Universitatea „Gheorghe Asachi”IașiFacultatea de Inginerie Electrica, Energetica si Informatica Aplicată

Domeniu: Inginerie si Management în Contextul Globalizării

MANUALUL CALITĂŢII

Masteranzi: Aftanase Roxana

Cojocaru Oana

Florea Adina

Grosaru Florentina

Lăzăroaia Florinela

Ruscuţă Ionela

IASI, 2013

2

0. Cuprins

1. Introducere

2. Referinţe normative

3. Termeni, definiţii şi abrevieri

4. Organizare

5. Sistemul de management al calităţii

6. Controlul documentelor

7. Analiza comenzii, ofertelor şi contractelor

8. Contractarea etalonărilor

9. Servicii de aprovizionare şi furniture

10. Servicii către clienţi

11. Reclamaţii

12. Controlul activităţilor de etalonări neconforme

13. Îmbunătăţiri

14. Acţiuni corrective

15. Acţiuni preventive

16. Controlul înregistrărilor

17. Audit intern

18. Analize efectuate de management

19. Personal

20. Localuri şi condiţii de mediu

21. Metede de încercare şi validarea lor

22. Echipamente. Trasabilitatea măsurării

23. Eşantionarea

24. Transportul, manipularea, şi depozitarea echipamentelor de etalonat

25. Asigurarea calităţii rezultatelor etalonărilor

26. Raportarea rezultatelor

27. Confidenţialitatea şi siguranţa arhivării

3

1. Introducere

MANUALUL CALITĂŢII este „documentul care descrie Sistemul de Management al

unei organizaţii”. Acesta trebuie să conţină:

scurtă prezentare a laboratorului şi a organizaţiei;

politica calităţii;

responsabilităţile şi limitele de autoritate ale personalului;

procedurile sistemului calităţii sau o scurtă prezentare a lor.

În cele ce urmează, se prezintă modul de elaborare a MANUALULUI CALITĂŢII –

într-o versiune uşor simplificată – pentru un laborator care realizează verificări metrologice

ale mijloacelor de măsurare. Manualul Calităţii va cuprinde: politica si obiectivele SMC ale

laboratorului, organizarea, rolul şi responsabilităţile managementului tehnic şi ale

managerului calităţii. De asemenea, va face referire la proceduri generale si specifice.

2. Referinţe normative

SR EN ISO/CEI 17025: 2005, Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de

încercari şi etalonări;

Ghid RENAR DG-03, Ed. 4, Rev. 0, 2005;

Ghid ISO/CEI 2/1996, Standardizarea şi activităţile conexe. Vocabular general;

SR ISO 10011-1:93, Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii. Partea 1: Auditare;

SR ISO 10011-2:1993, Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii. Partea 2: Criterii de

calificare pentru auditorii sistemelor calităţii;

SR ISO 10011-3:1993, Ghid pentru auditarea sistemelor calităţi. Partea 3: Conducerea

programelor de audit;

SO 10012-1: 1992, Cerinţe de asigurarea calităţii pentru echipamentele de măsurare.

Confirmarea metrologică a echipamentelor de măsurare;

SR EN ISO 19011: 2003, Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii şi/sau

de mediu;

SR EN ISO/CEI 17000, Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale;

SR EN 30012 – 1, Condiţii de asigurare a calităţii pentru echipamente de măsurare;

SR ENV 13005 , Ghid pentru exprimarea incertitudinii de măsurare;

SR EN ISO 9000:2001, Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi

vocabular;

4

OG nr. 20/1992 aprobată, modificată şi completată prin prin Legea nr. 11/1994, cu

modificările şi completările ulterioare;

Legile, Normele şi Procedurile aprobate de Guvern, specifice activităţii de încercare;

OG nr. 318/1998 privind aprobarea instrucţiunilor de metrologie legală;

Ghid RENAR DG-03-1, Ed. 2, Rev. 1, 2005;

Ghid RENAR DG-03-5, Ed. 2, Rev. 0, 2005.

3. Termeni, Definiţii şi Abrevieri

3.1 Termeni şi definiţii

Etalon: o măsură materializată, un aparat de măsurare, un material de referinţă sau un

sistem destinat pentru definirea, realizarea, conservarea sau reproducerea unei unităţi sau a

uneia sau mai multor valori de măsurări în scopul de a le transmite altor mijloace de măsurare.

Etalonare: ansamblul operaţiilor care stabilesc, în condiţii specificate, relaţia dintre

valorile indicate de un aparat de măsurare sau de un sistem de măsurare sau valorile

reprezentate de o măsură materializata sau de un material de referinţă şi valorile

corespunzătoare ale unei mărimi realizate printr-un etalon de referinţă.

Trasabilitate: aptitudinea de regăsire a istoricului, a utilizării sau a localizării unei

entităţi prin identificări înregistrate.

Marca metrologică: semn distinctiv care, aplicat unui mijloc de măsurare după

verificarea metrologică, atesta că acesta este un mijloc de măsurare legal.

Verificare metrologică: operaţiune prin care se constată dacă un mijloc de măsurare

satisface prevederile normale de metrologie legală care ii sunt aplicabile.

Autorizaţie metrologică: document eliberat de Biroul Român de Metrologie Legală, prin

care se acordă dreptul pentru exercitarea unor activităţi ce fac obiectul controlului metrologic

al statului asupra unui tip de mijloc de măsurare.

Analiza efectuată de management: evaluare oficială efectuată de managementul de la

nivelul cel mai înalt asupra stadiului şi adecvării sistemului calităţii în raport cu politica în

domeniul calităţii şi cu obiectivele.

Manualul calităţii: documentul care enunţă politica în domeniul calităţii, sistemul

calităţii şi practicile calităţii ale unor organisme.

5

3.2 Abrevieri

RE Raport de Etalonare

RN Raport Neconformitate

MM Mijloc de Măsurare

MC Manualul Calităţii

RCL Responsabil Calitate Laborator

ET Echipament de Testat

FP Fişa Postului

4. Organizare

4.1 Denumirea

EUROTEST

4.2 Domeniul de activitate

Laboratorul efectuează activităţi de etalonare.

4.3 Statutul juridic

Statutul juridic al laboratorului EUROTEST se identifică cu statutul juridic al S.C

ELECTRICHOLD S.R.L, aceasta fiind entitatea care este răspunzătoare din punct de vedere

legal.

Laboratorul are responsabilitatea să efectueze activităţile de etalonare astfel încât să se

îndeplinească cerinţele SR EN ISO/ CEI 17025: 2005 şi să satisfacă nevoile clientului, ale

autorităţilor de reglementare sau ale organizaţiilor care-i acordă recunoaştere.

Sistemul de management al laboratorului asigură îndeplinirea cerinţelor specifice

pentru lucrările desfăşurate în localurile permanente ale laboratorului.

4.4 Adresa

Str. Toma Cosma nr. 11, Iaşi

Cod postal: 700050

Telefon: 0232/234259 0232/212593

Fax: 0232/212593

Cont IBAN: RO77TREZ4065003XXX000228, Trezoreria Iaşi

6

4.5 Structura oganizatorică a laboratorului EUROTEST

Laboratorul EUROTEST funcţionează cu specialişti, angajaţi cu calificare de nivel

înalt ai S.C ELECTRICHOLD S.R.L, care asigură o bună desfăşurare a activităţilor, în

conformitate cu cerinţele prezentului manual al calităţii.

Menţinerea, în condiţii optime, a echipamentului de încercare este asigurată de

specialiştii din cadrul laboratorului, cadre didactice sau personal anagajat în cercetare.

Personalul care execută încercarea este instruit pentru activităţile specifice domeniului

pentru care s-a solicitat acreditarea.

Laboratorul are personal de management şi personal tehnic, cu autoritatea şi resursele

necesare realizării sarcinilor şi identificării apariţiei de abateri de la cerinţele sistemului

calităţii sau de la procedurile de efectuare a încercărilor şi pentru a iniţia acţiuni care să

prevină sau să minimizeze asemenea abateri.

Fig. 1.1 Strucutra organizatorică a laboratorului EUROTEST

Director EUROTEST

Lăzăroaia Florinela

Şef laborator

Aftanase Roxana Secretariat

Ruscuţă Ionela

Verificatori / Specialişti

Florea Adina

Manager calitate

Cojocaru Oana

Verificatori / Specialişti

Grosaru Florentina

7

Organigrama privind fluxul echipamentelor supuse testării în laboratorul EUROTEST

esre prezentată sugestiv în următoarea figură:

Fig. 1.2 Organigrama privind fluxul echipamentelor supuse testării în laboratorul EUROTEST

Fig. 1.3. Schiţa laboratorului

Recepţie intrare-ieşire RII - EUROTEST - 01

Client

Laborator etalonare

Rezultat

RE

Depozitare

Fişă raport

defect

8

5. Sistemul de management al calităţii

a. Organizarea companiei şi responsabilitatea echipei de management

EUROTEST este un laborator ce efectuează testări şi calibrări ale multimetrelor

numerice, numai în scop academic, ce îşi are sediul în cadrul societăţii S.C

ELECTRICHOLD S.R.L

EUROTEST este organizat în concordanţă cu prevederile standardului ISO/IEC

17025, iar acest lucru reprezintă obligaţia tuturor angajaţilor de a desfăşura

activitatea respectând toate politicile de calitate.

EUROTEST nu este parte a unei organizaţii private şi nu desfășoară alte activităţi

decât cele de testare şi calibrare, acest lucru fiind unul benefic în ideea de a

elimina orice conflict de interese între persoanele ce activează în acest laborator.

Toţi angajaţii laboratorului EUROTEST sunt responsabili să efectueze orice

activitate într-o manieră care să nu afecteze competenţa şi profesionalismul

laboratorului. Responsabilitatea fiecărui angajat al EUROTEST cuprinde atât

activităţi din cadrul laboratorului cât şi din afara acestuia.

Atribuirea responsabilităţilor:

În absenţa managerului de calitate şi / sau a verificatorului, directorul sau

directorul adjunct va prelua toate sarcinile de lucru;

În absenţa verificatorului, supervizorul va prelua sarcinile de lucru ale

acestuia;

În absenţa supervizorului, verificatorul poate prelua sarcinile primului.

b. Responsabilităţile organizaționale ale personalului

i. Directorul EUROTEST

Asigurarea eficacităţii şi integrităţii standardului SR EN ISO/CEI 17025 conform

sistemului de management al calităţii;

Asigurarea unu nivel înalt de satisfacţie în rândul clienţilor;

Numirea personalului de management în poziţii – cheie;

Coordonarea activităţilor de marketing şi vânzări inclusiv negocierea contractelor.

ii. Responsabilul de calitate

Dezvoltarea, implementarea, menţinerea şi îmbunătățirea sistemului de

management al calităţii în conformitatea cu SR EN ISO/CEI 17025;

Promovarea cu un grad ridicat de conştientizare a calităţii în cadrul laboratorului;

Gestionarea sistemului de acţiuni corective şi preventive;

9

Gestionarea programelor de mentenanţă şi a echipamentului de etalonare;

Gestionarea programului intern de audit şi îmbunătăţirea managementului de

conducere

iii. Verificatorul

Asigură buna funcţionare a laboratorului în conformitate cu cerinţele standardului

SR EN ISO/CEI 17025;

Asigură suportul laboratorului legat de procurarea şi mentenanţa echipamentelor

de test;

Pregătirea documentaţiei pentru realizarea testărilor solicitate de client;

Pregătirea şi supravegherea oricărei testări “off-site”;

Analiza testelor eronate şi raportarea activităţilor;

Furnizarea suportului ingineresc în toate proiectele alocate.

iv. Secretara

primeste comanda si o inainteaza directorului de laborator;

îndosariază procesele verbale de receptie;

înregistrează intrările şi ieşirile în registrul de intrare-ieşire.

v. Şef laborator

informează directorul de laborator asupra:

• funcţionării generale şi eficienţei sistemului calităţii;

• desfăşurării acţiunilor corective rezultate din analize şi audituri interne;

• desfăşurării programului de instruire a personalului;

• reclamaţiilor clienţilor şi modului de rezolvare a acestora;

• rezultatelor inspecţiilor şi evaluărilor efectuate de organismul de acreditare;

c. Orice cadou sau favor provenit de la un client sau de la un furnizor sunt strict

interzise pentru a elimina orice conflict de interese conform procedurii P07- ET

Confidențialitatea datelor şi informațiilor;

d. Drepturile de proprietate şi informaţiile confidenţiale referitoare atât la

EUROTEST cât şi la clienţii.

e. Descrierile tuturor posturilor din cadrul EUROTEST sunt menţionate pentru

tot personalul laboratorului.

f. Responsabilul de calitate asigură integritatea sistemului de calitate mai ales

atunci când apar modificări în planificarea şi implementarea acestuia;

10

6. Controlul documentelor

Manualul calităţii şi reprezintă documentul care reglementează şi defineşte politicile

sistemului de calitate în concordanţă cu reglementările standardului SR EN ISO/CEI 17025;

Procedurile de calitate şi instrucţiunile de testare descriu cine, ce, unde, când şi cum

sistemul de management al calităţii şi procesele de testare sunt efectuate.

Formularele de calitate fac referire la procedurile de calitate şi instrucţiunile de testare

şi sunt utilizate pentru colectarea datelor;

Înregistrările privind calitatea furnizează dovezi în conformitate cu cerinţele

standardului SR EN ISO/CEI 17025 şi se regăsesc în procedura P12 denumită „Controlul

înregistrărilor”;

Documentele sistemului de management al calității sunt menținute sub control în

conformitate cu prevederile procedurii de sistem “Controlul documentelor” cod P01-ET .

Toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului calităţii,

sunt analizate şi aprobate pentru folosire de către directorul EUROTEST, înainte de difuzare.

În procedura P01-ET, „Controlul documentelor”, sunt prezentate responsabilitățile

privind elaborarea, verificarea, aprobarea, difuzarea, păstrarea, actualizarea,

retragerea/anularea diferitelor tipuri de documente, precum şi identificarea documentelor.

Toate formularele utilizate sunt codificate.

În vederea identificării unice, documentele se codifică astfel încât:

să poată fi deosebite în funcţie de obiectul şi domeniul lor;

ediţiile succesive să poată fi deosebite.

Actualizarea documentelor se face ori de câte ori este necesară, fie pentru îmbunătăţirea

activităţilor la care se referă, fie pentru stabilirea concordanţei între conţinutul lor şi

1

2

3

4

ISO 17025

Manualul calităţii

Proceduri de testare

Formulare de calitate

Înregistrările de calitate

11

conţinutul documentelor de referinţă sau al altor documente conexe. Actualizarea se supune

aceloraşi avize şi aprobări ca şi documentele iniţiale.

Modificările documentelor se fac de către responsabilul de calitate, pe baza de analiză,

şi sunt aprobate de către directorul EUROTEST. Responsabilul de calitate laborator este

avizat să modifice documentele în urma informaţiilor relevante, la care are acces direct.

Modificările de redactare aduse documentelor pot fi făcute de mână (se taie textul cu o

linie oblică, rămânând vizibil şi se rectifică deasupra sau dedesubt), vor fi marcate clar,

semnate şi datate, urmând ca în cel mai scurt timp să se înregistreze modificările în lista

actualizărilor.

Modificările în proceduri sunt trecute în lista actualizărilor, în termen cât mai scurt, de

către elaborator. Dacă modificările sunt în procent mai mic de 50 %, se schimbă doar

actualizarea, ediţia rămânând aceeași, iar peste 50 % se face o nouă ediţie, cu actualizare

zero.

Pentru a verifica funcționarea eficace a sistemului de management al calității si a

demonstra realizarea calitativă ceruta a testărilor efectuate se păstrează înregistrări care sunt

gestionate şi conservate conform procedurii de sistem “Controlul înregistrărilor” cod P002.

Înregistrările pentru fiecare etalonare trebuie să conţină suficiente informaţii, care să

faciliteze, dacă este posibil, identificarea factorilor care afectează incertitudinea şi care să

permită ca etalonarea să fie repetată în condiţii cât mai apropiate de cele iniţiale.

Observaţiile, datele şi calculele sunt stocate în calculator, în acelaşi timp în care sunt

efectuate, şi vor fi identificabile pentru fiecare echipament supus etalonării.

7. Analiza comenzii, ofertelor si contractelor

Managementul laboratorului are politica de a stabili modul în care se face analiza

comenzii, pentru fixarea capabilității şi competentei acestuia, în vederea efectuării etalonării

şi confirmării posibilităţii de îndeplinire a cerinţelor specificate de client.

Comanda de etalonare se întocmește, de regulă, pe formular tipizat sau pe formularul

clientului. Primirea, înregistrarea, repartizarea şi analiza comenzii de etalonare se fac

conform procedurii P02-ET, „Analiza comenzii”.

Comanda de etalonare primită de laborator se analizează şi se informează solicitantul de

acceptarea sau refuzul comenzii. Răspunsul poate fi transmis în scris sau verbal.

12

La analiza comenzii se ţine seamă de capabilitatea laboratorului şi anume, de faptul că

acesta posedă resurse umane, fizice şi de informație, iar personalul are aptitudinile şi

expertiza necesară pentru efectuarea etalonării solicitate.

În cazul neacceptării unei comenzi de etalonării, solicitantul va fi informat, în scris, de

motivul refuzului.

Pe întreaga durată a derulării comenzii/contractului, se menţin înregistrări ale analizelor,

inclusiv ale oricăror modificări semnificative. Sunt păstrate înregistrări relevante ale

discuţiilor cu clienţii, referitoare la cerinţele acestora sau la rezultatele lucrării .

8. Subcontractarea etalonărilor

Laboratorul nu subcontractează lucrări de etalonare altor laboratoare. În cazul în care

laboratorul nu poate executa întregul program de etalonări, recurge, cu acordul clientului, la

subcontractarea etalonărilor care nu pot fi executate, la un alt subcontractant competent,

conform procedurii P03-ET, „Subcontractarea activității de etalonare”.

Criteriile de selecție a subcontractorilor rezultă în urma analizei chestionarelor de

evaluare subcontractori, cod F P-03-2. Chestionarele sunt centralizate în cadrul laboratorului,

în „dosarul cu subcontractanți”, cod DCES-ET.

Un subcontractant competent este acela care are resursele necesare lucrării şi satisface

cerinţele SR EN ISO/ CEI 17025: 2005.

Responsabilul de temă aduce la cunoștință clientului posibilitățile de subcontractare şi

obţine aprobarea acestuia, verbal sau în scris, de realizare a lucrării în regim de

subcontractare. Răspunde în faţa clienţilor săi, pentru lucrarea subcontractată.

9. Servicii de aprovizionare şi furnituri

Managementul laboratorului are politica de stabilire, selectare şi aprovizionare cu

servicii şi furnituri utilizate, care afectează calitatea etalonărilor.

Pentru selectarea şi aprovizionarea cu servicii şi furnituri utilizate, care afectează

calitatea etalonărilor, laboratorul are procedura P04-ET, „Servicii de aprovizionare şi

furnituri”, cu privire la aprovizionarea, recepţia şi depozitarea materialelor consumabile de

laborator relevante pentru activitatea de etalonare.

Laboratorul se asigură că furniturile aprovizionate şi materialele consumabile, care

afectează calitatea etalonărilor, nu sunt utilizate înainte de a fi inspectate sau sunt altfel

verificate, ca fiind conforme cu cerinţele sau specificaţiile din standarde sau cu cerinţele

13

definite prin metodele pentru etalonărilor respective. Aceste servicii şi furnituri utilizate

trebuie să satisfacă toate cerinţele specificate.

Sunt păstrate înregistrările acţiunilor întreprinse, pentru verificarea conformităţii

documentelor de aprovizionare, care afectează calitatea rezultatelor laboratorului.

Laboratorul acceptă cooperarea cu clientul sau reprezentantul său, pentru clarificarea

cererilor de ofertă ale clientului şi pentru monitorizarea funcţionarii laboratorului, referitor la

activitățile efectuate. Laboratorul asigură confidenţialitatea faţă de alţi clienţi, conform

procedurii P05-ET, „Servicii către clienți”.

10. Servicii către clienţi

Aceasta cooperare include:

posibilitatea de acces a clientului sau a reprezentantului în zonele relevante ale

laboratorului, cu respectarea procedurii P21-ET, „Accesul şi circulația persoanelor în

perimetrul laboratorului”, pentru a asista la etalonări.

discutarea condițiilor sau metodelor de etalonare şi menținerea unei bune comunicări

cu clientul pe tot parcursul derulării activității de etalonare;

laboratorul informează clientul de orice întârziere sau abatere importantă faţă de

activitatea de etalonare stabilită inițial;

feed-back-ul de la clienți, pozitiv sau negativ, este folosit pentru îmbunătățirea

sistemului de management şi a activităților de etalonare, pe baza „chestionarului de

evaluare a satisfacției clientului”, codificat F P-05-1, care se aplică selectiv. Aceste

chestionare se monitorizează în „dosarul răspuns clienți/evaluare clienți”, codificat

DRCE-ET. Răspunsurilor primite de la clienți, prin aceste chestionare, sunt analizate

şi, dacă este necesar, se propun acțiuni corective sau preventive, care sunt urmărite de

către responsabilul de calitate si directorul de laborator.

11. Reclamaţii

Reclamațiile primite de la clienți sau de la alte persoane, privind activitatea de

etalonare şi funcționarea laboratorului, sunt analizate de directorul de laborator şi

responsabilul cu asigurarea calității. Răspunsul, cu semnătura directorului de laborator, este

transmis în scris.

14

Reclamațiile, răspunsul la reclamații, precum şi eventualele acțiuni întreprinse ca

urmare a acestora, constituie înregistrare privind calitatea şi se arhivează de către

responsabilul cu asigurarea calității în „caietul de reclamații”, codificat CR-ET.

Laboratorul deține procedura P06-ET, „Tratarea reclamațiilor”, pentru rezolvarea

reclamaţiilor primite de la clienţi sau din alte părţi.

Laboratorul menţine înregistrări ale tuturor reclamaţiilor, ale investigaţiilor şi ale acţiunilor

corective întreprinse de acesta.

12. Controlul activităţilor de etalonări neconforme

În activitatea laboratorului pot să apară o serie de activități neconforme, atribuite

sistemului calității, operațiilor de etalonare sau rezultatelor acestor operații, fată de

procedurile proprii sau cerințele convenite cu clientul.

Modul de identificare, înregistrare, evaluare, rezolvare a lucrărilor neconforme este

prezentat în procedura P08-ET, „Controlul activităților de etalonare neconforme”. Lucrările

neconforme se pot produce in diferite zone ale sistemului de management si ale activităților

tehnice.

În momentul constatării unei lucrări neconforme, se face o evaluare a activității cu

posibilitatea luării următoarelor măsuri:

refacerea activității;

continuarea acesteia, cu acțiune corectivă, în cazul în care nu a fost afectat rezultatul

etalonării;

lucrările neconforme şi acțiunile corective întreprinse sunt aduse la cunoștința

clientului;

în funcție de gravitatea neconformităților constatate, directorul de laborator poate

dispune oprirea lucrării respective. Reluarea activității se face numai cu acordul

directorului de laborator.

Dacă în urma analizelor se constată neconformităţi sau nereguli care pot conduce la

apariţia unor îndoieli privind conformitatea laboratorului cu propriul sistem de calitate, se

efectuează audituri cât mai curând posibil, pentru elucidarea acestor nereguli.

15

13. Îmbunătăţiri

Laboratorul EUROTEST își îmbunătățește, continuu, eficacitatea propriului sistem de

management, prin următoarele acțiuni:

respectarea, implementarea şi continua perfecționare a politicii referitoare la calitate;

realizarea şi extinderea obiectivelor calității;

analiza şi compararea rezultatelor auditurilor şi aducerea lor la cunoștința angajatului;

analizarea datelor de intrare, în comparație cu datele de ieșire (natura financiară,

resurse umane şi materiale şi informaționale);

monitorizarea şi analizarea acțiunilor corective şi preventive;

efectuarea şi adnotarea analizei efectuate de management, care se realizează anual;

informarea angajaților cu privire la situația organizației şi la dreptul de implicare în

îmbunătățirea sistemului;

reducerea de cauze şi riscuri.

14. Acţiuni corective

Managementul laboratorului are politica pentru acțiunile corective, prin stabilirea

responsabilităților şi măsurilor pentru identificarea, înregistrarea, evaluarea, difuzarea şi

soluționarea neconformităților din activitatea metrologică, în vederea respectării cerințelor

sistemului organizației.

Laboratorul va stabili modul de implementare şi de monitorizare a eficientei acțiunilor

corective, precum şi data de reluare a activității, în cazul în care aceasta a fost întreruptă,

conform procedurii P09-ET, „Acțiuni corective”.

După analiza acestora, conducerea laboratorului va stabili acțiunile corective cele mai

potrivite, care să elimine cauzele apariției neconformităților şi să prevină reapariția lor.

Laboratorul documentează şi implementează orice modificări cerute, care rezultă din

investigarea acţiunilor corective.

Se monitorizează acţiunile corective prin monitorizarea rezultatelor, pentru a se asigură

ca acțiunile corective întreprinse au fost eficace.

Daca în urma analizelor se constată neconformităţi sau nereguli care pot conduce la

apariţia unor îndoieli privind conformitatea laboratorului cu propriul sistem de calitate, se

efectuează audituri cât mai curând posibil, pentru elucidarea acestor nereguli.

16

15. Acţiuni preventive

Acțiunea preventivă este un proces de identificare a oportunităților de îmbunătățire a

activității laboratorului.

Laboratorul are în vedere reducerea probabilității de apariție a unor neconformități, atât

în funcționarea sistemului, cât şi în derularea activității tehnice conform, procedurii P10-ET,

„Acțiuni preventive”. La începutul anului, se întocmește un „plan de acțiuni preventive”,

codificat PAP-ET.

Evidenţa rapoartelor de acțiuni preventive şi gestionarea acestora este efectuata de

responsabilul de calitate, care le arhivează şi le păstrează pe durata a 3 ani.

16. Controlul înregistrărilor

Pentru controlul înregistrărilor, laboratorul folosește procedura P11-ET, „Controlul

înregistrărilor”.

Înregistrările folosite în cadrul laboratorului sunt înregistrări ale sistemului calității şi

înregistrări tehnice.

Înregistrările sistemului calității sunt centralizate în „Lista înregistrărilor”, cod F P-11-

1, şi sunt păstrate in condiții care să prevină deteriorarea sau pierderea acestora.

Înregistrările tehnice, RE, sunt lizibile, depozitate si păstrate astfel încât sa fie ușor de

regăsit. Depozitarea se face în bibliorafturi, codificate DRI-ET, „Dosar rapoarte etalonare”. În

vederea asigurării confidenţialităţii, înregistrările respectă regulile procedurii P07-ET,

„Confidențialitatea datelor şi informațiilor”.

Modificările înregistrărilor tehnice pe suport de hârtie se fac conform procedurii P20-ET,

„Modul de operare îin raportul de etalonare”.

Pentru înregistrări greșite si pentru corectarea lor, se creează noi fișiere, care fac referire

la cele vechi, acestea rămânând în memoria calculatorului, în directorul inițial. Lunar,

rezultatele etalonărilor înregistrate în format electronic se salvează pe CD/DVD, se datează şi

se păstrează în arhivă.

17. Audit intern

Prin auditul intern, se realizează o examinare sistematică şi independenta pentru a

determina daca activităţile şi rezultatele respective satisfac dispoziţiile prestabilite (manualul

calităţii, proceduri sau alte documente) şi dacă aceste dispoziţii sunt efectiv implementate şi

17

sunt apte să atingă obiectivele. Auditul intern se desfasoară în conformitate cu Procedura P12-

ML, „Audit intern”.

Auditorul şef elaborează „Planul de audit intern”, pe care îl trimite, spre aprobare,

directorului de laborator. Echipa de audit îşi desfăşoară lucrările în perioada şi pentru

problemele specificate în program. Constatările auditorilor sunt consemnate în „Fişe de

observaţii”, care sunt anexate la „Raportul de audit”.

18. Analize efectuate de management

În vederea verificării sistemului de management si a activităților de etalonare şi pentru a

asigura eficacitatea politicii în domeniul calității, analiza de management se efectuează anual.

Analiza efectuată de management constată şi identifica soluții de îmbunătățire a

sistemului de management şi a competentei tehnice a laboratorului, stabilind necesarul de

resurse financiare, materiale şi umane, politica de perfecționare a personalului, acțiuni

preventive si corective. Analiza se finalizează cu „Raport de analiză”.

Rezultatele constatărilor în urma analizei efectuate de management şi acțiunile care

decurg din aceasta sunt înregistrate în „Raport de analiză”. Managementul şi responsabilul de

calitate înregistrează aceste acțiuni (ca acțiuni corective sau acțiuni preventive) şi urmăresc să

fie executate într-un interval de timp convenit şi adecvat.

19. Personal

Instruirea personalului se face conform procedurii P14-ET, „Instruirea personalului”.

Managementul laboratorului se asigură de competenţa personalului, acesta provenind din

rândul angajaților TUIASI, deci angajați permanenți ai acestei organizații.

În vederea creșterii performantelor, capacitații şi competentei personalului,

responsabilul de temă, împreună cu directorul de laborator, asigură cursuri de pregătire, la

nivelul organizației sau al altor instituții şi supervizează activitatea în cadrul laboratorului.

Laboratorul are asigurate resursele umane, necesare desfășurării activităților de

etalonare (a se vedea si procedura P14-ET, „Instruirea personalului”).

Personalul este instruit asupra obligațiilor de a respecta drepturile de proprietate industrială

ale clientului, conform procedurii P07-ET, „Confidenţialitatea datelor şi informațiilor”.

Laboratorul deține şi procedura P22-ET, „Evaluarea personalului”, care reglementează

activitatea de evaluare a performantelor individuale ale angajaților.

18

20. Localuri si condiţii de mediu

20.1 Identificare şi prezentare generală

Laboratorul EUROTEST funcţionează în localuri permanente, bine stabilite în cadrul

S.C. ELECTRICHOLD S.R.L.. Serviciile de etalonare sunt efectuate numai dacă clientului

poate să i se asigure condiţiile necesare şi cerinţele impuse, pentru ca acestea să nu

influenţeze rezultatele.

În cadrul laboratorului sunt luate măsuri pentru asigurarea curăţeniei în încăperi,

conform procedurii P15-ET „Localuri şi condiţii de mediu”.

Condiţiile asigurate de laborator sunt conform instrucţiunilor/normelor de efectuare a

activităţii de etalonare. Aceste condiţii se realizează cu ajutorul aparatelor de climă şi se

înregistrează zilnic, existând o persoană desemnată pentru înregistrarea temperaturii şi

umidităţii din laborator. Valorile înregistrate cu ajutorul instrumentelor adecvate sunt

monitorizate, în format electronic, şi sunt imprimate la sfârşitul fiecărei luni, sub semnătura

persoanei desemnate. Înregistrările de monitorizare a condiţiilor de mediu sunt centralizate în

dosarul „Condiţii de mediu”, codificat DCM-ET.

20.2 Condiţii de acces

La definirea condiţiilor de acces, se au în vedere securitatea personalului,

confidenţialitatea şi menţinerea condiţiilor de mediu necesare desfăşurării activităţilor de

etalonare, conform procedurii P21-ET, „Accesul şi circulaţia persoanelor în perimetrul

laboratorului”.

Accesul în încăperi este strict rezervat persoanelor autorizate.

20.3 Securitatea laboratorului

Paza laboratorului este asigurată de personalul de pază, angajat de organizaţia TUIASI.

La terminarea programului de lucru, ultima persoană care părăseşte încăperea are

obligaţia de a închide uşile de acces, după ce s-a asigurat ca nu există posibilitatea apariţiei

accidentelor (inundaţii, incendiu).

21. Metode de încercare şi validarea lor

21.1 Alegerea şi validarea metodelor

Laboratorul foloseşte metode şi proceduri adecvate pentru întreaga activitate de

încercare, conform procedurii P16-ET, „Metode de etalonare şi validarea lor”.

19

Personalul laboratorului utilizează instrucţiuni privind funcţionarea echipamentelor de

încercat şi respectă Procedura P18-ET, „Transportul, manipularea şi depozitarea

echipamentelor de etalonat”.

Manualul de utilizare, normele, standardele, instrucţiunile de lucru şi cerinţele

specificate se găsesc la fiecare responsabil de temă, care răspunde de aplicarea lor.

Laboratorul foloseşte metode de etalonare care satisfac necesităţile clientului şi care

sunt în deplină conformitate cu încercările pe care le efectuează.

În cazul în care clientul nu specifică metoda de măsurare, laboratorul alege metoda cea

mai adecvată, care poate fi:

de preferinţă standardizată;

recunoscuta de alte organizaţii cu reputaţie în domeniu;

specificată de producătorul echipamentului.

După alegerea metodei, clientul este informat şi confirmă începerea activităţii de

etalonare. Laboratorul foloseşte numai metode recunoscute, validarea lor fiind implicită.

21.2 Incertitudinea de măsurare

Laboratorul are procedura P02-ET, pentru estimarea incertitudinii de măsurare.

Laboratorul se asigură de estimarea rezonabilă a incertitudinii, utilizând metode de analiză

adecvate, astfel încât forma de raportare a rezultatelor să nu ofere o impresie greşită cu privire

la aceasta.

21.3 Controlul datelor

Directorul de laborator verifică selectiv datele pe care operatorul le trece în RE, odată

cu semnarea acestuia.

Calculatoarele operează pe baza de software cu licenţă proprie. Lunar, rezultatele

etalonărilor, înregistrate în format electronic, se salvează pe CD/DVD, se datează şi se

păstrează în arhiva conform P11-ET „Controlul înregistrărilor”.

22. Echipamente. Trasabilitatea măsurării

Laboratorul EUROTEST îşi desfăşoară activitatea după procedura P17-ET,

„Echipamente şi trasabilitatea măsurării”, fiind dotat cu echipamentele de încercare necesare

pentru execuţia corecta a încercărilor . Acestea sunt precizate în „Lista mijloacelor de

încercare şi măsurare”, cod F P-16-2.

20

În baza listei cu echipamente, se întocmeşte un „Plan anual de verificare metrologică”,

cod F P-16-1, semnat de directorul EUROTEST, conform Procedurii P16-ET, „Metode de

etalonare şi validarea lor”.

Echipamentele supuse la suprasarcini sau manipulări greşite sau care dau rezultate

suspecte sau despre care s-a constatat, în alt mod, că sunt defecte sau că ies din limitele

specificate, trebuie scoase din serviciu.

Referitor la înregistrările de validare a rezultatelor, în cazul apariţiei unor factori de

corecţie, modificările de rigoare se fac conform Procedurii P11-ET, „Controlul înregistrărilor”

Trasabilitatea măsurării - Toate echipamentele folosite pentru etalonări, inclusiv cele

pentru măsurări subsidiare (condiţii de mediu), care au un efect semnificativ asupra

rezultatelor etalonării, sunt etalonate înainte de a intra în fluxul laboratorului, în vederea

asigurării trasabilităţii la SI.

Pentru echipamentele de măsurare şi de încercare cu funcţii de măsurare, trasabilitatea

se atestă prin certificate de etalonare, rapoarte sau tabele de rezultate, din care sa rezulte cu

claritate:

originea;

data operaţiunii;

incertitudinea de măsurare;

condiţiile de mediu în care s-au obţinut rezultatele.

23. Eşantionarea

Laboratorul EUROTEST nu realizează eşantionarea produselor/echipamentelor.

Eşantionarea este o procedură prin care o parte dintr-o substanţă, material sau produs este

prelevată, pentru încercarea sau etalonarea unui eşantion reprezentativ al întregului.

24. Transportul, manipularea şi depozitarea echipamentelor de

etalonat

24.1 Recepţia echipamentelor de încercat

Laboratorul are procedura P18-ET, referitore la transportul, recepţia, manipularea,

protecţia, depozitarea, păstrarea şi/sau eliminarea echipamentelor de etalonare, inclusiv toate

măsurile necesare protejării integrităţii acestora şi protejării intereselor laboratorului şi ale

clientului.

21

Echipamentelor de etalonat li se face recepţia vizuală, după care se trec în RII01-

ET. În cazul în care la recepţie se constată, vizual, că echipamentul de încercat nu

corespunde fizic, acesta este returnat clientului.

24.2 Manipularea şi depozitarea produselor

Pe perioada etalonării, manipularea şi depozitarea se fac astfel încât sa se evite

deteriorarea produsului şi marcării, în conformitate cu procedura P18-ET, „Transportul,

manipularea şi depozitarea echipamentelor de etalonat”.

Laboratorul asigură facilităţi corespunzătoare, pentru a evita deteriorarea, pierderea

sau avarierea obiectelor de etalonat, în timpul depozitării, manipulării şi pregătirii.

Manipularea şi depozitarea produselor pe perioada etalonării se face de către

personalul laboratorului, astfel încât sa nu apară situaţii nedorite cum ar fi:

pierderea evidentei obiectului de etalonat ;

deprecierea calităţii acestuia, prin condiţii de depozitare şi de transport

necorespunzătoare sau prin manipulări defectuoase;

identificarea incompletă a obiectului de încercat;

degradarea marcării.

24.3 Ambalarea şi restituirea obiectelor de încercat

După efectuarea etalonărilor, obiectele de etalonat sunt depozitate în laborator, până la

restituirea lor (in conformitate cu procedura P18-ET, „Transportul, manipularea şi depozitarea

echipamentelor etalonat”)

Restituirea se face în baza registrului de intrări/ieşiri şi se emite raportul de etalonare,

RE.

Nr.

crt.

Nume si

prenume

Cod

echipament

Data

receptie Semnatura

Data

predare Semnatura

1. Cojocaru

Oana 29536MJKV 10.12.2012 17.12.2012

2. Florea

Adina 1576NBGD 11.12.2012 19.12.2012

3. Ruscuta

Ionela 1895BVHF 13.12.2012 21.12.2012

4. Aftanase

Roxana 5267DFTH 15.12.2012 22.12.2012

22

Se întocmeşte proces verbal de recepţie şi factura fiscală.

Ambalarea se face în ambalajul în care a fost adus echipamentul de etalonat.

Pentru protejarea obiectelor de încercat, acestea se depozitează în locuri ferite,

dulapuri.

25. Asigurarea calităţii rezultatelor etalonărilor

Sistemul calităţii laboratorului asigură calitatea rezultatelor etalonărilor prin

monitorizarea planificată a echipamentelor de încercare şi prin verificarea rezultatelor

înregistrate în caietul verificatorului, dar şi în baza de date în format electronic.

Datele rezultate sunt înregistrate astfel încât să poată fi urmărite şi detectate cât mai

uşor, atunci când este necesar.

Laboratorul monitorizează validitatea rezultatelor încercărilor prin următoarele acţiuni,

dar nu se limitează la acestea:

folosirea de echipamente de etalonare certificate;

participarea la comparări interlaboratoare;

replicarea etalonărilor, folosind aceleaşi metode sau metode diferite.

Datele controlului calităţii sunt analizate şi atunci când se constată că sunt în afara

criteriilor prestabilite, vor fi planificate acţiuni pentru corectarea situaţiei şi prevenirea

raportării rezultatelor incorecte.

26. Raportarea rezultatelor

Laboratorul are procedura P19-ET, „Elaborarea rapoartelor de etalonare”, care stabileşte

modul de elaborare, verificare şi aprobare a raportului de etalonare, RE

Raportul de etalonare, RE, se întocmeşte într-un format specific, în două exemplare.

RE conţine:

titlul „Raport de etalonare”;

date privind identificarea laboratorului: numele şi laboratorului acestuia;

identificarea unică a RE (număr de ordine), identificare pe fiecare pagină şi o

identificare clară a sfârşitului RE;

numele şi adresa clientului;

identificarea metodei utilizate;

descrierea obiectului de încercat;

data primirii obiectului, în cazul în care acest lucru este critic;

23

informaţii referitoare la condiţiile de mediu;

rezultatele încercării cu indicarea, acolo unde este cazul, a unităţilor de măsură;

numele, funcţiile şi semnăturile persoanelor care autorizează RE.

La cererea clientului, RE poate să cuprindă informaţii suplimentare şi interpretări.

Nume laborator:

EUROTEST

Nume client

Nechita Florentina

Adresa laborator:

Str. Toma Cosma nr. 11, Iasi

Adresa client:

Str. Sergent Grigore Ioan nr.9, Iasi

Nr. ordine: 009

Metoda utilizata: Metode directă

Descrierea metodei:

Etalonarea unui traductor de debit.

Etalonarea s-a realizat prin încărcarea traductoarelor pe standul de etalonare a

manometrelor. Ieşirea din traductor s-a introdus într-o punte tensometrică de tip N

2322 şi în continuare într-un oscilograf cu bucle galvanometrice şi hârtie

fotosensibilă. în ultraviolet.

Rezultatele etalonarii:

Diagrama de etalonare a traductoarelor de debit : p - presiunea ; dspot

- deplasarea spotului

24

Numele si functia persoanei care autorizeaza raportul

Director General Lazaroaia Florinela

Semnatura

27. Confidenţialitatea şi siguranţa arhivării

La nivelul laboratorului sunt luate măsuri pentru siguranţa păstrării documentelor şi

confidenţialitatea informaţiilor, datelor şi rezultatelor privind echipamentele de etalonat, în

conformitate cu procedura „Confidenţialitatea datelor şi informaţiilor”, cod P07-ET,

aplicându-se prevederile Legii nr. 182/12.04.2002, HG nr. 585/05.07.2002, HG nr.

781/05.08.2002, HG nr. 845/31.07.2002, prevederile „Normelor cadru privind protecţia

informaţiilor clasificate în economie şi comerţ“ şi prevederile „Normelor metodologice

privind protecţia informaţiilor clasificate din domeniul cercetării ştiinţifice şi dezvoltării

tehnologice“.

27.1 Conservarea în siguranţă a documentelor

Documentele sunt arhivate în dulapuri închise, în condiţii care asigură păstrarea în

siguranţă.

27.2 Confidenţialitatea informaţiilor

Responsabilul arhivei este special instruit, astfel încât să asigure un acces controlat la

documentele arhivate, în vederea asigurării confidentialităţii informaţiilor, datelor şi

rezultatelor etalonărilor.

La arhivă, au acces:

directorul de laborator;

responsabilul cu asigurarea calitatii;

operatorul etalonării.

25

Proceduri de management

1. P01-ET – Controlul documentelor;

2. P02-ET – Analiza comenzii;

3. P03-ET – Subcontractarea activităţii de etalonare;

4. P04-ET – Servicii de aprovizionare şi furnituri;

5. P05-ET – Servicii către clienţi;

6. P06-ET – Tratarea reclamaţiilor;

7. P07-ET – Confidenţialitatea datelor şi informaţiilor;

8. P08-ET – Controlul activităţilor de etalonare neconforme;

9. P09-ET – Acţiuni corective;

10. P10-ET – Acţiuni preventive;

11. P11-ET – Controlul înregistrărilor;

12. P12-ET – Audit intern;

13. P13-ET – Analiza efectuată de management.

Proceduri tehnice

1. P01-ET – Instruirea personalului;

2. P02-ET – Localuri şi condiţii de mediu;

3. P03-ET – Metode de etalonare şi validare a lor;

4. P04-ET – Echipamente şi trasabilitatea măsurării;

5. P05-ET – Transportul manipularea şi depozitarea echipamentelor de etalonat;

6. P06-ET – Eliberarea rapoartelor de etalonare;

7. P07-ET – Modul de operare în raportul de etalonare;

8. P08-ET – Accesul şi circulaţia persoanelor în perimetrul laboratorului;

9. P09-ET – Evaluarea personalului.