Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

ASIGURAREA CALITII I MANAGEMENTULUI N LABORATOARELE CARE I DESFOAR ACTIVITATEA N DOMENIUL CONTROLULUI I MONITORIZRII MEDIULUI

Lector: chim.Liliana CruceruInstitutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Ecologie Industriala ECOIND Bucuresti


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005SCOPUL CURSULUIExplicarea conceptului de: Management Total al Calitii/ Management al Calitii / Asigurarea Calitii / Controlul Calitii

Cerinele de Management si Tehnice ale Sistemului Calitii SR EN ISO 17025 Msuri de Control al Calitii n laboratoarele de mediu (calculul incertitudininii de msurare, diagrame de control, validarea metodelor de incercare )


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005Ce este CALITATEA?CALITATEA este definit drept msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci ndeplinesc cerinele. [ISO 9000-2000].

n activitatea din laboratoarele de analize, CALITATEA poate fi definit drept furnizarea rezultatelor ncercrilor n cursul unui interval de timp i a unor condiii stabilite, la costurile fixate i cu respectarea conditiilor de securitate impuse


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 Managementul Total al Calitii (MTC) este un concept vast referitor la management care include : organizaia; procesul; produsul.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 MTC se orienteaz ctre : clieni pentru satisfacerea cerinelor acestora; angajai pentru a avea personal calificat , competent i bine motivat; proces pentru a optimiza i a asigura o structur organizatoric optim; mediu pentru a proteja mediul i activitile conexe


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu; prevenire n loc de corecie; implicarea personalului; protecia mediului.

n cadrul SMC existente ( ISO 9001; ISO14001)


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005Pentru a lucra in condiii de CALITATE este necesar cunoaterea i implementarea n activitatea practic a conceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII

ASIGURAREA CALITII CONTROLUL CALITII


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005MANAGEMENTUL CALITII (MC) reprezint activitile coordonate pentru a orienta i a controla o organizaie n ceea ce privete calitatea [ISO 9000-2000]. MC implic: planificarea activitilor,stabilirea obiectivelor; organizarea structurii i a proceselor; verificarea performanei i inerea proceselor sub control; msuri de mbuntire pentru atingerea unui nivel nalt al calitii.



SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII (SMC) este definit drept: sistemul prin care se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce privete calitatea [ISO 9000-2000].

SMC include: structura organizatoric; procedurile / procesele; resursele necesare pentru implementarea sistemului.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 ASIGURAREA CALITII (AC) reprezint managementul calitii concentrat asupra furnizrii ncrederii c cerinele calitii vor fi ndeplinite. [ISO 9000-2000].

ASIGURAREA CALITII implic: organizare; personal; infrastructur.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 Msurile AC sunt implementate nainte de nceperea procesului

Implementarea msurilor AC conduce la: un management optim al laboratorului; mbuntairea eficienei activitilor; minimizarea erorilor; stimularea i motivarea personalului; creterea reputaiei laboratorului.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005Pe scurt AC nseamn: SPUNE CE FACI F CEEA CE SPUI F ACEST LUCRU CT MAI BINE FII CAPABIL S DEMONSTREZI CEEA CE AI FCUT


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 CONTROLUL CALITII (CC) este parte a managemenului calitii, concentrat pe ndeplinirea cerinelor calitii [ISO 9000-2000].

Pentru activitatea analitic CC reprezint : un set complet de proceduri aplicate de laborator pentru monitorizarea continu a operaiilor i rezultatelor n vederea stabilirii dac rezultatele sunt suficient de sigure pentru a fi luate n considerare.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control ( control intern) realizat de analist

2. al doilea nivel de control ( control intern) realizat de Responsabilul cu calitatea / eful de laborator

3. al treilea nivel de control ( control extern) scheme de comparare interlaboratoare


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005ASIGURAREA CALITIIConceptul de Management al Calitii


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITII


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 Principalele elemente ale SMC sunt: politica calitii obiectivele calitii Manualul Calitii procedurile,instruciunile nregistrrile

Elementele SMC pot fi incluse ntr-o structur piramidal


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 POLITICA CALITII

POLITICA CALITII

POLITICA CALITII atest direciile care trebuie urmate pentru meninerea unui nalt nivel al calitii n activitatea din laborator.

POLITICA CALITII este stabilit la cel mai nalt nivel de autoritate din laborator.

POLITICA CALITII s fie scris, afiat i nsuit de ntreg personalul laboratorului.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 OBIECTIVELE CALITII OBIECTIVELE CALITII SE BAZEAZ PE:

prioritile specifice fiecrui laborator rezultatele auditurilor reclamaiile clienilor cerinele organismului de acreditare i reglementare


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 OBIECTIVELE CALITII

OBIECTIVELE CALITII TREBUIE SA FIE:

cuantificate pe ct posibil (valori numerice, date int);

realizabile clar definite


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 MANUALUL CALITII (I)

MANUALUL CALITII este documentul care descrie Sistemul de Management al unei organizii [ISO 9000-2000].


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 MANUALUL CALITII (II)

MANUALUL CALITII conine: o scurt prezentare a laboratorului i a organizaiei; Politica calitii; responsabilitile i limitele de autoritate ale personalului; procedurile sistemului calitii sau o scurt prezentare a lor.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 PROCEDURA PROCEDURA este modul specificat de desfurare a unei activiti sau a unui proces. [ISO 9000-2000].PROCEDURILE pot fi : proceduri generale sau fundamentele -modul de elaborare a diferitelor tipuri de proceduri; proceduri de sistem -cerinele de management i pe cele tehnice n conformitate cu referenialul ISO 17025 proceduri standard de operare metode de analiz i activiti conexe.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 NREGISTRRILE (I)

NREGISTRRILE reprezint dovezi obiective pentru clienii laboratorului, pentru organismul de acreditare i autoritile de reglementare privind calitatea activitilor desfurate n cadrul laboratorului .[ISO 9000-1999]


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 NREGISTRRILE (II) nregistrrile sunt elementele de baz ale SMC;

nregistrrile sunt produse n fiecare zi; nregistrrile trebuie pstrate n ordine i n condiii bune pentru a se prevenii deteriorarea lor precum i distrugerea sau modificarea datelor originale.



SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)

SR EN ISO/CEI 17025-2001 Cerine generale privind competena laboratoarelor de ncercri i etalonri.

SR EN ISO 9001-2001 Sisteme de Management al Calitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997 Sisteme de Management de Mediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele de prim, secund i ter parte care efectueaz ncercri, inclusiv prelevarea probelor. Laboratoarele care desfaoar activiti de cercetare i dezvoltare Laboratoarele care realizeaz monitorizarea mediului.



SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II) Funcie de activiti, un laborator de mediu poate implementa un SMC integrat: ISO 9001 ISO 17025 ISO 17025 ISO 14001 ISO 9001 ISO 17025 ISO 14001


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 ACREDITAREA SR EN ISO 17025 Evaluarea independent a sistemului de management al calitii i a competenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratorului fa de: clieni; organismul de acreditare; autoritile de reglementare.



ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de organismul national /international de acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESIT ACREDITAREA


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE

Decizia privind acreditarea; Elaborarea documentelor calitii; Implementarea SMC i verificri prin audit intern.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE

Iniierea acreditrii; Evaluarea documentelor calitii; Auditul de acreditare; Aprobarea acreditrii; Obinerea Certificatului de acreditare; Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an); Re-acreditarea (la 3-5 ani).


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 COSTURILE ACREDITRII n ROMNIA costurile acreditrii depind de :

mrimea organizaiei; numrul i complexitatea ncercrilor ce vor fi acreditate; numrul de entiti ce vor fi evaluate; activitile din laborator.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 COSTURILE ACREDITRII

ActivitateNumr de personal din laborator:Max.3Min. 4(1) Inregistrarea aplicaiei pentru acreditare.150 Euro150 Euro(2). Evaluarea documentelor200 Euro200 Euro(3). Audit preliminar200 Euro400 Euro(4). Audit de acreditare[ nEx100 + nL ( 25or 50)+nPx10] (*(5). Decizia de acreditre. Certificat de acreditare.200 Euro400 Euro



nE = numr de entiti tehnice diferite nL= numr de ncercri propuse pentru acreditare 25 = ncercri simple 50 = ncercri complexe nP = numr de persoane care efectueaz ncercri propuse spre acreditare


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 CERINELE ACREDITRII SR EN ISO 17025

S se rspund a cele 14 cerine de management;

S se rspund a cele 10 cerine tehnice.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 CERINE DE MANAGEMENT

1.Organizare i management2.Sistemul calitii3.Controlul documentelor4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor5.Subcontractarea ncercrilor6.Aprovizionarea cu servicii i materiale7.Servicii ctre clieni8.Reclamaii9.Controlul ncercrilor neconforme10.Aciuni corective11. Aciuni preventive12.Controlul nregistrrilor13.Audituri interne14. Analiza efectuat de management


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.1 ORGANIZARE (I) Laboratorul trebuie: s fie entitate legal constituit; s identifice potenialele conflicte de interese (dac laboratorul este inclus ntr-o organizaie) ; s dein organigrama n care s fie definite organizarea i structura de personal.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.1 ORGANIZARE (II)Laboratorul trebuie: s dein suficient personal calificat pentru toate tipurile de activiti ( cerine descrise n fia postului); s fie definite responsabilitile i competenele manegementului tehnic; s fie numit un responsabil cu calitatea; s fie numii lociitori pentru funciile de conducere;


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.2 SISTEMUL CALITII Declaraia privind Politica Calitii angajamentul de bun practic profesional i de asigurare a calitii serviciilor de ncercri; angajamentul de aplicare a cerinelor standardului; angajamentul privind cunoaterea i implementarea cerinelor de calitate de ctre tot personalul implicat n activitatea de ncercare. Manualul Calitii


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I) DOCUMENTUL este informia scris sau informaia pe suport electronic care definete, descrie sau raporteaz o activitate, o procedur sau un rezultat .[ISO 9000-2000]


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)Documentele calitii pot fi:


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)Documentele generate n laborator trebuie s fie: unic identificate prin: cod / numr; data editrii; data reviziei; numerotarea paginilor; autoritatea emitent . revzute/revizuite periodic distruse cnd nu mai sunt valabile reinut exemplarul original i documentele nsoitoare n dosarul de istorie


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT, OFERTEI I CONTRACTELOR (I)

Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c: utilizeaz metode de analiz adecvate, documentate , care rspund solicitrilor clientului. deine personalul calificat i competent; ndeplinete cerinele de ordin financiar , legal i de timp ;


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 Contractele sau nelegerile dintre client i laborator trebuie s fie:

semnate de ambele pri

orice modificare adus trebuie semnalat clientului

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT, OFERTEI I CONTRACTELOR(II)


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.5 SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR Subcontractare temporar datorat : suprancrcrii; incapacitii temporare; lipsei de experien. Subcontractare permanent Selectarea laboratoarelor subcontractate prin: audit; certificat de acreditare. Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea subcontractanilor


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII I MATERIALE (I) Proceduri privind aprovizionarea i stocarea : reactivilor; echipamentelor; materialelor consumabile; serviciilor.

Evaluarea furnizorilor i pstrarea nregistrrilor aferente.



4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII I MATERIALE (II)

Inspectarea produselor aprovizionate i a serviciilor nainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumprat trebuie s existe documentele nsoitoare precum:ordinul de cumprare,documentele insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate.

Pstrarea nregistrrilor;


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.7 SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii : accesul clientului n laborator pentru a asista la efectuarea testelor ; sfaturi tehnice i interpretarea rezultatelor. Informarea clienilor privind orice abatere sau ntrziere de la efectuarea analizei . Feedback (positiv sau negativ) de la client.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.8 RECLAMAII Primite de la clieni, organismul de acreditare, autoritatea de reglementare. Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei: investigarea preliminar pentru a identifica natura i veridicitatea reclamaiei; rezolvarea problemei care a generat reclamaia; iniierea de aciuni corective, dac este cazul; raportarea ctre management a stadiului de rezolvare a reclamaiei.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I)Neconformitile pot apare: n Sistemul Calitii : audit intern sau extern; reclamaiile clienilor; observaiile personalului; analiza managementului. n cursul operaiilor tehnice : calibrarea instrumentelor; datele de validare; verificarea rapoartelor de ncercare.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie s includ: raportarea i nregistrarea neconformitii; nceperea investigaiei i eventual suspendarea activitii; iniierea aciunilor corective. repetarea ncercrii .


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.10 ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina cauzele unei neconformiti poteniale i de a preveni reapariia unei situaii nedorite. [ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor corective :

investigarea cauzelor de baz care au generat probleme; stabilirea i implementarea aciunilor corective; monitorizarea rezultatelor pentru se stabili eficiena aciunii corective ntreprinse.

?


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.11 ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV este un proces pro-activ de identificare a surselor poteniale de neconformiti tehnice sau privind Sistemul Calitii [ISO 9000-2000].

Aciunile preventive rezult din: analiza de pia; feed-back de la clieni; analizele de management; participarea la scheme de comparare/ schimburi de experien


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)NREGISTRAREA este dovada scris privind activitile desfaurate i rezultatele care au fost obinute. [ISO 9000-2000].nregistrrile pot fi clasificate n :

RECORDSNREGISTRRIInregistrari


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II) Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru: identificarea; completarea; accesul; pstrarea; depozitarea; eliminarea.nregistrrilor tehnice i de calitate.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie :

lizibile;

protejate de distrugerea, pierderea sau degradarea lor datorat condiiilor de mediu ;

protejate mpotriva accesului neautorizat.

Msuri similare se iau i n cazul nregistrrilor pe suport electronic pentru a se evita pierderea lor sau modificarea datelor originale .


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.13 AUDIT INTERNAUDITUL INTERN este un proces sistematic, independent i documentat pentru a verifica i a obine dovezi c activitile de laborator sunt conforme cu solicitrile Sistemului de Management al Calitii i ale standardului referenial .[ISO 9000-2000]

Efectuat de personal instruit; Planificat cel puin o dat pe an; Se verific ceriele de Management i cele Tehnice din cadrul SMC; Se propun aciuni corective .


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT Analiz organizat o dat pe an de ctre managementul executiv care ine seama de: aciunile corective i preventive; rezultatele auditurilor interne i externe ; feedback-ul de la clieni; reclamaii; rezultatele comparaiilor interlaboratoare ; modificri n volumul i profilul de activitate.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005 4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT (II)

Constatrile analizelor efectuate de management reprezint: scopurile; obiectivele; planurile de aciune. pentru anul urmtor .


Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

Documents

Transcript of Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND