REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

AKSEN FORT 550 mg comprimate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

1 comprimat conine:

substana activ: naproxen de sodiu 550 mg; Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate

Comprimate ovale, de culoare alb, cu incizie pe o parte i netede pe alt parte a comprimatului.

4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice

AKSEN FORT este indicat n urmtoarele condiii atunci cnd este necesar tratamentul

pe cale oral: Neurologie: tratamentul acceselor acute de migren, nevralgie, sciatic, mialgie.

Ginecologie: dismenoree i aplicarea dispozitivului intrauterin (cu scop de analgezie).

Stomatologie: dureri dentare, n calitate de antiinflamator i analgezic dup extracie

dentar. Chirurgie i traumatologie: accidente sportive, precum entorse i n durerea

postoperatorie.

Maladii ale sistemului musculo-scheletic: bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lumbago.

Boli reumatice: n calitate de antiinflamator i analgezic n boli reumatice precum

artrit reumatoid, osteoartrit, spondilit anchilozant, artrit reumatoid juvenil i gut acut.

Tratamentul durerii (cu excepia perioadei iniiale a durerii acute).

4.2 Doze i mod de administrare Doze/frecvena i durata administrrii

Tratamentul durerii, dismenoreei primare, tendinitei i bursitei acute: doza iniial

recomandat constituie 550 mg i ulterior se va administra cte 550 mg de 2 ori pe zi sau 275 mg cu interval de 6-8 ore. Doza iniial zilnic constituie 1375 mg, i ulterior

nu trebuie s depeasc 1100 mg.

Guta acut: doza iniial recomandat constituie 1 comprimat (825 mg), dup ce se va continua cu doza de comprimat (275 mg) cu interval de 8 ore.

Tratamentul artritei reumatoide juvenile: doza total zilnic constituie 10 mg/kg i

poate fi administrat n dou prize egale.

Tratamentul migrenei: cte 1 comprimat (n total 825 mg) se va administra n cazul primelor simptome de acces. La necesitate, 275-550 mg pot de asemenea

administrate n aceeai zi peste 30 min dup prima doz.

n timpul tratamentului ndelungat, doza poate fi ajustat n funcie de rspunsul clinic obinut la pacient.

La necesitate, n scopul de a asigura un nivel mai ridicat de aciune antiinflamatoare /

analgezic, doza zilnic poate fi crescut pn la 1500 mg pn la 6 luni pentru pacienii care pot tolera mai bine doze mai mici. n doze mai mari, cum ar fi acestea,

medicul trebuie s ia n considerare faptul c beneficiile clinice depesc riscurile

sporite.

Mod de administrare Comprimatele se administreaz pe calea oral cu o cantitate suficient de ap.

Informaie suplimentar pentru grupe speciale de pacieni Insuficien hepatic/renal

Preparatul nu se va administra n caz de tulburri ale funciei renale. Se recomand

administrarea cu precauie la pacienii cu tulburarea funciei hepatice. La

administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, poate s apar cretere unuia sau mai multor teste funcionale hepatice.

Copii

Studiile de siguran i eficacitate nu sunt complete, AKSEN FORT nu se va administra la copii cu vrsta sub 16 ani. Totui, se va administra numai n artrit reumatoid

juvenil la copii cu vrsta peste 5 ani cte 10 mg/kg/zi la intervale de 12 ore.

Vrstnici Deoarece eliminarea medicamentului poate fi redus la vrstnici, la aceast categorie

de pacieni preparatul se va administra n cea mai mic doz eficient

4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la naproxen, naproxen de sodiu sau la oricare dintre excipieni. Astm

bronic, rinit sau polipi nazali asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor

medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Ambele tipuri de reacii pot fi letale. n cazul unor asemenea pacieni au fost raportate reacii anafilactice severe la naproxen.

Sngerri gastrointestinale n antecedente sau perforaii, corelate cu terapia anterioar

cu AINS, ulcer peptic / sngerri gastrointestinale active sau n antecedente (dou sau

mai multe episoade distincte de ulcer dovedit sau sngerare). Insuficien renal, hepatic sau cardiac sever. Nu se va administra nainte sau dup

operaia de bypass coronarian.

Copii cu vrsta sub 2 ani, deoarece nu a fost stabilit sigurana la aceast categorie de pacieni.

4.4 Atenionri i precauii speciale de utilizare Precauii generale

Trebuie evitat utilizarea concomitent de AKSEN FORT i AINS, incluznd inhibitorii

selectivi de ciclooxigenaz 2.

Reaciile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurt perioad necesar controlrii simptomelor.

Sngerare, ulceraie i perforaie gastro-intestinal

La utilizarea oricrui AINS, n oricare moment al tratamentului, cu sau fr simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost

raportate sngerri, ulceraii i perforaie gastro-intestinal, care pot fi letale. n

studiile care au fost efectuate pn n prezent, prezena de dezvoltare a ulcerului peptic i risc hemoragic nu au fost elucidate n orice subgrup de pacient.

La vrstnici exist o frecven mai mare a reaciilor adverse la utilizarea AINS, n

special sngerarea i perforaia gastro-intestinal, care pot fi letale. Pacienii cu

dizabiliti mai puin tolereaz ulceraiile sau sngerrile dect alte grupe de pacieni. Pacienii vrstnici i/sau cu dizabiliti sunt n mod particular susceptibili la reacii

adverse la AINS, n special sngerri gastrointestinale i perforaii care pot fi letale.

Riscul de sngerri gastro-intestinale, ulceraii sau perforaii este mai mare odat cu creterea dozelor de AINS, la pacienii cu antecedente de ulcer, mai ales dac acesta

a fost complicat cu hemoragie sau perforaii (vezi compartimentul Contraindicaii) i

la vrstnici. Aceti pacieni trebuie s nceap tratamentul cu cea mai mic doz disponibil. Terapia asociat cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol

sau inhibitori de pomp de protoni) ar trebui s fie luat n considerare pentru aceti

pacieni, i de asemenea, pentru pacienii care necesit o doz mic de acid

acetilsalicilic, sau alte medicamente ce pot crete riscul de sngerare gastro-intestinal.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precauie la pacienii cu

antecedente de afeciuni gastro-intestinale (colit ulceroas, boala Crohn), deoarece aceste afeciuni pot fi exacerbate. Pacienii cu antecedente de toxicitate gastro-

intestinal, n mod particular vrstnicii, trebuie s raporteze orice simptome

abdominale neobinuite (n special sngerare gastro-intestinal) mai ales n etapele

iniiale ale tratamentului. Atunci cnd apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraii la pacienii tratai cu AKSEN FORT, tratamentul trebuie ntrerupt.

La pacienii cu antecedente de afeciuni gastrointestinale, AKSEN FORT se va

administra cu precauie deosebit. Studiile deschise efectuate pe pacieni cu tulburare a funciei tractului gastro-intestinal superior i/sau n artrita reumatoid au

demonstrat c pacienii care nu pot tolera AINS utilizate frecvent, n general tolereaz

bine AKSEN FORT. Ca i n cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, frecvena i severitatea

complicaiilor gastro-intestinale poate crete odat cu creterea dozei i duratei

tratamentului cu AKSEN FORT.

Se recomand pruden la pacienii tratai concomitent cu medicamente care ar putea crete riscul de ulceraie sau sngerare, cum sunt corticosteroizii administrai pe cale

oral, anticoagulantele de tipul warfarin, inhibitorii selectivi ai recaptrii serotoninei

sau antiagreganii plachetari de tipul acidului acetilsalicilic. Vrstnici

La vrstnici exist o frecven mai mare a reaciilor adverse la utilizarea AINS, n

special sngerarea i perforaie gastro-intestinal, care pot fi letale. Clearance-ul este

sczut la vrstnici. Se recomand utilizarea celor mai mici doze. Reacii cutanate

La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacii cutanate grave, unele cu risc

letal, incluznd dermatita exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson i necroliz toxic epidermic. Riscul este cel mai crescut n fazele iniiale ale terapiei, debutul reaciei

adverse aprnd n majoritatea cazurilor n decursul primei luni de tratament. La

prima apariie a unei erupii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau a oricrui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu naproxen sodic trebuie ntrerupt.

Reacii anafilactice (anafilactoide)

La pacienii sensibili pot s se dezvolte reacii de hipersensibilitate. La pacienii cu sau

fr antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau medicamente ce conin naproxen de sodiu pot s

apar reacii de hipersensibilitate (inclusiv reacii anafilactoide). Acestea pot, de

asemenea, s apar la persoanele cu antecedente de angioedem, bronhospasm (de exemplu, astm bronic), rinit, polipi nazali. Reaciile anafilactoide, inclusiv anafilaxia,

pot fi letale.

Dezvoltarea de bronhospasm poate fi accelerat la pacienii care prezint astm bronic sau boli alergice sau sensibilitate la acid acetilsalicilic.

Efecte renale

Au fost raportate cazuri de afectare a funciei renale, insuficien renal, nefrit acut

interstiial, hematurie, proteinurie, necroz renal papilar i, rar, sindrom nefrotic asociat tratamentului cu naproxen. Ca i n cazul altor AINS, AKSEN FORT trebuie

utilizat cu precauie la pacienii cu boal renal sau antecedente de boli renale,

deoarece naproxen de sodiu este un inhibitor al sintezei de prostaglandine. Este necesar precauie la pacienii cu o boal care duce la scderea volumului de snge i

/ sau a fluxului sanguin la rinichi, deoarece prostaglandinele au rol de susinerea

alimentrii cu snge a esutului renal. Administrarea de AKSEN FORT sau altor AINS la aceti pacieni poate duce la o scdere dependent de doz a formrii de

prostaglandine i poate accelera decompensarea renal semnificativ sau cauza

insuficien renal. Pacienii cu cel mai mare risc la aceast reacie sunt cei cu funcia

renal afectat, hipovolemie, insuficien cardiac, disfuncii hepatice, depleie de sare, pacienii care utilizeaz diuretice i vrstnici. Dup ntreruperea tratamentului cu

AKSEN FORT, pacienii revin la starea nregistrat nainte de tratament. AKSEN FORT

se va administra cu precauie la aceti pacienii i se recomand monitorizarea creatininei serice i/sau clearance-ul creatininei. La aceti pacieni ar trebui luat n

considerare o reducere a dozei zilnice pentru a evita posibila acumulare excesiv a

metaboliilor naproxenului. AKSEN FORT nu este recomandat la pacienii clearance-ul

creatininei iniial sub 30 ml/min, deoarece metaboliii naproxenului de sodiu pot cumula la aceti pacieni. Hemodializa nu reduce concentraia plasmatic a

naproxenului din cauza gradului mare de legare de proteinele plasmatice.

Efecte hepatice La fel ca n cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate s apar

cretere unuia sau mai multor teste funcionale hepatice. Disfunciile hepatice pot fi

datorate hipersensibilitii dect a toxicitii directe a naproxenului. Reaciile hepatice severe, inclusiv icterul i hepatitele (unele cazuri de hepatite au fost fatale) au fost

raportate la acest medicament ct i la alte medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene. A fost de asemenea raportat reactivitate ncruciat.

Efecte hematologice Naproxenul reduce agregarea plachetar i prelungete timpul de sngerare. Acest

efect trebuie s fie luat n considerare atunci cnd se determin timpul de sngerare.

Pacienii cu tulburri de coagulare sau care utilizeaz medicamente cu efect asupra hemostazei trebuie s fie monitorizai cu atenie in timpul tratamentului cu AKSEN

FORT. Dac AKSEN FORT se administreaz la concomitent pacienii cu risc nalt de

sngerare i terapie anticoagulant, riscul sngerrii poate crete.

Efect antipiretic Aciunea antipiretic i antiinflamatoare a AKSEN FORT poate s reduc febra i

inflamaia, diminund astfel utilitatea acestora ca semne diagnostice.

Efecte oculare Modificrile oculare datorate administrrii de AKSEN FORT nu au fost demonstrate. n

cazuri rare, tulburri oculare nedorite, cum ar fi papilita, nevrita optic retrobulbar i

edem papilar sunt raportate la administrarea de AINS, inclusiv AKSEN FORT, totui nu a fost determinat corelaia cauz-efect; prin urmare, examenul oftalmologic trebuie

efectuat la pacienii care prezint tulburri de vedere n timpul tratamentului cu

AKSEN FORT.

Retenie de sodiu/lichide n tulburri cardiovasculare i edem periferic Preparatul se va administra cu precauie la pacienii cu restricie de sodiu din cauza

tulburrilor cum ar fi insuficien cardiac, tulburri ale funciei cardiace, tulburri ale

funciei hepatice i hipertensiune arterial. Acest risc crete dup utilizarea timp de 10 zile.

La unii pacieni care administreaz AKSEN FORT sau alte AINS a fost nregistrat edem

periferic. Efecte cardiovasculare i cerebrovasculare

La pacienii cu antecedente de hipertensiune arterial i/sau insuficien cardiac

congestiv uoar pn la moderat sunt necesare monitorizare i recomandri

adecvate, deoarece raportrile au artat c tratamentul cu AINS se asociaz cu retenie lichidian i edem.

Studiile clinice i datele epidemiologice sugereaz c utilizarea de coxibi i unele AINS

(n special n doze mari i n tratament de lung durat) se poate asocia cu un risc uor crescut de apariie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct

miocardic sau accident vascular cerebral). Dei datele existente sugereaz c

utilizarea naproxenului (1000 mg zilnic) poate fi asociat cu un risc mai mic, acesta nu poate fi exclus.

Pacienii cu hipertensiune arterial necontrolat, insuficien cardiac congestiv,

boal cardiac ischemic, arteriopatie periferic i/sau boal cerebrovascular trebuie

tratai cu naproxen numai dup o evaluare atent. O evaluare similar trebuie efectuat nainte de iniierea tratamentului de lung durat la pacienii cu factori de

risc n ceea ce privete apariia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu:

hipertensiune arterial, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Preparatul se va administra cu precauie la pacienii cu risc de boala Alzheimer.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea concomitent de antiacide sau colestiramin poate ntrzia absorbia de naproxen de sodiu, dar nu afecteaz gradul absorbiei.

Administrarea concomitent de AKSEN FORT cu alimente poate ntrzia absorbia de

naproxen de sodiu, dar nu afecteaz gradul absorbiei. Naproxen de sodiu se leag n proporie mare de albuminele plasmatice; prin urmare,

preparatul are un potenial teoretic pentru a interaciona cu anticoagulante de tip

cumarinic, sulfoniluree, hidantoine, alte AINS i acid acetilsalicilic. Pacienii crora li s-a administrat concomitent AKSEN FORT i o hidantoin, sulfonamid sau sulfoniluree

ar trebui s fie monitorizai pentru ajustarea dozei dac este necesar.

Dei n studiile clinice nu se observ interaciune semnificativ ntre naproxen de

sodiu i anticoagulante cumarinice, AINS pot crete efectele anticoagulantelor precum warfarina. Naproxenul reduce agregarea plachetar i prelungete timpul de

sngerare. Acest efect trebuie s fie luat n considerare atunci cnd se determin

timpul de sngerare. Este necesar precauie la administrarea concomitent cu probenecid, deoarece

timpul de njumtire plasmatic prin eliminare al naproxenului de sodiu este

prelungit i concentraiile plasmatice sunt crescute la administrarea lor concomitent.

Este necesar precauie la administrarea concomitent cu metotrexat, deoarece naproxenul de sodiu i alte preparate ce inhib sinteza prostaglandinelor reduc

clearance-ul metotrexatului; prin urmare, toxicitatea metotrexatului poate crete.

Ca n cazul tuturor AINS, trebuie respectat precauie ca urmare a riscului crescut de nefrotoxicitate atunci cnd este utilizat mpreun cu ciclosporin.

AINS nu ar trebui s fie utilizate pentru o perioada de 8-12 zile dup administrarea

mifepristonei, ntruct acestea pot reduce efectele mifepristonei. AKSEN FORT poate reduce efectul antihipertensiv al beta-blocantelor.

Naproxenul de sodiu i alte AINS pot reduce efectul antihipertensiv al agenilor

antihipertensivi i pot crete riscul de afectare renal asociat cu utilizarea de inhibitori

ai ECA. AINS pot exacerba insuficiena cardiac, pot reduce rata de filtrare glomerular i pot

crete concentraiile plasmatice ale glicozidelor cardiace n cazul administrrii

concomitente cu acestea. Ca i n cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, AKSEN FORT poate

inhiba efectele natriuretice ale furosemidului.

Exist un posibil risc de nefrotoxicitate atunci cnd AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Exist un risc crescut de toxicitate hematologic atunci

cnd AINS sunt utilizate mpreun cu zidovudin. Exist dovezi n ceea ce privete un

risc sporit de hemartroze i hematom la hemofilici HIV(+) care primesc tratament

concomitent cu zidovudin i ibuprofen. A fost raportat inhibarea clearance-ului renal al litiului ceea ce conduce la creterea

concentraiilor plasmatice ale acestuia.

Este recomandabil ntreruperea temporar a tratamentului cu AKSEN FORT pe o perioad de 48 de ore nainte de testarea funciei suprarenale, ntruct naproxenul

poate interfera cu anumite teste pentru 17-cetonsteroizi. n mod similar, naproxenul

poate s interfereze cu anumite teste de dozare urinar a acidului 5-hidroxiindolacetic.

Exist un risc crescut de sngerri gastro-intestinale atunci cnd sunt combinate AINS

cu medicamente antiagregante plachetare i inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei

(ISRS). Din cauza riscurilor cumulative care aparine declanarea evenimente adverse grave

asociate cu AINS, nu este recomandat utilizarea cu AKSEN FORT i alte AINS.

Ca i n cazul altor AINS se recomand precauie atunci cnd acestea se administreaz concomitent cu corticosteroizi, ntruct exist un risc crescut de ulceraii gastro-

intestinale sau sngerri.

Dac doza de steroizi este necesar de a fi redus sau ntrerupt n timpul

tratamentului, doza de steroid trebuie sczut treptat i pacienii trebuie monitorizai cu atenie pentru efecte adverse, cum ar fi agravarea n insuficiena suprarenal i

simptomelor artritei.

Rezultatele obinute la animale indic faptul c AINS pot crete riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacienii care utilizeaz concomitent

chinolone pot avea un risc crescut de apariie a convulsiilor.

Informaie suplimentar pentru grupe speciale de pacieni

Nu au fost efectuate studii de interaciune la grupe speciale de pacieni.

Populaia pediatric Nu au fost efectuate studii de interaciune la populaia pediatric.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Recomandaii generale

Sarcina categoria C n trimestru I i II de sarcin i D n trimestru III.

Femeile aflate la vrsta fertil / Contracepia

Nu exist date suficiente privind administrarea preparatului n trimestru I i II de sarcin. Studiile pe animale au demonstrat c preparatul posed toxicitate

reproductiv. Riscul potenial direct asupra omului nu se cunoate. Pentru naproxen

de sodiu, efecte farmacologice periculoase pentru sarcin i / sau ft / nou-nscut este prezent n al 3-lea trimestru de sarcin.

AKSEN FORT nu trebuie utilizat n timpul sarcinii dect dac este necesar (cu excepia

cazului n care medicul absolut consider necesar). Este necesar precauie la administrarea preparatului n sarcin. Nu se va administra

la femeile care planific sarcina.

Sarcina

Ca i n cazul altor medicamente de acest tip, naproxenul produce ntrzieri ale naterii la animale i afecteaz de asemenea sistemul cardiovascular uman fetal

(nchiderea canalului arterial). Prin urmare, AKSEN FORT nu trebuie utilizat n timpul

sarcinii dect dac este absolut necesar. AKSEN FORT nu este recomandat n perioada travaliului, deoarece prin efectul lui de

inhibare a sintezei de prostaglandine poate afecta negativ circulaia fetal i poate

inhiba contraciile uterine, cu o tendin crescut la sngerare uterin. Alptarea

Anionii de naproxen se nregistreaz n laptele mamelor care alpteaz aproximativ

1% din concentraia plasmatic. Datorit efectelor nedorite probabile ale

medicamentelor care inhib prostaglandinele la nou-nscui, nu se recomand de administrat n perioade de alptare.

Reproducerea/fertilitatea

Ca n cazul oricrui medicament care inhib ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine, utilizarea de AKSEN FORT poate afecta fertilitatea i nu trebuie utilizat

la femeile care doresc s rmn gravide. Administrarea de AKSEN FORT trebuie

ntrerupt la femeile care au dificulti de a concepe sau sunt examinate pentru infertilitate.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Unii pacieni pot prezenta somnolen, ameeli, vertij, insomnie sau depresie concomitent utilizrii de AKSEN FORT. n cazul apariiei acestor reacii, pacienii

trebuie s respecte precauie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

4.8 Reacii adverse

Reaciile adverse sunt indicate conform clasificrii MedDRA pe aparate, sisteme i

organe i n funcie de frecven: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 i

1/1000 i 1/10000 i

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este

important. Aceasta permite monitorizarea n continuare a raportului beneficiu/risc al

medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naional de raportare disponibil

pe site-ul oficial al Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale la urmtoarea

adres web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj

Simptome: cefalee, pirozis, grea, vrsturi, dureri epigastrice, sngerri gastro-intestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaie, somnolen, ameeli, tinitus, lein.

n cazurile de intoxicaie sever sunt posibile insuficiena renal acut i afectarea

ficatului.

Dup ingestia de AINS pot s apar de asemenea deprimarea respiratorie i coma, dar aceste sunt reacii rare.

ntr-un caz de supradozaj cu naproxen de sodiu, prelungirea tranzitorie a timpului de

protrombin, datorit hipotrombinemiei ar fi putut fi datorat inhibrii selective a sintezei de vitamina K dependent de factorii de coagulare.

Au existat cazuri de pacieni care au prezentat crize de epilepsie, dar nu s-a putut

stabili dac acestea au fost corelate cu administrarea de naproxen sau nu. Nu se

cunoate care este doza de medicament care ar pune viaa n pericol. Tratament:

Daca este necesar se aplic pacienilor tratament simptomatic. n termen de o or de

la ingestia unei cantiti potenial toxice se va lua n considerare administrarea de crbune activat. Alternativ, la aduli se poate lua n considerare lavajul gastric n

termen de o or de la ingestia unei supradoze care poate pune viaa n pericol. Se va

asigura o eliminare adecvat a urinei. Funcia renal i hepatic trebuie atent monitorizate. Pacienii trebuie supravegheai timp de cel puin patru ore dup ingestia

unor cantiti potenial toxice din medicament. Convulsiile frecvente sau prelungite

pot fi tratate cu diazepam intravenos.

Alte msuri de precauie pot fi de asemenea indicate n funcie de starea clinic a pacientului. Hemodializa nu reduce concentraiile plasmatice ale naproxenului din

cauza gradului mare de legare de proteinele plasmatice. Cu toate acestea,

hemodializa poate fi util n cazul pacienilor cu insuficien renal crora le-a fost administrat naproxen.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Antiinflamatoare i antireumatice nesteroidiene. Derivai

de acid propionic, Codul ATC: M01AE02 Naproxen de sodiu este un antiinflamator nesteroidian cu aciune antiinflamatoare i

analgezic. Similar altor preparate antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul

manifest aciune prin inhibiia enzimei ciclooxigenazei (COX-1 i COX-2), care catalizeaz formarea prostaglandinelor, astfel inhib sinteza prostaglandinelor.

Naproxen de sodiu nu suprim sistemului nervos central i nu activeaz metabolismul

enzimatic. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbie

Naproxen de sodiu se dizolv uor n ap i se absoarbe rapid i complet din tractul

gastrointestinal dup administrarea pe cale oral. n rezultatul absorbiei rapide i complete, aciunea analgezic debuteaz peste 20 minute dup administrare.

Concentraia plasmatic maxim se realizeaz timp de 1-2 ore i devine stabil dup

administrarea a 4-5 doze recomandate. Distribuie

http://www.amed.md/

Timpul de njumtire plasmatic a naproxenului de sodiu constituie n medie

aproximativ 13 ore. Se fixeaz de proteinele plasmatice n proporie de peste 99%.

Metabolizare Naproxen frecvent se metabolizeaz n ficat pn la 6-0-dimetil-naproxen.

Eliminare

95% din doza administrat se elimin prin urin sub form nemodificat, 6-0-dimetil-naproxen sau sub form de conjugai ai naproxenului. Excreia este n conformitate cu

raportul ratei dispariiei plasmatice a medicamentului.

Grupe speciale de pacieni

Vrsta i sexul Deoarece pn n prezent nu au fost efectuate studii clinice la pacienii pediatrici cu

naproxen de sodiu, de aceea sigurana naproxenului de sodiu nu a fost demonstrat la

copii. Cu toate acestea, ar trebui s se administreze numai n artrita reumatoid juvenil la copii nu mai mici de 5 ani.

Insuficien renal

Farmacocinetica naproxenului de sodiu nu a fost studiat la pacienii cu insuficien renal. Se cunoate c naproxenul este metabolizat i metaboliii lui se elimin prin

rinichi, nu se cunoate dac metaboliii naproxenului cumuleaz n caz de insuficien

renal. Eliminarea naproxenului se reduce la pacienii cu insuficien renal sever.

Preparatele care conin naproxen nu se recomand de administrat la pacienii cu insuficien renal moderat pn la sever (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

5.3 Date preclinice de siguran Carcinogenitate

Naproxen a fost administrat cu hrana oarecilor Sprague-Dawley pe o perioad de 24

luni n doz de 8, 16 i 14 mg/kg/zi.

Mutagenitate Mutagenitatea nu a fost nregistrat la Salmonella typhimurium, Sachharomyces

cerevisiae i teste de limfom de oarece.

Fertilitate Naproxenul nu afecteaz fertilitatea n cazul administrrii n doze orale de 30 mg/kg/zi

la obolani masculi i 20 mg/kg/zi la femelele de obolan.

Teratogenitate Teratogenicitatea nu a fost observat atunci cnd naproxen este administrat la

obolani i iepuri n perioada de organogenez la doze orale de 20 mg/kg/zi.

Reproducerea perinatal/postnatal

Naproxen a determinat tulburri n timpul travaliului atunci cnd este administrat oral la obolani gestante n al treilea trimestru cu doze de 2, 10 i 20 mg/kg/zi. Acestea

sunt efectele cunoscute ale compuilor acestei clase i au fost, de asemenea,

demonstrate la femele gestante cu acidul acetilsalicilic i indometacin. Toxicitatea oral acut LD50: 248 mg/kg (la obolani).

LD50 oral: 500 mg/kg (la obolani).

LD50 oral: 1200 mg/kg (la oareci). LD50 oral: 4000 mg/kg (la hamsteri).

LD50 oral: >1000 mg/kg (la cini).

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor:

Celuloz microcristalin pH 101 Amidon de porumb

Croscarmeloz sodic

Polivinilpirolidon (PVP K 30) Stearat de magneziu

Alcool etilic.

6.2 Incompatibiliti Nu au fost raportate.

6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 30C.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Blister PVC/AL colorat. Cte 10 comprimate n blister. Cte 1 blister n cutie de carton.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.

7. DEINTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE Ali Raif la San. A.., Turcia

Yeilce Mahallesi

Doa Sokak No:4 34418 Kathane/ ISTANBUL

8. NUMRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE 22382

9.DATA AUTORIZRII

10.05 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/.