Spironolactnum+Furosemidum Diurex 50,100 Cps Terapia

5/13/2018 Spironolactnum+Furosemidum Diurex 50,100 Cps Terapia - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/spironolactnumfurosemidum-diurex-50100-cps-terapia

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4883/2004/01; 4884/2004/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

DIUREX 50DIUREX 100

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Diurex 50 O capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi furosemidă 20 mg.

Diurex 100O capsulă conţine spironolactonă 100 mg şi furosemidă 20 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronismsecundar) din cadrul insuficienţei cardiace congestive cronice şi cirozei hepatice. Utilizarea

Diurex în hipertensiunea arterială esenţială va fi limitată la pacienţi cu hiperaldosteronismdovedit.

4.2 Doze şi mod de administrare Doza zilnică recomandată este de 1-4 capsule Diurex 50 (20-80 mg furosemidă şi 50-200mg spironolactonă). În cazurile grave se recomandă doza de 1-4 capsule Diurex 100 (20-80mg furosemidă şi 100-400 mg spironolactonă).

4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintreexcipienţii produselor.Insuficienţă renală sever ă (clearance al creatininei <30 ml/minut sau creatininemia >1,8-2mg/100 ml) sau acută, anurie, hiperkaliemie, encefalopatie hepatică, hipovolemie saudeshidratare, hiponatremie, obstacol pe căile urinare, sarcina şi ală ptarea.

4.4 Atenţionări şi precauţii specialeTratamentul cu Diurex este recomandat la pacienţii care nu r ăspund la administrarea unuisingur diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitateafiecărui diuretic va fi verificată prin administrare separată. Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată sau tulbur ări de micţiune prezintă un risc mai mare pentru retenţie acută deurină. Este necesar ă prudenţă în cazul administr ării la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi lavârstnici.Datorită conţinutului în furosemidă, produsele se vor administra cu prudenţă la pacienţii cudiabet zaharat latent sau manifest şi cu gută. Diurex se administrează cu prudenţă pacienţilor cu tulbur ări electrolitice. Monitorizarea

ionogramei este necesar ă la începutul tratamentului şi în cazurile grave. Aten ţ ionare pentru sportivi: produsele pot determina reacţie pozitivă la testele de controlantidoping.



2

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex

şi inhibitori ai enzimei de

conversie a angiotensinei (IEC), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori aireceptorilor pentru angiotensina II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină,tacrolimus şi trimetoprim, datorită riscului de hiperpotasemie.Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată.

Necesarul de insulină poate creşte la pacienţii cu diabet zaharat.

Ca şi în cazul altor diuretice, concentraţia plasmatică a litiului poate creşte, necesitândscăderea dozei.Unele antiinflamatoare nesteroidiene pot antagoniza acţiunea furosemidei, cu risc deinsuficienţă renală acută în cazul unei hipovolemii preexistente.Glucocorticoizii pot produce retenţie de sodiu, scăzând efectul antihipertensiv.

Diurex nu se asociază cu carbenoxolonă, cu medicamente ototoxice (antibioticeaminoglicozidice) sau nefrotoxice (cefalotina), deoarece efectul toxic al acestora poate fi

potenţat prin administrarea simultană a unui diuretic de ansă.Asocierea cu medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, difemanil,eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină,amiodaronă, disopiramidă, sotalol) trebuie evitată. De asemenea, se recomandă prudenţă la

asocierea cu fenitoină, baclofen, metformină, substanţe de contrast iodate, antidepresivetriciclice şi neuroleptice.

4.6 Sarcina şi alăptarea Deoarece spironolactona şi metaboliţii săi pot traversa bariera feto-placentar ă, produselesunt contraindicate în sarcină. Deoarece furosemida şi metaboliţii spironolactonei se excretă în laptele matern, produselesunt contraindicate în timpul ală ptării. Dacă administrarea produselor este absolutnecesar ă, ală ptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care care le poate produce (somnolenţă), Diurex influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Legate de spironolactonă Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie,obişnuit reversibilă.Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulbur ărimenstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când

sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot produce creşterimarcate ale kaliemiei - se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acestdezechilibru electrolitic.Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Legate de furosemid ă Tratamentul prelungit însoţit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibruhidroelectrolitic şi acido-bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.În prezenţa insuficienţei hepatice, furosemida poate provoca encefalopatie hepatică.

Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriţie, diaree cronică sau îninsuficienţă cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau f ăr ă alcaloză metabolică şi cu posibilitatea antrenării unor tulbur ări de ritm grave, mai ales ventriculare.



3

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei încâteva cazuri excepţionale de scădere a toleranţei la glucide. Rareori, furosemida poateagrava diabetul zaharat.Este posibilă uneori o creştere discretă a uricemiei la cei cu predispoziţie, dar furosemida

provoacă foarte rar criză de gută.Furosemida poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată atensiunii arteriale, până la colaps.

Rar au apărut hipercolesterolemie şi tulbur ări digestive.S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate,leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.O complicaţie rar ă, dar foarte sever ă, este surditatea trecătoare sau definitivă. Riscul creştecând furosemida este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficienţă renală.

4.9 SupradozajSupradozajul poate duce la tulbur ări electrolitice grave (hiperkaliemie şi hiponatremie) şideshidratare (prin diureză excesivă). Simptome: somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături, ameţeală, diaree. Hiperkaliemia se

poate manifesta clinic prin parestezii, slă biciune sau spasme musculare - diferenţierea de

hipokaliemie fiind relativ dificilă. Primele semne ale modificărilor kaliemiei suntmodificările electrocardiografice.Tratament : simptomatic şi de susţinere prin administrarea de lichide şi corectareaechilibrului electrolitic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică : combinaţii de diuretice puternice (de ansă) şi diuretice careeconomisesc potasiul. Cod ATC: C03E B01.Spironolactona este un diuretic natriuretic, care economiseşte potasiu.Antagonist specific al aldosteronului (prin antagonism competitiv), spironolactona inhibă schimbul sodiu-potasiu la nivelul zonei distale a tubulului contort distal, crescândeliminarea urinar ă a sodiului şi apei, scăzând eliminarea ionilor de potasiu, hidrogen şiamoniu. Aceste proprietăţi au ca urmare o acţiune antiedematoasă şi antihipertensivă.Efectul (mai evident în condiţii de hiperaldosteronism) se instalează lent şi progresiv după 2-4 zile de la instituirea tratamentului, atinge valori maxime după 5-7 zile şi persistă 2-3zile după administrarea ultimei doze.

Furosemida este un diuretic de ansă cu acţiune saluretică. Acţiunea furosemidei are camecanism inhibarea reabsorbţiei ionului de sodiu la nivelul por ţiunii ascendente a anseiHenle şi, de asemenea, la nivelul tubului contort distal. Într-o primă etapă au loc creşterea

perfuziei renale şi reducerea reabsorbţiei de apă şi electroliţi la nivelul nefronului proximal. Ulterior, prin reducerea volumului extracelular, se poate produce scădereadiurezei. Furosemida produce creşterea eliminării de K +, Ca2+(efect calciuric), Mg2+,aciditate titrabilă, amoniac (substratul alcalozei metabolice induse de diuretice). În cazurilede edem pulmonar acut, creşte capacitatea venoasă sistemică, scăzând presiunea deumplere a ventriculului stâng. Este activ chiar în prezenţa unei filtr ări glomerulare reduse.

5.2 Proprietăţi farmacocineticeSpironolactona este absorbită la nivel gastro-intestinal. Datorită solubilităţii sale foartemici în mediu apos, rata de absorbţie depinde de forma farmaceutică. După absorbţie,spironolactona se transformă rapid în metaboliţi (îndeosebi sulfuri), care împreună cu

spironolactona sunt r ăspunzători de efectele terapeutice ale medicamentului. Cei maiimportanţi metaboliţi sunt canrenona şi derivaţii tiometil şi hidroxi-tiometil aispironolactonei. Atât spironolactona, cât şi canrenona sunt în propor ţie de peste 90% legatede proteinele plasmatice. Metabolizarea hepatică a spironolactonei este rapidă şi intensă.



4

Metaboliţii sunt excretaţi în principal prin urină (31% în 5 zile) şi prin fecale (în medie,22% în 5 zile).

Furosemida absorbită după administrare orală se elimină în propor ţie de 30-50% prinurină, după 24 ore. Efectul diuretic al furosemidei apare rapid şi durează 6-8 ore. Timpulde înjumătăţire plasmatică al furosemidei este de aproximativ o or ă. Eliminarea digestivă (biliar ă) este crescută în cazul insuficienţei renale severe; datorită acestui fapt acumularea

produsului nu are loc.

5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilorLactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat demagneziu, laurilsulfat de sodiu, talc.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Diurex 50 Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Diurex 100 Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şimanipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. TERAPIA S.A.Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Diurex 50: 4883/2004/01 Diurex 100: 4884/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRIAutorizare - Decembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2004

Spironolactnum+Furosemidum Diurex 50,100 Cps Terapia

Documents

Transcript of Spironolactnum+Furosemidum Diurex 50,100 Cps Terapia