Legislatia farmaceutice

1

LEGISLAŢIEFARMACEUTICĂ

LEGISLEGISLAŢILAŢIEEFARMACEUTICĂFARMACEUTICĂ

ProProf. dr. Ofelia Crişanf. dr. Ofelia Crişan

Scopul şi obiectivele cursului 10

Scop:- studierea legislaţiei româneşti privind medicamentele şi

privind suplimentele alimentare.

Obiective:- prezentarea şi analizarea legislaţiei privind

medicamentele,- în comparaţie cu legislaţia privind suplimentele alimentare,- pentru cunoaşterea şi aplicarea corectă în practică.

2

2. Cadrul legal privind medicamentele şisuplimentele alimentare în România

Medicamente:

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Monitorul Oficial partea I nr. 372/2006, cu modificărileşi completările ulterioare:

Titlul XVII Medicamentul Art. 862: acest titlu transpune în legislaţia românească

Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.

2. Cadrul legal privind medicamentele şisuplimentele alimentare în România

Suplimente alimentare:• Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European

şi a Consiliului pentru armonizarea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, modificată prin Directiva 2006/37/CE;

• Ordonanţa de urgenţă nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, aprobată prin Legea nr. 57/2002;

3

2.1. Definirea

Medicamente:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratareasau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificareafuncţiilor fiziologice prin exercitarea uneiacţiuni farmacologice, imunologice saumetabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2.1. Definirea

Suplimente alimentare:- produse alimentare al căror scop este de a completa un regim alimentar

normal;- constituie o sursă concentrată de nutrienţi (protide, lipide, glucide,

vitamine, macro- şi microelemente minerale) sau de alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau combinate;

- sunt comercializate sub formă de doze, sub forma de prezentare de tip capsule, pastile, comprimate, pilule şi alte forme similare, precum şi plicuricu pulbere, fiole cu lichid, flacoane picuratoare şi alte forme analoage de preparate lichide sau pulberi,

- destinate a fi administrate în unităţi măsurate, în cantităţi mici.

Expresii folosite, termeni echivalenţi:- suplimente alimentare – OMS, UE;- suplimente nutritive / alimentare – România.

4

2.2. Autorizarea de punere pe piaţă

Medicamente:

Procedurile şi documentele conform Directivei 2001/83:Autorităţi:- Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA)- Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale (ANMDM)

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 906/2006 – moduldetaliat de prezentare a dosarului

- Include documentele referitoare la cercetarea medicamentului !!!


Medicamente:

Alte proceduri:– procedura de schimbare a unei autorizaţii de punere pe

piaţă existente, de ex. pentru:- schimbarea substanţei active declarate, nedefinite ca o

nouă substanţă activă, înlocuire cu un izomer diferit,- schimbarea biodisponibilităţii sau farmacocineticii,- schimbarea concentraţiei, a formei farmaceutice, a

modului de administrare etc.;– procedura de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă -

cu 6 luni înainte de expirarea termenului de 5 ani de la data emiterii autorizaţiei precedente.

5


Suplimente alimentare:

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1069/2007– suplimente cu vitamine şi/sau minerale:- transmiterea către autoritatea competentă

- Direcţia de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii- a unui model de etichetare;- completarea unui formular de notificare;

Punerea pe piaţă nu necesită autorizare, doar informarea autorităţii !!

2.2. Autorizarea de punere pe piaţăSuplimente alimentare:

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 244/2006– suplimente de origine vegetală şi/sau animală inclusiv cu vitamine şi/sau

minerale: - dosarul de notificare se depune la autoritatea competentă:

- Institutele de Sănătate Publică regionale (Centre de Sănătate Publică),- Institutul de Bioresurse Alimentare – autoritate naţionalăDosarul conţine:- lista ingredientelor, d.p.d.v. calitativ şi cantitativ, - buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice, - eticheta în limba română, - certificat de calitate pentru ambalaj.

- se obţine certificatul notificator, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a suplimentelor din această categorie.

6

2.3. Fabricarea şi importul

Medicamente:

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 312/2009 – completat Ordin nr. 29/2011- Reglementări privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi

importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentruinvestigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 905/2006- Principiile şi liniile directoare ale bunelor practici de fabricaţie

Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANMDM nr. 5/2012- Ghidul privind buna practică de fabricaţie – reguli detaliate de aplicare


Medicamente:Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 312/2009

Autorizaţia de fabricaţie/import şi certificatului de bună practică de fabricaţie se obţin de la ANMDM.

Dosar complex de autorizare:- Documente administrative – societatea comercială (SC)

- act constitutiv SC, înregistrare Registrul Comerţului, titlu deţinere spaţiu (act proprietate, închiriere etc.)

- Documente tehnice:- dosar standard pentru fiecare loc de fabricaţie (contact firmă,

managementul calităţii, personal, local şi dotare, documentaţie, fabricaţie, control calitate, distribuţie, autoinspecţie);

- angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import (toate informaţiile privind medicamentele importate).

7


Suplimente alimentare:Hotărârea Guvernului României nr. 924/2005 – reguli generale

privind igiena produselor alimentareHotărârea Guvernului României nr. 954/2005 – reguli specifice de

igienă pentru produsele de origine animalăOrdinul Preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi

pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA) nr. 111/2008, modificat şi completat 2009-2011– procedura de înregistrare

Specificul înfiinţării unităţilor producătoare de alimente, deci şi de suplimente alimentare:

- înregistrarea (produse de origine non-animală),- autorizarea (produse de origine animală) la ANSVSA judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.



Condiţii de fabricare propriu-zisă – generale pentru produselealimentare:

- condiţii de sănătate, de calificare, de cunoştinţe în domeniul sănătăţii publice şi al igienei pentru personal;

- condiţii referitoare la procesul propriu-zis de fabricaţie: - respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie

specifice, în scopul asigurării calităţii - elaborate de asociaţiile producătorilor;

- controlul calităţii produselor alimentare fabricate, de către producător, în laboratoare proprii sau în alte laboratoare autorizate, precum cele ale Direcţiilor de Sănătate Publică judeţene.

8

2.4. Distribuţia en gros

Medicamente:

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1964/2008- Norme privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de

distribuţie en gros a medicamentelor de uz uman;Depozite de medicamente - autorizare de către ANMDM:- Documente administrative – referitoare la SC- Documente tehnice – referitoare la spaţii, personal, lista

medicamentelor distribuite

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1963/2008- Ghid de bună practică de distribuţie en gros.

2.4. Distribuţia en gros

Suplimente alimentare:Ordonanţa de urgenţă nr. 97/2001Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Sănătăţii şi al

Preşedintelui ANSVSA nr. 1228/2005/244/63/2006 Ordinul Preşedintelui ANSVSA nr. 111/2008 Ordinul comun al Ministrului Agriculturii şi al Ministrului Sănătăţii

nr. 244/401/2005

Condiţii referitoare la spaţiul unităţilor de comercializare: - unităţi cu profil alimentar en gros - trebuie să respecte

regimul legal sanitar-veterinar, fiind obligate să se înregistreze la autorităţile sanitar-veterinare judeţenesau din capitală.

9

2.5. Distribuţia en détail

Medicamente:

Legea nr. 266/2008 a farmacieiAutorizare farmacii şi drogherii la MS:- condiţii SC, spaţiu, dotare, personal, calitate.Tratare detaliată în curs 11.

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 962/2009- Norme privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi

drogheriilor

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr.75/2010- Reguli de bună practică farmaceutică.

2.5. Distribuţia en détail


Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Sănătăţii şi al Preşedintelui ANSVSA nr. 1228/2005/244/63/2006

Ordinul Preşedintelui ANSVSA nr. 111/2008 Ordinul comun al Ministrului Agriculturii şi al Ministrului

Sănătăţii nr. 244/401/2005- unităţi cu profil alimentar en détail - trebuie să

respecte regimul legal sanitar-veterinar, fiind obligate să se înregistreze la autorităţile sanitar-veterinare judeţene sau din capitală.

10

2.6. Publicitatea

Medicamente:Legea nr. 95/2006 Titlul XVII

Autoritate ANMDM:- Publicitate interzisă la publicul larg: etice (Rp, psihotrope,

stupefiante), sistemul ASS, fără APP în România;- Publicitate permisă la profesionişti: toate medicamentele,

obiectivă, conform RCP.- Publicitatea trebuie să încurajeze utilizarea raţională a

medicamentelor.

Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANMDM nr. 20/2010- Ghidul privind evaluarea publicităţii la medicamentele de uz uman

2.6. Publicitatea

Suplimente alimentare:Decizia Consiliului Naţional al Audiovizualului nr. 220/2011 Codul de

reglementare a conţinutului audiovizual:- conţinutul mesajului publicitar trebuie să includă avertizarea:

“Acesta este un supliment alimentar. Citiţi cu atenţie prospectul/informaţiile de pe ambalaj.” ;

- interzicerea sponsorizării emisiunilor pentru copii de cătrecomercianţi de suplimente alimentare;

- interzicerea publicităţii la suplimente alimentare utilizândpersonalităţi, personal medical sau farmaceutic;

- când suplimentul este însoţit de menţiuni de sănătate, acesteatrebuie să fi fost autorizate conform Regulamentului (CE) nr. 1924/2006;

- sancţiuni contravenţionale (amenzi) pentru nerespectarea acestor prevederi (ex. OTV, Antena 2).

11

2.7. Supravegherea

Medicamente:

Legea nr. 95/2006 Titlul XVII Medicamentul

Art. 833 Nerespectarea prevederilor din Titlul XVII,

Medicamentul, atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

- Tratare detaliată în cursul 12

2.7. Supravegherea

Suplimente alimentare:Ordonanţa de urgenţă nr. 97/2001

- Autorităţile naţionale: Ministerul Sănătăţii, Ministerul Agriculturii, ANSVSA, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor;

- Sancţiunile: măsuri administrative contravenţionale (amenzi) şi, dacă se constată săvârşirea unei infracţiuni, sesizarea organelor de urmărire penală.

Codul penal sancţionează contrafacerea produselor alimentare, deci inclusiv a suplimentelor alimentare, cu pedepse severe, în funcţie de urmările infracţiunii (3-20 ani închisoare).

12

2.8. Informaţii asociatemedicamentelor şi suplimentelor

alimentareMedicamente:

– informaţia asociată medicamentelor se bazează pe rezultatele cercetării ştiinţifice din dosarul autorizaţiei de punere pe piaţă

– şi se referă în principal la proprietăţile lor terapeutice – prevenirea şi tratamentul bolilor, modificarea, corectarea, refacerea funcţiilor fiziologice, diagnostic.


alimentareSuplimente alimentare:Etichetarea şi prezentarea: - conţinutul propriu-zis al etichetei: numele nutrienţilor,

cantitatea recomandată zilnic, o atenţionare asupra faptului că suplimentele nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat şi echilibrat, produsul este supliment alimentar;

- etichetarea şi prezentarea suplimentelor alimentare nu trebuie să afirme sau să inducă ideea că un regim alimentar echilibrat şi variat nu ar constitui o sursă suficientă de nutrienţi;

- delimitarea suplimentelor alimentare de medicamente = nici etichetarea, nici prezentarea suplimentelor nu trebuie să le atribuie proprietăţi preventive sau curative sau să facă trimitere la astfel de proprietăţi în privinţa bolilor umane.

13


alimentareSuplimente alimentare:- Regulamentul nr. 1924/2006 privind menţiunile nutriţionale şi de

sănătate asociate alimentelor

Mențiune de sănătate înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică faptul că există o relație între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul din constituenții săi și sănătate.

Mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire înseamnă orice mențiune de sănătate care afirmă, sugerează sau implică faptul că un factor de risc în dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia din constituenții acestuia.

Mențiunile de sănătate nu pot fi folosite la etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare introduse pe piața comunitară decât dacă sunt conforme cu dispozițiile Regulamentului.


alimentareAutorizarea menţiunilor de sănătate= de către European Food Safety Authority (EFSA) – Autoritatea

Europeană privind Siguranţa Alimentelor

Capitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea menţiunilor, pe baza dovezilor ştiinţifice:

• reguli privind utilizarea menţiunilor generale de sănătate, pe baza datelor ştiinţifice general acceptate (literatură):– creşterea, dezvoltarea, funcţionarea

organismului, funcţii psihologice şi comportamentale, controlul greutăţii;

– listă aprobată de EFSA; ex. “zincul este util pentru sistemul imunitar”

14


alimentareCapitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea

menţiunilor, pe baza dovezilor ştiinţifice:• reguli pentru autorizarea menţiunilor noi de sănătate, pe

baza unor noi dovezi ştiinţifice şi/sau care includ o cerere de protecţie a datelor, ţinând de proprietatea exclusivă a solicitantului (cercetare ştiinţifică proprie);– Ex. “Extractul hidroalcoolic din Caralluma fimbriata

(Slimaluma) – ajută la reducerea greutăţii corporale”;EFSA: “nu s-a stabilit o relaţie de tip cauză-efect”

Lista menţiunilor aprobate, respinse şi a evaluărilor în curs: site EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/topic/nutrition.htm


alimentareCapitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea

menţiunilor, pe baza dovezilor ştiinţifice:• reguli privind autorizarea menţiunilor privind reducerea

riscului de îmbolnăvire sau privind dezvoltarea şi sănătatea copilului, pe baza dovezilor ştiinţifice furnizate de solicitant (cercetare ştiinţifică proprie).– Ex. “Suplimentul alimentar Uroval® - reduce riscul de

infecţie de tract urinar”; EFSA: “dovezile nu demonstrează o relaţie de tip cauză-efect”

• lista menţiunilor aprobate, respinse şi a evaluărilor în curs: pe site EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/topic/nutrition.htm

15

2.9. Consiliul EuropeiAcordul Parţial în Domeniul Social şi al

Sănătăţii Publice Modelul homeostaziei

Suplimente alimentare:• efecte de menţinere, susţinere sau optimizare a

proceselor fiziologice normale, deci a homeostaziei;• informaţia asociată nu poate face referire la boli decât

dacă este o menţiune autorizată de reducere a riscului îmbolnăvirii.

Medicamente:• efecte de refacere, corectare sau modificare a funcţiilor

fiziologice, deci de refacere, corectare sau modificare a homeostaziei;

• funcţia de prevenire a îmbolnăvirii, deci de apărare a homeostaziei.

2.9. Consiliul EuropeiAcordul Parţial în domeniul Social şi al

Sănătăţii Publice Modelul homeostaziei

Suplimente alimentare

Medicamente

Criterii de delimitare:• intenţia utilizării produsului – informaţiile

asociate produsului;• natura efectului indus asupra unuia sau mai

multor parametri fiziologici – concentraţia substanţelor active.

16

2.9.1. Studiu de caz – Devaricid

Fabricat de compania Biofarm – statut de supliment alimentar;• conţine ca substanţe active:

– diosmină 450 mg şi hesperidină 50 mg;http://www.biofarm.ro/produse.php?lang=ro&produs_id=165http://www.biofarm.ro/centru_media.php?lang=ro

1. Primul criteriu:• atât ambalajul, cît şi filmul publicitar, promovează produsul ca

fiind ”benefic pentru varice şi hemoroizi”;• produsul este notificat ca supliment alimentar la Institutul de

Bioresurse Alimentare.

2. Al doilea criteriu: • conţine exact aceleaşi concentraţii de diosmină şi hesperidină

precum cele din produsul Detralex, autorizat ca medicament.

2.9.1. Studiu de caz – Devaricid

Conform modelului homeostaziei:• în informaţia asociată în publicitate se face referire la situaţii

care au ieşit din limitele fiziologice, domeniu în care acţionează medicamentul;

• suplimentului alimentar Devaricid i se aplică– nu numai criteriul ”intenţiei utilizării produsului”,– ci şi cel al ”naturii efectului indus”, legat de concentraţia

substanţelor active.Discuţii:• nefiind autorizată asocierea substanţelor componente cu

menţiuni de sănătate la nivel european, pe perioada de comercializare ca supliment alimentar, produsul trebuia să respecte legislaţia aplicabilă;

• MS şi ANSVSA ar fi trebuit să se sesizeze şi să interzică firmei să mai comercializeze şi promoveze produsul în asociere cu proprietăţi terapeutice.

Legislatia farmaceutice

Documents

Transcript of Legislatia farmaceutice