1. Definitie “cercetarea stiintifica”2. Cercetarea empirica si cercetarea teoretica3. Cercetarea de baza si cercetarea aplicata4. Ce intelegeti prin “metodologia cercetarii”?5. Ce intelegeti prin “metoda”, in contextul cercetarii6. Ce intelegeti prin “tehnica”, in contextul cercetarii7. Trasaturile fundamentale ale metodei stiintifice8. Fidelitatea si validitatea instrumentelor sau tehnicilor de cercetare9. Pasii/etapele cercetarii din punct de vedere al rationamentului10. Definiti “epidemiologia”11. Definitia “indicelui”12. Proprietatile indicilor13. Incidenta si prevalenta14. Ce semnificatie are notiunea de “intensitate” in cazul unui indice?15. Indicele DMFT16. Ce intelegeti prin “protocol de cercetare”?17. Ce informatii sunt incluse in protocolul sau planul de cercetare18. Ce reprezinta “ipoteza” in cadrul cercetarii19. Mecanismul inductiv vs cel deductiv in formularea ipotezelor20. Tipare de formulare a ipotezelor conform canoanelor lui Mill21. Studiul pilot22. Precizati si descrieti 3 elemente folosite in studii pentru impiedicarea aparitiei distorsiunilor

(p23)23. Precizati variantele de studii epidemiologice in functie de tipul problemei abordate / Clasificarea

studiilor dupa tipul problemei abordate (p69-70)24. Diferenta dintre studiile observationale si experimentale25. Diferenta dintre studiile descriptive si analitice26. Diferenta dintre studiile transversale si cele longitudinale27. Raportul de caz si cazurile seriate (seria de cazuri)28. Ancheta epidemiologica29. Ancheta epidemiologica a sanatatii oro-dentare30. Studiul transversal – tipul studiului; structura31. Studiul caz-control – tipul studiului; structura32. Studiul de cohorta – tipul studiului; structura33. Studiul tip experiment clinic in varianta studiu randomizat controlat – tipul studiului; structura34. Potrivirea/matching-ul grupurilor initiale in studiile clinice35. Modalitatea de formare a grupurilor initiale in studiul caz-control36. Modalitatea de formare a grupurilor initiale in studiul de cohorta37. Indicatori utilizati pentru masurarea efectului factorului de risc in aparitia bolii in studiile de

cohorta38. “Legarea la ochi” sau “orbirea” in studiile tip experiment clinic39. Alocarea subiectilor in grupurile initiale in experimentul clinic40. Alocarea randomizata a subiectilor in grupurile initiale in experimentul clinic41. Precizati 3 variante posibile de grupuri de control in experimentul clinic42. Studiul transversal – avantaje si dezavantaje43. Studiul de cohorta – avantaje si dezavantaje

44. Studiul caz-control – avantaje si dezavantaje45. Studiul randomizat controlat – avantaje si dezavantaje46. Conceptul de practica medicala bazata pe dovezi stiintifice47. Studiile integrate cu meta-analiza (Systematic review and meta-analysis)48. Scara/nivelul evidentei stiintifice49. In vederea testarii ipotezelor etiologice care este cel mai indicat tip de studiu? Argumentati50. In vederea testarii medicamentelor sau procedurilor terapeutice care este cel mai indicat tip de

studiu? Argumentati

1. Definitie “cercetarea stiintifica”

Cercetarea stiintifica ar putea fi definita, astfel, ca un procesde largire a cunostintelor realizat printr-o observare atenta si obiectiva, prin investigare si experimentare, avand ca tinta descoperirea sau interpretarea unor noi informatii.

2. Cercetarea empirica si cercetarea teoretica

Cercetarea in domeniul sanatatii urmeaza, de celemai multe ori, modelul empiric, prin faptul ca este bazata pe observatie si experienta mult mai mult decat pe teorii si modele abstracte.

Cercetarile epidemiologice, de exemplu, se bazeaza pe colectarea sistematica a observatiilor privind un anumit fenomen, ce intereseaza grupuri de populatie bine definite.

3. Cercetarea de baza si cercetarea aplicata

Cercetarea pura se refera la cunoasterea unor fapte sau fenomene ce nu au o utilitate imediata sau un tel bine precizat.

Cercetarea aplicata este orientata spre rezolvarea unei anumite probleme avand un scop bine definit; este de cele mai multe ori generata de o nevoie perceputa, si este orientata spre gasirea de solutii pentru o problema existenta.

4. Ce intelegeti prin “metodologia cercetarii”?

Prin metodologie se desemneaza stiinta efectuarii cercetarii

Astfel, metodologia constituie o totalitate de mijloace de abordare si analiza a fenomenelor realitatii obiective, bazate pe aplicarea unor principii rezultate din intelegerea stiintifica a acelei realitati. Ea presupune, pe de o parte un mod de a analiza, iar, pe de alta parte, un mod de a privi (intelege) aceasta realitate.

5. Ce intelegeti prin “metoda”, in contextul cercetarii

Metoda desemneaza un anumit mod de a proceda sistematic in practica un mod de cercetare care da o imagine adecvata a fragmentului ales al realitatii si explica fenomenele care au loc in cadrul lui. Intr-un alt sens, metoda este calea pe care o urmeaza gandirea pentru a ajunge la cunostinte adevarate asupra faptelor.

Trasaturile fundamentale ale metodei stiintifice: Precizia observatiilor - adica un mod riguros de efec-

tuare a observatiilor, care permite sa se obtina rezultateidentice sau asemanatoare de catre orice observator careaplica metoda respectiva (reproductibilitate)

Corectitudinea rationamentelor - care elimina erorile logice si, ca urmare, deformarile descrierii sau falsurile generalizarii.

6. Ce intelegeti prin “tehnica”, in contextul cercetarii

Notiunea de tehnica desemneaza un anumit procedeu operatoriu, de inregistrare (recoltare) si interpretare a datelor rezultate din cercetare.

Fidelitatea si validitatea instrumentelor sau tehnicilor de cercetare

• Fidelitatea, care cere ca masuratorile repetate ale aceluiasi fapt sa dea rezultate identice sau care variaza inlimite restranse si previzibile;

• Validitatea, reprezentand cerinta ca operatie demasurare (evaluare) sa fie legata, de obiectul cercetarii; cu alte cuvinte, sa se masoare (evalueze) cu adevarat obiectul propus masurarii (evaluarii).

7. Ipotezele DA

Sunt constructii logice bazate pe o serie de observatii. Cea mai importanta e generarea de ipoteze care prin testare pot duce la identificarea celor mai probabile cauze a unei imbolnavirii.

Majorotatea ipotezelor avansate in cercetarea din sanatate sunt folosite pentru identificarea cauzelor unor bolii si pentru explicarea distributiei morbid la nivelul populatiei.

8.Tipare de formulare a ipotezelor (canoanele lui Mill): DA

Metoda diferentelor semnificative : Frecventa unei boli e semnificativ diferita in 2 situatii si se remarca prezenta unui factor de risc intr-una din situatii.

Metoda asocierii: Daca un factor sau absenta lui e asociata cu un numar de situatii care la randul lor sunt asociate cu o anumita boala, acest factor sau absenta lui poate fi asociat cu boala (hepatita A)

Metoda variatiei concomitente: Exprimarea mai accentuata a florozei endemice in relatie cu crestarea nivelului de fluor din apa, sau a gusei endemice o data cu scaderea nivelului de iod.

Metoda analogiei: Distributie si frecventa unei imbolnavirii pot fi relativ similare cu cele ale alte imbilnaviri (hepatita B, cancerul de ficat)

9. Definiti “epidemiologia”

Stiinta care studiaza distributia si determinantii bolii la nivelul unei populatii.

7. Definitia “indicelui”

Un indice reprezinta o valoare numerica caredescrie un anumit status al populatiei pe o scale gradata cu limite definite, care este desemnata sa faciliteze comparatii intre populatiile studiate cu ajutorul acelorasi criterii si metode.

8. Proprietatile indicilor

1 . Claritate, simplitate si obiectivitate. Examinatorul vamemora indicele care trebuie sa fie simplu si usor de realizat, fara a prezenta ambiguitati.

2. Validitate. Reprezinta capacitatea unui indice de a identifica corect ceea ce este pus sa indentifice .

3. Reproductibilitatea. Realizat indicele in aceleasi conditii,rezultatul este acelasi pentru acelasi pacient cand acesta este examinat de mai multi cercetatori.

4. Sensibilitate. Indicele trebuie sa fie capabil sa detectezemodificari rezonabil de mici. Exprima probabilitatea de a fi pozitiv cu conditia de a fi bolnav.

5. Cuantificabilitatea. Rezultatul indicelui trebuie sa seexprime in cifre si sa permita o prelucrare statistica.

6. Acceptabilitate. Aplicarea metodei nu se va insoti de durere sau disconfort.

9. Incidenta si prevalenta

a. Incidenta (sau morbiditatea) - se defineste ca numarul de cazuri noi de boala sau al nuraarului de indivizi care prezinta o anumita boala, evaluarea fiind facuta pe o anumita perioada si la o anumita populatie

Indicele de incidenta se exprima la 100.000 de locuitori, iarformula de calcul este:nr. de cazuri noi pentru o anumita boala / nr. populatie x 100000/ perioada timp

b. Prevalenta - exprima numarul de cazuri de boala, depersoane bolnave sau de evenimente morbide inregistrale la unmoment dat intr-o anumita populatie, fara sa se faca separare intre cazurile noi si vechi ale aceleasi boli. Formula de calcul este:nr. cazuri noi de boala + nr. vechi de bolnavi (nedecedati) / nr. populatie x 100

10. Ce semnificatie are notiunea de “intensitate” in cazul unui indice?

Intensitatea - este o notiune specifica pentru afectiuni care se pot manifesta la acelasi individ prin procese multiple, in medicina dentara indicele de intensitate masoara caria, edentatia si tratamentul prin obturatii.

11. Indicele DMFT

In nomenclatura anglo-saxona indicele este DMF(decayed, missing, filled), fiind gasit in traduceri drept indice CAO (cariati, absenti, obturati) sau CER (carie, extractie, restaurare).

Raportarea poate fi facuta la nivelul numarului de dinti, indicele fiind notat DMFt, sau DMFs. In cazul dintilor temporari, indicele se noteaza cu litere mici. Indicele de intensitate pentru o anumita populatie reprezinta numarul mediu de carii, de dinti absenti si obturati la nivelul unui individ si se exprima prin numere cu doua zecimale.

Exemplu: DMFt = 2,47.Acest indice se poate descompune in componentele sale,

dand indicatii mai precise despre statusul dentar al populatiei luate in calcul. De exemplu, o pondere mai mare a D si M (dinti cariati siabsenti) din totalul cifrei indica lipsa tratamentului si eventual servicii de sanatate deficitare in domeniu.

12. Ce intelegeti prin “protocol de cercetare”?

Primul obiectiv avut in vedere pentru inceperea unei cercetarieste pregatirea unui document scris, numit protocol de cercetare, care realizeaza o descriere detaliata a studiului propus.

13. Ce informatii sunt incluse in protocolul sau planul de cercetare

In pregatirea protocolului de cercetare trebuie descriseamanuntele practice caracteristice fiecarei etape alecercetarii, metodele si tehnicile folosite, resursele umane si material necesare, insotite de motivatia realizarii lor in maniera propusa.

Warren (1978) propune o lista de intrebari care orienteaza asupra realizarii protocolului de cercetare. Acestea pot fi grupate dupa etapele descrise anterior:

• Care este problema luata in studiu?• Care sunt scopurile generale ale cercetarii si care suntintrebarile la care se incearca sa se dea un raspuns?• Cum va contribui studiul la imbogatirea cunostinfelor in domeniu?• Ce este deja cunoscut despre problema propusa?

2. Structurare• Care va fi design-ul (tipul) studiului?• Care sunt avantajele si dezavantajele acestui design?• Sunt necesare interventii din partea cercetatorilor (studiutip experiment)?• Care va fi populatia luata in studiu?• Este necesara esantionarea?

• Care va fi criteriul de selectie?• Care este numarul de participanti (volumul)?• Studiul indeplineste criteriile etice?• Ce comitet etic avizeaza protocolul de cercetare?• Ce informatii trebuie sa primeasca participantii la studiu?• Cum va fi obtinut consimtamantul informat al participantilor?• Ce timp de urmarire necesita subiecpi?• Care este desfa^urarea in timp a studiului?• Cine este responsabil pentru fiecare etapa?• Este necesar un studiu pilot?• Daca da, cap participanti sunt necesari?• Cat timp va dura studiul pilot?

Metodologia cercetarii stiintifice 31• Cati dintre subiectii din studiul pilot vor fi inclusi incercetarea principals?• Care sunt costurile studiului?• Care este sursa de finantare?• Ce alte resurse in afara de bani sunt necesare?31 Culegerea datelor• Ce informatii vor fi culese?• Care sunt variabilele care prezinta cel mai mare interes?• Care este potentialul de corelare a variabilelor?• Cum vor fi culese informatiile?• Care este validitatea si precizia metodelor folosite?• Care va fi modul de stocare a datelor?• Ce pregatire necesita observatorii?

4. Analiza datelor• Cum vor fi procesate si analizate datele?• Este necesara introducerea intr-un program de calcul ainformatiilor?• Cum vor fi introduse datele?

• Ce tip de analiza se preconizeaza?• Cine va realiza analiza datelor?• Ce tabele si grafice sunt necesare?Comunicarea rezultatelor• Care rezultate ale studiului vor fi publicate?• Cum vor fi communicate rezultatele studiului $i implicatiilelor asupra sanatatii publice catre comunitateastiintifica, factorii de decizie si public?• Ce tipuri de raportare a rezultatelor vor fi folosite?• Care este modalitatea de aplicare a rezultatelor?

14. Ce reprezinta “ipoteza” in cadrul cercetarii

Ipotezele sunt constructii logice bazate pe o serie de observatii, care folosesc drept punct de pomire intr-un rationament inductiv

Orice cercetare, general vorbind, este asemanatoare unei problemematematice, In care investigatorul, pe baza unor elemente concrete din domeniul de studiat (evidente stiintifice) propune o ipoteza de studiu. Utilizand modalitati specifice problemei luate in studiu, se cauta demonstrarea valabilitatii ipotezei sau infirmarea acesteia.

15. Mecanismul inductiv vs cel deductiv in formularea ipotezelor

Procesul de dezvoltare a unor teorii prin observarea unor cazuri individuale defineste inductia. In cazul

utilizarii inductiei, colectarea datelor (informatiilor despre cazurile individuale) trebuie sa preceada elaborarii teoriilor si sa fie realizata intr-o maniera in care informatiile safie usor de utilizat si sa ofere toate elementele necesare rationamentului.

Metoda alternativa este deductia, care reprezinta procesul de a trage concluzii in ceea ce priveste anumite cazuri particulare pornind de la principii generale.

16. Tipare de formulare a ipotezelor conform canoanelor lui Mill

Exista mai multe tipare de formulari a ipotezelor (cunoscute drept canoanele lui Mill),ce stabilesc relatii de asociere sau cauzalitate:

• Metoda diferentelor semnificative - cand frecventa unei boli este semnificativ diferita in doua situatii si se remarca prezenta unui factor de risc intr-una din situatii dar nu si in cealalta, acest factor sau absenta lui poate determina imbolnavirea.

• Metoda asocierii - daca un factor sau absenta lui este asociata cu un numar de situatii care la randul lor sunt asociate cu o anumita boala, acest factor sau absenta lui poate fi asociat cu boala (de exemplu hepatita A este asociata cu aglomeratia, condifii modeste de igiena, fecestea ducand la facilitarea transmiterii virusului hepatitei);

• Metoda variatiei concomitente - exprimarea mai accentuata a florozei endemice in rela te cu crecterea nivelului de fluor din ap l,H sau a gusei endemice odata cu scaderea nivelului de iod, ori cre$terea frecvenfei leucemiei odata cu cresterea expunerii la radiatii reprezinta exemple ale variatiei concomitente;

• Metoda analogiei - distribufia si frecventa unei imbolnaviri sau a unui efect pot fi relativ similare cu cele ale altei imbolnaviri, astfel incat pot fi sugerate cauze similare (de exemplu hepatita B si cancerul de ficat).

17. Studiul pilot

In cazul unor cercetari de amploare mai mare si care prezinta o mare complexitate structurala, se prefera realizarea unor cercetari pilot.

Acestea folosesc ipoteza initiala, aceleeasi structura a studiului si aceleasi procedee de manevrare a informatiilor, pe o anumita fractiune a populatiei de studiat. Rolul lor este de a verifica structurarea investigatiei, sub toate aspectele acesteia.

Acum se poate realize testarea instrumentelor folosite, relevanta informafiilor culese eventuale erori in conceperea acestora. Totodata, studiile pilot pot anticipa, cu o marja de eroare, rezultatele finale ale cercetarii.

18. Precizati si descrieti 3 elemente folosite in studii pentru impiedicarea aparitiei distorsiunilor (p23)

Pastrearea probabilitatii de-a lungul studiului este o cerintastrict necesara in structurarea cercetarii, care asigura validitatea

studiului. Cele mai reprezentative elemente folosite care permitmentinerea probabilitatii si impiedica aparitia distorsiunilor sunt:

Esantionarea reprezentativa, randomizarea in selectia grupurilor,mentinerea de grupuri de comparatie (control), „legarea la ochi“ a experimentatorului si subiectilor, utilizarea metodelor statistice in analiza si interpretarea rezultatelor (aceste procedee vor fi descries pe larg in capitolele urmatoare).

20.Precizati variantele de studii epidemiologice in functie de tipul problemei abordate / Clasificarea studiilor dupa tipul problemei abordate (p69-70)Dupa McMaster:

descrierea istoricului unei boli descrierea cauzelor imbolnavirilor rezultate ale unor procedure terapeutice valoarea testelor diagnostice

19. Diferenta dintre studiile observationale si experimentale

Aceste tipuri observationale difera in mod clar deexperimente prin faptul ca nu este realizta nici o interventie directa de catre investigator asupra grupurilor de studiu.

20. Diferenta dintre studiile descriptive si analitice

Studiile observationale pot fi descriptive sau analitice.Majoritatea studiilor epidemiologice sunt analitice, in afara deformele simple descriptive, care urmaresc descrierea caracteristicilor anumitor boli la nivelul populatiei si reprezinta, de obicei, punctul de pomire al investigatiei epidemiologice

Studiile descriptive apartin categoriei de studiiobservationale si nu au ca scop probarea unei ipoteze, nefiindstructurate, formal, ca si studiile analitice sau experimentale.

Materialul obtinut de acestea foloseste de obicei la avansarea unor ipoteze de lucru, care apoi vor fi testate cu ajutorul unei structurari analitice fie observationala, fie experimentala a studiului consecutiv.

21. Diferenta dintre studiile transversale si cele longitudinale

Studiile transversalAceste studii, in varianta analitica, incearca sa determine o

posibila asociere de tip cauza-efect sau corelare, determinandexpunerea la posibilul agent etiologie si prezenta imbolnavirii inacelasi timp. Desi acest tip de studiu este usor de executat, rapid,ieftin si acceptabil din punct de vedere etic, el nu poate decat sastabileasca o asociere si nu o relatie de tip cauza-efect. In plus, atat expunerea cat si cazuistica depind de corecta inregistrare aevenimentelor din trecut.

Studiile longitudinale

Se pot utiliza cateva metode pentru a colecta datele,in sistem longitudinal:- interviul;- urmarirea in timp a fisei medicale;- examene medicale si de laborator;- inregistrarea relatiilor dintre datele de expunere, ca numarulde certificate de nastere, si rezultate, ca numarulde decese intr-un grup de nou nascuti.

22. Raportul de caz si cazurile seriate (seria de cazuri)

Raportul de caz si cazurile seriateDe obicei acestea sunt folosite pentru a descrie o anumitaconditie (o boala rara sau un aspect nou al unei boli mai putin rare),un tratament nou sau o inovatie, sau efectele adverse ale unei interventii.Deseori aceste prezentari ofera un numar mare de informatiicare insa nu pot fi integrate intr-un studiu epidemiologic, prin lipsaunui grup de referinta. Ele pot atrage atentia asupra unor probleme sipermit emiterea de ipoteze conducand apoi la dezvoltarea unor studiimai ample. Acestea pot fi utile pentru informatiile pe care le oferadespre un procedeu nou de tratament si noi aplicatii ale unei metode.

23. Ancheta epidemiologica

Din acest tip de studii face parte ancheta epidemiologica(survey), care evalueaza, spre exemplu, distributia unei boli, uneidisabilitati, conditii imunologice, sau a statusului nutritional. Acesttip de studiu se poate utiliza in analizele de opinie. Una dintre utilizaria reprezentat-o domeniul planificdrii familiale, acum folosindu-se inanchete legate de cuno^tinte, atitudine, $i practica (acestea putand fifolosite in educatia pentru sanatate oro-dentara).

24. Ancheta epidemiologica a sanatatii oro-dentare

Ancheta epidemiologica a sanatatii oro-dentareAnchetele epidemiologice asupra sanatatii oro-dentare au caobiect culegerea datelor privind starea de sanatate a structurilordento-parodontale si al nevoii de tratament, in ideea planificarii sigestionarii programelor de s5natate. Ele nu sunt destinate culegeriiinformatiilor privind factorii etiologici si nici asupra eficienteimetodelor de tratament.

Obiective principale:1. De a realiza un tablou complex asupra starii de sanatateoro-dentara a populatiei dintr-o anumita colectivitate.2. De a urmari in timp evo!u(ia morbiditatii afectiunilorstomatologice. Datorita lipsei de standardizare a acestui

tip de studio, incident rezultata din calcule successivepoate prezenta erori.3. De a aprecia eficienta serviciilor stomatologice.4. De a realiza o estimare cantitativa si calitativa al resurselornecesare programelor de sanatate.

25. Studiul transversal – tipul studiului; structura

A. STUDIILE DESCRIPTIVE apartin categoriei de studiiobservationale si nu au ca scop probarea unei ipoteze, nefiindstructurate, formal, ca §i studiile analitice sau experimentale. Materialulobtinut de acestea foloseste de obicei la avansarea unor ipoteze delucru, care apoi vor fi testate cu ajutorul unei structurari analitice fieobservationala, fie experimentala a studiului consecutive

3. Studiile transversale realizeaza culegerea de date la unmoment dat, dupa cum sugereaza si numele, la nivelul unei populatiisau a unui esantion dintr-o populatie. Cele mai multe studii transversalenu se refera la asocieri sau la testarea unor ipoteze, fiind astfelstudii descriptive; masurarea expunerii (factor de risc)si efectului(imbolnavire) sunt realizate in acelasi timp. Ele ofera date despreprevalenta unei imbolnaviri la un moment dat. In putine cazuri, candexists informatii privitoare la expunere inainte de a se produce efectul,

analiza datelor se face ca si in cazul uui studiu de cohorta (prospectiv).

26. Studiul caz-control – tipul studiului; structura

B. STUDII OBSERVATIONALE ANALITICE1. Studiile caz-control reprezinta o structura utila de studiu,fiind eficient si de utilizare larga in epidemiologie. Design-ul acestuiaeste folosit pentru a stabili cauzele unei imbolnaviri prin asociereaexpunerii la un factor de rise si existenta bolii. Structura studiului estesimpla, modul de urmarire fiind orientat spre antecedentele (istoricul)subiectilor luati in studiu - studiu retrospectiv. Se urmare§te realizareaasocierii prin compararea expunerii la un factor de rise a unei serii decazuri ce prezinta boala respectiva (caz), in comparatie cu un grup neafectat de boala (control), selectat pe baza anumitor criterii. Informatiilesunt analizate pentru a determina daca expunerea cazurilor a fostdiferita de expunerea lotului de control la factorul de rise (fig.III.l.).Factorul de rise, In acest studiu este reprezentat de un eveniment(fapt) care a survenit in istoricul subiectilor, de presupusInaintea declan§arii bolii; factorul de rise poate fi reprezentat defumat, medicatie administrate sau chiar un factor permanent cum ar fi

anumite caracteristici individuale (spre exemplu grup sangvin), necesitanddeterminari de laborator. Sursa informatiilor este reprezentatade anamneza sau istoricul Inregistrat (scris) al subiectilor, de exemplufise medicale. Un indicator al asocierii intre factor si boala estedepistarea unei expuneri mai mari la factorul de rise al cazurilor,comparativ cu al grupului de control, asocierea avand importantaetiologica (factorul intervine in producerea bolii).

27. Studiul de cohorta – tipul studiului; structura

B. STUDII OBSERVATIONALE ANALITICE2. Studii de cohortaStrategia uzuala a acestor studii este de a incepe cu un grup dereferinta (sau un esantion reprezentativ, in care este necesar sa serealizeze) dintre care unii indivizi au anumite caracteristici sau suntsupusi unui factor de risc(grup expus) si un grup martor, ce nuprezinta aceste caracteristici sau nu este expus factorului de rise(grup neexpus). Ambele grupuri trebuie, la inceputul studiului, sa nuprezinte situatia sau situatiile de studiat (afectiunea urmSrita). Pentruexcluderea acestora se poate realiza la inceputul studiului o anchetatransversala pentru depistarea subiectilor bolnavi (de tip screening).Ambele grupuri sunt apoi observate pe o anumita perioada pentru a

determina riscul pe care il prezinta factorul studiat in dezvoltareasituafiei urmarite (bolii urmarite).

28. Studiul tip experiment clinic in varianta studiu randomizat controlat – tipul studiului; structura

C. STUDIUL EXPERIMENTAL. EXPERIMENTE CLINICEExperimentul poate fi definit ca o etapa finala, sau definitiva aprocesului de cercetare, un mecanism care confirm^ sau infirmavaliditatea ideilor, presupunerilor, postulatelor sau ipotezelor legatede comportamentul unor unitati, sau efectele asupra acestora, carerezulta dintr-o interventie in cadrul unui set bine definit de conditii.

Un experiment este un tip de investigate in care cercetatorulstudiaza efectele expunerii la un anumit factor asupra unor unitati de studiu.

Prin urmare, trebuie selctat un esantion din populafia tinta in scopul experimentului dat, care sa pastreze integritatea reprezentarii in scopul generalizarii rezultatelor. Acest lucru se realizeaza printr-un proces probabilistic de selectare intamplatoare a unitatilor de studiu.In plus, numarul de subiecti trebuie sa fie suficient de mare pentru aputea face cele mai bune estimari, cu posibilitatea de stabilire agradului lor de validitate, dintr-un set de observatii (experimentabsolut) sau a determina semnificatia diferentelor intre rezultatele

obtinute intre grupuri de comparare (experiment comparativ).Un exemplu de experiment absolut este determinarea incarcaturiielectrice a unui electron. Observatii repetate pot sa nu duca laacelasi rezultat, si se va ajunge la atribuirea unei valori estimative, cuo eroare standard definita; aceasta, care masoara precizia experimentului,poate fi redusa prin marirea numarului de observatii, desiacest lucru nu va influenta acuratetea, exprimata prin devierea uneiestimari fata de valoarea adevarata.Un experiment comparativ este un experiment in care secompara doua „tratamente“ prin efectele asupra unei caracteristici asubiectilor. In aceasta circumstanfa, studiul caracteristicii respectivepentru fiecare grup este lipsit de interes; ceea ce se urmareste, adicaipoteza studiului, este daca distributia observatiilor caracteristiciipentru fiecare grup difera sau este identica. De cel mai mare interessunt experimentele comparative controlate. Controlul poate fie f e c t u a t prin atribuirea (fixarea) cat mai multor variabile,fie prinran d o n u z a re a aloc&rii unitatilor de studiu ]a grupe de tratamentdiferite. In procesele biologice variabilele sunt atat de multe si decomplexe intat d e obicei se foloseste alocarea intamplatoare asu b ie ctilo r la grupe diferite de tratament.

Epidemiologia utilizeaza in mare masura strategii experimentalein domeniul studiilor clinice ?i de teren si a programelor de interventie.

29. Potrivirea/matching-ul grupurilor initiale in studiile clinice

Metodele pentru selecda grupurilor de control sunt potrivireagrupurilor (matching) sau utilizarea de grupuri care nu se potrivesc.Potrivirea semnifica faptul ca indivizii grupului de controlprezinta anumite caracteristici comune cu cazurile, pentru a mari

precizia studiului. Dezavantajul este tendinta de a „suprapotrivi“, dea potrivi pe baza a multe variabile. Desigur, odata ce o variabila a fostutilizatS ca un criteriu de potrivire, este eliminate din analiza devreme ce distributia sa va fi identica atat la grupul de cazuri, cat si lacel de control. In consecinta, rolul sau etiologic nu mai poate fievaluat. Daca, de exemplu, grupurile sunt potrivite in functie destatutul marital intr-un studiu asupra cancerului de san, nu se poateaprecia daca frecventa cancerului este diferita la femeile maritate fatade cele nemaritate. Desigur, nu trebuie niciodata realizata potrivireape baza variabilelor incluse in ipotezele studiului.

30. Modalitatea de formare a grupurilor initiale in studiul caz-control

Alegerea lotului de studiu

Cazurile trebuie alese dupa criterii bine definite, tinand decaracteristicile histologice ?i al alte particular!tati specifice, ca deexemplu data diagnosticarii si zona geografica. Cazurile care nurespecta aceste criterii trebuie excluse din studiu. Deoarece acest tipde proiect este eficient mai ales pentru boli rare, toate cazurile careindeplinesc criteriile studiului intr-o anumita perioada de timp suntdeseori incluse. Trebuie stabilite $i criterii de excludere din studiu.Cazurile in studiile de tip control de caz sunt deseori cele aleunor pacienti din spital sau ai unor cabinete private; se pot folosiregistrele de pacienti pentru u§urarea studiului dar $i pentru a aveadate complete la fiecare caz in parte. Cazurile nou diagnosticate introperioada de timp (incidente) sunt preferate cazurilor prevalente, devreme ce o astfel de alegere poate elimina posibilitatea ca supravietuitoriipe o perioada lunga ai unei boli sa fi fosti expu$i la factorul derise investigat dupa debutul bolii.• Sursele de cazuri pot fi:- toate cazurile intemate in sau extemate dintr-unspital, clinica sau cabinet particular intr-o anumitaperioada de timp;- toate cazurile mentionate sau diagnosticate in timpulunei anchete sau al unui program de supraveghereintr-o anumita perioada de timp;- cazuri incidente;

- cazuri incidente in cadrul unui studiu de cohorta indesfasurare (un studiu caz-control grefat pe un studiude cohorta in desfasurare se numeste studiu hibrid);

- cazurile de deces atunci cand este precizata cauzadecesului si cand indeplinesc criteriile pentru luareain studiu;- cazuri aflate in procesul de insanatosire.• Daca numarul de cazuri este prea mare va trebui facutS oe$antionare.• Cazurile alese pentru studiu trebuie sa fie reprezentativepentru toate cazurile din boala luata in studiu.

31. Modalitatea de formare a grupurilor initiale in studiul de cohort

Caracteristici de proiectare ale studiului:a. Selectarea grupuluiUn grup poate fi:- un grup comunitar de o anumita varsta sau sex;- un grup expus la un factor de rise: fumatori, femeiutilizatoare de contraceptive orale;- nou-nascuti, elevi;- un grup de persoane diagnosticate sau supuse unui tratametanterior: de exemplu, radioterapie.Procedura obi?nuitg este de a localiza sau identificagrupul, care poate fi o intreaga populatie sau doar ofractiune a ei.

32. Indicatori utilizati pentru masurarea efectului factorului de risc in aparitia bolii in studiile de cohorta

2. Masurarea efectuluia. Riscul relativ

RR se calculeaza direct impartind incidenta (cumulativa saudensitatea incidentei) unui grup la cea a celuilalt grup:

RR=incidenta (‰ ) la ceiexpusi

incidenta ( ‰ )la cei neexpusi

Asadar grupul de expusi are un rise de RR ori mai mare deaparitie a bolii decat grupul de neexpusi.Intr-un mod mai simplu, efectuand simplificarile,

RR=a /(a+b)c / (c+d)

b. Riscul atribuit (atribuibil)

RA reprezinta diferenta dintre incidenta (‰) la expusi si incidenta (‰) la neexpusi.Diferenta poate fi atribuita factorului sau factorilor studiati sieste o trasatura a studiilor de cohorta. Neajunsul este acela ca RA este influentat de frecventa bolii.

33. “Legarea la ochi” sau “orbirea” in studiile tip experiment clinic

„Legarea la ochi“Este bine de a mari obiectivitatea studiului prin „legare la

ochi“a cercetatorului, adica prin ascunderea identitatii unitatii destudiu, acesta nestiind daca subiectul face parte din grupul de studio sau de control. Forma clasica este studiul dublu-orb, in care nici investigatorul nici subiectii nu cunosc identitatea grupurilor.

Cea mai comuna abordare este studiul clinic controlat, randomizat, dublu-orb. Rezultatele sunt analizate prin realizarea

tabelelor decontingenta de tip 2x2.

34. Alocarea subiectilor in grupurile initiale in experimentul clinic

Pentru a preveni distorsiuni in alocarea subiectilor la un anumit grup de interventie, se foloseste selectarea intamplatoare a subiectilor in lotul de studiu si in cel martor (nu se realizeaza selectia controland anumite caracteristici, variabile).

35. Alocarea randomizata a subiectilor in grupurile initiale in experimentul clinic

Cea mai directa strategic, in acest caz, este randomizarea completa, in care se realizeazS alocare subiectilor bazata in intregirne pe alegere inamplatoare (randomizare simpla).

Aceasta structura are mai multe avantaje:

• Flexibilitate completa in ceea ce priveste numarul desubiecti;• Analiza statistics este simpla, chiar daca erorile difera dela un grup la altul sau rezultatele unor grupuri nu pot fifolosite. Principala obiectie la folosirea acestei metode este potential sursa de erori ce poate proveni din diferentele de conjuncture in care se realizeaza experimentul.

36. Precizati 3 variante posibile de grupuri de control in experimentul clinic

placebo alt tratament

ambele lipsa administrarii

37. Studiul transversal – avantaje si dezavantaje

Avantajele anchetelor transversale constau in faptul cS:• sunt singurele anchete care permit o evaluare completa aprevalentei. Aceasta estimare este utila pentru apreciereaunui fenomen, a consecinfelor sociale a unei anumiteboli si contribuie in final la stabilirea prioritatilor programelorde sanatate;

• pot sa constitue o prima etapa a studiilor de cohorta;• se desfasoara intr-un timp relativ scurt si au un costscazut.Limitele acestor anchete se refera la:• surprinderea evenimentelor intr-o secventa temporara,• nu se poate face masurarea incidentei bolii urmarite,• pot fi limitate de evaluarile selective si de erori produsein culegerea informatiilor din antecedentele bolnavilor,Se indica in cazul bolilor cu debut lent si perioada indelungatade evolutie, ca si cazul cariei dentare.

38. Studiul de cohorta – avantaje si dezavantaje

Avantajele studiilor de cohorta:• Se poate calcula incidenta bolii pentru ambele grupuri,

ceea ce permite calculul riscului relativ, indicand de cateori este mai mare incidenta imbolnavirilor la lotul destudiu fata de cel de control;• Se cunoaste faptul ca boala a fost dobandita pe parcursulstudiului (secventialitatea);• Sunt mai putin posibile erorile datorate selectarii supravietuitorilor unor boli (comparativ cu studiului caz control)desi exista distorsiuni datorita selectarii realizate la Inceputul studiului;• Se pot analiza alte evenimente (boli) datorate factoruluiluat in studiu;• Se poate calcula riscul atribuit factorului de rise, indicandin ce masura acesta determina starea de boala;• Daca studiul s-a realizat pe un esantion, rezultatele pot figeneralizate la intreaga populatie.

Dezavantaje:• Sunt studii de durata;• Foarte costisitoare in termeni de timp, personal si urmarirea pacientilor;

• Pierderea subiectilor prin migrare ?i refuzul participarii;• Rolul intamplarii se amplifica datorita duratei ?icomplexitatii studiului;• Schimbari comportamcntale ale persoanelor luate instudiu ce altereaza informatiile.

39. Studiul caz-control – avantaje si dezavantaje

Avantajele studiilor caz-control:

Indicate in cazul unei boli rare;• Eficienta relativ buna, la un numar de cazuri mai mic

decat in studiile de cohorts;

• Nu necesita urmarirea in timp a cazurilor;• Reprezinta in unele cazuri prima strategic analitica deurmarire a unor asocieri.Dezavantaje:• Nu se poate realiza calculul incidentei afectiunii;• Succesiunea in timp a evenimentelor face deseori imposibilde determinat daca factorul a determinat lmbolnavirea sau invers;• Frecventa mare a aparitiei distorsiunilor in alegereagrupurilor;• Dificultatea in obtinerea in fo rma l lor, in cazul unorcazuri vechi;• Nu sunt analizate alte actiuni ale factorului considerat derise.

40. Studiul randomizat controlat – avantaje si dezavantaje

Aceste studii reprezinta un standard de calitate in functie decare sunt evaluate celelalte tipuri de studii. Acest tip de studii reduce la minim distorsiunile datorita similaritatii grupurilor, similaritate obtinuta prin randomizare, esantionare corecta, utilizarea metodelor de tip orb, modul de culegere a datelor ?i analiza statistics adecvata.

Studiile randomizate controlate nu reprezinta un raspuns latoate problemele clinice. Exista situatii in care acest tip de studiu nu este necesar, potrivit, etic, realizabil sau pur si simplu un astfel de studiu nu a fost efectuat inca. In general problemele terapeutice sunt bine rezolvate de aceste sudii sau, si mai bine, de catre metaanalize, in timp ce problemele de diagnostic,

prognostic si etiologie sunt cel mai bine rezolvate de studiile epidemiologice observationale. Studiile observationale, frecvent utilizate m medicina dentara, pot fi foarte dificil de proiectat §i executat astfel incat distorsiunile sa fie cat mai mici. Din acest motiv este foarte importanta aprecierea critica a validitatii acestor studii.

41. Conceptul de practica medicala bazata pe dovezi stiintifice

In aceasta abordare, se pleaca de la formularea unei problemeclare, se dezvolta strategii de cautare a informatiilor stiintifice si de selectare sistematica a acestora si, in masura in care acestea sunt considerate relevante si aplicabile, sunt utilizate in practica. Medicina dentara bazata pe dovezi stiintifice poate fi definita ca gasirea celei mai bune informatii, intr-un timp scurt, atunci cind este nevoie, evaluarea calitatii informatiei gasite si aprecierea relevantei respectivei informatii. Principiile acestui tip de practica a medicinei dentare ajuta medicul la introducerea in practica zilnica a rezultatelor cercctarilor stiintifice desfasurate in domeniu.

42. Studiile integrate cu meta-analiza (Systematic review and meta-analysis)

Studiile integrateUneori este riscant sa luam decizii clinice importante, cum

ar fi o schimbare Tn politica de tratament, pe baza unui singur studiu. De multe ori este nevoie de un lot mare de subiecti pentru a detecta variatii mici sau chiar medii in rezultatele referitoare la probleme clinice importante. Astfel de studii

extinse, care implica mii de pacienti s-au desfa$urat rar tn medicina dentara.

Metaanalizele reprezinta combinarea rezultatelor studiilorrelevante, riguroase din punct de vedere metodologic, desfasurate pe aceeasi tema, cu conditia ca rezultatele tuturor studiilor sa fi fost exprimate in a?a fel incat sa poata fi combinate.

Desi metaanalizele sunt studii observationale, retrospective, ele se pot conforma unor reguli de evitare a distorsiunilor si de sintetizare a datelor. Aceste studii sunt considerate a fi pe cea mai inalta treapta in ierarhia evidentelor stiintifice.

43. Scara/nivelul evidentei stiintifice

44. In vederea testarii ipotezelor etiologice care este cel mai indicat tip de studiu? Argumentati

Anchetele, ca studii descriptive, sunt foarte utile in generareade presupuneri de tip asocieri cauza-efect, care pot fi dezvoltate in teorii ce urmeaza a fi supuse testarii. Astfel, ele pot fi considerategeneratoare de ipoteze.Testarea acestor ipoteze poate fi realizata prin observatie sauexperiment (fig. II.2). in epidemiologie, majoritatea ipotezelor sunttestate prin observarea asa-ziselor experimente naturale, deoarece nueste posibila testarea directa a factorilor ce declanseaza boala. Instudiul factorilor etiologici, pentru testarea ipotezelor se folosesccercetari, observationale/ analitice, care sunt fie retrospective (studii

caz-control), fie prospective (studiu de cohorts). Aceste metode

compara grupuri de persoane expuse la diferiti factori (retrospective)sau evolutii diferite (prospective). Aceste tipuri diferS in mod clar deexperimente prin faptul cS nu este realiztS nici o interventie directa decStre investigator asupra grupurilor de studiu.

45. In vederea testarii medicamentelor sau procedurilor terapeutice care este cel mai indicat tip de studiu? Argumentati

Studiile bazate pe experimental clinic pot fi efectuate pegrupuri de persoane sanatoase sau bolnave si constau din aplicareaunor interventii preventive sau curative, a unor medicamente sau a unor interventii chirurgicale, a unor proceduri diagnostice sauterapeutice. Trebuie respectatc anumite reguli de evaluare stiintificsi medical, pentru ca in final sa obtinem rezultate valide si concluziicare sa nu contravina principiilor etice.