!abricat in mai multe !orme !armaceutice si modalitati de do&a2( in denumirea lui se include !orma!armaceutica si-sau concentratia #pentru sugari( copii sau adulti%"

b% ingredientii activi( exprimati cantitativ pe unitati de do&a2 sau( in !unctie de modul de administrare( pe unitate de volum sau greutate( !olosind denumirea lor comuna internationala"c% !orma !armaceutica si compo&itia exprimata in masa( volum sau numarul de do&e"d% lista excipientilor ce se contin in !orma !armaceutica * pentru preparatele in2ectabile( de u&o!talmologic sau destinate sugarilor si copiilor"



e% modul si( dupa ca&( calea de administrare sau particularitatile de utili&are"!% conditiile speciale de pastrare( dupa ca&"g% atentionarile si precautiile necesare")% data !abricarii #numarul de serie%"i% data expirarii valabilitatii sau termenul de valabilitate"

2% denumirea si adresa producatorului"% precautia speciala 3 nu se lasa la indemina copiilor.

#5% Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor !i marcate cu indicativul De u&veterinar.

$1.+ontrolul de stat în domeniul medicamentului#9% Sistemul controlului de stat in domeniul medicamentelor include inspectoratul !armaceutic de

stat( laboratorul pentru controlul calitatii si certi!icarea medicamentelor( serviciul !armacovigilenta(comisiile de experti( comisiile de etica si alte organe si institutii abilitate in modul stabilit.#5% /ontrolul asupra activitatilor des!asurate in domeniul medicamentelor se coordonea&a de

Ministerul Sanatatii./ontrolul de Stat al calităţii medicamentelor include: controlul preventiv"

controlul ulterior selectiv" controlul de arbitra2./ontrolul de stat al calităţii medicamentelor se e!ectuea&ă de către Laboratorul pentru /ontrolul /alităţii

Medicamentelor al 3gen iei Medicamentului.ț

$2.+iclul de aprovi4ionare cu medicamnte9% stadiul pietii !armaceutice de determinarea necesarului de medicamente selectate de catre depo&it

pentru distribuire5% intocmirea contractului de !urni&areC% obtinerea autori&atiei de import#pentru ca&urile de aprovi&ionare din import%@%organi&area procesului de !urni&are*import catre depo&it:transportarea(vamuirea"

A%receptia produselor si depo&itarea lor B% organi&area controlului calitatii produselor depo&itate;%organi&area pastrarii corecte?% publicitatea si in!ormatia despre medicamente% participarea la lecitatiile publice de ac)i&itie a medicamentelor 9<%livrarea catre !acmacii si spitale ( inclusiv tranportarea la locul destinat"

$3.mportul medicamentelor. 7mportul repre&intă sursa principală de !ormare a pieţei !armaceutice a Repu*blicii Moldova. De&voltarea

ulterioară a procesului de import a medica*mentelor este condiţionată de un şir de !actori( principalul dintre careeste cora*portul dintre cererea şi o!erta din piaţa !armaceutică( motivată la r'ndul său de morbiditate( nivelul de

trai( stabilitatea valutei naţionale etc.4mportul de medicamente pre&intă un proces complex ce include următoarele operaţii: aprecierea

sortimentului de produse !armaceutice şi determinarea necesi*tăţilor cantitative( selectarea producătorilor(negocierea condiţiilor şi nc)eierea contractului de import( obţinerea autori&aţiei de import( importul propriu*&is( controlul de stat al calităţii şi depo&itarea.

3utori&aţia de import este un document( eliberat de către autoritatea publică abilitată unui agent economic pentru e!ectuarea tran&acţiilor de comerţ exterior #import% pe o anumită perioadă de timp şi n limitele indicaten ea.

3utori&aţiile sunt eliberate agenţilor economici nregistraţi pe teritoriul Repu*blicii Moldova şi nu sunttransmisibile.

Modul de eliberare a autori&aţiei pentru importul de medicamente se expune n Regulamentul respectiv

aprobat de 3gen ia Medicamentului.ț3gen ia Medicamentului abilitată cu această !unc ie eliberea&ă autori&aţii pentru importul medicamentelor.ț ț

3utori&aţia este una nominală( eliberată unui agent economic concret pentru e!ectuarea unei anumite tran&acţiieconomice externe.



$!.Autori4area medicamentelor 8importului9a% organi&ea&ă şi monitori&ea&ă experti&a( omologarea şi nregistrarea medicamentelor"

b% recepţionea&ă documentaţia pentru medicamentele pre&entate spre autori&are"c% ţine evidenţa medicamentelor primite pentru autori&are"d% organi&ea&ă( n ca& de necesitate( evaluarea clinică a medicamentelor pre&entate pentru

autori&are( n con!ormitate cu legislaţia n vigoare"e% organi&ea&ă evaluarea calităţii medicamentelor pre&entate pentru nregistrare"!% pre&intă Ministerului Sănătăţii proiectul de ordin şi( după ca&( documentaţia necesară pentru

nregistrarea medicamentelor evaluate"g% ntocmeşte( aprobă şi eliberea&ă solicitanţilor autori&aţii( certi!icate de nregistrare( buletine de

anali&ă")% recepţionea&ă cererile şi organi&ea&ă experti&a şi per!ectarea re&ultatelor evaluării modi!icărilor

postautori&are"i% organi&ea&ă activitatea /omisiei Medicamentului n con!ormitate cu Regulamentul aprobat de

directorul general al 3genţiei" 2% e!ectuea&ă inspecţii la locul de producere nainte sau-şi după nregistrarea medicamentelor"% dispune măsuri de retragere sau inter&icere a medicamentelor de pe piaţă con!orm

reglementărilor aprobate.

$$.epo4itul farmaceutic/on!orm regulamentului aprobat de Ministerul Sănătăţii( depo&itul !armaceu*tic este o ntreprindere ce

aparţine sistemului de sănătate.$l se !ondea&ă şi se lic)idea&ă n con!ormitate cu legislaţia Republicii Mol*dova şi cerinţelor stabilite de

actele normative ale Ministerului Sănătăţii.Depo&itul !armaceutic poate !i de stat sau privat şi poate activa sub orice !or*mă organi&atorico*2uridică

prevă&ută de legislaţie. 0n !uncţie de !orma organi&ato*rico*2uridică a depo&itului !armaceutic el poate !i persoană !i&ică sau persoană 2uridică cu toate consecinţele ce re&ultă din aceste două !orme de statut 2uridic.

Structura organi&atorică a depo&itului !armaceutic se determină n dependenţă de !uncţiile şi volumul delucru reali&at.

Depo&itul !armaceutic( ca şi alte ntreprinderi( are dreptul de a constitui !iliale şi repre&entanţe ncon!ormitate cu legislaţia n vigoare. Filialele depo&itului !ar*maceutic trebuie să corespundă cerinţelor stabilite!aţă de depo&it.

$%.arcina principală a depo4itului farmaceutic Sarcina principală a depo&itului !armaceutic este aprovi&ionarea !armaciilor şi instituţiilor medico*sanitare

cu medicamente( produse para!armaceutice( reac*tivi c)imici şi alte produse !armaceutice( precum şi cumobilier şi utila2 !armaceu*tic şi medical. enurile de activitate ale depo&itului se speci!ica n licenţă.

Reali&'nd sarcina principală depo&itul !armaceutic exercită următoarele !uncţii:H nc)eie contracte cu !urni&orii de medicamente şi alte produse !armaceutice din ţară şi de peste )otare n

vederea creării unui sortiment satis!ăcător( ţin'nd seama de dinamica evoluţiei procesului terapeutic precum şide Lista medica*mentelor esenţiale aprobată de Ministerul Sănătăţii"

H e!ectuea&ă recepţionarea cantitativă( calitativă şi valorică a produselor !arma*ceutice( depo&itarea şi păstrarea lor adecvată n con!ormitate cu regulile de păstrare( reglementate de Ministerul Sănătăţii"

H nc)eie contracte de !urni&are şi livrare a medicamentelor şi altor produse !ar*maceutice către bene!iciari"

H asigură controlul asupra termenului valabilităţii medicamentelor şi altor pro*duse !armaceutice la toateetapele: de recepţie( depo&itare( păstrare şi livrare a lor către bene!iciari"

H asigură respectarea strictă a sistemului de !ormare a preţurilor pentru produse*le !armaceutice"H reali&ea&ă activitatea de in!ormare şi publicitate re!eritoare la sortimentul me*dicamentelor de care

dispune n con!ormitate cu prevederile actelor normative ce reglementea&ă această activitate"H ţine evidenţa şi gestiunea cantitativă şi economico*!inanciară n con!ormitate cu volumul de lucru şi

prevederile regulamentelor corespun&ătoare"

0n depo&itul !armaceutic este inter&isă des!ăşurarea altor activităţi n a!ara ce*lor prevă&ute de regulamentulde !uncţionare a depo&itului !armaceutic şi indicate n licenţa eliberată de /amera de Licenţiere.

Depo&itul !armaceutic i des!ă oară activitatea n con!ormitate cu Regulile de bună practică de distribu ie.ș ș ț



$&.tructura or#ani4atorică a depo4itului farmaceuticPentru organi&area păstrării şi elibe*rării separate a unor grupe de medicamente şi con!ecţii medicale

con!orm preve*derilor stabilite( n cadrul depo&itului !armaceutic se organi&ea&ă secţii de depo&i*tarecorespun&ătoare. 0n !uncţie de volumul de lucru ce se ndeplineşte( la depo&i*tul !armaceutic poate !iorgani&at un număr di!erit de secţii( n care se e!ectuea&ă păstrarea( pregătirea comen&ilor( ambalarea şieliberarea medicamentelor. Structu*ra depo&itului !armaceutic( poate să includă următoarele secţii dedepo&itare şi livrare: medicamente solide" lic)ide" toxice şi stupe!iante" !orme medicamentoase industriale(con!ecţii de sanitarie( igienă( materiale de pansament" secţia de recep*ţie( secţia de expediţie( etc.Depo&itele cu un volum nu prea mare de lucru *şi pot des!ăşura activitatea !ără organi&area secţiilorseparate( cu condiţia asigurării obligatorie a cerinţelor !aţă de păstrare.

0n a!ară de secţiile de depo&itare a valorilor materiale i cele opera ionale men ionate mai sus( laș ț ț

depo&ite pot !i( după ca&( organi&ate secţii auxiliare: de preambalare şi mpac)etare( spălătorie( secţie detransport şi altele. /onduc secţii*le de depo&itare a medicamentelor !armacişti = şe!i de secţie( care deţinresponsa*bilitate materială pentru valorile ncredinţate. Secţiile auxiliare pot !i conduse de persoane !ărăstudii !armaceutice. 0n a!ară de aceasta( n secţii lucrea&ă !armacişti sau laboranţi*!armacişti( ambalatori(in!irmiere( expeditori( )amali( muncitori( care reali&ea&ă diverse lucrări n dependenţă de obligaţiile!uncţionale.

Depo&itele !armaceutice cu un volum mare de lucru pot avea n organigrama lor contabilitate( secţii de

mareting( personal şi alte subdivi&iuni separate.

$*.paţiul depo4itului farmaceuticSpaţiul depo&itului !armaceutic trebuie să co*respundă normelor şi regulilor de construcţie. $l trebuie să !ie

corespun&ător din punct de vedere al dimensiunii ncăperilor( iar compartimentarea lui să asigure des!ă*şurarearaţionala a procesului de ncărcare = transportare = descărcare a produselor !armaceutice. Numărul minim dencăperi trebuie să asigure crearea condiţiilor nece*sare de păstrare a medicamentelor ce vor !i ac)i&iţionate(depo&itate şi livrate.

3mena2area( exploatarea şi n&estrarea ncăperilor de păstrare a depo&itului !armaceutic trebuie să asigurecalitatea corespun&ătoare a medicamentelor şi altor produse !armaceutice.

0n con!ormitate cu cerinţele securităţii antiincendiare( ncăperile de păstrare trebuie să !ie amplasate la

eta2ul 4. 0nălţimea ncăperilor trebuie să !ie nu mai mică de C(< m. Depo&itele !armaceutice se n&estrea&ă cudispo&itive de ncăl&ire cen*trală. $ste inter&isă ncăl&irea ncăperilor cu a2utorul aparatelor electrice de ncăl*&ire sau cu a2utorul aparatelor de ga&. Depo&itele se n&estrea&ă cu lavoare. 0n n*căperile de depo&itare podeauatrebuie să !ie con!ecţionată din material dur( iar pereţii şi podul se vopsesc cu vopsea de emulsie. 0n re!rigerente

pereţii trebuie să !ie acoperiţi cu teracotă. Pentru menţinerea aerului curat( ncăperile de depo&itare( ncon!ormitate cu documentaţia te)nică de normare( trebuie n&estrate cu mi2loa*ce mecanice de ventilare cucaracteristicile: a!lux = C( re!lux = @. 0n ncăperile de depo&itare trebuie să !ie menţinută temperatura aeruluiT9BU / şi umiditatea = B<V( periodicitatea controlului cărora trebuie să !ie nu mai rară dec't o dată n @? ore.Pentru a urmări parametrii indicaţi( ncăperile de depo&itare trebuie să !ie n&estrate cu termometre şi)igrometre( care se !ixea&ă pe pereţi c't mai departe de instalaţiile de ncăl&ire( la nălţimea 9(A*9(; m de la

podea şi la o depărtare nu mai puţin de C m de la uşă.0ncăperile de păstrare ale depo&itului !armaceutic trebuie să !ie n&estrate cu un număr necesar de stela2e(

dulapuri( suporturi etc.Stela2ele se !ixea&ă ast!el( ca să se a!le la distanţa <(B*<(; m de la pereţi( <(A m de la pod şi nu mai puţin de

<(5A m de la podea( stela2ele !aţă de !erestre trebuie să !ie aşe&ate n aşa !el( ca trecerile să !ie bine iluminate( iar distanţa dintre stela2e să !ie nu mai mică de <(;A m( ceia ce asigură accesul liber la medicamente.

0ncăperile pentru păstrarea produsului vegetal medicamentos( remediilor de&*in!ectante( aci&ilor şilic)idelor odorante trebuie să !ie n&estrate cu canale de ven*tilare proprii.

0n ncăperile destinate păstrării remediilor medicamentoase termolabile tre*buie să !ie instalate !rigori!ere"n depo&itele cu un volum mic de lucru = se !olo*sesc !rigidere.

Depo&itul !armaceutic trebuie să !ie situat pe stră&i accesibile( n clădiri adec*vate cu intrare din artera decirculaţie.

$ste inter&isă amplasarea depo&itelor !armaceutice n apartamente din blocuri de locuinţe( n incinta

instituţiilor medicale( n alte blocuri şi ncăperi neadecvate.0n depo&itul !armaceutic se va respecta n permanentă ordine şi curăţenie per*!ectă n con!ormitate cu

regimul sanitar aprobat de Ministerul Sănătăţii.0n ncăperile depo&itului !armaceutic n care se păstrea&ă măr!urile depo&itate nu are acces dec't personalul

anga2at.



$,.otarea depo4itului farmaceutic0n scopul reali&ării !uncţiilor atribuite de*po&itului !armaceutic( el trebuie să !ie dotat cu:

mobilier( inventar( utila2( aparata2( mi2loace de transport şi de mecani&are a muncii( ustensile şi alte

obiecte necesare n procesul de transportare şi păstrare a medicamentelor şi produselor para!armaceutice"mi2loace circulante: medicamente( produse para!armaceutice( ambala2 şi alte active"

documente in!ormative despre medicamentele de care dispune"

Farmacopeea de Stat( acte legislative şi normative ce reglementea&ă activitatea !armaceutică( literatură

in!ormativă n domeniul !armaciei( !ormulare şi regis*tre de evidenţă !armaceutică"H utila2ul necesar pentru asigurarea măsurilor antiincendiare.

%/.+onducerea depo4itului farmaceuticDepo&itul !armaceutic este condus de !armacist*diriginte. Farmacistul*diriginte şi !armacistul*diriginte*

ad2unct #după ca&% sunt numiţi n !uncţie precum şi eliberaţi de !ondatorul depo&itului !armaceu*tic ncon!ormitate cu legislaţia muncii.

Farmacistul*diriginte( !armacistul*diriginte*ad2unct( precum şi ceilalţi specia*lişti ncadraţi şi des!ăşoarăactivitatea n con!ormitate cu regulamentele aprobate de conducătorul ntreprinderii( elaborate n ba&aregulamentelor*model( recoman*date de Ministerul Sănătăţii.

0ncadrarea cu !armacişti şi personal auxiliar se !ace ţin'ndu*se cont de volu*mul de lucru al depo&itului

!armaceutic( programul de !uncţionare precum şi ca*pacitatea valorică a !iecărui cadru n parte.Pe l'ngă aspectele strict pro!esionale( !armacistul*diriginte sau !armacistul*diriginte*ad2unct răspund şi de

repre&entarea depo&itului !armaceutic !aţă de orice control autori&at.

%1.Recepţionarea produselor farmaceutice8na din subdivi&iunile principale ale depo&itului !armaceutic este secţia de recepţie !uncţia de ba&ă a cărei

este e!ectuarea controlului operativ la momentul recepţionării produselor !armaceutice.Personalul secţiei de recepţie poartă responsabilitate de recepţionarea producţiei !armaceutice şi

transmiterea ei n secţiile de depo&itare" pentru evidenţa produselor recepţionate precum şi pentru păstrarea lor.1rgani&area e!icace a lucrărilor de depo&itare depinde n mare măsură de alegerea corectă a mi2loacelor de

mecani&are a muncii( utili&area şi amena2area raţională a ncăperilor depo&itului. Depo&itul ndeplineşte un

volum mare de operaţii de transport. De aceia e raţional de a avea la depo&it următoarele tipuri de automobile =autoncărcătoare: cu macara( cu autoncărcător cu bord( cu caroserie detaşabilă( stivuitoare etc.

Recepţionarea produselor se e!ectuea&ă con!orm regulii de recepţie după cantitate, calitate şi preţ. Pentrurecepţia şi transmiterea producţiei sosite n secţiile corespun&ătoare la depo&itul !armaceutic se !ormea&ă ocomisie de recepţie cu un număr nu mai mic de C persoane. Preşedintele comisiei de recepţie este şe!ul secţieide recepţie( iar la depo&itele cu un volum mic de lucru = nemi2locit = !armacistul*diriginte al depo&itului!armaceutic.

0n componenţa comisiei( intră şe!ii de secţii( controlori de calitate( n ca& de necesitate = repre&entanţi aiorgani&aţiilor obşteşti şi alte persoane( ce au atitudine şi acces la recepţia producţiei !armaceutice. 0n uneleca&uri( n componenţa comisiei se includ repre&entanţi ai camerei de comerţ sau ai altor organi&aţiinecointeresate.

Eoate bunurile materiale ce se recepţionea&ă la depo&it( se supun unui control minuţios. Persoanele( cen!ăptuiesc recepţia producţiei( trebuie să cunoască bine( regulile de recepţie a producţiei con!orm calităţii(cantităţii şi preţului( condiţiile de !urni&are de ba&ă şi speciale a producţiei medicale( proprietăţile !i&ice ale

produselor medicamentoase( !ormele de livrare precum şi condiţiile contractului de !urni&are. Nu va !i acceptată recepţia medicamentelor din al căror termen de valabilitate a rămas mai puţin de o

treime dar nu mai puţin de B luni din termenul prevă&ut de producător.Medicamentele toxice( stupe!iantele şi psi)otropele ce se recepţionea&ă la de*po&itele !armaceutice se

transmit imediat n secţia medicamentelor toxice. /ontro*lul cantităţii şi veri!icarea documentară se e!ectuea&ă personal de !armacistul = diriginte al depo&itului !armaceutic. Despac)etarea producţiei n secţia de recepţie see!ectuea&ă n pre&enţa şe!ilor sau lucrătorilor acelor secţii n care se vor trans*mite măr!urile( iar n ca& denecesitate cu participarea repre&entanţilor organi&aţii*lor necointeresate( care trebuie să posede certi!icatul

corespun&ător( ce permite să participe la recepţia produselor !armaceutice.0n ca&uri c'nd n timpul recepţiei producţiei au !ost evidenţiate abateri canti*tative !aţă de numărul deambala2e separate( indicat n documentele de nsoţire( comisia de recepţie nu trebuie să desc)idă ambala2ul.



0n ca& de lipsuri( recepţia producţiei se opreşte şi se ntocmeşte un act( semnat de persoanele ce e!ectuea&ărecepţia acestei producţii. 0n acelaşi timp preşedintele comisiei e obligat să invite ca participant la recepţia ceurmea&ă a producţiei un repre&entant al !urni&orului.

Dacă n timpul recepţiei producţiei cu participarea repre&entantului !urni&oru*lui( va !i con!irmat nea2unsul!aţă de datele indicate n documentele de nsoţire( sau spărturi( alterări şi rebut etc.( atunci re&ultatele recepţieidupă cantitate se vor documenta printr*un act. 3ctul trebuie să !ie per!ectat n aceiaşi &i. 0n el se indică

particularităţile nea2unsului sau necon!ormităţilor.3ctul se semnea&ă de toate persoanele ce au participat la primirea producţiei. $l se aprobă de conducătorul

ntreprinderii sau o altă persoană abilitată de el.

%2.liberarea medicamentelor de la depo4itul farmaceutic/ea mai importantă sarcină a depo&itului !armaceutic este asigurarea unui proces continuu de aprovi*

&ionare a !armaciilor şi instituţiilor medico*sanitare cu medicamente şi alte produ*se !armaceutice şi para!armaceutice. Procesul de aprovi&ionare include n sine mai multe elemente: ntocmirea comen&ii #cererii%( pre&entarea la depo&it( ntocmirea documentelor de nsoţire( pregătirea comen&ii pentru expediere( expedierea şieli*berarea propriu*&isă a medicamentelor către solicitant.

Relaţiile depo&itului !armaceutic cu !armaciile şi unităţile sanitare trebuie să !ie legali&ate prin contract de!urni&are.

Suplimentar depo&itul va mai ţine cont de !aptul că nu este n drept să livre&e medicamente

ntreprin&ătorilor ce nu deţin licenţă pentru activitate !armaceutică sau n ca&urile c'nd valabilitatea licenţei aexpirat. 0n deosebi ultima normă se re!eră la ca&urile de livrare a medicamentelor din grupul toxicelor(stupe!iantelor( psi)otropelor şi precursorilor.

De regulă( ntreprinderile !armaceutice şi instituţiile medico*sanitare nc)eie cu depo&itele contracte de!urni&are pentru termenul de un an( iar eliberarea medi*camentelor se e!ectuea&ă n con!ormitate cu cererile

pre&entate sau transmise./omanda #cererea% pentru medicamente poate !i ntocmită şi pre&entată la de*po&it n scris( oral sau

transmisă prin mi2loacele de comunicare: !ax( tele!on( mo*dem*direct n sistemul computeri&at al depo&itului.Principalul document de nsoţire a produselor de la depo&itul !armaceutic spre cumpărător este 8onul de

e2pediere şi transport$Livrarea propriu &isă se e!ectuea&ă sau nemi2locit la depo&it n ca&ul n care cumpărătorul şi transportă

medicamentele procurate cu transportul propriu( sau la locul de destinaţie #n adresa /umpărătorului% = atuncic'nd depo&itul expedia&ă produsele cu transportul său.

%3.Principii de determinare a necesarului de medicamente Noţiunea de principiu provine de la latinescul +principium, #teme*lie( nceput% şi semni!ică = cau&a

primară( ideea conducătoare( regulă !undamenta*lă. 0n sens logic principiul este noţiunea centrală( ba&ă asistemului care repre&intă generali&area şi răsp'ndirea vreo*unei te&e asupra tuturor !enomenelor ale dome*niului din care principiul respectiv este abstracti&at.

in'nd cont de această de!iniţie( vom menţiona că principiile determinării ne*cesarului de medicamentesunt acele cerinţe( care sunt stabilite şi nu se sc)imbă n !uncţie de condiHiile n care ele se aplică: economie de

piaţă( perioadă de tran&iţie( monopol al statului etc.

3v'nd n vedere cele expuse( sunt !ormulate următoarele principii ale determină*rii necesarului demedicamente:. La determinarea necesarului de medicamente se va ţine cont de caracterul complex( sistemic al

procesului de consum al acestor produse( de in!luenţa unui mare număr de !actori( de perioada pentru care sedetermină necesarul.

. Determinarea necesarului de medicamente se e!ectuea&ă cu un scop bine de*terminat.. Nu există metodă universală de determinare a necesarului de medicamente" pentru diverse grupe de

medicamente( no&ologii de boală( perioada de pro*nosticare se utili&ea&ă diverse metode adecvate procesuluiconcret.

!. Pentru determinarea necesarului de medicamente se utili&ea&ă ba&e de date statistice ce caracteri&ea&ăoptimal procesul supus studiului.

!. Principiul !"#: ! = vital( " = esenţial( # = +non esenţial, preconi&ea&ă reparti*&area nomenclaturii demedicamente solicitate pentru procurări n trei grupe: 7*vital necesare( $*esenţiale şi N* neesenţiale. Principiul7$N trebuie să !ie aplicat n mod obligatoriu n ca&urile ac)i&iţionărilor centrali&ate sau decentrali&ate demedicamente cu utili&area banilor publici.



%!.Noţiuni #enerale privind funcţia de control farmaceutic0n teoria managementului controlul de!ineşte ansamblul proceselor de urmărire a modului n care se

des!ăşoară di!erite acţiuni sau ntreg procesul de management( c't şi de reglare a activităţii organi&aţiei pringăsirea unor soluţii e!iciente de identi!icare şi eliminare a e!ectelor perturbaţiilor apărute n !uncţionareasistemului.

După părerea unor autori( n ciclul !uncţiilor procesului de management( controlul( prin conţinutul său( 2oacă rolul unui feedbac) #legătură inversă% al ntregu*lui proces.

Eranspunerea cerinţelor generale !aţă de control ca !uncţie a managementului asupra controlului

!armaceutic evidenţia&ă următoarele caracteristici esenţiale ale lui:9. Relevanţă. /ontrolul !armaceutic trebuie să !ie adaptat speci!icului activităţii !armaceutice. Erebuie să se

ţină cont de !aptul că nici un control( oric't de cuprin&ător şi complex ar !i( nu poate include toate activităţilesub toate aspectele. 3st!el( controlul !armaceutic va trebui să !ie orientat la cele mai importante obiective şi!uncţii ale sistemului !armaceutic.

5. *le+ibilitate. Procedurile de control !armaceutic trebuie să !ie adaptabile sc)imbărilor ce pot interveni dela o perioadă de timp la alta n procesul de re!ormare a sistemului !armaceutic: modi!icări n structura şi putereade in!luenţă a !actorilor interni şi externi( aplicarea tipurilor noi de planuri şi activităţi( modi!icarea conţinutuluiactelor legislative şi normative.

C. Concentrarea pe aspecte critice. /ontrolul !armaceutic se va e!ectua prioritar n punctele strategice(c)eie( deosebit de importante pentru re&ultatele !inale ale sistemului !armaceutic. 3st!el de puncte pot !i:

autenticitatea licenţei pentru activitate !armaceutică( documentele ce con!irmă calitatea şi origineamedicamentelor( termenul valabilităţii lor( eliberarea medicamentelor con!orm reţetei medicului( etc.@. Durată redusă, viteă mare de raportare. /ontrolul !armaceutic trebuie să permită identi!icarea rapidă a

eventualelor nea2unsuri şi perturbaţii ce au loc n evoluţia sistemului sau activităţilor controlate. /ontrolultrebuie să prent'mpine şi să bloc)e&e extinderea acestor nea2unsuri sau perturbaţii. 3ceasta se poate obţine prinutili&area procedurilor*standard( !ormularelor*tip( programelor computeri&ate etc.

A. Simplitate şi claritate. Procedurile controlului !armaceutic trebuie să !ie simple( uşor de nţeles( adaptateşi aplicate n diverse sectoare şi la diverse niveluri. /erinţa de simplitate şi claritate este necesară nu numai

pentru cei controlaţi( dar şi pentru cei ce exercită controlul.B. ficienţă economică. Re&ultatele obţinute n urma controlului !armaceutic( precum şi măsurile

programate trebuie să depăşească sau cel puţin să !ie egale cu volumul c)eltuielilor totale ale activităţilor de

pregătire şi des!ăşurarea propriu*&isă a controlului.;. daptabilitate. Sistemul de control !armaceutic trebuie să !ie proiectat ast!el nc't să !ie aplicabil nunumai n acţiuni de identi!icare a unor ncălcări sau abateri de la normele şi standardele legale( dar şi n acţiunilecorecte( precum şi n cele ce au ca obiectiv acumularea şi !urni&area in!ormaţiilor necesare pentru apreciereaevoluţiei sistemului !armaceutic.

0n a!ară de cele ; caracteristici esenţiale( controlul !armaceutic se mai caracteri&ea&ă prin complexitateaactivităţii !armaceutice şi rolul contemporan al !armacistului ca promovator al politicii de sănătate.

Eotodată( ţin'nd cont de !aptul că activitatea !armaceutică poate !i des!ăşurată numai n cadrulntreprinderii( precum şi impactul acestei activităţi asupra ntregii societăţi( controlul unităţilor !armaceutice nuţine numai de +controlul intern al sistemului,( ci se mani!estă şi prin controlul de stat asupra activităţii agenţiloreco*nomici.

3v'nd n vedere că obiectul principal al activităţii !armaceutice este medicamentul( controlul !armaceuticse re!eră la toate aspectele medicamentului( cum ar !i: calitatea #controlul calităţii%( cantitatea #inventariereavalorilor materiale%( e!icienţa #sistemul de !armacovigilenţă%( accesibilitatea şi alte aspecte.

%$.+ontrolul de ordin #eneral/ontrolul de stat asupra activităţii !armaceutice include: $% controlul de ordin general şi &% controlul

speciali&at #!armaceutic%.Controlul de ordin general este organi&at de către organele publice centrale:H /urtea de /onturi"H Departamentul controlului !inanciar al Ministerului Finanţelor"H /entrul Naţional 3nticorupţie"H 4nspectoratul Fiscal Principal #şi inspectoratele teritoriale% de stat pe l'ngă Ministerul Finanţelor"H 4nspectoratul de Stat $cologic"H 4nspectoratul de Stat pentru Protecţia Muncii"H Serviciul Sănătate publică #/entrele de medicină preventivă% şi altele./ontrolul de stat a ntreprinderilor !armaceutice ca agenţi economici se e!ectuea&ă:



a% prin controale plani!icate = cel mult o dată pe parcursul anului calendaristic concomitent de către toateorganele de control"

b% prin controale inopinate = n ca&ul c'nd se atestă cel puţin una din următoarele circumstanţe:H nu au !ost respectate termenele de preentare a rapoartelor fiscale sau aceste rapoarte conţin date

incorecte"H au !ost depuse pl.ngeri sau alte petiţii înregistrate în scris privind anumite ilegalităţi comise de către

agentul economic"H se e!ectuea&ă controale încrucişate"

H e2istă informaţii despre fapte de corupţie, protecţionism sau alte încălcări ( săv'rşite de repre&entanţiiorganelor de control n timpul controalelor"

H !actorii de deci&ie ai organului de control dispun de temeiuri su!iciente ca să considere că acţiunileagentului economic ntrunesc elementele unei infracţi-uni ( ale unei contravenţii administrative sau !raude!inanciare ori vamale.

Planul semestrial al controalelor comune ale agenţilor economici este elaborat de către 4nspectoratul FiscalPrincipal de Stat pe l'ngă Ministerul Finanţelor( n comun cu alte organe abilitate cu !uncţii de control.

/ontroalele se e!ectuea&ă numai prin dispo&iţia scrisă a conducătorului organului de control respectiv.0n ca&ul unei necesităţi urgente #de neam'nat% repre&entantul organului de control va e!ectua controlul din

proprie iniţiativă( urm'nd să pre&inte n mod obligatoriu( pe parcursul a 5@ de ore de la nceperea veri!icărilor(un raport scris conducătorului orga*nului de control( respectiv( cu argumentarea temeiurilor care i*au impus o

atare deci&ie.Deci&ia privind nceperea controalelor plani!icate( cu indicarea scopului şi datei e!ectuării se pre&intăagentului economic cu cel puţin trei &ile nainte de data preconi*&ată. 3dministratorul( iar n lipsa acestuia = unalt repre&entant al agentului economic( are dreptul să veri!ice mputernicirile repre&entanţilor organelor decontrol.

Durata controlului nu va depăşi &ece &ile lucrătoare( iar n ca& de necesitate( prin dispo&iţia scrisă aconducătorului organului de control( ea va putea !i prelun*gită p'nă la C< de &ile lucrătoare.

0n mod obligatoriu !iecare veri!icare sau control !inali&ea&ă cu un proces*verbal( n care se !ixea&ăre&ultatele acestora.

Pentru ncălcarea acestor norme repre&entanţii organelor de control poartă răspundere n con!ormitate culegislaţia n vigoare.

Eoate controalele de ordin general( at't cele plani!icate c't şi inopinate se nregistrea&ă n mod cronologicntr*o condică specială ce se păstrea&ă la agentul economic.

%%.+ontrolul speciali4at farmaceutic/ontrolul de stat asupra activităţii !armaceutice include: $% controlul de ordin general şi &% controlul

speciali&at #!armaceutic%.Controlul speciali'at (farmaceutic% este reali&at de către 4nspectoratul Farmaceutic #4F%. Din punct de

vedere organi&atoric 4F astă&i este o subdivi&iune speciali&ată a 3genţiei Medicamentului.in'nd cont de complexitatea problemelor ce se supun controlului !armaceu tic( precum şi de multitudinea

de !actori ce in!luenţea&ă controlul propriu*&is( n ba&a unor argumentări ştiinţi!ice au !ost elaborate direcţiile dede&voltare ulterioară a sistemului controlului de stat asupra activităţii !armaceutice:

9. Stabilirea normativelor pentru !armacişti*inspectori.5. $laborarea unui program de reciclare anuală tematică a !armaciştilor*inspectori şi reali&area acestui

program n cadrul 8SMF +Nicolae Eestemiţanu,.C. Per!ectarea legislaţiei administrative şi aplicabilităţii ei n domeniul de activitate !armaceutică.@. Per!ecţionarea activităţii !armaciştilor*inspectori n ba&a organi&ării ştiinţi!ice a muncii lor.A. Salari&area !armaciştilor*inspectori să !ie adecvată nivelului de cali!icare pro!esio*nală şi

responsabilităţi.B. Dotarea !armaciştilor*inspectori cu computere portative.;. Lărgirea mputernicirilor şi ma2orarea responsabilităţii !armaciştilor*inspectori.

%&.nspecţia farmaceuticăDupă destrămarea sistemului sovietic al controlului !armaceutic la nceputul anilor < ai secolului trecut(

activitatea de inspecţie !armaceutică a !ost reluată n a.9B( c'nd n otăr'rea uvernului privind creareanoului sistem de coordonare a serviciului !armaceutic a !ost reglementată organi&area 4nspectoratului de StatFarmaceutic şi Medico*Ee)nic. 3ctivitatea de inspecţie a unităţilor de te)nică medi*cală nu şi*a găsitaplicabilitate( !apt care a limitat 4nspectoratul Farmaceutic şi Medico*Ee)nice doar la controlul activităţii



!armaceutic. 3ceasta a condiţionat necesitatea modi!icării !uncţiilor 4nspectoratului orient'nd*ul doar lacontrolul activităţii !armaceutice.

0n cadrul 4nspectoratului activea&ă !armacişti*inspectori de stat ingineri*inspectori de stat( specialiştide naltă cali!icare pro!esională.4nspectorii de stat dispun de legitimaţie şi para!ă personală.

/a organ de control n domeniul medicamentului şi activităţii !armaceutice 4nspectoratul Farmaceuticreali&ea&ă !uncţiile sale n următoarele direcţii principale:

9. 4nspecţia activităţii !armaceutice n !armaciile de acces public.5. 4nspecţia activităţii !armaceutice n !armaciile de spital.

C. 4nspecţia activităţii !armaceutice n depo&itele !armaceutice.@. 4nspecţia producerii de medicamente indigene.A. Supraveg)erea calităţii medicamentelor indigene şi de import.

%*.arcinile nspectoratului Farmaceutic4nspectoratului i sunt atribuite următoarele sarcini:

controlul asupra exercitării activităţii !armaceutice de către persoanele !i&ice şi 2uridice din ntreg

teritoriul Republicii Moldova( indi!erent de tipul de proprie*tate şi !orma de organi&are"supraveg)erea calităţii medicamentelor produse n republică şi a celor din im*port la orice etapă a

procesului de circulaţie şi promovare a lor" propunerea unor măsuri concrete n vederea per!ecţionării activităţii !armaceutice şi medico*te)nice.

%,. Funcţiile nspecţiei Farmaceutice4nspectia !armaceutica exercită următoarele !uncţii:

veri!icarea disponibilităţii documentelor de !ondare( licenţei eliberate cu speci!icarea sediului şi

genurilor de activitate !armaceutică"exercitarea controlului corespunderii normelor n vigoare a condiţiilor pentru des!ăşurarea activităţii

!armaceutice( inclusiv a !uncţionalităţii şi supra!eţei ncăperilor( dotării( asigurării condiţiilor de muncă( loculuiamplasării şi a altor condiţii speci!ice activităţilor des!ăşurate de unitatea !armaceutică cu normele n vigoare"

supraveg)erea respectării regulilor de depo&itare a medicamentelor( altor produse !armaceutice şi

para!armaceutice n corespundere cu normele stabilite"veri!icarea corespunderii sortimentului disponibil de medicamente cu Nomenclatorul de Stat al

Medicamentelor"controlul asupra respectării normelor te)nologice( regulamentelor de producere şi altor documente

te)nico*normative n vigoare(controlul ndeplinirii de către ntreprinderile !armaceutice producătoare de medicamente a prevederilor

standardelor naţionale şi de specialitate( monogra!iilor !armacopeice temporare şi-sau speci!icaţiilor de normarea calităţii produsului !armaceutic( regulamentelor de producţie( a altor documente analitico*normative

pentru medicamente"veri!icarea disponibilităţii documentelor ce con!irmă originea şi calitatea medicamentelor( altor produse

!armaceutice şi para!armaceutice stocate sau livrate către consumatori"exercitarea controlului asupra respectării termenelor de valabilitate a medicamentelor stocate şi la

momentul livrării lor către consumatori"

controlul des!ăşurării activităţii speci!ice de recepţie( evidentă( păstrare şi livrare a preparatelorstupe!iante( toxice( psi)otrope şi alcoolului etilic n con!ormitate cu prevederile legale"

exercitarea controlului asupra respectării regulilor de primire( taxare( nregistrare a reţetelor( şi eliberare

a medicamentelor"veri!icarea respectării regulamentului privind !ormarea preţurilor pentru medicamente( articole de u&

medical şi alte produse !armaceutice"controlul respectării principiilor eticii şi deontologiei !armaceutice n relaţiile !armacist*medic(

!armacist*consumator"H controlul complex sau cu scop determinat şi ntocmirea actului de control cu propuneri concrete n

vederea nlăturării ncălcărilor depistate"H prelevarea probelor de !orme !armaceutice extemporale( eşantioanelor de medicamente şi altor produse

!armaceutice din unităţile !armaceutice pentru controlul de stat ulterior #selectiv% al calităţii"H inspectarea periodică a respectării +Regulilor de bună practică de !abricaţie, #MP%( +Regulilor de bună practică de distribuţie, #DP%( +Regulilor de bună practică !armaceutică, #PP%"

H supraveg)erea procesului de publicitate şi in!ormare n domeniul medicamentului.



&/. 7ipurile de inspecţie4F e!ectuea&ă următoarele tipuri de inspecţie:9. 9n unităţile de producţie a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice:a% inspecţii generale #periodice" inopinate" plani!icate%"

b% inspecţii pentru autori&area unui produs sau a unui proces te)nologic"c% prelevarea probelor pentru controlul calităţii"d% reinspecţii #acţiuni corective cerute( rec)emări( etc.%.'$ 9n farmacii, depozite farmaceutice şi filialele acestora:

a% inspecţii generale #periodice%" b% inspecţii tematice"c% inspecţii speciale con!orm reclamaţiilor"d% prelevarea probelor pentru controlul calităţii"e% reinspecţii.0n cadrul 4nspectoratului activea&ă !armacişti*inspectori( !armacişti*experţi( * specialişti de naltă cali!icare

pro!esională. 0n activitatea 4nspectoratului pot !i antrenaţi şi alţi specialişti din instituţiile abilitate de MinisterulSănătăţii.

După !iecare inspecţie( !armacistul*inspector ntocmeşte un act de control detaliat n care se notea&ă n modobligatoriu obiectivele controlate( constatări*le cu privire la aspectele po&itive sau la de!icienţe( recomandăriledate şi-sau sancţiunile aplicate.

0n ca&ul constatării unor de!icienţe minore( n actul de control se !ac propu*neri şi se !ixea&ă termene pentru remediere( care se controlea&ă ulterior de către semnatarii raportului sau de către un alt desemnat n acestscop.

3ctul de control se redactea&ă n 5 exemplare( dintre care un exemplar se transmite persoanei 2uridice sau!i&ice( care a !ost supusă inspecţiei şi al doilea răm'ne la 4nspectorat.

Sancţiunile pentru ncălcările depistate sunt aplicate n ba&a Proceselor*verbale ntocmite de către!armacişti*inspectori n con!ormitate cu prevederile /odului /ontravenţional şi altor acte legislative şinormative n vigoare.

ste stabilită următoarea frecvenţă a inspecţiilor:H 0n unităţile de producţie se vor e!ectua inspecţii cel puţin o dată la un an( in*clusiv la introducerea n

!abricaţie a oricărui produs nou.

H 0n unităţile !armaceutice( inspecţiile se vor e!ectua periodic.H 0n toate unităţile !armaceutice de producţie = n ca&ul extinderii supra!eţelor( sc)imbărilor te)nologice(aplicării noilor instalaţii şi altor modi!icări.

H La primirea unor reclamaţii din di!erite surse.H 0n unităţile sanitare = con!orm planului aprobat de 3genţia Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii./on!orm reglementărilor n vigoare 4F este condus de şe!ul 4nspectoratului( numit şi eliberat din !uncţie

prin ordinul Ministerului Sănătăţii.

&1.repturile speciali)tilor nspectoratului FarmaceuticSpecialiştii 4nspectoratului au dreptul:H să exercite con!orm dispo&iţiilor Ministerului Sănătăţii( şe!ului 4nspectoratului( precum şi n ba&a

legitimaţiilor personale( controale n limitele competenţei lor( dispun'nd de acces liber !ără anunţ prealabil"H să pregătească materiale cu privire la re&ultatele controlului şi să pre&inte propuneri n vedereaameliorării asistenţei cu medicamente( remedierii( n termenele stabilite a ncălcărilor depistate şi

prent'mpinării lor( inter&icerii producerii medicamentelor ce nu au !ost autori&ate pentru utili&are şi !abricare( precum şi n ca&ul necorespunderii lor cerinţelor stabilite"

H să ntocmească procese*verbale cu privire la ncălcările depistate n urma controalelor e!ectuate"H să repre&inte Ministerul Sănătăţii n alte organe de stat şi n organi&aţiile obşteşti n ca& de propuneri şi

interpelări n problemele ce ţin de activitatea !armaceutică( calitatea şi supraveg)erea medicamentului"H să intervină cu sesi&ări n organele de urmărire penală prevă&ute de legislaţie.H să ntreprindă măsuri de suspendare temporară sau de!initivă( totală sau parţială a activităţii

!armaceutice şi medico*te)nice n unităţile supuse inspectării( n con!ormitate cu criteriile stabilite" H să aplice sancţiuni con!orm /odului cu privire la contravenţiile administrative"

&2.:bli#aţiile speciali)tilor nspectoratului FarmaceuticFarmacistul*inspector trebuie:H să !ie cetăţean al Republicii Moldova"



H să posede diplomă de !armacist"H să deţină categorie de cali!icare pro!esională #a doua( prima sau superioară%"H să nu aibă antecedente penale"H să posede capacităţi şi calităţi corespun&ătoare !uncţiei"H să nu aibă interese directe sau indirecte n unităţile pe care le inspectea&ă.H să respecte cu stricteţe legislaţia( să*şi per!ecţione&e n permanenţă nivelul pro!esional"

H să mani!este iniţiativă şi ingenio&itate n exercitarea !uncţiilor ce le revin"H să controle&e şi( n ca& de depistare a contravenţiilor( să ntocmească procese*verbale şi alte acte şi să le

pre&inte spre examinare organelor competente n termenele stabilite şi con!orm legislaţiei n vigoare.Farmaciştii*inspectori depun declaraţie n scris despre interesele personale !a*ţă de unităţile !armaceutice şi

sanitare la numirea lor n !uncţie şi ori de c'te ori survin modi!icări n relaţiile cu acestea.Specialiştii 4nspectoratului dispun de legitimaţie şi para!ă personală( şi exer*cită activitatea ca

repre&entanţi ai organelor de stat şi se a!lă sub protecţia statului. $i poartă răspundere personală( con!ormlegislaţiei n vigoare( pentru nerespecta*rea prevederilor actelor legislative şi normative.

&3.+erinţe faţă de Farmacistul inspector Farmacistul-inspector trebuie: să !ie cetăţean al Republicii Moldova"

să posede diplomă de !armacist"

să deţină categorie de cali!icare pro!esională #a doua( prima sau superioară%"

să nu aibă antecedente penale"

să posede capacităţi şi calităţi corespun&ătoare !uncţiei"

să nu aibă interese directe sau indirecte n unităţile pe care le inspectea&ă.Farmaciştii*inspectori depun declaraţie n scris despre interesele personale !aţă de unităţile !armaceutice şi

sanitare la numirea lor n !uncţie şi ori de c'te ori survin modi!icări n relaţiile cu acestea.Specialiştii 4nspectoratului dispun de legitimaţie şi para!ă personală( şi exercită activitatea ca repre&entanţi

ai organelor de stat şi se a!lă sub protecţia statului. $i poartă răspundere personală( con!orm legislaţiei nvigoare( pentru nerespectarea prevederilor actelor legislative şi normative.

Neexecutarea sau executarea neadecvată a dispo&iţiilor instanţelor ierar)ic superioare atrag după sine

aplicarea sancţiunilor disciplinare con!orm legislaţiei n vigoare.Litigiile apărute ntre inspectori şi organele de stat( persoanele 2uridice sau !i&ice sunt soluţionate n modul

stabilit de legislaţia n vigoare.4nspectoratul pre&intă Ministerului Sănătăţii dări de seamă( in!ormaţii despre activitatea !armaceutică(

supraveg)erea calităţii medicamentelor şi altor produse !armaceutice( supraveg)erea respectării normelor MP(DP( PP. 4nspectoratul activea&ă n colaborare cu alte organe de stat( ntreprinderi şi instituţii abilitate cu!uncţii de supraveg)ere( revi&ie şi control.

&!.valuarea )i acreditarea întreprinderilor farmaceutice.$valuarea şi acreditarea n sistemul !armaceutic se reali&ea&ă n vederea de*terminării( pe ba&ă de standarde

elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii( a capacităţii ntreprinderilor !armaceutice( indi!erent de tipul de

proprietate( !orma 2uridică de organi&are şi subordonarea administrativă( de a acorda populaţiei asis*tenţa!armaceutică la nivelul cerinţelor stabilite şi de a reali&a obiectivele prevă&u*te de actele legislative şi normativedin domeniul !armaciei.

Scopul principal al evaluării şi acreditării n domeniul !armaciei constă n mbu*nătăţirea calităţii serviciiloracordate populaţiei de către ntreprinderile !armaceutice.

creditare = procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acredi-tare recunoaşte, în mod oficial,că o unitate farmaceutică, personalul acesteia sunt competente să e2ecute activităţile specifice profilului ei înconformitate cu standardele şi alte acte normative din domeniul farmaciei$

Principiile de ba&ă de evaluare şi acreditare ale unităţilor !armaceutice sunt:a% transparenţa şi disponibilitatea publică"

b% repre&entarea intereselor publice şi independenţa !aţă de oricare alte interese"

c% asigurarea con!idenţialităţii in!ormaţiei obţinute n procesul evaluării şi acre*ditării"d% aplicarea standardelor n vigoare din domeniul !armaciei"e% respectarea prevederilor actelor internaţionale corespun&ătoare"!% caracterul nonpro!it"g% posibilitatea de a contesta deci&ia adoptată n urma evaluării unităţii.



0n Republica Moldova au dreptul să des!ăşoare activitate !armaceutică unităţile care au obţinut evaluarea şiacreditarea( şi căror li s*a eliberat certi!icat de acreditare.

%ertificatul de acreditare este documentul, eliberat în conformitate cu reguli-le în vigoare ale sistemuluinaţional de evaluare şi acreditare a unităţilor farma-ceutice, care indică gradul suficient de conformitate aunităţilor farmaceutice standardelor din domeniul farmaciei$

/riteriile şi cerinţele !aţă de ntreprinderile !armaceutice la evaluarea şi acre*ditarea acestora se re!eră la:a% ba&a te)nico*materială"

b% activitatea economico*!inanciară"

c% pro!esionalismul personalului !armaceutic"d% con!ormitatea calităţii serviciilor !armaceutice( a e!icienţei procesului de asis*tenţă cu medicamente şi a

activităţii !armaceutice n ansamblu cu standardele din domeniul !armaciei./on!orm Legii privind evaluarea şi acreditarea n sănătate( baa tehnico)materială a unităţilor !armaceutice

trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei din domeniul !armaciei( precum şi actelor normative aprobate deMinisterul Sănă*tăţii( inclusiv normelor activităţii !armaceutice.

%ersonalul-administrativ al unităţilor !armaceutice pasibil de evaluare şi acreditare #!armacist diriginte(!armacist diriginte ad2unct( şe! de secţie( !ilială% trebuie să !ie constituit din specialişti n !armacie( cu categoriide cali!icare sau titluri şi grade ştiinţi!ice n domeniul pro!esat.

%ersonalul farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a co*respunde standardelor dindomeniul respectiv( să respecte normele ergonomice( pra*iologice( deontologice şi ale eticii !armaceutice.

Documentaţia întreprinderilor farmaceutice pasibile de evaluare şi acredita*re( precum şi documentaţiaţinută de personalul acestora trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei( cerinţelor Ministerului Sănătăţii şistandardelor din dome*niul !armaciei.

&$.Atribuţiile +onsiliului Naţional de valuare )i Acreditare înănătate8+NA9

Pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor medico*sanitare şi !armaceutice pe l'ngă Ministerul Sănătăţiiactivea&ă /onsiliul Naţional de $valuare şi 3creditare n Sănătate #/N$3S%.

0n domeniul !armaceutic /N$3S exercită următoarele atribuţii:a% elaborea&ă actele normative privind evaluarea şi acreditarea unităţilor !armace*utice şi le pre&intă

uvernului spre aprobare"

b% constituie şi aprobă componenţa comisiei de evaluare şi acreditare a unităţilor !armaceutice( aprobăcomponenţa grupelor de experţi de evaluare şi acreditare a acestor unităţi"c% stabileşte criteriile de selectare a experţilor antrenaţi n procesul de evaluare şi acreditare şi criteriile de

evaluare a activităţii acestora"d% aprobă planurile activităţii proprii şi cele ale activităţii comisiei de evaluare şi acreditare a unităţilor

!armaceutice"e% coordonea&ă activitatea de evaluare şi acreditare"!% ia deci&ii privind acreditarea şi eliberarea certi!icatelor de acreditare sau pri*vind neacreditarea"g% soluţionea&ă litigiile şi examinea&ă reclamaţiile ce apar n problemele privind evaluarea şi acreditarea")% acordă consultanţă şi instruieşte n probleme de evaluare şi acreditare"i% repre&intă Republica Moldova n organi&aţiile internaţionale de evaluare şi acreditare n sănătate( inclusiv

n !armacie" 2% de&voltă colaborarea internaţională n domeniul evaluării şi acreditării"% participă( la nivel naţional şi internaţional( la elaborarea standardelor din do*meniul !armaciei"l% ntocmeşte şi pre&intă uvernului şi Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate( cu publicarea

ulterioară a acestuia.

&%.trate#ia de4voltării sistemului farmaceuticStrategia de&voltării sistemului !armaceutic este prerogativa Ministerului Sănătăţii. in'nd cont de direcţiile

prioritare ale re!ormei !armaceutice( particularităţile structurii organi&atorice ale subsistemului de coordonare!armaceutică( conţinutul Politicii Naţionale a Republicii Moldova n domeniul Medicamentului şi alţi !ac*tori pe

parcursul anilor( au !ost argumentate direcţiile strategice ale activităţii de coordonare !armaceutică.

9. laborarea, perfecţionarea i armonizarea legislaţiei în domeniul medi-camentului şi asistenţeiș farmaceutice$Per!ecţionarea legislaţiei !armaceutice existente. $laborarea şi armoni&area actelor legislative n domeniul

medicamentului la acWuis*ul comunită ii europene.ț

5. ;tilizarea raţională a medicamentelor şi altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice$



4mplementarea şi per!ecţionarea sistematică a listei medicamentelor esenţiale( standardelor de tratament iș

protocoalelor clinice( sistemului de !ormular !armaco*terapeutic" asigurarea unei in!ormaţii veridice( operativeşi depline despre medi*camente" prescrierea raţională a medicamentelor" respectarea regulilor de eliberare şiadministrare a medicamentelor" !orti!icarea principiilor de !armacovigelenţă( con*trolul asupra respectăriinormelor re!eritoare la publicitatea produselor !armaceutice şi para!armaceutice.

C. <ptimizarea asistenţei farmaceutice$Monitori&area i asigurarea accesibilită ii !i&ice i economice a medicamentelor e!iciente( ino!ensive i deș ț ș ș

bună calitate" implementarea unui sistem sigur al ac)i&i*ţionărilor centrali&ate pe ba&ă de concurs" garanţia

asistenţei gratuite şi parţial compensate cu medicamente n con!ormitate cu programele de stat. @. %rearea unui sistem eficient de asigurare a calităţii produselor farmaceutice$Per!ecţionarea activităţii Laboratorului pentru /ontrolul /alită ii Medicamen*telor al 3M" crearea sistemuluiț

de asigurare a calităţii medicamentelor" integrarea controlului calităţii medicamentelor cu inspectarea activităţii!armaceutice" implementarea normelor internaţionale de calitate: LP( /P( MP( DP( PP.

A. =eglementarea pieţei farmaceutice$Per!ecţionarea mecanismelor: de licenţiere a activităţii !armaceutice şi acredi*tare a ntreprinderilor

!armaceutice( de nregistrare de stat a medicamentelor( auto*ri&are a importului*exportului de medicamente" deextindere a reţelei !armaciilor co*munitare" de per!ecţionare a mecanismului de !ormare a preţurilor pentrumedica*mente" studiul de con2unctură a pieţei !armaceutice( asigurarea transparenţei in*!ormaţiei despremedicamentele nregistrate( producţia( importul şi distribuirea de medicamente( calitatea lor( re&ultatele

certi!icării( e!icienţa( ino!ensivitatea etc.B. %onsolidarea şi perfecţionarea sistemului controlului de stat asupra activităţii farmaceutice$/rearea sistemului controlului de stat asupra activităţii !armaceutice. 3sigurarea salari&ării ec)itabile a

!armaciştilor*inspectori( e!icienţei controalelor reali&ate de4nspectoratul Farmaceutic( aplicarea sancţiuniloradministrative n con!ormitate cu legislaţia n vigoare( excluderea subordonării duble( asigurarea transparen eiț

re*&ultatelor controalelor.;. &ezvoltarea resurselor umane$Per!ecţionarea sistemului de pregătire( per!ecţionare şi utili&are a cadrelor !armaceutice. 3plicarea dreptului

de liberă practică !armaceutică. $laborarea şi implementarea sistemului de concurs centrali&at n suplinirea!uncţiilor de condu*cere( pregătirea specialiştilor n centrele avansate din străinătate.

?. &ezvoltarea industriei farmaceutice locale$

Stimularea producţiei medicamentelor esenţiale pe ba&a materiei prime loca*le. Prote2area producătorilorauto)toni de medicamente. /rearea sistemului de !armacie industrială.. &ezvoltarea sistemului de farmacie clinică$Pregătirea specialiştilor !armacişti*clinicieni. $laborarea normativelor de su*plinire a postului de !armacist*

clinician. 3rgumentarea şi implementarea concepţiei laboratorului de !armacie clinică. De&voltarea !armacieiclinice de pro!il speciali&at.

9<. %ercetări farmaceutice$$laborarea de medicamente originale( reproducerea medicamentelor pe ba&ă de materie primă locală(

standardi&area medicamentelor( cercetări n domeniul te)nologiei medicamentelor( controlului calităţii( plantelor medicinale( legisla iei( managementului şi maretingului !armaceutic.ț

99. 7mplementarea te#nologiilor informa ionale noi$ț

$laborarea i implementarea sistemelor in!orma ionale automati&ate n dome*niul medicamentului iș ț ș

activită ii !armaceutice" crearea ba&elor de date automati*&ate" eviden a circula iei medicamentelor" asigurareaț ț ț

!armacosecurită ii ării.ț ț

95. =ela ii e2terne$ț

4ntegrarea organismelor i organi&a iilor pro!esionale din domeniul medica*mentelor i activită iiș ț ș ț

!armaceutice cu cele europene i interna ionale: F4P( $uro!arm!orum( Farmacopeea $uropeană( P4/s etc.ș ț

&&.:r#ani4me naţionale în domeniul farmaceutic0n ţara noastră după ră&boi a !ost !ondată prima organi&aţie a !armaciştilor sub denumirea de Societatea

/tiinţifică a *armaciştilor ( care a !uncţionat p'nă n anii < ai secolului trecut.0n pre&ent cea mai mare parte a !armaciştilor din republică este consolidată n sociaţia *armaciştilor din

Republica 'oldova 3 >F=M . 3FRM este o organi&aţie pro!esională( apolitică( benevolă( independentă(recunoscută de stat şi a !ost constituită prin otăr'rea /ongresului de /onstituire din C< septembrie a. 9B.Membri ai 3sociaţiei pot !i !armaciştii #membri individuali% şi unităţile !armaceutice #membri colectivi%indi!erent de subordonare( amplasare( tipul şi !elul proprietăţii n ba&a căreia activea&ă şi care au aderat benevol.



Modalitatea de organi&are şi activitate a 3FRM este re!lectată n Statutul 3sociaţiei Farmaciştilor dinRepublica Moldova( nregistrat la Ministerul Qustiţiei al RM şi aprobat de către /ongresul Farmaciştilor din RMla C< septembrie 9B.

1biectivul principal al 3FRM este orientat spre coordonarea problemelor ce ţin de apărarea intereselor pro!esionale şi sociale ale !armaciştilor n vederea asigurării unei asistenţe cu medicamente nalt calitative(oportune şi ino!ensive.

socia ia %roducătorilor de %roduse *armaceutice i %arafarmaceutice $%%*%&ț ș a !ost !ondată prindeci&ia a 99 producători auto)toni de medicamente la 55.95.5<<C i nregistrată la /amera 0nregistrării de Statș

la @ aprilie 5<<A ca organi&a ie necomercială( nonpro!it( neguvernamentală.țPrincipalele scopuri ale 3PPFP sunt: de&voltarea in!rastructurii activită ii inova ionale pentru elaborarea i organi&a*rea producerii de cătreț ț ș

membrii 3socia iei a unor tipuri noi de produc ie com*petitivă i utili&ării te)nologiilor avansate n ba&aț ț ș

proprietă ii intelectuale"ț

sus inerea gratuită 2uridică( administrativ*organi&atorică( te)nico* tiin i!ică a membrilor 3socia iei"ț ș ț ț

organi&area i propagarea gratuită a sc)imbului de experien ă a speciali tilor de cali!icare naltă aș ț ș

membrilor 3socia iei n procesul lor de producere a produse*lor !armaceutice i para!armaceutice.ț ș

1rganele de conducere ale 3socia iei sunt:ț

a% 3dunarea generală a membrilor 3socia iei #repre&entan ilor lor%"ț ț

b% 1rganul executiv = /onsiliul 3socia iei i Pre edintele 3socia iei"ț ș ș ț

c% /omisia de cen&ori.

&*.:r#ani4me internaţionale în domeniul farmaceutic4n a. 9?BA n ermania la Jraunsc)Geig a avut loc primul congres interna*ţional al !armaciştilor. Pe

parcursul anilor s*au !ormat numeroase asociaţii !arma*ceutice şi asociaţii conexe care 2oacă un rol important nde&voltarea activităţii !armaceutice.

*ederaţia "nternaţională *armaceutică 5F7P6 a !ost n!iinţată la 5B septembrie 995( la aga( unde se a!lăJiroul /entral. 0n pre&ent F4P ntruneşte peste un milion de !armacişti şi oameni de ştiinţă n domeniul!armaceutic. Farmaciştii sunt repre&entaţi de /onsiliul de Practică Farmaceutică( iar oamenii de ştiinţă = de/onsiliul tiinţelor Farmaceutice. Federaţia cuprinde următoarele organisme: 3dunarea Farmaciştilor( /onsiliul(Jiroul şi Secretariatul eneral.

3ctivitatea ştiinţi!ică se des!ăşoară pe secţiuni. /onsiliul de Practică Farma*ceutică cuprinde 9< secţiuni(!iecare ocup'ndu*se de un domeniu speci!ic pro!esiei de !armacist. Disciplinele repre&entate n /onsiliultiinţelor Farmaceutice sunt: 3dministraţie !armaceutică şi Farmacie Socială( Ee)nologie !armaceutică(Jio!armacie( 3nali&a şi controlul medicamentelor( /)imie medicală( Farma*cogno&ie şi Jioc)imie( 4storia!armaciei( /ercetarea utili&ării medicamentelor.

*orumul uropean al sociaţiilor %rofesionale *armaceutice este o organi&aţie obştească( care a !ost!ondată n ianuarie 95( cu sediul la /open)aga şi este o uniune( !ormată din asociaţii !ar*maceutice naţionale(!iind coordonat de 3dunarea enerală şi /omitetul $xecutiv #preşedinte( vicepreşedinte( tre&orier şi @ membri%.Forumul este !ormat din membri permanenţi şi membri cu statut de observator. Forumul este condus de membrivoluntari activi şi de personalul permanent.

Membrii permanenţi sunt repre&entaţi de @A asociaţii pro!esionale ale !arma*ciştilor din C@ ţări din Regiunea

$uropeană a 1MS. Membrii cu statut de observator sunt repre&entaţi de grupuri europene de asociaţii!armaceutice naţionale şi repre&entanţi 1MS. 1biectivul principal al $uroP)arm Forumului este de a contribuila mbunătăţirea sănătăţii oamenilor pe continentul european n concordanţă cu prevederile stabilite de 1MS

prin uni!icarea e!orturilor asociaţiilor naţionale !armaceutice şi 1MS.!rupul *armaceutic al 0niunii uropene 5P#armaceutical 4roup of t#e uropean ;nion, P4;6$ 3re o

activitate de peste A< ani( cu sediul la Jruxelles şi include n componenţa sa organi&aţii pro!esionale şiştiinţi!ice din aproximativ C< state europene( repre&entate prin peste B<<.<<< de !armacişti care activea&ă n

farmacii publice$ rupul Farmaceutic este condus de 3dunarea enerală( /omitetul $xecutiv şi Secretariatul(mpreună cu rupurile de lucru.

1biectivul principal al P$8 sunt problemele privind activitatea !armacistu*lui şi a !armaciei de acces public n mediul european. Reieşind din aceasta( grupul şi propune următoarele scopuri:

Promovarea şi de&voltarea /omunităţilor de !armacişti n spaţiul european. Formarea unui cadru legislativ e!ectiv şi adecvat.

3sigurarea unor servicii de calitate.

Promovarea modului sănătos de viaţă.



Prevenirea automedicaţiei iresponsabile.*ederaţia "nternaţională a Studenţilor în *armacie a !ost !ondată n a.9@( Scopul principal al acestei

Federaţii este promovarea intereselor studenţilor pe plan internaţional( ncura2area colaborării şi asistenţei ndomeniul nvăţăm'n*tului pentru studenţii din ţările n curs de de&voltare( continuarea studiilor postu*niversitareşi e!ectuarea sc)imbului de studenţi ntre ţările membre pe o perioadă de p'nă la C luni.

Federaţia activea&ă n problemele de nvăţăm'nt universitar şi postuniversitar n str'nsă colaborare cuFederaţia 4nternaţională Farmaceutică #F4P%.

genţia uropeană pentru 'edicamente 5uropean Medicines >genc?, M>6$

3genţia $uropeană pentru Medicamente a !ost n!iinţată n a. 9A şi este un organism descentrali&at al8niunii $uropene al cărui sediu se a!lă la Londra. Prin*cipala sa responsabilitate este protecţia şi promovareasănătăţii publice şi a anima*lelor( prin intermediul evaluării şi supraveg)erii medicamentelor destinate u&uluiuman şi veterinar. Scopurile de ba&ă sunt:

H Stimularea activităţii de inovaţii şi cercetări n domeniul !armaceuticii.

H Publicarea rapoartelor privind calitatea( ino!ensivitatea şi e!icacitatea remedii*lor medicamentoase testaterecent.

H $laborarea Farmacopeii $uropene.$M3 este responsabilă de evaluarea ştiinţi!ică a cererilor de autori&aţie euro*peană de punere pe piaţă a

produselor medicinale #procedură centrali&ată%. 0n ba&a procedurii centrali&ate( ntreprinderile depun la $M3 osingură cerere de autori&a*ţie de punere pe piaţă.

Coaliţia pentru utiliarea raţională şi inofensivă a medicamentelor 5%oalition for =ational and Safe ;se of Medicines, %o=S;M6$

4ntenţia de a !onda /oRS8M a !ost reali&ată şi semnată n luna aprilie 5<<A de participanţii la con!erinţainternaţională +Eeoria şi practica !armacovigelenţei. Medicamente calitative şi ino!ensive = ba&a tratăriicalitative a pacienţilor,( cares*a petrecut la /)işinău. Repre&entanţii 3rmeniei( /a&a)stanului( /'rg'&tanului(Jelorusiei( Suediei( 8crainei( 8&bec)istanului( Moldovei( Rusiei şi Eagic)is*tanului( exprim'ndu*şi ngri2orareare!eritor la creşterea problemelor n domeniul utili&ării raţionale şi ino!ensive a medicamentelor( au decis să*şireunească e!ortu*rile pentru ameliorarea lor c't mai reuşită. 0n acelaşi an au semnat intenţia de ade*rare laaceastă organi&aţie repre&entanţii S83( Noii Kelande şi Finlandei.

1biectivul de ba&ă al /oRS8M este consolidarea e!orturilor( at't a specialiştilor n domeniu #medici(!armacişti%( c't şi a altor structuri #nvăţăm'nt( organi&a*ţii religioase( 2urnalişti( pedagogi( studenţi( utili&atori ai

medicamentelor etc.%( toţi cei( ce mpărtăşesc această ngri2orare şi susţin scopurile /oRS8M.*armacişti fără frontiere 5P#armaciens Sans Fronti@res6$Membrii organi&aţiei des!ă oară activităţi cu scop medical( n $uropa #/roatia( Josnia( Serbia( Julgaria(ș

Republica Moldova etc.%( n cadrul cărora o!eră asistenţă materială = medicamente şi aparatură( c't şi acordăeducaţie medicală celor care activea&ă n domeniul !armaceutic.

Societatea "nternaţională de "storia *armaciei - Prima Societate de 4storia Farmaciei a !ost !ondată la 9!ebruarie 99C la Paris de către $ugene*umbert uitard. 0n anii primului ră&boi mondial această societate i*aș

sistat activitatea. cademia "nternaţională de "storia farmaciei a !ost n!iinţată la 9C iunie 9A5( cu sediul la agade de către

C !armacoistorici: .$. Dann( D.3. Xittop Yoning( P.. Jrans #Rotterdam( 1landa%. Primul preşedinte al3cademiei a !ost eorg 8rdang. 34P des!ăşoară activitatea ştiinţi!ică n cadrul congreselor 4P( av'nd

re&ervată o &i pentru acţiunile sale: primire de noi membri( premieri pentru lucrări ştiinţi!ice valoroase(con!erinţe.

&,.;rupul Farmaceutic al -!rupul *armaceutic al 0niunii uropene are o activitate de peste A< ani( cu sediul la Jruxelles şi include

n componenţa sa organi&aţii pro!esionale şi ştiinţi!ice din aproximativ C< state europene( repre&entate prin peste B<<.<<< de !armacişti care activea&ă n farmacii publice$

rupul Farmaceutic este condus de 3dunarea enerală( /omitetul $xecutiv şi Secretariatul( mpreună curupurile de lucru.

1biectivul principal al P$8 sunt problemele privind activitatea !armacistu*lui şi a !armaciei de acces public n mediul european. Reieşind din aceasta( grupul şi propune următoarele scopuri:

Promovarea şi de&voltarea /omunităţilor de !armacişti n spaţiul european. Formarea unui cadru legislativ e!ectiv şi adecvat.

3sigurarea unor servicii de calitate.

Promovarea modului sănătos de viaţă.



Prevenirea automedicaţiei iresponsabile.Pentru a de!ini rolul şi modul de exercitare a pro!esiei de !armacist( rupul Farmaceutic al 8niunii $uropene

a elaborat şi publicat n a. 9?( %arta Farmaci-ei uropene( un document*model pentru ţările din componenţasa şi care pledea&ă pentru modelul etic de !uncţionare a !armaciei cu circuit desc)is #caseta 0$..%

0n a. 9B( rupul a emis =eguli de 8ună Practică în Farmacie în uropa( n care sunt stabilite standarde şiexigenţe pentru practicarea pro!esiei n !armacia cu circuit desc)is.

*/.;aranţia asistenţei cu medicamente a populaţiei3rticolul 9?9. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente #9% Statul garantea&ă asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse para!armaceutice(

autori&ate de Ministerul Sănătăţii pentru !olosirea n practica medicală( n ba&a următoarelor principii:9% oportunitatea asistenţei cu medicamente( răspunderea ntreprinderilor şi instituţiilor !armaceutice

şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor şi accesibilitatea lor"5% participarea organi&aţiilor pro!esionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale ntreprinderilor şi

instituţiilor !armaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi produse para!armaceutice"

C% colaborarea internaţională n domeniul activităţii !armaceutice.#5% Modul de asigurare gratuită sau n condiţii avanta2oase a populaţiei cu medicamente şi produse

para!armaceutice se stabileşte de uvern.

#C% Medicamentele şi produsele para!armaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelorFarmacopeei sau altei documentaţii te)nico*normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

#@% Ministerul Sănătăţii suspendă sau inter&ice producerea( importul şi comerciali&area n RepublicaMoldova a medicamentelor( drogurilor şi produselor para!armaceutice( ce nu corespund cerinţelor Farmacopeeisau altei documentaţii te)nico*normative( aprobate de Ministerul Sănătăţii( precum şi n ca&ul depistării şistabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.

*1.reptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente/etăţenii Republicii Moldova( cetăţenii străini şi apatri&ii au dreptul:* la asistenţă cu medicamente de bună calitate( e!iciente şi ino!ensive( n con!ormitate cu minimul garantatde asigurare medicală"

* să !ie asiguraţi( n regim de urgenţă( cu medicamente de către orice unitate !armaceutică sau curativ* pro!ilactică( idi!erent de tipul de proprietate şi subordonare"* să ia cunoştinţă şi să obţină de la ntreprinderile şi instituţiile !armaceutice( instituţiile curativ*pro!ilactice şisanitaro*epidemiologice in!ormaţia ce atestă calitatea şi ino!ensivitatea medicamentelor"* să adrese&e cerinţe organelor( instituţiilor şi organi&aţiilor cu !uncţii de experti&ă şi să li se pună la dispo&iţieconclu&ia privind calitatea( e!icienţa şi ino!ensivitatea medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente.

*2.reptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente.3rticolul 9?5 Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu medicamente şi de a li se compensa pre2udiciulcau&at sănătăţii lor /etăţenii Republicii Moldova( cetăţenii străini şi apatri&ii au dreptul:

* să re!u&e !olosirea medicamentelor n ca&ul n care nu snt siguri de calitatea( e!icienţa şi ino!ensivitatea lor"* să obţină( n modul stabilit de legislaţia n vigoare( o compensaţie pentru pre2udiciul cau&at sănătăţii lor ca urmare a prescrierii( eliberării şi aplicării medicamentelorde către specialiştii respectivi.

*3.:bli#aţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente.3rticolul 9?C. 1bligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente/etăţenii Republicii Moldova( cetăţenii străini şi apatri&ii snt obligaţi:* să respecte legislaţia cu privire la activitatea !armaceutică"* să !olosească medicamentele prescrise n ca&ul depistării unei maladii ce pre&intă pericol pentru alte

persoane.

*!.istribuirea medicamentelor )i produselor parafarmaceutice3rt.5<@ Distribuirea medicamentelor şi produselor para!armaceutice#9% Medicamentele şi produsele para!armaceutice se distribuie prin reţelele dedistribuţie angro şi cu amănuntul.



#5% Distribuirea angro se e!ectuea&ă prin intermediul ntreprinderilor auto)tone de producţie !armaceutică( laboratoarelor de microproducţie şi depo&itelor !armaceuticecare deţin licenţa respectivă( eliberată n con!ormitate cu legislaţia n vigoare.#C% Distribuirea cu amănuntul se e!ectuea&ă prin intermediul !armaciilor care deţinlicenţa respectivă( eliberată n con!ormitate cu legislaţia n vigoare.#@% Eoate ntreprinderile şi instituţiile !armaceutice( indi!erent de !orma 2uridică deorgani&are( de tipul de proprietate şi de subordonare( eliberea&ă medicamente numai cucondiţia re!lectării circuitului n sistemul in!ormaţional automati&at de evidenţă a

circulaţiei medicamentelor şi aplicării etic)etelor cu !şie latentă.

*$.Re#uli de bună practică farmaceutică.3rt.5<; Reguli de bună practică !armaceutică#9% 0ntreprinderile !armaceutice care acordă asistenţă cu medicamente se vorconduce n activitatea practică de Regulile de bună practică !armaceutică.#5% Regulile de bună practică !armaceutică se aprobă de uvern.3rt.9 Pre&entele reguli de bună practică !armaceutică cuprind recomandări aplicabile n unităţile !armaceutice(destinate a garanta că serviciile !urni&ate de personalul !armaceutic sunt corespun&ătoare( e!iciente şi orientatecătre pacienţi.3ceste reguli au !ost elaborate prin consultarea şi adaptarea următoarelor documente:

* Regulile de bună practică !armaceutică( ntocmite de rupul !armaceutic al /omisiei $uropene-9B(elaborate( la r'ndul lor( prin adaptarea )idului Federaţiei 4nternaţionale Farmaceutice pentru ţările din $uropa(n special pentru ţările membre 8.$."* )idul 1rgani&aţiei Mondiale a Sănătăţii-9B privind Regulile de bună practică !armaceutică n !armaciacomunitară şi de spital.0n egală măsură au !ost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaţia din Rom'nia care reglementea&ădomeniul !armaceutic.3rt.5 Regulile de bună practică !armaceutică impun următoarele:a% activitatea !armaceutică trebuie să !ie !ocali&ată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentrusănătate( care să aibă calitatea garantată( nsoţită de o in!ormare şi consiliere adecvate pentru pacient"

b% principala preocupare a !armacistului trebuie să !ie asigurarea stării de sănătate a pacienţilor( precum şi a

populaţiei( n general"c% !armacistul trebuie să ncura2e&e o prescriere raţională şi să promove&e utili&area corespun&ătoare amedicamentelor( inclusiv n scopul evitării automedicaţiei"d% !iecare serviciu !urni&at de unitatea !armaceutică trebuie să aibă un scop pertinent pentru bolnav( să !ie clarde!init( !ăcut cunoscut n mod e!icace părţilor implicate şi acceptat de către acestea"e% !armaciştii practicieni au obligaţia pro!esională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le !urni&ea&ă!iecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor de bună practică !armaceutică repre&intă unmi2loc de a ndeplini această obligaţie.3rt.C Pentru ndeplinirea acestor cerinţe:a% este necesară menţinerea unei relaţii permanente cu ceilalţi pro!esionişti din sănătate( n special cu medicii.3ceastă relaţie trebuie să !ie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o ncredere mutuală n orice are

legătură cu tratamentul medicamentos" b% ntre !armacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă( !iecare trebuind să ncerce prinorice mi2loace etice să mbunătăţească serviciul !armaceutic"c% !armacistul trebuie să şi exercite pro!esia respect'nd principiile de deontologie pro!esională( predominant!aţă de aspectul comercial"d% n !armaciile n care lucrea&ă un grup de !armacişti( !armacistul*şe! trebuie să*şi asume o parte din sarcinile

privind de!inirea( evaluarea şi mbunătăţirea calităţii serviciului !armaceutic.

*%.irecţiile de activitate ale A#enţiei Medicamentului.Agenţia +edicamentului este creată n ba&a otărrii uvernului nr. B9; din 5? iunie 5<<A +/u privire laredresarea situaţiei !armaceutice n Republica Moldova, prin reorgani&area 4nstitutului Naţional de Farmacie(

4nspectoratului de Stat Farmaceutic şi Direcţiei Farmaceutice a Ministerului Sănătăţii .3genţia se subordonea&ă Ministerului Sănătăţii şi are ca scop de ba&ă reali&area politicii statului n domeniulmedicamentului şi activităţii !armaceutice.0n activitatea sa 3genţia se conduce de /onstituţia Republicii Moldova( decretele Preşedintelui RepubliciiMoldova( ordonanţele( )otărrile şi dispo&iţiile uvernului( ordinele şi dispo&iţiile Ministerului Sănătăţii ( actele



legislative n vigoare( alte acte normative( tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte( precumşi de Regulamentul 3genţiei Medicamentului.irecţii principale de activitate:

• 3utori&area #experti&a( omologarea şi nregistrarea% medicamentelor"• Supraveg)erea calităţii medicamentelor"• Supraveg)erea şi controlul asupra activităţii !armaceutice"• Monitori&area şi coordonarea procesului de aprovi&ionare cu medicamente şi asistenţă !armaceutică la

nivel naţional"• Reglementarea n domeniul medicamentului şi activităţii !armaceutice"• Des!ăşurarea activităţii in!ormaţionale n domeniul medicamentului"• Des!ăşurarea activităţii metodico*organi&atorice şi de consultanţă n cadrul ntreprinderilor !armaceutice

şi prestatorilor de servicii medicale.

*&.+ercetări farmacolo#ice )i farmaceutice.Din Legea Nr. 9@AB din 5A.<A.C cu privire la activitatea !armaceutica( din capitolul 4( Articolul -. /ercetări

!armacologice şi !armaceutice #9% 0n scopul creării de medicamente se !ac cercetări orinetate spre depistarea de substanţe active din punct devedere biologic( studierea calităţilor lor !armacologice şi a acţiunii secundare( aprecierea inocuităţii( e!icacităţii

terapeutice( elaborarea !ormelor medicamentoase( metodelor de anali&ă a lor( a criteriilor de standardi&are şia documentaţiei analitico*normativă. #5% 4nvestigaţiile n vederea creării medicamentelor noi se e!ectuea&ă n instituţii de cercetări ştiinţi!ice(ştiinţi!ice de producţie( ştiinţi!ico*practice( de nvăţămnt( precum şi de către persoane !i&ice.

**.Activităţile Asociaţiei Farmaci)tilor din RM. sociaţia *armaciştilor din Republica 'oldova 3 >F=M .3FRM este o organi&aţie pro!esională( apolitică( benevolă( independentă( re*cunoscută de stat şi a !ost

constituită prin otăr'rea /ongresului de /onstituire din C< septembrie a. 9B. Modalitatea de organi&are şiactivitate a 3FRM este re!lectată n Statutul 3sociaţiei Farmaciştilor din Republica Moldova( nregistrat laMinisterul Qustiţiei al RM şi aprobat de către /ongresul Farmaciştilor din RM la C< septembrie 9B.

3ctivităţile pe care le des!ăşoară 3sociaţia sunt următoarele:H acţionea&ă pentru respectarea 2urăm'ntului pro!esional ntru asigurarea sănătă*ţii publice"

H apără prestigiul( independenţa şi interesele pro!esiei n toate relaţiile sale cu organele puterii de stat şi aleadministraţiei publice locale"

H apără şi promovea&ă drepturile( libertăţile şi interesele pro!esionale ale !arma*ciştilor n deplină armoniecu drepturile şi libertăţile constituţionale ale cetăţe*nilor"

H propune şi susţine permanent per!ecţionarea legislaţiei !armaceutice şi adapta*rea acesteia la re&olvarea problemelor şi intereselor pro!esionale ale !armacişti*lor"

H participă n modul stabilit de legisla ie la procesul de licenţiere a activităţii !armaceutice şi acreditare aț

unităţilor !armaceutice"

H coordonea&ă problemele ce ţin de reciclarea( per!ecţionarea şi atestarea pro!e*sională a !armaciştilor"H organi&ea&ă !oruri !armaceutice: congrese( con!erinţe( simpo&ioane( expo&iţii( seminare etc."H ntreţine relaţii de colaborare cu asociaţii similare a !armaciştilor din di!erite ţări"

H coordonea&ă problemele ce ţin de !ondarea unor instituţii destinate !acilitării activităţii !armaceutice#/entre de in!ormaţie !armaceutică( Janca !armaceuti*că( 3sociaţia de asigurare a unităţilor !armaceutice etc.%"

H distribuie in!ormaţie !armaceutică( organi&ea&ă şi posedă publicaţii de specialitate.

*,.ecţiunile Asociaţiei Farmaci)tilor din RM.3ctivităţile 3FRM sunt organi&ate Hi se e!ectuea&ă n @ secţiuni: ecţiunea A include !armacişti din !armaciile comunitare Hi depo&ite !arma*ceutice"

ecţiunea / este constituită din !armacişti din sistemul de !armacii bugetare ale instituţiilor medico*sanitare(!armacişti din alte instituţii !armaceutice bu*getare( c't şi altor sisteme ce dispun de reţea sanitară proprie"

ecţiunea C cuprinde ştiinţa( nvăţăm'ntul( producerea( administrarea"

ecţiunea include !armacişti pensionari.



,/.:r#anul superior al Asociaţiei Farmaci)tilor din RM/onducerea activităţii 3sociaţiei se organi&ea&ă la 5 niveluri: raional şi repu*blican. 1rganele de conducere

la nivel republican sunt: /ongresul Farmaciştilor" /onsiliul Republican" /omitetul $xecutiv şi /omisia decontrol.

%ongresul Farmaciştilor este organul superior de conducere al 3FRM( şi se convoacă nu mai rar de o dată n@ ani. 0n autoritatea exclusivă a /ongresului intră:

H participarea 3FRM n alte organi&aţii sau retragerea ei"

H alegerea preşedintelui( /onsiliului Republican( componenţei secţiunilor şi /o*misiei de /ontrol"

H adoptarea deci&iei cu privire la permisiunea /onsiliului Republican de cumpă*rare sau v'n&are ami2loacelor !ixe"

H luarea deci&iilor privitor la reorgani&area şi lic)idarea 3FRM.Principalele atribuţii ale %onsiliul =epublican sunt: luarea deci&iilor asupra problemelor principale ale

activităţii 3FRM" aprobarea Qurăm'ntului !armacistu*lui( /odului de etică şi deontologie !armaceutică(aprobarea Regulamentelor de !uncţionare şi atribuţiile Secţiunilor şi /omisiilor de probleme( aprobarea adoptă*rii unor documente internaţionale privind activitatea !armaceutică etc.

0ntre atribuţiile %omitetului e2ecutiv se evidenţia&ă coordonarea permanentă a activităţii tuturor structurilorde conducere a 3FRM şi a problemelor pro!esionale( care apar pe parcursul activităţii 3sociaţiei.

Preşedinte al %onsiliului este preşedintele 3sociaţiei Farmaciştilor din RM./onducerea 3sociaţiei la nivel raional şi municipal este e!ectuată de: 3duna*rea enerală( care se ntruneşte

anual sau la necesitate( iar n intervalul dintre adunările generale activitatea asociaţiilor raionale !armaceutice#3RF% şi munici*pale #3MF% este condusă de /omitetul de /oordonare.

Sulegislatiefarmaceuticabiectele Pentru Examen La Disciplina Legislaţia Farmaceutică

Documents

Transcript of Sulegislatiefarmaceuticabiectele Pentru Examen La Disciplina Legislaţia Farmaceutică