7/21/2019 Capsule

http://slidepdf.com/reader/full/capsule-56da1fb48e77c 1/4

Referat LP – Tehnologie farmaceutică industrială

Capsule gelatinoase tari

Bindea Adriana

Blidar Adrian Marian

Brădăţan Andreea

Scopul lucrării

7/21/2019 Capsule

http://slidepdf.com/reader/full/capsule-56da1fb48e77c 2/4

Scopul acestei lucrări a fost umplerea de capsule gelatinoase tari cu ajutorul gelulierului, precedată de calcularea cantităţilor de excipienţi necesare formulării lor şi urmată de controlulcalităţii lor.

Metode utillizate

A. Umplerea capsulelor

. Prepararea amestecului de umplere

Am pregătit amestecul de umplere pentru 30 de capsule gelatinoase tari cu următoareacompoziţie pentru o capsulă

RP!

!"uprofen 0,#0 g $#00mg%&actoză '.s $pentru a umple (olumul unei capsule%Stearat de magneziu 0,)0*

+ioxid de siliciu coloidal $Aerosil% 0,#)*

Am a(ut la dispoziţie capsule numărul 0, cu un (olum de 0,0 ml pe capsulă. -unoscnd(olumul unei capsule şi numărul total de capsule de umplut, 30, am putut calcula (olumul totalde amestec necesar pentru umplerea lor. Am măsurat acest (olum, /ntrun cilindru gradat,completnd doar cu lactoză, diluantul, peste masa de su"stanţă medicamentoasă necesară pentrucele 30 de capsule. 1xcipienţi cu rol de lu"rifianţi au fost adăugaţi după completarea la (olum şicntărirea amestecului su"stanţei medicamentoase cu lactoza, masele de lu"rifianţi fiindcalculate raportat la această masă. 2ul"erea finală o"ţinută am omogenizato la mojar fără a pul(eriza. -alculele efectuate sunt prezentate la ezultate.

". Umplerea capsulelor cu a#utorul gelulierului

-apsulele sau umplut cu ajutorul gelulierului, un dispoziti(, care la ni(el de la"orator, permite umplerea a unui număr mai mare de capsule. Acest dispoziti( are şi el un număr, cecorespunde cu numărul tipului capsulelor folosite, /n acest caz 0.

4elulierul este constituit dintrun sc5elet metalic, pre(ăzut cu şuru"uri şi tije pentru fixarea plăcilor cu capsule. 2e acest sc5elet se fixează o serie de plăci succesi(e

- 2laca mo"ilă de exercitare a presiunii- 2laca de g5idare a capsulelor - 2laca de umplerre la (olum a capsulelor 

- 2laca de acoperire- 6ncărcătorul de capsule.

2entru umplerea capsulelor cu ajutorul gelulierului, corpurile acestora sau introdus /norificiile dispoziti(ului, astfel /nct capacele capsulelor să rămnă la ni(elul plăcii de acoperire.Sau "locat, /n continuare, corpurile capsulelor la ni(elul plăcii de g5idare, prin dereglareaconcentricităţii orificiilor cu ajutorul şuru"urilor de fixare. Apoi, sa ridicat placa de acoperire,realiznduse astfel detaşarea capacelor capsulelor.

7/21/2019 Capsule

http://slidepdf.com/reader/full/capsule-56da1fb48e77c 3/4

-orpurile capsulelor au fost apoi umplute cu amestecul de pul"eri. Sa fixat apoi palca deacoperire peste placa de g5idare, asigurnduse concentricitatea celor două plăci cu ajutorulşuru"urilor de g5idare. Sa "locat capacul plăcii de acoperire cu ajutorul şuru"urilor de "locare şi printro uşoară presare corpurile capsulelor au fost fixate ferm /n capace. -apsulele umplute saudetaşat din dispoziti( prin de"locarea capacului plăcii de acoperire urmată de exercitarea unei

 presiuni cu ajutorul plăcii inferioare de presiune.

$. Controlul capsulelor

. Uniformitatea masei capsulelor

Se "azează pe determinarea masei indi(iduale a unită ilor care compun pro"a i (erificareaț ș

dacă a"aterile pe care le prezintă aceste mase indi(iduale fa ă de masa medie a unită ilor, se aflăț ț

/n limitele sta"ilite.2ractic, se determină, de fapt, uniformitatea masei conţinutului capsulelor, determinat prin

diferen a dintre masa capsulei pline i masa /n(eli ului gol. Se determină masele indi(iduale aț ș ș

con inutului a #0 de capsule, se calculează media acestor mase i se (erifică dacă a"aterile peț șcare le prezintă masele indi(iduale respectă pre(ederile pre(ăzute /n 7armacopeea 1uropeană, lamonografia 89niformit: of mass of singledose preparations;. 2entru capsulele cu masa medie peste sau egală cu 300 mg se pre(ăd ca limite pentru a"aterile procentuale <,)*, adică cel mult# din cele #0 de unită i pot să prezinte o a"atere procentuală mai mare dect aceste limite, dar ț

niciuna să nu prezinte o a"atere du"lă fa ă de aceste (alori.ț

". %ezagregarea capsulelor

-apsulele tre"uie să se dezagrege /n condi iile ce simulează condi iile din mediul gastric,ț ț

/n timpul pre(ăzut, /n cazul de fa ă /n maxim 30 de minute. +ezagregarea se consideră atinsăț

atunci cnd /n afară de componentele insolu"ile ale capsulei, nu mai rămne ca i reziduu altce(așdect cel mult o masă moale, ce nu prezintă un miez tare.

2entru testele de dezagregare sa respectat metoda din 7armacopeea 1uropeană, de lamonografia 8+isintegration of ta"lets and capsules;, ce pre(ede folosirea unui dispoziti( dedezagregare, /n acest caz dispoziti(ul de dezagregare =anson esearc5 tip >-#?, acestdispoziti( fiind conceput să simuleze condi iile di mediul gastric.ț

+ispoziti(ul este alcătuit dintrun (as pre(ăzut cu # compartimente, iar /n fiecarecompartiment se imersează cu o (iteză controlată un cilindru pre(ăzut /n interior cu alte @compartimente cilindrice iar jos cu o sită ce permite intrarea mediului de dezagregare, apadistilată /n cazul de fa ă, /n interiorul celor @ compartimente. 6n fiecare din aceste @ț

compartimente se introduce o capsulă ce urmează a fi testată i se acoperă cu un căpăcel.șAcest /ntreg sistem este transparent pentru a permite urmărirea gradului de dezagregare a

capsulelor i totodată i cu un dispoziti( de termostatare ce men ine mediul de dezagregare, apa,ș ș ț

la o temperatură ct mai apropiată de cea fiziologică, 3 - < #-. +ispoziti(ul este pre(ăzut iș

cu un sistem ce asigură urcarea i co"orrea cilindrilor, /n apă, cu o frec(en ă constantă, de # C ș ț

3# de cicluri pe minut.

7/21/2019 Capsule

http://slidepdf.com/reader/full/capsule-56da1fb48e77c 4/4

Se testează, /n aceste condi ii, @ capsule deodată, care tre"uie să se dezagrege toate /n maiț

 pu in de 30 de minute.ț

%iscu&ii

&a determinarea uniformită ii masei capsulelor, niciuna nu a a(ut o a"atere procentuală fa ăț țde masa medie, mai mare de ,)*, ct este pre(ăzut /n 7armacopeea 1uroeană, deci capsulelecorespund din punct de (edere al uniformită ii masei.ț

&a determinare timpului de dezagregare, toate cele @ capsule testate sau dezagregat, /ncondi iile date, /ntrun timp mai scurt de 30 de minute, deci corespund din punct de (edere alț

dezagregării.

6n concluzie, din datele o" inute practic i prezentate la ezultate, capsulele preparateț ș

corespund condi iilor de calitate pre(ăzute de 7armacopeea 1uropeană.ț