Buletin Informativ Quo Vadis nr 2 2008

An X, Nr. 56, Nr. 2, aprilie 2008

BULETINUL INFORMATIV NAŢIONAL

„STOMATOLOGIA PRIVATĂ, QUO VADIS” 1998 - 2008

DE 10 ANI ÎN SERVICIUL CABINETULUI PRIVAT

2

SUMAR

Stomatologia Privatã QUO VADIS? I nr. 1 • 2008 I

BULETIN INFORMATIV NAŢIONAL STOMATOLOGIA PRIVATĂ QUO VADIS

2 / APRILIE 2008

I. BULETINUL INFORMATIV NAŢIONAL “STOMATOLOGIA PRI-VATĂ QUO VADIS” NR. 1 / 1998, REPRODUCERE INTEGRALĂ

II. REGLEMENTĂRI MSP II.a. ORDIN Nr. 1141/1386 din 28 iunie 2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medi-co-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală II.b. ORDIN Nr. 1142 din 28 iunie 2007 privind aprobarea No-menclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală II. c. Proiect de ORDIN pentru aprobarea normelor metodologi-ce privind activitatea structurilor de control în cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate

III LEGI DISPOZITIVE MEDICALE III. a. Adresa MSP OTDM 1 III. b. Adresa MSP OTDM 2 III. c. LEGE Nr. 176 din 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale III d. ORDIN Nr. 1662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

IV. SONDAJ DE OPINIE

V. FESTIVALUL DINŢILOR EDIŢIA 2008

V. ESOLA 2008

anul X • nr. 56 • nr. 2 • aprilie 2008

Sediul central: Tel./Fax: 0241 327 41 19e-mail: [email protected]

Str. Voroneţ nr. 3, bl. D4, se. 1, ap. 1Bucureşti, sector 3 • cod poştal 031551

COLEGIUL PROFESIONAL DE REDACŢIEBiroul permanent AMSPPR:

dr. Dan Florin Grigorescu - Preşedinte AMSPPRDr. Carmen Albu

Dr. Voicu A. DavidDr. Mihai Gornicoiu

Dr. Bogdan ŞerbănescuDr. Ştefan Ioan StratulDr. Rodica Tudericiu

Dr. Horia Mihai TozlovanuRedactor şef – dr. Voicu A. David

Grafică şi tipar: tel.: 0368 10.10.40

e-mail: [email protected]

Responsabilitatea textelor publicate aparţineautorilor. Reproducerea textelor sau a unor

fragmente din textele publicate, fără acordulautorului sau al redacţiei este interzisă.

Publicaţie protejată prin marca OSIM. Preluările din „Der Freie

Zahnarzt” sunt autorizate în acord cu parteneriatul AMSPPR – FVDZ e.V.

Informaţii suplimentare, colaborări, reclame laSediul central al AMSPPR - Bucureşti - Româna.

SUMAR

1

I nr. 1 • 2008 I Stomatologia Privatã QUO VADIS?

QUO VADIS, 10 ANI DE APARIŢIEO mică istorie

În luna martie 1998 apărea primul număr (nenumerotat) al Buletinului Informativ Naţional „Stomatologia Privată Quo Vadis”, ca supliment al revistei AMSPPR, pe atunci cu numele de „Arta Stomatologică”. Primul număr era nenu-merotat deoarece Consiliul Naţional al AMSPPR de atunci nu îşi putea imagina pe de o parte entuziasmul cititorilor, membri AMSPPR în urma primirii gratuite în contul cotizaţiei şi a unui supliment cu specific legislativ, iar pe de altă parte nu îşi putea imagina şansa ca această apariţie să cuprindă în viitor cele mai importante reglementări legale necesare şi utile pentru un medic stomatolog privat informat şi responsabil. Conţinutul primului Buletin Informativ „Quo Vadis” are o istorie mai complexă şi aparte. În lunile octombrie-decem-brie 1997, imediat după alegeri membrii Consiliului Naţional al AMSPPR, preocupaţi şi îngrijoraţi de apariţia noilor asigurări sociale de sănătate şi de impactul acestora asupra cabinetului privat, pacienţilor, medicilor contractanţi şi ne-contractanţi, etc. solicitau apariţia unei analize prospective a legii ASS, Legea 145 / 1997. Prin urmare am realizat în regim de urgenţă materialul reprodus în viitorul Buletin Informativ „Quo Vadis” nr. 1. Documentul a fost distribuit înainte de sărbătorile de iarnă în fază de proiect tuturor membrilor Consiliului Naţional şi aprobat de aceştia în şedin-ţa din ianuarie 1998, devenind document de lucru al AMSPPR. Preşedintele AMSPPR de atunci, dr. Ioan Savinescu dorea publicarea acestui material pentru toţi membrii, conştient însă de faptul că o revistă cu un sumar ce ar conţine încă 16 pagini, toate fără imagini ar fi deosebit de greu de citit, în calitate de redactor şef optând pentru un supliment legislativ separat. Un bun caricaturist din Iaşi a condimentat materialul cu 3 caricaturi despre CNASS. De atunci Buletinul Informativ „Quo Vadis” a fost un prieten de nădejde al membrilor AMSPPR.

Sumarul primului „Quo Vadis” se axează în exclusivitate pe asigurările sociale de sănătate, având următoarele capi-tole: A. Stomatologia privată şi Casa de Asigurări de Sănătate B. Capacitatea şi disponibilitatea AMSPPR C. Stomatologii privaţi cu jumătăţi de norme şi AMSPPR D. Medicii stomatologi privaţi şi Colegiul Medicilor din România E. Membrii asociaţi şi conducerea AMSPPR F. Stomatologia privată şi articolele din Legea 145 / 97 G. Opoziţia la introducerea Legii Asigurărilor de Sănătate H. AMSPPR şi etapele aplicării Legii 145 / 97 I. Concluzii şi perspective

Sperăm că atât contractanţii cât şi ne-contractanţii ASS vor avea timpul şi curiozitatea de a parcurge conţinutul pri-mului Quo Vadis de acum 10 ani, dedicat integral ASS. Eu personal ca autor cât şi ca ne-contractant al ASS recitindu-l am fost cuprins de frisoane datorită regăsirii în textul din 1998 a peste 90 % din problemele actuale ale contractan-ţilor ASS din 2008

Mulţumesc de aceea sincer şi pe această cale dr. Liviu Zetu, care m-a numit la un moment dat „preşedinte - scrii-tor”. E o recunoaştere la înalt nivel a unei stări de fapt. Ca medic stomatolog nu am scris despre orice ci doar despre subiectele importante ale profesiei noastre. Am scris despre problemele noastre înainte să ne doară. Scriu în timp ce ele ne dor. Voi scrie şi după ce durerea va trece.

Dr. Voicu A. DavidRedactor şef


2

3



4

5



6

7



8

9



10

11



12

13



14

15



16

17



18

ORDIN Nr. 1141/1386 din 28 iunie 2007privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în

specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală

EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE - Nr. 1.141MINISTERUL EDUCAŢIEI, CERCETĂRII ŞI TINERETULUI

Nr. 1.386PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 671 din 1 octombrie 2007

În temeiul prevederilor: - Hotărârii Guvernului nr. 899/2002 privind organizarea învăţământului postuniversitar medical şi farmaceutic uman, cu modificările şi completările ulterioare, - Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, - Hotărârii Guvernului nr. 366/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului, văzând referatul Direcţiei generale organizare, resurse umane, dezvoltare profesională şi salarizare nr. E.N. 6.860 din 28 iunie 2007,

ministrul sănătăţii publice şi ministrul educaţiei, cercetării şi tineretului emit prezentul ordin.

ART. 1 Se aprobă Regulamentul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, conform anexei nr. 1. ART. 2 Se aprobă Criteriile de acreditare/reacreditare a centrelor universitare medicale, respectiv a unităţilor sanitare, în care se pot derula programe de rezidenţiat, prevăzute în anexa nr. 2. ART. 3 Se aprobă Lista centrelor universitare medicale şi a unităţilor sanitare acreditate pentru derularea programelor de specializare prin rezidenţiat, prevăzută în anexa nr. 3. ART. 4 Se aprobă conţinutul şi durata rezidenţiatului în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cuprinse în anexa nr. 4.*)------------ *) Anexa nr. 4 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 bis în afara abonamentului, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru vânzări şi relaţii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.

ART. 5 Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 6 Direcţiile implicate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului, precum şi Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti vor duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. ART. 7 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.214/1993 privind înfiinţarea rezidenţiatului ca formă de pregătire în specialitate a medicilor şi farmaciştilor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 214 din 15 august 1994. ART. 8 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul educaţiei, cercetării şi tineretului, Cristian Mihai Adomniţei

ANEXA 1

REGULAMENTde efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală

Dispoziţii generale

ART. 1 (1) Pregătirea în specialitate a medicilor, medicilor dentişti şi farmaciştilor rezidenţi se structurează pe programe de rezidenţiat, conform programelor de învăţământ elaborate de instituţiile de învăţământ superior cu profil medico-farmaceutic acreditate, cu avizele Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului şi Ministerului Sănătăţii Publice. (2) Prin program de rezidenţiat se înţelege pregătirea rezidenţilor în unul dintre domeniile de specialitate


19

prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, efectuată într-o unitate sanitară acreditată să desfăşoare învăţământ postuniversitar pentru obţinerea specialităţii. (3) Pentru fiecare specialitate, programul de rezidenţiat se desfăşoară după un curriculum de pregătire şi un barem de manopere, proceduri, tehnici diagnostice şi terapeutice, obligatorii şi unice pe ţară. (4) Curriculele sunt propuse de instituţiile de învăţământ superior cu profil medico-farmaceutic uman acreditate (Bucureşti, Cluj-Napoca, Târgu Mureş, Iaşi, Timişoara, Craiova, Arad, Oradea, Sibiu, Braşov, Constanţa), prin Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, avizate de Colegiul Medicilor din România, Colegiul Medicilor Dentişti din România, Colegiul Farmaciştilor din România şi de comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice şi aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice şi Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului. (5) Curriculele aprobate se transmit tuturor instituţiilor şi unităţilor acreditate să desfăşoare pregătirea în specialitate şi se aplică tuturor rezidenţilor aflaţi în pregătire, în limita duratei prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. (6) Activitatea de pregătire teoretică şi practică, reprezentată de baremul de manopere, proceduri, tehnici diagnostice şi terapeutice, este consemnată într-un document cu caracter obligatoriu, denumit în continuare Caietul de monitorizare a pregătirii rezidentului. ART. 2 (1) În fiecare unitate sanitară acreditată pentru învăţământ postuniversitar medical, medico-dentar sau farmaceutic uman activitatea de coordonare a programului de rezidenţiat dintr-o anumită specialitate se realizează de către un coordonator/director de program, după caz, cu cel mai înalt grad didactic în specialitatea respectivă, care răspunde de buna desfăşurare şi de calitatea pregătirii rezidenţilor. (2) Coordonatorul de program trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) să fie şef de secţie clinică universitară, şef de laborator sau farmacist-şef, certificat în specialitatea programului; b) să fie cadru didactic universitar (conferenţiar sau profesor) ori cercetător ştiinţific gradul II sau I. (3) Pentru programul de rezidenţiat în specialitatea medicină de familie sunt nominalizaţi coordonatori de program fie cadre didactice universitare în specialitatea medicină de familie, medicină internă sau pediatrie, fie şefi de secţie de medicină internă sau pediatrie. (4) Nominalizările coordonatorilor de program se fac de către Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, pe baza propunerilor instituţiilor de învăţământ superior cu profil medical, medico-dentar sau farmaceutic uman acreditate şi cu avizul colegiilor profesionale. ART. 3 Coordonatorul programului de rezidenţiat are următoarele atribuţii şi responsabilităţi: a) coordonează desfăşurarea programului de rezidenţiat din unitatea sanitară acreditată, în specialitatea în care are integrare clinică; b) nominalizează îndrumătorii de formare în rezidenţiat; c) coordonează activitatea îndrumătorilor de rezidenţiat din unitatea sanitară respectivă; d) urmăreşte activitatea rezidenţilor, repartiţia acestora în serviciul de gardă şi evoluţia profesională a acestora; e) urmăreşte şi răspunde de desfăşurarea modulelor de pregătire şi organizează cursurile, conform curriculumului de specialitate, în conformitate cu prevederile art. 1; f) colaborează cu coordonatorii de program din unităţile/secţiile în care rezidenţii îşi efectuează modulele complementare, în vederea asigurării condiţiilor optime de desfăşurare a acestora; g) organizează examenul final de modul, cu verificarea aptitudinilor teoretice şi practice, dobândite de rezidenţii care au parcurs programul de rezidenţiat; h) cooptează rezidenţi în cadrul colectivelor de cercetare pe care le conduce. ART. 4 (1) Programul de rezidenţiat în medicină de urgenţă este coordonat de către un director de program, care trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiţii: a) să fie cadru didactic universitar (şef de lucrări, conferenţiar sau profesor) de la disciplina medicină de urgenţă; b) să fie medic primar medicină de urgenţă sau medic specialist medicină de urgenţă, cu 5 ani vechime în unitate de primire urgenţe; c) să fie medic primar anestezie şi terapie intensivă sau specialist anestezie şi terapie intensivă, cu 5 ani vechime în unitate de primire urgenţe. (2) Nominalizările directorilor de program se fac de către Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, pe baza propunerilor instituţiilor de învăţământ superior cu profil medical, medico-dentar sau farmaceutic uman acreditate şi cu avizul colegiilor profesionale. ART. 5 Directorul de program de rezidenţiat în medicină de urgenţă are următoarele atribuţii şi responsabilităţi: a) coordonează desfăşurarea programului de rezidenţiat la nivelul centrelor universitare acreditate, conform prevederilor art. 1; b) nominalizează responsabilii de formare în rezidenţiat medicină de urgenţă şi coordonează activitatea acestora; c) coordonează activitatea îndrumătorilor de rezidenţiat din unitatea sanitară respectivă; d) urmăreşte şi răspunde de pregătirea practică în cadrul modulelor şi organizează cursurile-conferinţă, conform curriculumului de pregătire; e) organizează examenul final de modul cu verificarea aptitudinilor teoretice şi practice dobândite de rezidenţii care au parcurs programul de rezidenţiat. ART. 6 Un coordonator sau un director de program nu poate coordona simultan mai multe programe de rezidenţiat. ART. 7


20

Un îndrumător sau un responsabil de formare în rezidenţiat poate instrui un număr de maximum 5 rezidenţi, incluzând şi medicii aflaţi la pregătire în a doua specialitate. În funcţie de particularităţile curriculare ale specialităţii şi ale unităţii de pregătire, coordonatorul sau directorul de program poate stabili un număr mai mic de 5 rezidenţi pentru fiecare îndrumător sau responsabil de formare în rezidenţiat aflat în coordonarea sa, în vederea asigurării unei pregătiri adecvate. ART. 8 Îndrumătorul sau responsabilul de formare în rezidenţiat trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiţii: a) să fie cadru didactic universitar, confirmat specialist sau primar în specialitatea programului de rezidenţiat, doctorand sau cu titlul ştiinţific de doctor; b) să fie medic primar sau specialist, cu vechime de minimum 5 ani în specialitatea programului de rezidenţiat, cu activitate în unitatea sanitară acreditată în care se derulează programul de pregătire a rezidentului; c) să fie cercetător ştiinţific grad I sau II, cu activitate de cercetare în unitatea sanitară acreditată în care se derulează programul de instruire a rezidentului; d) pentru specialitatea medicină de familie, să fie medic primar chirurgie generală, medicină internă, obstetrică-ginecologie, pediatrie, pentru modulele respective, respectiv medic primar sau specialist medicină de familie, pentru modulul de dispensar. ART. 9 Îndrumătorul sau responsabilul de formare în rezidenţiat are următoarele atribuţii şi responsabilităţi: a) urmăreşte evoluţia pregătirii în specialitate a rezidenţilor din cadrul unităţii sanitare respective, indiferent de anul de pregătire al acestora; b) verifică şi răspunde, sub semnătură şi parafă, de parcurgerea baremului practic din curriculumul de pregătire, consemnate în caietul de monitorizare a pregătirii rezidentului; c) organizează seminarii şi discuţii periodice, cel puţin 4 ore/săptămână, cu rezidenţii, pe teme specifice din curriculumul de pregătire, prezentări de cazuri, de articole şi actualităţi în domeniu; d) participă la evaluarea rezidentului la fiecare final de modul. ART. 10 (1) Cadrele didactice coordonatori de program de rezidenţiat sau îndrumători de rezidenţiat sunt normate în cadrul instituţiilor de învăţământ superior cu profil medico-farmaceutic uman, acreditate pentru activitatea de pregătire pe durata programului. (2) Îndrumătorii de rezidenţiat care nu sunt cadre didactice beneficiază de 40 de credite de educaţie medicală continuă, în domeniul specialităţii pe care o practică, pentru fiecare an de activitate de instruire.

Drepturile şi obligaţiile rezidenţilor

ART. 11 (1) Rezidenţii au obligaţia să consemneze în caietul de monitorizare a pregătirii următoarele aspecte: a) lista cazurilor examinate conform baremului curricular, cu specificarea diagnosticului şi, după caz, a manoperelor/procedurilor/tehnicilor efectuate, contrasemnate şi parafate de îndrumătorul de rezidenţiat; b) data efectuării fiecărei gărzi, semnată şi parafată de medicul şef de gardă; c) detaşările, perioada acestora şi modulele efectuate pe durata detaşării, cu avizul coordonatorului de program; d) modulele de pregătire, perioada în care au fost efectuate, evaluările şi rezultatele obţinute, cu semnătura şi parafa coordonatorului sau directorului de program pentru modulul respectiv; e) manifestările de educaţie medicală continuă la care a participat, cu numărul diplomei de participare; f) lucrările ştiinţifice comunicate/publicate, în situaţia în care respectivele manifestări ştiinţifice sunt elaborate sau finanţate cu sprijinul coordonatorului de program; g) studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienţilor incluşi în studiile clinice sau activităţile ştiinţifice respective. (2) Acurateţea datelor consemnate în Caietul de monitorizare a pregătirii rezidentului este certificată prin semnătură şi parafă de către îndrumătorul sau responsabilul de formare în rezidenţiat. (3) Doctoranzii cu frecvenţă confirmaţi în rezidenţiat pot efectua concomitent pregătirea în rezidenţiat şi stagiul de doctorat cu frecvenţă, în măsura în care conducerea universităţilor de medicină şi farmacie asigură efectuarea stagiului de doctorat în cursul după-amiezii. În caz contrar, pe perioada doctoratului cu frecvenţă se suspendă calitatea de rezident. (4) Stagiul de doctorat în ştiinţe medicale nu se consideră ca modul de pregătire în rezidenţiat. ART. 12 (1) Rezidenţii au obligaţia de a parcurge toate modulele, în conformitate cu curriculumul de pregătire. (2) Rezidenţii efectuează concediul legal de odihnă conform programării coordonatorului de program, astfel încât să nu fie afectată pregătirea (de exemplu, în cadrul unor module a căror durată depăşeşte cel puţin dublul duratei concediului). (3) Rezidenţii în specialitatea medicină de familie efectuează modulele de pregătire în conformitate cu curriculumul şi baremul de activităţi practice, în funcţie de capacitatea unităţilor sanitare publice acreditate. (4) După fiecare modul de pregătire, rezidenţii au obligaţia să îşi informeze coordonatorul sau directorul de program asupra etapei pregătirii. (5) La finalul fiecărui modul de pregătire, rezidenţii susţin un examen cu probă teoretică şi practică, din tematica prevăzută în baremul de activităţi. Prezentarea la examenul de modul este condiţionată de parcurgerea baremului curricular, confirmată de îndrumătorul de rezidenţiat, prin Caietul de monitorizare a pregătirii rezidentului. (6) Examenul de modul se consideră promovat cu nota minimă 7,00. În cazul nepromovării examenului, rezidenţii pot fi reevaluaţi de 2 ori într-un termen de maximum 6 luni. (7) Neprezentarea sau nepromovarea examenelor de modul în cel mult două sesiuni atrage excluderea din rezidenţiat, cu excepţia cazurilor justificate (graviditate, afecţiuni medicale, contracte de studii în străinătate etc.).


21

ART. 13 Rezidenţii au dreptul să examineze pacienţii, să aplice soluţii terapeutice sub stricta supraveghere a îndrumătorului sau responsabilului, utilizând abilităţile dobândite, în conformitate cu nivelul lor de pregătire. ART. 14 Rezidenţii efectuează gărzi pe tot parcursul pregătirii lor, participând la întreaga activitate din unitatea sanitară în care îşi desfăşoară instruirea, în limita programului legal de muncă. ART. 15 Rezidenţii au dreptul să utilizeze pentru informarea de specialitate bibliotecile universitare şi ale spitalelor în care efectuează stagiile de rezidenţiat, bibliotecile electronice cu profil medical şi de cercetare din instituţiile sau unităţile sanitare acreditate. ART. 16 (1) Rezidenţii pot participa la diverse forme de pregătire - cursuri, stagii şi altele - conferinţe şi congrese în domeniul specialităţii, organizate pe plan naţional sau internaţional, după informarea coordonatorului sau directorului de program şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Stagiile de pregătire efectuate în afara României pot fi recunoscute de către Ministerul Sănătăţii Publice, în vederea prezentării la examenul de specialist, pe baza următoarelor documente: fotocopii şi traduceri legalizate ale documentelor emise de autorităţile competente din ţările respective şi avizul comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii Publice. ART. 17 (1) Rezidenţiatul se poate întrerupe din următoarele motive: participarea la forme de pregătire în afara României, însoţirea soţului/soţiei în misiune oficială sau la studii în străinătate, concediu de boală, concediu de maternitate, concediu pentru îngrijirea copilului până la doi ani şi altele, potrivit legii. (2) Întreruperile de rezidenţiat, cu excepţia stagiilor de pregătire efectuate în afara României şi recunoscute, duc la prelungirea rezidenţiatului cu perioada respectivă. (3) Întreruperea nejustificată a rezidenţiatului pe o perioadă mai mare de 6 luni atrage măsura încetării calităţii de rezident. ART. 18 Coordonatorul, directorul de program, respectiv îndrumătorul sau responsabilul de rezidenţiat sunt abilitaţi să urmărească şi activitatea de pregătire a medicilor, medicilor dentişti şi farmaciştilor specialişti/primari aflaţi în pregătire în a doua specialitate cu taxă, în condiţiile prevăzute pentru rezidenţi prin prezentul ordin. ART. 19 (1) Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti aprobă detaşarea rezidenţilor din centrul universitar de pregătire în alte centre universitare pentru efectuarea unor module de pregătire, cu informarea Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului. (2) În scopul detaşării, indiferent de motiv, rezidentul prezintă acordul coordonatorilor sau directorilor de program de rezidenţiat din centrul de pregătire în care a fost confirmat şi, respectiv, centrul în care urmează să se detaşeze, precum şi avizul unităţii de încadrare, în cazul centrului universitar Bucureşti. (3) Pe perioada detaşării, responsabilitatea de pregătire, drepturile şi obligaţiile care decurg din aceasta revin instituţiei de învăţământ superior unde rezidentul se detaşează. ART. 20 (1) Schimbarea centrului universitar de pregătire se aprobă de către Ministerul Sănătăţii Publice. (2) În vederea schimbării centrului de pregătire, rezidentul va prezenta avizele conducerii universităţilor de medicină şi farmacie din centrele implicate, avizul autorităţii de sănătate publică şi al unui coordonator de program, respectiv director de program în specialitatea în care este confirmat, din centrul universitar în care urmează să se pregătească. Rezidenţii în medicină de familie vor prezenta numai avizul autorităţilor de sănătate publică şi al coordonatorilor de program, de plecare şi de primire. ART. 21 (1) Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti pune la dispoziţia autorităţilor de sănătate publică programul de evidenţă informatică a rezidenţilor privind modulele de pregătire şi unităţile sanitare acreditate, precum şi coordonatorii, respectiv directorii de program de rezidenţiat din fiecare specialitate. (2) Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, pe baza propunerilor instituţiilor de învăţământ medical superior acreditate, pune la dispoziţia autorităţilor de sănătate publică numărul de locuri de pregătire, pe unităţi sanitare acreditate şi coordonatori sau directori de program. (3) Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, prin autorităţile de sănătate publică, repartizează rezidenţii, conform programului curricular stabilit, în unităţile sanitare acreditate, în limita locurilor disponibile, cu avizul coordonatorilor, respectiv al directorilor de program. Repartizarea rezidenţilor în unităţile sanitare acreditate se va face în limita numărului de locuri stabilit, pe baza exprimării preferinţelor, în ordinea punctajului obţinut la concursul de rezidenţiat. (4) Autorităţile de sănătate publică transmit lunar Centrului Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti sau la cererea acestuia modificările privind distribuţia rezidenţilor din unităţile sanitare acreditate. ART. 22 Carnetul de rezident şi Caietul de monitorizare a pregătirii rezidentului personalizate, precum şi curriculumul de pregătire se tipăresc de către Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti şi se distribuie contra cost rezidenţilor. ART. 23 Pe perioada pregătirii, rezidenţii pot închiria cu prioritate un loc de cazare în căminele universitare, spaţiile de cazare anexate spitalelor universitare sau clinice acreditate, din centrul unde au fost repartizaţi ori detaşaţi, cu respectarea prevederilor legale.

Evaluarea finală a pregătirii şi obţinerea certificatului de specialist


22

ART. 24 (1) Evaluarea finală a pregătirii prin rezidenţiat are loc sub forma examenului de medic, medic dentist sau farmacist specialist, organizat de către Ministerul Sănătăţii Publice, în două sesiuni pe an, prin Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti. Confirmarea în specialitate se face după efectuarea integrală a programului de pregătire, certificată de către coordonatorul sau directorul de program de rezidenţiat, în baza Caietului de monitorizare a pregătirii rezidentului. (2) Examenul de medic specialist se organizează numai în centrele universitare medicale care asigură pregătirea pentru toate modulele teoretice şi baremul de manopere, proceduri, tehnici diagnostice şi terapeutice din curriculumul de pregătire. (3) Pentru susţinerea examenului de medic specialist rezidentul poate opta pentru unul dintre centrele universitare în care a efectuat pregătirea. ART. 25 (1) Comisiile de examen de medic, medic dentist, respectiv farmacist specialist au următoarea componenţă: - un preşedinte, cadru didactic universitar cu grad de predare, coordonator de program de rezidenţiat; - 2 membri, din care cel puţin un cadru didactic universitar de predare din specialitate; în acest caz, al doilea membru va avea gradul de medic primar cu titlul ştiinţific de doctor; - un secretar de comisie, nominalizat de preşedintele comisiei. (2) Probele examenului de medic specialist se desfăşoară conform normelor metodologice generale elaborate de Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti şi aprobate de ministrul sănătăţii publice. Formularea subiectelor de examen de specialitate, a baremurilor de corectură şi întreaga responsabilitate a desfăşurării examenului revin comisiei de examen. ART. 26 (1) Examenul de medic specialist cuprinde următoarele probe: a) proba scrisă, cu 10 subiecte formulate din curriculumul de pregătire, cu durată de 3 ore; b) probe clinice/practice. (2) Candidatul este confirmat medic specialist dacă promovează cu minimum nota 7,00 fiecare probă a examenului. Candidatul se poate prezenta la examenul de medic specialist în sesiunile organizate de Ministerul Sănătăţii Publice în decurs de 2 ani de la încheierea pregătirii în rezidenţiat. ART. 27 Metodologia generală de desfăşurare a examenului de medic, medic dentist, farmacist specialist se aprobă pentru fiecare sesiune de Ministerul Sănătăţii Publice, la propunerea Centrului Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti.

ANEXA 2

CRITERIILEde acreditare/reacreditare a centrelor universitare medicale, respectiv a unităţilor sanitare în care se pot derula programe de rezidenţiat

ART. 1 Centrele universitare şi unităţile sanitare în care se desfăşoară activităţile de pregătire a rezidenţilor se evaluează şi se acreditează pentru un interval de cel mult 5 ani. Reacreditarea acestora se face de către o comisie formată din 3 coordonatori de programe de rezidenţiat (3 directori de program în cazul specialităţii medicină de urgenţă), 2 îndrumători de formare în rezidenţiat, un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice, un reprezentant al Centrului Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti şi un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului. ART. 2 Comisia de acreditare/reacreditare se desemnează prin ordin al ministrului sănătăţii publice. ART. 3 Criteriile de acreditare a centrelor şi unităţilor sanitare în care se desfăşoară programele de rezidenţiat sunt:

I. Criterii generale Acreditarea unei unităţi sanitare pentru pregătire în specialitate se face pe baza următoarelor criterii: a) să aibă în componenţă secţii clinice universitare care asigură asistenţă medicală, desfăşoară activitate de învăţământ, cercetare ştiinţifică-medicală şi de educaţie continuă; b) să aibă o structură de servicii care acordă asistenţă medicală de specialitate unui număr de pacienţi suficient de mare şi variabil ca patologie, pentru a asigura acoperirea în totalitate a baremului de manopere, proceduri, tehnici diagnostice şi terapeutice pentru modulul specialităţii acreditate pentru pregătire în rezidenţiat; c) să includă ca îndrumători personal didactic autorizat sau medici specialişti cu experienţă de cel puţin 5 ani în domeniul specialităţii respective, care să asigure formarea şi îndrumarea rezidenţilor pe durata modulelor în domeniul respectiv.

II. Criterii specifice Unităţile sanitare în care se desfăşoară programe de rezidenţiat în specialitatea medicină de familie sunt: a) cabinete medicale individuale de medicină de familie, în care desfăşoară activitate medici primari sau specialişti medicină de familie; b) ambulatorii de specialitate, centre de diagnostic şi tratament încadrate cu medici primari sau specialişti, confirmaţi în specialităţile corespondente din curriculă.

ANEXA 3


23

LISTAcentrelor universitare medicale şi a unităţilor sanitare acreditate pentru derularea programelor de specializare prin rezidenţiat*)

*) vor fi reacreditate la un interval de 5 ani.

3.1. Lista centrelor universitare şi a unităţilor sanitare din centre universitare acreditate pentru derularea programelor de specializare prin rezidenţiat

______________________________________________________________________________| Centrul | Unitatea sanitară || universitar| ||____________|_________________________________________________________________|| Arad | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Arad ||____________|_________________________________________________________________|| Arad | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie “Dr. Salvador Vuia” || | Arad ||____________|_________________________________________________________________|| Arad | Spitalul Clinic Municipal Arad ||____________|_________________________________________________________________|| Braşov | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Braşov ||____________|_________________________________________________________________|| Braşov | Spitalul Clinic de Copii Braşov ||____________|_________________________________________________________________|| Braşov | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie “Dr. I.A. Sbârcea” || | Braşov ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Sf. Maria” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Gr. Alexandrescu” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă de Chirurgie Plastică Reparatorie şi || | Arsuri Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Nefrologie “Dr. Carol Davila” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Filantropia” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţe Oftalmologice Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Chirurgie Oro-Maxilo-Facială “Prof. Dr. Dan || | Theodorescu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Dr. Ion Cantacuzino” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Colentina” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Ortopedie şi TBC Osteoarticular “Foişor” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă “Sf. Pantelimon” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic Caritas “Acad. N. Cajal” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Colţea” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “N. Malaxa” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Tropicale “Dr. V. Babeş” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Copii “Dr. V. Gomoiu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Dermato-venerologie “Prof. Dr. S. Longhin” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “M.S. Curie” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof. Dr. Al. Obregia” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă “Bagdasar-Arseni” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|


24

| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă “Elias” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă “Sf. Ioan” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic “Prof. Dr. Th. Burghele” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Universitar de Urgenţă Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie “Prof. Dr. Panait || | Sârbu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Centrul Metodologic de Reumatologie “Dr. I. Stoia” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Centrul Clinic de Urgenţe de Boli Cardio-Vasculare al Armatei || | (M.Ap.N.) ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Domeniul || | Patologiei şi Ştiinţelor Biomedicale “V. Babeş” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională || | “Prof. Dr. C.T. Nicolau” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Oncologic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul pentru Ocrotirea Mamei şi Copilului || | “Prof. Dr. A. Rusescu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Endocrinologie “C.I. Parhon” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Geriatrie şi Gerontologie “Ana Aslan” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Boli Infecţioase “Prof. Dr. Matei Balş” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Fonoaudiologie şi Chirurgie Funcţională ORL || | “Prof. Dr. D. Hociotă” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Pneumoftiziologie “Prof. Dr. Marius Nasta” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Neurologie şi Boli Neurovasculare || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice || | “Prof. Dr. N. Paulescu” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Recuperare, Medicină Fizică şi || | Balneoclimatologie Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Clinic Fundeni Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Boli Cardiovasculare “Prof. Dr. C.C. Iliescu” || | Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Medicină Legală “Mina Minovici” Bucureşti||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Sănătate Publică Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul de Virusologie “St. S. Nicolau” Bucureşti ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Medicină Sportivă ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Institutul Naţional de Expertiză Medicală şi Recuperare a || | Capacităţii de Muncă ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Clinic de Urgenţă Militar Central “Dr. Carol Davila” - || | MAPN ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Militar de Urgenţă “Prof. Dr. D. Gerota” - MI ||____________|_________________________________________________________________|| Bucureşti | Spitalul Universitar CF Witing Bucureşti - MTTC ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj-Napoca |


25

|____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic de Urgenţă “Prof. Dr. O. Fodor” Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie “Leon Danielo” Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic de Boli Infecţioase Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Institutul Clinic de Urologie şi Transplant Renal Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Institutul Inimii “Prof. Dr. Nicolae Stăncioiu” Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Institutul Oncologic “Prof. Dr. I. Chiricuţă” Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Institutul de Medicină Legală Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Institutul de Sănătate Publică Cluj-Napoca ||____________|_________________________________________________________________|| Cluj-Napoca| Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca - MTTC ||____________|_________________________________________________________________|| Constanţa | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Constanţa ||____________|_________________________________________________________________|| Constanţa | Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanţa ||____________|_________________________________________________________________|| Constanţa | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase Constanţa ||____________|_________________________________________________________________|| Constanţa | Spitalul Universitar CF Constanţa - MTTC ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Clinic Municipal “Filantropia” Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie || | “Victor Babeş” Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Centrul de Cardiologie Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Institutul de Medicină Legală Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Universitar CF Craiova ||____________|_________________________________________________________________|| Craiova | Spitalul Clinic de Urgenţă Militar “Dr. Ştefan Odobleja” Craiova||____________|_________________________________________________________________|| Galaţi | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă “Sf. Apostol Andrei” Galaţi ||____________|_________________________________________________________________|| Galaţi | Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Sf. Ioan” Galaţi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă “Sf. Spiridon” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Urgenţă “Sf. Treime” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Urgenţe “Sf. Ioan” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Sf. Maria” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic Obstetrică-Ginecologie “Elena Doamna” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase “Sf. Parascheva” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie “Cuza Vodă” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic “Dr. C.I. Parhon” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Recuperare Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Institutul de Boli Cardiovasculare “Prof. Dr. GIM Georgescu” |


26

| | Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Institutul de Gastroenterologie şi Hepatologie Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic de Psihiatrie “Socola” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Institutul de Medicină Legală Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Institutul de Sănătate Publică Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Universitar CF Iaşi - MTTC ||____________|_________________________________________________________________|| Iaşi | Spitalul Clinic Militar de Urgenţă “Dr. I. Czihac” Iaşi ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic Judeţean Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic de Copii “Dr. Gavril Curteanu” Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic de Neurologie şi Psihiatrie Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Oradea | Spitalul Clinic Militar de Urgenţă “Avram Iancu” Oradea ||____________|_________________________________________________________________|| Sibiu | Spitalul Clinic Judeţean Sibiu ||____________|_________________________________________________________________|| Sibiu | Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu ||____________|_________________________________________________________________|| Sibiu | Centrul de Sănătate Publică Sibiu ||____________|_________________________________________________________________|| Târgu Mureş| Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş ||____________|_________________________________________________________________|| Târgu Mureş| Institutul de Boli Cardiovasculare şi Transplant Târgu Mureş ||____________|_________________________________________________________________|| Târgu Mureş| Institutul de Medicină Legală Târgu Mureş ||____________|_________________________________________________________________|| Târgu Mureş| Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureş ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Louis Ţurcanu” || | Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie || | “Victor Babeş” Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie “Dr. D. Popescu” || | Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Institutul de Boli Cardiovasculare Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Institutul de Sănătate Publică Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Institutul de Medicină Legală Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Universitar CF Timişoara - MTTC ||____________|_________________________________________________________________|| Timişoara | Spitalul Militar de Urgenţă Timişoara ||____________|_________________________________________________________________|

3.2. Unităţi sanitare judeţene, municipale şi orăşeneşti acreditate pentru pregătire în medicina de familie

______________________________________________________________________________| Centrul | Judeţul | Unitatea sanitară || universitar | | || de îndrumare| | ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Alba | Spitalul Judeţean de Urgenţă Alba Iulia ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Argeş | Spitalul Judeţean Piteşti |


27

|_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Argeş | Spitalul de Pediatrie Piteşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Argeş | Spitalul Municipal Câmpulung ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Argeş | Spitalul Militar de Urgenţă “Ion Jianu” || | | Piteşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Bacău | Spitalul Judeţean de Urgenţă Bacău ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Bacău | Spitalul de Pediatrie Bacău ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Bacău | Spitalul Municipal Oneşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Bacău | Spitalul Municipal de Urgenţă Moineşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Oradea | Bihor | Spitalul Municipal “Dr. Pop Mircea” Marghita ||_____________|________________|_______________________________________________|| Oradea | Bihor | Spitalul Municipal “Episcop N. Popovici” Beiuş||_____________|________________|_______________________________________________|| Oradea | Bihor | Spitalul de Pneumoftiziologie Oradea ||_____________|________________|_______________________________________________|| Oradea | Bihor | Spitalul General CF Oradea ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Bistriţa-Năsăud| Spitalul Judeţean Bistriţa ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Botoşani | Spitalul Judeţean de Urgenţă “Mavromati” || | | Botoşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Botoşani | Spitalul de Obstetrică-Ginecologie Botoşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Botoşani | Spitalul de Copii Botoşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Botoşani | Spitalul de Psihiatrie Botoşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Botoşani | Spitalul Municipal Dorohoi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Brăila | Spitalul de Urgenţă Judeţean Brăila ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Brăila | Spitalul de Obstetrică-Ginecologie Brăila ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Brăila | Spitalul de Psihiatrie “Sf. Pantelimon” Brăila||_____________|________________|_______________________________________________|| Braşov | Braşov | Spitalul Municipal Făgăraş ||_____________|________________|_______________________________________________|| Braşov | Braşov | Spitalul de Boli Infecţioase Braşov ||_____________|________________|_______________________________________________|| Braşov | Braşov | Spitalul de Psihiatrie şi Neurologie Braşov ||_____________|________________|_______________________________________________|| Braşov | Braşov | Spitalul de Pneumoftiziologie Braşov ||_____________|________________|_______________________________________________|| Braşov | Braşov | Spital General CF Braşov ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Bucureşti | Spitalul General CF nr. 2 Bucureşti - MTTC ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Bucureşti | Spitalul Militar de Urgenţă “Prof. Dr. D. || | | Gerota” - MI ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Bucureşti | Spitalul de Urgenţă “Prof. Dr. Agrippa || | | Ionescu” - SRI ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Bucureşti | Spitalul “Prof. Dr. Constantin Angelescu” || | | Bucureşti - MJ ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Buzău | Spitalul Judeţean Buzău ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Călăraşi | Spitalul Judeţean de Urgenţă Călăraşi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Călăraşi | Spitalul Municipal Olteniţa ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Caraş-Severin | Spitalul Judeţean Reşiţa ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Caraş-Severin | Spitalul Municipal de Urgenţă Caransebeş ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Cluj | Spitalul Municipal Dej |


28

|_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Cluj | Spitalul Municipal Turda ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Cluj | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Constantin || | | Papilian” Cluj ||_____________|________________|_______________________________________________|| Constanţa | Constanţa | Spitalul Municipal Mangalia ||_____________|________________|_______________________________________________|| Constanţa | Constanţa | Spitalul Municipal Medgidia ||_____________|________________|_______________________________________________|| Constanţa | Constanţa | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Alexandru || | | Gafencu” Constanţa - MAPN ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Covasna | Spitalul Judeţean “Dr. Fogolyan Kristof” || | | Sfântu Gheorghe ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Dâmboviţa | Spitalul Judeţean Târgovişte ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Dolj | Spitalul Filişanilor - Filiaşi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Dolj | Spitalul Municipal Calafat ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul de Obstetrică-Ginecologie || | | “Buna Vestire” Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul Municipal “Anton Cincu” Tecuci ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul de Pneumoftiziologie Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul de Boli Infecţioase “Cuvioasa || | | Parascheva” Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul de Psihiatrie “Elena Doamna” Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul General CF Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Galaţi | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Aristide || | | Serfioti” Galaţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Giurgiu | Spitalul Judeţean Giurgiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Gorj | Spitalul Judeţean Târgu Jiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Harghita | Spitalul Judeţean Miercurea-Ciuc ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Harghita | Spitalul Municipal Odorheiu Secuiesc ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Hunedoara | Spitalul Judeţean Deva ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Hunedoara | Spitalul Municipal “A. Simionescu” Hunedoara ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Hunedoara | Spitalul de Urgenţă Petroşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Ialomiţa | Spitalul Judeţean de Urgenţă Slobozia ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Iaşi | Spitalul Municipal Paşcani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Iaşi | Spitalul Orăşenesc Târgu Frumos ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Iaşi | Spitalul General CF Paşcani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Ilfov | Spitalul Judeţean Ilfov “Sf. Împăraţi || | | Constantin şi Elena” ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Ilfov | Spitalul Orăşenesc “Dr. Maria Burghele” Buftea||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Ilfov | Spitalul de Psihiatrie “Domniţa Bălaşa” ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Maramureş | Spitalul Judeţean de Urgenţă “Dr. Constantin || | | Opriş” Baia Mare ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Maramureş | Spitalul de Boli Infecţioase, || | | Dermato-venerologie şi Psihiatrie Baia Mare ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Maramureş | Spitalul de Pneumoftiziologie Baia Mare |


29

|_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Maramureş | Spitalul Municipal Sighetu Marmaţiei ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Maramureş | Spitalul Orăşenesc Vişeu de Sus ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Mehedinţi | Spitalul Judeţean Drobeta-Turnu Severin ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Mehedinţi | Spitalul Municipal Orşova ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Mehedinţi | Spital General CF Drobeta-Turnu Severin ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Mureş | Spitalul Municipal “Dr. Ghe. Marinescu” || | | Târnăveni ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Mureş | Spitalul Municipal “Dr. E. Nicoară” Reghin ||_____________|________________|_______________________________________________|| Târgu Mureş | Mureş | Spitalul Municipal Sighişoara ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Neamţ | Spitalul Judeţean de Urgenţă Piatra-Neamţ ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Neamţ | Spitalul Municipal de Urgenţă Roman ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Olt | Spitalul Judeţean Slatina ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Olt | Spitalul Municipal Caracal ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul Judeţean de Urgenţă Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul de Obstetrică-Ginecologie Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul Municipal Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul de Pediatrie Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul de Boli Infecţioase Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul Municipal Câmpina ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Prahova | Spitalul General CF Ploieşti ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Sălaj | Spitalul Judeţean Zalău ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Sălaj | Spitalul Orăşenesc Şimleu Silvaniei ||_____________|________________|_______________________________________________|| Cluj-Napoca | Satu Mare | Spitalul Judeţean Satu Mare ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul Municipal Mediaş ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul Orăşenesc Cisnădie ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul de Psihiatrie “Dr. Ghe. Preda” Sibiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul de Pneumoftiziologie Sibiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul General CF Sibiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Sibiu | Sibiu | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Alexandru || | | Augustin” Sibiu ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Suceava | Spitalul Judeţean de Urgenţă || | | “Sf. Ioan cel Nou” Suceava ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Suceava | Spitalul Municipal Rădăuţi ||_____________|________________|_______________________________________________|| Bucureşti | Teleorman | Spitalul Judeţean Alexandria ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Timiş | Spitalul Municipal Lugoj ||_____________|________________|_______________________________________________|| Timişoara | Timiş | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Victor || | | Popescu” Timişoara ||_____________|________________|_______________________________________________|| Constanţa | Tulcea | Spitalul Judeţean de Urgenţă Tulcea ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Vâlcea | Spitalul Judeţean de Urgenţă Râmnicu Vâlcea ||_____________|________________|_______________________________________________|


30

| Craiova | Vâlcea | Spitalul de Obstetrică-Ginecologie Râmnicu || | | Vâlcea ||_____________|________________|_______________________________________________|| Craiova | Vâlcea | Spitalul Municipal Drăgăşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Vaslui | Spitalul Judeţean de Urgenţă Vaslui ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Vaslui | Spitalul Municipal de Adulţi Bârlad ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Vrancea | Spitalul Judeţean de Urgenţă “Sf. Pantelimon” || | | Focşani ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Vrancea | Spitalul Municipal Adjud ||_____________|________________|_______________________________________________|| Iaşi | Vrancea | Spitalul Militar de Urgenţă “Dr. Alexandru || | | Popescu” Focşani ||_____________|________________|_______________________________________________|

3.3. Lista centrelor universitare în care pot fi derulate programe de rezidenţiat în medicina de urgenţă - Bucureşti; - Cluj-Napoca; - Craiova; - Iaşi; - Târgu Mureş; - Timişoara

NOTĂ: - acreditarea altor centre universitare se face cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului; - rezidenţii în medicina de urgenţă aflaţi în alte centre universitare decât cele prevăzute în prezenta anexă pot solicita schimbarea centrului de pregătire.

---------------


31

ORDIN Nr. 1142 din 28 iunie 2007privind aprobarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-den-

tare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicalăEMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 478 din 17 iulie 2007

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale organizare, resurse umane, dezvoltare profesională şi salarizare nr. E.N. 6.861 din 28 iunie 2007, în temeiul dispoziţiilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministe-rului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

ART. 1 Se aprobă Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asis-tenţă medicală, cuprins în anexele nr. 1 - 3, care fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 2 Specialităţile obţinute anterior prezentului ordin, precum şi cele în curs de derulare rămân valabile. ART. 3 La concursurile pentru ocuparea posturilor vacante din reţeaua sanitară, publicate, în specialităţile create sau care au asimilat specialităţi sub incidenţa normelor anterioare ca urmare a alinierii la norme-le Uniunii Europene, se pot prezenta atât medicii care şi-au păstrat vechea specialitate, cât şi cei care au optat pentru specialitatea creată prin asimilare sau scindare. ART. 4 (1) Denumirea specialităţii “Chirurgie cardiacă şi a vaselor mari” se modifică în “Chirurgie cardiovascu-lară”. (2) Medicii confirmaţi rezidenţi în specialitatea “Chirurgie cardiacă şi a vaselor mari”, aflaţi în pregă-tire la data intrării în vigoare a prezentului ordin, susţin examen de medic specialist şi se confirmă speci-alişti în specialitatea “Chirurgie cardiovasculară”. ART. 5 Medicii specialişti şi primari, confirmaţi în specialităţile a căror denumire s-a modificat, îşi pot păs-tra vechea denumire a specialităţii sau pot solicita schimbarea acesteia, conform prevederilor prezentului ordin. ART. 6 Specialitatea “Ortopedie şi traumatologie” şi specialitatea “Sănătate publică şi management” asimilează specialităţi medicale atestate prin certificate de medic specialist, după cum urmează: a) specialitatea “Ortopedie şi traumatologie” asimilează specialitatea “Ortopedie pediatrică”; b) specialitatea “Sănătate publică şi management” asimilează specialitatea “Igienă”. ART. 7 (1) Prin efectul prezentului ordin, începând cu sesiunea noiembrie 2006 a concursului de rezidenţiat, accesul la formare în specialităţile asimilate se sistează. (2) De la data intrării în pregătirea de specialitate a medicilor confirmaţi rezidenţi în urma concursu-lui de rezidenţiat din sesiunea noiembrie 2006, formarea în specialitatea “Ortopedie şi traumatologie” şi specialitatea “Sănătate publică şi management” cuprinde şi domenii din specialitatea inclusă, în proporţia care să garanteze însuşirea adecvată a cunoştinţelor teoretice şi practice necesare desfăşurării asistenţei medicale de specialitate în aceste domenii. (3) Durata de pregătire în specialităţile de asimilare nu se modifică. (4) Certificatul de medic specialist în una dintre specialităţile de asimilare, eliberat la finele formă-rii prevăzute la alin. (2), abilitează deţinătorul să exercite activităţile specialităţii de asimilare, pre-cum şi activităţile specifice specialităţii asimilate. ART. 8 (1) Medicii rezidenţi în curs de specializare în una dintre specialităţile asimilate pot opta pentru re-profilarea în specialitatea de asimilare începând cu data intrării în pregătirea de specialitate a medicilor confirmaţi rezidenţi în urma concursului de rezidenţiat din sesiunea noiembrie 2006. (2) Formarea în specialitatea de asimilare a medicilor rezidenţi reprofilaţi respectă condiţia de durată prevăzută de prezentul ordin pentru această specialitate şi se face prin parcurgerea diferenţelor de cur-riculum şi de durată de pregătire, rezultate ca urmare a aplicării procedurii de recunoaştere a stagiilor comune, în specialitatea de asimilare. ART. 9 Prin excepţie de la prevederile art. 8, medicii rezidenţi confirmaţi în una dintre specialităţile asimi-late, care, la data prevăzută la alin. (1) al aceluiaşi articol, se află în ultimul an de pregătire, îşi con-tinuă formarea şi susţin examen de medic specialist în specialitatea în care au fost confirmaţi medici rezi-denţi. ART. 10 Medicii confirmaţi specialişti şi primari în specialităţile “Igienă” şi “Ortopedie pediatrică” îşi păs-trează drepturile câştigate care decurg din titlul şi gradul profesional dobândite. Aceştia au acces cu prioritate la formare în specialitatea de asimilare, ca a doua specialitate fără concurs de rezidenţiat, în condiţiile prevăzute de normele în vigoare. ART. 11 Ministerul Sănătăţii Publice va organiza programe de studii complementare în vederea obţinerii de ates-


32

tate în domeniul specialităţilor pentru care, conform prezentului ordin, se sistează accesul la formare. ART. 12 (1) Până la data confirmării ca specialişti în specialităţile “Ortopedie şi traumatologie”, respectiv “Sănătate publică şi management”, a medicilor confirmaţi rezidenţi în urma concursului de rezidenţiat din se-siunea noiembrie 2006, unităţile sanitare publice pot organiza concursuri de ocupare a posturilor vacante în specialităţile asimilate cărora li se aplică procedura prevăzută la art. 6. (2) Ulterior datei prevăzute la alin. (1), pentru structurile care asigură asistenţa medicală de specia-litate în domeniul unei specialităţi asimilate, unităţile sanitare publice vor organiza concursuri de ocupa-re a posturilor vacante în specialitatea care a inclus specialitatea medicală respectivă. ART. 13 (1) Pentru specialitatea “Chirurgie orală şi maxilo-facială”, la concursurile de rezidenţiat organiza-te de Ministerul Sănătăţii Publice în sesiunile 2006 - 2008 se pot prezenta cei care au dobândit diploma de medic, precum şi cei care au dobândit diploma de medic stomatolog. În cazul specialităţii “Chirurgie orală şi maxilo-facială”, concursul de rezidenţiat organizat în aceste sesiuni se va susţine pe locuri stabilite separat pentru absolvenţii facultăţilor de medicină şi pentru absolvenţii facultăţilor de medicină dentară, pe baza tematicilor prevăzute pentru specialităţile chirurgicale şi, respectiv, pentru specialităţile medi-co-dentare. (2) Acordarea dreptului de exercitare a activităţilor de medic specialist chirurgie orală şi maxilo-fa-cială candidaţilor confirmaţi rezidenţi în această specialitate în urma concursurilor de rezidenţiat organi-zate în sesiunile 2006 - 2008 se va face numai după obţinerea celei de a doua licenţe, după caz, în medici-nă, respectiv în medicină dentară. (3) Începând cu sesiunea 2009 a concursului de rezidenţiat în specialitatea “Chirurgie orală şi maxilo-facială” vor fi confirmaţi rezidenţi numai medicii care au două licenţe, în medicină şi în medicină dentară. ART. 14 Rezidenţii în specialităţile “Stomatologie generală” şi “Farmacie generală” îşi continuă pregătirea şi susţin examenul de specialist în specialităţile în care au fost confirmaţi. ART. 15 (1) Începând cu sesiunea noiembrie 2006 a concursului de rezidenţiat, accesul la formare în specialita-tea “Industrie farmaceutică şi cosmetică” se sistează. (2) Rezidenţii în specialitatea “Industrie farmaceutică şi cosmetică” îşi continuă pregătirea şi sus-ţin examenul de specialist în specialitatea în care au fost confirmaţi. Aceştia au acces la formare în a doua specialitate, în condiţiile prevăzute de normele în vigoare. ART. 16 Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care fac dovada unei experienţe profesionale de cel puţin 3 ani, însuşită în unul dintre statele enumerate, în domeniul uneia dintre specialităţile farmaceutice cuprinse în anexa nr. 1, pot fi recunoscuţi ca specialişti. ART. 17 (1) Medicii, medicii dentişti şi farmaciştii primari îşi păstrează drepturile câştigate care decurg din gradul profesional dobândit. (2) Dovezile care atestă un grad profesional similar gradului de primar, eliberate de autorităţile com-petente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ale Confederaţiei Elveţiene, medicilor, medicilor dentişti sau farmaciştilor cetăţeni ai acestor state, sunt recunoscute de Ministerul Sănătăţii Publice. ART. 18 Medicii, medicii dentişti şi farmaciştii specialişti şi primari pot obţine a doua specialitate şi pot efectua pregătire în vederea dobândirii de atestate de studii complementare, în condiţiile prevăzute de lege. ART. 19 Direcţia generală organizare, resurse umane, dezvoltare profesională şi salarizare, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti vor duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. ART. 20 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.044/2006 privind aprobarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pen-tru reţeaua de asistenţă medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 743 din 31 august 2006. ART. 21 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 28 iunie 2007. Nr. 1.142.

ANEXA 1

NOMENCLATORULspecialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală

I. SPECIALITĂŢI MEDICALE

A. Specialităţi clinice


33

a) Grupa medicală________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 1. Alergologie şi imunologie clinică 5 ani 2. Anestezie şi terapie intensivă 5 ani 3. Boli infecţioase 5 ani 4. Cardiologie 6 ani 5. Dermatovenerologie 5 ani 6. Diabet zahar, nutriţie şi boli metabolice 5 ani 7. Endocrinologie 5 ani 8. Expertiză medicală a capacităţii de muncă 4 ani 9. Farmacologie clinică 4 ani 10. Gastroenterologie 5 ani 11. Genetică medicală 5 ani 12. Geriatrie şi gerontologie 5 ani 13. Hematologie 5 ani 14. Medicină de familie 3 ani 15. Medicină de urgenţă 5 ani 16. Medicină internă 5 ani 17. Medicina muncii 4 ani 18. Medicină sportivă 5 ani 19. Nefrologie 5 ani 20. Neonatologie 5 ani 21. Neurologie 5 ani 22. Neurologie pediatrică 5 ani 23. Oncologie medicală 5 ani 24. Pediatrie 5 ani 25. Pneumologie 5 ani 26. Psihiatrie 5 ani 27. Psihiatrie pediatrică 5 ani 28. Radioterapie 5 ani 29. Recuperare, medicină fizică şi balneologie 5 ani 30. Reumatologie 5 ani________________________________________________________________________________

b) Grupa chirurgicală________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 31. Chirurgie cardiovasculară 7 ani 32. Chirurgie generală 6 ani 33. Chirurgie orală şi maxilo-facială 5 ani 34. Chirurgie pediatrică 6 ani 35. Chirurgie plastică-microchirurgie reconstructivă 6 ani 36. Chirurgie toracică 6 ani 37. Chirurgie vasculară 5 ani 38. Neurochirurgie 7 ani 39. Obstetrică-ginecologie 5 ani 40. Oftalmologie 5 ani 41. Ortopedie pediatrică*) 6 ani 42. Ortopedie şi traumatologie 6 ani 43. Otorinolaringologie 5 ani 44. Urologie 5 ani________________________________________________________________________________

2’. Specialitate chirurgicală cu condiţii de acces în curs de armonizare la normele Uniunii Europene________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 37. Chirurgie orală şi maxilo-facială**) 5 ani________________________________________________________________________________

B. Specialităţi paraclinice

________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 1. Anatomie patologică 5 ani 2. Epidemiologie 4 ani 3. Igienă*) 4 ani


34

4. Medicină de laborator 5 ani 5. Medicină legală 5 ani 6. Medicină nucleară 4 ani 7. Radiologie-imagistică medicală 5 ani 8. Sănătate publică şi management 4 ani________________________________________________________________________________

2. SPECIALITĂŢI MEDICO-DENTARE

________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 1. Chirurgie dento-alveolară 3 ani 2. Ortodonţie şi ortopedie dento-facială 3 ani________________________________________________________________________________

3. SPECIALITĂŢI FARMACEUTICE

________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 1. Farmacie clinică 3 ani 2. Industrie farmaceutică şi cosmetică***) 3 ani 3. Laborator farmaceutic 3 ani________________________________________________________________________________

NOTĂ: La specializările prevăzute la pct. A. 1, 2 şi B au acces absolvenţii licenţiaţi ai facultăţilor de me-dicină. *) Specialităţi care se asimilează. **) Pentru specialitatea “Chirurgie orală şi maxilo-facială” la concursurile de rezidenţiat organizate de Ministerul Sănătăţii Publice în sesiunile 2006 - 2008 se pot prezenta deţinătorii diplomei de medic, pre-cum şi deţinătorii diplomei de medic stomatolog. Începând cu sesiunea 2009 a concursului de rezidenţiat în specialitatea “Chirurgie orală şi maxilo-faci-ală” vor fi confirmaţi rezidenţi numai medicii care au două licenţe, în medicină şi în medicină dentară. ***) Începând cu sesiunea noiembrie 2006 a concursului de rezidenţiat, accesul la formare în specialita-tea “Industrie farmaceutică şi cosmetică” se sistează.

ANEXA 2

LISTAspecialităţilor pentru care formarea se face la solicitarea unităţilor sanitare (prin rezidenţiat sau a doua specialitate)

________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii Durata de pregătirecrt.________________________________________________________________________________ 1. Epidemiologie 4 ani 2. Expertiza medicală a capacităţii de muncă 4 ani 3. Genetică medicală 5 ani 4. Medicină sportivă 5 ani 5. Neonatologie 5 ani 6. Neurologie pediatrică 5 ani 7. Oncologie medicală 5 ani________________________________________________________________________________

ANEXA 3

LISTAspecialităţilor care asimilează specialităţi în care se sistează accesul la formare

________________________________________________________________________________Nr. Denumirea specialităţii de asimilare Denumirea specialităţii asimilatecrt.________________________________________________________________________________ 1. Ortopedie şi traumatologie Ortopedie pediatrică 2. Sănătate publică şi management Igienă________________________________________________________________________________

---------------


35

Proiect de ORDIN pentru aprobarea normelor metodologice privind activitateastructurilor de control în cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate

Având în vedere :- dispoziþiile art. 270 alin.(1) lit.e), art. 281 alin.(1) lit.b), art. 295 şi art. 296 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, - dispoziþiile art. 47 -51 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemni-zaţiile de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificarile si completãrile ulterioare,- dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 180/2002, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,- dispoziţiile art. 18 pct 3 şi pct 10 din Statutul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, aprobat prin HG nr. 972/2006,- dispozitiile Ordinului ministrului finantelor publice nr. 946 din 4 iulie 2005 pentru aprobarea Codului con-trolului intern, cuprinzând standardele de management/control intern la entitãţile publice şi pentru dezvol-tarea sistemelor de control managerial,- Referatul de aprobare nr. ……………… al Direcţiei Corp Control din cadrul Casei Naþionale de Asigurãri de Sãnãtate,În temeiul prevederilor art. 281 alin.(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi art. 17 alin.(5) din Statutul Casei Naþionale de Asigurãri de Sãnãtate, aprobat prin HG nr. 972/2006,Preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate emite urmãtorulORDINArt. 1. - Se aprobã Normele metodologice privind activitatea structurilor de control din cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, prevãzute în anexa la prezentul ordin.Art. 2. – La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã ordinal preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 328/2006 privind desfãşurarea activitãţilor de monitorizare şi control în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 657 din 31 iulie 2006.Art. 3. - Compartimentele de specialitate din cadrul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi al caselor de asigurãri de sãnãtate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.PREŞEDINTEVasile CIURCHEAAnexa

NORME METODOLOGICE PRIVIND ACTIVITATEA STRUCTURILOR DE CONTROL ÎN CADRULSISTEMULUI DE ASIGURÃRI SOCIALE DE SÃNÃTATE

1. Definiþiia) Structurã de control: structurã specializatã din cadrul Casei Naþionale de Asigurãri de Sãnãtate şi a case-lor de asigurãri de sãnãtate, care efectueazã activitãţi de control în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate.b) Control: activitate efectuatã de structurile de control şi desfãşuratã conform prevederilor legii şi a pre-zentelor norme.c) Corpul de Control: structurã centralã de specialitate care funcţioneazã la nivel de direcţie în cadrul Ca-sei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi reglementeazã, coordoneazã si monitorizeazã activitatea de control desfãşuratã de structurile teritoriale de control de la nivelul caselor de asigurãri de sãnãtate.d) Structurã teritorialã de control: serviciul/compartimentul/biroul de control din cadrul caselor de asigurãri de sãnãtate cu atribuţii de control.e) Entitate controlata: instituþia sau persoana fizicã/juridicã care are o relaţie contractualã sau o obligaţie, conform legii, faţã de CNAS sau faţã de casele de asigurãri de sãnãtate.f) Echipã de control: colectiv format din salariaţi ai structurilor de control, care sunt desemnati de condu-cerea institutiei sa efectueze acţiuni de control.g) Acţiune de control: activitate delimitatã în timp, reglementatã prin lege şi prezentele norme, având ca scop constatarea iregularitãţilor şi disfuncţionalitãţilor din sistem şi consemnarea lor, emiterea de propuneri pentru mãsuri corective menite sã le elimine şi/sau propuneri de sancţiuni şi/sau aplicarea de sancţiuni contravenţionale, dupã caz.h) Iregularitate: orice abatere de la normele legale şi procedurale în vigoare care are efecte patrimoniale sau juridice asupra caselor de asigurãri de sãnãtate, furnizorilor, asiguraţilor sau contribuabililor din sis-tem.i) Disfuncţionalitate: orice deficienţã constatatã care poate conduce la apariţia de iregularitãţi.j) Constatare: situaţie de fapt sesizatã de o echipã de control privind iregularitãţi sau disfuncţionalitãţi, în acţiunea de control.k) Concluzie: exprimarea succintã a implicaţiilor uneia sau mai multor constatãri, încadratã in prevederile legale în vigoare de cãtre echipa de control.l) Mãsurã: dispoziţie prin care se urmãreşte eliminarea unei iregularitãţi, corectarea unei disfuncţionalitãţi sau aplicarea unei sancţiuni.2. Dispoziţii generale2.1. Prezentele norme stabilesc cadrul metodologic de desfãşurare a activitãţii de control din domeniul asigurãrilor sociale de sãnãtate.2.2. Scopul prezentelor norme este de a eficientiza şi profesionaliza activitatea tuturor structurilor de con-trol care îşi desfãşoarã activitatea în domeniul asigurãrilor sociale de sãnãtate.2.3. Casa Naþionalã de Asigurãri de Sãnãtate, numitã în continuare CNAS, desfãşoarã activitãþi de control în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, prin Corpul de Control si prin structurile teritoriale de


36

control.2.4. Corpul de Control realizeazã activitãţi de control, în condiţiile legii, asupra urmãtoarelor domenii:a) activitatea desfãşuratã de Preşedinþii – Directorii Generali ai caselor de asigurãri de sãnãtate şi de structurile funcþionale ale instituţiilor respective;b) furnizori de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, care au avut sau au relaţii contractu-ale cu Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate sau, dupã caz, cu casele de asigurãri de sãnãtate;c) persoane juridice sau fizice ai cãror salariaþi beneficiazã de concediile şi indemnizaţiile acordate în baza Ordonanţei de Urgenţã a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;d) persoane fizice care beneficiazã de concediile şi indemnizaţiile acordate în baza Ordonanþei de urgenţã a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;e) persoane fizice care au obligaţia sã vireze contribuţia de asigurãri sociale de sãnãtate la casele de asigurãri de sãnãtate, cu excepţia celor pentru care colectarea contribuţiei se realizeazã de Agenţia Naþionalã de Administrare Fiscalã.2.5. La nivelul caselor de asigurãri de sãnãtate, efectuarea controlului pentru domeniile prevãzute la alin. (1), lit. b) (mai puţin furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi in relaţie contractualã cu CNAS), c), d), e) se realizeazã de serviciile teritoriale de control.2.6. Personalul cu atribuţii de control se legitimeazã cu legitimaţia de control al cãrei model este prezentat în Anexa nr. 1 şii cu ordinul/dispoziţia de serviciu care confirmã desemnarea sa pentru efectuarea controlu-lui.2.7. Legitimaţiile de control ale personalului din cadrul Corpului de Control sunt avizate de Preşedintele CNAS. Legitimaţiile de control ale personalului din cadrul structurilor teritoriale de control sunt avizate de directorul Corpului de Control.2.8. La organizarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante din cadrul structurilor teritoriale de con-trol, acestea au obligaţia de a informa Corpul de Control despre concurs. Directorul Corpului de Control va desemna un membru din cadrul direcţiei sau al unei structuri teritoriale de control care va face parte din comisia de concurs.2.9.1. Personalul care îşi desfãşoarã activitatea în Corpul de Control şi în structurile teritoriale de con-trol este împuternicit să constate contravenţiile îşi să aplice sancţiunile prevăzute la art. 305 şi 306 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările si completările ulterioare şi la art. 47 şi 48 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare.2.9.2 Personalul care îşi desfãşoarã activitatea în Corpul de Control şi în structurile teritoriale de control este împuternicit să constate şi să stabilească sumele încasate necuvenit din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, numit în continuare fond, de la beneficiarii acestora. Metodologia privind constatarea şi recuperarea sumelor încasate necuvenit de la fond de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale este stabilită în Anexa nr. 2.2.9.3 Sumele încasate necuvenit de la fond se recuperează de la furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale care au avut sau au relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate în termenul de prescripţie de 3 ani.2.9.4 Recuperarea sumelor prevăzute la alin. 2.9.3 se efectuează de către casele de asigurări de sănătate de la beneficiari, în condiţiile legii.2.10. Personalul care îşi desfãşoarã activitatea în cadrul Corpului de Control şi in cadrul serviciilor te-ritoriale de control, care efectuează acţiuni de control, şi conducătorii structurilor respective, beneficiază conform art. 296 din Legea 95/2006, privind reforma in domeniul sanitar, de un spor pentru complexitatea muncii de 25%, aplicat la salariul de bază si de alte sporuri conform legislaţiei în vigoare.2.11. Corpul de Control funcţioneazã în subordinea directă a Preşedintelui CNAS, iar structurile teritoriale de control în subordinea directă a Preşedinţilor – directori generali ai caselor de asigurări de sănătate, exercitând o funcţie distinctă şi independentă în interesul instituţiilor publice respective. Independenţa se traduce prin faptul că, prin atribuţiile lor, Corpul de Control şi structurile teritoriale de control nu tre-buie să fie implicate în nici un fel în activităţile pe care au competenţa să le controleze.2.12. Activitatea de control nu trebuie să fie supusă ingerinţelor externe începând de la stabilirea obiecti-velor, realizarea efectivă a lucrărilor şi până la comunicarea rezultatelor acesteia.2.13. În activitatea desfăşuratã, membrii echipelor de control sunt obligaţi să respecte Ghidul privind con-trolul în sistemul sigurărilor sociale de sănătate (Anexa nr. 3) şi Codul de conduită al personalului din structurile de control. (Anexa nr. 4).2.14. Acţiunile de control sunt efectuate de echipe formate din cel puţin două persoane din cadrul unei struc-turi de control.2.15. Personalul care efectuează activitãţi de control trebuie să aibă o atitudine imparţialã, să nu aibă pre-judecăţi şi să evite conflictele de interese.2.16. Personalul care efectuează activităţi de control trebuie să-şi îndeplinească atribuţiile în mod obiectiv şi independent, cu profesionalism şi integritate, potrivit normelor şi procedurilor specifice activităţii de control.2.17. Nu pot fi desemnaţi să efectueze acţiuni de control persoane care sunt soţi, rude sau afini până la gradul al patrulea inclusiv, cu conducătorul entitãţii controlate sau cu membrii organului de conducere colectivă.2.18. Persoanele care efectuează controale nu trebuie implicate în vreun fel în îndeplinirea activităţilor pe care în mod potenţial le pot controla şi nici în elaborarea şi implementarea sistemelor de control intern respective.2.19. În echipele de control nu pot fi nominalizate persoane care au lucrat în entităţile controlate. Această interdicţie se poate ridica după trecerea unei perioade de 3 ani.2.20. Persoanele care se găsesc într-una din situaţiile prevăzute la alin. 2.17., 2.18 sau 2.19. au obligaţia de a informa de îndată, în scris, conducătorul structurii de control, în vederea remedierii situaţiei.2.21. Pregătirea şi experienţa personalului structurilor de control constituie un element esenţial în atingerea


37

obiectivelor. Acesta trebuie să posede cunoştinţe, îndemânare şi alte competenţe necesare pentru a-şi exercita responsabilităţile individuale, mai ales:- competenţa în vederea aplicării normelor, procedurilor şi tehnicilor de control;- cunoaşterea principiilor de bază în economie, în domeniul juridic şi în domeniul tehnologiilor informati-ce;- cunoştinţe suficiente pentru a identifica abateri şi deficienţe, şi investigarea acestora;- capacitatea de a comunica oral şi în scris, de a putea expune clar şi eficient obiectivele, constatările, concluziile şi măsurile propuse în urma controalelor efectuate.2.22. Structura de control trebuie să dispună în mod colectiv de toată competenţa şi experienţa necesară în realizarea activităţii specifice.2.23. Pentru cunoştinţe de strictă specialitate pot fi cooptate în echipele de control persoane din afara struc-turilor de control sau alţi salariaţi ai caselor de asigurări de sănătate.3. Organizarea structurilor de control în sistemul de asigurări sociale de sănătate Structura organizatorică şi activitatea structurilor de control în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate se aprobă de că-tre Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la propunerea conducătorilor caselor de asigurări de sănătate, în concordanţă cu prevederile legale în vigoare.Preşedinţii – Directori Generali ai caselor de asigurări de sănătate au obligaţia de a-şi organiza structuri de control corespunzătoare cu prezentele norme, cu obiectivele urmărite în activitatea de control şi cu pre-vederile legal în vigoare.3.1. Corpul de Control3.1.1. Personalul din cadrul Corpului de Control cu atribuţii în efectuarea de controale sau elaborarea de me-todologii este format din funcţionari publici având studii superioare de lungã duratã într-una din urmãtoarele specialitãţi: administraţie publică, economică, medicalã, farmacologicã sau juridicã.3.1.2. Principalele atribuţii ale Corpului de Control din cadrul CNAS sunt:a) Elaborează cadrul procedural general şi alte reglementãri specifice pentru activitatea de control şi proce-duri operaţionale specifice activitãţii proprii;b) Coordoneazã metodologic structurile teritoriale de control;c) Participã la organizarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante din cadrul serviciilor/compartimen-telor/birourilor de control de la nivelul caselor de asigurãri de sãnãtate;d) Avizeazã legitimaţiile de control ale personalului angajat în cadrul Structurilor de control aflate in co-ordonare;e) Solicitã şi centralizeazã propuneri de modificãri de proceduri operaţionale specifice activitãţii de control, venite din partea structurilor teritoriale de control;f) Elaboreazã planul anual de control pentru activitatea de control desfăşuratăla nivelul CNAS;g) Solicita spre analizare proiectul planului anual de control din partea structurilor teritoriale de con-trol;h) Coordoneazã elaborarea planurile anuale de control, avizeazã, solicita actualizarea acestora in funcţie de modificările legislative şi monitorizeazã realizarea lor;i) Desfãşoarã controale în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, conform legislaţiei în vigoare, si in conformitate cu obiectivele si indicatorii de performanţã referitori la activitatea de control, incluşi in planul de management aprobat de preşedintele CNAS;j) Verifica sesizãrile, memoriile şi reclamaţiile primite de cãtre Preşedintele CNAS şi repartizate de cãtre acesta Corpului de Control;k) Transmite spre soluţionare caselor de asigurãri de sãnãtate, sesizãrile, memoriile şi reclamaţiile primite de cãtre Preşedintele CNAS şi repartizate de cãtre acesta Corpului de Control;l) Întocmeşte rapoarte de control, face constatãri şi propune mãsuri corective menite sã elimine iregularitãţile şi disfuncţionalitãţile constatate şi le supune spre aprobare Preşedintelui CNAS;m) Solicitã şi centralizeazã rapoarte de activitate periodice din partea structurilor teritoriale de control aflate în coordonare;n) Analizeazã, sintetizeazã şi raporteazã periodic activitatea desfãşuratã de structurile teritoriale de con-trol prin rapoarte pe care le prezintã spre informare, aprobare şi dispunere de masuri, Preşedintelui CNAS;o) Elaboreaza raportul anual al activitatii de control in care vor fi cuprinse principalele constatari, conclu-zii si masuri rezultate in urma controalelor desfasurate, pe care il inainteaza presedintelui CNAS;p) Propune modificari si imbunatatiri la actele normative care reglementeazã activitatea în sistem si care au implicatii asupra activitatii de control.3.2 Structurile teritoriale de control3.2.1. La nivelul caselor de asigurãri de sãnãtate se organizeazã distinct structuri teritoriale de control (serviciu, birou sau compartiment) în funcţie necesitãţile instituþiei şi în concordanţã cu obiectivele aces-teia.3.2.2. Personalul din cadrul structurilor teritoriale de control este format din funcţionari publici având studii superioare de lunga durata intr-una din urmãtoarele specialitãţi: administraţie publica, economica, medicalã, farmacologicã sau juridicã.3.2.3. Atribuţiile structurilor teritoriale de control stabilite prin Regulamentul de Organizare şi Funcţionare al instituţiei din care fac parte, aprobat de preşedintele – director general al acesteia, trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele atribuţii principale:a) Elaboreazã proceduri operaţionale specifice activitãţii proprii în baza cadrului procedural şi a metodolo-giilor emise de Corpul de Control.b) Întocmeşte pana la data stabilitã de Corpul de Control, proiectul planului anual de control, pe care îl supune aprobãrii preşedintelui – director general;c) Proiectul planului anual de control aprobat de preşedintele – director general se înainteazã spre analizã Corpului de Control;d) Elaboreazã ulterior perioadei de contractare, planul anual de control propriu;e) Actualizeazã planul anual de control anual în funcţie de modificãrile legislative intervenite, la solicita-rile CNAS şi ale preşedintelui – director general;f) Efectueazã controale conform prevederilor prezentelor norme;


38

g) Verificã si controleaza aspectele cuprinse în memoriile, reclamaţiile şi/sau sesizãrile primate de cãtre preşedintele – director general al casei de asigurãri de sãnãtate si repartizate spre solutionare Structurii de control;h) Verificã si controleaza aspectele cuprinse în memoriile, reclamaþiile şi/sau sesizãrile primate de cãtre Corpul de Control transmise spre soluţionare de cãtre acesta;i) In baza actelor de control întocmite, prezintã preşedintelui – director general, spre aprobare, constatãrile, concluziile si mãsurile ce se impun;j) Urmãreşte modul de implementare a mãsurilor dispuse prin rapoartele de control si aprobate de preşedintele – director general;k) Efectueazã controale la solicitarea Corpului de Control sau a activitãţilor de control zonal si dispuse de preşedintele – director general;l) Întocmeşte periodic rapoarte privind activitatea desfãşuratã;m) Informeazã Corpul de Control cu privire la organizarea de concursuri pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul structurii teritoriale de control în vederea desemnãrii unui membru în comisia de concurs de cãtre conducerea Corpului de Control;n) Transmite Corpului de Control spre avizare legitimatiile de control ale personalului angajat in cadrul Structurilor de control, in termen de 5 zile;o) Elaboreazã propuneri privind modificãri ale actelor normative care reglementeazã activitatea în sistem pe care le înainteazã Corpului de Control.3.2.4. In cadrul acţiunilor de control desfăşurate de casele de asigurări de sănătate, acestea pot atrage spe-cialişti din cadrul structurilor de control ale altor case de asigurari de sănătate, cu aprobarea Preşedintelui CNAS. Solicitarea se face pentru specialişti de la casele de asigurări de sănătate aflate in aceeaşi regiune de dezvoltare. Corpul de Control va asigura cadrul metodologic pentru derularea activitãţilor de control comune ale structurilor teritoriale de control.Selectarea entitãþii controlateEfectuarea acţiunii de control Sesizãri, petiţii, reclamaţii, etc.Rezultate anterioare Referat + Plan anual Plan anual aprobat si avizatFinalizarea controlului Urmãrirea ºi evaluarea rezultatelor Raportarea periodicã Note constatare, procese ver-bale, minute, etc.Verificãri, comparaþii, analize, etc. Raport control Corespondenþã legatã de mãsurile dispuse. Raport activitate Aprobare preşedinte CAS Aviz Corp Control Dosar control Corp Control4. Ghid procedural privind activitatea structurilor de control Conducãtorul structurilor de control este res-ponsabil pentru organizarea şi desfãşurarea activitãţilor specifice.4.1 Planificarea activitãţii de controlDiagramã activitate structurã teritorialã de control7Diagrama activitate Corp Control Planificarea anualã Selectarea entitãţii controlate Efectuarea acţiunii de control Sesizãri, petiþii, reclamaţii, etc. Rezultate anterioare Referat + Plan anual Plan anual aprobat Fina-lizarea controlului Urmãrirea şi evaluarea rezultatelor Raportarea periodicã Note constatare, procese verbale, minute, etc. Verificãri, comparaţii, analize, etc.Raport control Corespondenţã legatã de mãsurile dispuse. Raport activitate Aprobat Preşedinte CNAS Dosar con-trol5.1.1. Elaborarea planului de control de cãtre structurile de control5.1.1.1. În vederea realizãrii atribuþiilor, structurile de control îşi desfãşoarã activitatea în mod planifi-cat, în baza unui Plan anual de control.5.1.1.2. Planul anual de control va fi însoþit de un referat de justificare în care se va fundamenta motivaţia alegerii obiectivelor şi repartizãrii fondului de timp.5.1.1.3. Elaborarea planului anual de control al Corpului de Control al CNAS va avea în vedere atribuţiile specifice direcţiei.5.1.1.4. La nivelul caselor de asigurãri de sãnãtate la elaborarea planului anual de control se va tinecont de urmãtoarele aspecte:a) numãrul de furnizori aflaþi în relaþie contractualã cu casa de asigurãri de sãnãtate, pe tipuri de asistenţã medicalã;b) numãrul posturilor de execuþie ocupate din componenþa structurii de control şi timpul maxim disponibil pen-tru activitãţi de control;c) numãrul de persoane fizice autorizate si persoane juridice luate in evidenta CAS;d) obligativitatea unei acţiuni de control, cel puţin o datã la 3 ani pentru fiecare furnizor care a încheiat contract/contracte cu casa de asigurãri de sãnãtate;e) aspecte de neconformitate sesizate de alte structuri cu atribuţii de control sau de structura de audit;f) aspecte de neconformitate sesizate de cãtre structura ierarhic superioarã din cadrul CNAS.5.1.1.5. Planul anual de control va fi astfel întocmit încât fondul maxim disponibil pentru acţiuni de control, aşa cum este acesta definit la punctul 5.1.1.10, sã fie folosit integral şi în condiţii de eficienţã.5.1.1.6. Planul anual de control al Corpului de Control al CNAS se aprobã de Preşedintele CNAS.5.1.1.7. Planul anual de control al structurilor teritoriale de control, însoţit de referatul de justificare, se transmite spre aprobare Preşedintelui – Director General al casei de asigurãri de sãnãtate. Planul de control aprobat de Preşedintelui – Director General se transmite spre avizare Corpului de Control al CNAS.5.1.1.8. Planul anual de control poate fi modificat în funcţie de schimbãrile legislative, organizatorice, ad-ministrative sau la solicitarea forului ierarhic superior. Modificãrile aduse planului vor fi însoţite de un referat de justificare şi vor urma aceeaşi cale de aprobare şi avizare ca a planului anual de control.5.1.1.9. Structura Planului anual de control, defalcat pe trimestre şi pe luni va corespunde urmãtoarei ma-chete:Nr. Crt.Denumirea acţiunii de control Obiective Perioada de desfãşurare (defalcat lunar, trimestrial, semestrial) Pe-rioada controlatãObservaþii1.2.


39

5.1.1.10. Completarea machetei de mai sus va avea la bazã urmãtorii indicatori:a) fond de timp (FD) = numãr controlori x numãr de zile lucrãtoare pe anb) numãr de zile de concediu de odihnã ºi sãrbãtori legale x numãr de controlori = Cc) fond de timp suplimentar pentru activitatea de documentare, redactare acte de control şi rapoarte (FS)d) fondul maxim disponibil pentru acþiuni de control: FMD = FD – (C+FS)5.1.1.11. Obiectivele acţiunilor de control vor fi stabilite funcţie de riscurile identificate la nivelul in-stituţiei şi tipul controlului.5.1.1.12. Se recomandã ca planificarea anualã a acţiunilor de control sã aibã în vedere urmãtoarele criterii:1) fondul maxim de timp disponibil va fi repartizat astfel:a) 80% pentru acţiuni de control la furnizorii de serviciib) 20% pentru acţiuni de control la contribuabili la FNUASS şi respectarea prevederilor OUG 158/2005 privind drepturile acordate2) pentru fiecare domeniu de asistenţã medicalã, planificarea acţiunilor de control, raportatã la numãrul de contracte încheiate se va face astfel:a) Dispozitive medicale – 100% din contracte, pentru acei furnizori care au puncte de lucru în judeţb) Ambulanţã 100% din contractec) Îngrijiri la domiciliu – 100% din contracted) Asistenþa medicalã în ambulatoriu clinic, paraclinic, stomatologie, medicinã de familie – 33% - 100% din contracte (pe baza principiului efectuãrii unui control la un furnizor o datã la trei ani); la acest procent se vor urmãri toate obiectivele din tematica specificã pe domeniu; peste aceastã valoare procentualã se pot urmãri obiective restrânse.e) Farmacii – 33% - 100% din contracte (pe baza principiului efectuãrii unui control la un furnizor o datã la trei ani); la acest procent se vor urmãri toate obiectivele din tematica specificã pe domeniu; peste aceastã valoare procentualã se pot urmãri obiective restrânse.f) Spitale – 33% - 100% din contracte (pe baza principiului efectuãrii unui control la un furnizor o datã la trei ani); la acest procent se vor urmãri toate obiectivele din tematica specificã pe domeniu; peste aceastã valoare procentualã se pot urmãri obiective restrânse.g) Recuperare şi reabilitare ambulatoriu 50% din contracte dacã numãrul acestora este mai mare de 3. În caz cã existã cel mult 5 contracte în domeniu se va stabili un procent de 100%.3) Pentru contribuabili se va urmãri verificarea cu precãdere a acelora care nu sunt in evidenta casei de asigurãri de sãnãtate, dar figureazã în evidentele Ministerului Economiei ºi Finanţelor.4) Pentru concedii ºi indemnizaþii medicale se vor prevede cel puþin 5 angajatori la care s-au constatat abateri in privinţa respectãrii prevederilor O.U.G. 158/2005 cu modificarile si completarile ulterioare.5.1.1.13. Termenele de elaborare, avizare ºi aprobare a planurilor anuale de control ale structurilor teri-toriale de control vor fi stabilite anual de cãtre Corpul de Control al C.N.A.S. ºi transmise structurilor de control pe care le coordoneazã.5.2 Derularea unei acþiuni de control Schema generalã a derulãrii unei acţiuni de control este reprezentatã grafic astfel :Derularea activitãþii de controlEtapa Procedura Documente Pregãtirea acţiunii Elaborarea referatului şi a or-dinului de serviciuAvizarea referatului şi a ordinului de serviciu Aprobarea referatului şi a ordinului de serviciuEfectuarea controlului Finalizarea controlului Urmãrirea îndeplinirii mãsurilor, arhivarea raportului de con-trol Prezentarea echipei ºi a tematicii de control Controlul obiectivelor din tematicã Finalizarea acþiunii, prezentarea constatãrilor şi concluziilor Întocmirea raportului de control Aprobarea raportului de control Transmiterea raportului de control Solicitarea, primirea ºi arhivarea corespondenþei privind mãsurile implemen-tate Ordin, tematica, referat Ordine deplasare Ordin, tematica Proces-verbal de constatare, note explicative, copii dupã documente, etc. Raport de control, adrese de înaintare Comunicãri privind îndeplinirea mãsurilor


40


41


42

LEGE Nr. 176 din 18 octombrie 2000privind dispozitivele medicale

EMITENT: PARLAMENTULPUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 544 din 2 noiembrie 2000

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAP. 1 Dispoziţii generale

ART. 1 Această lege se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei legi acce-soriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive. ART. 2 În sensul prezentei legi, termenii sunt definiţi după cum urmează: a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corectă, destinat de producător să fie folo-sit pentru om şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţia sa prin astfel de mijloace, în scop de: - diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii; - diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap; - investigaţie, înlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; - control al concepţiei; b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o altă sursă de putere sau de energie decât aceea generată de organismul uman sau de gravitaţie; c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie intro-dus şi să rămână implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia, parţial ori total, prin interven-ţie medicală sau chirurgicală; d) accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este prevăzut în mod special de că-tre producător pentru a fi utilizat împreună cu un dispozitiv, în concordanţă cu scopul utilizării; e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzând sânge şi grefe de ţesut, prelevate din corpul uman sau, în principal, numai în scopul obţinerii unor infor-maţii: - privind starea fiziologică sau patologică ori referitoare la o anomalie congenitală; - pentru a determina protecţia şi compatibilitatea cu un potenţial recipient; - pentru monitorizarea măsurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro; f) dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv confecţionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescripţia poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autoriza-tă în virtutea calificării sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adap-tate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comandă; g) dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicia-nul medical calificat, atunci când conduce investigaţia clinică, conform anexei nr. X, într-un mediu clinic adecvat; în scopul realizării investigaţiei clinice persoana care, în virtutea calificării sale profesiona-le, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat; h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementări elaborate de Comunitatea Europeană, cu putere de lege în ţările membre, care conţin cerinţele esenţiale privind calitatea şi securitatea impuse dispozitivelor medicale, în vederea eliminării barierelor tehnice din calea comerţului; i) certificare - ansamblu de proceduri, verificări, încercări, finalizat printr-un document-certificat, care atestă conformitatea dispozitivului medical cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utiliza-re; j) înregistrare - document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezulta-telor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale; k) cerinţe esenţiale - caracteristici şi performanţe principale impuse dispozitivelor medicale ţinându-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasă de aparate în directivele şi normele europene; l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se în mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat în cazul aprobării paralele a standardelor ISO şi CEN; m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Minis-terului Sănătăţii pentru evaluarea conformităţii şi certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; n) supraveghere în utilizare - ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în func-ţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi de detectare a incidentelor în utilizare; o) incident - acele defecţiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, terţelor persoane sau care afectează calitatea me-


43

diului, precum şi acele defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi altele asemenea; p) registru - documentul de evidenţiere a dispozitivelor medicale certificate, a producătorilor şi furni-zorilor de aparate medicale; r) producător - persoana fizică sau juridică având responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala şi eticheta un dispozitiv, în scopul punerii lui în circulaţie sub numele său propriu, indiferent dacă aceas-tă operaţiune este îndeplinită de ea însăşi sau de o terţă parte în numele său (responsabil cu punerea pe piaţă); termenul se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recon-diţionează şi/sau etichetează produse şi/sau atribuie acestora destinaţia de dispozitiv cu intenţia de a-l pune în circulaţie sub numele său propriu; această definiţie nu se aplică persoanelor care, nefiind producă-tori în înţelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă pentru un pacient individual; s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichete, în instrucţiuni şi/sau în materiale promoţionale (prospecte comerciale); ş) punere pe piaţă - prima operaţiune de livrare, în schimbul unei plăţi sau fără plată, a unui dispozi-tiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice sau evaluării performanţei, în vederea comerci-alizării şi/sau utilizării, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat; t) punere în funcţiune - faza în care dispozitivul este pentru prima oară gata pentru utilizare în con-formitate cu scopul propus; ţ) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România, care este special desemnată de producători şi care acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme împuter-nicite în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia în cadrul acestei legi; u) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat la domi-ciliu; v) dispozitiv pentru evaluarea performanţei - orice dispozitiv proiectat de producător pentru a fi su-biectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, în afara sediilor proprii. ART. 3 (1) Când un dispozitiv este destinat administrării medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fără a prejudicia legislaţia cu privire la medicament. (2) Dacă un astfel de dispozitiv este pus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament. (3) Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I se aplică şi dispozitivului respectiv. ART. 4 (1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piaţă, puse în funcţiune sau utilizate numai dacă acestea sunt certificate şi înregistrate în condiţiile prezentei legi, astfel încât să nu afecteze siguranţa şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, precum şi a mediului înconjurător. (2) Dispozitivele medicale trebuie să fie instalate, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus. ART. 5 Se consideră că dispozitivele medicale satisfac condiţiile prevăzute la art. 4 dacă îndeplinesc cerinţe-le esenţiale cuprinse în anexa nr. I, cerinţe care sunt prevăzute şi în standardele armonizate. ART. 6 Dispozitivele medicale sunt certificate şi/sau înregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformi-tăţii, prevăzute în anexele nr. II - VIII, X şi XIII. ART. 7 Prezenta lege nu se aplică: a) medicamentelor; b) produselor cosmetice; c) sângelui uman, produselor din sânge uman, plasmei umane sau celulelor din sânge uman ori dispozitive-lor care încorporează în momentul punerii pe piaţă astfel de produse derivate din sânge, plasmă sau celule; d) transplanturilor care sunt ţesuturi sau celule de origine umană şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi sau celule de origine umană; e) transplanturilor, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesu-turi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din ţesuturi animale. ART. 8 (1) Această lege nu se aplică echipamentului de protecţie personal. (2) În cazul deciziei în care un astfel de produs cade sub incidenţa acestei legi se va ţine seama în mod deosebit de principalul scop propus.

CAP. 2 Autorităţi şi organisme împuternicite în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 9 (1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale. (2) În cadrul Ministerului Sănătăţii funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea po-liticii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale. ART. 10 Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii. Din comisie fac parte şi câte un reprezentant al producătorilor şi al utilizatorilor, desemnaţi de asociaţiile acestora. ART. 11 Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănă-tăţii organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.


44

ART. 12 Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare. ART. 13 În domeniul dispozitivelor medicale atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii sunt următoarele: a) elaborează regulamentul de organizare şi funcţionare a structurii de specialitate din cadrul ministe-rului în domeniul dispozitivelor medicale; b) aprobă lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor înain-tate de către structura de specialitate din cadrul ministerului; c) numeşte Comisia pentru dispozitive medicale. ART. 14 Atribuţiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dis-pozitivelor medicale sunt următoarele: a) propune spre aprobare ministrului sănătăţii lista privind nominalizarea organismelor de certifica-re notificate; competenţa tehnică a organismelor de certificare notificate se stabileşte pe baza activităţii organismelor naţionale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prevăzute în anexa nr. XI şi vor fi avizate de organele cu atribuţii în domeniu; b) controlează şi evaluează continuu activitatea organismelor de certificare notificate; în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare, le retrage notificarea; c) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute între producător şi organis-mele de certificare notificate; d) autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor me-dicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii sale de protecţie; e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producă-torului sau reprezentantului său autorizat stabilit în România raportul întocmit la sfârşitul investigaţiei, conform anexei nr. X; f) participă la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele române în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele europene pentru dispozitivele medicale; g) aprobă reglementările şi normativele, exclusiv standardele naţionale, referitoare la dispozitivele medicale; h) urmăreşte ca revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale să respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate; i) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de acti-vitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat; j) coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale; k) dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente; l) limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente; m) interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în cazul în care acestea sunt puse pe piaţă; n) emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verifi-care şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedurile de evaluare a confor-mităţii, prevăzute în anexele nr. II - VIII, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Regis-trul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale; o) înregistrează dispozitivele medicale certificate în România, dispozitivele medicale care poartă marca-jul CE, dispozitivele care sunt certificate de către organisme de certificare notificate, publicate în Jurna-lul Oficial al Comunităţii Europene, sau de către organismele de certificare acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, bazate pe respectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. I, în vederea înscrierii lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate; p) înregistrează şi acordă certificarea de competenţă persoanelor juridice sau persoanelor fizice respon-sabile de punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii lor în Registrul distribuitori-lor autorizaţi de dispozitive medicale; r) elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor prevăzute la lit. n) - p), aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul organelor cu atribuţii în domeniu, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I; s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prevăzute la lit. n) - p) şi la art. 15 lit. b). ART. 15 În domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au următoarele atribuţii principale: a) efectuează certificarea dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a conformi-tăţii; b) examinează şi efectuează auditul activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verifi-care şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.

CAP. 3 Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 16 (1) Dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIA, IIB şi III, în funcţie de riscurile prevă-zute în utilizare. (2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX. ART. 17 În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligaţia de a anunţa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.


45

CAP. 4 Circulaţia liberă a dispozitivelor medicale certificate şi a celor destinate scopurilor speciale

ART. 18 În România sunt permise punerea pe piaţă şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele con-diţii: a) să fie certificate şi înregistrate în condiţiile prezentei legi; b) să poarte marcajul CE, prevăzut în anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerinţele esenţiale pre-văzute în anexa nr. I, şi să fie înregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; c) dispozitivele medicale importate să fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care există acor-duri internaţionale de recunoaştere, bazate pe respectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. I; d) dispozitivele medicale la comandă, conform recomandării medicale, să fie înregistrate în prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii. ART. 19 În România este liberă testarea dispozitivelor medicale destinate investigaţiilor clinice, în conformi-tate cu prevederile cuprinse în anexele nr. II - VIII, X şi XIII. ART. 20 La târguri, expoziţii, demonstraţii este permisă expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certifi-cate şi/sau înregistrate în condiţiile prezentei legi, cu condiţia ca acestea să fie clar marcate ca dispozi-tive medicale necertificate. ART. 21 (1) Informaţiile care însoţesc dispozitivul medical şi sunt la dispoziţia utilizatorului şi/sau a pa-cientului vor fi în limba română, în traducere avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional. (2) Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se fac în mod obligatoriu şi în limba română.

CAP. 5 Armonizarea standardelor naţionale şi a reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale

ART. 22 Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevăzute în standardele europene, adoptate ca standarde române. ART. 23 Lista cuprinzând standardele naţionale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevăzută în publi-caţiile oficiale ale autorităţii competente în domeniul standardizării.

CAP. 6 Supravegherea dispozitivelor medicale

ART. 24 Obligaţia de a anunţa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine producătorului sau reprezentantului său autorizat şi/sau organe-lor de inspecţie din cadrul organismelor de certificare notificate şi/sau utilizatorilor dispozitivelor medi-cale. ART. 25 După efectuarea unei evaluări a incidentului de către organismele de certificare notificate, altele decât cele care au certificat dispozitivele medicale, şi împreună cu producătorul, dacă este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, împreună cu reprezentantul producătorului va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k) - m), după caz. ART. 26 În cazul în care apar incidente provocate de neîncadrarea dispozitivelor medicale în cerinţele esenţia-le prevăzute în directivele europene, aplicarea incorectă a standardelor sau neconcordanţa dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k) şi l). ART. 27 În cazul în care dispozitivele medicale necorespunzătoare poartă marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii are obligaţia de a anunţa Comisia Europeană în termen de 72 de ore de la data constatării. ART. 28 Răspunderea de a supraveghea în timpul utilizării dispozitivele medicale revine utilizatorilor şi are ca scop asigurarea calităţilor iniţiale şi de securitate, precum şi a unui nivel de performanţă conform scopu-lui utilizării. În acest sens utilizatorii au obligaţia: a) de a institui şi de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină seama de riscul, domeniul de utilizare şi complexitatea acestora; b) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale; c) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării. ART. 29 (1) Măsurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii de retragere, restrân-gere sau interzicere a utilizării pe piaţă a dispozitivelor medicale trebuie să fie motivate. (2) Măsurile se comunică imediat părţii interesate. Aceasta are obligaţia să informeze structura de spe-cialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre remedierile posibile şi despre limita de timp necesară acestor remedieri.


46

ART. 30 În cazul deciziilor prevăzute la art. 29 producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea de a-şi expune punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este po-sibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent. ART. 31 Producătorul sau, după caz, reprezentantul său autorizat are obligaţia de a asigura service şi piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piaţă, pe o perioadă de 10 ani. ART. 32 Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătă-ţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, va pune la dispoziţie toate informaţiile adiţionale relevante.

CAP. 7 Sancţiuni

ART. 33 Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţio-nală sau penală, după caz, potrivit legii. ART. 34 Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoane juridice sau persoane fizice, dacă nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni: a) producerea şi/sau punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de securitate, generatoare de incidente; b) modificarea parametrilor funcţionali şi/sau a condiţiilor de producţie ori a configuraţiei dispozitive-lor medicale după certificare, care afectează calitatea dispozitivelor; c) împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale; d) utilizarea în unităţile sanitare, pentru investigaţie sau tratament medical, a dispozitivelor medi-cale necertificate, neînregistrate sau neverificate periodic, cu excepţia dispozitivelor medicale care sunt în experimentare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării; e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale în perioada de garanţie de către producător sau de reprezentantul său autorizat; f) necompletarea la zi de către unităţile autorizate a evidenţelor privind dispozitivele medicale insta-late, reparate sau verificate şi a înregistrărilor aferente sau lipsa acestor evidenţe; g) lipsa avizului prevăzut la art. 14 lit. n) şi a înregistrărilor prevăzute la art. 14 lit. o) şi p). ART. 35 (1) Contravenţiile se sancţionează după cum urmează: a) cu amendă de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contravenţiile prevăzute la art. 34 lit. a) - c); b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contravenţiile prevăzute la art. 34 lit. d) - g). (2) În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 34 lit. a) - c) organul de control poate dispune şi sus-pendarea activităţii de producere şi/sau de punere pe piaţă a dispozitivelor medicale. (3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţi-ei. ART. 36 Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi de personalul organismelor de certificare notificate, împu-ternicit în acest scop. ART. 37 (1) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia. (2) Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege. ART. 38 Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele cu-prinse în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25 - 27.

CAP. 8 Baza de date

ART. 39 (1) Datele privind reglementările în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date ac-cesibilă autorităţilor competente, permiţându-le acestora realizarea obligaţiilor legate de această lege pe baza unor informaţii reale şi complete. (2) Baza de date va conţine următoarele: a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi a dispozitivelor medicale, în conformitate cu in-strucţiunile întocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale; c) date obţinute în conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale. ART. 40 Procedurile de implementare prevăzute la art. 39 vor fi adoptate în conformitate cu prevederile art. 9 - 12, ale art. 14 lit. a) şi b) şi cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.

CAP. 9 Dispoziţii tranzitorii şi finale


47

ART. 41 (1) Pentru avizul şi înregistrările prevăzute la art. 14 lit. n) - p) structura de specialitate din ca-drul Ministerului Sănătăţii percepe următoarele taxe: a) 5.000.000 lei pentru avizul prevăzut la lit. n) şi înregistrările prevăzute la lit. p); b) 10.000.000 lei pentru înregistrările prevăzute la lit. o). (2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei. (3) Pentru certificările şi examinările prevăzute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc în conformitate cu actele normative în vigoare. ART. 42 Sumele provenite din amenzi şi taxele prevăzute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din încasarea tarifelor se consideră venituri proprii, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 114/1992, şi se folosesc conform le-gii. ART. 43 Dispoziţiile prezentei legi se aplică persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrică, comercia-lizează, instalează, utilizează, verifică şi întreţin dispozitive medicale. ART. 44 Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit să exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces în toate locurile unde sunt şi/sau se utilizează dispozitive medicale. ART. 45 Persoanele juridice şi persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obliga-te să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligaţia cu privire la furnizarea informaţiilor, în cazurile care intră sub incidenţa legii penale. ART. 46 Ministerul Sănătăţii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi nor-mele metodologice pentru aplicarea acesteia. ART. 47 Anexele nr. I - XIII fac parte integrantă din prezenta lege. ART. 48 (1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe aceeaşi dată se abrogă prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 171 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI, DORU IOAN TĂRĂCILĂ

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR, VASILE LUPU

ANEXA 1 CERINŢE ESENŢIALE

I. Cerinţe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în sco-pul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii. 2. Soluţiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, să ţină seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru se-lectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii: - să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigură; - să ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legă-tură cu riscurile care nu pot fi eliminate; - să informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adopta-te. 3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intenţionat de fabricant şi să fie proiectate, con-struite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 lit. a), după cum specifică producătorul. În cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie să îndepli-nească performanţele: sensibilitate analitică, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitică, precizia diagnosticului, acurateţe, repetabilitate, inclusiv controlul interferenţei şi limitelor determinărilor, stabilite de producător. 4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 - 3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât


48

să compromită în condiţii clinice siguranţa pacienţilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul con-diţiilor normale de folosire. 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi per-formanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitării conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacien-tului.

II. Cerinţele cu privire la proiect şi construcţie

7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice: 7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I “Cerinţe generale”. O atenţie specială trebuie acordată: - alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabi-litate; - compatibilităţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozi-tivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor care dirijează medicamentele, iar execuţia lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul utilizării. 7.4. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă se foloseşte sepa-rat, poate fi considerată medicament şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozi-tivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul proiectat al dispozitivului. 7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv. 7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscurile dato-rate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit. 8. Infecţia şi contaminarea microbiană: 8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să redu-că la minimum riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Concepţia trebuie să permită mânuirea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii. 8.2. Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi suprave-gherii veterinare, adaptate scopului propus al ţesutului respectiv. Organismul de certificare trebuie să reţină informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine anima-lă trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilităţii în timpul punerii în circula-ţie, transportului şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metodă spe-cifică, validată. 8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterilă faţă de cele nesterile. 9. Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, în-treaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele speci-ficate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil: - riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimen-siuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice; - riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător cu referire la: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de ac-celeraţie; - riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în trata-mentul respectiv; - riscurile lipsei întreţinerii sau calibrării ori îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii pre-ciziei oricărui mecanism de măsurare sau control. 9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să micşoreze riscurile de foc sau


49

explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea. 10. Dispozitive cu funcţie de măsurare: 10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reali-zeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispo-zitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 10.2. Aparatele de măsurare, urmărire şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomi-ce, ţinându-se seama de destinaţia dispozitivului. 10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale. 11. Protecţia împotriva iradierii: 11.1 Generalităţi: 11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utili-zatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricţie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic. 11.2. Iradierea intenţionată: 11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medi-cal, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibili-tăţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi. 11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sono-re ale acestor emisii. 11.3. Iradiaţie neintenţionată: 11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil. 11.4. Instrucţiuni: 11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării. 11.5. Radiaţii ionizante: 11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie pro-iectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă a pacientului şi utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, calitatea radiaţiei. 12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de ener-gie: 12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta. 12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei. 12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să inclu-dă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei. 12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului. 12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscuri-le de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipa-mente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul şocu-lui electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi utilizate. 12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze pacientul şi uti-lizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese în mişcare. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus. 12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de către utilizator trebuie să fie proiectaţi şi construiţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile. 12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pen-


50

tru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală. 12.8. Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe: 12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pen-tru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului. 12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea expune la pericol. Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil scăderea accidentală a ni-velului de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau substanţă. 12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozi-tiv. Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient. 12.10. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare: Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate potrivit condiţiilor de îndepli-nire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţia care poate fi raţional anticipată faţă de price-perea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător trebuie să fie uşor înţelese şi aplicate de utilizator. 12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât: - să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii; - să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor. 12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utili-zatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut. 13. Informaţii furnizate de producător: 13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor poten-ţiali. Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire. Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dis-pozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea indi-viduală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive. Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, in-strucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni. 13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, sim-bolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul. 13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii: a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea dis-tribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al im-portatorului, după caz; b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetu-lui; c) cuvântul “steril”, pentru dispozitive livrate steril; d) numărul lotului precedat de cuvântul “lot” sau numărul de serie, după caz; e) anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă; f) inscripţia “de unică utilizare”, pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; g) pentru dispozitive la comandă, inscripţia “la comandă”; h) dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice sau evaluării performanţei, inscripţia “ex-clusiv pentru investigaţii clinice” sau “exclusiv pentru evaluarea performanţei”; i) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare; j) instrucţiuni speciale de utilizare; k) atenţionări şi/sau precauţii necesare; l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele menţionate la lit. e); această in-dicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; m) metoda de sterilizare, dacă este cazul; n) unde este cazul se indică şi faptul că dispozitivul este utilizat in vitro. 13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar dome-niul şi funcţiile dispozitivului. 13.5. Dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente. 13.6. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e); b) performanţele menţionate la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite; c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului; d) toate informaţiile pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigură-rii utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare; e) informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este ca-zul;


51

f) informaţii privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenţa altor dispozitive în timpul anumi-tor investigaţii sau tratamente; g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind metoda de curăţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; dispozitivele destinate să fie steri-lizate înainte de utilizare trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind curăţarea şi sterilizarea; i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; j) în cazul dispozitivelor care emit radiaţii, detalii asupra naturii, tipului, intensităţii şi distri-buţiei acestor radiaţii şi detalii privind contraindicaţiile şi precauţiile necesare în timpul utilizării, în particular; k) precauţii în eventualitatea schimbării performanţelor dispozitivului; l) precauţii privind expunerea la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrice, presiune sau variaţie de presiune, acceleraţie, surse de foc; m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând re-stricţiile în alegerea acestor substanţe; n) precauţii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare; o) precauţii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă; p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare. 14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. X.

ANEXA 2 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE Sistem complet de asigurare a calităţii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finală a produselor considerate, aşa cum este specificat la pct. 3, şi este subiectul auditului conform pct. 3.3 şi 4 şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5. 2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe. Producătorul trebuie să emită declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să cuprindă un număr dat de produse şi trebuie să fie susţinută de către producător. 3. Sistemul calităţii: 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism de evaluare a conformităţii. Cererea trebuie să includă: - numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigură sistemul calităţii; - toate informaţiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedură; - o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi produs cu privire la sistemul calităţii; - documentaţie referitoare la sistemul calităţii; - angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii; - angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficient; - angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură de valorificare a experienţei câştigate în faza de producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare; această declaraţie trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătă-ţii următoarele incidente de care a luat cunoştinţă: (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispoziti-vului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate; (ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă. 3.2. Sistemul calităţii trebuie să se asigure în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finală, ţinându-se seama de respectarea cerinţelor esenţiale. Toate măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic sub formă de proceduri scrise, planuri, programe şi înregistrări privind sis-temul calităţii. Sistemul calităţii trebuie să cuprindă în special: a) descrierea obiectivelor producătorului privind calitatea; b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a responsabi-lului cu asigurarea sistemului calităţii; descrierea metodelor de urmărire a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare, producţie şi controlul produ-selor; c) descrierea procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului produsului, în special: - descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate; - specificaţii privind proiectarea, incluzând standardele aplicabile şi rezultatul analizei riscurilor, descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale care se aplică produsului; - tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului produsului, precum şi a realizării lui; - dacă dispozitivul lucrează conectat în sistem, probele trebuie să demonstreze că acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice echipament, având caracteristicile specificate de producător; - o declaraţie indicând dacă dispozitivul conţine o substanţă medicamentoasă; - date clinice conform anexei nr. X; - proiect de etichetă şi, după caz, instrucţiuni de utilizare; d) tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:


52

- procesele şi procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare, achiziţie de mate-riale şi alte documente relevante; - procedura de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specifica-ţiilor sau a altor elemente relevante; e) teste şi verificări prin sondaj, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frec-venţa acestora şi echipamentele de test utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea măsurărilor şi calibrărilor. 3.3. Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta co-respondenţa cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calităţii care se ba-zează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru care are experienţă în atestarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor. Concluzia inspecţiei trebuie comunicată producătorului. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul cali-tăţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie să înregistreze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii menţine cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind re-zultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. 4. Examinarea proiectului produsului: 4.1. În plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul de cer-tificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreşte să-l fabrice în sistemul calităţii. 4.2. Cererea trebuie să descrie produsul, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului, documente-le necesare pentru confirmarea cerinţelor produsului conform pct. 3.2. lit. c). 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor prezentei anexe, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certifica-re notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerinţele prezentei anexe. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsu-lui. În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală. Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele ce rezultă din colaborarea cu organis-mul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord. 4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certi-ficare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta confor-mitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul tre-buie să informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului. 5. Supravegherea: 5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sis-temul calităţii aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat orice inspecţii necesare şi să îi furnizeze orice informaţii în legătură cu: - documentaţia privind sistemul calităţii; - date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste; - date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului. 5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să emită un raport de inspecţie. 5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului, în cursul cărora poate cere teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze produ-cătorului un raport de inspecţie sau de test, după caz. 6. Prevederi administrative: 6.1. Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de producţie producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii: - declaraţia de conformitate; - documentaţia prevăzută la pct. 3.1. liniuţa a 4-a; - documentaţia prevăzută la pct. 4.2.; - decizii şi rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 şi 5.4. 6.2. Organismul de certificare notificat trebuie să furnizeze altor organisme notificate şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, la cerere, toate informaţiile relevante privind sistemul ca-lităţii aprobat, refuzat sau în curs de evaluare. 6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezen-tantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România, obligaţia de a livra documentaţia tehnică revine persoa-nei responsabile cu punerea pe piaţă a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I. 7. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A: 7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârzie-re organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartele relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismu-lui de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite.


53

7.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate. 8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA şi IIB: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA şi IIB, cu excepţia pct. 4.

ANEXA 3 EXAMINARE DE TIP

1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricaţie îndeplineşte prescripţiile relevante ale prezentei anexe. 2. Cererea cuprinde: - numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este de-pusă de reprezentant; - documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformităţii mostrei reprezentative, nu-mită în continuare tip, conform cerinţelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organis-mului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesităţi; - o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip. 3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, producerii şi performanţelor produsului şi trebuie să cuprindă în special următoarele puncte: - o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; - desene, metodele de producţie prevăzute în special cu privire la sterilizare, diagramele componente-lor, subansambluri, circuite; - descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele menţionate mai sus, precum şi funcţionarea produsului; - lista cuprinzând standardele aplicate în totalitate sau parţial şi descrierea soluţiilor adoptate pen-tru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; - rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigaţiilor, testelor tehnice efectuate; - o declaraţie indicând dacă dispozitivul conţine o substanţă medicamentoasă şi date asupra testelor efectuate în legătură cu aceasta; - date clinice, conform anexei nr. X; - conţinutul etichetelor şi, după caz, instrucţiunile de utilizare. 4. Organismul de certificare notificat trebuie: 4.1. să examineze şi să aprobe documentaţia şi să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; să înregistreze produsele conforme cu prescripţiile aplicabile ale standardelor la care se re-feră cap. V din lege, precum şi produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde; 4.2. să execute sau să organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producător în vederea respectării cerinţelor esenţiale, dacă standardele la care se referă nu se aplică; dacă dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, având caracteristicile specificate de producător, probe-le trebuie să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale când este conectat în sistem; 4.3. să execute sau să organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru a verifica dacă producătorul aplică standardele relevante; 4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi testele ne-cesare. 5. Dacă tipul este conform cu prescripţiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile rele-vante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul de certifi-care notificat. În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală. Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele care rezultă din colaborarea cu orga-nismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de exami-nare de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat. Schimbările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de cer-tificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certifi-catul de examinare de tip iniţial. 6.1. Producătorul va informa fără întârziere organismul de certificare notificat dacă a obţinut informa-ţii despre schimbările markerilor şi agenţilor patogeni ai infecţiilor testate, mai ales când acestea sunt o consecinţă a complexităţii biologice şi diversităţii. În acest sens producătorul va informa organismul de certificare notificat dacă asemenea schimbări afectează performanţa dispozitivului utilizat in vitro. 7. Prevederi administrative: 7.1. Organismul de certificare notificat trebuie să ţină la dispoziţia altor organisme notificate toate in-formaţiile relevante asupra certificatului de examinare de tip şi suplimentelor emise, refuzate sau în curs. 7.2. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare de tip şi/sau de pe su-plimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului. 7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentaţia tehnică a certificatului de examinare de tip şi de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puţin 5 ani după fabri-carea ultimului dispozitiv. 7.4. Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile cu punerea pe piaţă, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.


54

ANEXA 4 VERIFICARE “CE”

1. Verificarea “CE” este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi de-clară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certi-ficatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe. 2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. Înaintea începerii producţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care defi-nesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripţiile de rutină pre-stabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe. Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate în acest sens. În cazul produselor sterile producătorul trebuie să aplice prescripţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranţa şi menţinerea sterilităţii. 3. Producătorul trebuie să instituie şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a expe-rienţei câştigate în faza de producţie a dispozitivului şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele incidente: (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozi-tivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate; (ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă. 4. Organismul de certificare notificat trebuie să realizeze examinările şi testele necesare pentru verifi-carea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei anexe, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, sau prin examinarea şi testarea statistică, conform pct. 6, la decizia pro-ducătorului. Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilităţii. 5. Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs: 5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează testele necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certifi-catul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe. 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să emită în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate. 6. Verificări statistice: 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse de acelaşi tip din loturi diferite. 6.2. Se ia o mostră la întâmplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standarde-lor aplicabile, sau se efectuează teste echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul de-scris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului. 6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7% . Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ţinându-se sea-ma de natura şi de categoria produsului respectiv. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat eliberează un certificat de conformita-te privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţă, cu excepţia mostrelor necorespunzătoare. Dacă un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistică. 7. Prevederi administrative: Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de speciali-tate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, urmă-toarele documente: - declaraţia de conformitate; - documentaţia specificată la pct. 2; - certificatele specificate la pct. 5.2 şi 6.4; - dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III. 8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplică produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii: 8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asi-gură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. VII şi respectă cerinţele prezentei anexe; 8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIA cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. VII.

ANEXA 5 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE Asigurarea calităţii producţiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat şi să efectueze inspecţia


55

finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4. 2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obliga-ţiile impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certifi-catul de examinare de tip şi cu prescripţiile prezentei anexe. Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate scrisă. Această declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător. 3. Sistemul calităţii: 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism de evalu-are a conformităţii. Cererea trebuie să cuprindă: - numele şi adresa producătorului; - toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură; - o declaraţie scrisă din care să reiasă că nici o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism pentru acelaşi produs; - documentaţia cu privire la sistemul calităţii; - un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat; - un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat; - documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip, după caz; - un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi proceduri îmbunătăţite, ca urmare a experienţei câştigate în faza de producţie, şi de a aplica măsurile corective ori de câte ori se constată o neconcordanţă: (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozi-tivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate; (ii) orice raţiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă. 3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că produsul este conform cu tipul descris în cer-tificatul de examinare de tip. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în manualul calităţii. Manualul calităţii trebuie să cuprindă în principal: a) obiectivele producătorului privind calitatea; b) organizarea producţiei şi, în special: - structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere şi ale responsabilului cu asigura-rea sistemului calităţii; - metodele de urmărire a funcţionării corecte a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformităţilor; c) tehnici de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în special: - procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante; - procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuţie actualizat, specificaţii sau alte documente relevante în fiecare fază de producţie; d) teste şi analize efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calităţii care implementează stan-dardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe. Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respecti-ve. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justifica-te, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie. După inspecţia finală producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile in-specţiei şi justificarea evaluării. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calită-ţii, atunci când schimbă substanţial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să eva-lueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi justificarea evalu-ării. 4. Supraveghere: 4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat. 4.2. Producătorul împuterniceşte organismul de certificare notificat să efectueze toate inspecţiile nece-sare şi asigură informaţiile relevante privind: - documentaţia referitoare la sistemul calităţii; - date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoarte de inspecţie şi de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului. 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi emite un raport de evaluare în acest sens. 4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita teste în scopul verificării eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul de certificare notificat trebuie să emită un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat un test, trebuie să emită un raport de test. 5. Prevederi administrative: 5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de spe-cialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, următoarele documente:


56

- declaraţia de conformitate; - documentaţia specificată la pct. 3.1 liniuţa a 4-a; - schimbările prevăzute la pct. 3.4; - documentaţia prevăzută la pct. 3.1 liniuţa a 7-a; - decizii şi rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 şi 4.4; - dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III. 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să pună la dispoziţie altor organisme notificate toate in-formaţiile relevante privind sistemul calităţii aprobat, refuzat sau în curs de aprobare. 6. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A: 6.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismu-lui de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite. 6.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate. 7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii: 7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate produ-cătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentaţiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. VII şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei anexe.

ANEXA 6 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE Asigurarea calităţii produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi tes-tarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale proce-sului de fabricaţie destinate să asigure şi să menţină sterilitatea producătorul trebuie să aplice prescrip-ţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V. 2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţii-le impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe. Producătorul emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare şi trebuie să fie păstrată de către producător. 3. Sistemul calităţii: 3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism de certificare no-tificat. Cererea trebuie să cuprindă: - numele şi adresa producătorului; - toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedu-ră; - declaraţie scrisă care specifică faptul că nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism no-tificat, pentru aceleaşi produse; - documentaţie cu privire la sistemul calităţii; - un angajament al producătorului pentru a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat; - un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat, documentaţia tehnică asupra tipurilor aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip; - un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematică de valo-rificare a experienţei câştigate în faza de producţie şi de a implementa aplicarea oricăror acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia pentru producător de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce ia cunoştinţă de ele, următoarele incidente: (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispoziti-vului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate; (ii) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematică a dispozitivelor de către producător. 3.2. Fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot se examinează şi se efectuează testele spe-cifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente în sistem de asigurare a calităţii, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerin-ţele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma măsurilor, procedurilor şi in-strucţiunilor scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru: - obiectivele şi structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului; - examinări şi teste care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea cali-brării echipamentului de testare; - metode de urmărire eficientă a funcţionării sistemului calităţii; - înregistrările calităţii, ca rapoarte de inspecţie, teste, calibrări şi calificare a personalului. Verificările menţionate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asi-


57

gure sterilitatea. 3.3. Organismul de certificare notificat auditează sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineş-te cerinţele la care se referă pct. 3.2. Se presupune că sistemele calităţii, care implementează standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în aprecierea cu privire la teh-nologia care interesează. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare. Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare a acestuia. Organismul de certificare notificat trebuie să aprecieze schimbările propuse şi să verifice dacă după aces-te schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele la care se referă pct. 3.2. După primirea infor-maţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie tre-buie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată. 4. Supravegherea 4.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineşte în timp util obligaţiile impu-se de sistemul calităţii aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului său pentru inspectare, testare şi inspectarea locurilor de depozitare şi să îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special: - documentaţia cu privire la sistemul calităţii; - documentaţia tehnică; - înregistrări ale calităţii ca: rapoarte de inspecţie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului. 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să execute periodic inspecţiile şi evaluările pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii şi să emită producătorului un raport de evaluare. 4.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunţate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste în scopul verifică-rii sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată şi se efectuează testele definite în standardele relevante sau teste echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, or-ganismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspecţie şi, dacă testul s-a executat, şi un raport de test. 5. Prevederi administrative: 5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs: - declaraţia de conformitate; - documentaţia prevăzută la pct. 3.1 liniuţa a 7-a; - schimbările la care se referă pct. 3.4; - decizii şi rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 şi 4.4; - unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. III. 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informaţiile relevante cu privire la aprobările sistemului calităţii, emise, refuzate sau retrase. 6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Această anexă se poate aplica produselor din clasa IIA, cu următoarea derogare: 6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asi-gură şi declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. VII şi cu cerinţele prezentei anexe.

ANEXA 7 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE

1. Declaraţia de conformitate este procedeul prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau repre-zentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România, această obligaţie de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care pun produsul pe piaţă. 3. Documentaţia tehnică trebuie să permită aprecierea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei anexe. Aceasta trebuie să conţină în special: - descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate; - desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite; - descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele menţionate mai sus şi folo-sirea produsului; - rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale; - în cazul produselor plasate pe piaţă în condiţii sterile, descrierea metodei de sterilizare; - în cazul dispozitivelor care conţin ţesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de ţe-


58

suturi, informaţii privind originea materialului şi condiţiile în care acestea au fost colectate; - rezultatul calculelor şi inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dis-pozitive pentru a funcţiona după cum s-a proiectat, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul sati-sface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător; - rapoarte de test şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X; - date privind evaluarea performanţei, care să arate performanţele cerute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (când este disponibil), cu informaţii asupra metodelor de referinţă, ma-teriale de referinţă, valori de referinţă cunoscute, precizia unităţilor de măsură utilizate; astfel de date ar trebui să existe din studiile făcute în condiţii clinice sau de referinţe biografice relevante; - eticheta şi instrucţiunile de folosire. 4. Producătorul trebuie să instituie şi să ţină la zi proceduri de analiză a experienţei câştigate în faza de producţie şi să implementeze orice acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscuri-le referitoare la produs. El trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătă-ţii incidentele apărute de care a luat cunoştinţă: (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozi-tivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate; (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanţa dispozitivului pentru motivele la care se referă subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelaşi tip de către producător. 5. La produsele puse pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsu-rare producătorul trebuie să observe nu numai indicaţiile expuse în această anexă, ci, de asemenea, una din-tre procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la: - în cazul produselor plasate pe piaţă în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate; - în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice. Se aplică prevederile pct. 7.1 din această anexă. 6. La dispozitivele pentru autotestare producătorul trebuie să facă o cerere către un organism de certi-ficare notificat pentru examinarea proiectului. 6.1. Cererea, însoţită de documentaţia tehnică, trebuie să permită aprecierea conformităţii proiectului cu cerinţele esenţiale de referinţă prezentate în anexa nr. I. Aceasta trebuie să conţină în special: - rapoarte de test, rezultate ale studiilor făcute pe persoanele care au folosit dispozitivele; - date care arată posibilităţile de manevrare a dispozitivului în vederea utilizării acestuia în scopul propus pentru autotestare; - informaţiile care ar trebui prevăzute pe eticheta dispozitivului, precum şi instrucţiunile lui de uti-lizare. 6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organis-mul de certificare notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele esenţiale de referinţă prezentate în anexa nr. I. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectu-lui aprobat şi, dacă este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului. 6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de exa-minare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare va fi un document adiţional la certifi-catul CE de examinare a proiectului. 7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu următoarea derogare: 7.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile apli-cabile ale prezentei anexe.

ANEXA 8 DECLARAŢIE privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să emită declaraţia în conformitate cu pct. 2. 2. Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii: 2.1. pentru dispozitivele la comandă: - date care permit identificarea dispozitivelor; - declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului; - numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi numele clinicii re-spective; - caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală; - declaraţia din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, cu justificarea cerinţelor care nu au fost îndeplinite; 2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigaţiei clinice conform anexei nr. X: - date care permit identificarea dispozitivului; - un plan de investigaţie care stabileşte scopul ştiinţific, motivaţia tehnică sau medicală, scopul şi


59

numărul dispozitivelor respective; - punctul de vedere al comitetului de etică, în detaliu; - numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii; - locul, data de începere şi durata etapelor investigaţiilor; - declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspec-tele investigaţiilor, şi asigurarea că s-au luat toate precauţiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului. 3. Producătorul trebuie să ţină la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătă-ţii următoarele: 3.1. pentru dispozitivele făcute la comandă, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performanţelor produsului, astfel încât să permită aprecierea conformităţii cu cerinţele pre-zentei anexe. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezul-tă produse conforme cu documentaţia menţionată mai sus; 3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice documentaţia trebuie să conţină: - o descriere generală a produsului; - desene de execuţie, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea şi diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor; - descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele menţionate mai sus, diagramele şi funcţio-narea produsului; - rezultatele analizei de risc şi o listă cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; - rezultatele calculelor, inspecţiilor şi testelor tehnice executate. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezul-tă produse corespunzătoare, conform documentaţiei specificate. Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri. 4. Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în această anexă trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani.

ANEXA 9 CRITERII DE CLASIFICARE

I. DEFINIŢII

1. Definiţii pentru reguli de clasificare 1.1. Durata: - tranzitorie - normal proiectată pentru folosire continuă, mai puţin de 60 de minute; - termen scurt - normal proiectat pentru folosire continuă, dar nu mai mult de 30 de zile; - termen lung - normal proiectat pentru folosire continuă, mai mult de 30 de zile. 1.2. Dispozitive invazive: Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafaţa corpului. Orificiul corpului - orice deschidere naturală în corp, precum şi suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă. Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul corpului prin suprafa-ţa corpului cu ajutorul său în contextul unei operaţii chirurgicale. În scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alt orificiu decât cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive. Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat: - să fie total introdus în corpul uman; sau - să înlocuiască o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicală, şi care rămâne fixat după procedură. Orice dispozitiv destinat să fie introdus în corpul uman prin intervenţie chirur-gicală şi să rămână fixat după procedură pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil. 1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, strângere (fixare) sau prin proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adec-vate. 1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit în operaţie, care depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de corpul uman sau de gra-vitaţie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără schimbări semnifica-tive, nu sunt considerate dispozitive medicale active. 1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii biologice ori structuri în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, răni sau unui handicap. 1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combina-ţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii, pentru detectare, diagnosticare, monitori-zarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a stării de sănătate, boală sau diformităţi congenitale. 1.7. Sistem central circulator În scopul prezentei anexe sistemul central circulator înseamnă următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendentă, artera coronară, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arte-re cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonară, vena cavă superioară, vena cavă inferioa-ră.


60

1.8. Sistem nervos central În scopul prezentei anexe sistemul nervos central înseamnă creierul, meningele şi coloana vertebrală.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

2. Reguli de implementare 2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de destinaţia dispozitivelor. 2.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracte-risticilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite. 2.3. Softwareul care acţionează un dispozitiv sau influenţează folosirea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasă. 2.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice. 2.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanţa specificată de producă-tor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos. 1.2. Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării sau stocării sângelui, lichidelor din corp ori ţesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale infuzii, administrării sau introducerii în corp, sunt cuprinse în clasa IIA: - dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIA sau în clasa superioară; - dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sângelui ori a altor lichide în corp sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a ţesuturilor din corp; - în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I. 1.3. Regula 3 Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a al-tor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzării în corp sunt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a căldurii, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIA. 1.4. Regula 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu pielea rănită: - sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pen-tru absorbţie de exsudate; - sunt cuprinse în clasa IIB, dacă sunt destinate folosirii în principal la răni care au fost deschise, dermite şi care pot fi vindecate numai printr-o acţiune secundară; - sunt cuprinse în clasa IIA, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat rănii. 2. Dispozitive invazive 2.1. Regula 5 Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ: - sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu; - sunt cuprinse în clasa IIA, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea orală, precum şi în faringe, în canalul urechii până în timpanul urechii sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I; - sunt cuprinse în clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea orală, precum şi în faringe, într-un canal al urechii până în timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA. Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIA. 2.2. Regula 6 Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sunt: - destinate diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circu-lator central prin contact direct cu aceste părţi ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; - instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I; - destinate pentru a furniza energie sub forma radiaţiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB; - destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime şi în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB; - destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră care să ţină seama de un pericol potenţial în metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB. 2.3. Regula 7 Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care sunt: - destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;


61

- specifice pentru a fi folosite în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; - destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB; - cu efect biologic sau absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; - destinate schimbării chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate la dinţi sau pentru a administra medicamente. 2.4. Regula 8 Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIB, dacă nu au fost destinate: - să fie plasate în dinţi, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA; - să fie utilizate în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; - să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III; - să impună schimbări chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi sau pentru a administra medicamente. 3. Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active 3.1. Regula 9 Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbării energiei sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de aşa natură încât schimburile de ener-gie către sau de la corpul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terape-utice active din clasa IIB sau care influenţează direct performanţa unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIB. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIA dacă: - sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de corpul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil; - sunt destinate vizualizării in vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice; - sunt destinate diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variaţii în performanţa cardiacă, respiratorie, activate SNC, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB. Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi terapiei inter-venţionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive ori care influenţează direct performanţa lor, sunt cuprinse în clasa IIB. 3.3. Regula 11 Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substanţe în/din corp sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care există un pericol potenţial, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicată a corpului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB. 3.4. Regula 12 Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I. 4. Reguli speciale 4.1. Regula 13 Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă se foloseşte separat, este considerată medicament şi are acţiune auxiliară asupra corpului uman faţă de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III. 4.2. Regula 14 Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisi-bile sexual sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia cazurilor în care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III. 4.3. Regula 15 Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIA. Această regulă nu se aplică produselor destinate curăţării dispozitivelor medicale, altele decât lenti-lele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele neactive special destinate pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIA. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate care folosesc ţesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu pielea intactă. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIB.

ANEXA 10 DECLARAŢII ŞI PROCEDURIprivind dispozitivele destinate investigaţiei clinice sau evaluării performanţei

1. Prevederi generale


62

1.1. Ca regulă generală, conformitatea cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe: 1.1.1. o sinteză a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile folosite, precum şi, dacă se specifică, un raport scris care conţine o evaluare critică a acestei sinteze; 1.1.2. rezultatele tuturor investigaţiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2. 1.2. Toate datele trebuie să rămână confidenţiale. 2. Investigaţii clinice 2.1. Obiective: Obiectivele investigaţiilor clinice sunt: - să verifice faptul că în condiţii normale de folosire performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. I; - să determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi să aprecieze dacă ele con-stituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în funcţie de performanţele dispozitivului. 2.2. Consideraţii etice: Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR - EN 540, identic cu Stan-dardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicală mondială din Finlanda din 1964, amendată la a 41-a Reuniune mondială medicală din Hong Kong din 1989. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţi-ei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor. 2.3. Metode: 2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan specific investigaţiei, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încât să confirme sau să com-bată reclamaţiile producătorului pentru dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr cores-punzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigaţiilor trebuie să fie specifice dispozitivului de examinat. 2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de folosire a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului şi efectul lui asupra pacienţilor. 2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în cap. VI din lege, trebuie să fie înregis-trate complet şi comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii. 2.3.6. Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizată într-un mediu specific. Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv. 2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, tre-buie să conţină o evaluare critică a tuturor datelor colectate în timpul investigaţiei clinice. 3. Declaraţii şi proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performanţei 3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei producătorul sau reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 3.2. 3.2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii: - date care permit identificarea dispozitivului respectiv; - un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice şi ştiinţifice ale evaluării şi numărul de dispozitive supuse evaluării; - lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituţii care participă la studiul de evaluare; - data de pornire şi programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, lo-cul şi numărul persoanelor implicate; - o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentei legi şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi pentru siguranţa pacientului, utilizatorului şi a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare şi de cele special menţionate în declaraţie. 3.3. Producătorul va pune la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformităţii cu cerinţele impuse de pre-zenta lege. Această documentaţie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data evaluării performanţelor dispozitivului. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele să fie făcute în conformitate cu documentaţia menţionată în primul paragraf.

ANEXA 11 CRITERIILE pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane. Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nu poate fi nici reprezentantul părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.


63

2. Organismul de certificare notificat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţă în domeniul dis-pozitivelor medicale şi trebuie să fie în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupuri-lor de persoane interesate în rezultatul verificărilor. Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea fapte-lor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei legi şi în spe-cial ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităţilor naţionale la documentele relevante care demonstrează calificarea şi activitatea subcontractantului. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II - VI, indiferent dacă aceste sarcini sunt executa-te de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special trebuie să aibă personalul necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. 4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă: - instruire profesională pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat; - cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le execută şi experienţa corespunzătoare unor astfel de inspecţii; - capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor. 5. Imparţialitatea organismului de certificare notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii. 6. Organismul de certificare notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă atunci când acesta nu este unitate bugetară. 7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu pri-vire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând această lege sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu păstrează secre-tul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.

ANEXA 12 MARCAJ DE CONFORMITATE “CE”

Marcajul de conformitate “CE” va consta din iniţialele “CE” cu următoarea formă:

Figura 1, reprezentând Marcajul de conformitate “CE”, se află în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, la pagina 22. - trebuie să se respecte desenul gradat; - dacă marcajul este redus sau lărgit, proporţiile date mai sus trebuie respectate; - componentele variate ale marcajului “CE” trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

ANEXA 13 LISTAcuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

LISTA A: - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmă-toarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confir-marea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecţiei HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTL V, I şi II, şi hepatitei B, C şi D.

LISTA B: - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmă-toarelor grupe de sânge: anti-Duffy şi anti-Kidd; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anti-corpilor neregulaţi anti-eritrocite; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confir-marea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubella şi toxoplasmoza; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bo-lii ereditare phenylketonuria; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmă-toarelor infecţii la om: cytomegalovirus, chlamydia; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmă-toarelor grupuri de ţesuturi HLA: DR, A şi B; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea mar-kerilor tumorali PSA; - reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomy 21; - dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nive-lului de zaharuri în sânge.

---------------


64

ORDIN Nr. 1662 din 27 septembrie 2007privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune

şi aflate în utilizareEMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 742 din 1 noiembrie 2007

Având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi func-ţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

CAP. 1 Dispoziţii generale

ART. 1 Prezentul ordin stabileşte următoarele: a) tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată; b) instrucţiunile metodologice pentru controlul prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale. ART. 2 În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează: a) control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblul de activităţi destinate a eva-lua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu; b) limita specificată a valorii unui parametru - intervalul de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/norme/instrucţiuni sau în specifica-ţia tehnică a dispozitivului medical; c) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medi-cal supus verificării; d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv me-dical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care con-feră un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor esenţiale specifice; e) parametru definitoriu - mărimea fizică sau funcţia caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc semnificativ în actul medical; f) mentenanţă - ansamblul de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozi-tiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.

CAP. 2 Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

ART. 3 Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun controlului prin verificare periodică, sunt prevăzute în anexa nr. 1. ART. 4 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesi-une de activităţi: a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare; b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare; c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testă-rilor; e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. (2) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism indepen-dent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical. ART. 5 (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin departamentul in-specţie. (2) Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Con-trolul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Biroul Român de Metrologie Legală, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplica-bile. ART. 6 (1) Periodicitatea verificării fiecărui exemplar de dispozitiv medical se stabileşte în funcţie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani. (2) Metodologia de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor me-dicale este prevăzută în anexa nr. 2.


65

ART. 7 Setul de instrucţiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozi-tive medicale este prevăzut în anexa nr. 3. ART. 8 Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare perio-dică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în anexa nr. 4. ART. 9 (1) Pentru unele activităţi de control prin verificare periodică se pot încheia şi abonamente, pe bază de contract, care pot oferi condiţii reciproc avantajoase. (2) Tarifele prevăzute în anexa nr. 4 includ şi cheltuielile de deplasare. (3) Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10 - 80% din valoarea totală calculată, în funcţie de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia. (4) La solicitarea de efectuare a verificărilor tehnice propriu-zise în regim de urgenţă se aplică o ma-jorare cu 25% a tarifului normal. În cazul în care clientul solicită şi eliberarea buletinului de verificare periodică în ziua efectuării verificărilor tehnice, se aplică o majorare cu 50% a tarifului normal.

CAP. 3 Dispoziţii tranzitorii şi finale

ART. 10 Fiecare unitate sanitară are obligaţia să asigure controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz. ART. 11 În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitară are obligaţia de a finaliza următoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr. 176/2000, republicată: a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utili-zare şi a legăturii în acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale; b) să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţio-neze în mod expres: 1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara; 2. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar; 3. codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe; 4. actul de provenienţă; 5. data punerii în funcţiune; 6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere/cine le execută; 7. evidenţa verificărilor periodice; 8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.); 9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin. ART. 12 Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată. ART. 13 Unităţile sanitare trebuie să prevadă în bugetul de venituri şi cheltuieli sumele necesare controlului prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale din dotare. ART. 14 Sumele aferente controlului prin verificare periodică se asigură din sumele prevăzute în acest scop în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor sanitare publice finanţate integral din venituri proprii şi din bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii Publice pentru unităţile direct subordonate, finanţate integral de la bugetul de stat. ART. 15 Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medi-cale prin departamentele tehnic - laboratoare şi inspecţie, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexa nr. 1 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 16 Punctul V din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practica-te de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogă. ART. 17 Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 18 Prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2008. ART. 19 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii publice, Bogdan Cristian Nica

Bucureşti, 27 septembrie 2007.


66

Nr. 1.662.

ANEXA 1 TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALEpuse în funcţiune şi aflate în utilizare, supuse controlului prin verificare periodică

1. Instalaţii cu radiaţii ionizante 2. Laseri medicali 3. Instalaţii de medicină nucleară 4. Echipamente de protecţie radiologică 5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă 6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic 7. Aparate de terapie cu ultrasunete 8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport 9. Aparate de hemodializă 10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG 11. Defibrilatoare cardiace externe 12. Pompe de infuzie 13. Unităţi stomatologice

ANEXA 2 METODOLOGIEde stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medi-cale 1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabi-lirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modifică-rile şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare: ______________________________________________________________________________| Clasa de risc | Puncte acordate ||____________________________________________________________|_________________|| - I | 1 || - dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele | || decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea | || Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările | || ulterioare | ||____________________________________________________________|_________________|| - IIa | 2 || - glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului | || nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) | ||____________________________________________________________|_________________|| - IIb | 3 ||____________________________________________________________|_________________|

2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe: ______________________________________________________________________________| Vechimea dispozitivului medical | Puncte acordate ||____________________________________________________________|_________________|| În cadrul duratei de utilizare normală | 1 ||____________________________________________________________|_________________|| Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat) | 2 ||____________________________________________________________|_________________|| Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat) | 4 ||____________________________________________________________|_________________|

3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical: ______________________________________________________________________________| Condiţii de utilizare | Puncte acordate ||____________________________________________________________|_________________|| Condiţii normale | 1 ||____________________________________________________________|_________________|| Condiţii deosebite*1) | 2 ||____________________________________________________________|_________________| *1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recupera-re etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1 - 3. 2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:


67

______________________________________________________________________________| Valoare punctaj | 3 - 6 puncte | 7 - 9 puncte ||__________________________|_________________________|_________________________|| Periodicitate (luni) | 36 de luni | 24 de luni ||__________________________|_________________________|_________________________|

3. În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.

ANEXA 3 SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICEpentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

Instrucţiunea nr. 1 Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea legării la pământ de protecţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Acti-vităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 2 Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2. 3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laser Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică. 7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 8. Verificarea curenţilor de scurgere Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 9. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiu-ne de încercare de 500 Vcc. 10. Verificarea puterii livrate Se verifică puterea astfel: - la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată; - la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 25% valoarea prescrisă. 11. Verificarea energiei livrate Se verifică energia astfel:


68

- la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată; - la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 25% valoarea prescrisă. 12. Verificarea lungimii de undă Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. 13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. 14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la la-serii chirurgicali) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.


Instrucţiunea nr. 3 Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nucleară Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea legării la pământ de protecţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Acti-vităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.


Instrucţiunea nr. 4 Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologică Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.


Instrucţiunea nr. 5 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecven-ţă Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, con-


69

form încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel pu-ţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare. 8. Verificarea puterii de ieşire: a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 25% valoarea prescrisă; b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W; c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b); d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%. 9. Verificarea monitorizării electrodului neutru 10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.


Instrucţiunea nr. 6 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel pu-ţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional. 8. Verificarea frecvenţei de respiraţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106 Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valorile prescrise. 10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106 Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 11. Verificarea raportului Inspir/Expir Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 12. Verificarea concentraţiei de oxigen Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 4% valoarea prescrisă.


Instrucţiunea nr. 7 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică


70

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească +/- 15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform în-cadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare. 8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.


Instrucţiunea nr. 8 Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firmă producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel pu-ţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea temperaturii din incintă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească +/- 0,5 grade C din valorile prescrise. 8. Verificarea umidităţii din incintă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea fluxului de oxigen Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură 11. Verificarea sistemelor de alarmare Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.


Instrucţiunea nr. 9 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă. 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2


71

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea conductivităţii apei Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească +/- 0,5 grade C din valorile prescrise. 9. Verificarea presiunii soluţiei de dializă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 10. Verificarea sistemelor de siguranţă Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.


Instrucţiunea nr. 10 Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea sensibilităţii 8. Verificarea benzii de frecvenţă 9. Verificarea vitezei de înregistrare 10. Verificarea constantei de timp 11. Verificarea filtrelor Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.


Instrucţiunea nr. 11 Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare;


72

- seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească +/- 15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea energiei livrate Se verifică energia în 3 puncte, astfel: - la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s. 9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie) 10. Verificarea sistemelor de siguranţă Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.


Instrucţiunea nr. 12 Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2. 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea ratei de administrare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 10% valoarea prescrisă. 8. Verificarea presiunii de ocluzie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea volum bolus-ului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.


Instrucţiunea nr. 13 Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor stomatologice Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2. 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:


73

- model sau tip, module; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare; - puterea absorbită. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform înca-drării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional. 8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească +/- 10% din valorile pre-scrise. 9. Verificarea petei luminoase 10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0 ... 4 bar. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare. 11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică. 12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injec-tor şi apa la pahar Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. 14. Verificarea forţelor de acţionare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de +/- 20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.


ANEXA 4 TARIFELEpracticate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare periodică a dispozi-tivelor medicale

1. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale (DM)

______________________________________________________________________________|Nr. | Tipul activităţii | Tarif ||crt.| | (lei) ||____|___________________________________________________________|_____________|| 1.| Încercări de securitate dispozitive electromedicale | 205 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 2.| Încercări de securitate sisteme electromedicale conţinând | 205+(18 x n)|| | n dispozitive | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 3.| Încercări de performanţe dispozitive electromedicale | 180 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 4.| Încercări de performanţe sisteme electromedicale | 180+(10 x n)|| | conţinând n dispozitive | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 5.| Încercări funcţionale dispozitive medicale neelectrice | 180 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 6.| Emitere sau modificare a buletinului de verificare | 18 || | periodică | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 7.| Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original | 35 || | al raportului de încercări | ||____|___________________________________________________________|_____________|


74

2. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)

______________________________________________________________________________|Nr. | Tipul activităţii | Tarif ||crt.| | (lei) ||____|___________________________________________________________|_____________|| 1.| Încercări de securitate dispozitive electromedicale | 265 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 2.| Încercări de securitate sisteme electromedicale | || | conţinând n dispozitive | 265+(18 x n)||____|___________________________________________________________|_____________|| 3.| Încercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia | 1800 || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru: | || | Rx fix post grafie, | || | Rx fix post scopie, | || | Rx fix două posturi, | || | Rx mobil grafie, | || | Rx mobil C-arm (inclusiv pentru litotriptor), | || | Rx mamografie, | || | Rx Angiograf, | || | Rx dentar panoramic, | || | osteodensitometru | || | simulator de iradiere în terapie | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 4.| Încercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia | 1200 || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru: | || | aparat de radiografie dentară intraorală | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 5.| Încercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia | 1950 || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru: | || | - computer tomograf | || | - echipament rezonanţă magnetică nucleară | || | - simulator computer tomograf | || | - echipamente pentru imagistică direct digitală | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 6.| Încercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia | 1800 || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru: | || | - accelerator liniar | || | - cobaltron | || | - echipament brahiterapie HDR | || | - echipament brahiterapie cu debit de doză redus | || | - iradiator | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 7.| Încercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia | 1200 || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru | || | dispozitive pentru medicină nucleară | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 8.| Verificare echipament de radioprotecţie | 100 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 9.| Execuţie radiografie pentru echipament de radioprotecţie | 18 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 10.| Încercări de performanţă pentru laser terapeutic | 800 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 11.| Încercări de performanţă pentru laser chirurgical | 1200 ||____|___________________________________________________________|_____________|| 12.| Încercări de performanţă pentru dispozitive medicale | 265 || | electrice conexe DM-GR | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 13.| Încercări de performanţă pentru dispozitive medicale | 180 || | neelectrice conexe DM-GR | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 14.| Verificări pentru autorizare/reautorizare Comisia | 30% || | Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare | din valoarea|| | | tarifului || | | de bază ||____|___________________________________________________________|_____________|| 15.| Emitere sau modificare a buletinului de verificare | 18 || | periodică | ||____|___________________________________________________________|_____________|| 16.| Eliberarea unui exemplar original al raportului de | 70 || | încercări | ||____|___________________________________________________________|_____________| ---------------


75

SONDAJ DE OPINIEPĂREREA DUMNEAVOASTRĂ PENTRU NOI CONTEAZĂ!

• Care sunt în opinia dumneavoastră problemele REALE cu care se confruntă sistemul sa-nitar din România?• Ce tip de probleme legate de acest subiect aţi întâlnit dumneavoastră sau colegii dumneavoastră?• Lasaţi-ne scris mesajul dumneavoastră. Părerea este anonimă! CMD Bihor va centraliza toate părerile şi le va înainta forurilor competente spre rezolvare. Dacă aveţi între-bări, nelămuriri, sugestii, scrieţi cu încredere pe adresa de email: [email protected]

Cu respect,Dr. Vlad Cristian Deac

Departamentul de imagine al CMD Bihor

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________


76

Festivalul Dinţilor - ediţia 2008 -

Pentru a te putea inscrie in aceasta tabara de creatie trebuie sa activezi prin natura meseriei in breasla den-tara ( medic dentist, technician dentar, technician de radiologie, asistenta, student)

Conditii de participare

1. numarul de locuri este limitat la 30 2. selectia participantilor se face in urma unui concurs de CV uri si scrisoare de motivatie care sa prezinte o idee de activitate de creatie pe care candidatul ar dori sa o realizeze in aceasta tabara de vara ( ex. Sa realizeze pictura abs-tracta folosind pasta de dinti, sa obtina obiecte de design interior necesare decorarii salii de asteptare, sa realizeze fotografii pe o anumita tema)3. selectia va lua in calcul: activitatile artistice anterioare (2 puncte), experienta si implicarea in organizatii non guver-namentale ( 2 puncte), realizarea unei expozitii in cadrul taberei cu creatiile proprii ( pictura, fotografie, alte obiecte realizate de candidat) (2 puncte), scrisoarea de motivatie ( 4 puncte)

Daca ai fost selectat va trebui sa aduci cu tine pasaportul de intrare la Festival: o fotografie. Fiecare participant va aduce o fotografie ( pe CD sau hartie fotografica) care va intra automat in concursul de fotografie a festivalului. Tema fotografiei: cea mai “tare” fotografie facuta de tine.

Termenul limita de inscreiere este 10 iunie 2008. Cv ul si scrisoarea de motivatie trebuie trimise la adresa [email protected] Raspunsul va fi trimis candidatilor pana in data de 17 iunie 2008

Taxa de participareTaxa de participare este de 280 lei si include cazarea, mancarea ( 2 mese pe zi), participarea la toate evenimentele din program pe parcursul celor 5 zile ale festivalului

Taxa de participare trebuie platita pana cel tarziu 1 iulie 2008 prin ordin de plata la Banca Transilvania in contul: RO66 BTRL 0130 1205 9214 98XX pentru AMSPPR ARDEAL NORD, str. N.Titulescu, nr.16, ap.11, Cluj-Napoca. Ordinul de plata sau foaia de varsamant trebuie sa contina numele si prenumele participantului si mentinea „TAXA PARTICI-PARE Festivalul dintilor”.


77

Ziua , ora Activitatea “Festivalul dintilor 2008” Detalii Luni 14 iulie Sosirea participantilor

16.00-17.30FORUM- Influenta veleitatilor artistice ale medicului dentist asupra practicii in cabinet

Masa rotunda. Moderator: Anca Serban

18.00-19.30 Cina Restaurantul mare

21.00-21.30 DISECTII CULTURALE : Cultura versus kitchProiectie.Prezinta:Sorana Matei

21.30-22.30 ARTSHOW: proiectii de diaporame. Asociatia ArtImage Cluj Prezinta: Mihai Albu22.30 Seara Brasovencei. Petrecere traditionala de bun venit Marti 15 iulie9.00-10.00 Mic dejun Restaurant

10.00-12.30 ATELIER. Sectiuni: 1.modelare 2. pictura 3. design abstract 4. cinema 5.fotografie

13.00-14.00 Pranz Restaurantul mare

16.00-17.30FORUM- rolul cromaticii, muzicii, mirosului in designul unui cabinet stomatologic. Auditul vizual pentru un cabinet stomatologic

Masa rotunda. Moderator: Marius Bud


21.00-21.30DISECTII CULTURALE : moduri de viata si consum cultural la romani

Proiectie. Prezinta: Anamaria Peter

21.30-22.00 ARTSHOW: animatie digitala. Asociatia AltArt Cluj-Napoca Prezinta: Raritza Szokacz22.00 Seara dansului cuspizilor. Miercuri 16 iulie9.00-10.00 Mic dejun Restaurant


13.00-14.00 Pranz Restaurantul mare

16.00-17.30FORUM-Balanta artistic/educational in realizarea decorarii salii de asteptare si a cabinetului.

Masa rotunda. Moderator: Monica Mocanu


21.00-21.30 DISECTII CULTURALE: Sunt stomatologii prieteni ai culturii?Proiectie. Prezinta: Irina Ilisei

21.30-22.00 ARTSHOW: teatru Prezinta: Ema Pescaru

22.00Seara medievala. petrecere cu masti create la ATELIER. Dans medieval

Joi 17 iulie9.00-10.00 Mic dejun Restaurant


13.00-14.00 Pranz Restaurantul mareEXCURSIE la Castelul Bran


21.00-21.30DISECTII CULTURALE: Abordarea psihologica a tipologiilor de medici si influenta acestora asupra formarii si fidelizarii pacienurii

Proiectie. Prezinta: Milena Stanciu

21.30-22.00 ARTSHOW: spectacol fanfara Prezinta: Cezar (Sibiu)22.00 Seara focului de tabara si acordarea premiilor pentru creatie Prezinta: Carmen AlbuVineri 18 iulie9.00-10.00 Mic dejun10.00-12.30 FORUM: evaluare si planuri pentru editia 2009

Plecarea participantilor

Buletin Informativ Quo Vadis nr 2 2008

Documents

Transcript of Buletin Informativ Quo Vadis nr 2 2008