97320_Evaluarea Riscurilor Pentru Mediu

7/30/2019 97320_Evaluarea Riscurilor Pentru Mediu

1/25

Evaluarea riscurilorpentru mediu

Instruirea personalului implicat n activiti de implementare a prevederilorlegislative n domeniul activitilor cu organisme modificate genetic

Bucureti, 14.11.2012.


2/25

Ce este evaluarea riscurilor?

Evaluarea efectelor pe care le pot avea OMG sau pricomponente ale acestora, direct sau indirect, imediatsau cu ntrziere, asupra sntii omului i asupramediului (Directiva 2001/18/CE)

A process of evaluation including the identification of theattendant uncertainties, of the likelyhood and severity ofan adverse effect(s)/event(s) occurring to man or theenvironment following exposure under defined conditionsto a risk source(s)(EFSA)


3/25

Baza legal a evalurii riscurilor

Conform Directivei 2001/18/CE, transpus prinLegea 247/2009, notificatorul inteniei de aintroduce n mediu sau pe pia un OMG trebuies depun la autoritatea competent o evaluare ariscurilor asociate acestei aciuni

Anexa II la Directiva 2001/18/CE stipuleazprincipiile, obiectivele, metodologia i coninutulConcluziilor cu privire la impactul potenial asupramediului al OMG


4/25

Baza legal

n Uniunea European, Regulamentul178/2002 stipuleaz existena unei AutoritiEuropene pentru Sigurana Alimentelor

(European Food Safety Authority = EFSA),independent, n cadrul creia funcioneazun grup OMG (GMO PANEL), care are 21 de

membri


5/25

n Romnia, Comisia de Securitate Biologic,conform Legii 247/2009

Evalueaz riscurile asociate introducerii nmediu a OMG

Emite un aviz tiinific referitor la riscurile

evaluate Colaboreaz cu ANPM, MADR, GNM pentru

stabilirea msurilorce trebuie aplicate n cazulexistenei unor riscuri majore sau pentruaplicarea clauzei de salvgardare.


6/25

Autoritatea European pentru SiguranaAlimentar (EFSA)

Furnizeaz sfat tiinific, asisten tiinific itehnic, suport pentru aplicarea legislaiei i pentrupoliticile Comunitii Europene n cazul tuturoractivitilor care au impact direct sau indirect asupra

siguranei alimentelori furajelorConstituie o surs independent de informaii

referitoare la sigurana alimentelori furajelorComunic riscurile asociate activitilor care au

impact, direct sau indirect, asupra siguraneialimentelori furajelor


7/25

9 Paneluri tiinifice Food additives, flavourings, processing aids,materials in contact with food (AFC) Additives and products in animal feed

(FEEDAP) Plant Protection Products (PPR) Plant Health Panel (PLH) Genetically modified organisms (GMO) Dietetic products, nutrition and allergies (NDA) Biological hazards (BIOHAZ) Contaminants in the food chain (CONTAM) Animal Health and Welfare (AHAW)


8/25

Panelul (grupul) OMG

Furnizeaz opinii asupra problemelortiinificereferitoare la OMG (microorganisme, plante i

animale):

probleme referitoare la alimentele i furajele MG,

inclusiv la produsele derivate din OMG; probleme referitoare la introducerea deliberat n

mediu a OMG.Este asistat ad hocde specialiti n diverse domenii, care

procedeaz de la caz la caz. Specialiti n nutriie, pesticide,toxine naturale, hrana animalelor, entomologie, monitorizareamediului, tiine alimentare, biologie molecular, statistic,biometrie, agronomie, microbiologie, biochimie.


9/25

Activitile Panelului OMGEvaluarea riscului

Evaluarea tiinific a notificrilor inteniei deintroducere a OMG pe piaa UE

Elaborarea instruciunilor pentru notificatori(instruciuni ce includ cerinele legale)

Clarificarea problemelor tiinifice

Comunicarea riscului

Rspunsuri la ntrebrile managerilor de risc: CE,SM,PE Rspunsuri la ntrebrile altor categorii interesate, inclusiv la

cele ale publicului Ci de comunicare:accesul publicului, Declaraii, Opinii

tiinifice i generale, Webstory, EFSA news, Q&A, Factsheets, Infobox questions


10/25

Reprezentarea schematic a procesului de evaluare ariscurilor prevzut de Directiva 2001/18 i de

Regulamentul 1829/2003

2001/18 1829/2003Notificarea inteniei de cultivare a unei PMG sedepune la un stat membru

Notificarea este transmis laEFSA

Notificarea este depus pentruevaluare la AC a unui SM

Documentele sunt transmise CE i altor SM EFSA nominalizeaz un SM, dintre cele cares-au oferit, pentru evaluarea iniial ariscurilor

AC furnizeaz o evaluare tiinific a riscurilor

Dac nu exist obiecii,SM decide autorizarea sauinterzicereacultivrii

n cazul n carermn obiecii

EFSA face o ER comprehensivi

emite o opinie

AC a SM trimite la EFSA evaluarea iniiala riscului

Input de

la alte

SM


11/25

Obiectivul ERM, Conform prevederilor din Anexa 2 laDirectiva 2001/18/CE i Legea 247/2009, este de:

a identifica i evalua efectele adverse poteniale,directe sau indirecte, imediate sau ntrziate, pecare le-ar putea avea, prin introducerea ei pe pia,o plant modificat genetic asupra mediului primitor,ca i asupra sntii consumatorilor, oameni sauanimale;

a stabili dac este necesar managementulriscurilor asociate introducerii plantei modificate

genetic n cauz pe pia i, n caz afirmativ, caresunt metodele cele mai potrivite pentru realizareaunei asemenea activiti.


12/25

Principiile evalurii riscului pentrumediu (ERM) asociat utilizarii OMG

Sunt prevzute n Anexa II la Directiva2001/18/CE, suplimentat cu precederileDeciziei 2002/623/CE

Anexa III la Directiva 2001/18/CE detaliazinformaiile solicitate pe care se bazeazevaluarea riscului


13/25

Principiile ERM asociate utilizrii OMG[Anexa II la Directiva 2001/18/CE i Legea 247/2009

ERM trebuie realizat: n manier transparent; cu metode tiinifice; pe baza datelor tiinifice i tehnice disponibile;

pentru fiecare caz n parte.

Riscurile asociate utilizrii unui OMG trebuie analizate comparativ curiscurile asociate utilizrii, n situaii similare, a organismuluiconvenional, nemodificat, din care provine organismul n cauz.

Dac apar noi informaii privind efectele OMG n cauz, evaluareariscurilor trebuie revizuit, stabilindu-se dac acestea se modific idac este nevoie de un nou plan de management al lor.


14/25

Cum este evaluat risculAbordarea comparativ

Se compar OMGi produ selederivate cu echivaleni i lor

nemodi f icai geneticPlantele de cultur convenionale sunt bine cunoscute (conceptulfamiliaritii) i au o istorie ndelungat de utilizare sigur att pentrumediu ct i pentru consumatori.

Aceste plante pot servi ca termeni de comparaie n cazul evaluriisiguranei utilizrii OMG att pentru consumatori, ct i pentrumediu.(Conceptul echivalenei substaniale sau evaluarea comparativ

a siguranei).

Efecte intenionate alemodificrii genetice

Efecte neintenionateale modificrii genetice


15/25

Metodologia ERM(Anexa 2 la Legea 247/2009)

Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediuasociate utilizrii unui OMG trebuie s ia n considerare detaliiletiinifice i tehnice relevante privind caracteristicile:

modificrii/modificrilor genetice, mai precis, informaiilereferitoare la includerea sau eliminarea de material genetic,precum i informaiile relevante privind donorul i vectorulmaterialului genetic exogen;

OMGn cauz; introducerii sau utilizrii preconizate, inclusiv scara la care ar

urma s aib loc; mediului receptor potenial;

interaciunii dintre toate aceste elemente.Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediuasociate utilizrii unui OMG poate fi facilitat de disponibilitateaunor informaii privind interaciunea unor organisme care posedcaractere similare cu medii, i ele similare, n care au fostintroduse deliberat.


16/25

Etapele evalurii riscului pentrusntate i mediu

(Anexa 2 la Legea 247/2009)

Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecteadverse

Evaluarea consecinelor poteniale ale fiecarui efectadvers, dac acesta s-ar produce

Evaluarea probabilitii apariiei fiecrui efect adverspotenial identificat Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristic

identificat a unui OMG Aplicarea strategiilor de management al situaiilor de risc

datorate introducerii intenionate n mediu saucomercializrii OMGn cauz Determinarea riscului global asociat utilizrii OMG n

cauz


17/25

Concluziile evalurii impactului ecologic potenial alintroducerii deliberate n mediu a unor OMG, altele dect

plantele superioare (Anexa 2, D1, Legea 247/2009)

1.Probabilitatea ca OMGn cauz s devina persistent i s invadeze habitatele naturale ncondiiile introducerii/introducerilor propuse

2.Avantajele sau dezavantajele selective conferite OMG; probabilitatea apariiei acestoravantaje n condiiile introducerii/introducerilor propuse

3.Potenialul transferului de gene la alte specii n condiiile introducerii propuse a OMG;avantajele sau dezavantajele selective conferite speciilor receptoare respective

4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sauindirecte, dintre OMG i organismele int (dac este cazul)5.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sauindirecte, dintre OMG i organisme care nu sunt int, inclusiv impactul asupra populaiilorde concureni, organisme-gazd, simbioni, prdtori, parazii i ageni patogeni

6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului, rezultnd dininteraciunile poteniale, directe sau indirecte, dintre OMGn cauzi persoanele carelucreaz cu ele, intr n contact cu ele sau se afl n vecinatatea mediului n care ele suntintroduse

7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul OMG i al oricrui produsderivat din el, dac se intenioneaz utilizarea acestuia ca hran pentru animale, asuprasntii consumatorilor; consecinele acestor efecte pentru lanul alimentari furajer

8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultnd dininteraciuni poteniale, directe i indirecte, dintre OMGn cauz i organisme-intinonint aflate n vecintatea mediului n care are loc introducerea

9.Efectele posibile asupra mediului, directe i indirecte, imediate i/sau ntrziate, ale tehnicilorspecifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci cnd acestea sunt diferite de celeutilizate pentru organisme nemodificate genetic


18/25

Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial alintroducerii deliberate n mediu a plantelor superioare

modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

1.Probabilitatea ca PSMG s devin mai persistente dect plantelereceptoare ale transgenei/transgenelor, din care provin, n habitateleagricole sau s se multiplice mai repede n habitatele naturale

2. Avantajele sau dezavantajele selective conferite de transgenez,selectiv, PSMG

3.Posibilitatea transferului de gene la plante aparinnd aceleiai specii

sau altor specii, cu care PSMG este compatibil din punct de vederesexual, i orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivilorreceptori

4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, alinteraciunilor directe i indirecte dintre PSMG i organisme-int,cum ar fi prdtorii, organismele parazite i agenii patogeni (dac estecazul)

5.Impactul posibil asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, pe care l potavea interaciunile directe i indirecte dintre PSMG i organisme-nonint (lund, de asemenea, n considerare interaciunileorganismelor-nonint cu organisme-int), inclusiv impactul asupranivelului populaiilor de concureni, erbivore, simbioni (dac estecazul), parazii i ageni patogeni.


19/25

Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial asociatintroducerii deliberate n mediu a plantelor superioare

modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului,rezultnd din interaciunile poteniale, directe i indirecte, dintrePSMG i persoanele care intr n contact cu ele sau care se afl

n vecintatea zonelor n care se cultiv respectivele plante7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul

PSMG i al oricarui produs derivat din aceasta, dac seintenioneaz utilizarea sa ca furaj, asupra sntii animalelor;consecinele acestor efecte la nivelul lanului alimentar

8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselorbiogeochimice, rezultnd din interaciunile poteniale, directe iindirecte, dintre PSMG i organismele-inti nonint aflate nvecintatea mediului n care sunt introduse respectivele plante

9.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, directe i indirecte, pecare tehnicile specifice de cultivare, de management i derecoltareaplicate n cazul utilizrii PSMG pot s le aibasupramediului, dac sunt diferite de cele aplicate n cazul plantelor

superioare nemodificate genetic.


20/25

Grupul OMG de la EFSA consider c la ER asociateutilizrii PMG ar trebui avute n vedere de ctrenotificatori i evaluatori 7 categorii de probleme

Persistena i invazivitatea PMG i/sau a speciilor interfertilecu aceasta, ca urmare a transferului genelor de la o plant laalta.

Transferul genelorde la plante la microorganisme. Interaciunile PMG cu organismele vizate de modificarea

genetic. Interaciunile PMG cu organismele nevizate de modificarea

genetic, inclusiv criterii pentru selecia speciilor adecvate ireprezentative i a grupurilor ecologice funcionale

Impactul tehnicilorde cultivare, management i recoltare,asupra mediului primitor.

Efectele asupra proceselor biogeochimice. Efecteleasupra sntii omului i animalelor.


21/25

Informaiile pentru ER se colecteazvia

testri n cmp (cmpuri de testare i/sauculturi agricole),

caracterizarea molecular,

analiza compoziiei,

testri ecotoxicologice,

modelare i/sau studii teoretice i deliteratur.


22/25

Maize Genetic elements Size in kb Origin Characteristics / Function

NK603

First cp4epsps gene cassette

P-ract1/ract1 intron

1.4 Oryza sativa5 region of the rice actin 1 gene containing the promoter,transcription start site and first intron

ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana

DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated fromArabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS

protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acidsynthesis

cp4 epsps 1.4Agrobacterium sp.

tulpinaCP4DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.strainCP4, which imparts tolerance to glyphosate.

NOS 3 0.3Agrobacterium

tumefaciens

A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene fromAgrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription anddirects polyadenylation of the mRNA

Second cp4epsps gene cassette

e35S 0.6 Cauliflower mosaic virus The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicatedenhancer region

Zmhsp 70 0.8 Zea mays L. Intron from the maizehsp70gene (heat-shock protein) present to

stabilize the level of gene transcription

ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana

DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated fromArabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPSprotein to the chloroplast, the site of aromatic amino acidsynthesis

cp4 epspsl214p** 1.4 Agrobacterium sp.strainCP4 DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.strainCP4, which imparts tolerance to glyphosate.

NOS 3 0.3Agrobacterium

tumefaciens

A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene fromAgrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription anddirects polyadenylation of the mRNA

MON810

e35S 0.6 Cauliflower mosaic virusThe cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicatedenhancer region

Zmhsp 70 0.8 Zea mays L.Intron from the maize hsp70gene (heat-shock protein) present tostabilize the level of gene transcription

cry1Ab 3.5Bacillus thuringiensis

subs . kurstakiDNA sequence for Cry1Ab isolated from Bacillus thuringiensissubsp. kurstaki, which targets specific Lepidopteran insect pests


23/25

Efectele consumului de ADN recombinat

(ADNr) asupra sntiiEuphytica (2008) 164:853880

Toate alimentele din surse vegetale sauanimale conin ADN

Oamenii consum zilnic ntre 0,1 i 1,0 g de

ADN Au fost combinate date privind consumul i

raia cu coninuturile de ADNr din PMGcomercializate. S-a estimat c ADNr ar

reprezenta 0,00006% dintr-un consumzilnic de ADN de 0,6 g


24/25

Efectele consumului de ADNr asuprasntii Euphytica (2008) 164:853880

Nu exist nicio raportare referitoare la toxicitatea sau lacaracterul alergen al ADN, pe care omul l consum, dintr-omare varietate de surse, de foarte mult timp.

S-a conchis deci c un astfel de consum nu este asociat cu unrisc semnificativ pentru sntate i c ingestia adiional aADNr, care nu se deosebete chimic de ADN nemodificator,nu are efect. (OECD 2000; FAO/WHO 2000; Jonas et al. 2001;UK ACRE 2002; USA SOT 2002; Royal Society 2002; Van denEede et al. 2004).

Riscurile pentru sntatea omuluiasociate utilizrii n

procesul de modificare genetic a plantelor a unor secvenespecifice de ADN viral sunt neglijabile (Royal Society 2002). Nu sunt ateptate efecte duntoare asupra mediului asociate

prezenei ADNr n plantele transgenice, fapt recunoscut deAgenia pentru Protecia Mediului din SUA (USA EPA).


25/25

Probleme de biosecuritate asociate unor gene de

origine microbian utilizate n biotehnologieEuphytica (2008) 164:853880

Evalurile unor autoriti competente i organizaii internaionale aucondus la concluzia c att genelecare codific:

enzimele higromicin fosfotransferaza i neomicin fosfotransferazaNPTII, determinnd rezistena la antibiotice,

enzimele enolpiruvil ikimat 3 fosfat sintaza - CP4EPSPS,

fosfinotricin acetil transferaza -PAT i glifosat oxidoreductaza GOX ,determinnd rezistena la erbicide, beta-glucuronidaza (GUS), fosfomanoz izomeraza, toxinele (CRY),

ct i produii lor,nu prezint riscuri de toxicitate, dedeterminare a unui caracter alergen, a unor efecte pleiotropice,

a unui transfer orizontal, riscuri pentru sigurana alimentelor,furajelori mediului.

97320_Evaluarea Riscurilor Pentru Mediu

Documents

Transcript of 97320_Evaluarea Riscurilor Pentru Mediu