Chestionar Audit- Laborator

ANEXA DCHESTIONAR DE AUDIT PENTRU EVALUAREA LABORATOARELOR DE INCERCĂRI

Cod: F (PG-013) -05 Revizia : 0 Pagina ; 1/10 Dosar nr.:1. Laboratorul auditat....……………………………………………………………………………………………………………………………..

Din organizaţia / societatea…………………………………………………………………………………………………………………………..

Adresa…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2. Încercări care fac obiectul evaluării...........................................……………………………………………………………………………...

3. Sistemul calităţii conform SR EN 45001………………………………………………………………………………………………………..

Alte informaţii ………………………………………………………………………………………………………………………………………….

4. Persoana de contact.....................……………………………Funcţia ………………………………………Telefon……………………….

Responsabil / şef laborator…………………………………………………………………………………………………………………………...

Responsabil al asigurării calităţii................................................. ..... .....................……………………………………………………………

5. Echipa de audit……………………………………………………………………………………………………………………………………

- Auditor şef.................................………………………………….

- Auditor……………………………………………………………….. ……………………………………………………………

…………………………………………………………….

- Expert tehnic / specialist................................ ………………….. …………………………………………….

6. Perioada auditului…………………………………………………………….

7. Documente de referinţă : SR EN 45001

CHESTIONAR DE AUDIT PENTRU EVALUAREA LABORATOARELOR DE INCERCĂRIRev. Dosar nr. Cod Pag. 2 /10Nr. crt.

Cerinţe analizate Răspunsul laboratoruluiDa / Nu / Comentarii**

Observaţii

Imparţialitate independenţă, integritate

1 Cum este realizată independenţa laboratorului de clienţii încercărilor executate?

2 Dacă laboratorul aparţine unei organizaţii, este independent de sectorul de producţie sau vânzări?

3 Laboratorul execută activităţi de consultanţă pentru agenţii economici (inclusiv clienţii săi)?

4 Dacă laboratorul produce el însuşi echipamente sau produse pe car le vinde?5 Dacă personalului laboratorului îi este permis să ofere consultanţă sau să aibă

o a doua slujbă şi în ce condiţii?6 Dacă salariul personalului este independent de volumul şi rezultatul încercărilor

executate?7 Dacă laboratorul are prevăzute tarife de execuţie a încercărilor?8 Dacă salariile personalului suni corelate cu a grilei de salarizare?9 Există documente oficiale din care rezultă dependenţa şi imparţialitatea

laboratorului?

Organizare şi conducere

1 Laboratorul are statut juridic propriu sau aparţine unei organizaţii ?2 Laboratorul are o poziţie în organigrama organizaţiei de care aparţine ?3 Laboratorul are o organigramă proprie ?4 Din organigramă rezultă toate nivelele de subordonare ierarhică?5 Din organigramă rezultă structura pe activităţi a laboratorului?6 Din organigramă rezultă numărul şi structura pe categorii de personal?7 Sunt definite în scris responsabilităţile fiecărui angajat?8 Există cerinţe de pregătire, experienţă, aptitudini pentru fiecare din

organigramă ?

Rev. Dosar nr. Cod Pag. 3 /10Nr. crt.


Observaţii

9 Seful laboratorului este numit oficial ?10 Există fixat oficial un locţiitor al şefului?11* Există fixat oficial un responsabil al calităţii în laborator?12* Există fixat un locţiitor al responsabilului calităţii?13* Responsabilul calităţii are o poziţie ierarhică imediat sub şeful laboratorului?14* Responsabilul calităţii este subordonat sectorului de încercări?15* Care este funcţia normală în organigramă a responsabilului calităţii?16* Există o persoană care are responsabilităţi cu probleme de metrologie in

laborator?

Sistemul calităţii *

1 Are laboratorul un Manual ai Calităţii şi/sau proceduri generale ?2 Are laboratorul proceduri scrise de încercare?3 Manualul şi procedurile corespund cerinţelor standardului SR EN-45001?4 Când a fost elaborat manualul (data)?5 Care este ultima revizie a manualului (numărul şi data)?6 Există o persoană care gestionează manualul şi celelalte documente ale

sistemului?7 Manualul este disponibil personalului laboratorului?8 A fost instruit personalul cu privire la dispoziţiile cuprinse în Manual?9 Procedurile de încercări sunt disponibile celor care le utilizează?10 Documentele sistemului calităţii sunt actualizate periodic?11 Cine face actualizarea Manualului?12 Se execută audituri interne ale calităţii ?13 Cât de frecvent?14 Când s-a executat ultimul audit intern ?15 Seful laboratorului (Directorul) analizează periodic politica şi sistemul calităţii ?



Observaţii

Personal 1 Care sunt categoriile de personal:

- certători ştiinţifici- ingineri- tehnicieni, alte categorii

2 Personalul are pregătirea tehnică adecvată complexităţii încercărilor executate?

3 Numărul de personal este adecvat volumului de încercări executate?4 Există un raport corespunzător intre numărul de personal tehnic şi de execuţie

faţă de natura şi complexitatea încercărilor executate?5 Există un program oficial de instruire şi perfecţionare a personalului?6 Există criterii de selecţie a personalului la angajare? (procedură scrisă)7 Instruirile se finalizează prin testări ?8 Ce sistem de evaluări periodice (anuale) ale angajaţilor există?9 Există, fixat oficial, personal tehnic de verificare şi supraveghere tehnică în

general, pe schimburi, etc.?10 Există persoane sau activităţi care necesită, conform legii, autorizări periodice?11 Aceste autorizări sunt la zi?

Localuri şi condiţii de mediu

1 Care şi cum sunt definite condiţiile generale de mediu?2 Există cerinţe speciale de mediu cuprinse in metodele sau procedurile

necesare pentru executarea încercărilor. Există în aceste cazuri echipamente de măsurare sau înregistrare a condiţiilor de mediu?

3 Dacă laboratorul dispune de instalaţiile necesare executării încercărilor în mod continuu ( energie, iluminat, aer condiţionat şi s.a.)?



Observaţii

4 Dacă există laboratoare amplasate in secţii de producţii delimitate corespunzător pentru a nu fi afectate încercările şi invalidate rezultatele?

5 Dacă există reglementări şi afişaje referitor la regimul şi regulile de acces în încăperile laboratorului?

6 Prin aceste reguli se asigură confidenţialitatea asupra rezultatelor şi securitatea personalului?

7 Cum şi când se realizează curăţenia în încăperile laboratorului?8 Dacă încăperile laboratorului sunt suficient de spaţioase?9 Există vecinătăţi incompatibile? Ce măsuri de protecţie s-au luat?

Echipamente de Încercare şi măsurare

1 Echipamentele de încercare a laboratorului sunt suficiente pentru execuţia încercărilor?

2 În cazul indisponibilităţii echipamentelor, care sunt cauzele principale care au generat-o?

3 Se utilizează numai echipamente din inventarul propriu?4 Există situaţii când laboratorul împrumută sau închiriază echipamente? Sunt

verificate sau etalonate înainte de folosire?5 Dacă există instrucţiuni tehnice de utilizare şi mentenanţă sau cărţi tehnice

adecvate echipamentelor laboratorului?6 Ce masuri organizatorice şi dispoziţii se iau pentru a împiedica utilizarea

echipamentelor:- suprasolicitate, defecte, manipulate greşit etc.?

7 Există un sistem de înregistrări de evidenţă a echipamentelor cuprinzând întreaga istorie a utilizării şi mentenanţei lor?

8 Sunt clar identificate echipamentele care necesită etalonări şi confirmări metrologice ?

9 Este clar marcat sau afişată situaţia etalonărilor şi confirmării la zi?10 Cine verifică şi etalonează aparatele de măsură ale laboratorului ?



Observaţii

11 De cine este autorizat sau acreditat acest laborator de verificări metrologice?12 Laboratorul a elaborat şi aplică un program anual de verificări metrologice ,

etalonări?13 Cum se realizează trasabilitatea măsurărilor?14 Dacă există echipamente care trebui etalonate sau verificate înainte şi după

încercare ?15 Dacă există proceduri pentru aceste operaţii sau prevederi in procedura de

încercare?16 Dacă laboratorul de deţine etaloane şi Ie utilizează pentru încercări?17 Dacă se utilizează materiale de referinţă? Cum se asigură trasabilitatea

acestora la etaloanele naţionale / internaţionale ?18 Ce dispoziţii şi acţiuni întreprinde laboratorul când nu există etaloane naţionale

şi/sau internaţionale ?

Controlul comenzilor şi obiectelor de încercare

1 Dacă există o procedură care se referă la primirea, înregistrarea şi administrarea comenzilor şi obiectelor de încercare?

2 Obiectele de încercare sunt identificate, verificate şi depozitate corespunzător?3 Dispune laboratorul de spatii de depozitare a obiectelor de încercare

corespunzătoare, înainte şi după încercare?4 Cum se stabilesc dispoziţii privind tratarea obiectelor după încercare,

împreună cu clientul?5 Cum se păstrează mostre sau eşantioane din obiectele încercate ? Ce

perioadă de timp?6 Dacă laboratorul dispune de formulare de comandă de încercare cuprinzând

un minim de date necesare pentru încercările solicitate?7 Cum se realizează pregătirea obiectelor în vederea încercării? Cine o face

(laboratorul sau clientul)?8 Cum se asigură confidenţialitatea privind proba / produsul/ materialul încercat

şi rezultatele încercării ?

Rev. Dosar nr. Cod Pag. 7/10Nr. crt.


Observaţii

Metode şi proceduri de încercare

1 Laboratorul documentează proceduri (scrise) pentru încercările solicitate a fi evaluate?

2 Metodele de încercare sunt standardizate?3 Cum sunt descrise metodele nestandardizate ?4 Dacă laboratorul execută încercări după metodele proprii ale clienţilor?5 Dacă laboratorul utilizează la realizarea încercărilor echipamente de tehnică de

calcul?6 In acest caz ce măsuri adoptă pentru asigurarea integrităţii şi securităţii

datelor?

Raportul de încercare

1 Sub ce formă sunt înregistrate rezultatele încercărilor (rapoarte, buletine, s.a.)?2 Care este conţinutul raportului de încercări comparativ cu SR EN 45001?3 Care este persoana/ funcţia care îşi asumă responsabilitatea tehnică a

rezultatelor?4 Modificarea sau completarea raportului de încercare se realizează similar cu

raportul iniţial ?5 Cum sunt păstrate şi înregistrate rapoartele de încercare emise?6 Pe ce perioadă se păstrează rapoartele de încercare?7 Ce dispoziţii pentru transmiterea operativă a rezultatelor adoptă laboratorul?

Controlul documentelor şi înregistrărilor

1 Laboratorul dispune de reguli / proceduri privind administrarea documentelor proprii/ sistemului calităţii şi înregistrări privind calitatea?

2 Dacă înregistrările privind calitatea sunt tratate complet şi gestionate separat?



Observaţii

3 Procedurile sau dispoziţiile organizatorice permit:- identificarea şi regăsirea documentelor,- emiterea, distribuirea şi menţinerea Ia zi a acestora;- asigurarea confidenţialităţii şi securităţii lor- retragerea documentelor perimate- perioada de păstrare- responsabilităţile pentru aceste activităţi?

Neconformităţi, reclamaţii, acţiuni corective

1* Laboratorul dispune de posibilităţi de stabilire şi înregistrare a neconformităţilor în cadrul sistemului calităţii?

2* Ce formular se utilizează pentru înregistrarea neconformităţilor constatate?3* Dacă se analizează cauzele şi sau întreprind acţiuni corective / preventive

pentru fiecare neconformitate înregistrată?4* Cum sunt stabilite termenele şi responsabilităţile privind realizarea şi

verificarea acţiunilor întreprinse?5 Cum sunt păstrate şi înregistrate reclamaţiile?6 Dacă se răspunde în scris la reclamaţiile clienţilor? Cine semnează scrisorile

de răspuns?7 În cazul reclamaţiilor evidenţiind aspecte grave, se iniţiază prompt verificarea /

auditarea funcţiilor şi/ sau activităţilor afectate din laborator?

Confidenţialitate şi securitate

1 Ce metode utilizează laboratorul pentru păstrarea confidenţialităţii faţă de rezultatele încercărilor şi alte informaţii sau date conexe acestora (declaraţie de confidenţialitate, angajament s.a.) ?

2 Laboratorul ia măsuri de limitare a circulaţiei informaţiilor confidenţiale ,astfel încât personalul să cunoască sau să aibă acces doar la informaţiile de secret

profesional care-l privesc în execuţia sarcinilor repartizate?



Observaţii

3 Dacă laboratorul solicită precizări din partea clienţilor privind elemente de proprietate industrială şi confidenţialitate referitoare la produsele încercate?

4 Laboratorul are elemente proprii de proprietate industriale (invenţii, inovaţii ce trebuie protejate?

Subcontractarea

1 Dacă laboratorul subcontractează încercări numai la laboratoare:- acreditate;- evaluate;- alte cerinţe.

2 Cum evaluează laboratorul subcontractanţii înainte de selecţie?3 Dacă laboratorul solicită acordul clienţilor pentru subcontractarea unor

încercări?4 Dacă laboratorul evaluează periodic subcontractanţii săi folosiţi frecvent?5 Ce înregistrări ale acestor evaluări se menţin ?

Metode statistice1 Care sunt metodele statistice utilizate de laborator la încercări?2 Pentru care dintre metodele statistice există proceduri scrise?3 Ce alte documente pentru metodele statistice se utilizează?

Cooperarea

1 Cum cooperează laboratorul cu clienţii săi la stabilirea metodelor şi condiţiilor de încercare?

2 Le este permisă clienţilor participarea la încercări sau verificarea stadiului desfăşurării acestora?

3 Cum se asigură securitatea in aceste situaţii?

4 Cum se realizează colaborarea cu alte laboratoare privind schimbul de informaţii privind metodele de încercare ?



Observaţii

5 Participă laboratorul la încercări de aptitudine, comparând rezultatele încercărilor cu cele ale altor laboratoare?

6 Dacă personalul laboratorului participă la elaborarea de standarde de încercare?

7 Laboratorul este dispus să colaboreze cu IRS sau alte organisme în acţiuni de evaluare şi supraveghere, planificate sau neprogramate ?

Notă:1. * - în cazul în care laboratorul nu are documentat sistemul calităţii conform SR EN 45001, întrebările sau capitolele în cauză nu sunt obligatorii2. ** - rubrica este completată de către reprezentantul laboratorului şi acesta va consemna şi data, numele in clar şi semnătura sa pe fiecare pagină unde există comentarii.3. Rubrica "Observaţii" poate fi completată de către auditor în timpul auditului. Acesta, deasemenea, va consemna data, numele său in clar şi semnătura pe fiecare pagină completată.

Chestionar Audit- Laborator

Documents

Transcript of Chestionar Audit- Laborator