Raport de activitate Anul 2016 - gov.md Agentie... · 2017-07-20 · Raport de activitate Anul...

Agenția Medicamentuluiși Dispozitivelor Medicale

Raport de activitate

Anul 2016

Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în

domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor

medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin

asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,

inofensive, eficiente și accesibile.

Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de

autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz

uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor

medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de

sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de

uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.

Politica în domeniul calității constă în furnizarea

consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și

cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului

prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în

conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.

Direcţiile de activitate

Autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor și dispozitivelor medicale;

Supravegherea calităţii medicamentelor;

Supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice;

Organizarea și desfășurarea achizițiilor publice centralizate de medicamente și dispozitive medicale (până în 10.2016);

Reglementarea în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale;

Farmacovigilența. Promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor;

Avizarea şi supravegherea desfăşurării studiilor clinice;

Avizarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, precum şi monitorizarea preţurilor în întreprinderile farmaceutice.

Obiective majore, realizate în anul2016

Aprobarea modificărilor în Ordinul MSRM nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare„

Negocierile AMDM pentru înregistrarea prețului de producător, pe perioada anilor 20105 - 2016 s-a soldat cu economii, pentru populație de 7,317,346 Euro, ce constiuie circa 152,855,689 MDL.

Elaborarea, în colaborare cu proiectul REPEMOL a primului în Republica Moldova Sistem informațional ”Managementul dispozitivelor medicale” (SIMDM).

Aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul Convenţiei privind elaborarea unei Farmacopei Europene.

Semnarea contractului privind implementarea proiectului TWINNING cu genericul „Consolidarea Agenției Medicamentului și DispozitivelorMedicale din Republica Moldova ca instituţie de reglementare îndomeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activităţiifarmaceutice„;

Armonizarea cadrului legislativ-normativ în domeniul medicamentuluiprin finisarea proiectului Legii Medicamentului;

Nivelul de realizare al obiectivelor specifice

Nivelul de realizare al obiectivelor specifice, % (pe departamente)

A Subdiviziunisuport

BDepartament

Suport siAchizitii

CDepartament

evaluare-înregistrare

medicamente

DDepartamentdispozitive medicale

EInspectoratulfarmaceutic

al DM

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

92.2100

80.889.5

83.1

OrganigramaAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor

Medicale

Cadrul legislativ şi normativ

LEGI

Legea RM Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

Legea RM Nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente;

Legea RM Nr. 92 din 26.04.2012 cu privire la dispozitivele medicale.

HOTĂRÂRI DE GUVERN

HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Proiectul Legii Medicamentului, conform cerințelor Uniunii Europene, stipulate în Acordul de Asociere;

Proiectul de Ordin al MS pentru modificarea şi completarea Ordinului MS nr. 739 din 23 iulie 2012 „Cu privire la reglementarea autorizarii produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”;

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor;

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la modul de înregistrare a preţurilor de producător la medicamente și formarea preţurilor la comercializare

Proiectul Hotărîrii Guvernului pentru aprobarea materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar și secundar utilizate la prepararea și / sau producerea medicamentelor;

Examinarea şi avizarea a 12 proiecte de legi și hotărîri de guvern înaintate de către autorităţile publice centrale de specialitate;

PROIECTE de acte normative şi legislative elaborate

în 2016:

DEPARTAMENTULEVALUARE – ÎNREGISTRARE

MEDICAMENTE

STRUCTURA DEPARTAMENTULUI

DEPARTAMENTUL EVALUARE -ÎNREGISTRARE MEDICAMENTE

VICEDIRECTOR

Secţiaautorizare

medicamente şisuplimente alimentare

Secţiafarmacovigilenţă

şi utilizare raţională a

medicamentelor

Serviciul evaluare a testărilor

clinice medicamente

DIRECTOR GENERAL

Autorizarea medicamentelor

Realizări majore 2016

Aprobarea Ordinului MS nr. 251 din 08.04.2016 cu privire la modificarea şi completarea anexelor nr. 1, nr. 2 şi nr. 3 la OrdinulMinisterului Sănătăţii nr. 739 din 23 iulie 2012 a dus la majorareanumărului de produse înregistrate cu 28%, el constituind 1028 medicamente în 2016, comparativ cu 804 în 2015.

Introducerea procedurii simplificate de autorizare a medicamentelor, înregistrate de către EMA sau în cel puţin o ţarădin spaţiul economic european, sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia au majorat rata medicamentelor europene pe piațaRepublicii Moldova, ele constituind în 2016 circa 70%, spredeosebire de anul 2015, când ponderea lor era de 57%.

Aprobarea Ordinului MS nr.648 din 12.08.2016 cu privire la aprobarea Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

Autorizarea medicamentelor în 2016

8041028

DINAMICA AUTORIZARILOR2015 - 2016

P R O D U S E O R I G I N A L E P R O D U S E G E N E R I C E A L T E T I P U R I D E C E R E R I

( M E D I C A M E N T E C U U T I L I Z A R E B I N E

S T A B I L I T Ă , H O M E O P A T E ,

T R A D I T I O N A L E D I N P L A N T E E T C . )

203

639

186

TOTAL AUTORIZATE 1028

Medicamente autorizate după grupele de țări,

2015 – 2016

Europene68%

CSI14%

Autohtone9%

Alte ţări9%

2016

Europene63%

CSI12%

Autohtone

13%

Alte ţări12%

2015

Originea medicamentelor autorizate2015-2016

Produse de import

87%

Produse autohtone

13%

2015

Produsede import

91%

Produseautohtone

9%

2016

Autorizarea medicamentelor Rx vs OTC

ProduseRx - 730

ProduseOTC - 298

2016

Dinamica autorizării medicamentelor2011 – 2016

2011 2012 2013 2014 2015 2016

1199

12361440

1149

8041028

Dinamica aprobării variaţiilor

1356 1457 2031 15262139 2491 3232 2990

Total produse Total variaţii

Studii clinice

Dinamica aprobării studiilor clinice 2013 - 2016

ANUL 2013 ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016

82 7964 64

Profilul studiilor clinice

3%1%

11%

11%

17%

1%

8%

11%

6%2%

2%

25%

2% Hematologie

Ginecologie

Reumatologie

Hepatologie

Oncolgie

Chirurgie

Psihiatrie

Gastrologie

Dermatologie

Urologie

TBC

Bioechivalenţă

Andrologie

Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor

Comunicările spontane ale reacţiilor adverse (RA) la medicamente

278277

2015 2016

Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate

cu grupele farmacoterapeutice

Incidența manifestărilor reacțiilor adverse

64.00

58.00

33.00

12.00

5.00

22.00

20.00

9.006.00

14.00

2.00

20.00

12.00 Cutanate

Digestive

SNC

Respiratorii

Auditive

Sndr. Febril

Cardiace

Reacții multiple

Articulare

Alte

Soc anafilactic

Reacții postvaccinale

Lipsa eficacității

Incidenţa raportorilor de reacţii adverse%

Medici

85.09

Farmacisti0.36

Pacienti

7.94

Companii farmaceutice/

Reprezentante

6.49

Evoluția reacțiilor adverse

UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ

11

192

74

Numărul de protocoale clinice avizate

0

20

40

60

80

100

120

2015 2016

32

118

Numărul de rapoarte PSUR și CIOMS recepționate

223187

PSUR

2015

2016

3300

1998

CIOMS

2015

2016

Informarea populației cu privire la utilizarea rațională a medicamentelor (participări TV,

radio)

3

9

2015

2016

DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE

STRUCTURA DEPARTAMENTULUI

DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE

VICEDIRECTOR

Secţia Certificare,

Omologare şi Înregistrare.

Efectivul limită:5

Pers. Disponibil: 4

Centrul de Instruire şi Atestare.

Efectivul limită: 1

Pers. Disponibil: 0

Secţia Standarde şiNormative


Pers. Disponibil: 2

Secţia Monitorizare şi

Vigilenţă.


Pers. Disponibil: 1

Secţia Management şi Marketing.


Pers. Disponibil: 2

DIRECTOR GENERAL

OBIECTIVELE DEPARTAMENTULUI

• Asigurarea calității și siguranței dispozitivelormedicale plasate pe piață, instalate și aflateîn utilizare.

• Coordonarea reglamentărilor și normativelorreferitoare la dispozitive medicale șiactivității de supraveghere a dispozitivelormedicale.

• Exercitarea managementului dispozitivelormedicale, cu obiectivele prioritare axate peimplementarea cadrului legal.

CADRUL LEGAL

• Legea nr. 92 din 26.04.2012 cu privire ladispozitivele medicale.

• Hotărârea Guvernului nr. 410 din 04.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale implantabile active.

• Hotărârea Guvernului nr. 418 din 05.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale.

• Hotărârea Guvernului nr. 435 din 10.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale pentru diagnostic invitro.

SECŢIA CERTIFICARE,

OMOLOGARE ȘI ÎNREGISTRARE

Prin implementarea și coordonarea procesului deînregistrare a Dispozitivelor Medicale în Registrulde stat, secția asigură plasarea pe piața RepubliciiMoldova a dispozitivelor medicale evaluateconform cerințelor directivelor europene pentrudispozitivele medicale, ceea ce adevereștesiguranța, eficacitatea și calitatea acestora.

Dosarele depuse spre înregistrare și dosarele înregistrate

Dosarele depuse spre înregistrare și numărul dosarelor înregistrate

(per lună)

Originea și numărul producătorilor de la care au fost depuse dosare spre

înregistrare

Numărul de dispozitive medicale înregistrate

2015 2016

2315

11246

SECŢIA STANDARDE ŞI

NORMATIVE

Secția participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul dispozitivelor medicale în calitate de membru al Comitetului Tehnic (CT 33) ”Dispozitive Medicale” al Institutului de Standardizare din Moldova.

Scopul principal al CT 33 este aplicarea standardelor armonizate la directivele europene pentru dispozitivele medicale în cadrul național legislativ.

Elaborarea documentelor cu caracter normativ în domeniul vizat, în baza standardelor, ghidurilor și recomandărilor organismelor abilitate (MEDDEV, IMDRF, CEN, Cenelec, ISO, ETSI).

Fondul de standarde armonizate al AMDM conține circa 400 standarde pentru toate domeniile activității AMDM, din care 345 sunt destinate departamentului dispozitive medicale.

În 2016 fondul a fost suplinit cu 41 standarde.



În 2013 fondul a fost suplinit cu 252 standarde, după inițierea activității departamentului dispozitive medicale.

Ca rezultat al monitorizării continue a fost reînnoită lista standardelor armonizate pentru Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE prin Ordinul MS nr. 995 din 14.12.2016 cu privire la Lista standardelor naționaleconexe, care corespunde listei reînnoite din Jurnalul Oficial

al Comunității Europene c 173 din 13.05.2016.

Dinamica procurării standardelornaționale armonizate

2013 2014 2015 2016

252

75

31 41

23

18

104

Noi Invechite

SECŢIA MONITORIZARE ŞI

VIGILENŢĂ

Sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale are ca scop de a îmbunătăți protecția sănătății și siguranța pacienților și utilizatorilor prin evaluarea incidentelor raportate și dacă este cazul prin determinarea informațiilor care ar putea fi folosite pentru a preveni repetarea acestora sau pentru a atenua consecințele unor astfel de incidente.

Incident - defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter.

La data de 1 februarie 2016 Secția Monitorizare și

Vigilență a preluat activitatea, angajînd personal conform

statelor.

Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale se

implementează continuu prin recepționarea, înregistrarea

și evaluarea:

a. Raportului producătorului cu privire la incident,

b. Raportului utilizatorului cu privire la incident,

c. Raporutului periodic de sinteză a producătorului,

d. Raportului producătorului privind tendințele,

e. Notificării în materie de siguranță,

f. Raportului producătorului referitor la acțiunile

corective în materie de siguranță.

Cine raportează?

→ În anul 2016 a fost raportat1 incident

În anul 2016 au fost raportate3 Notificări și AcțiuniCorective în materie desiguranță ←

A fost elaborat Proiectul Regulamentului cu privire la

Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale, care conține:

Capitolul I: Dispoziții generale

Capitolul II: Modalitatea de raportare a incidentelor și acțiunile

necesare de întreprins

Capitolul III: Responsabilitățile producătorului

Capitolul IV: Responsabilitățile Agenției

Capitolul V: Situații în care raportarea nu este necesară

Capitolul VI: Investigații

Capitolul VII: Acțiuni corective în materie de siguranță

Capitolul VIII: Vigilența dispozitivelor medicale pentru

diagnostic in vitro

Capitolul IX: Note

Proiectul Regulamentului cu privire la

Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale

se află la transparență decizională și a fost

prezentat la cele 2 Seminare de instruire privind

managementul dispozitivelor medicale, eveniment

organizat de Ministerul Sănătății în contextul

implementării Proiectului „Îmbunătățirea

Managementului Dispozitivelor Medicale (SIMDM) în

Republica Moldova”, realizat cu suportul Agenției

Japoneze pentru Cooperare Internațională (JICA).

SECŢIA MANAGEMENT ŞI

MARKETING

Secția colectează, monitorizează şi coordoneazăprocesul de aprovizionare cu dispozitive medicale şi asistenţă consultativă, în special pentru instituţiile medico-sanitare publice antrenate în sistemul asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală.(mențiune: pînă la 10.10.2016);

Gestionează Sistemul Informaţional de Management

al Dispozitivelor Medicale (SIMDM);

Întru implementarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1019 din 29.12.2015 au fost desfășurate 5 seminare-informative pentru IMSP privind ”Utilizarea corectă și eficientă a dispozitivelor medicale, respectarea cerințelor actelor legislative și normative în vigoare”, la care au fost invitate 257 IMSP, au participat 131 IMSP.

La fel, au fost informate 397 IMSP-uri referitor desfășurarea Verificărilor Periodice pentru dispozitive medicale, la care au reacționat 313 IMSP-uri.

Numărul cererilor recepționate privind necesarul de dispozitive medicale de la instituțiile medico-sanitare publice

Numărul instituțiilor medico-sanitare publice,

ce au depus cereri privind necesarul de dispozitive medicale

A. 2014 A. 2015 A. 2016

146

124 125

Numărul dispozitivelor medicale incluse în licitațiile publice

A. 2014 A. 2015 A. 2016

3672

4955

3666

Cele mai solicitate 5 tipuri de dispozitive medicale

Pat 73

Electrocardiograf 100

Cîntar 111

Tensiometru 799

Termometru 2 015


Glucometru 108

Pat 109

Tensiometru 463

Termometru 1 065


Pulsoximetru 104

Cîntar 155

Tensiometru 876

Termometru 1 975

2014 2015

2016

SISTEMUL INFORMAȚIONAL DE MANAGAMENT AL DISPOZITIVELOR

MEDICALE (SIMDM)

La baza activității, promovării și dezvoltării Departamentuluistă Managementul Dispozitivelor Medicale.

Pentru Managementul Dispozitivelor Medicale este necesarun Sistem Informațional care va contribui la creștereagradului de operativitate în sistemul medical.

Colaborarea AMDM –Agenția Elvețiană de Cooperare

Ca rezultat a colaborării Agenției Elvețiene de Cooperare și susținerea proiectului Regionalizarea Pediatriei de Urgenţă şi a Serviciilor de Terapie intensivă în Republica Moldova (REPEMOL) s-a implementat SIMDM (Sistem Informațional de Management a Dispozitivelor Medicale) care va deveni o parte componentă a Sistemului Informațional Medical Integrat.

SIMDM este un sistem informațional integrat destinat înregistrării și gestiunii datelor aferente dispozitivelor medicale și a evenimentelor ciclului de viață a acestora, monitorizarea trasabilității dispozitivelor medicale, gestiunea incidentelor în care au fost implicate dispozitivele medicale, planificarea proceselor de achiziție și mentenanță a dispozitivelor medicale.

Managementul centralizat al clasificatoarelor este organizat în trei nivele:1. Național – spitalele, țările, valutele2. Sistem medical – clasificatorul modelelor, producătorilor, furnizorilor, GMDN3. Instituție medico-sanitară – angajații, locațiile și adresele unde sunt amplasate DM, consumabilele, etc.Pentru fiecare nivel al clasificatoarelor, sunt elaborate Proceduri Standarde de Operare, unde sunt descrise pas cu pas acțiunile ce trebuie urmate pentru actualizarea lor.

A fost elaborat conceptul și regulamentul Sistemului Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (SIMDM) pentru implementarea acestuia în cadrul instituțiilor medico-sanitare.

A fost elaborat Proiectul Regulamentului cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale.

Au fost simplificate procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prin ordinul AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-43 din 02.03.2016.

A fost elaborat Ordinul AMDM A07.PS-01.Rg04-36 din 07.02.2017 cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru gestionarea modificărilor postînregistrare a dispozitivelor medicale.

A fost elaborat proiectul de Regulament cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru desfăşurarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale.

ALTE ACTIVITĂȚI ALE DEPARTAMENTULUI DISPOZITIVE

MEDICALE

PERFECŢIONAREA ŞI INSTRUIREA PERSONALULUI ÎN ANUL 2016

A 3-a Conferință Internațională Managementul Tehnologiilor Medicale, 6 -7 octombrie, 2016 – organizată de Universitatea Tehnică din Moldova, Societatea Bioinginerilor Medicali din Moldova și Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie “Nicolae Testemițanu”;

Instruire responsabili de calitate. Implementare cerințe SR EN ISO 9001:2015, 18-19 octombrie, 2016 – organizată în cadrul AMDM;

Curs „Analiza și Managementul riscului privind dispozitivele medicale, conform standardului ISO 14971:2012”, 13-16 decembrie, 2016 –organizat în cadrul AMDM;

2 Seminare de instruire privind managementul dispozitivelor medicale, eveniment organizat de Ministerul Sănătății în contextul implementării Proiectului „Îmbunătățirea Managementului Dispozitivelor Medicale (PIMDM) în Republica Moldova”, realizat cu suportul Agenției Japoneze pentru Cooperare Internațională (JICA) – 12 - 13 decembrie, 2016 și 28 februarie - 1 martie, 2017.

OBIECTIVELE PENTRU ANUL 2017

Ajustarea cadrului normativ al Republicii Moldova la cel al Uniunii Europene în cadrul Proiectului “Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a Republicii Moldova ca agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice”;

Implementarea și menținerea Sistemului Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (SIMDM);

Implementarea politicilor în domeniul dispozitivelor medicale elaborate și promovate de către Ministerul Sănătății.

Inspectoratul GMP şi GDP

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Denumirea întreprinderii

Numărul certificatului

Adresa Activități autorizate

1 2 3 4

BalkanPhamaceuticalsSC SRL

AMDM/MD/GMP/002/2013 MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4

MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității

Farmaprim SRL AMDM/MD/GMP/001/2014 MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril4. Alte produse sau activități defabricație6. Teste pentru controlul calității

RNPPharmaceuticalsÎM SRL

AMDM/MD/GMP/001/2015 MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile4. Alte produse sau activități defabricație6. Teste pentru controlul calității

Farmproiect SRL AMDM/MD/GMP/002/2016 MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității

Eurofarmaco ÎCSSA

AMDM/MD/GMP/003/2016 MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10


Flumed-Farm SCSRL

AMDM/MD/GMP/004/2016 MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176


Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDPDenumirea

întreprinderiiNumărul

certificatuluiAdresa Activități autorizate

1. 2. 3. 4.

Tetis InternationalCo. SRL

AMDM.MD.GDP.001.2016

MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;

filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016

MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016

MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016

MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1


Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016

MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23


Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016

MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5


FPC Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016

MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope

RihPanGalFarmaSRL

AMDM.MD.GDP.001.2017

Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;

filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1


Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017

MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare,

Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2016

2013 2014 2015 2016

12

17

3

9

6

9

11

5

0 0

5

12

inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP

Dinamica controalelor efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2016

2013 2014 2015 2016

27

48

32

23

6 7

0

controale distribuitori controale fabricanţi

Inspectoratul GPP șiDispozitive medicale

Supravegherea activității farmaceutice2013 - 2016

Tipul inspecției 2013 2014 2015 2016

Controaleplanificate

493 564 407 260

Controale inopinate

20 10 44 35

TOTAL 513 574 451 295

Dinamica controalelor2013 - 2016

2013 2014 2015 2016

493564

407

260

20

10

44

35

Controale planificate Controale inopinate

Procese-verbale întocmite2015 -2016

Art. 77 (Codul Contravențional): Practicarea ilicită a ctivităţii medicale şi farmaceutice

Total 2015

Total 2016

Alineat 1Practicarea ca profesie a activităţii medicale sau farmaceutice de către o persoană, care nu are studiile medicale sau farmaceutice corespunzătoare

23 11

Alineat 2Practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţă

1

Alineat 3 Activitate farmaceutică în loc neautorizat -

Alineat4

Realizarea medicamentelor neautorizate şi lipsite de documentul ce atestă calitatea

-

Medicamente cu termen de valabilitate expirat

- 2

Păstrarea neconformă a medicamentelor 30 12

Alineat5

Încălcări la modul de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor

104 70

Alineat 6 Modificarea formulei de producţie, fluxului tehnologic

-

Alineat7

Practicarea activităţii farmaceutice fărăutilizarea sistemului informaţional de evidenţă a circulaţiei medicamentelor

2

Total: 160 95

Încălcări constatate în întreprinderile farmaceutice

În topul celor mai frecvente încălcări s-au clasat:

1. Încălcarea regulilor de eliberare a medicamentelor–39 (27% din numărul total de

încălcări);

2. Realizarea med-lor fără instrucţiuni – 37(25%);

3. Încălcarea regulilor de eliberare a medicamentelor psihotrope-14(10%);

4. Încălcarea cerinţelor tehnice faţă de încăperi unde are loc păstrarea medicamentelor cu

conţinut de substanţe stupefiante, psihotrope şi precursori-13 (7%);

5. Încălcarea regulilor de păstrare a medicamentelor-11(9%)

6. Activitatea farmaceutică practicată de nespecialişti–10 (7%);

7. Îîncălcarea regulilor de eliberare a alcoolului etilic–6 (4 %).

8. Încălcarea Regulamentului tip de funcţionare(lipsa actelor normative, dotarea)- 4 (3%)

39

37

14

13

11

106 4

Monitorizarea preţurilorîn întreprinderile

farmaceutice

Evoluția prețurilor cu amănuntul pentru medicamente

2015 - 2016(indice de preţ)

Ianuarie

Februarie

Martie Aprilie Mai Iunie Iulie AugustSeptem

brieOctomb

rieNoiemb

rieDecem

brie

2015 -0.32 2.06 5.83 0.77 1.45 0.73 1.04 1.67 2.02 1.16 -0.40 -0.88

2016 0.58 0.80 0.73 -1.59 -0.61 0.21 -0.36 0.60 -0.38 -0.93 -1.18 -1.97

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

Nimicirea inofensivă a medicamentelor

Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2016)

Anii Adresărinr.

denumirilor

Nr. total de

ambalaje

Cauza inutilității medicamentelor

termen expirat

rebutateLCCM

alte pricini

2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985

2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585

2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803

2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128

Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor

2013-2016

Anii

Nr. de ambalaje (forme medicamentoase) Nr. total de

ambalaje

pastile

Soluţii: orale, perfuza-bille

supozi

toare

sol. injectabi

le

drajeu,

capsule

ung. linim. crem

ă

speciipulber

edivers

e

201656

8503 883

1 153

8 34724

4281

2712

03721

73825

985240 141

201525

0678 901 85 10 821 7 106

5 678

22 035

3 052

2 37385 119,80

2014149 301

22 170

4 318

31 24616

2975

3335

06740

8204 148

278 700

2013172 083

26 746

5 859

48 04225

6168

2016

01665

6634 122

362 348

Activitatea LCCM

Realizări majore 2016

Aderarea la Convenția privind elaborarea unei FarmacopeiEuropene.

Reorganizarea laboratorului de analize microbiologoce confomcerintelor OMS, ISO 17025

Implementarea şi armonizarea cerințelor de calitate EDQM cu procedurile sistemului de management al calității din cadrullaboratorului.

Perfectarea setului de documente către OMS. Pregătirea LCCM către obținerea statutului de laborator precalificat OMS.

Controlul calității medicamentelor2013 – 2016

Indici statistici 2013 2014 2015 2016

Numărul de serii analizate

TOTAL

40548 42522 35832 39995

Rebutate

334 129 61 70

0,82% 0,58% 0,17% 0,18%

Procese de realizare a serviciuluiControlul calității medicamentelor

3583239995

Serii medicamente analizate

2015

2016

Importul și exportul

Import/export 2016

INDICATORI TOTAL2016

Autorizații de import

Medicamente3923

Dispozitive medicale727

4650

Exporturi coordonate

Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice

26

Seturi de acte examinate

Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi

2214

Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2016

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

anul 2013 anul 2014 anul 2015 anul 2016

2427

6584

50354650

11611002 878 742

autorizatii de import permisiuni de import

Avizarea şi înregistrareapreţului de producător

la medicamente

Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de

preţuri în anul 2016

2157

793

883

730

medicamente de origine

europeană

medicamente autohtone

produse medicamentoase din

spațiul CSI

medicamente produse în alte

țări

TOTAL: 4563 produse medicamentoase

47%

19%

18%

16%

medicamente de origine europeană

produse medicamentoase din spațiul CSI

medicamente autohtone

medicamente produse în alte țări

Activitatea economico-financiară

Asigurare resurse financiare (mii lei)

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

2015 2016

10,167

12,206

6,369.10 6,539.50

Resurse planificate Resurse utilizate

Perfecționarea și instruirea

personalului

Perfecţionarea şi instruirea personalului în anul 2016

PIC/S Seminar 2016 Inspectorates of the Future, PIC/S, Manchester, UK;

Legislația din domeniul farmaceutic în Uniunea Europeană. Interpretarea și transpunerea acesteia în legislația națională (12-22 septembrie 2016 și 2-4 noiembrie 2016), OMS, Chisinau, Moldova (training).

Curs de instruire „GPP- Good Pharmacy Practice”, în colaborare cu Olga Grinţova, expert pe calitate EDQM (European Pharmacopeia Reference Standards).

Sistemul de management financiar și control în sectorul public;

Implementarea cerințelor standardului ISO 9001:2015;

Evaluarea personalului și evaluarea performanțelor resurselor umane;

Managementul riscurilor.

Altele (în total 113, inclusiv deplasări, perfecționări, ordine sesiune )

Obiectivele propuse pentru 2017

Ajustarea actelor normative de bază la aquis-ul european (LegeaMedicamentului, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, ș.a)

Perfectarea cadrului normativ privind dispozitivele medicale.

Implementarea primei etape a proiectului ”Twinning”.

Fortificarea relațiilor de colaborare cu organizațiile internaționalede profil (OMS, EMA, EDQM).

Pregătirea pachetului de documente și proceduri ]n cadrulinspectoratului GMP/GDP pentru pre accederea la PIC’s

Atestarea conform cerințelor de calitate ISO 17025 din parteaEDQM. Obținerea statului de membru al General European OMCLNetwork (GEON).

Realizarea primei etape în renovarea secției Microbiologieconform cerințelor OMS.

Modificarea mecanismului controlului de stat al calitățiimedicamentelor (aprobarea Ordinului cu privire la controlulcalității medicamentelor).

Certificarea SMC în conformitate cu cerințele ISO 9001:2015.

Vă mulţumesc!

Raport de activitate Anul 2016 - gov.md Agentie... · 2017-07-20 · Raport de activitate Anul...

Documents

Transcript of Raport de activitate Anul 2016 - gov.md Agentie... · 2017-07-20 · Raport de activitate Anul...