1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 619/2008/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

EKARZIN 0,5 mg/g, crem

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram crem conine betametazon 0,5 mg sub form de dipropionat de betametazon 0,64 mg.

Excipieni: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic pentru un g crem Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Crem. Mas semisolid, omogen, de culoare alb, cu miros caracteristic bazei de crem

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

EKARZIN 0,5 mg/g, crem este indicat pentru atenuarea inflamaiei i pruritului din afeciunile dermatologice sensibile la corticosteroizi, cum sunt: dermatit atopic, eczema de contact, prurit non parazitar, lichen plan i psoriazis.

4.2 Doze i mod de administrare

Aduli i adolesceni EKARZIN 0,5 mg/g, crem poate fi aplicat o dat pe zi, dimineaa, sau de dou ori pe zi, n strat subire, la nivelul zonei afectate. n funcie de rspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la cteva zile, la o perioad de timp mai ndelungat dar acesta nu trebuie s depeasc 3 sptmni fr reevaluarea pacientului. Doza maxim trebuie s nu depeasc 45 g betametazon pe sptmn. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv.

Copii

La copii, dup aplicare local, datorit raportului dintre suprafaa pielii i masa total a corpului i a stratului corneic nedezvoltat, se poate produce o cretere a absorbiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemic. Crema, nu trebuie utilizat n zona acoperit de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot aciona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii cu mare atenie, pentru o perioad scurt de timp (maxim 5 zile) i trebuie utilizate cantitile minime. EKARZIN 0,5 mg/g nu trebuie administrat la copii cu vrsta sub 1 an (vezi pct.4.3 i 4.4).

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la betametazon sau la oricare dintre excipienii medicamentului. Infecii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare. Leziuni ulcerative.

2

Acnee.

Acnee rozacee.

Copii cu vrsta sub 1 an.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Aplicarea ndelungat la nivelul feei a glucocorticoizilor cu poten mare poate duce la apariia dermatitei corticodependente i corticosensibile cu atrofie cutanat, cu sindrom de rebound dup fiecare ntrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomand ntreruperea treptat a administrrii. Acest fapt trebuie avut n vedere atunci cnd sunt tratate afeciuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Dac se aplic n jurul ochiului, trebuie urmrit cu atenie ca medicamentul s nu ptrund n ochi, datorit riscului de dezvoltare a glaucomului. Datorit posibilitii absorbiei glucocorticoizilor n circulaia sistemic, aplicarea pe o suprafa corporal mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor, ndeosebi la nou-nscut, sugar (ali factori ocluzivi sunt prezena pliurilor i utilizarea scutecelor) i copii mici (administrarea la copii cu vrsta sub 1 an este contraindicat (vezi pct.4.3)). Ca urmare, pot s apar sindrom Cushing i ncetinirea creterii. Aceste manifestri se remit dup ntreruperea tratamentului; ntreruperea brusc poate determina insuficien corticosuprarenalian acut. Nu se recomand utilizarea prelungit la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase. n caz de suprainfecie bacterian sau fungic a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedat de tratament antibacterian sau antimicotic specific. n cazul apariiei manifestrilor de intoleran local, sunt necesare ntreruperea tratamentului i stabilirea etiologiei.

Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauie pacienilor care prezint dermatit de staz i alte afeciuni cutanate datorate insuficienei circulatorii. Propilenglicolul din compoziia medicamentului poate determina iritaie cutanat. Alcoolul cetostearilic i alcoolul cetilic din compoziia medicamentului pot determina reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de contact). Betametazona crem este indicat exclusiv pentru utilizare extern.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Pn n prezent nu au fost raportate interaciuni medicamentoase.

4.6 Sarcina i alptarea

Nu exist studii adecvate i bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare n urma aplicrii topice de glucocorticoizi. Acetia pot fi utilizai n timpul sarcinii doar dac beneficiul potenial justific riscul posibil asupra ftului. Medicamentele din aceast clas nu trebuie utilizate pe scar larg, n cantiti mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide. Deoarece nu exist suficiente date care s certifice c aplicarea topic a corticosteroizilor nu determin o absorbie sistemic suficient pentru a produce cantiti detectabile n lapte, trebuie luat o decizie adecvat de a ntrerupe fie alptarea fie administrarea medicamentului n timpul alptrii, n funcie de importana medicamentului pentru mam.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

EKARZIN 0,5 mg/g nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Utilizarea ndelungat a glucocorticoizilor cu poten mare poate determina atrofie cutanat, telangiectazii (mai ales la nivelul feei), vergeturi (ndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolesceni), purpur i echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanat. La nivelul feei, glucocorticoizii pot induce dermatit perioral sau pot agrava dermatita rozacee.

3

Au fost raportate ntrzierea cicatrizrii plgilor atone, escarelor, ulcerelor de gamb. n timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topic pot s apar efecte sistemice. Au fost raportate erupii acneiforme sau pustuloase, hipertricoz, depigmentare, infecii secundare, ndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum i dermatoze alergice de contact.

4.9 Supradozaj

Utilizarea ndelungat i excesiv a corticosteroizilor cu administrare topic poate determina suprimarea funciei hipofizo-suprarenaliene i insuficien suprarenalian, reversibile. n aceste cazuri este indicat tratament simptomatic adecvat. Dac este necesar, se corecteaz dezechilibrul electrolitic. n caz de toxicitate cronic, oprirea administrrii corticosteroidului se va face treptat.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu poten mare (grup III), codul ATC: D07AC01

Mecanism de aciune: corticosteroizii cu administrare topic, cum ar fi betametazona, sunt eficace n tratamentul afeciunilor cutanate ce rspund la corticosteroizi, datorit aciunilor antiinflamatorii, antipruriginoase i vasoconstrictoare. Dei efectele fiziologice, farmacologice i clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de aciune pentru fiecare afeciune nu este pe deplin cunoscut.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Gradul de absorbie cutanat a corticosteroizilor cu administrare topic este determinat de factori multipli incluznd: excipienii, integritatea barierei epidermice i utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul esutului cutanat normal i intact. Inflamaia i/sau alte afeciuni ale tegumentului, precum i pansamentele ocluzive pot crete absorbia transcutanat. Odat absorbit la nivel cutanat, betametazona are aceeai farmacocinetic cu cea a corticosteroizilor administrai sistemic. Corticosteroizii se leag de proteinele plasmatice n grade diferite, sunt metabolizai primar la nivelul ficatului i se excret prin rinichi. Unii din corticosteroizii administrai topic i metaboliii lor se excret prin bil.

5.3 Date preclinice de siguran

La animale, nu s-au realizat studii pe termen lung, care s evalueze potenialul carcinogenic al betametazonei. Testele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium i Escherichia coli) i pe celule de mamifere au fost negative. Studiile privind reproducerea la iepure, la doze de 1 mg/kg administrate i.m i la oarece, la doze de 33 mg/kg administrate i.m. nu au demonstrat afectarea fertilitii; la ambele specii, s-a demonstrat o cretere a absorbiei fetale n funcie de doz. La iepure s-a demonstrat efectul teratogenic dac betametazona a fost administrat i.m. n doze de 0,05 mg/kg. Aceast doz, exprimat n mg/m2 este de 0,2 ori mai mare dect doza maxim admis la om. S-a observat apariia herniei ombilicale i a dehiscenei palatine. Unii corticosteroizi au efecte teratogenice dup administrare topic la animalele de laborator.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Propilenglicol

4

Alcool cetilic

Alcool cetostearilic

Ceteareth 30

Parafin lichid Monostearat de polioxietilen

Stearat de glicerol

Laureth 23

Polisorbat 20

Alcool benzilic

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Acid fosforic

Ap purificat.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 15 g crem

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, Iai, Romnia

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

619/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Martie/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2011