Matrice... · Web viewMatricea de corespondență între cerințele standardului SR EN ISO/CEI...

Matricea de corespondență între cerințele standardului SR EN ISO/CEI 17025 și documentația OEC

Denumire OEC

Denumire și adresă Organizație:Denumire și adresă OEC:

Laborator de încercări Laborator de etalonări

OEC cu mai multe locații: Da Nu

Locație evaluată:

(se compelteză de RENAR)

(Denumire)/Adresă:(Denumire)/Adresă:(Denumire)/Adresă:

Mod de utilizare a Matricei de corespondență între cerințele standardului SR EN ISO/CEI 17025 și documentația OEC:- prima și a doua coloană cuprind cerințele SR EN ISO/CEI 17025:2005; - coloana 3 se completeză de solicitantul acreditării cu următoarele informații:

documentul în care se specifică modul de implementare al acestei cerințe (se va indica documentul: manualul calitatii și/sau procedura cu capitolul și articolul /paragraful în care este documentată cerința, inclusiv înregistrările care demonstrează implementarea cerinței)

cerințele care nu se aplică se vor marca cu „0” și vor fi însoțite de o justificare întemeiată.

- coloana 4 se completează de către echipa de evaluare în vederea realizării analizei documentelor consemnându-se eventualele neconformități (fără a fi încadrate);

- coloana 5 se completează de către echipa de evaluare, consemnându-se observații referitoare la:

rezolvarea constatărilor; aspecte care trebuie urmărite la evaluarea la sediu; alte aspecte care reies din etapa de pregătire a evaluării.

În situația în care nu se formulează nicio neconformitate față de un element din standard, în dreptul secțiunii corespunzătoare, este suficient să se bifeze.

Neconformitățile identificate în timpul etapei de analiză a documentelor vor fi comunicate OEC prin adresă oficială, iar închiderea acestora se va consemna în tabelul din spațiul dedicat RENAR.

RENAR Cod: F05-1-PR-14 Ediția din 23.06.2015 Pag 1 / 30


Denumire OEC

Cerințele standardului SR EN ISO/CEI 17025Unde este documentată cerința1 și înregistrările care demonstrează

implementarea?

Constatări echipa de evaluare2

Analiza documentelor3 Observații1 2 3 4 5

Cerințe referitoare la managementOrganizare

4.1.1Laboratorul sau organizaţia din care face parte, trebuie să fie o entitate care să fie răspunzătoare din punct de vedere legal.

4.1.2Este responsabilitatea laboratorului să efectueze activităţile de încercare şi de etalonare astfel încât să îndeplinească cerinţele acestui standard internaţional şi să satisfacă nevoile clientului, ale autorităţilor de reglementare sau ale organizaţiilor care acordă recunoaştere.

4.1.3Sistemul de management trebuie să acopere activități desfăşurate în localurile permanente ale laboratorului, în afara localurilor permanente ale laboratorului, sau în localuri asociate temporar ori mobile.

4.1.4Dacă laboratorul face parte dintr-o organizaţie care desfăşoară şi alte activităţi în afară de încercări şi/sau etalonări, responsabilităţile personalului cheie din organizaţie, care este implicat sau are o influenţă asupra activităţilor de încercare şi/sau etalonare ale laboratorului, trebuie definite pentru a identifica potenţialele conflicte de interese.

4.1.5 Laboratorul trebuie:4.1.5 a)să aibă personal de management şi personal tehnic care, indiferent de alte

responsabilităţi, să aibă autoritatea şi resursele necesare realizării sarcinilor, inclusiv pentru implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management şi pentru identificarea abaterilor de la sistemul de management sau de la procedurile de efectuare a încercărilor şi/sau etalonărilor, şi pentru a iniţia acţiuni care să prevină sau să minimizeze asemenea abateri (a se vedea şi 5.2);

4.1.5 b)să aibă reguli pentru a se asigura că managementul şi personalul său nu sunt supuşi nici unei presiuni neadecvate interne sau externe, de natură financiară sau de altă natură care le-ar putea influenţa negativ calitatea activităţilor;

4.1.5 c)să aibă politici şi proceduri prin care să se asigure protecţia informaţiilor confidenţiale şi a drepturilor de proprietate ale clienţilor săi, inclusiv

1 Se va descrie inclusiv documentarea cerințelor actului normativ aplicabil (regulament, directivă etc.)2 Evaluatorul Șef evaluează cerințele referitoare la sistemul de management (capitolul 4); Evaluator tehnic evaluează cerințe tehnice (capitolul 5)3 Se va lua în considerare inclusiv modul în care au fost documentate cerințele actului normativ aplicabil (regulament, directivă etc.)



Denumire OEC

Cerințele standardului SR EN ISO/CEI 17025Unde este documentată cerința și înregistrările care demonstrează

implementarea?

Constatări echipa de evaluare

Analiza documentelor Observații1 2 3 4 5

proceduri pentru protecţia stocării şi transmisiei electronice a rezultatelor;4.1.5 d)să aibă politici şi proceduri pentru a evita implicarea în orice activităţi care ar putea

diminua încrederea în competenţa, imparţialitatea, raționamentul sau integritatea sa funcţională;

4.1.5 e)să definească organizarea şi structura managementului laboratorului, locul său în orice organizaţie tutelară şi relaţiile dintre managementul calităţii, activităţile tehnice şi serviciile auxiliare;

4.1.5 f)să specifice responsabilitatea, autoritatea şi relaţiile reciproce, pentru întregul personal care conduce, efectuează sau verifică activităţi care influenţează calitatea încercărilor şi /sau etalonărilor;

4.1.5 g)să asigure o supervizare adecvată a personalului care desfăşoară activităţi de încercare şi etalonare inclusiv a personalului în curs de instruire de către persoane familiarizate cu metodele şi procedurile, cu scopul fiecărei încercări şi/sau etalonări şi cu evaluarea rezultatelor încercărilor şi etalonărilor;

4.1.5 h)să aibă management tehnic, care să deţină întreaga responsabilitate pentru activităţile tehnice şi pentru furnizarea resurselor necesare pentru a se asigura calitatea cerută pentru activităţile laboratorului;

4.1.5 i)să desemneze ca manager al calităţii (oricum ar fi acesta denumit), un membru al personalului laboratorului, care independent de alte sarcini şi responsabilităţi, să aibă definite responsabilitatea şi autoritatea de a se asigura că sistemul de management referitor la calitate este implementat şi respectat în orice moment; managerul calităţii trebuie să aibă acces direct la managementul la cel mai înalt nivel unde se iau deciziile referitoare la politica sau resursele laboratorului;

4.1.5 j) să numească locţiitori pentru personalul cheie managerial (a se vedea nota)

NOTĂ - Persoanele pot avea mai multe funcţii şi ar putea să nu fie practică numirea de locţiitori pentru fiecare funcţie în parte.

4.1.5 k)să se asigure că personalul său este conştient de relevanţa şi importanţa activităţilor lor și de modul în care contribuie la atingerea obiectivelor sistemului de management.

4.1.6Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că sunt stabilite procesele de comunicare adecvate în cadrul laboratorului şi că are loc



Denumire OEC


implementarea?



comunicare în ceea ce priveşte eficacitatea sistemului de management.Sistemul de management

4.2.1Laboratorul trebuie să stabilească, să implementeze şi să menţină un sistem de management adecvat domeniului său de activitate. Laboratorul trebuie să-şi documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile şi instrucţiunile, în măsura necesară pentru a asigura calitatea rezultatelor încercărilor şi/sau etalonărilor. Documentaţia sistemului trebuie să fie comunicată și disponibilă personalului corespunzător, înțeleasă și implementată de către acesta.

4.2.2Politicile sistemului de management al laboratorului referitoare la calitate inclusiv declaraţia de politică a calităţii trebuie definite într-un manual al calităţii (oricum ar fi numit). Obiectivele generale trebuie stabilite şi analizate în timpul analizei efectuate de management. Declaraţia de politică referitoare la calitate trebuie emisă sub autoritatea managementului de la cel mai înalt nivel. Aceasta trebuie să includă cel puţin următoarele:

a) angajamentul managementului laboratorului referitor la buna practică profesională şi la calitatea serviciilor de încercare şi etalonare pretate clienţilor săi;

b) declaraţia managementului laboratorului referitoare la standardul serviciilor laboratorului;

c) scopul sistemului de management, referitor la calitate;d) o cerinţă ca întreg personalul implicat în activităţile de încercare şi etalonare din

laborator să se familiarizeze cu documentaţia referitoare la calitate şi să implementeze politicile şi procedurile în activitatea lor; şi

e) angajamentul managementului laboratorului de a se conforma cu acest standard internaţional şi de a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de managament.

4.2.3Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului de management şi pentru îmbunătăţtirea continuă a eficacităţii acestuia.

4.2.4Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să comunice organizaţiei importanţa îndeplinirii atât a cerinţelor clientului, cât şi a celor statutare şi de reglementare.

4.2.5Manualul calităţii trebuie să includă sau să facă referiri la procedurile care îl susțin, inclusiv cele tehnice. Acesta trebuie să pună în evidenţă structura



Denumire OEC


implementarea?



documentaţiei utilizate în sistemul de management.4.2.6Trebuie definite în manualul calităţii rolurile şi responsabilităţile managementului

ethnic și ale managerului calităţii, inclusiv responsabilitatea acestora de a se asigura de conformitatea cu acest standard internaţional.

4.2.7Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că integritatea sistemului de management se păstrează atunci când sunt planificate şi implementate modificări ale sistemului de management.

4.3Controlul documentelor4.3.1Generalități

Laboratorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri pentru controlul tuturor documentelor (generate intern sau din surse externe) care fac parte din sistemul de management, cum ar fi: reglementări, standarde şi alte documente normative, metode de încercare şi/sau etalonare, precum şi desene, software, specificaţii, instrucţiuni şi manuale.

4.3.2 Aprobarea şi difuzarea documentelor4.3.2.1Toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului de

management, trebuie analizate şi aprobate de personal autorizat înainte de difuzare, pentru a fi utilizate. O listă centralizatoare sau o procedură echivalentă de control al documentelor, care identifică situaţia curentă a reviziilor şi distribuirii documentelor în sistemul de management, trebuie să fie stabilită şi disponibilă pentru a împiedica utilizarea documentelor care nu sunt valabile şi/sau perimate.

4.3.2.2Procedura (procedurile) adoptată (adoptate) trebuie să asigure că:a)ediţiile autorizate ale documentelor corespunzătoare sunt disponibile în

toate locurile unde se efectuează activităţi esenţiale pentru funcţionarea eficace a laboratorului;

b)documentele sunt analizate periodic şi, ori de câte ori este necesar, sunt revizuite pentru a se asigura continua adecvare şi conformitate cu cerinţele aplicabile;

c) documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase cu promptitudine din toate punctele de difuzare sau de folosire sau se previne în alt mod utilizarea lor neintenţionată;

d)documentele perimate reținute fie în scopuri legale, fie pentru păstrarea cunoștințelor sunt marcate corespunzător.



Denumire OEC


implementarea?



4.3.2.3Documentele sistemului de management generate de laborator trebuie să fie unic identificate. Această identificare trebuie să includă data ediţiei şi/sau identificarea revizuirii, numerotarea paginilor, numărul total de pagini sau o marcare care semnifică sfârşitul documentului, precum şi autoritatea (autorităţile) emitentă (emitente).

4.3.3Modificări ale documentelor4.3.3.1Modificările documentelor trebuie analizate şi aprobate de aceleaşi funcţii care au

efectuat analiza iniţială, cu excepţia cazului în care s-a decis altfel. Personalul desemnat trebuie să aibă acces la informaţiile de bază pertinente, pe care îşi bazează analiza şi aprobarea.

4.3.3.2Atunci când este realizabil, textul modificat sau cel nou trebuie identificat în document sau în anexe adecvate.

4.3.3.3Dacă sistemul de control al documentelor laboratorului permite amendarea de mână a acestora până la reeditarea documentelor, trebuie definite procedurile şi autoritatea pentru aceste amendamente. Amendamentele trebuie marcate clar, cu inițiale şi datate. Un document revizuit trebuie redifuzat oficial, cât mai repede posibil.

4.3.3.4Trebuie stabilite proceduri care să descrie cum se realizează şi se ţin sub control modificările în documentele menţinute în sisteme computerizate.

4.4Analiza cererilor, ofertelor şi contractelor4.4.1Laboratorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri pentru analiza cererilor,

ofertelor şi contractelor. Politicile şi procedurile pentru aceste analize, care conduc la un contract pentru încercări şi/sau etalonări, trebuie să asigure că:

a) cerinţele, inclusiv metodele care vor fi utilizate, sunt definite, documentate şi înţelese (a se vedea 5.4.2);

b) laboratorul are capabilitatea şi resursele să îndeplinească cerinţele;c) este aleasă o metodă de încercare şi/sau etalonare adecvată care seste capabilă

să îndeplinească cerinţele clienţilor (a se vedea 5.4.2).Orice diferenţe între cerere sau ofertă şi contract trebuie rezolvate înainte de

începerea oricărei lucrări. Fiecare contract trebuie să fie acceptabil atât laboratorului cât şi clientului.

4.4.2Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor, inclusiv ale oricăror modificări semnificative. Trebuie de asemenea păstrate înregistrări ale discuţiilor



Denumire OEC


implementarea?



relevante cu clienţii referitoare la cerinţele acestora sau la rezultatele obtinute pe perioada executării contractului.

4.4.3Analiza trebuie să acopere de asemenea orice activitate care este subcontractată de laborator.

4.4.4Clientul trebuie informat de orice abatere de la contract.4.4.5Dacă este nevoie ca un contract să fie amendat după ce s-a început activitatea,

acelaşi proces de analiză a contractului trebuie să se repete, şi orice amendamente trebuie transmise tuturor persoanelor afectate.

4.5Subcontractarea încercărilor şi etalonărilor4.5.1Atunci când un laborator subcontractează activități, fie datorită unor circumstanţe

neprevăzute, (de exemplu supraîncărcare, nevoie de expertiză suplimentară, sau incapacitate temporară) fie în mod curent (prin subcontractări permanente, prin acorduri de intermediere sau franciză), activitățile trebuie încredinţate unui subcontractant competent. Un subcontractant competent este acela care, de exemplu, se conformează cerinţelor acestui standard internaţional pentru activitatea respectivă.

4.5.2Laboratorul trebuie să informeze clientul în scris despre aranjamentul încheiat, şi atunci când este cazul, să obţină aprobarea clientului, de preferinţă tot în scris.

4.5.3Laboratorul este responsabil faţă de clienţii săi pentru activitatea subcontractată, cu excepţia cazurilor în care clientul sau o autoritate de reglementare indică ce subcontractant să fie utilizat.

4.5.4Laboratorul trebuie să menţină un registru al tuturor subcontractanţilor utilizaţi pentru încercări şi/sau etalonări şi o înregistrare a dovezii conformării cu acest standard internaţional pentru activitatea respectivă.

Servicii de aprovizionare şi furnituri4.6.1Laboratorul trebuie să aibă o politică şi o procedură (procedure) pentru selectarea şi

aprovizionarea cu servicii şi furnituri utilizate, care afectează calitatea încercărilor şi/sau etalonărilor. Trebuie să existe proceduri pentru aprovizionarea, recepţia şi depozitarea reactivilor, materialelor consumabile de laborator relevante pentru încercări şi etalonări.

4.6.2Laboratorul trebuie să se asigure că furniturile aprovizionate, reactivii şi materialeleconsumabile care afectează calitatea încercărilor şi/sau etalonărilor nu sunt utilizate

înainte de a fi inspectate sau verificate în alt fel ca fiind conforme cu



Denumire OEC


implementarea?



cerinţele sau specificaţiile standardizate sau cu cerinţele definite în metodele de încercare şi/sau etalonare respective. Aceste servicii şi furniturile utilizate trebuie să se conformeze cu cerinţele specificate. Trebuie păstrate înregistrările acţiunilor întreprinse, pentru verificarea conformităţii.

4.6.3Documentele de aprovizionare, pentru articolele care afectează calitatea rezultatelor laboratorului, trebuie să conţină date care descriu serviciile şi furniturile comandate. Anterior eliberării, conţinutul tehnic al acestor documente de achiziţionare trebuie analizat şi aprobat.

4.6.4Laboratorul trebuie să evalueze furnizorii de materiale consumabile critice, furnituri şi servicii care afectează calitatea încercărilor şi etalonărilor şi trebuie să păstreze înregistrările acestor evaluări şi lista furnizorilor aprobaţi.

4.7Servicii către client4.7.1Laboratorul trebuie să fie dispus să coopereze cu clienții sau reprezentanții acestora

la clarificarea cerinţelor clientului şi în monitorizarea realizărilor laboratorului în legatură cu activitatea efectuată, cu condiţia ca laboratorul să asigure confidenţialitatea în raport cu alţi clienţi.

4.7.2Laboratorul trebuie să caute să obţină feedback de la clienţii săi, atât pozitiv cât şi negativ. Feedbackul trebuie folosit şi analizat în scopul îmbunătăţirii sistemului de management, a activităților de încercări şi etalonare şi a serviciilor către clienți.

4.8ReclamațiiLaboratorul trebuie să aibă o politică şi o procedură pentru rezolvarea reclamaţiilor

primite de la clienţi sau din alte părţi. Trebuie păstrate înregistrările tuturor reclamaţiilor, investigaţiilor şi acţiunilor corective întreprinse de laborator (a se vedea şi 4.11).

4.9Controlul activităților de încercare şi/sau etalonare neconforme4.9.1Laboratorul trebuie să aibă o politică şi proceduri care trebuie implementate atunci

când orice aspect al activităților de încercare şi/sau etalonare sau rezultatele acestor activităti nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinţele convenite cu clientul. Politica şi procedurile trebuie să asigure că:

a) sunt desemnate responsabilităţile şi autorităţile pentru managementul activităților neconforme şi sunt definite şi întreprinse acţiuni (inclusiv oprirea lucrului



Denumire OEC


implementarea?



şi retragerea rapoartelor şi certificatelor de etalonare dacă este necesar) atunci când s-a identificat o activitate neconformă;

b) se face o evaluare a importanţei activităţii neconforme;c) sunt întreprinse imediat corecții împreună cu orice decizie referitoare la

acceptabilitatea activității neconforme;d) atunci când este cazul clientul este notificat şi activitatea este oprită;

e) este definită responsabilitatea autorizării reluării activităţii.4.9.2Atunci când evaluarea arată că activitatea neconformă poate să reapară, sau dacă

există îndoieli referitoare la conformitatea funcţionării laboratorului cu propriile sale politici şi proceduri, procedurile de acţiuni corective prezentate în 4.11 trebuie aplicate prompt.

ÎmbunătățireLaboratorul trebuie să-şi îmbunătăţească continuu eficacitatea propriului sistem de

management prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi preventive şi a analizei efectuate de management.

Acțiuni corective4.11.1Generalități

Laboratorul trebuie să stabilească o politică şi o procedură şi trebuie să desemneze autorităţile corespunzătoare pentru implementarea acţiunii corective atunci când se identifică activități neconforme sau abateri de la politicile şi procedurile sistemului de management sau de la activităţile tehnice.

4.11.2Analiza cauzelorProcedura pentru acţiuni corective trebuie să înceapa cu o investigare pentru

determinarea cauzei (cauzelor) rădăcină ale problemei.4.11.3Selectarea şi implementarea acţiunilor corective

Atunci când sunt necesare actiuni corective, laboratorul trebuie să identifice acţiunile corective potenţiale. Laboratorul trebuie să selecteze şi să implementeze acţiunea sau actiunile cea mai potrivită (acțiunile cele mai potrivite) pentru a elimina problema şi pentru a preveni reapariţia acesteia.

Acţiunile corective trebuie să fie la un nivel adecvat mărimii şi riscului problemei.Laboratorul trebuie să documenteze şi să implementeze orice modificări necesare,

care rezultă din investigarea acţiunilor corective.4.11.4Monitorizarea acţiunilor corective



Denumire OEC


implementarea?



Laboratorul trebuie să monitorizeze rezultatele, pentru a se asigura că acţiunile corective întreprinse au fost eficace.

4.11.5Audituri suplimentareAtunci când identificarea neconformităţilor sau abaterilor conduce la îndoieli

referitoare la conformarea laboratorului cu propriile politici şi proceduri sau cu acest standard internaţional, laboratorul trebuie să se asigure că respectivele zone de activitate sunt auditate cât mai curând posibil, în conformitate cu 4.14.

4.12Acțiuni preventive4.12.1Trebuie identificate imbunătăţirile necesare şi sursele potenţiale de neconformităţi,

fie tehnice, fie referitoare la sistemul de management. Atunci când oportunităţile de îmbunătăţire sunt identificate ori dacă sunt neceare acţiuni preventive, trebuie dezvoltate, implementate şi monitorizate planuri de acţiuni pentru reducerea probabilităţii de apariţie a unor astfel de neconformităţi şi pentru a beneficia de oportunităţi de îmbunătăţire.

4.12.2Procedurile pentru acţiunile preventive trebuie să includă iniţierea unor astfel de acţiuni şi utilizarea controalelor pentru a se asigura că acestea sunt eficace.

4.13Controlul înregistrărilor4.13.1Generalități4.13.1.1

Laboratorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, completarea, depozitarea, păstrarea şi eliminarea înregistrărilor calităţii şi a celor tehnice. Înregistrările calităţii trebuie să includă rapoartele auditurilor interne şi ale analizelor efectuate de management, cât şi înregistrări ale acţiunilor corective şi preventive.

4.13.1.2

Toate înregistrările trebuie să fie lizibile şi trebuie depozitate şi păstrate astfel încât să fie usor de regăsit, în facilități care asigură un mediu adecvat prevenirii deteriorării, distrugerii şi pierderii lor. Trebuie stabilit un termen de păstrare a înregistrărilor.

4.13.1.3

Toate înregistrările trebuie păstrate în securitate şi confidenţialitate.

4.13.1.4

Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru protecţia şi salvarea înregistrărilor stocate electronic şi pentru a împiedica accesul neautorizat sau modificări ale acestor înregistrari.



Denumire OEC


implementarea?



4.13.2Înregistrări tehnice4.13.2.1

Laboratorul trebuie să păstreze pe o perioadă definită înregistrări ale observaţiilor originale, date derivate şi suficiente informaţii pentru a stabili traseul unui audit, înregistrări ale etalonării, înregistrări referitoare la personal şi o copie după fiecare raport de încercare sau certificat de etalonare emis. Înregistrările pentru fiecare încercare sau etalonare trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a facilita, dacă este posibil, identificarea factorilor care afectează incertitudinea şi a permite ca încercarea sau etalonarea să fie repetată în condiţii cât mai apropiate posibil de cele iniţiale. Înregistrările trebuie să includă identitatea personalului responsabil pentru eşantionare, pentru efectuarea fiecărei încercări şi/sau etalonări şi pentru verificarea rezultatelor.

4.13.2.2

Observaţiile, datele şi calculele trebuie înregistrate în timp ce sunt efectuate şi trebuie să fie identificabile pentru acea activitate specifică.

4.13.2.3

Atunci când apar greşeli în înregistrări, fiecare greşeală trebuie tăiată, nu ştearsă sau făcută ilizibilă sau îndepărtată, iar valoarea corectă trebuie înscrisă alături. Toate aceste modificări ale înregistrărilor trebuie să semnate sau notate cu inițiale de către persoana care a făcut corecţia. În cazul datelor stocate electronic, trebuie să fie luate măsuri similare, pentru a evita pierderea sau modificarea datelor iniţiale.

4.14Audituri interne4.14.1Laboratorul trebuie să efectueze periodic, conform unei planificări şi proceduri

prestabilite, audituri interne ale activităţilor sale, pentru a verifica dacă funcţionarea sa continuă să satisfacă cerinţele sistemului de management şi pe cele ale acestui standard internaţional. Programul de audit intern trebuie să cuprindă toate elementele sistemului de management, inclusiv activităţile de încercare şi/sau etalonare. Managerul calităţii are responsabilitatea să planifice şi să organizeze auditurile, aşa cum este prevazut în program şi cerut de către management. Astfel de audituri trebuie efectuate de un personal instruit şi calificat, care ori de câte ori resursele o permit, este independent de activităţile auditate.

NOTĂ - Ciclul auditurilor interne ar trebui încheiat în mod normal într-un an.



Denumire OEC


implementarea?



4.14.2Atunci când constatările auditului conduc la îndoieli asupra eficacităţii funcţionării sau asupra corectitudinii sau validităţii rezultatelor încercărilor sau etalonărilor laboratorului, laboratorul trebuie să întreprindă la timp acţiuni corective şi trebuie să notifice în scris clienţilor dacă investigaţiile arată că rezultatele laboratorului au fost afectate.

4.14.3Trebuie înregistrate domeniul auditat, constatările auditului şi acţiunile corective care rezultă în urma acestuia.

4.14.4Activităţile ca urmare a auditului trebuie să verifice şi să înregistreze implementarea şi eficacitatea acţiunilor corective întreprinse.

4.15Analiza efectuată de management4.15.1Managementul de la cel mai înalt nivel al laboratorului trebuie să conducă periodic,

conform unei programăril şi proceduri prestabilite, o analiză a sistemului de management al laboratorului şi a activităţilor de încercare şi/sau etalonare, pentru a se asigura adecvarea şi eficacitatea continuă şi pentru a face orice modificări sau îmbunătăţiri necesare.

Analiza trebuie să ia în considerare:- adecvarea politicilor şi procedurilor;- rapoartele primite de la personalul managerial şi de supervizare;- rezultatele auditurilor interne recente;- acţiunile corective şi preventive;- evaluările realizate de organisme externe;- rezultatele comparărilor interlaboratoare sau ale încercărilor de competenţă;- modificări în volumul şi tipul activităților efectuate;- feedbackul de la clienţi;- reclamaţii;- recomandări pentru îmbunatăţire;- alţi factori relevanţi, cum ar fi activităţile de control al calităţii, resursele şi instruirea

personalului.NOTA 1 – Perioada tipică pentru realizarea unei analize de către management este

considerată a fi o dată la 12 luni.4.15.2Trebuie înregistrate constatările rezultate în urma analizei efectuate de management

şi acţiunile care decurg din aceasta. Managementul trebuie să se asigure că aceste acţiuni sunt executate într-un interval de timp convenit şi adecvat.



Denumire OEC


implementarea?



Cerințe tehniceGeneralități

5.1.1 Nu se aplică5.1.2Măsura în care aceşti factori contribuie la incertitudinea totală de măsurare diferă

considerabil între (tipurile de) încercări şi (tipurile de) etalonări. Laboratorul trebuie să ţină seama de aceşti factori în dezvoltarea metodelor şi procedurilor de încercare şi etalonare, în instruirea şi calificarea personalului şi în alegerea şi etalonarea echipamentelor pe care le utilizează.

5.2Personal5.2.1Managementul laboratorului trebuie să se asigure de competenţa tuturor celor care

lucrează cu echipamente specifice, care efectuează încercări şi/sau etalonări, care evaluează rezultate şi semnează rapoarte de încercări şi certificate de etalonare. Atunci când se utilizează personal în curs de instruire, trebuie asigurată o supervizare corespunzătoare. Personalul care execută sarcini specifice trebuie să fie calificat pe baza unor studii adecvate, a instruirii, experienţei şi/sau aptitudinilor demonstrate, după cum este necesar.

5.2.2Managementul laboratorului trebuie să formuleze țintele referitoare la studiile, instruirea şi aptitudinile personalului laboratorului. Laboratorul trebuie să aibă o politică şi proceduri pentru identificarea necesităţilor de instruire şi pentru asigurarea instruirii personalului. Programul de instruire trebuie să fie relevant, pentru sarcinile curente şi pentru cele anticipate ale laboratorului. Eficacitatea activităţilor de instruire trebuie evaluată.

5.2.3Laboratorul trebuie să folosească personal care este angajat al său permanent sau pe bază de contract de colaborare. Atunci când se utilizează personal suplimentar colaborator sau tehnic și auxiliar cheie, laboratorul trebuie să se asigure că acest personal este supervizat şi competent şi că lucrează în conformitate cu sistemul de management al laboratorului.

5.2.4Laboratorul trebuie să menţină fişe ale postului pentru personalul managerial, tehnic şi auxiliar cheie, implicat în încercări şi/sau etalonări.

5.2.5Managementul trebuie să autorizeze personal specific pentru efectuarea anumitor tipuri de eşantionare, încercări şi/sau etalonări, pentru emiterea rapoartelor de încercare şi a certificatelor de etalonare şi pentru



Denumire OEC


implementarea?



formularea opiniilor şi interpretărilor, şi pentru a lucra cu anumite tipuri de echipament. Laboratorul trebuie să menţină înregistrări referitoare la autorizațiile relevante, competenţa, studiile şi calificările profesionale, instruirea, aptitudinile şi experienţa întregului personal tehnic, inclusiv a personalului cu contract de colaborare. Aceste informaţii trebuie să fie uşor disponibile şi trebuie să menţioneze data la care autorizarea şi/sau competenţa respectivă au fost confirmate.

5.3Condiții de acomodare și de mediu5.3.1Facilitățile laboratorului pentru încercare şi/sau etalonare care includ, fără a se limita

la, surse de energie, iluminat şi condiţii de mediu, trebuie să fie astfel încât să permită efectuarea corectă a încercărilor şi/sau etalonărilor. Laboratorul trebuie să asigure că aceste condiţii de mediu nu invalidează rezultatele sau nu afectează calitatea cerută oricărei măsurări. Trebuie acordată o atenţie deosebită situaţiilor în care eşantionarea, încercarea şi/sau etalonarea sunt efectuate în alte locuri decât localurile permanente ale laboratorului. Cerinţele tehnice pentru condiţiile de mediu şi de lucru care pot afecta rezultatele încercărilor sau etalonărilor trebuie documentate.

5.3.2Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze şi să înregistreze condiţiile de mediu, aşa cum este cerut de specificaţiile relevante, de metode şi proceduri sau atunci când acestea influenţează calitatea rezultatelor. Trebuie acordată o atenţie deosebită, de exemplu, sterilităţii biologice, prafului, interferenţelor electromagnetice, radiaţiei, umidităţii, alimentării electrice, temperaturii, nivelului de zgomot şi de vibraţii astfel încât să fie adecvate activităţilor tehnice în cauză. Încercările şi etalonările trebuie oprite în cazul în care condiţiile de mediu periclitează rezultatele încercărilor şi/sau etalonărilor.

5.3.3Trebuie să existe o separare efectivă între zonele învecinate în care se desfăşoară activităţi incompatibile. Trebuie luate măsuri pentru prevenirea contaminării încrucişate.

5.3.4Trebuie controlat accesul şi utilizarea zonelor care afectează calitatea încercărilor şi/sau etalonărilor. Laboratorul trebuie să stabilească amploarea controlului pe baza condiţiilor sale particulare.

5.3.5Trebuie luate măsuri pentru a se asigura buna gospodărire în laborator. Trebuie



Denumire OEC


implementarea?



elaborate proceduri speciale dacă este necesar.Metode de încercare şi etalonare şi validarea metodei

5.4.1GeneralitățiLaboratorul trebuie să folosească metode şi proceduri adecvate pentru toate

încercările şi/sau etalonările din domeniul său. Acestea includ eşantionarea, manipularea, transportul, depozitarea şi pregătirea obiectelor pentru încercat şi/sau etalonat şi, atunci când este cazul, o estimare a incertitudinii de măsurare, precum şi tehnicile statistice pentru analiza datelor din încercare şi/sau etalonare.

Laboratorul trebuie să aibă instrucţiuni referitoare la funcţionarea şi utilizarea tuturor echipamentelor importante şi pentru manipularea şi pregătirea obiectelor de încercat şi/sau etalonat sau amândouă, acolo unde absenţa unor astfel de instrucţiuni ar putea periclita rezultatele încercărilor şi/sau etalonărilor. Toate instrucţiunile, standardele, manualele şi datele de referinţă relevante pentru activitatea laboratorului trebuie actualizate şi trebuie să fie uşor accesibile personalului (a se vedea 4.3). Abaterile de la metodele de încercare şi/sau etalonare trebuie să aibă loc numai dacă abaterea a fost documentată, justificată tehnic şi aprobată de către client.

5.4.2Alegerea metodelorLaboratorul trebuie să folosească metode de încercare şi/sau etalonare, inclusiv

metode de eşantionare, care satisfac necesităţile clientului şi care sunt adecvate încercărilor şi/sau etalonărilor pe care le efectuează. Trebuie utilizate de preferinţă metodele publicate în standarde naţionale, regionale sau internaţionale. Laboratorul trebuie să se asigure că utilizează ultima ediţie în vigoare a standardului, cu excepţia cazurilor în care nu este adecvat sau nu este posibil să procedeze astfel. Atunci când este necesar, standardul trebuie să fie suplimentat cu alte detalii, pentru a asigura o aplicare coerentă.

Atunci când clientul nu specifică metoda care trebuie utilizată, laboratorul trebuie să aleagă metode adecvate care au fost publicate fie în standarde internaţionale, regionale sau naţionale, fie de către organizaţii tehnice cu reputaţie în domeniu, sau în lucrări ştiinţifice şi publicaţii relevante, sau au fost specificate de producătorul echipamentului. Pot fi utilizate de asemenea şi metode dezvoltate de laborator sau adoptate de acesta, dacă acestea sunt adecvate scopului dorit şi dacă sunt validate. Clientul



Denumire OEC


implementarea?



trebuie să fie informat despre metoda aleasă. Laboratorul trebuie să confirme că poate aplica corect metodele standardizate înainte de a începe activitatea de încercare sau etalonare. Dacă metodele standardizate se modifică, confirmarea trebuie actualizată.

Laboratorul trebuie să informeze clientul, atunci când metoda propusă de client este considerată ca fiind inadecvată sau depăşită.

5.4.3Metode dezvoltate de laboratorIntroducerea metodelor de încercare şi etalonare dezvoltate de laborator, pentru

uzul propriu, trebuie să fie o activitate planificată şi repartizată unui personal calificat şi dotat cu resurse adecvate. Planurile trebuie actualizate pe parcursul dezvoltării şi trebuie să se asigure o comunicare reală între toate persoanele implicate.

5.4.4Metode nestandardizateAtunci când este necesar să se folosească alte metode decât cele standardizate,

acestea trebuie să facă obiectul unui acord cu clientul şi trebuie să includă specificaţii clare ale cerinţelor clientului şi ale scopului încercării şi/sau etalonării. Metoda dezvoltată trebuie validată corespunzător înainte de folosire.

5.4.5Validarea metodelor5.4.5.1Validarea este confirmarea prin examinare şi furnizarea de dovezi obiective că sunt

îndeplinite cerinţele pentru utilizarea intenționată.5.4.5.2Laboratorul trebuie să valideze metodele nestandardizate, metodele

proiectate/dezvoltate de laborator, metode standardizate folosite în afara domeniului lor de aplicare şi extinderile şi modificările metodelor standardizate pentru a demonstra că metodele sunt adecvate pentru utilizarea intenţionată.

Validarea trebuie să fie atât de cuprinzătoare cât este necesar pentru a îndeplini necesităţile în aplicaţia sau domeniului de aplicare dat. Laboratorul trebuie să înregistreze rezultatele obţinute, procedura utilizată pentru validare şi o declaraţie că metoda este adecvată utilizării intenţionate.

5.4.5.3Domeniul şi exactitatea valorilor ce se pot obţine prin metode validate (de exemplu incertitudinea rezultatelor, limita de detecţie, selectivitatea metodei, liniaritatea, limita de repetabilitate şi/sau reproductibilitate, robusteţea faţă de influenţe externe şi/sau sensibilitatea încrucişată la interferenţele date



Denumire OEC


implementarea?



de matricea probei/obiectului încercat), aşa cum au fost evaluate pentru utilizarea intenţionată, trebuie să fie relevante pentru necesităţile clientului.

5.4.6Estimarea incertitudinii de măsurare5.4.6.1Un laborator de etalonare sau un laborator de încercari care efectuează propriile

etalonări trebuie să aibă şi să aplice o procedură de estimare a incertitudinii de măsurare pentru toate etalonările şi tipurile de etalonări.

5.4.6.2Laboratoarele de încercare trebuie să aibă şi să aplice proceduri pentru a estimaincertitudinea de măsurare. În anumite cazuri, natura metodelor de încercare poate

să nu permită un calcul riguros, metrologic şi statistic valid, al incertitudinii de măsurare. În aceste cazuri, laboratorul trebuie cel puţin să încerce să identifice toate componentele de incertitudine şi să facă o estimare rezonabilă şi trebuie să se asigure că forma de raportare a rezultatelor nu dă o impresie greşită cu privire la incertitudine. O estimare rezonabilă trebuie să se bazeze pe cunoaşterea modului de efectuare a metodei şi a domeniului de măsurare şi să utilizeze, de exemplu, experienţa anterioară şi datele de validare.

5.4.6.3Atunci când se estimează incertitudinea de măsurare trebuie luate în considerare toate componentele de incertitudine care au importanţă în situaţia dată, folosind metode de analiză adecvate.

5.4.7Controlul datelor5.4.7.1Calculele şi transferul de date trebuie supuse unor verificări corespunzătoare, în

mod sistematic.5.4.7.2Dacă se folosesc calculatoare sau echipamente automate pentru achiziţia,

procesarea, înregistrarea, raportarea, stocarea sau regăsirea datelor de încercare sau etalonare, laboratorul trebuie să se asigure că:

a) softwareul calculatorului dezvoltat de utilizator este documentat suficient de detaliat şi validat corespunzător ca fiind adecvat pentru folosire;

b) sunt stabilite şi implementate proceduri pentru protecţia datelor; aceste proceduri trebuie să cuprindă, fără însă a se limita la, integritatea şi confidenţialitatea datelor intrate sau colectate, datele stocate, transmise şi procesarea datelor;

c) calculatoarele şi echipamentul automat sunt întreţinute, pentru a se asigura funcţionarea corectă şi sunt asigurate condiţii de mediu şi de funcţionare



Denumire OEC


implementarea?



necesare menţinerii integrităţii datelor de încercare şi etalonare;Echipament

5.5.1Laboratorul trebuie să fie dotat cu toate echipamentele de eşantionare, măsurare şi încercare necesare pentru efectuarea corectă a încercărilor şi /sau etalonărilor (inclusiv eşantionarea, pregătirea obiectelor de încercat şi /sau etalonat, procesarea şi analiza datelor din încercare şi /sau etalonare). În acele cazuri în care laboratorul trebuie să utilizeze echipamente în afara controlului său permanent,trebuie să se asigure că sunt îndeplinite cerinţele acestui standard internaţional.

5.5.2Echipamentul şi softwareul utilizate pentru încercare, etalonare şi eşantionare trebuie să fie capabile să atingă exactitatea cerută şi trebuie să fie conforme cu specificaţiile relevante pentru încercările şi /sau etalonările respective. Trebuie să se întocmească programe de etalonare pentru mărimile cheie sau valorile instrumentelor, dacă acestea au un efect semnificativ asupra rezultatelor. Înainte de punerea în funcțiune, echipamentul (inclusiv acela utilizat pentru eşantionare) trebuie etalonat sau verificat pentru a se stabili dacă îndeplineşte cerinţele din specificaţiile laboratorului şi dacă satisface specificaţiile standardelor relevante. Acesta trebuie etalonat şi /sau verificate înainte de utilizare (a se vedea 5.6).

5.5.3Echipamentele trebuie sa fie deservite de personal autorizat. Instrucţiunile actualizate de utilizare şi întreținere a echipamentului (inclusiv orice fel de manuale relevante furnizate de producător) trebuie să fie la îndemână pentru a fi folosite de către personalul implicat al laboratorului.

5.5.4Fiecare componentă a echipamentului şi softwareului acestuia utilizată pentru încercare şi etalonare care este importantă pentru rezultat, trebuie, dacă este posibil, identificată în mod unic.

5.5.5Pentru fiecare echipament şi softwareul acestuia, important pentru încercările şi / sau etalonările efectuate trebuie menţinute înregistrări. Aceste înregistrări trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:

a) identitatea elementului de echipament şi a softwarelui acestuia;b) numele producătorului, identificarea tipului şi numărul de serie sau altă

identificare unică;



Denumire OEC


implementarea?



c) verificarea dacă echipamentul satisface specificaţia (a se vedea 5.5.2.);d) amplasarea curentă, atunci când este cazul;e) instrucţiunile producătorului, dacă sunt disponibile, sau menţionarea locului unde

pot fi găsite;date, rezultate şi copii ale rapoartelor şi certificatelor tuturor etalonărilor, reglajelor,

criteriile de acceptare şi data următoarei etalonări;g) planul de întreținere, atunci când este cazul, şi lucrările de întreținere efectuate la

zi;h) orice defecţiuni, funcţionări defectuoase, modificări sau reparaţii ale echipamentului.

5.5.6Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru securitatea în manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea şi mentenanţa planificată a echipamentului de măsurare, pentru a se asigura buna lui funcţionare şi pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea sa.

5.5.7Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau manipulări greşite, care dau rezultate suspecte sau despre care s-a dovedit în alt mod că sunt defecte sau că ies din limitele specificate, trebuie scoase din funcțiune. Acestea trebuie izolate pentru a preveni folosirea lor, sau etichetate clar, sau marcate ca fiind scoase din uz până când sunt reparate şi se demonstrează prin încercare sau etalonare că îşi îndeplinesc funcţia în mod corect. Laboratorul trebuie să examineze efectul acestor defecţiuni sau al abaterilor de la limitele specificate asupra încercărilor şi /sau etalonărilor anterioare şi trebuie să aplice procedura "Controlul lucrărilor neconforme" (a se vedea 4.9).

5.5.8Ori de câte ori este posibil, toate echipamentele de sub controlul laboratorului care necesită etalonare trebuie etichetate, codificate sau identificate în orice alt fel, pentru a indica starea etalonării, inclusiv data când a fost realizată ultima etalonare şi data sau criteriile de expirare când trebuie refacută etalonarea.

5.5.9Atunci când, indiferent din ce motiv, echipamentul iese de sub controlul direct al laboratorului acesta trebuie să se asigure că, înainte ca echipamentul să fie repus în funcţiune, s-au verificat funcţionarea şi starea de etalonare şi s-a demonstrat că sunt satisfăcătoare.

5.5.10Atunci când sunt necesare verificări intermediare pentru a menţine încrederea în



Denumire OEC


implementarea?



starea de etalonare a echipamentului, aceste verificări trebuie efectuate conform unei proceduri definite.

5.5.11Atunci când etalonările generează un set de factori de corecţie, laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru a se asigura actualizarea corectă a copiilor (de exemplu a softwareului computerului).

5.5.12Echipamentul de încercare şi etalonare, inclusiv softwareul şi hardwareul, trebuie protejat împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatele încercărilor şi etalonărilor.

5.6Trasabilitatea măsurării5.6.1Generalități

Toate echipamentele folosite pentru încercări şi/sau etalonări, inclusiv echipamentele pentru măsurări auxiliare (de exemplu pentru condiţiile de mediu), care au un efect semnificativ asupra exactităţii sau validităţii rezultatelor încercării, etalonării sau eşantionării trebuie etalonate înainte de a fi puse în funcţiune. Laboratorul trebuie să aibă stabilite programe şi proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale.

5.6.2Cerințe specifice5.6.2.1Etalonare5.6.2.1.1

Pentru laboratoarele de etalonare, programul de etalonare a echipamentelor trebuie proiectat şi derulat astfel încât să se asigure că etalonările şi măsurările efectuate de laborator sunt trasabile la sistemul internaţional de unităţi de măsură SI (Système international d’unités).

Un laborator de etalonare stabileşte trasabilitatea propriilor etaloane de măsură şi mijloace de măsurare în raport cu SI, prin intermediul unui lanţ neîntrerupt de etalonări sau comparări, care fac legătura cu etaloanele primare relevante ale unităţilor SI de măsură. Legătura la unităţile SI poate fi realizată prin raportarea la etaloanele naţionale. Etaloanele naţionale pot fi etaloane primare, care sunt realizări primare ale unităţilor SI sau reprezentări convenite ale unităţilor SI, bazate pe constante fizice fundamentale, sau pot fi etaloane secundare care au fost etalonate de alt institut naţional de metrologie. Atunci când se utilizează servicii externe de etalonare, trasabilitatea măsurătorilor trebuie asigurată prin folosirea serviciilor de etalonare ale laboratoarelor care pot să demonstreze competenţă, capabilitate de măsurare şi trasabilitate. Certificatele de



Denumire OEC


implementarea?



etalonare emise de aceste laboratoare trebuie să conţină rezultatele măsurărilor, inclusiv incertitudinea de măsurare şi /sau o declaraţie a conformităţii cu o specificaţie metrologică identificată (a se vedea de asemenea 5.10.4.2.)

NOTĂ - Laboratoarele de etalonare care îndeplinesc cerinţele acestui standard internaţional sunt considerate a fi competente. Un certificat de etalonare eliberat de un laborator de etalonare acreditat, pentru etalonarea în cauza, fata de acest standard internaţional şi care poartă sigla unui organism de acreditare, este o dovadă suficientă a trasabilităţii datelor de etalonare raportate.

5.6.2.1.2

Sunt anumite etalonări care nu pot fi făcute în mod strict în unităţi SI. În asemenea cazuri, etalonarea trebuie să asigure încrederea în măsurări prin stabilirea trasabilităţii la etaloane adecvate, cum ar fi:

- folosirea de materiale de referinţă certificate furnizate de un furnizor competent care să dea o caracterizare credibilă fizică sau chimică a unui material;

- folosirea de metode specificate şi /sau de etaloane agreate prin consens care sunt clar descrise şi sunt acceptate de toate părţile implicate.

Atunci când este posibil, se cere participarea la un program adecvat de comparări interlaboratoare.

5.6.2.2Încercare5.6.2.2.1

Pentru laboratoarele de încercare cerinţele cuprinse în 5.6.2.1. se aplică echipamentului de măsurare şi de încercare cu funcţii de măsurare utilizat, cu excepţia cazului în care s-a stabilit că incertitudinea asociată etalonării contribuie în mică măsură la incertitudinea totală a rezultatului încercării. Atunci când apare această situaţie, laboratorul trebuie să se asigure că echipamentul folosit poate realiza incertitudinea de măsurare necesară.

5.6.2.2.2

Atunci când trasabilitatea măsurărilor la unităţile SI nu este posibilă şi/sau nu este relevantă, cerinţele pentru trasabilitatea la, de exemplu, materiale de referinţă, metode acceptate şi /sau etaloane de consens, sunt aceleaşi ca şi în cazul laboratoarelor de etalonare (a se vedea 5.6.2.1.2).

5.6.3Etaloane de referinţă şi materiale de referinţă5.6.3.1Etaloane de referinţă

Laboratorul trebuie să aibă un program şi o procedură pentru etalonarea etaloanelor



Denumire OEC


implementarea?



sale de referinţă. Etaloanele de referinţă trebuie etalonate de un organism care poate asigura trasabilitatea, aşa cum este descrisă la punctul 5.6.2.1. Astfel de etaloane de referinţă a măsurărilor deţinute de laborator, trebuie utilizate numai pentru etalonare nu şi în alte scopuri, cu excepţia cazurilor în care se poate demonstra că performanţa lor ca etaloane de referinţă nu va fi invalidată. Etaloanele de referinţă trebuie etalonate înainte şi după orice ajustare.

5.6.3.2Materiale de referinţăMaterialele de referinţă trebuie, atunci când este posibil, să fie trasabile la unităţile

SI de măsură sau la materiale de referinţă certificate. Materialele de referinţă de uz intern trebuie verificate în măsura în care aceasta este posibil tehnic şi economic.

5.6.3.3Verificări intermediareVerificările necesare pentru a menţine încrederea în statutul etaloanelor de referinţă,

primare, de transfer sau de lucru şi în materialele de referinţă, trebuie să se realizeze în conformitate cu o planificare şi cu proceduri definite.

5.6.3.4Transport şi depozitareLaboratorul trebuie să aibă proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea şi

utilizarea sigura a etaloanelor de referinţă şi a materialelor de referinţă, pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora precum şi pentru a le proteja integritatea.

Eșantionare5.7.1Laboratorul trebuie să aibă un plan de eşantionare şi proceduri pentru eşantionare,

atunci când acesta efectuează eşantionarea substanţelor, materialelor sau produselor, care urmează să fie încercate sau etalonate. Planul de eşantionare ca şi procedura de eşantionare trebuie să fie disponibile în locurile unde se efectuează eşantionarea. Planurile de eşantionare trebuie pe cât posibil

să se bazeze pe metode statistice adecvate. Procesul de eşantionare trebuie să ţină seama de factorii care urmează a fi controlaţi pentru a se asigura validitatea rezultatelor încercărilor şi etalonărilor.

5.7.2Atunci când clientul solicită abateri, suplimentări sau excluderi din procedura documentată de eşantionare, acestea trebuie înregistrate în detaliu, cu datele corespunzătoare din eşantionare, trebuie incluse în toate



Denumire OEC


implementarea?



documentele care conţin rezultatele încercărilor şi / sau etalonărilor şi trebuie comunicate personalului implicat.

5.7.3Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru înregistrarea datelor şi activităţilor relevante legate de eşantionare care sunt parte constitutivă a încercării sau etalonării care se efectuează. Aceste înregistrări trebuie să includă procedura de eşantionare folosită, identificarea prelevatorului, condiţiile de mediu (dacă sunt relevante) şi schiţe sau alte mijloace echivalente de identificare a punctelor de prelevare, după cum este necesar şi, dacă este cazul, metodele statistice care stau la baza procedurilor de eşantionare.

Manipularea obiectelor de încercat şi etalonat5.8.1Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru transportul, recepţia, manipularea,

protecţia, depozitarea, păstrarea şi / sau eliminarea obiectelor de încercat şi / sau etalonat, inclusiv toate măsurile necesare protejării integrităţii obiectului de încercare sau etalonare şi apărării intereselor laboratorului şi ale clientului.

5.8.2Laboratorul trebuie să aibă un sistem pentru identificarea obiectelor de încercat şi / sau etalonat. Identificarea trebuie păstrată pe toată durata existenţei obiectului în laborator. Sistemul trebuie proiectat şi aplicat astfel încât să se asigure că obiectele nu pot fi confundate nici fizic, nici atunci când se face referire la acestea în înregistrări sau în alte documente. Sistemul trebuie, dacă este cazul, să permită subdivizarea grupelor de obiecte şi transferul obiectelor la şi de la laborator.

5.8.3La recepţia obiectului de încercat sau etalonat trebuie înregistrată orice anormalitate sau abatere de la condiţiile normale sau specificate, descrise în metoda de încercare sau etalonare. Atunci când există îndoieli referitoare la adecvarea unui obiect pentru încercare sau etalonare, sau atunci când un obiect nu este conform cu descrierea furnizată, sau când încercarea sau etalonarea solicitată nu este descrisă în suficient detaliu, laboratorul trebuie să consulte clientul pentru alte instrucţiuni, înainte de a acţiona şi trebuie să înregistreze rezultatul discuţiei.

5.8.4Laboratorul trebuie să aibă proceduri şi dotări corespunzătoare, pentru a evita deteriorarea, pierderea sau avarierea obiectelor de încercat sau etalonat, în timpul depozitării, manipulării şi pregătirii. Trebuie urmate instrucţiunile



Denumire OEC


implementarea?



de manipulare primite odată cu obiectul. Atunci când obiectele trebuie depozitate sau condiţionate în condiţii de mediu specificate, aceste condiţii trebuie menţinute,

monitorizate şi înregistrate. Atunci când un obiect de încercat sau etalonat sau porţiuni din acesta trebuie păstrate în siguranţă, laboratorul trebuie să aibă condiţii pentru depozitare şi securitate, care să protejeze starea şi integritatea obiectelor şi a părţilor în cauză.

5.9Modul în care este asigurată calitatea rezultatelor încercărilor şi etalonărilor5.9.1Laboratorul trebuie să aibă proceduri de control al calităţii pentru monitorizarea

validităţii rezultatelor încercărilor şi etalonărilor efectuate. Datele rezultate trebuie înregistrate astfel încât tendinţele să fie detectabile şi atunci când este posibil, trebuie aplicate tehnici statistice la analiza rezultatelor. Această monitorizare trebuie planificată şi analizată şi poate include, fără însă a se limita

la, următoarele:a) utilizarea cu regularitate a materialelor de referinţă certificate şi/sau controlul

calităţii folosind materiale de referinţă secundare;b) participarea la comparări interlaboratoare sau la programe de încercări de

competenţă;c) încercări sau etalonări replicate, folosind aceleaşi metode sau metode diferite;d) reîncercarea sau reetalonarea obiectelor păstrate;e) corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect.

5.9.2Datele controlului calităţii trebuie analizate şi atunci când se constată că sunt în afara criteriilor prestabilite, trebuie planificate acţiuni pentru corectarea situației şi prevenirea raportării rezultatelor incorecte.

Raportarea rezultatelor5.10.1Generalități

Rezultatele fiecărei încercări, etalonări sau serii de încercări sau etalonări efectuate de laborator trebuie raportate precis, clar, fără ambiguitate şi obiectiv şi în conformitate cu orice instrucţiuni specifice din metodele de încercare sau etalonare. Rezultatele trebuie raportate, în mod normal, într-un raport de încercare sau într-un certificat de etalonare (a se vedea nota 1) şi trebuie să includă toate informaţiile cerute de clienţi şi necesare pentru interpretarea rezultatelor încercării sau etalonării precum şi toate



Denumire OEC


implementarea?



informaţiile solicitate de metoda folosită. Aceste informaţii sunt în general cele cerute de 5.10.2 şi 5.10.3 sau 5.10.4.

În situaţia în care încercările sau etalonările sunt efectuate pentru clienţi interni, sau în cazul unei înţelegeri scrise cu clientul, rezultatele pot fi raportate într-un mod simplificat. Orice informaţii menţionate de la 5.10.2 până la 5.10.4 care nu sunt raportate clientului, trebuie să fie disponibile cu uşurință în cadrul laboratorului care a efectuat încercările şi/sau etalonările.

NOTA 1 - Rapoartele de încercări şi certificatele de etalonare sunt uneori numite certificate de încercări şi respectiv rapoarte de etalonări.

NOTA 2 - Rapoartele de încercare sau certificatele de etalonare pot fi emise pe suport de hârtie sau prin transfer electronic de date, cu condiţia respectării cerinţelor acestui standard internaţional.

5.10.2 Rapoarte de încercare şi certificate de etalonareFiecare raport de încercare sau certificat de etalonare trebuie să cuprindă cel puţin următoarele informaţii, cu excepţia cazurilor în care laboratorul are motive valabile să facă altfel:a) un titlu (de exemplu "Raport de încercare" sau "Certificat de etalonare");b) numele şi adresa laboratorului şi locul de desfăşurare al încercării şi /sau etalonării, atunci când aceasta este diferită de adresa laboratorului;c) identificarea unică a raportului de încercare sau a certificatului de etalonare (cum ar fi un număr de ordine) şi pe fiecare pagină o identificare prin care să se asigure că pagina este recunoscută ca parte a unui raport de încercare sau a unui certificat de etalonare şi o identificare clară a sfârşitului raportului de încercare sau a certificatului de etalonare;d) numele şi adresa clientului;e) identificarea metodei folosite;f) o descriere a obiectului (obiectelor) de încercat sau etalonat, starea şi identificarea fără ambiguitate a acestuia (acestora);g) data primirii obiectului (obiectelor) de încercat sau de etalonat în cazul în care aceasta este critică pentru validitatea şi utilizarea rezultatelor şi data (datele) efectuării încercării sau etalonării;h) referirea la planul şi procedurile de eşantionare folosite de laborator sau de alte organisme, atunci când acestea sunt relevante pentru validitatea sau utilizarea rezultatelor;



Denumire OEC


implementarea?



i) rezultatele încercării sau etalonării cu indicarea, acolo unde este cazul, a unităţilor de măsură;j) numele, funcţia (funcțiile) şi (semnătura) semnăturile sau identificarea echivalentă a (persoanei) persoanelor care autorizează raportul de încercare sau certificatul de etalonare;k) dacă este relevant, o declaraţie a faptului că rezultatele se referă numai la obiectele încercate sau etalonate.NOTA 1 - Copiile pe suport de hârtie ale rapoartelor de încercare sau certificatelor de etalonare ar trebui să cuprindă şi ele numărul paginii şi numărul total de pagini.NOTA 2 - Se recomandă ca laboratoarele să includă o declaraţie care să specifice că fără aprobarea scrisă a laboratorului, raportul de încercare sau certificatul de etalonare nu trebuie să fie reprodus decât integral.

5.10.3 Rapoarte de încercare5.10.3.1

Suplimentar faţă de cerinţele enumerate la 5.10.2. rapoartele de încercare trebuie să mai cuprindă, atunci când este necesar pentru interpretarea rezultatelor încercărilor, următoarele:

a) abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de încercare şi informaţii referitoare la condiţiile de încercare specifice, cum ar fi condiţiile de mediu;

b) dacă este relevant, o declaraţie de conformitate /neconformitate cu cerinţele şi /sau specificaţiile;

c) dacă este aplicabil, o declaraţie referitoare la incertitudinea de măsurare estimată; informaţii referitoare la incertitudine sunt necesare în rapoartele de încercare dacă acestea sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor încercării, atunci când este o cerinţă expresă a clientului, sau dacă incertitudinea afectează conformitatea cu o limită din specificaţie;

d) dacă este adecvat sau necesar, opinii şi interpretări (a se vedea 5.10.5)e) informaţii suplimentare care pot fi solicitate de metode specifice, clienţi sau grupuri de clienţi.

5.10.3.2

Suplimentar faţă de cerinţele menţionate la 5.10.2 şi 5.10.3.1, rapoartele de încercare care conţin rezultatele eşantionării trebuie, dacă este necesar pentru interpretarea rezultatelor încercărilor, să includă și următoarele:

a) data eşantionării;b) identificarea fără ambiguitate a substanţei, materialului sau produsului eşantionat



Denumire OEC


implementarea?



(inclusiv numele producătorului, modelul sau tipul de desemnare şi dacă este cazul, numărul de serie)

c) locul eşantionării, inclusiv orice diagrame, schiţe sau fotografii;d) o referirea la planul şi procedurile de eşantionare folosite;e) detalii referitoare la condiţii de mediu din timpul eşantionării, care ar putea afecta

interpretarea rezultatelor încercării;f) orice standard sau altă specificaţie pentru metoda sau procedura de eşantionare,

precum şi abaterile, adăugirile la specificaţia respectivă sau excluderile din acestea.

5.10.4Certificate de etalonare5.10.4.1

Certificatele de etalonare trebuie să includă, suplimentar faţă de cerinţele enumerate la 5.10.2. dacă acestea sunt necesare pentru interpretarea rezultatelor etalonărilor, următoarele:

a) condiţiile (de exemplu de mediu) în care s-a efectuat etalonarea, care influenţează rezultatele măsurării;

b) incertitudinea de măsurare şi/sau o declaraţie de conformitate cu o specificaţie metrologică identificată sau cu capitolul referitor la aceasta;

d) dovada că măsurările sunt trasabile (a se vedea Nota 2 de la 5.6.2.1.1).5.10.4.2

Certificatul de etalonare trebuie să se refere numai la mărimile şi la rezultatele încercărilor funcţionale. Dacă se face o declaraţie de conformitate cu o specificație trebuie identificate care paragrafe din specificaţie sunt sau nu îndeplinite.

Atunci când se face o declaraţie de conformitate cu o specificaţie, omițând rezultatele măsurărilor şi incertitudinile asociate, laboratorul trebuie să înregistreze acele rezultate şi să le păstreze pentru posibile referinţe ulterioare.

Dacă se fac declaraţii de conformitate, trebuie să se ţină seama de incertitudinea de măsurare.

5.10.4.3

Atunci când un mijloc de măsurare pentru etalonare a fost reglat sau reparat, trebuie raportate rezultatele etalonărilor înainte şi după reglare sau reparare, dacă sunt disponibile.

5.10.4.4

Un certificat de etalonare (sau o etichetă de etalonare) nu trebuie să conţină nici o recomandare asupra intervalului de etalonare, cu excepţia cazului în care aşa



Denumire OEC


implementarea?



s-a convenit cu clientul. Această cerinţă poate fi înlocuită prin reglementări legale.

5.10.5Opinii şi interpretăriAtunci când se includ opinii şi interpretări, laboratorul trebuie să documenteze baza

în care acestea au fost emise.Opiniile şi interpretările trebuie să fie clar marcate ca atare în raportul de încercare.

5.10.6Rezultate ale încercărilor şi etalonărilor obţinute de la subcontractanţiAtunci când raportul de încercare conţine rezultate ale încercărilor efectuate de

subcontractanţi, aceste rezultate trebuie să fie clar identificate. Subcontractantul trebuie să raporteze rezultatele în scris sau electronic.

Atunci când o etalonare a fost subcontractată, laboratorul care a efectuat activitatea trebuie să emită certificatul de etalonare către laboratorul contractant.

5.10.7Transmiterea electronică a rezultatelorÎn cazul transmiterii rezultatelor încercării sau etalonării prin telefon, fax, telex sau

prin alte mijloace electronice sau electromagnetice, trebuie îndeplinite cerinţele acestui standard internaţional (a se vedea de asemenea 5.4.7).

5.10.8Formatul rapoartelor şi certificatelorFormatul rapoartelor şi certificatelor trebuie astfel proiectat încât să se poată adapta

fiecărui tip de încercare sau de etalonare efectuată şi să minimizeze posibilitatea de neînţelegere sau utilizarea greşită.

5.10.9Amendamente la rapoarte de încercare şi certificate de etalonareAmendamentele importante la un raport de încercare sau certificat de etalonare,

după emitere, trebuie făcute numai sub forma unui document ulterior sau a unui transfer de date, care să includă declaraţia:

"Supliment la Raportul de Încercare (sau Certificatul de Etalonare), numărul de ordine... (sau altă identificare)” sau o expresie echivalentă.

Astfel de amendamente trebuie să îndeplinească toate cerinţele acestui standard internaţional.

Atunci când este necesar să se emită un raport de încercare sau un certificat de etalonare complet nou, acesta trebuie să fie identificat unic și trebuie să conțină o referire la originalul pe care îl înlocuiește.

Notă: Semnătura evaluatorului nu confirmă corectitudinea totală a documentelor de referință furnizate de OEC.

Manager Tehnic OEC



Denumire OEC

Numele şi prenumele Semnătură

Data



Denumire OEC

Spațiu destinat RENAR – Raportul analizei documentelor și înregistrărilor efectuată de echipa de evaluare

Dosar nr. / din:

Data finalizării analizei documentelor și înregistrărilor:

Sumar neconformități care se va transfera în adresa către OEC.Nr. Crt.

ArticolSR EN ISO/CEI 17025

Neconformitatea Rezolvarea neconformității

Notă: Prezentul tabel se va transmite OEC însoțit de adresă oficială.

Concluzia analizei documentelor și înregistrărilor:

Procesul de acreditare continuă cu:

evaluarea la sediu

redactarea sintezei evaluării și înaintarea dosarului pentru luarea deciziei (de exemplu: în cazul modificărilor față de condițiile în care a fost acordată acreditarea).

Echipa evaluare:

Numele şi prenumele: Numele şi prenumele: Numele şi prenumele:

Semnătura: Semnătura: Semnătura:

Data: Data: Data:


Matrice... · Web viewMatricea de corespondență între cerințele standardului SR EN ISO/CEI...

Documents

Transcript of Matrice... · Web viewMatricea de corespondență între cerințele standardului SR EN ISO/CEI...