CURS 1

Ipoteza de Lucru, Proiectul si Organizarea Studiului (Cercetarii)

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii)

Selectarea unui subiect de cercetare se descriu mai multe motivatii:

1. Interesul personal al cercetatorului fata de o anumita problema, fie urmarita (observata) de el, pe o perioada de timp, fie aparuta prin conexiune in cadrul unei alte cercetario problema de novo

2. Cercetari cu substrat macroeconomic

3. Continuarea unor cercetari anterioare

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) 4. Teoriile ce deseori servesc ca bune surse de cercetare- De exemplu: un cercetator poate avea o teorie privind aparitia depresiei la persoanele varstnice; teoria acestuia ar fi ca batranii devin depresivi din cauza pierderii abilitatii de a se implica in activitati fizice placute (de divertisment)- Deci poate apare o tema de cercetare pornind de la ipoteza aparitiei depresiei avand drept cauza lipsa activitatilor distractive

B. Studierea literaturii de specialitate:- Reprezinta urmatorul pas in planificarea cercetarii - Prin baze de date electronice (ex.: medline in medicina)- Certifica stadiul la care a ajuns cercetarea in acel domeniu. Se pot descoperi studii deja efectuate, si cercetarea poate deveni inutila (diferit de replicarea unui studiu pentru a-i stabili robustetea)

C. Formularea problemei de cercetare - Urmatoarea etapa in planificarea unei cercetari- Cel mai frecvent, sub forma unei intrebari concise privitoare la relatia dintre 2 sau mai multe variabile- Exemplu: momentul instalarii depresiei la batrani este legat de limitarea activitatilor fizice ? Sau dieta bogata in fibre si saraca in grasimi este eficace in scaderea colesterolului la femei de varsta medie ?

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) - Intrebarea formulata sa fie foarte clara, specifica si sa nu lase loc la confuzii adica se identifica foarte clar variabilele implicate in studiu

- Trebuie evitate intrebari vagi, non-specifice de tipul: exercitiile imbunatatesc sanatatea fizica si mentala ? Care sunt mult prea generale. In acest caz pot apare rezultate viciate, legate de: tipul de exercitii (frecventa, intensitate, durata) si subgrupe de populatie (varsta, sex, stare anterioara de sanatate, areal geografic)

- Pentru a evita confuziile in formularea intrebarilor de cercetare se folosesc definitii operationale, care reprezinta definirea exacta a termenilor folositi in acea cercetare

- Implicit se statueaza exact domeniul cercetat, si permite ulterior o replicare a studiului de catre alta echipa Exemplu: o cercetare care sa studieze daca numarul mare de elevi existenti intr-o clasa se repercuta asupra performantelor academice, ale acestora

Trebuie stabilite definitii operationale - ce inseamna: - numar mare de elevi dintr-o clasa: 20-40-60 ? - performante academice note obtinute, calificari la olimpiade - liceu cu mare densitate populationala (cate clase sau cati elevi)

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) D. Enuntarea ipotezei de lucru- Reprezinta urmatorul pas in realizarea unei cercetari- Ipoteza incearca sa explice, sa preconizeze si sa exploreze un fenomen- O caracteristica importanta a ipotezei de luru este aceea ca ea poate fi respinsa, bazandu-se pe rezultatele studiului- De asemenea, ipoteza de lucru trebuie sa conduca la predictii privind relatiile dintre 2 sau mai multe variabile

Clasificarea ipotezelor de lucru:1. Ipoteza nula (H0)2. Ipoteza alternativa (experimentala)3. Ipoteza directionala4. Ipoteza nondirectionala

1. Ipoteza nula- In studii care implica 2 grupuri de participanti (grup experimental, si grup de control), ipoteza nula preconizeaza faptul ca nu exista diferente intre cele 2 grupuri. Daca studiul nu implica grupuri de persoane, ci examinarea unor variabile, ipoteza nula preconizeaza ca nu exista legaturi (relatii de cauzalitate, de influenta) intre aceste 2 variabile

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii)

2. Ipoteza alternativa - preconizeaza ca exista diferente intre grupuri studiate sau exista relatii intre variabilele studiate- Exemplu: o cercetare privind efectul unui medicament nou asupra presiunii arteriale H0 preconizeaza ca nu vor fi diferente in TA intre grupul care a primit medicatia si grupul de controlIpoteza alternativa preconizeaza ca vor fi diferente intre cele 2 grupuri

De retinut faptul ca intr-o cercetare se testeaza ipoteza nula (H0) care este fie confirmata, fie respinsa (rejectata). Doar daca ipoteza nula este respinsa (pe baza rezultatelor de analiza statistica), cercetatorul poate conchide ca exista diferente intre grupurile studiate sau exista legaturi intre variabilele studiate

Rejectarea ipotezei nule (H0) permite cercetatorului sa nu rejecteze ipoteza alternativa, ceea ce reprezinta un raspuns la cercetare (adica exista diferente)

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) 3 - 4. Ipoteze directionale si non-directionale- Se folosesc ipoteze non-directionale daca se anticipeaza ca grupurile studiate vor diferi intre ele, dar fara a se sti cum.- Se folosesc ipoteze directionale daca se anticipeaza ca grupurile vor diferi si in ce mod

Exemplu: cercetarea consta in a folosi 2 grupuri (un grup experimental si un grup martor) pentru a investiga efectul produs de o anumita tehnica de imbunatatire a memoriei. La inceputul studiului, toti participantii sunt impartiti intamplator intr-unul din cele 2 grupuri. Apoi, doar grupul experimental va fi supus tehnicii de imbunatatire a memoriei. In final, toti participantii din cele 2 grupuri vor fi testati cu acelasi test de memorie. Orice diferenta observata poate fi atribuita efectelor metodei de imbunatatire a memoriei.In acest exemplu, cercetatorul poate opta pentru cateva ipoteze:- Pe de o parte, poate emite ipoteza ca exista diferente intre cele 2 grupuri (exemplu de ipoteza non-directionala, pentru ca desi crede ca exista diferente, nu specifica in ce constau acestea)

- Pe de alta parte, cercetatorul poate emite ipoteza ca grupul de experiment va avea rezultate mai bune decat cel martor (exemplu de ipoteza directionala, deoarece arata in ce constau diferentele). Daca in ipoteze se folosesc termeni de comparatie mai mult, mai putin, mai bine, mai rau, aceasta este o ipoteza directionala

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) E. Identificarea variabilelor din studiu - Variabilele din punct de vedere al cercetarii reprezinta orice se poate masura si poate avea diferite valori. Daca un fenomen nu poate varia (cuantifica) acesta reprezinta o constanta- Variabilele sunt deci masurabile. Masuratorile clinice implica un proces in 2 timpi:1. Construirea unei scale de masura sau alti indici care sa converteasca fenomenele observate in date brute (neprelucrate)2. Gruparea acestor date pentru descriere si comparatie

Tipul de variabile folosite in studiu si modul cum sunt definite influenteaza mult statistica, de aceea trebuie acordata o mai mare atentie la ce variabile se masoara, ce scala se foloseste si cat de bine pot fi masurate

Se descriu multe categorii de variabile:- Variabile dichotomice sau binare sau existentiale sunt limitate la 2 raspunsuri: da / nu, prezent / absent, viu / mort- Variabile nominale sunt cele care nu pot fi supuse ordinii:Exemplu: ocupatii ingineri, mecanici rasa caucazian, hispanic Ag. tisulari HLA, grup sangvin complicatii chirurgicale sangerari, infectii tipuri de tratament medical, chimioterapie, naturist specialitati medicale pediatrie, oncologie, ORL

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) Variabile ordinale (de categorie) cele ale caror masuratori (raspunsuri) se situeaza in sens ascendent sau descendent, dar au intervale de gradatie arbitrareExemplu: grad de edem: de la 1 la 4 stadii TNM (cancer) nivel educational (scoala, liceu, facultate)

- Variabile dimensionale (variabile echiinterval) - cele care au o anumita ordine, iar intervalul dintre valorile succesive este egalSunt: - continue exemplu: varsta 2, 3, 5 . 15 ani, greutate hematocrit glicemie - discontinue (valori intregi) exemplu: numar de nasteri, numar de crize comitiale

- Variabile cantitative si calitative- Variabile calitative care se masoara calitativ (atractiv - mai putin atractiv, neatractiv, folositor nefolositor)- Variabile cantitative au variatie in cantitate (exemplu: de cate ori a aparut un fenomen)Unele variatii pot fi clasificate in mai multe moduri:Exemplu: - greutate este variabila continua (creste sau descreste) dar si cantitativa (spune cate KG)

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) - Variabile independente si variabile dependente- Variabilele independente sunt cele manipulabile si controlate de cercetator. In majoritatea studiilor, cercetatorul este interesat de examinarea efectelor variabilelor independente. In cel mai simplu caz (studiu), variabilele independente au 2 nivele: prezente sau absent Exemplu: un studiu investigheaza efectele unei noi terapii (psihoterapii), asupra anxietatii. Un grup va fi expus terapiei, iar celalalt nu. In acest exemplu, variabila independenta este psihoterapia, deoarece cercetatorul poate controla daca participantii grupului sunt expusi acesteia si deasemenea poate urmari efectele ei asupra anxietatii. Grupul in care variabila independenta (psihoterapia) este prezenta este grupul experimental iar grupul in care variabila independenta este absenta (neexpus terapiei) este grupul de control

Deseori variabila independenta are mai multe nivele. De exemplu: se folosesc 3 grupuri - 2 grupuri experimentale supuse terapiei in doza mai mare sau mai mica - 1 grup de control nesupus terapeie sau cu terapie placebo. In acest caz variabila independenta are 3 nivele (grade): - absenta - joasa - inalta

Ipoteza de lucru, proiectul si organizarea studiului (cercetarii) Deseori, un studiu include mai multe variabile independente si fiecare din acestea are mai multe nivele. Exemplu: studiu care investigheaza efectele atat ale psihoterapiei cat si a medicamentelor psihotrope asupra depresiei. Exista 2 variabile independente: medicamentele si psihoterapia, fiecare dintre ele putand avea diferite grade: pentru medicamente: doza mica, medie mare, iar pentru psihoterapie; terapia cognitiva comportamentala, terapia psihodinamica, terapia rational- emotiva

Variabilele dependente masoara efectele variabilelor independente Exemplu: efectul medicatiei si / sau psihoterapiei (ambele sunt variabile independente, deoarece cercetatorul le dozeaza sau administreaza) asupra depresiei. Se masoara gradul de depresie (nivel bazal) in grupurile de studiat, folosind o scala de masura (de exemplu: simptome). Acest nivel bazal de depresie este variabila dependenta, deoarece se poate modifica (creste sau scade sau ramane la acelasi nivel) in functie de administrarea variabilelor independente. Prin aceasta, cercetatorul, dupa analizarea rezultatelor, va concluziona daca exista vreo diferenta statistic semnificativa intre grupurile studiate.

Atentie mare in a identifica (si a nu inversa) variabilele independente de cele dependente.

Variabilele independente sunt astfel denumite deoarece sunt independente de rezultatele masuratorilor ulterioare. Mai exact, variabilele independente sunt cele care cauzeaza sau influenteaza rezultatele (efectele) ulterioare.

Variabilele dependente se numesc astfel deoarece sunt influentate direct de variabilele independente

Selectarea participantilor la studiu Eligibilitatea participantilorSelectarea esantioanelor de studiat (grupuri populationale)

O populatie prezinta anumite caracteristici. Din intreaga populatie, un studiu se ocupa de o populatie anume (grup) cu anumite caracteristici comune care sunt alese (eligibile) pentru a fi studiate.

Din grupul tinta de populatie, cercetatorii incearca sa inroleze in cercetare o parte accesibila a ei. Aceasta parte accesibila consimte sa participe la cercetare.

Exemplu: cercetatorii doresc sa studieze un nou anticoagulant care sa previna formarea de trombi recurenti la bolnavii cu embolie pulmonara acuta. Grupul tinta il reprezinta pacientii din intreaga populatie care are diagnosticul de embolie pulmonara. Daca studiul se bazeaza doar pe bolnavii internati in spital, esantionul studiat cuprinde doar acei bolnavi internati care isi dau consimtamantul pentru studiu. Daca populatia accesibila este mica, studiul poate sa nu aiba putere statistica suficienta pentru a raspunde intrebarilor temei de cercetare. daca populatia accesibila este foarte mare, cercetarea globala a acesteia devine consumatoare de timp si costisitoare. In acest caz, cercetatorul poate selecta un esantion de participanti. Selectarea gresita a unui esantion care nu reprezinta populatia tinta, limiteaza nivelul de generalizare al studiului.

Gradul de generalizare (numit si validitate externa) reprezinta masura in care rezultatele unui studiu se pot extinde la indivizi si/sau circumstante dincolo de acest studiu (se pot extrapola)

De exemplu: un studiu este interesat in a determina rata de angajare a absolventilor recenti din universitati. Pentru aceasta, se iau in studiu 1.000 absolventi de la Universitatea Harvard si se observa ca in proportie de 98.7% din cazuri, absolventii si-au gasit angajamente de munca in primele 6 luni de la absolvire. Se poate concluziona ca in procent de 98.7% din cazuri, toti absolventii de universitate sunt angajati in urmatoarele 6 luni de la absolvire ? Nu. Deoarece cei 1.000 de absolventi ai Universitatii Harvard nu sunt reprezentativi in comparatie cu toti absolventii de facultate de pe teritoriul SUA. Cauza ? Procentul de angajati este crescut la absolventii Harvard fata de alte facultati din cauza prestigiului acesteia Pentru ca rezultatele acestui studiu sa fie generalizat, cercetatorul trebuie sa examineze rata de angajari in cele 6 luni a studentilor proveniti din mai multe universitati. Rezultatele cele mai exacte s-ar obtine daca se studiaza situatia tuturor absolventilor din universitati. In cercetare, acest lucru este deobicei imposibil (restrictii legate de timp, bani si resurse) si de aceea se studiaza un grup reprezentativ (esantion) din populatia de interes (populatie tinta care prezinta caracteristicile ce sunt cercetate)

Populatie TintaPopulatie AccesibilaGrup de ControlEsantion in StudiuGrup Experimental

Prin selectarea non-probabila se intelege ca indivizii nu au o probabilitate egala, sau cunoscuta de a fi selectati din populatia tinta pentru a face parte din esantionul studiat. Daca esantioanele sunt selective, pot aparea erori / interferente sistematice, deoarece au fost recrutati participantii cu anumite caracteristici.

Aceasta greseala de recrutare, poate genera esantioane nereprezentative pentru populatie ceea ce anuleaza gradul de generalizare al studiului

De exemplu: daca populatia tinta o reprezinta bolnavii adulti cu cancer pulmonar, iar esantionul luat in studiu cuprinde doar veterani (fosti combatanti), pacientele bolnave nu vor fi luate in considerare, prin urmare studiul nu se va aplica intregii populatii adulte bolnave, ci doar fostilor combatanti de sex masculin.

Deseori, pentru a mari gradul de fezabilitate al studiului, se fac selectari non-probabile (din dorinta de a micsora costurile, timpul sau din lipsa de participanti pentru selectie). O situatie aparte o reprezinta esantioanele usor accesibile, comode pentru cercetator.

De exemplu: un chirurg selecteaza pentru studiu doar pacientii sai, care sunt accesibili. Erorile oferite de studiu pot fi mari, daca se exclud de la inceput din studiu, acei pacienti care nu au raspuns bine la tratament, cei care au intarziat mult cu raspunsurile sau cei care au istorii complicate de boala.

Prin selectarea probabila se intelege un proces aleator, in care fiecare potential participant are aceeasi probabilitate (sansa) de a fi selectat.

Cea mai cunoscuta metoda de selectie este asa numita selectie aleatorie (intamplatoare) prin care toti participantii din esantion au o probabilitate egala de a fi selectati pentru a participa la studiu. Sunt 2 aspecte de semnalat:

1. In primul rand selectia aleatoare este mai greu de realizat daca nu se defineste exact populatia tinta. De exemplu: studiu despre toti studentii de la medicina la ce se refera, din toata lumea, dintr-o tara anume, cursanti sau absolventi, etc. Prin definirea mai exacta a populatiei tinta si esantionul are o mai buna credibilitate. Pe de alta parte, prin ingustarea populatiei tinta, scade reprezentativitatea esantionului.

2. In al doilea rand, rezultatele unui studiu nu pot fi generalizate bazandu-se doar pe selectia aleatorie a participantilor. Pentru a putea generaliza, cea mai buna metoda este de a reproduce studiul folosind alt esantion si de a compara rezultatele.

Caile de a realiza selectia aleatorie sunt in principal 2:- Prin metoda de producere de catre calculator a unor numere intamplatoare- Prin folosirea de tabele de numere aleatorii

De exemplu: un studiu despre artrita reumatoida. Un cercetator poate obtine numele tuturor bolnavilor diagnosticati intr-o clinica, intr-o perioada determinata de timp. Cunoscand numarul de participanti necesari pentru studiu, cercetatorul poate face o selectie aleatorie din populatia accesibila (bolnavi cu AR) prin asocierea numelui fiecarui bolnav cu un numar aleator ales de computer sau din tabelele de numere aleatorii. (de exemplu primul nume se asociaza primului numar, al doilea nume la cel de-al 2-lea numar, etc). Apoi, investigatorul poate modifica ordinea prin ridicarea coloanei de numere aleatorii.

Selectarea nerandomizata (nealeatorie) bazata pe alte criterii cum ar fi: CNP, data nasterii pot determina mai multe erori.

Criterii de eligibilitate pentru includere in studiuDeobicei, cercetatorii stabilesc criterii separate de includere si de excludere, ceea ce deseori duc la confuzii. Folosirea de cuvinte opozabile (opuse) pentru orice criteriu (slab / gras, prezent / absent) fac criteriile de includere si de excludere intersanjabile. De aceea, se prefera elaborarea unei singure liste de criterii de eligibilitate De retinut, in crearea criteriilor de eligibilitate:

A. Metodologia si nivelul de generalizare- Claritatea criteriilor- Obiectivitatea criteriilor (diagnosticul bolii studiate) - Subgrupe- Stadiul bolii- Prognostic / factori de risc- Comorbiditati- Gradul de progresie a bolii inaintea recrutarii- Medicatie administrata anterior studiului - considerente legate de heterogenitatea grupului- Considerente legate de timp (durata), clima- Posibilitatea de a fi testat si urmarit in continuare

- Posibilitatea de a urma tratamentul- Includerea concomitenta in alte studii- Includerea anterioara in acelasi studiu

B. Siguranta- Risc de complicatii legate de terapia administrata in cadrul studiului- Risc de complicatii legate de evaluarea studiului

C. Probleme etice- Limitarea folosirii unor terapii alternative

D. Eficienta- Usurinta si viteza includerii- Costurile studiului- Calitatea datelor obtinute- Gradul de interpretabilitate al rezultatelor

Includerea participantilor in grupuri

Dupa ce o populatie tinta a fost definita si un esantion reprezentativ selectat din aceasta, urmatorul pas il reprezinta includerea acestor participanti in grupurile de studiu

Cea mai des intalnita metoda este includerea aleatorie, asemanatoare ca metodologie cu selectarea aleatorie. Aceasta inseamna ca fiecare participant are probabilitate egala de a fi inclus (desemnat, inrolat) in oricare din grupuri

Populatie tinta(exemplu: Persoane peste 60 ani cu depresie)Esantion reprezentativ(exemplu: varstniciidin spitale de geriatrie)Selectati nr. finit depersoane (ex. 30)15 persoaneGrup de control15 persoaneGrup experimentalSelectie aleatoriea unor persoane din esantionIncludere aleatoriein grupuri

Deci, includerea aleatorie se bazeaza deobicei pe aceleasi metode ca si selectia- Metoda computerizata de numere aleatorii - Sau folosirea de tabele de numere aleatorii

Scopul includerii aleatorii este de a obtine echivalenta intre grupuri, in ceea ce priveste variabilele urmarite (masurate)

Daca nu se aplica metode aleatorii de includere sau selectie, pot aparea numeroase erori

De exemplu: daca dupa selectarea aleatorie a 30 persoane cu depresie, am intreba pe participanti care dintre ei ar dori sa experimenteze un nou tratament si s-ar crea un grup experimetal de 15 persoane bazate pe dorinta lor exprimata, ar interveni un factor de eroare: motivatia (15 ar dori mai mult ca ceilalti reducerea simptomelor de depresie) si astfel cele 2 grupuri ar deveni disproportionate

Neechivalenta grupurilor influenteaza validitatea raspunsurilor

Performanta masuratorilor 4 criterii:1. Validitatea2. Precizia3. Responsivitatea4 Variatia 1. Validitatea- Gradul in care se masoara ceea ce trebuie sa se masoare, adica rezultatele unei masuratori corespund starii adevarate a fenomenului masurat

- Pentru observatii clinice ce se pot masura prin mijloace fizice, este relativ simplu a se stabili validitatea deoarece masuratoarea se compara cu un etalon gold standard. Exemplu: nivelul de Na in sange (exista aparate calibrate pentru concentratia de Na in solutii)- Alte masuratori, cum ar fi durerea, greata, vertijul nu pot fi verificate fizic si astfel validitatea scarii de masurare este mai greu de stabilit

- Pentru a se stabili validitatea acestui gen de masuratori se folosesc 3 concepte:a). Validitatea interna (intrinseca)b). Validitatea relationalac). Validitatea in functie de criterii

a). Validitatea interna in ce grad (cat de mult) o anumita metoda de masura include toate dimensiunile unui fenomen care este masurat.De exemplu: o scala care masoara durerea, ar trebui sa includa intrebari despre senzatii de intepatura, de arsura dar nu si despre greata, prurit

b). Validitatea relationala arata gradul in care masuratoarea unui fenomen este in concordanta cu alte masuratori ale aceluiasi fenomenDe exemplu: raspunsurile pe o scala pentru durere ar trebui sa fie legate de alte manifestari ale durerii: transpiratii, gemete, solicitari de medicament.

c). Validitatea bazata pe criterii arata gradul in care masuratorile prezic corect un fenomen direct observabil. De exemplu: masuratorile pentru durere pe o anumita scala ar trebui sa reflecte o relatie predictibila cu gradul de severitate al unei dureri cunoscute:- Durere slaba pentru escoriatii minore- Durere moderata pentru amigdalita- Durere severa pentru colica renala

Un studiu cu inalt grad de validitate face improbabile explicatiile alternative (sau ipoteze rivale plauzibile), adica demonstreaza ca variabilele independente sunt direct responsabile ca efect pe variabilele dependente, si in cele din urma pe rezultatele studiului. Ipotezele rivale plauzibile reprezinta o interpretare alternativa a ipotezei cercetatorului privitoare la interactiunea dintre variabilele independente si cele dependente si care furnizeaza o explicatie rezonabila pentru alte rezultate decat cele cuprinse in ipoteza originala

De exemplu: Studiu care investigheaza 2 moduri diferite de comportament parental in familii cu adolescenti depresivi. Se recruteaza 100 familii in studiu, care contin adolescenti diagnosticati depresivi. Dupa selectare se formeaza aleator 2 grupuri de familii si parintii din fiecare grup in parte sunt instruiti timp de 10 saptamani in a adopta un anumit mod comportamental fata de adolescentul depresiv din familie. Dupa inca 6 luni, timp in care parintii au avut acel tip nou de comportament, studiul reevalueaza adolescentii pentru a vedea daca s-au obtinut rezultate.

Rezultatele studiului arata ca ambele metode de comportament parental au avut efecte pozitive (depresia la adolescenti a scazut). In realitate insa, rezultatele nu pot fi corect interpretate, deoarece acest studiu are un grad mic de validitate interna (intriseca). Este imposibil de stabilit daca variabilele independente (cele 2 moduri comportamentale ale parintilor) au avut un efect asupra variabilei dependente (depresia)Exista un numar mare de ipoteze rivale alternative, care nu au fost controlate si care pot explica rezultatele acestui studiu. In cursul celor 6 luni, adolescentii ar fi putut lua medicamente, conditiile de viata s-ar fi putut imbunatati, si-ar fi putut schimba anturajul, ar fi putut fi angajati intr-o relatie emotionala pozitiva, etc.

- Exista si alte situatii care pot altera validitatea interna:Fenomene externe (evenimente, incidente) ce au loc pe durata experimentului. Exemplu: cutremur, criza economica, au efecte in special asupra variabilelor dependente (un rezboi mareste anxietatea, creste TA)

- Modificari intrisece ale participantilor (prin inaintarea in varsta)

- Variatii ale mijloacelor de evaluare (variabile independente) modificari in aparate de masura, proceduri de masurat care trebuie standardizate pe parcursul studiului

- Fenomenul de testare apare atunci cand participantii la un studiu sunt masurati (testati) de mai multe ori, in privinta acelorasi variabile (cu acelasi instrument sau test), iar rezultatele pot fi afectate de factori cum ar fi: memoria, obisnuita, plictiseala. Apare in special la studii longitudinale unde participantii sunt testati pentru aceleasi caracteristici de-a lungul mai multor luni / ani.

- Regresia statistica se refera la un fenomen statistic: scorurile (valorile) extreme joase sau inalte dintr-o masuratoare au tendinta sa se indrepte catre media aritmetica intr-o distributie, daca se fac mai multe testari

- Erori de selectie daca selectarea participantilor s-a facut in maniera non-aleatorie

- Pierdere de participanti pe parcursul cercetarii, ceea ce altereaza compozitia originala a grupurilor

- Expunere neintentionata a grupului de control la o interventie care ar trebui sa fie adresata doar grupului de experiment

- Neexpunerea grupului de experiment la interventiile preconizate in cercetare (in special daca implica manevre chirurgicale sau terapie medicamentoasa)

Validitatea externa se refera la generalizarea rezultatelor unui studiu, adica gradul in care rezultatele cercetari se pot generaliza la alte conditii, alti participanti, alt timp si spatiu. Exista numerosi factori care pot scadea gradul de validitate externa (generalizare):a). In cazul in care caracteristicile sunt aplicabile doar unui grup mai restrans de participanti.

b). Anumite trasaturi sau conditii particulare ale studiului limiteaza generalizarea. Fiecare cercetare efectuata are un set de conditii si circumstante unice legate de derularea efectiva a experimentului

c). Aparitia de variabile confuze ca rezultat a unor interferente cauzate de constienta indivizilor ca sunt participanti la un experiment. Faptul ca sunt constienti ca participa la o cercetare (experiment) poate conduce la o modificare a atitudinii si comportarii in cursul studiului. Acest lucru poate avea un impact si mai mare daca participantii cunosc scopul sau ipoteza studiului. Pe de alta parte nu se permite efectuarea de cercetari fara consimtamantul participantilor (consimtamant informal)

d). Expunerea simultana sau secventiala la mai multe variabile dintr-un studiu poate produce interactiuni, ce se pot percepe ca variabile confuze, fiind dificil de determinat in final, care din acestea a produs efectul

e). Se poate intampla ca efectele (rezultatele) unei variabile independente sa fie datorate noutatii (fata de stimul sau situatie) si nu interventiei propriu zisa dictata de experiment

f). Impactul pe care pre si post testarea il poate avea asupra comportamentului si capacitatii de raspuns a participantilor.

In anumite forme de cercetare, participantii sunt pretestati pentru a cuantifica prezenta unor variabile de interes sau pentru a realiza un fond de baza ca etalon (variabila dependenta) inainte de a efectua experimentul propriu zis. Informatiile din pretestare se pot folosi ca masura etalon pentru a compara rezultatele (masuratorile) din experiment (post test).

In unele cazuri pretestarea poate produce o sensibilizare si modifica variabilele dependente.

Evaluarea validitatii

Sensibilitatea si specificitatea- Sunt indici statistici care atesta posibilitatea unei masuratori de a detecta corect parametrii pe care ii masoara. In cazul testelor de laborator, sensibilitatea se refera la probabilitatea ca un test sa fie pozitiv cand boala este prezenta, iar specificitatea se refera la probabilitatea ca un test sa fie negativ cand boala este absenta

- Deoarece nici un test nu este perfect (nici un test nu identifica 100% persoanele cu sau fara boala), sensibilitatea si specificitatea reflecta in mod cantitativ caracteristicile unui test (procent)

- Ca procedura de calcul se foloseste tabel 2x2 in care;Coloanele desemneaza boala (prezenta sau absenta)Randurile desemneaza test pozitiv sau negativ

Boala PrezentaBoala AbsentaTotalTest pozitiva Adevarat pozitivb Fals pozitiva+b Test negativcFals negativd Adevarat negativc+dTotala+cb+da+b+c+d

Sensibilitate = a / (a+c) Specificitate = d / (d+b)

Sensibilitatea = proportia persoanelor cu boala care sunt corect identificate prin masuratorile testului - detecteaza adevaratii bolnavi = procentul de testari pozitive cand exista boala

Specificitatea = proportia persoanelor fara boala care sunt corect identificate prin masuratorile testului = procentul de testari negative cand nu exista boala

Ideal: inalta sensibilitate si inalta specificitate

Testele cu inalta sensibilitate se folosesc mai ales in cazuri de boli periculoase, cu grad mare demortalitate si morbiditate (sifilis, TBC). Sunt deasemenea folositoare in screening-ul pentru populatii mari sau pentru persoane presupus asimptomatice, la care probabilitatea de boala este micaIn ambele situatii un rezultat negativ ( de la un test cu inalta sensibilitate) ajuta clinicianul sa excluda Boala

Sn Nout - la test cu inalta sensitivitate, rezultatul negativ inseamna out of disease

Testele cu inalta specificitate se folosesc mai ales in situatiile cand un rezultat fals pozitiv poate afecta fizic, emotional sau financiar pacientul (exemplu: sa inceapa chimioterapia)

Sp Pin - la test cu inalta specificitate, rezultat pozitiv arata boala (in disease)

In practica exista grafice care pe abcisa au inscrisa sensibilitatea iar pe ordonata 1 specificitatea, valorile obtinute la teste se inscriu pe acest grafic si se stabileste o linie de demarcatie intre normal si anormal. In consecinta, sensibilitate crescuta implica si specificitate scazuta.

Precizia masuratorilor = masura in care, dupa repetarea masuratorilor unui fenomen stabil de catre aceeasi persoana sau persoane diferite, la momente si locuri diferite, se obtin rezultate similare. Erorile aleatorii, in special daca sunt mari, scad semnificativ precizia.

Precizia masuratorilor de laborator se stabileste prin efectuarea de masuratori repetate, uneori de catre persoane diferite si cu instrumente diferite

Precizia masuratorilor (fenomenelor) clinice se stabileste prin faptul ca diferiti observatori in diferite conditii, dau rezultate similare

Masurarea precizieiDaca acelasi cercetator face masuratori succesive ale aceluiasi fenomen (ex. Masurarea TA la aceeasi persoana), apar deobicei diferente in masuratori sau interpretare. Aceste diferente definesc variabilitatea intraobservatorie.

Daca 2 sau mai multi cercetatori (observatori) evalueaza acelasi fenomen si apar diferente in masuratori, acestea se definesc ca variabilitate interobservatorie.

In ambele cazuri, trebuie sa se determine gradul de acceptabilitate a variabilitatii. Acest lucru se face prin mai multe metode:

Acceptabilitatea (concordanta) procentuala generala care foloseste variabile dichotomice plasate in tabel 2x2:a si d = acceptabilitate (concordanta)b si c = neacceptabilitate (nonconcordanta) Procentul general de acceptabilitate se determina (a+d) / nr total de observatii (a+b+c+d)

Exemplu: tabel concordanta pentru medici radiologi care interpreteaza mamografii cu cancer de san Medic radiolog A

Procentul de acceptabilitate = (a+d) / (a+b+c+d) = (21+83) / 150 = 0.69

Coeficient Kappa Arata masura in care concordanta dintre 2 masuratori (sau 2 cercetatori) este superioara concordantei aleatorie a masuratorilor Este un raport cu valori intre (-1) si (+1) Interval: [(-1) 0] semnifica o slaba concordanta [0.8 1] semnifica concordanta aproape perfecta

Medic radiolog BDANUTotalDA21 (a)43 (b)64NU3 (c)83 (d)86Total24126150

Erorile sistematice (vicii, bias) in cercetare

Aceste erori sistematice pot apare oriunde pe parcursul cercetarii, spre deosebire de erorile nesistematice care sunt intamplatoare si care se pot cuantifica si evalua prin analize statistice.

In cazul erorilor sistematice, ele rar pot fi decelate prin retestari sau analize statistice.

Exemplu: studiu privind efectul unor medicamente asupra scaderii greutatii corporale la obezi. Daca se folosesc scale diferite sau calibrari diferite (etaloane diferite) intre cele 2 grupuri apar aceste erori

Erorile sistematice sunt diferite de variabilele confuzionale ce pot modifica efectul (rezultatul) studiului.

Variabilele confuzionale sunt cele care fara a fi cuantificate de la inceput sunt legate de variabilele independente (de expunere sau interventie intr-un studiu experimental) si implicit de rezultatul studiului.

Exemplu: intr-un studiu care arata asocierea intre consumul de cafea si infarctul miocardic, poate apare o variabila confuzionala: fumatul care este cauzal asociat cu IM si asociat cu variabila independenta (persoanele care beau mai multa cafea sunt deseori si fumatori)

Erorile pot sa apara in orice stadiu al cercetarii de la stadiul de selectie (prin selectarea unui grup de control care este sistematic diferit de grupul de experiment), continand cu protocoale experimentale viciate pana la rezultate gresit interpretate.

Erori (vicii) ale esantioanelor selectate

Cercetarea experimentala se bazeaza pe folosirea unui esantion care reprezinta o populatie mai numeroasa. Gradul de generalizare al rezultatelor obtinute (validitate externa) depinde de gradul de transpunere al rezultatelor din esantion asupra populatiei de interes. Deci orice eroare sistematica legata de selectarea esantionului poate afecta in mare masura validitatea externa.

Pe de alta parte, validitatea interna poate fi si ea afectata de erori de selectie. Atat procedurile folosite pentru selectie cat si factorii care potential influenteaza decizia voluntarilor pot duce la erori. De exemplu: voluntarii pentru screening-ul unei boli pot avea simptome sau predispozitii stiute pentru boala, ceea ce eronat conduce la o prevalenta mai ridicata a bolii.

Se pot intalni frecvent erori prin auto-selectare: exista persoane care se ofera voluntari pentru studiu dar care sistematic sunt diferite de persoanele selectate aleator (prin caracteristici comportamentale, psiho-afective, etc) si la care rezultatele experimentului difera fata de restul populatiei

Alta forma de eroare de selectare apare atunci cand anumiti participanti au contact mai des cu medicii (iau tratament) si sunt supusi mai frecvent consultului medical decat altii. In acest caz se pot diagnostica boli care altfel ar fi ramas nedecelate.

Erori ale masuratorilor 3 categorii

Erori datorate observatorului (cercetatorului) constiente sau inconstiente. - Apar mai frecvent cand sunt necesare aprecieri subiective asupra calitatii sau severitatii unui raspuns (rezultat).- Exemplu: citirea gradului de diferentiere histologica a unui tesut, ritmul de vindecare al unui pacient. - Pot deasemenea sa apara erori cand instrumentele de masurat sunt manipulate de persoane diferite

2. Erori legate de subiectivitatea participantilor privind asocierea intre o expunere si o boala (sau evolutia starii de sanatate), bazate pe o intamplare din trecut . - Exemplu: retinerea in a lua medicatie a unei gravide care in antecedente a nascut un copil cu malformatii, fata de o gravida care a nascut un copil normal.- Un alt exemplu este efectul placebo in care participantii la experiment pot raporta o ameliorare a bolii chiar daca nu au primit tratament activ dar ei crezand ca au fost tratati

3. Erori legate de instrumentele de masura cand acestea arata valori diferite la aceeasi persoana sau valori diferite la grupuri identice. - Exemplu: numaratorul de celule spectrofotometre reactivi stripuri pentru glicemie, TIScare trebuiesc recalibrate

Metode de a reduce erorile sistematice

Cele mai uzuale metode sunt cele in care cercetatorul nu cunoaste apartenenta participantilor la grupuri (de control sau experimentale) sau accesul acestora la experiment

Studiul dublu orb cea mai puternica metoda de control a erorilor. In aceasta cercetare nici participantii, nici cercetatorii nu cunosc conditiile experimentale sau componenta grupurilor. Acest studiu este supervizat de o alta persoana, care face selectia participantilor

Studiul orb in care cercetatorii nu cunosc cui li s-a administrat tratamentul sau cum s-au masurat efectele acestui tratament

VA MULTUMESC!

********************************