Plan Afaceri Biotehnos Entomed

Beneficiarul lucrrii:

S.C. BIOTEHNOS S.A. Otopeni

Denumirea lucrrii:

PLAN DE AFACERI

Valorificarea unor compui entomologici eficieni n diverse patologii degenerative - capacitate inovativ autentic a unui IMM romnesc pe

piaa farmaceutic - ENTOMED

Volum: unic

Simbol: 00229.0 R

Director general,

POPESCU NICUOR MIRCEA

BUCURETI

2012

Adresa: Bucureti, B-dul Unirii, Nr. 11, Bl. 2B, sc. B, ap. 35, sector 5,

Telefon &. Fax.: 0401 336.9544

E-mail: [email protected]

INCUBUS

CONSULTING SRL

2

COLECTIV DE ELABORARE A LUCRRII

Colectiv de elaborare de la furnizorul de servicii

Ing. Mircea POPESCU, coordonator lucrare, analiz financiar

Ing. erban UPA, analiz management, inovare

Ing. Ion TEMELIE, tehnologie

Ec. Florea ALECU, analiz financiar

Ec. Andrei POPESCU, marketing

Ing. Mariana POPESCU, tehnologie, calitate

Colectiv de elaborare de la beneficiar

Liliana MNZATU Director

Dr.CP II Biofiz. Laura OLARIU Director Cercetare Dezvoltare

Ec. Iuliana ZAHARIA - Director economic

Dr. Biol.Emilia BUE - specialist

3

CUPRINS

Capitolul I. Scopul i obiectivele Planului de Afaceri 7

Capitolul II. Descrierea ntreprinderii i evoluia activitii acesteia 8

2.1 Descrierea companiei 8

2.1.1 Date de identificare 8

2.1.1.1 Denumirea ntreprinderii 8

2.1.1.2 Date de identificare, localizare 8

2.1.1.3 Obiect de activitate 8

2.1.1.4 Filiale, sucursale, puncte de lucru 9

2.1.1.5 Apartenena la un grup de firme 9

2.1.2 Structura acionariatului 9

2.1.3 Descrierea afacerii curente 9

2.1.3.1 Misiune. Obiective principale. Poziionare pe pia 9

2.1.3.2 Principalele produse, activiti i/sau servicii( cu scurt descriere) 11

2.1.3.3 Activitate comercial 11

2.1.4 Scurt istoric al companiei 12

2.1.5 Sinteza situaiei financiare 13

2.1.6 Starea bazei materiale 19

2.1.6.1 Terenuri 19

2.1.6.2 Cldiri, hale, anexe 19

2.1.6.3 Linii tehnologice, echipamente 20

2.1.7 Capacitatea managerial 25

2.1.7.1 Echipa managerial 25

2.1.7.2 Personal 26

2.1.7.3 Sistemul de calitate 27

2.1.7.4 Sistemul de achiziii 28

2.1.7.5 Sistemul informatic 28

2.1.7.6 Mediu 29

2.1.7.7 Organigrama i fluxul tehnologic general 29

2.2 Experiena n operarea unor proiecte similare 31

Capitolul III. Descrierea pieei de desfacere - Cercetarea de marketing 35

3.1 Clienii i piaa int 35

3.1.1 Descrierea pieei 35

4

3.1.1.1 Piaa, mrimea actual i tendinele de cretere 35

3.1.1.2 Cerinele consumatorilor 38

3.1.1.3 Cerine sociale, reglementri: sustenabilitate i dezvoltare durabil 39

3.2 Caracteristicile specifice ale pieei 40

3.2.1 Nia de pia 40

3.2.2 Produsul i aplicaiile produsului 43

3.2.2.1 ENTO P - Produs farmaceutic nou pentru afectiuni ale prostatei 44

3.2.2.2 ENTODERM - Produs nou farmaceutic pentru anomalii de keratinizare 45

3.2.3 Contribuia rezultatelor proiectului de CDI la dezvoltarea sectorului 45

3.3 Mediul concurenial 46

3.3.1 Sectorul de pia - productori 46

3.3. Sectorul de pia - distribuitori 47

3.3.3 Concurenii locali 48

3.3.4 Concurenii internaionali 55

3.3.5 Bariere 55

3.4 Dimensionarea pieei int 56

3.4.1 Clieni principali 56

3.4.2 Preuri recomandate 57

3.4.2.1 Estimarea preului prin metoda costurilor 57

3.4.2.2 Estimarea preului prin metoda pre - beneficiu 58

3.4.2.3 Estimarea preului prin metoda contribuiei la profit 60

3.4.3 Preul de intrare propus, proiecia vnzrilor valorice, condiiile de producie 65

3.5 Strategia de vnzare 67

3.5.1 Poziia pe pia 67

3.5.2 Scop 67

3.5.3 Aciuni pentru atingerea scopului 68

3.5.4 Planul de vnzri 69

3.5. 5 Metode de vnzare i distribuie 69

3.5.6 Politica de preuri i tarife 70

3.5.7 Strategia de vnzri 71

3.5.8 Stimularea vnzrilor 71

3.5.9 Strategia de publicitate 71

3.6 Riscuri 72

3.7 Analiza SWOT 76

Capitolul IV. Prezentarea proiectului de cercetare i a efectelor pe care acesta le va avea asupra produselor ntreprinderii 78

5

4.1 Know-how-ul pre-existent pentru realizarea proiectului i pentru implementare 78

4.2 Obiectivele i strategia de dezvoltare a produselor 79

4.3 Obiectivele proiectului 79

4.4 Descrierea tehnologiilor/proceselor n care vor fi utilizate noile rezultate ale cercetrii dezvoltrii 81

4.5 Datele tehnice ale investiiei necesare pentru aplicarea rezultatelor 82

Capitolul V. Planificarea resurselor umane 86

Capitolul VI. Managementul ntreprinderii 88

Capitolul VII. Necesarul de finanare 92

7.1 Destinaia fondurilor 92

7.2.Modul de finanare al proiectului de cercetare 93

7.3 Graficul GANTT 94

Capitolul VIII. Planul financiar 95

8.1 Ipoteze i asumri privind planul financiar 95

8.2 Scenariile utilizate n planul financiar 96

8.2.1 Scenariul 1 Situaia fr proiect 96

8.2.2 Scenariul 2 Situaia cu proiect cu asisten financiar nerambursabil 96

8.3 Proieciile financiare pentru Scenariul 1 Situaia fr proiect 96

8.4 Proieciile financiare pentru Scenariul 2 Situaia cu proiect cu asisten financiar nerambursabil 99

8.5 Calculul indicatorilor incrementali de performan financiar VNAF/C i RIRF/C 102

8.6 Ali indicatori. Comparaii ntre scenarii 103

8.6.1 Creterea veniturilor ca urmare a implementrii proiectului 103

8.6.2 Rata profitului brut la cifra de afaceri 103

8.6.3 Rentabilitatea profitului brut la total active 104

8.6.4 Rentabilitatea profitului brut la capitalul total 104

8.6.5 Pragul de rentabilitate 105

8.6.6 Durata de recuperare a investiiei 105

8.6.7 Valoarea adugat 106

8.6.8 Productivitatea muncii 106

8.7 Analiza de sensibilitate 107

8.8. Efecte economice 109

8.8.1. Efecte asupra altor activiti 109

8.8.2. Efecte asupra locurilor de munc 110

8.8.3. Dezvoltare durabil (mediu, energie, sntate, educaie, comunitate local, inovare) 110

Capitolul IX. Concluzii 113

Capitolul X. Anexe i alte documente justificative 117

6

A. TABELE PLAN FINANCIAR 118

A.1 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia bugetului de venituri i cheltuieli 118

A.2 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia execuiei profitului brut 120

A.3 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia bilanului (active i pasive) 121

A.4 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia fluxului de numerar 122

A.5 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia bugetului de venituri i cheltuieli 125

A.6 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia execuiei profitului brut 127

A.7 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia bilanului (active i pasive) 128

A.8 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia fluxului de numerar 129

A.9 Calculul indicatorilor incrementali de performan financiar VANF/C i RIRF/C 132

B. PLANURI DE AMPLASARE 134

B.1 Plan general 134

B.2 Plan hal 135

7

Capitolul I. Scopul i obiectivele Planului de Afaceri

Denumirea proiectului:

Valorificarea unor compui entomologici eficieni n diverse patologii degenerative - capacitate inovativ autentic a unui IMM romnesc pe piaa farmaceutic (ENTOMED)

Scopul proiectului:

Proiectul const n exploatarea de resurse entomologice i utilizarea lor eficient n obinerea de biocomplexe cu activitate biologic int semnificativ. Valorificarea activitilor de cercetare-dezvoltare generatoare de rezultate i brevete cu potenial inovativ remarcabil, exploatabil in industria farmaceutica, unul din domeniile aplicative de interes a cercetarilor inovative, genereaz alternative ale medicinei alopate prin realizarea de medicamente cu eficacitate semnificativ i toxicitate redus. Aceasta presupune aprofundarea studiilor de dezvoltare experimenal i cercetare industrial pe care se bazeaz realizarea i punerea in fabricaie de produse noi, conform cerinelor pieei interne sau externe, dupa caz.

Obiectivele proiectului:

realizarea unor produse noi, inovative, cu potenial comercial ridicat i impact major n sntate;

stimularea dezvoltrii capacitii de cercetare a unui IMM (BIOTEHNOS S.A.); stimularea aplicrii n economia real a rezultatelor cercetrii prin implementarea n

fabricaie i comercializarea unor produse obinute din investiia privat a BIOTEHNOS S.A.

Tipul proiectului:

Cercetare-dezvoltare i inovare tehnologic.

Modul de finanare a proiectului: Proiectul va fi finanat din fonduri proprii ale ntreprinderii, precum i din surse atrase.

Scopul planului de afaceri:

Se urmrete obinerea unei finanri nerambursabile n cadrul Planului Naional de Cercetare - Dezvoltare i Inovare 2007-2013, PN II, Programul DEZVOLTARE PRODUSE - SISTEME TEHNOLOGII; Identificator PN- II IN- DPST 2012-1

Planul de afaceri va urmri s pun n eviden competitivitatea produselor propuse a fi realizate n cadrul proiectului, punnd n eviden potenialul comercial al acestora. Vor fi analizate oportunitile legate de punerea pe pia n conjunctura actual, pornind de la tendinele generale pe plan mondial i de la particularitile reglementrilor europene. Va fi artat modul de realizare a proiectului pn la faza de punere pe pia a produselor rezultate, cu un accent deosebit pe capacitatea managerial a BIOTEHNOS, n calitate de aplicator, de a realiza proiectul i de a comercializa rezultatele.

8

Capitolul II. Descrierea ntreprinderii i evoluia activitii

acesteia

2.1 Descrierea companiei

2.1.1 Date de identificare

2.1.1.1 Denumirea ntreprinderii

S.C. BIOTEHNOS S.A. - Otopeni

2.1.1.2 Date de identificare, localizare

Numr Registrul Comerului: J23/3325/2007 Cod Unic de nregistrare: RO 523 Sediul social:

- Adresa: Otopeni, jude Ilfov, Str. Gorunului nr. 3-5, cod potal 075100 - Telefon: 031.710.23.83

- Fax: 031.710.24.00

- e-mail: [email protected]

- pagina WEB: www.biotehnos.com

2.1.1.3 Obiect de activitate

2110 - Fabricarea produselor farmaceutice de baza - Fabricaie produse nesterile substane farmaceutice active (extracte bioactive)

Certificatul BPF, nr. 016/2012/RO din 20.06.2012 eliberat de Agentia Nationala a

Medicamentului si Dispozitivelor Medicale

- altele (cu activiti generatoare de venituri curente):

7120- Activitati de testari si analize tehnice

- Activitati de testare fizico-chimica, microbiologica si biologica;Testarea stabilitatii

medicamentului; Dezvoltare si validare metodologie de control; Validare metodologie de

transfer analitic.

Autorizatia nr. 9 L din 17.02.2011 pentru Laboratorul de Control al Calitatii medicamentului

- Testari chimice analitice pe materiale biologice (metode HPLC/MS/MS si HPLC/DAD)

Certificat BPL nr. 29 21.11.2011

2120 - Fabricarea preparatelor farmaceutice- Fabricatie produse sterile (preparate aseptic) forme lichide volume mici si produse nesterile forme semi-solide. Certificatul BPF, nr. 004/2011/RO din 08.04.2011 si Autorizatia de fabricatie nr. 41F din

29.03.2011 eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

7211 Cercetare-dezvoltare in biotehnologie

9

S.C. Biotehnos este o companie romaneasca, din categoria Intreprinderilor mijlocii,

productoare de medicamente i substane farmaceutic active, care furnizeaz i servicii de analize fizico-chimice, microbiologice i biologice pentru teri, n vederea punerii medicamentelor/suplimentelor acestora pe piaa interna si externa. Biotehnos S.A este o unitate importanta atat in domeniul cercetarii cat si in domeniul

fabricarii produselor farmaceutice, producnd n prezent unul dintre cele mai apreciate produse injectabile dintr-o clas nou de medicamente condroprotective -Alflutop SC Biotehnos SA este o firma romaneasca care lucreaza intr-un sistem coerent de activitati

interrelationate, complementare si corelative, in cadrul carora se proceseaza intregul algoritm

de obtinere o unui bioprodus: spre exemplu, de la cultivarea unor specii de plante cu un

anumit potential terapeutic, la obtinerea substantei bioactive cu design specific, apoi transferul

tehnologic la nivel pilot, ajungand la conditionarea complexului bioactiv intr-un produs

farmaceutic sau dermatocosmetic eficient si cu reactii adverse minime. Componentele

biologic active se obtin din materie prima vegetala si animala prin procedee biotehnologice

originale.

2.1.1.4 Filiale, sucursale, puncte de lucru

Denumire: Punct de lucru Extracte Bioactive

- activiti derulate: -2110 Fabricarea produselor farmaceutice de baza -7211 Cercetare-dezvoltare in biotehnologie

- adresa: Bucureti , sector 3, str. Theodor Pallady nr.26, Bloc corp B. - telefon: 021/345.02.19

2.1.1.5 Apartenena la un grup de firme

Nu

2.1.2 Structura acionariatului Tabel 1Structura acionariatului la BIOTEHNOS

Nr. crt. Numele, prenumele sau

denumirea (pentru persoane

juridice)* Localitatea, ara

Forma de organizare (PF, SRL, SA, ONG, RN,

CN, AVAS, alta)

Cota

deinut %

1. MANZATU LILIANA BUCURESTI/ ROM PF 51,088 2. MANZATU IOAN BUCURESTI/ ROM PF 36,488 3. Alte persoane fizice 12,424

2.1.3 Descrierea afacerii curente

2.1.3.1 Misiune. Obiective principale. Poziionare pe pia

SC BIOTEHNOS SA are ca obiect principal de activitate producerea de farmaceutice si

dermatocosmetice naturale avand la baza o infrastructura avansata de cercetare fundamentala

si aplicativa cu competente in elaborarea de tehnologii de extractie si purificare de principii

active, caracterizarea fizico-chimica (inclusiv determinare de pesticide si metale grele) si

microbiologica a materiilor prime / componente bioactive/ intermediari/ produse finite,

secventierea calitativa si cantitativa a claselor de compusi, in elaborarea de teste in vitro

(celulare, moleculare si enzimatice), studii de formulare, conditionare si de farmacocinetica

10

precum si in investigarea parametrilor fiziologici ai pielii si testari dermatocosmetice.

Structura organizatorica eficienta si potentialul stiintific, tehnic si tehnologic asigura fluxul

necesar de circulatie a cunostintelor in relatia cu activitatile de productie si de servicii pentru

transferul si valorificarea rezultatelor activitatii de cercetare si inovare.

Misiunea actual: Cercetarea, dezvoltarea, fabricarea/implementarea si comercializarea produselor si tehnologiilor de varf in domeniile biofarmaceutic si biocosmetic, prin

descoperirea si utilizarea principiilor naturale active, care sa satisfaca, la cel mai inalt nivel,

cerintele pacientilor in marea lor majoritate, pe baza respectului si a responsabilitatii depline

fata de acestia, fata de mediul inconjurator si fata de comunitatea in care ne desfasuram

activitatea.

Declaraia strategic: Pornind de la sloganul ales:Construiti cu noi o lume mai buna, compania isi propune sa se dezvolte ca o intreprindere economica de tip inovativ, capabila sa

abordeze proiecte integrate, cu finalizare in produse, tehnologii si servicii farmaceutice si

cosmetice originale si performante, implicata total in a raspunde cerintelor si nevoilor

clientilor din Romania si din strainatate.

Toate cele de mai sus respectand legislatia de mediu si recompensand performanta oriunde

activitatea ne conduce: in randurile personalului firmei, in mediul universitar cu care

colaboram deja traditional, in societatea civila care are in permanenta nevoie de suportul celor

care il pot da (spitale, universitati, fundatii non-profit,etc).

Obiectivele principale asumate sunt urmtoarele: - Cresterea productiei de medicamente autorizate, dezvoltarea unor linii noi de

dermatocosmetice, diversificarea serviciilor de testare analitice si bioanalitice

- Implementarea si dezvoltarea componentelor Sistemului de Management Integrat, care sa

asigure conditiile de calitate si mediu la toate nivelurile S.C. BIOTEHNOS S.A. , urmarind in

permanenta determinarea si satisfacerea cerintelor clientilor prin produsele si serviciile

societatii;

- Confirmarea (obtinerea, castigarea) unei pozitii de leadership in segmentul de cercetare si

productie in domeniul biotehnologic, pe plan intern si international, exploatand, ca sursa de

diferentiere: creativitatea proprie - completata cu o viteza ridicata in conceperea de aplicatii

practice si introducerea acestora in fabricatia curenta.

- Obtinerea unui randament financiar ridicat

- Cooperare cu parteneri care pot contribui la cresterea valorii adaugate pe intregul lant de

valori

- Dezvoltarea resurselor umane ca sursa a creatiei si progresului stiintific si tehnologic

- Implementarea celor mai avansate metode ale tehnologiei informatice in supravegherea

tehnologica, in cercetarea si proiectarea asistata, in managementul asistat, in promovarea si

vanzarea produselor si serviciilor

- Dezvoltarea si protejarea patrimoniului de proprietate industriala al S.C. BIOTEHNOS S.A.

care consta in prezent din 24 brevete de inventie, 27 mrci de fabricaie i de produs n Romnia i n strintate.

11

2.1.3.2 Principalele produse, activiti i/sau servicii( cu scurt descriere) Tabel 2 Principalele produse sau servicii

Poz.

Denumire (grup de produse, produs

reprezentativ)*

Forma de livrare

U.M. Descriere general

Durata de via

economic estimat**

(ani)

Cantiti vndute n ultimul

an

Preul mediu

de vnzare

Clieni principali

0 1 2 3 4 5 6 7 8

1 ALFLUTOP FIOLE 1ml si 2 ml

CUT/10ml

3.150.000 21.65

IMEDICA: ROMPHARM CO OOD;

RUSTRADE LLC;

MUZZLE CO LTD

2 Creme

farmaceutice

Tuburi

Tub 30g

10

-

Rompharm

3 Analize fizico-

chimice si microbiologice

Buletine

de analiza

- 10

Hemofarm,Dar-al Dawa,

Santa, Polipharma,Rompharm

4 Studii clinice etapa analitica

Rapoarte - 10 2 48.000

Imedica

2.1.3.3 Activitate comercial

Numrul clienilor este redus, ns sunt companii de distribuie importante pe plan local, care preiau cantiti mari n vederea distribuiei. ROMPHARM este un client dominat, de care depinde nivelul performanei comerciale a BIOTEHNOS. Lista clienilor este prezentat n continuare.

Tabel 3 Clienii principali i ponderea valoric n comenzi

Nr. crt.

Denumire firm ar, localitate Grupa de produse / servicii

achiziionate Pondere valoric n

total clieni, %

1. ROMPHARM CO.O.O.D. Bulgaria Sofia Vanzari produse finite 73,72 2. RUSTRADE LLC Seichellees

Victoria Mahe Vanzari produse finite

7,55 3. Muzzle Co Ltd. Cipru Nicosia Vanzari produse finite 8,61 4. Imedica SA Romania

Bucuresti Vanzari produse finite

5,40

Mai mult de 90% din cifra de afaceri o reprezint exporturile directe. Utilizatorii produselor sunt pacieni din rile CSI i alte ri din Estul Europei.

Furnizorii principali provin din rndul ntreprinderilor de specialitate din Romnia. Cel mai important furnizor are 35% din achiziii, i este compania care asigur nfiolarea produselor injectabile. Lista principalilor furnizori este prezentat n tabelul urmtor.

12

Tabel 4 Furnizorii principali i ponderea valoric a contractelor

Nr. crt.

Denumire firm ar, localitate Grupa de produse /

servicii furnizate

Pondere valoric n

total furnizori, %

1. Rompharm Company Romania Otopeni Servicii infiolare 35,0 2. Zentiva Romania Bucuresti Servicii infiolare 12,0 3. ABC Impex SRL Romania, Odorheiul

Secuiesc Cumparare ambalaje

4,5 4. Coman Product SRL Romania , Bucuresti Cumparare materii

prime 1,0 5. Costiana SRL Romnia, Bucuresti Cumparare materii

prime 0,6 6. Merck Romnia, Bucuresti Cumparare materii

prime 0,6

Furnizorii de utiliti sunt prezentai n tabelul urmtor mpreun cu cantitile medii anuale furnizate.

Tabel 5 Lista furnizorilor de utiliti i cantitile consumate n anul 2011

Denumire utilitate* U.M. Cantitate contractat/

pe 2011 Cantitate consumat/

8 luni pe 2012

0 2 3 4

Energie electric kwh 675200 725000

Gaze naturale mc 55000 60000

Ap de put mc - 2400

Canalizare mc - 1000

Agent termic Gcal 580 625

Salubritate mc - 51

2.1.4 Scurt istoric al companiei

1993 - Prin Hotararea Guvernamentala nr. 146/26.04.1993, s-a nfiintat BIOTEHNOS S.A, prin dezvoltarea Centrului de Biotehnologii reorganizat in 1991 pe baza structurii

Laboratorului de Cercetare Ape Structurate organizat de prof.dr. Ioan Manzatu in 1983.

1995-1997 - A demarat productia de biofarmaceutice si biocosmetice concomitent cu

patrunderea pe piata romaneasca de medicamente si cu inregistrarea unor dosare de

medicamente in Federatia Rusa si Ucraina.

Intreg personalul a fost specializat in vederea implementarii regulilor de fabricatie specifice

Comunitatii europene.

1996 S.C. BIOTEHNOS S.A. a obtinut prima Autorizatie de functionare pentru fabricatie medicamente in Romania.

1996 - 2000 - Valoarea inovativa a specialistilor din cadrul BIOTEHNOS s-a bucurat de o

inalta apreciere in strainatate, inventiile si produsele acestora fiind medaliate de juriul unor

saloane internationale: 3 medalii de aur si 2 medalii de bronz la al 24-lea Salon International

de Inventii, Geneva 1996; 3 medalii de aur, 3 de argint si 2 de bronz la al 27-lea Salon

International de Inventii, Geneva, 1999; 4 medalii de aur, 1 de argint si 1 de bronz la

EUREKA 99, Bruxelles; 1 medalie de argint si 2 medalii de bronz la al 28-lea Salon International, Geneva 2000; cupa JEROME, 1 medalie GENIUS si 1 medalie de bronz la

13

GENIUS 2000, Budapesta; 1 medalie de aur si 1 mentiune la Targul International de Inventii, Londra 2000.

S-au inregistrarat principalele produse farmaceutice in Romania si strainatate, in toate statele

CSI: Federatia Rusa,Ucraina, Belarus, Kazahstan Georgia Mongolia Republica Moldova

Uzbekistan Armenia Azerbaijan Kargastan Turkmenistan Tadjikistan

2005 - Biotehnos obtine Certificatul de Buna Practica de Fabricatie pentru produse

medicamentoase, in acord cu Directivele Comunitatii Europene, Codul Comunitar privind

produsele medicamentoase de uz uman si cu Ghidul de Buna Practica de Fabricatie, in locatia

din Bucuresti, Dumbrava Rosie, nr. 18.

2005 2008 - S-a realizat constructia noului sediu al S.C. BIOTEHNOS S.A., in Otopeni, in suprafata de 4500mp.

Investitia a facut posibila derularea activitatilor in conditii de crestere a calitatii, marire a

productivitatii si optimizare de costuri, fiind coordonata de un grup de specialisti din

societate, in conformitate cu cerintele EU-GMP. Nivelul tehnologic si de calitate atins este

confirmat de obtinerea Autorizatiei nr. 5L din 11.02.2008 pentru Laboratorul de Control al

Calitatii medicamentului precum si a Certificatului pentru conformitatea cu Buna Practica de

Fabricatie nr. 022/2008/RO din 08.07.2008, acordate in urma inspectiilor Agentiei Nationale

a Medicamentului

2008 - in luna decembrie s-a obtinut certificarea Sistemului de management al mediului

propriu Biotehnos S.A. in conformitate cu SR EN ISO 14001/2005

2009 - s-a obtinut certificarea Sistemului de management al calitatii propriu Biotehnos S.A. in

conformitate cu SR EN ISO 9001/2008

- s-a autorizat de catre ANM Laboratorul bioanalitic

2010 s-a demarat construirea unui nou corp de productie, in suprafata de 3000 mp,in vederea cresterii volumului de vanzari pentru produsele aflate deja pe piata si introducerea in

fabricatie a unora noi, rezultate in urma cercetarilor proprii.

2011- s-a obtinut reautorizarea Unitatii de productie, a Laboratorului central si a

Laboratorului bioanalititc de catre ANMDM

2012- s-a autorizat noua Unitatea de fabricatie Extracte bioactive de catre ANMDM.

2.1.5 Sinteza situaiei financiare

Principalele elementele din bilan i rezultatele financiare ale BIOTEHNOS pentru ultimii trei ani i proieciile pentru anul curent sunt prezentate n tabelul urmtor. Rezultatele financiare prezentate sunt valorile curente ale perioadei.

Tabel 6 Principalele rezultate financiare pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proieciile pentru anul curent

LEI

Poz. Indicator N-3 N-2 N-1 N0

ELEMENTE DE BILAN A Active imobilizate 44.277.497 47.914.921 48.475.601 48.991.044

Imobilizri necorporale 22.683.270 21.082.101 19.417.666 17.753.231

Imobilizri corporale 21.588.890 26.827.231 29.007.109 31.186.987

Imobilizri financiare 5.337 5.589 50.826 50.826

B Active circulante 34.247.017 58.044.911 83.457.562 71.728.121

Stocuri 4.244.235 2.555.426 3.652.551 3.139.208

Creane 3.846.163 4.983.209 6.898.461 5.928.925

Casa i conturi la bnci 26.156.619 3.440.377 5.418.866 4.657.278

14

LEI


Investiii pe termen scurt 0 47.065.899 67.487.684 58.002.710

C Cheltuieli n avans 26.986 21.168 21.126 18.157

A+B+C TOTAL ACTIVE 78.551.500 105.981.000 131.954.289 120.737.322

D Datorii 3.582.843 5.019.554 6.999.223 6.015.526

Furnizori 740.228 1.322.281 1.538.040 1.321.878

Obligaii 2.842.615 3.697.273 5.461.183 4.693.648

Credite bancare 0 0 0 0

Dobnzi restante 0 0 0 0

E Provizioane 0 0 0 0

F Venituri n avans 281.183 1.827.577 2.437.749 2.095.139

G Capitaluri - total 74.687.474 99.133.869 122.517.317 112.626.658 D+ +G TOTAL PASIVE 78.551.500 105.981.000 131.954.289 120.737.322

ELEMENTE ALE CONTULUI DE PROFIT I PIERDERE A.1 VENITURI DIN EXPLOATARE 38.558.273 59.044.382 70.303.241 60.422.558

A.2 CHELTUIELI DE EXPLOATARE 23.639.063 27.716.378 30.089.359 27.836.650

Cheltuieli cu materiile prime

i materialele consumabile 1.815.362 2.736.196 3.081.180 2.900.000

Alte cheltuieli materiale 80.114 133.660 111.799 135.000

Energie + ap 439.219 486.746 619.979 640.000

Cheltuieli privind mrfurile 1.650 -2.067 1.393 0

Cheltuieli cu personalul 8.594.728 9.233.175 9.997.714 9.678.874

- salarii i ndemnizaii 6.757.477 7.247.820 7.865.415 7.550.000

- cheltuieli cu asigurrile i

protecia social 1.837.251 1.985.355 2.132.299 2.128.874

Ajustri de valoare privind imobilizrile corporale i necorporale 3.975.990 4.409.611 4.442.266 4.490.776

Cheltuieli privind prestaiile

externe 7.936.640 9.604.605 10.961.136 9.600.000

Cheltuieli cu alte impozite,

taxe i vrsminte asimilate 411.579 992.468 734.478 312.000

Alte cheltuieli 383.781 121.984 139.414 80.000

A PROFIT / PIERDERE DIN EXPLOATARE 14.919.210 31.328.004 40.213.882 32.585.908

B.1 VENITURI FINANCIARE 1.519.147 5.737.091 7.176.902 0

B.2 CHELTUIELI FINANCIARE 183.007 3.810.686 5.176.862 190.500

B PROFIT / PIERDERE FINANCIAR() 1.336.140 1.926.405 2.000.040 -190.500

C.1 VENITURI EXTRAORDINARE 0 0 0 0

C.2 CHELTUIELI EXTRAORDINARE 0 0 0 0

C PROFIT / PIERDERE DIN ACTIVITATEA EXTRAORDINAR 0 0 0 0

D.1 VENITURI TOTALE 40.077.420 64.781.473 77.480.143 60.422.558

15

LEI


D.2 CHELTUIELI TOTALE 23.822.070 31.527.064 35.266.221 28.027.150

D PROFIT / PIERDERE BRUT() 16.255.350 33.254.409 42.213.922 32.395.408

N0 - proiecii pentru anul curent - 2012

Pentru a putea realiza comparabilitatea seriilor anuale, n analiza performanelor financiare care urmeaz a fi fcut n continuare vor fi utilizate valori comparabile. Valorile vor fi aduse la nivelul ianuarie 2012, comparabilitatea fiind asigurat prin multiplicarea valorilor curente cu indicele de cretere a preurilor la produsele nealimentare indicator furnizat de Institutul Naional de Statistic.

Valorile utilizate sunt urmtoarele: 2009 2010 2011

Indice 1,2029 1,1008 1,0225

Modul de actualizare, dei nu asigur o precizie ridicat, permite o comparare acceptabil a rezultatelor financiare obinute n perioada 2009-2011. n cuprinsul subcapitolului, acolo unde sunt fcute prezentri grafice au fost utilizate valori comparabile.

Evoluia veniturilor actualizate este prezentat n graficul urmtor.

Figur 1 Evoluia veniturilor actualizate totale pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proieciile pentru 2012 (N0)

Din analiza graficului veniturilor totale actualizate se observ o relativ constan a veniturilor pentru perioada 2009-2012, cu o tendin de uoar scdere. Dei n aceast perioad criza economic general a cunoscut o tendin de acutizare, totui, veniturile BIOTEHNOS s-au meninut la un nivel acceptabil.

16

n perioada analizat, structura costurilor medii de operare a fost cea prezentat n figura urmtoare.

Figur 2 Structura costurilor de exploatare media ultimilor trei ani (2009-2011)

Ponderea principal n costurile totale au avut-o cheltuielile cu terii (35%), cheltuieli legate de procesul de nfiolare n condiii autorizate. Cheltuielile de personal reprezint 34%, dar aici sunt cuprinse i costurile cu personalul din CD. Ponderea mic a cheltuielilor cu materialele i cu energia este o trstur specific proiectelor inovative din biotehnologii, care creeaz rezultate mari cu resurse regenerabile minime. Amortizarea are o cot ridicat ca urmare a investiiilor impuse de activitile de cercetare i de procesele de dezvoltare de noi produse.

Cheltuielile au fost atent urmrite i corect structurate, meninndu-se un nivel acceptabil de rentabilitate. Pentru perioada 2009-2012, tendina general a ponderii costurilor n venituri este de scdere, ceea ce susine creterea performanei operaionale ale companiei. Tendinele pot fi observate n graficul de mai jos.

Figur 3 Ponderea cheltuielilor n venituri, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

17

Activitatea BIOTEHNOS a generat un profit brut corespunztor ateptrilor sectorului farmaceuticelor, care a asigurat meninerea capacitii de operare, acoperirea creterii necesarului de fond de rulment i prevederea unor rezerve legale la un nivel de 5%. Repartizarea profitului este prezentat n tabelul urmtor. Tabel 7 Repartizarea profitului, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

LEI

Indicatori N-3 N-2 N-1 N0 E.1 Impozit pe profit 2.468.851 5.062.897 6.234.934 5.176.385 E.2 Reparaii capitale, nlocuiri

neincluse n costuri, mijloace fixe pentru meninerea capacitii de producie, cheltuieli curente de CD 2.067.975 4.228.727 5.396.848 4.082.853

E.3 Variaia fondului de rulment net 0 1.189.895 1.270.633 0 E.4 Rezultat net disponibil 10.905.757 21.110.170 27.200.811 21.516.399 E.5 Profit reportat 812.768 1.662.720 2.110.696 1.619.770

N0 - proiecii pentru anul curent

Cheltuielile anuale pentru cercetare-dezvoltare i inovare sunt prezentate n tabelul urmtor. Tabel 8 Cheltuielile pentru CDI 2009-2011

LEI

N-3 N-2 N-1

Cheltuieli pentru activitatea de CD 974.529 1.763.217 4.680.215 TOTAL 974.529 1.763.217 4.680.215

Media anual 2.472.654

n perioada analizat, activitatea financiar i organizatoric a avut n vedere meninerea datoriilor curente i creterea valorii activelor totale. Datele sunt prezentate n figura urmtoare.

Figur 4 Total active i datorii curente, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

Aceast abordare poate asigura creterea capacitii de ndatorare a BIOTEHNOS, dac va fi necesar recurgerea la mprumuturi pentru finanarea dezvoltrii viitoare.

18

Indicatorii de rentabilitate pentru perioada 2009-2012 nregistreaz valori n cretere, determinate, n principal, de proiectele de dezvoltare n care a fost implicat ntreprinderea. n graficul alturat sunt figurate evoluii care demonstreaz efectele investiiilor i creterea performanei n plan comercial.

Figur 5 Evoluia unor rate de rentabilitate, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

Productivitatea muncii, exprimat ca total venituri din exploatare actualizate raportat la numrul mediu anual de angajai, n ciuda unor oscilaii, a nregistrat o tendin de cretere. Evoluia productivitii muncii este prezentat n figura urmtoare.

Figur 6 Evoluia productivitii muncii, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

Variaiile nregistrate n productivitatea muncii sunt regsite i n evoluia salariului mediu lunar brut pe angajat. n valori actualizate, salariul mediu brut a nregistrat o stagnare.

19

Figur 7 Evoluia salariului mediu lunar brut pe angajat, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

Totui, dup cum poate fi observat, n graficul de mai sus, nivelul salariului brut pe angajat a fost meninut la un nivel superior mediei pe economie, tendin care se va menine i n anul 2012.

Situaiile financiare ale ntreprinderii sunt auditate de S.C.GENRAL AUDIT S.R.L., Bucureti, autorizaie de funcionare nr. 259/2002, auditor: Ec. Camelia ANTON, carnet nr. 1166/2001.

2.1.6 Starea bazei materiale

2.1.6.1 Terenuri

Situaia terenurilor deinute este prezentat n tabelul de mai jos. Exist suprafee libere sau eliberabile care pot fi alocate pentru construcii noi, care sunt folosite pentru dezvoltrile n curs. Situaia este prezentat mai jos. Tabel 9 Situaia terenurilor deinute (2012)

Nr.

crt. Locaia (sediu, filial)

Suprafaa total mp

din care (mp):

ocupat de

construcii spaii libere

construibile neconstruibile

1. 1. Otopeni, str Gorunului nr. 3-5

18.586 4.294 14.292

2. 2. Butimanu 3.307 0 0

2.1.6.2 Cldiri, hale, anexe

O balan a cldirilor i anexelor deinute este prezentat n tabelul urmtor. Spaiile construite sunt utilizate n totalitate i este necesar a fi construite noi spaii.

20

Tabel 10 Situaia cldirilor i anexelor deinute (2012)

Specificaia activului

Locaia (sediu, filial)

Tip construcie (parter, P+E,

subsol, demisol, mansard etc.)

Suprafaa desfurat

mp

Anul punerii n funciune

Grad de ocupare

%

Modul de deinere

(proprietate, nchiriere

etc.)

Hale SEDIU P 3.096 2012 Proprietate

Productie

substante

farmaceutic

active

P 2781,206mp 2012 Proprietate

Ambalare

secundara

medicamente

P+supanta 482,30mp +61,19 mp

Proprietate

Productie

unguente si

cosmetice

P 485mp Proprietate

Depozite produs

finit, materii

prime, materiale

de ambalare +

birouri + receptie

/ expeditie

P + supanta 791,864mp Proprietate

Anexe

(laboratoare,

birouri etc.)

SEDIU

SOCIAL P+2 4.864 2007 100 Proprietate

2.1.6.3 Linii tehnologice, echipamente

O list a liniilor tehnologice principale este prezentat n continuare. Tabel 11 Principalele linii de producie i echipamente cheie (2012)

Nr. crt.

Denumirea liniei, obiectul de activitate

Locaia (sediu, filial,

hal )

Anul punerii n funciune

Capacitate de

producie (n u.m. pe

an)

Grad de utilizare

%

Nivel tehnologic*

1. Productie substante farmaceutic active

SEDIU,

corpul P 2012 4000 litri 75% Anexa 1

2. Ambalare secundara medicamente

SEDIU,

corpul P 2012 8,5 mil.

u.c. - Anexa 2

3. Productie unguente si cosmetice

SEDIU,

corpul P - 20 tone - Anexa 3

21

Echipamente i utilaje cheie

Denumire Caracteristici

principale Anul punerii n

funciune Nr. buc.

Loc amplasare

Furnizor

Grad estimat

de uzur %

Sistem de

extractie lichid-

lichid - instalatie

de purificare apa,

de capacitate 150

litri/h cu rezervor

de stocare de

1000 litri, bucla

de distributie din

inox si lampa

UV 150l/h 2012 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Softehnica 9%

Rotavapor cu

balon de

concentrare de

20 l si pompa de

vid incorporata Rata distilare 4

l/h

2009 (4 buc.) 2010 (4 Buc) 2011 (4 buc.) 12

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Donau

LAB SRL

100%

92%

21%

Camera

congelare

Volum 37,75

m3

interval temp. -20-25C 2012 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.MIDAL 5%

Masina spalat

recipiente inox,

model HO

ECOMAX 700

Spalare vase

mari,

dimensiune cos

700x550 mm,

inaltime

maxima vas 680

mm, ciclu

spalare 2/4/6

min, tensiune

alimentare

380V, putere

10.5 KW,

capacitate

boiler 8 l,

capacitate cuva

60 l, inox 18/10

AISI 304 2010 1

Sectia

Extracte

bioactive

S.C.Maxigel

Romania 40%

Camera

frigorifica

Volum 10 mc 2001 1

Sectia

Extracte


Camera

frigorifica

Volum 14,6 mc 2006 1

Sectia

Extracte

bioactive R.M.Internatio

nal Romania 100%

Camera

frigorifica

Volum 36,5 mc 2012 1

Sectia

Extracte


Centrifuga cu 6 cupe X 1000 2009 1 Sectia S.C.Marvel 71%

22



funciune Nr. buc.

Loc amplasare

Furnizor

Grad estimat

de uzur %

cupe ml;

racire cu apa

Extracte

bioactive S.A

Centrifuga cu

cupe 6 cupe X 1000

ml,7000 rot/min 2002 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.DonauLab

S.R.L. 100%

Centrifuga cu

cupe si agent de

racire

6 cupe X 1000

ml,7000 rot/min 2008 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.DonauLab 53%

Balan electronic de exactitate

superioar

Capacitate

maxima:

0,56100g 2006 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Nitech

S.R.L. 73%

Pompa

peristaltica

debit reglabil,

max. 200 l/h;

cap standard de

pompare 2011 4

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Teknoleb

9%

Balanta

electronica,

Capacitate

maxima: 6 kg 2000 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Nitech S.A 100%

Platform electronic cu funcionare neautomat

Intervalul de

masurare:

0,2 60 kg, rezolutie 10g 2006 1

Sectia

Extracte

bioactive S.C.Nitech S.A 93%

Balan electronic de exactitate

superioar,

0,56200g rezolutie 0,01g

Clasa de

exactitate II 2010 1

Sectia

Extracte

bioactive O.F.Systems

S.A 60%

Bascul semiautomat de exactitate medie,

5100kg rezolutie 100g

Clasa de

exactitate III 1998 1

Sectia

Extracte

bioactive Balanta Sibiu 100%

Balanta

semiautomata

0,4 120 kg rezolutie 0,02

kg

Clasa de

exactitate III 2006 1

Sectia

Extracte

bioactive

S.C.Soretti

S.A. 100%

Bascul electronic de exactitate

superioar

0,05150kg, rezolutie 1g

Clasa de

exactitate II 2010 1

Sectia

Extracte

bioactive

O.F.Systems

S.A 65%

Pompa de

transvazare

Debit max. 45

l/min

2007 2

Sectia

Extracte

bioactive

Bruno

Wolhfarth

Italia 100% Sistem exhaustare

nise chimice

2000 mc/h 2012 1

Sectia

Extracte

bioactive

S.C.Romvent

S.A 3%

23



funciune Nr. buc.

Loc amplasare

Furnizor

Grad estimat

de uzur %

Masina de

termoformare

capacitate max.

90 blistere/min 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente I.M.A. Est

Romania 8% Masina de

incartonat

Cap. max. 120

cutii/min 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente I.M.A. Est

Romania 8% Balanta in proces

rezolutie de 0,1 g 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente I.M.A. Est

Romania 8% Echipament de

aplicat holograme

EDA 028 capacitate max. 90

holograme/minut 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente S.C.Euro Dac 3% mpachetator de cutii semiautomat

model CPM

cu alimentare

orizontal a cutiilor colective

formate

pozitionate

manual 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente I.M.A. Est

Romania 8% Electrostivuitor Viteza maxima

de deplasare cu

sarcina 12,5

km/h, inaltimea

de ridicare a

furcilor 5500 mm 2012 1

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente

Toyota

Material

Handling

S.R.L.

Romania 9% Echipament

inscriptionare

pliante EBS-6100

cap de scriere cu

cerneal pe diverse obiecte,

care se mic pe o band rulant 2012

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente S.C.Euro Dac 16% Balan semiautomata de

exactitate medie 200 g 10 kg 1996 1

Productie

unguente

si

cosmetice Balanta Sibiu 100% Balan tip bascula semiautomata

2,5 50 kg 2000 1

Productie

unguente

si

cosmetice Balanta Sibiu 100%

24



funciune Nr. buc.

Loc amplasare

Furnizor

Grad estimat

de uzur %

Main pentru omogenizare n vid tip turbo 250

(amestecare -

emulsifiere) - manta de

nclzire - rcire - amestector planetar cu lame - dispozitiv de

emulsificare:

turbina+rotor - panou comanda,

control, reglare - pomp de vid cu inel lichid - dispozitiv de

siguran

Vtotal=300 l; Vutil=250 l; arja minim=30 l oel inox AISI 316, polisat int. -

ext.; control

electric i hidraulic lame racloare

v=15/30 rpm vturbina=1400/2800

rpm; etanare mecanic dubl ax

achizitie in

curs 1

Productie

unguente

si

cosmetice Ferry Trading

SRL

Nu s-a

pus in

functie Vas de topire cu

ancor manta dubl de nclzire; Vtotal=150 l

achizitie in

curs 2

Productie

unguente

si


SRL

Nu s-a

pus in

functiun

e Instalatie de

filtrare Millipore,

0,45 - 0,22 m

cartus filtrant din

polipropilena,

dimensiunea

porilor 0,45 m

si 0,22 m, max. 30 sterilizari 2000 1

Productie

unguente

si

cosmetice S.C.Teknoleb

S.R.L. 100% Pompa peristaltica Debit debit

reglabil, max.

200 l/h; dozare

lichide in cicluri

de max. 1,5 l 1999 1

Productie

unguente

si

cosmetice "K.B.L" -

Germania 100% Pomp de transport tip

RAPID; (POMPA DE

DISTRUIBUTIE

CU TABLOU

ELECTRIC)

Pt. lichide

apoase/ vscoase; detaabil i sterilizabil; 220/380V; 50

Hz; 700 rpm 1996 2

Productie

unguente

si

cosmetice

Bruno

Wolhfarth

Italia 73% Maina de umplut/inchis

tuburi

dispozitiv de

fixare tuburi dispozitiv dozare

volumetrica cu

supapa,

vol.=15300 ml; acionare pneumatic, vmax.= 220

tuburi/min.

achizitie in

curs 1

Productie

unguente

si


SRL

Nu s-a

pus in

functie Instalatie de Centrala de 9500 2012 1 Sectia S.C.Romvent 9%

25



funciune Nr. buc.

Loc amplasare

Furnizor

Grad estimat

de uzur %

climatizare a zonei

de productie

substante

farmaceutic active

mc/h, cu 100 %

aer proaspat si

recuperator de

caldura

Extracte

bioactive

Instal SRL

Instalatie de

climatizare a zonei

de amabalare

secundara

medicamente

Centrala de 9500

mc/h, cu 10 %

aer proaspat si

recuperator de

caldura 2012

Sectia

Ambalare

Secundara

Medicam

ente S.C.Romvent

Instal SRL 7% Instalatie de

climatizare a zonei

de depozite,

produs finit,

materii prime,

materiale de

ambalare + birouri

+ receptie /

expeditie

Centrala de

25000 mc/h, cu

10 % aer

proaspat si

recuperator de

caldura 2012 Depozite S.C.Romvent

Instal SRL 0%

Actuala capacitate de producie asigur comenzile curente, la nivelul tehnologic cerut de fabricaia modern n domeniul farmaceutic. Totui, este necesar continuarea modernizrii unor sectoare de activitate, n special, pentru a susine eforturile de cretere a competitivitii produselor aflate n nomenclatorul de fabricaie al ntreprinderii.

2.1.7 Capacitatea managerial

2.1.7.1 Echipa managerial

Personalul de conducere este prezentat n tabelul urmtor. Grupul managerial este constituit att din personal cu experien, care a obinut performane de-a lungul anilor n cadrul ntreprinderii, ct i din specialiti mai tineri, aflai pe posturi importante de execuie n sistemul de producie, n marketing .a.m.d.. Tabel 12 Lista membrilor consiliului de administraie i al managerilor cheie

Poziia cheie Numele, prenumele Vrsta, ani Vechimea

n poziia cheie, ani

Preedintele Consiliului de Administraie (CA)

Manzatu Liliana 46 2 luni

Membru al CA Comanescu Didina 64 22 Membru al CA Angela Danilov 62 1 Director executiv Manzatu Liliana 46 11 Manageri cheie: - sistemul de cercetare Olariu Laura 48 22 - sistemul de producie Ghica Mariana 46 21

- asigurarea calitatii Viorica Dinga 44 18

- resurse umane Demetriade Camelia 56 21 - sistemul financiar-

contabil Zaharia Iuliana 56 20

26

Personalul de conducere deine calificri corespunztoare tipului de activitate, membrii echipelor pentru diferitele niveluri de responsabilitate fiind complementari.

n general, toi cei prezentai dein calificri postuniversitare, cunosc limbi strine de circulaie i au experien n conducerea proceselor de producie i de administrare. Exist preocupare pentru perfecionare continu (masterate, doctorate etc.).

2.1.7.2 Personal

Dup numrul de angajai, BIOTEHNOS face parte din categoria ntreprinderilor mijlocii. Numrul mediu de persoane angajate este prezentat n tabelul urmtor. Tabel 13 Evoluia numrului mediu de personal angajat, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)

Indicatori N-3 N-2 N-1 N0 F. Numr mediu de personal angajat 159 140 144 147

Structura personalului la 15.08.2012 este prezentat n continuare. ntreprinderea are 147 angajai.

Tabel 14 Structura personalului (2012)

Poz. Categoria de personal TOTAL, - studii

superioare

- studii medii i calificare postliceal

- studii medii sau mai puin

din care:

A TOTAL PERSONAL, din care: 147 30 99 18

1 direct 115 10 90 15 2 cercetare-dezvoltare 15 14 1 0 3 marketing, vnzri 6 4 2 0 4 management, administrativ 11 2 6 3

27

Dup nivelul de calificare, 77% din personal are studii superioare i medii, cu calificare superioar. 78% din personal activeaz n activiti direct productive i 10% n cercetare. 8% din personal este asociat activitilor administrative i 4% n marketing.

Figur 8 Structura personalului dup tipul de activitate (2012)

Fluctuaia de personal din ultimii trei ani este oglinda procesului evolutiv prin care a trecut ntreprinderea. Au fost reduse posturile cu studii superioare i cu nalt calificare, aceasta fiind o consecin a unor plecri naturale. Totui, ntreprinderea a efectuat i numeroase angajri, fiind preferat personalul calificat din sectoarele productive. Tabel 15 Fluctuaia personalului pe grupe de calificare (2009-2011)

Situaia personalului

TOTAL, Categoria de personal dup nivelul calificrii

din care: - studii superioare - studii medii i calificare postliceal

- studii medii sau

mai puin Venii Plecai Venii Plecai Venii Plecai Venii Plecai

Numr persoane 26 29 12 13 14 16

2.1.7.3 Sistemul de calitate

Activitatile specifice Sistemului Calitatii sunt organizate prin Departamentul Asigurarea

Calitatii, condus de un Director subordonat Directorului General.

Departamentul Asigurarea Calitatii are n componenta personal cu calificare corespunzatoare, care acopera prin activitatea sa urmatoarele domenii:

- elaborarea, avizarea si gestionarea documentelor Sistemului Calitatii;

- evaluarea conformarii cu legislatia aplicabila;

- evaluarea furnizorilor;

- auditul intern al calitatii (autoinspectia);

- rezolvarea reclamatiilor;

- instruirea personalului.

- Responsabilitati

Directorul Asigurarea Calitatii, independent de alte activitati, are autoritate si responsabilitate

pentru:

28

- stabilirea, implementarea si mentinerea proceselor sistemului de management al calitatii;

- raportarea managementului despre stadiul de implementare si mentinere a sistemului calitatii precum si despre necesarul de imbunatatire al acestuia;

- constientizarea tuturor angajatilor privind importanta satisfacerii cerintelor clientului si a celor legale si de reglementare;

- asigurarea interfetei de comunicare a firmei cu clientii si organismele de certificare pe probleme de calitate.

- Personal

Departamentul Asigurarea Calitatii are in componenta 5persoane.

Prin decizie a Directorului General, fiecare Sef de compartiment din organigrama S.C.

BIOTEHNOS S.A. este responsabil cu respectarea cerintelor sistemului de management al

calitatii aplicabil in compartimentul pe care il conduce.

BIOTEHNOS deine urmtoarele certificri i acreditri: 1.Denumire: SR EN ISO 9001:2008

Organismul de certificare: ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA

(ASRO), OC-SM

Auditori: Consuela Tudose, Vasilica Habuc, Mihaela Moescu

2.Denumire: Certificat privind conformitatea cu Buna Practica de Fabricatie (BPF)

Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR

MEDICALE (ANMDM)

Auditori: Victorita Ivascu, Mihaela Sebe

3.Denumire: Autorizatie Unitate de Control Independenta Laboratorul de Control al Calitatii Medicamentului

Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR

MEDICALE (ANMDM)


4.Denumire: Certificat de Buna Practica de Laborator (BPL) Laborator Bioanalitic Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR

MEDICALE (ANMDM)


Activitatile se desfasoara in conformitate cu prevederile documentelor sistemelor de

management al calitatii implementate. Nu au fost nregistrate neconformitati critice. Toate neconformitatile necritice semnalate au fost rezolvat in termenele planificate.

2.1.7.4 Sistemul de achiziii

Legislaia aplicat: OUG 34/2006, completata si modificata Reglementri interne: Conform unor procedurii integrate interne Compartiment responsabil: Comisia permanenta de lucru pentru investitii (CPLI)

Persoane responsabile: Responsabil CPLI: Zaharia Iuliana, Olariu Laura.

2.1.7.5 Sistemul informatic

Sistemul informatic este structurat pe dou niveluri principale, i anume: - Sistemul central, care prelucreaz datele necesare nivelului de management strategic i nregistrarea i raportarea datelor financiare, att n relaia cu Consiliul de administraie, ct i cu autoritile fiscale ale statului. - Sistemele operaionale, care funcioneaz la nivelul fiecrei secii majore din componena companiei.

29

Exist i un nivel individual, practic, fiecare cercettor sau conductor de proces deine un computer pentru uzul propriu, legat la reeaua companiei.

2.1.7.6 Mediu

ntreprinderea este autorizata in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 14001:2005 i deine Autorizaie Integrat de Mediu cu nr. 27, emis la 06.10.2008, valabil pn la 31.12.2014. Activitatea de Eviden i gestiune a deeurilor este organizat i urmrit cu rigurozitate, nenregistrndu-se aspecte negative. Nu au fost nregistrate accidente de mediu i nu sunt identificate alte probleme n acest domeniu.

2.1.7.7 Organigrama i fluxul tehnologic general

Organigrama ntreprinderii arat o organizare bazat pe funciunile principale, cu anumite elemente de specificitate.

Structura principal este cea tradiional de producie farmaceutic, cu o puternic orientare ctre cercetare i inovare. Structura principal este a funciei Producie, unde au fost organizate mai multe secii pe tipuri de procese. Conducerea centralizat este asigurat de un grup de management situat sub responsabilitatea Consiliului de administraie. Organigrama corespunde cerinelor unei producii n curs de diversificare, cu multiple competene de top la nivel naional i internaional, i asigur ntr-o bun msur meninerea competitivitii att la nivel de activiti, ct i la nivel de ansamblu.

Figur 9 Organigrama general a ntreprinderii

31

2.2 Experiena n operarea unor proiecte similare

S.C. Biotehnos S.A. are capacitatea de a desfasura o activitate importanta de cercetare, fiind

un IMM cu experienta vasta in domeniu, care a condus proiecte finalizate cu obtinerea de

produse farmaceutice si cosmetice originale, fondate pe cercetri i brevete de invenie proprii. Firma deine o infrastructur de cercetare performant atestata pentru activitatea de cercetare prin Decizia ANCS nr. 9673 din 17.06.2008.

SC Biotehnos SA este interesat sa-si imbunatateasca calitatea activitatii de cercetare si sa-si dezvolte sectorul productiv Acesasta este dovedit prin tematicile proiectelor cu care a participat si a fost finantat la competitiile Programelor nationale de cercetare si prin activitatea intensa desfasurata in domeniul farmaceutic si dermatocosmetic privind

dezvoltarea de cunostinte, de metode de analiza, inovarea de produse si procese pentru

obtinerea unor tehnologii si produse originale romanesti bazate pe exploatarea resurselor

naturale. Un loc important l ocupa valorificarea in productie a unor brevete, know-how si rezultate ale cercetarii aplicative si tehnologice proprii, transferul tehnologic si intrarea in

fabricatie a noilor produse aflate in prezent in stadii avansate de realizare.

SC Biotehnos SA lucreaza intr-un sistem coerent de activitati interrelationate, complementare

si corelative, in cadrul carora spre exemplu se proceseaza intregul algoritm de obtinere o unui

bioprodus: de la cultivarea unor specii de plante cu un anumit potential terapeutic, la obtinerea

substantei bioactive cu design specific, apoi transferul tehnologic la nivel pilot, ajungand la

conditionarea complexului bioactiv intr-un produs farmaceutic sau dermatocosmetic eficient

si cu reactii adverse minime. Componentele biologic active se obtin din materie prima

vegetala si marina, prin procedee biotehnologice originale.

In cadrul strategiei pe termen lung si mediu, avand un nucleu de cercetare dinamic, SC

Biotehnos SA a avut in vedere participarea la proiecte de cercetare si investitionale pentru

dezvoltarea activitatii si capacitatii de cercetare si dezvoltare de tehnologii, transfer

tehnologic, pentru diversificarea produciei in conditiile meninerii sistemului de calitate. In cadrul institutiei exista o structur organizatoric corespunztoare, care include activiti remarcabile de CD i asigur un flux eficient de circulaie a cunotinelor tiinifice i tehnologice n relaia cu activitile de producie i de servicii. Unitatea deine i exploateaz mai multe brevete de invenie, avnd o infrastructur adecvat pentru protejarea i valorificarea proprietii intelectuale.

n ultimii trei ani, au fost finalizate 6 proiecte de CDI, iar 3 proiecte sunt in derulare si se finalizeaza in 2012-2013, Valoarea de la bugetul de stat a proiectelor de cercetare-dezvoltare

i inovare finalizate este de 3.862.623,00 lei. Tabel 16 Lista proiectelor de cercetare /dezvoltare/inovare derulate n ultimii trei ani

Nr. crt.

Denumire

contractor/

partener

Denumire proiect

Numr contract/

perioada

Sursa de finanare

Autoritatea

contractanta/

Finanatorul

Echivalent euro

Valoare in lei*

ANUL 2009

1 SC

BIOTEHNOS SA - Contractor

Dezvoltarea unui

produs fitofarmaceutic

destinat terapiei

adjuvante si de preventie a

neoplaziei mamare

69/

2007-2010

Buget de

stat/ MCT/

PNCDI

Inovare

AMCSIT

POLITEHNICA

71.473,44 302.204,00

2 SC


Implementarea

sistemului de standardizare a

32/

2007-2010

Buget de

stat/ MCT/

CNMP 38.432,43 162.500,00

32

Nr.

crt.

Denumire

contractor/

partener

Denumire proiect

Numr contract/

perioada

Sursa de

finanare

Autoritatea

contractanta/

Finanatorul

Echivalent

euro Valoare in lei*

materiei prime

vegetale pentru

cresterea competitivitatii la

specii de plante

medicinale valorificabile in

industria

farmaceutica si cosmetica

PNCDI

Parteneriate

3 SC

BIOTEHNOS

SA - Partener

Concepere si

dezvoltare de noi

produse medicamentoase cu

maxima eficienta si

efecte secundare

minimale, pe baza

de substante biologic

active din organisme marine.

43/

2007-2010

Buget de

stat/

MCT/ PNCDI

Parteneriate

CNMP 31.095,97 131.480,00

4 SC

BIOTEHNOS SA - Partener

Cercetari privind

valoarea clinica a monitorizarii

operative a nivelului

de aminoacizi totali la copii cu arsuri

severe.

006/

2007-2010

Buget de

stat/ MCT/

PNCDI

Parteneriate

CNMP 4.611,89 19.500,00

5 SC BIOTEHNOS

SA - Contractor

Dezvoltarea inovativa a unui

produs original cu

efecte de reducere a riscului

cardiovascular

global

167/ 2008-2011

Buget de stat/

MCT/

PNCDI Inovare

UEFISCDI/ ANCS

21.522,16 91.000,00

TOTAL AN 2009 Cursul Euro folosit este din 31.12.2009 4,2282 lei 167.135,90 706.684,00

AN 2010

6 SC

BIOTEHNOS

SA - Contractor

Dezvoltarea unui

produs

fitofarmaceutic destinat terapiei

adjuvante si de

preventie a neoplaziei mamare

69/

2007-2010

Buget de

stat/

MCT/ PNCDI

Inovare

AMCSIT

POLITEHNICA

1.458,64 6.250,00

7 SC


Implementarea

sistemului de standardizare a

materiei prime

vegetale pentru cresterea

competitivitatii la

specii de plante medicinale

valorificabile in

industria farmaceutica si

cosmetica

32/

2007-2010

Buget de

stat/ MCT/

PNCDI

Parteneriate

CNMP 24.901,98 106.700,00

8 SC BIOTEHNOS

SA - Partener

Concepere si dezvoltare de noi

produse

medicamentoase cu maxima eficienta si

efecte secundare

minimale, pe baza de substante biologic

active din organisme

marine.

43/ 2007-2010

Buget de stat/

MCT/

PNCDI Parteneriate

CNMP 36.552,46 156.620,00

9 SC BIOTEHNOS

SA - Partener

Cercetari privind valoarea clinica a

monitorizarii

006/ 2007-2010

Buget de stat/

MCT/

CNMP 9.704,07 41.580,00

33

Nr.

crt.

Denumire

contractor/

partener

Denumire proiect

Numr contract/

perioada

Sursa de

finanare

Autoritatea

contractanta/

Finanatorul

Echivalent


operative a nivelului

de aminoacizi totali

la copii cu arsuri severe.

PNCDI

Parteneriate

10 SC

BIOTEHNOS

SA - Contractor

Dezvoltarea

inovativa a unui

produs original cu efecte de reducere a

riscului

cardiovascular global

167/

2008-2011

Buget de

stat/

MCT/ Inovare

AMCSIT

POLITEHNICA

164.744,68 705.898,00

11 SC


Sistem complex

multidisciplinar pentru eficientizarea

managementului

informaiilor anti-aging (anti-

mbtrnire) - AgingNice

11063/

2007-2010

Buget de

stat/ MCT/

Parteneriate

CNMP 3.844,29 16.472,00

12 SC BIOTEHNOS

SA - Contractor

Dezvoltarea infrastructurii

activitatii de CD

biotehnologica in BIOTEHNOS ca

element competitiv a

IMM la nivel european

74/ 2009-2012

FEDR / BUGET

STAT/

POSCCE

AM /ANCS/OI/ POSCCE

328.335,98 1.406.854,00

13 SC


Implementarea

standardelor internationale pentru

organizarea unui

nucleu de cercetare si testare

dermato-cosmetica

107/

2010-2013

FEDR /

BUGET STAT/

POSCCE

AM /ANCS/OI/

POSCCE

61.634,15 264.090,00

TOTAL AN 2010 Cursul Euro folosit este din 31.12.2010 4,2848 lei 631.176,25 2.704.464,00

AN 2011

14 SC


Dezvoltarea

inovativa a unui produs original cu

efecte de reducere a

riscului cardiovascular

global

167/

2008-2011

Buget de

stat/ ANCS/

Inovare

UEFISCDI 3.472,46 15.000,00

15 SC


Tehnologie de

decontaminare a apei pentru

inlaturarea

compusilor xenobiotici

recalcitranti bazata

pe tehnologia plasmei atmosferice.

(WATERPLASMA)

262033

2010/2012

Uniunea

Europeana prin

Programul

Cadru 7 (FP7)

Agentia

Executiva de Cercetare -

Unitatea de

actiune pt IMM-uri a Comisiei

Europene (Unit

REA-SME Actions of

European

Commission)

10.491,93 45.322,00

16 SC

BIOTEHNOS

SA - Contractor

Dezvoltarea

infrastructurii

activitatii de CD biotehnologica in

BIOTEHNOS ca

element competitiv a IMM la nivel

european

74/

2009-2012

FEDR /

BUGET

STAT/ POSCCE

AM /ANCS/OI/

POSCCE

S-a derulat activitatea proiectului,

dar cerere de rambursare are in

martie 2012

17 SC BIOTEHNOS

SA - Contractor

Implementarea standardelor

internationale pentru

organizarea unui nucleu de

cercetare si testare

dermato-cosmetica

107/ 2010-2013

FEDR / BUGET

STAT/

POSCCE

AM /ANCS/OI/ POSCCE

90.550,96 391.153,00

34

Nr.

crt.

Denumire

contractor/

partener

Denumire proiect

Numr contract/

perioada

Sursa de

finanare

Autoritatea

contractanta/

Finanatorul

Echivalent


TOTAL AN 2011 Cursul Euro folosit este din 31.12.2011 4,3197 lei 104.515,36 451.475,00

Total general 2009-2011

3.862.623,00

BIOTEHNOS are capacitatea de a conduce i finaliza proiectul de inovare prin punerea pe piaa produselor farmaceutice a rezultatelor din CD.

35

Capitolul III. Descrierea pieei de desfacere - Cercetarea

de marketing

3.1 Clienii i piaa int

3.1.1 Descrierea pieei

3.1.1.1 Piaa, mrimea actual i tendinele de cretere

Situaia la nivel mondial

Vnzrile industriei mondiale de produse farmaceutice au atins un nivel record de 880 miliarde dolari n anul 20111. Rata de cretere este n scdere dei sunt tot mai numeroase produsele care ies de sub protecia brevetelor de invenie iar piaa medicamentelor generice crete. Cu toate acestea, companiile farmaceutice reinvestesc ntre 2 i 25% din vnzrile de medicamente n cercetarea-dezvoltare pentru obinerea de produse pe baza de prescripie medicala (sau "medicament etic").

Industria farmaceutic este i va rmne un motor important al creterii economice i al progresului tiinific pentru zeci de ani2. Industria cuprinde o gam larg de ntreprinderi, dup cum urmeaz:

multinaionale de mari dimensiuni, productoare de medicamente etice (aa-numita Big Pharma);

companii mijlocii cu specializare farmaceutic ngust; productori de medicamente generice; firme mici de biotehnologie i biofarmaceutice; firme de asisten i servicii auxiliare (uniti de CD, firme de consultan, entiti de

reglementare, distribuitori, precum i furnizori de tehnologii, echipamente de fabricaie i furnizori de materii prime).

Dei ritmul de cretere nu a fost la fel de mare ca n ultimii ani, n principal, din cauza presiunilor preurilor, a incertitudinii n reglementare/ n adoptarea msurilor de reform, precum i a celor legate de eficiena dovedit a medicamentelor, evoluiile demografice i structurale ale cererii n domeniul asistenei medicale genereaz o cerere mrit. Motorul creterii sunt mbtrnirea continu a populaiei la nivel mondial i creterea veniturilor i sofisticarea cererii n rile n curs de dezvoltare. Pe piaa farmaceuticelor tradiionale, liderii se lupt pentru a produce terapii puternice dar numrul tot mai mare de medicamente care pierd protecia a brevetelor va fi mult mai puin compensat prin veniturile provenite din noile descoperiri. Este unanim acceptat c adevrata cale de cretere este cea a biofarmaceuticelor (Biologics). Piaa biofarmaceuticelor este scutit de impactul dezvoltrii medicamentelor generice i sunt mai bine protejate prin brevete de invenie.

Situaia industriei farmaceutice n Europa

1 Thomson Reuters Annual Pharmaceutical Factbook, 26.06.2012,

http://thomsonreuters.com/content/press_room/science/688408 2 http://www.marketresearch.com/Life-Sciences-c1594/Pharmaceuticals-c89/

36

Industria farmaceutic din Europa (UE-27) genereaz venituri de peste 217 milioane EURO (anul 2009)

3. La nivelul anului 2009, n UE-27 funcionau circa 4.600 ntreprinderi cu 535.200 angajai, care genereaz o valoare adugat de 77.198 milioane EURO. Sectorul european este caracterizat de un numr mic de ntreprinderi foarte mari. Sectorul de producie angajeaz 1,7% din fora de munc i aduce 5,5% din valoarea adugat. Productivitatea sectorului a fost de 144.000EURO pe angajat, de aproape trei ori i jumtate mai mare dect media sectoarelor economiei din UE-27 (mai puin segmentul afacerilor financiare). Asociat cu productivitatea aparent a muncii, sectorul asigur cea mai mare cheltuial cu fora de munc, respectiv 59,4 mii EURO, de aproape dou ori ca media european. Rata profitului brut din operare la venituri este de 21%, de peste dou ori mai mare dect media ntreprinderilor europene i de aproape trei ori mai mare ca media din industria prelucrtoare. Principalele rezultate ale industriei farmaceutice din UE-27, n anul 2009, sunt prezentate n figura urmtoare.

Table 1: Key indicators, manufacture of basic pharmaceutical products and pharmaceutical

preparations (NACE Division 21), EU-27, 2009 - Source: Eurostat (sbs_na_ind_r2) Figur 10 Principalii indicatori ai performanei industriei farmaceutice din UE-27, 2009

Cu ceva mai puin de 20%, Germania ocup locul nti ntr-un clasament al rilor UE-27 dup valoarea adugat total (19,8%). Este urmat de Irlanda (16.9 %) i, la egalitate, de Marea Britanie i de Frana (fiecare cu cte 13.3 %). Datele pe ri sunt prezentate n figura urmtoare.

3 Prezentare elaborat pe baza datelor din Manufacture of pharmaceuticals statistics - NACE Rev. 2, aprilie

2012,

http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Manufacture_of_pharmaceuticals_statistics_-

_NACE_Rev._2

37

Table 4a: Key indicators, manufacture of basic pharmaceutical products and pharmaceutical

preparations (NACE Division 21), 2009 - Source: Eurostat (sbs_na_ind_r2) Figur 11 Indicatorii principali ai industriei farmaceutice din UE-27, pe ri (2009)

Exportul4 de produse farmaceutice al UE dup volum a crescut, n anul 2009, cu 2,4%

comparativ cu 2008. Excedentul comercial al UE a crescut de la 33 miliarde EURO n anul 2008 la 35 miliarde in anul 2009. Cele mai importante destinaii pentru export au fost: SUA (33,5%), Elveia (11,6%), Federaia Rus (6,2%), Japonia (4.6%) i Canada (4,5%). Datele referitoare la industria farmaceutic din UE arat c acest sector are cea mai mare rat a sumelor investite n cercetare-dezvoltare raportat la vnzrile nete5. Nivelul sumelor alocate pentru CD reprezint circa 3,5% din valoarea total adugat a industriei farmaceutice i 18,9% din totalul cheltuielilor pentru CD al UE. Acest nivel de investire explic de ce industria farmaceutic acord o mare importan protejrii drepturilor de proprietate intelectual, urmrind s se asigure c va obine beneficii de pe urma noilor produse dezvoltate i puse pe pia. Astfel, n paralel cu protejarea brevetului de invenie (20 de ani de la obinerea brevetului de invenie, care pot fi suplimentai cu un certificat de protecie pentru ali 5 ani, 15 ani de protecie de la prima autorizaie de punere pe pia), UE a prelungit regimul de exclusivitate de la 10 ani la 11 ani.

rile emergente

Pn n anul 2017, pieele emergente vor reprezenta, n medie, 26% din veniturile globale pentru produse farmaceutice i serviciile de asisten medical, fa de 15% n prezent. (Sursa: Raport Farmaceutice & Healthcare al Intelligence Alliance Global - GIA). Administratorii a

38 de afaceri din industria farmaceutic dintr-un sondaj GIA au spus c rile BRIC (Brazilia, Rusia, India i China), sunt nc primele patru cele mai importante piee emergente pentru 2012-2017, cu Brazilia favorit clar, cu 90% din voturi. Mexic, Turcia, Argentina i Africa de Sud se situeaz n fruntea listei pentru pieele emergente non-BRIC.

4 Trade.Pharmaceuticals, 16.12.2011, Comisia European, http://ec.europa.eu/trade/creating-

opportunities/economic-sectors/industrial-goods/pharmaceuticals/ 5 Sursa: Pharmaceuticals Sector Fiche, 16.12.2011,

http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2012/january/tradoc_148988.pdf

38

80% dintre participani spun c vd pieele emergente ca piee de maxim importan i critice pentru viitorul lor; 40% dintre firmele reprezentate deservesc deja clienii din pieele emergente

6.

Figur 12 Cele mai importante 10 piee emergente pentru productorii majori din industria farmaceutic Chestionar GIA, 2012

Pieele emergente par a fi din ce n ce mai favorabile pentru juctori strini. Creterea veniturilor populaiei, creterea cererii de asigurri de sntate i politici de sntate mai favorabile au ajutat la stimularea creterii economice. China, de exemplu, a alocat 41 miliarde dolari SUA pentru dezvoltarea de noi spitale i pentru nnoirea sistemului de sntate n ultimul su plan cincinal (2011-2015). Guvernul Indiei intenioneaz s mbunteasc raportul medic-pacient ajungnd la 1 la 1000 pn n 2015, cu o cretere de 60%. Guvernul federal al Indiei a anunat recent un plan de 4.8 miliarde dolari SUA pentru a oferi acces la medicamentele de strict necesitate pentru mai mult de jumtate din cetenii si. Recent, guvernele federale din Mexic i Turcia au pus n aplicare noi politici pentru a extinde acoperirea teritorial cu asisten medical. Cu o cretere economic puternic, o populaie combinat de 2,9 miliarde de oameni i importante nevoi nesatisfcute medical, pieele BRIC ofer oportuniti mari industriei farmaceutice

7.

3.1.1.2 Cerinele consumatorilor

Pn n anul 2020, vnzrile i impactul promoional al industriei farmaceutice vor fi nlocuite cu un model nou, n care profitul va fi cutat nu n produsele vndute n mas, ci n acele

6 Sursa: Pharmaceuticals and Healthcare Companies Face Tougher Times in Emerging Markets, 05.09.2012,

http://www.globalintelligence.com/insights-analysis/bulletins/pharmaceuticals-and-healthcare-companies-face-

toug 7 Sursa: MarketResearch.com, 14.11.2011

http://www.marketwire.com/press-release/bric-pharmaceuticals-market-reached-132-billion-1586350.htm

39

produse orientate ctre grupurile de consumatori8. Masiva for de promovare i vnzare a industriei farmaceutice va fi nlocuit cu entiti mai mici, mai rapide, mai inovative. Profiturile nu vor mai fi obinute din lansarea pe pia a unor produse uor mbuntite sau bune pentru toi i nici nu i vor mai recompensa pe cei care vnd mai mult. Companiile vor trebui s demonstreze c valoarea adugat a produselor lor se va distribui i ctre consumatori i c ofertele lor vor determina nu numai dorina de cumprare ci i intenia de a plti mai mult. Pentru a-i menine tendinele de cretere i de performan, companiile de farmaceutice vor fi nevoite s-i modifice metodele de promovare i vnzare. Cei mai importani factori care vor determina schimbri pe piaa farmaceuticelor pot fi considerai urmtorii: - numrul bolilor cronice este n cretere; - politicienii, n calitate de reprezentani ai pacienilor, monitorizeaz tot mai atent prescripiile medicilor; - plata pentru rezultate va deveni o realitate i n industria farmaceutic; - graniele dintre diferitele forme de asisten medical se estompeaz; - pieele n curs de dezvoltare, n care cererea de medicamente este probabil s creasc mai rapid n urmtorii 13 ani, sunt extrem de variate; - guvernele ncep s se concentreze, mai degrab, asupra prevenirii dect a tratamentului; - sistemele de reglementare ncep s devin tot mai temtoare de risc. In contextul curent socio-economic, desi piata farmaceutica este sufocata de o multitudine de

produse, se constata totusi o incidenta in crestere pentru bolile cronice si acute precum si

generarea de patologii noi ca raspuns la reactiile toxice induse de substantele sintetice. Astfel

ca piata este mai deschisa si increzatoare in utilizarea de produse naturiste tocmai pentru a fi

evitate reactiile adverse si toxice induse de cele sintetice.

De asemenea, remediile naturiste sunt dominate in prezent de suplimente nutritive pentru care

legislatia in vigoare este extrem de permisiva, neexistand un control riguros si reproductibil al

continutului in principii active ceea ce se reflecta in ineficienta terapeutica si iminenta

aparitiei reactiilor adverse si toxice.

In schimb, atat pe plan intern cat si international resursele de origine animala nu sunt pe

deplin explorate terapeutic, existand posibilitatea reala de captare a pietei aflate in expectativa

pentru noi produse farmaceutice eficiente si sigure, de origine naturala. In plus, produsele

entomologice propuse sunt capabile sa furnizeze entitati farmacologice unice cu

compatibilitate inalta si specifica cu structurile si fiziologia umana, accelerand responsivitatea

organismului.

3.1.1.3 Cerine sociale, reglementri: sustenabilitate i dezvoltare durabil

Pentru a avea succes, companiile farmaceutice nu trebuie s fie preocupate numai de promovarea produselor aflate n producia curent ci s aib n vedere i urmtoarele aspecte: - recunoaterea interdependenei ntre cel care pltete, furnizor i efectele generate de produsul farmaceutic;

- investirea n acel tip de asisten medical pe care piaa l cere; - adoptarea unor preuri mai flexibile; - elaborarea planurilor de marketing i vnzare pentru terapii specializate; - asocierea unor reele WEB puternice pentru acordarea de servicii de asisten; - crearea modelelor de marketing care sunt potrivite pentru ofertele de asisten medical de specialitate;

8 Pharma 2020: Marketing the future - Which path will you take?, PwC, http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-

sciences/pharma-2020/pharma2020-virtual-rd-which-path-will-you-take.jhtml

40

- dezvoltarea unor funcii de marketing i de vnzri, care se potrivesc pentru viitor i a unei organizaii comerciale bazat pe cunoatere.

3.2 Caracteristicile specifice ale pieei

3.2.1 Nia de pia

Nia de pia cuprinde aplicaii ale substanelor active entomologice n domeniul farmaceutic, cu int ctre produsele pentru tratarea afeciunilor prostatei i a unor boli de piele. Conform studiului "Health at a Glance 2011: OECD Indicators - 1.11 Cancer incidence",

cancerul de prostat este cea mai frecvent form de cancer n rndul brbailor, reprezentnd 23% din numrul cazurilor nou-nregistrate (632.000 cazuri, n anul 2008)9. n figura urmtoare este prezentat rata incidenei cazurilor de cancer, n anul 2008, n numr de cazuri la 100.000 brbai.

Source: Ferlay et al. (2010). Figur 13 - Incidena cazurilor de cancer la nivelul rilor OECD, anul 2008

Cancerul de prostat i afecteaz cu precdere pe brbaii europeni cu vrste de peste 65 de ani

10. Cu 14,9 decese la 100.000 de brbai Romnia a ocupat penultimul loc n clasamentul

9 http://www.oecd-ilibrary.org/sites/health_glance-2011-

en/01/11/index.html;jsessionid=3dln9sdrovedm.delta?contentType=&itemId=/content/chapter/health_glance-

2011-14-en&containerItemId=/content/serial/19991312&accessItemIds=/content/book/health_glance-2011-

en&mimeType=text/html

41

european al mortalitii cauzate de cancerul de prostat n 2008, realizat de Eurostat, dup Malta, cu o rat de numai 12,8 decese la 100.000 de brbai. Germania a avut o rat de 20,6 decese din cauza cancerului de prostat la 100.000 de brbai. rile situate pe primele dou locuri la acest indicator au fost Estonia, cu 37,6 decese la 100.000 de brbai i Letonia, cu 35,1 decese. Media european la acest indicator a fost de 24 decese la 100.000 de brbai. n ceea ce privete numrul cazurilor noi de cancer de prostat, Eurostat a raportat pentru 2008 rate de inciden mai mari pentru Irlanda, Frana, Belgia i nordul Europei ri (Norvegia, Suedia, Islanda i Finlanda) i rate mai mici pentru Turcia, Grecia, Romnia i Bulgaria.

Conform datelor publicate pe site-ul productorului mondial de farmaceutice GlaxoSmithKline -GSK

11, n Romnia, dintre cei 3 milioane de barbati de peste 50 ani, in jur

de 900.000 manifest simptome sugestive pentru HBP (hiperplazie benigna de prostata) (Sursa: ARU - Asociatia Romana de Urologie).

Din cei 900.000 de romani care manifesta HBP, doar 200.000 se trateaza lunar (Sursa: ARU).

Mai mult, in fiecare an, in Romania, apar in jur de 45.000 de noi cazuri de HBP, conform

aceleiasi surse.

Anual, mor aproximativ 250.000 de barbati din cauza cancerului de prostata, in intreaga lume;

1 din 6 barbati va fi diagnosticat cu cancer de prostata de-a lungul vietii (Sursa: Cancer

Research UK). Cancerul de prostata este a doua cauza de deces din lume, locul intai fiind

ocupat de cancerul pulmonar.

Piaa produselor dermatologice, cu sau fr prescripie farmaceutic, este estimat la 20 miliarde USD (anul 2011), reprezentnd 3% din piaa mondial a medicamentelor12. Produsele farmaceutice dermatologice sunt utilizate n tratarea infeciilor (n pricipal, fungice), dermatite, acnee, psoriazis i arsuri solare. Infeciile pielii prezint cel mai important segment, cu vnzri de cca. 4 milioane USD n anul 2010. SUA sunt cel mai mare consumator cu 46% din piaa mondial. Piaa este mprit de cteva companii farmaceutice multinaionale, incluznd Merck, Novartis si GSK / Stiefel Laboratories. n plus, exist o serie de companii farmaceutice mijlocii, cum ar fi Galderma, Leo, Almirall, Astellas, Bayer HealthCare (Intendis), Meda,

Nycomed SUA, precum i ali furnizori regionali. Multe prescripii dermatologice sunt dominate de produse nvechite, nepatentate i de produse genererice. Urmare a numrului mic de noi produse farmaceutice dermatologice care au fost lansate n ultimii ani exist o nevoie major pentru noi medicamente i metode de tratare. Creterea viitoare este de ateptat n zonele n care noi produse brevetate vor deveni alternative de tratament.

n figura urmtoare sunt prezentate vnzrile de produse dermatologice n anul 2010, pe utilizri i zone geografice (n miliarede USD).

10

Articol publicat n februarie 2012 la adresa: http://romaningermania.ro/cancerul-in-europa-romanii-nu-%E2%80%9Esparg-topurile-insa-au-ramas-fara-morfina/ 11

http://gsk.ro/Media/Comunicate-de-presa/2012/573/In-Romania-marea-majoritate-a-barbatilor-sufera-de-

adenom-de-prostata-fara-a-recurge-la-tratarea-acestei-afectiuni.aspx 12

Seciunea este realizat pe baza lucrrii: "Annual report 2011 - Moberg Derma", accesat la adresa: http://www.mobergderma.com/admin/UploadFile.aspx?path=/UserUploadFiles/Annual-Report-2011-Moberg-

Derma.pdf

42

Figur 14 Vnzrile de produse dermatologice n anul 2010, pe utilizri i zone geografice (n miliarede USD)

Numrul cazurilor anuale de boli de piele i esut subcutanat raportate de medicii de familie reprezint 5% din totalul mbolnvirilor raportate. La nivelul anului 2009, au fost nregistrate 608.000 cazuri de boli de piele i esut subcutanat. Seriile anuale pentru anii 2000-2009 sunt prezentate n figura urmtoare13.

Figur 15 Cazuri noi de mbolnvire n Romnia, 2000-2009

La nivelul pielii se pot intalni diverse formatiuni tumorale, in general benigne, cum ar fi nevi

epidermali (alunite), cheratoze seboreice (degenerescente cutanate datorate varstei), cheratoze

actinice (piele agresata mult timp de soare), lentigo solar (pete maronii pe fata, maini,

antebrate), papiloame (formatiuni filiforme ca urmare a infeciei cu virus papiloma), fibroame, acrocordoane (tumori benigne ale tesutului conjunctiv care apar la nivelul pliurilor

cutanate in special pe pleoape, gat, axilar, submamar, inghinal), veruci plane sau veruci

vulgare (infectii cutanate cu virus papiloma), mici chisturi cutanate de diverse tipuri (milium,

hiperplazie sebacee, hidradenoame, siringoame), cloasma, hiperpigmentatii.

Cheratoza seboreic este cea mai frecventa tumora cutanata. Evolutia este benigna (necanceroasa) si poate apare oriunde pe piele cu exceptia palmelor si talpilor, mai ales in arii

seboreice (cu secretie crescuta de grasime). Pot fi unice sau multiple (situatie des intalnita).

13

Sursa: INS, Anuarul Statistic al Romniei, 2011

43

O alt clas de aplicaii este psoriazisul, o afeciune cutanat cronic, determinat genetic, a crei frecven n populaia general este de 1-2%14. Frecvena real a afeciunii poate fi mai mare deoarece pacienii cu manifestri clinice reduse nu se adreseaz medicului ci se autotrateaz. Debutul bolii survine frecvent n jurul vrstei de 20 ani sau n jurul vrstei de 40 ani, fiind de subliniat consecinele negative pe care le determin apariia psoriazisului: la tinerii aflai la debutul carierei determinnd deseori subcalificarea acestora iar la adulii aflai n plin activitate determinnd deseori pensionarea prematur. n Romnia, aproximativ 500.000 de persoane sunt diagnosticate cu psoriazis, ns nu exist un registru al bolnavilor, aa nct numrul acestora poate fi doar estimat. La nivel global, numrul celor care sufer de psoriazis este de peste 125 de milioane15. Aceast afeciune cutanat se manifest prin apariia unor cruste albicioase, reliefate i care provoac prurit. Ele se formeaz ndeosebi pe scalp, coate i pe genunchi, iar dac apar pe zone de piele vizibile, pot avea un impact psihologic major asupra bolnavilor. Unii dintre acetia sunt discriminai de ctre cei din jur, care au convingerea greit c este o boal contagioas. Din acest motiv, muli bolnavi ajung s se izoleze. n majoritatea cazurilor, formele de psoriazis sunt uoare, afectnd o suprafa de cel mult 2% din piele. Cele grave nu doar c sunt extinse, dar pot crete nivelul lipidelor din snge, favoriznd apariia aterosclerozei (ngustarea arterelor sangvine). Psoriazisul este asociat i cu un risc mai mare de diabet zaharat. Comercializarea extractelor entomologice purificate ca produse farmaceutice va mari, in mod

real, dimensiunea pietei datorit efectelor propagate, inclusiv, sub aspect etic i moral, dintre care menionm:

cresterea increderii in astfel de resurse datorita nivelului inalt de puritate, continutului minimal de impuritati, mentinerea aceleasi doze terapeutice pe intreaga perioada de valabilitate respectarea eficacitatii clinice impuse de legislatia in vigoare, inainte de punerea pe

piata.

Prin extinderea actiunilor benefice la domeniul terapeutic este vizat o paleta larga de patologii cu incidenta in continua crestere, cum ar fi:

tulburarile de keratinizare datorita expunerilor solare, keratoze; psoriazis; patologii benigne si maligne ale prostatei; tulburari de vascularizatie periferica; boli inflamatorii osteoarticulare autoimune si

degenerative;

calcinoze distrofice datorita depunerilor anormale de calciu. Modul n care a fost conceput planul de lucru al proiectului, respectarea integral a reglemetrilor n domeniul autorizrii produselor farmaceutice i experiena colectivului de CD de a parcurge toate etapele necesare punerii pe pia, vor oferi posibilitatea de comercializare pe alte piete internationale (ex.: rile UE cu inciden mare a afeciunilor de prostat i a psoriazisului) unde astfel de produse nu sunt cunoscute suficient.

3.2.2 Produsul i aplicaiile prod

Plan Afaceri Biotehnos Entomed

Documents

Transcript of Plan Afaceri Biotehnos Entomed