BUFEXAMAC

Realizat de : Ilie Cosmina Medicina Dentara

Anul II , grupa II

Profesor coordonator : Doctor Ierima Augustin

Cuprins Ce este Bufexamac? Indicatii Structura Lista medicamentelor

ce contin Bufexamac in intreaga lume

De ce a fost evaluat Bufexamac?

Care sunt datele evaluate de CHMP?

Care sunt concluziile CHMP?

Studii ce contrazic ineficienta medicamentelor ce au ca substanta de baza Bufexamac

Recomandari Bibliografie

• Ce este Bufexamac?

Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine. Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiilor. Blocarea producerii acestora contribuie la reducerea semnelor de inflamare.

• Indicatii

Bufexamac este utilizat pentru a controla simptomele de inflamare a pielii (cum ar fi înroşirea şi pruritul) în cazul unor boli precum eczema şi dermatita. De asemenea, poate fi utilizat, în combinaţie cu alte substanţe, pentru a controla simptomele de inflamare care pot apărea în zona anală la pacienţii cu hemoroizi (noduli varicoşi) sau cu fisură anală (o ruptură a peretelui canalului anal).

• Structura

Bufexamac sau 2 - (4-Butoxifenil) - N -hidroxiacetamidă (C 12 H 17 NO 3 , M r = 223.3 g / mol) este o pulbere albă cristalină, care este practic insolubila în apă. 

• Lista medicamentelor ce contin Bufexamac in intreaga lume

Medicamentele care conţin bufexamac au fost autorizate în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România şi Slovacia. Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, unguente rectale şi supozitoare, sub următoarele denumiri inventate: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, precum şi alte denumiri comerciale. • Anderm

Teikoku Seiyaku, Japan• Anhoril

Iwaki Seiyaku, Japan• Bufac

Amros, Pakistan• Derxam

Kobayashi Kako, Japan• Entymac

Taiyo Pharmaceutical, Japan

• HifmacShinsei Yakuhin- Toyama, Japan

• KerunSanye Pharm, China

• ParfenacDermapharm, Switzerland

• RublasoneIkeda Yakuhin, Japan

• SalibedolMylan Seiyaku, Japan

• De ce a fost evaluat Bufexamac?

În decembrie 2009, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a finalizat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin bufexamac. În cursul acestei evaluări, agenţia a obţinut informaţii din partea societăţilor care pun pe piaţă bufexamac în Germania, analizând studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac.

Agenţia germană a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Germania.

În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin bufexamac ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.

• Care sunt datele evaluate de CHMP?

CHMP a analizat datele utilizate de agenţia germană în evaluarea sa, precum şi informaţiile furnizate de societăţile care pun pe piaţă bufexamac în alte ţări ale UE. Mai precis, comitetul a ţinut seama de răspunsurile oferite de societăţi la o listă de întrebări cu privire la reacţiile alergice raportate în urma contactului cu bufexamac.

• Care sunt concluziile CHMP?

CHMP a remarcat că medicamentele care conţin bufexamac sunt disponibile încă din anii 1970 şi că, în toată această perioadă, au fost raportate reacţii alergice de contact, fapt ce a condus la restricţii de utilizare a medicamentelor în mai multe ţări. Riscul de a dezvolta o reacţie alergică de contact la bufexamac este crescut, acesta fiind şi mai ridicat la pacienţii cu afecţiuni predispozante, cum ar fi anumite forme de eczeme, pentru care bufexamac este prescris în mod frecvent. Reacţiile alergice pot fi suficient de grave pentru a necesita spitalizare.

De asemenea, CHMP a remarcat că bufexamac este un "sensibilizator", provocând reacţii care se agravează la expunere repetată. Mai mult decât atât, întrucât aceste reacţii sunt foarte similare bolii supuse tratamentului, pot întârzia diagnosticarea sau tratamentul afecţiunii pacientului. De asemenea, există posibilitatea ca dificultatea în a face diferenţa între un eşec al tratamentului şi o reacţie alergică să fi determinat raportarea insuficientă a cazurilor de reacţie alergică de contact.

Comitetul a remarcat că datele prezentate în sprijinul eficacităţii bufexamac sunt foarte limitate. Majoritatea studiilor au fost realizate în perioada iniţială de dezvoltare a bufexamac din anii 1970 şi 1980, standardul acestora fiind inferior celui estimat în prezent. Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii. În plus, analizând cele câteva studii controlate mai recente, CHMP a observat că eficacitatea bufexamac nu a fost dovedită. Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE .

• Recomandari

• Doctorii ar trebui să nu mai prescrie medicamente care conţin bufexamac. Sunt disponibile numeroase tratamente antiinflamatoare alternative.

• Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin bufexamac ar trebui să discute cu medicul lor pentru a schimba tratamentul cu unul alternativ adecvat.

• Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistu

• Studii ce contrazic ineficienta medicamentelor ce au ca substanta de baza Bufexamac?

Obiective:

Evaluarea efectelor injectiilor intra-articulare cu bufexamac asupra cailor, concentrandu-se in mod particular cu privire la efectele bufexamac-ului asupra cartilajelor articulatiilor.

Animale:

20 de rase standard

Procedura:

Caii au fost organizati la intamplare in 4 grupe formate din cate 5 cai, administrandu-li-se inter-articular cate 20, 60 sau 100 mg de bufexamac sau 1 ml de ser fiziologic la un interval de o saptamana(in total 6 tratamente – zilele 0,7,14,21,28 si 35.Semnele clinice, rezultatele hematologice, lichidul sinovial, analizele si radiografiile au fost folosite pentru a evalua efectele tratamentului.In ziua 49 caii au fost eutanasiati si s-au efectuat necropsia si examenele histologice ale organelor interne si ale tesuturilor articulare.

Rezultate:

Nu au fost observate semne sistemice semnificative.Singurile semne clinice observate intr-un numar de articulatii dupa efectuarea injectiilor,au fost temperatura usoara pana la moderata,mai des intalnite in grupul de 100 mg .Doza de 100 mg a condus la o crestere semnificativa a numarului de leucocite, cu netrofilie relativa si a concentratiei totale de proteine la doar 24 de ore dupa o zi.Nu au fost identificate leziuni succesive in urma experimentului Nu au fost detectate modificari ale concentratiei de glicozaminoglicani la nivelul cartilajelor articulare.

Concluzie si relevanta clinica:

Sase injectii de 20,60 sau 100 mg de bufexamac, la intervale de o saptamana nu au provocat efecte sistemice sau locale nedorite.Aceste date sugereaza ca bufexamac este un anti-inflamator sigur pentru administrarea la cai.

Bibliografie • European Medicine Agency – Sience Mecine Health• Dermatofarmacie si Cosmetologie – Adriana Popovici• htpp://wikipedia.ro