AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4606/2004/01 Anexa 1 Prospect

ACC® 200 Capsule, 200 mg

Stimati pacienti, Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe sa luati medicamentul.

Daca aveti intrebari va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compozitie O capsula contine acetilcisteina 200 mg si excipienti: continutul capsulei: manitol, dioxid

de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatina, dioxid de titan.

Grupa farmacoterapeutica: expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice. Indicatii

ACC 200 este un medicament recomandat pentru fluidificarea mucusului in cazul afectiunilor respiratorii si otorinolaringologice insotite de un mucus foarte vascos cum sunt: bronsita acuta si cronica, bronsiectazie, bronsita astmatiforma, astm bronsic, bronsiolita, mucoviscidoza, laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.

Contraindicatii Cand nu trebuie sa utilizati ACC 200?

Hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii Nu sunt necesare.

Interactiuni Ce interactiuni medicamentoase trebuie luate in considerare intre ACC 200 si alte medicamente?

Antibiotice Administrarea de clorhidrat de tetraciclina (cu exceptia doxiciclinei) nu trebuie sa coincida

cu cea de ACC 200 si trebuie sa urmeze la un interval de eel putin 2 ore dupa aceasta. Antitusive Antitusivele impiedica eliminarea secretiei bronsice fluidificate prin mucolitice. Asocierea

celor doua tipuri de medicamente obliga la prudenta. Nitroglicerina Acetilcisteina creste efectul vasodilatator al nitroglicerinei; semnificatia clinica nu este

precizata. Va rugam sa luati in consideratie faptul ca aceste precizari sunt valabile si in cazul unei

medicatii recent administrate.

Atentionari speciale Acetilcisteina, folosita ca mucolitic, favorizeaza bronhospasmul, de aceea trebuie

administrata cu prudenta la astmatici, eventual, in asociere cu bronhodilatatoare. ACC 200 capsule nu trebuie utilizata la copiii sub 6 ani datorita continutului ridicat in

acetilcisteina (la aceasta categorie de pacienti se recomanda forme farmaceutice si concentratii de acetilcisteina adecvate varstei).

La copiii sub 1 an, acetilcisteina trebuie utilizata numai in spital, daca este absolut necesar (doza recomandata fiind de 10 mg/kg) si sub stricta monitorizare.

1

Ce trebuie sa luati in considerate in timpul sarcinii si alaptarii? Deoarece la om nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda administrarea acetilcisteinei in aceste perioade. In studiile efectuate la animal nu s-au observat efecte teratogene. Cum poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje?

ACC 200 nu influenteza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare Daca nu este altfel prescris, sunt recomandate urmatoarele doze zilnice. Va rugam sa

respectati aceste doze deoarece, in caz contrar ACC 200 nu mai este eficace. Terapie secretolitica Adulti si tineri peste 14 ani: Doza uzuala este de 400-600 mg acetilcisteina pe zi (2-3 capsule ACC 200) administrate

oral in 1-3 prize. Copii intre 6-14 ani: Doza uzuala este de 200 mg acetilcisteina (o capsula ACC 200) de doua ori pe zi. Copii sub 5 ani: La aceasta categorie de varsta se recomanda folosirea formelor farmaceutice cu

concentratie adecvata. Mucoviscidoza Copii peste 6 ani: Doza uzuala este de 200 mg acetilcisteina (o capsula ACC 200) administrate oral, de 3 ori

pe zi Copii sub 5 ani: La aceasta categorie de varsta se recomanda folosirea formelor farmaceutice cu

concentratie adecvata. Tratamentul se incepe cu doze mici care se cresc treptat. La pacientii cu mucoviscidoza si cu greutate de peste 30 kg este adecvata o crestere a dozei

zilnice pana la 800 mg acetilcisteina. Modul de administrare si durata tratamentului ACC 200 se administreaza dupa mese. Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) impreuna cu o cantitate de lichid. Durata tratamentului trebuie stabilita individual. In cazul bronsitei cronice si mucoviscidozei, pentru realizarea profilaxiei infectiilor, este

recomandat un tratament de lunga durata. Nota Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide.

Reactii adverse In cazuri rare au fost raportate cefalee, stomatita si tinitus. In cazuri izolate pot sa apara diaree, varsaturi, pirozis si greata. Conform unor raportari izolate, acetilcisteina a produs reactii alergice, de ex. scaderea

tensiunii arteriale, bronhospasm, eruptii cutanate (exantem, rash), prurit, tahicardie, urticarie. Raportari izolate de bronhospasm s-au referit predominant la pacientii cu hiperreactivitate

bronsica, in cazuri de astm bronsic. In cazuri izolate, a fost raportata aparitia sangerarilor in legatura cu administrarea de

acetilcisteina, partial datorita reactiilor de hipersensibilitate. Scaderea agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei a fost confirmata de diferite

studii a caror relevanta clinica trebuie inca elucidata. Daca observati reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam

informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

2

3

Ce masuri trebuie luate in cazul unor reactii adverse? Administrarea de ACC 200 trebuie intrerupta la aparitia primelor simptome ale unei

hipersensibilitati. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra astfel incat acesta sa poata decida asupra

severitatii simptomelor si asupra masurilor corespunzatoare.

Supradozaj Ce trebuie facut daca ati luat ACC 200 in cantitati mai mari decat cele recomandate?

In cazul unui supradozaj pot sa apara diaree, varsaturi, dureri de stomac, greata. Nu au fost raportate reactii adverse grave sau simptome ale unei intoxicatii nici chiar in cazul administrarii unor doze foarte mari.

Va rugam adresati-va medicului in astfel de cazuri.

Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Producator Salutas Pharma GmbH (companie a concernului Hexal AG), Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2004