Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

5/20/2018 Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME-TRAINING 2005

ASIGURAREA CAL ITII I MANAGEMENTULUIN LABORATOARELE CARE I DESFOAR

ACTIVITATEA N DOMENIUL CONTROLULUI IMONITORIZRII MEDIULUI

Lector: chim .Li l iana CruceruIns ti tu tu l National de Cercetare Dezvo ltare pent ruEcologie Indus tr ia la

ECOIND Bucu rest i



S OPUL URSULUI

Explicarea conceptului de:

Management Total al Calitii/ Management alCalitii / Asigurarea Calitii / ControlulCalitii

Cerinele de Management si Tehnice aleSistemului Calitii SR EN ISO 17025 Msuri de Control al Calitii n laboratoarele

de mediu (calculul incertitudininii demsurare, diagrame de control, validareametodelor de incercare )



Ce este CALITATEA?

CALITATEA este definit drept

msura n care un ansamb lu decarac teris t ic i intr in seci ndeplinesccerinele.

[ISO 9000-2000].

n activitatea din laboratoarele de analize,CALITATEA poate fi definit dreptfu rn izarea rezultatelo r ncercr il o r ncursul unui interval de t imp i a unorcondiiistab i l i te, la co stu ri le fixate icurespectarea condit i i lor de securi tateimpuse



CALITATE

PRODUS

Vinzi ce

produci

CC

PROCES

Vinzi ceea

ce satisface

clientulMC

ORGANIZAIE

Vinzi ceea cesatisface clientul

i nu esteduntor

MTC

PRODUS

Vinzi ce se

cere

AC/CC

Productoruldefinetecalitatea

Clientul

definetecalitatea



Managementul Total al Calitii(MTC)este un concept vastreferitor la management care

include : organizaia;

procesul;

produsul.



MTC se orienteaz ctre :clieni pentru satisfacerea

cerinelor acestora;angajai pentru a avea personalcalificat , competent i binemotivat;

proces pentru a optimiza i aasigura o structurorganizatoric optim;

mediu pentru a proteja mediul iactivitile conexe



MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu;prevenire n loc de corecie;

implicarea personalului;

protecia mediului.

n cadrul SMC existente ( ISO 9001;ISO14001)



Pentrua lucra in condiii deCALITATEeste necesar cunoaterea i

implementarea n activitatea practic aconceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII

ASIGURAREA CALITII

CONTROLUL CALITII



MANAGEMENTUL CALITII (MC)reprezintactivitile coordonate pentru aorienta i a controla o organizaie n ceea

ce privete calitatea[ISO 9000-2000].

MC implic:

planificarea activitilor,stabilirea obiectivelor;organizarea structurii i aproceselor;

verificarea performanei i inerea proceselor

sub control;msuri de mbuntire pentru atingerea unui

nivel nalt al calitii.



SISTEMUL DE MANAGEMENT AL

CALITII (SMC)este defini t drept: sis temulprin care se orienteaz i se controleaz oorganizaie n ceea ce privete calitatea[ISO 9000-2000].

SMC include:structura organizatoric;

procedurile / procesele; resursele necesare pentru implementarea

sistemului.



ASIGURAREA CALITII (AC)reprezintmanagementul calitii concentrat asupra

furnizrii ncrederii c cerinele calitii vor findep lin ite. [ISO 9000-2000].

ASIGURAREA CALITII implic:

organizare;

personal;

infrastructur.



Msurile AC sunt implementate

nainte de nceperea procesului

Implementarea msurilor ACconduce

la:un management optim al laboratorului;mbuntairea eficienei activitilor;

minimizarea erorilor;stimularea i motivarea personalului;creterea reputaiei laboratorului.



Pe scurt AC nseamn:

SPUNE CE FACI

F CEEA CE SPUI

F ACEST LUCRU CT MAIBINE

FII CAPABIL SDEMONSTREZICEEA CE AI FCUT



CONTROLUL CALITII (CC) esteparte a managemenului calitii, concentrat

pe ndeplinirea cerinelor calitii[ISO 9000-2000].

Pentru activitatea analitic CC reprezint:

un set complet de proceduri aplicate delaborator pentru monitorizarea continu aoperaiilor i rezultatelor n vederea stabiliriidac rezultatele sunt suficient de sigure pentrua fi luate n considerare.



CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control( control intern)realizat de analist

2. al doilea nivel de control( control intern)realizat de Responsabilul cu calitatea /

eful de laborator

3. al treilea nivel de control( control extern)

scheme de comparare interlaboratoare



ASIGURAREA

CALITII

Conceptul de Management al Calitii

MANAGEMENTULCALITII

POLITICA

CALITII

OBIECTIVE ALE

CALITII

CONTROLULCALITII

SISTEM DE

MANAGEMENT

ALCALITII

MANAGEMENTMANAGEMENTUL LACEL MAI NALT NIVEL



CONCEPTUL DE MANAGEMENT ALCALITII

AC

CCINFRASTRUCTUR

ORGANIZARE

PERSONAL

TESTE

INTRA-LABORATOARE

TESTE DEPERFORMAN

VERIFICRI

INTERNE



Principalele elemente ale SMC

sunt:politica calitii

obiectivele calitii

Manualul Calitiiprocedurile,instruciunilenregistrrile

Elementele SMC pot fi incluse ntr-o structur piramidal



STANDARDUL

CALITII

NREGISTRRI

PROCEDURI

INSTRUCIUNI

POLITICA

CALITII

MANUALUL CALITII



POLITICA CALITII

POLITICA CALITII atest direciile caretrebuie urmate pentru meninerea unui naltnivel al calitii n activitatea din laborator.

POLITICA CALITII este stabilit la cel mainalt nivel de autoritate din laborator.

POLITICA CALITII s fie scris, afiat insuit de ntreg personalul laboratorului.



OBIECTIVELE CALITII

OBIECTIVELE CALITII SE BAZEAZ PE:

prioritile specifice fiecrui laboratorrezu ltatele aud itur i lor

reclamaiile clienilor

cerinele organismului de acreditare i

reglementare



OBIECTIVELE CALITII

OBIECTIVELE CALITII TREBUIE SA FIE:

cuanti f icate pe ct posib i l(valor i num erice, date int);

realizab ile

clar defini te



MANUALUL CALITII (I)

MANUALUL CALITII este documentulcare desc rie Sistemu l de Management al

unei organizii[ISO 9000-2000].



MANUALUL CALITII(II)

MANUALUL CALITII conine:o scurt prezentare a laboratorului i a

organizaiei;Politica calitii;responsabilitilei limitele de autoritateale personalulu i ;

procedurile sistemului calitii sau oscurt prezentare a lor.

PROCEDURA



PROCEDURA

PROCEDURA este modul specificat dedesfurare a unei activiti sau a unui proces.

[ISO 9000-2000].

PROCEDURILE po t fi :

pro cedur i generale sau fundamentele-modul de

elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;

procedu r i de sistem-cerinele de management i pe

cele tehnice n conformitate cu referenialul ISO 17025

pro cedu r i standard de operaremetode de analiz

i activiti conexe.

NREGISTRRILE (I)



NREGISTRRILE(I)

NREGISTRRILEreprezintdoveziobiective pentru clienii laboratorului,pentru organismul de acreditare i

autoritile de reglementare privindcalitatea activitilor desfurate n cadrullaboratorului.

[ISO 9000-1999]



NREGISTRRILE (II)

nregistrrile sunt elementele de bazale SMC;

nregistrrilesunt produse n fiecare zi;

nregistrriletrebuie pstrate n ordine

i n condiiibune pentru a se preveniideteriorarea lor precum idistrugereasau modificarea datelor originale.



SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU(I)

SR ENISO/CEI 17025-2001Cerine generale privindcompetena laboratoarelor de

ncercri i etalonri.

SR EN ISO 9001-2001Sisteme de Management alCalitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997Sisteme de Management deMediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele de prim,secund i ter parte careefectueaz ncercri,inclusiv prelevareaprobelor.

Laboratoarele caredesfaoar activiti decercetare i dezvoltare

Laboratoarele carerealizeaz monitorizareamediului.


LEONARDO DA VINCI PROGRAMME

-TRAINING 2005

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU(II)

Funcie de activiti, un laborator demediu poate implementaun SMC integrat:

ISO 9001ISO 17025ISO 17025ISO 14001

ISO 9001ISO 17025ISO 14001



-TRAINING 2005

Responsabi l i tatea

managementului

Msurare,analiz ,imbuntatre

Realizarea

produsulu i

Managementulresurselor

ISO 9001

Personal

Organizare i

management

Sistemul Calitii

(Politici,Obiective

,Documente)

Management

rewiews

Local si conditiide mediu

Subcontractarea

ncercarilor

Aprovizionare cu

materiale si

servicii

Metode deincercare si

validare

Echipamente

Manipularea obiectelor

de ncercatAnaliza

comenzii,contractului

Prelevarea

ISO 17025

Servicii ctre clieni

Reclamaii

Controlul lucrarilor

neconforme

Aciuni corective i

preventive

Trasabilitate

Asigurarea calitii

ncercrilor

Audit intern

Controlul documentelorControlul inregistrrilor

Raportarearezultatelor

Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025



-TRAINING 2005

ACREDITAREA

SR EN ISO 17025

Evaluarea independent a sistemuluide management al calitii i acompetenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratoruluifade: clieni;

organismul de acreditare;

autoritile de reglementare.



-TRAINING 2005

ACREDITAREA ISO 17025este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de

organismul national /international de

acreditare;

REACREDITAREA la3-5 ani.

LABORATOARE DE MEDIU CARE



-TRAINING 2005

LABORATOARE DE MEDIU CARENECESIT ACREDITAREA

Autoriti aleadministraiei localeAutoriti aleadministraieicentrale

Companii private

MINISTERE

APM

Companiipublice

Universiti

Institute de

Cercetare

PRIMRII

Staii detratare a apei

potabile i

uzate

Laboratoarede control imonitorizare



-TRAINING 2005

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DEPRE-ACCREDITARE

Decizia privind acreditarea;Elaborarea documentelor calitii;

Implementarea SMC i verificri prin

audit intern.



-TRAINING 2005

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II)

ETAPA DE ACREDITARE

Iniierea acreditrii;

Evaluarea documentelor calitii;Auditul de acreditare;

Aprobarea acreditrii;

Obinerea Certificatului de acreditare;Auditul de supraveghere ( la 6 luni1 an);

Re-acreditarea (la 3-5 ani).



-TRAINING 2005

COSTURILE ACREDITRII

n ROMNIA costurile acreditriidepind de :

mrimea organizaiei;

numrul i complexitateancercrilor ce vor fi acreditate;numrul de entiti ce vor fi

evaluate;activitile din laborator.



-TRAINING 2005

COSTURILE ACREDITRII

ActivitateNumrde personal din laborator:

Max.3 Min. 4

(1) Inregistrarea aplicaieipentru acreditare.

150 Euro 150 Euro

(2). Evaluareadocumentelor 200 Euro 200 Euro

(3). Audit preliminar200 Euro 400 Euro

(4). Audit de acreditare [ nEx100 + nL ( 25 or 50)+nPx10] (*

(5). Decizia de acreditre.Certificat de acreditare.

200 Euro 400 Euro



-TRAINING 2005

nE = numrde entiti tehnice diferite

nL= numr de ncercri propuse pentru

acreditare

25 =ncercri simple

50 =ncercri complexe

nP = numr de persoane care efectueazncercri propuse spre acreditare



-TRAINING 2005

CERINELE ACREDITRII

SR EN ISO 17025

S serspund a cele 14 cerine de

management;

S se rspund a cele 10 cerinetehnice.

CERINE DE MANAGEMENT



-TRAINING 2005

CERINE DE MANAGEMENT

1.Organizare i management2.Sistemul calitii

3.Controlul documentelor4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor5.Subcontractarea ncercrilor6.Aprovizionarea cu servicii i materiale

7.Servicii ctre clieni8.Reclamaii9.Controlul ncercrilor neconforme10.Aciuni corective

11. Aciuni preventive12.Controlul nregistrrilor13.Audituri interne14. Analiza efectuat de management

4 1 ORGANIZARE (I)



-TRAINING 2005

4.1 ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:s fie entitate legal constituit;

s identifice potenialele conflicte deinterese (dac laboratorul este inclus ntr-o organizaie) ;

s dein organigrama n care s fiedefinite organizarea i structura depersonal.

4 1 ORGANIZARE (II)



-TRAINING 2005

4.1 ORGANIZARE (II)

Laboratorul trebuie:

s dein suficient personal calificat pentrutoate tipurile de activiti ( cerine descrise n fiapostului);

s fie definite responsabilitile icompetenele manegementului tehnic;

s fie numit un responsabil cu calitatea;

s fie numii lociitori pentru funciile deconducere;

4 2 SISTEMUL CALITII



-TRAINING 2005

4.2 SISTEMUL CALITII

Declaraia privind Politica Calitii

angajamentul de bun practic profesionali de asigurare a calitii serviciilor de ncercri;

angajamentul de aplicare a cerinelor

standardului;angajamentul privind cunoaterea i

implementarea cerinelor de calitate de ctre tot

personalul implicat n activitatea de ncercare.

Manualul Calitii

4 3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)



-TRAINING 2005

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTULeste informia scris sauinformaia pe suport electronic caredefinete, descrie sau raporteaz o

activitate, o procedur sau un rezultat.[ISO 9000-2000]



-TRAINING 2005

4.3CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)

Documentele calitii pot fi:

DOCUMENTE

GENERATEINTERN

DIN SURSE

EXTERNE

Manualul Calitii;

Proceduri;

Instruciuni;

Politica i obiectivelecalitii.

Standarde;Cari, manuale;

Normative,reglementari;

Specificaii tehnice.

4 3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)



-TRAINING 2005

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)

Documentele generate n laborator trebuie s fie:

unic identificate prin: cod / numr;data editrii;

data reviziei;

numerotarea paginilor;autoritatea emitent.

revzute/revizuiteperiodic

distruse cnd nu mai sunt valabile

reinut exemplarul original i documentele nsoitoaren dosarul de istorie

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,



-TRAINING 2005

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,OFERTEI I CONTRACTELOR(I)

Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c:

utilizeazmetode de analiz adecvate,documentate , care rspund solicitrilorclientului.

deine personalul calificat i competent;

ndeplinete cerinele de ordin financiar , legali de timp ;



-TRAINING 2005

Contractele sau nelegeriledintre client ilaborator

trebuie s fie:

semnate de ambele pri

orice modificare adus

trebuie semnalat clientului

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT,OFERTEI I CONTRACTELOR(II)

CO C



-TRAINING 2005

4.5 SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR

Subcontractare temporar datorat:

suprancrcrii;

incapacitii temporare;

lipsei de experien.

Subcontractare permanent

Selectarea laboratoarelor subcontractateprin: audit;

certificat de acreditare.

Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea

subcontractanilor

4 6 APROVIZIONAREA CU SERVICII



-TRAINING 2005

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII

I MATERIALE(I)

Proceduri privind aprovizionarea i stocarea :reactivilor;

echipamentelor;

materialelor consumabile;

serviciilor.

Evaluarea furnizorilor i pstrarea nregistrriloraferente.



-TRAINING 2005

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICIII MATERIALE(II)

Inspectarea produselor aprovizionate i aserviciilor nainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumprattrebuie s existe documentele nsoitoareprecum:ordinul de cumprare,documentele

insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate.

Pstrarea nregistrrilor;

4 7 SERVICII CTRE CLIENT



-TRAINING 2005

4.7 SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii :accesul clientului n laborator pentru a

asista la efectuarea testelor;

sfaturi tehnice i interpretarea

rezultatelor.

Informarea clienilor privind orice abatere sauntrziere de la efectuarea analizei .

Feedback (positiv sau negativ) de la client.

4.8 RECLAMAII



-TRAINING 2005

Primite de la clieni, organismul de acreditare,

autoritatea de reglementare.Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei:

investigarea preliminar pentru a identifica natura

i veridicitatea reclamaiei;rezolvarea problemei care a generat reclamaia;

iniierea de aciuni corective, dac este cazul;

raportarea ctre management a stadiului derezolvare a reclamaiei.

4 9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I)



-TRAINING 2005

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME(I)

Neconformitile pot apare:

n Sistemul Calitii :audit intern sau extern;

reclamaiile clienilor;

observaiile personalului;analiza managementului.

n cursul operaiilor tehnice:

calibrarea instrumentelor;

datele de validare;

verificarea rapoartelor de ncercare.

4 9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)



-TRAINING 2005

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME(II)

Procedura trebuie s includ:raportarea i nregistrarea neconformitii;

nceperea investigaiei i eventual suspendarea

activitii;

iniierea aciunilor corective.

repetarea ncercrii .

4.10 ACIUNI CORECTIVE



-TRAINING 2005

4.10 ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVEaurolu l de a el im ina cauzeleunei neconformiti poteniale i de a prevenireapariia unei situaii nedorite.[ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor

corective :investigarea cauzelor de baz care augenerat probleme;stabilirea i implementarea aciunilor

corective;monitorizarea rezultatelor pentru se stabilieficiena aciunii corective ntreprinse.

4 11 ACIUNI PREVENTIVE



-TRAINING 2005

4.11 ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV esteun proces p ro-act iv

de identificare a surselor poteniale deneconformiti tehnice sau privind SistemulCalitii [ISO 9000-2000].

Aciunile preventive rezult din:analiza de pia;feed-back de la clieni;analizele de management;

participarea la scheme de comparare/schimburi de experien

4 12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)



-TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)

NREGISTRAREA este dovada scris privind activitiledesfaurate i rezultatele care au fost obinute.

[ISO 9000-2000].

nregistrrile pot fi clasificate n :

RECORDSNREGISTRRI

nregistrriale calitii

nregistrritehnice

-Raport de audit;

-Raport de activitineconforme;- Raport de activiticorective/preventive;-Raport de instruire;- Raportul analizeimanagementului.

-Rapoarte de ncercare;- Registre i caiete de laborator;- Formulare de control;- Note de lucru;- Diagrame de control;- Certificate de calibrare..

Inregistrari

4 12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)



-TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)

Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:

identificarea;completarea;

accesul;

pstrarea;

depozitarea;

eliminarea.nregistrrilor tehnice i de calitate.

4 12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)



-TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie :

lizibile;

protejate de distrugerea, pierderea saudegradarea lor datorat condiiilor de mediu;

protejate mpotriva accesului neautorizat.

Msuri similare se iau i n cazul

nregistrrilor pe suport electronic pentru a seevita pierderea lor sau modificarea datelororiginale.

4.13 AUDIT INTERN



-TRAINING 2005

AUDITUL INTERN esteun p roces sistematic,independent i documentat pentru a verifica i a obine

dovezi c activitile de laborator sunt conforme cusolicitrile Sistemului de Management al Calitii i alestandardului referenial.[ISO 9000-2000]

Efectuat de personal instruit;

Planificat cel puin o dat pe an;

Se verific ceriele de Management i celeTehnice din cadrul SMC;

Se propun aciuni corective .

4 14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT



-TRAINING 2005

4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

Analiz organizat o dat pe an de ctre

managementul executiv care ine seama de:aciunile corective i preventive;

rezultatele auditurilor interne i externe;

feedback-ul de la clieni;

reclamaii;

rezultatele comparaiilor interlaboratoare;modificri n volumul i profilul de activitate.

4 14 ANALIZA EFECTUAT


4.14 ANALIZA EFECTUATDE MANAGEMENT (II)

Constatrile analizelorefectuate de managementreprezint:

scopurile;obiectivele;planurile de aciune.

pentru anul urmtor.

Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND

Documents

Transcript of Asigurarea Calitatii Managementul in Laboratoare Chim Liliana Cruceru ECOIND