1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7144/2006/01-02-03 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

TIENAM I.V. 500 mg/500 mg pulbere pentru soluie perfuzabil Imipenem/cilastatin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii: 1. Ce este TIENAM i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai TIENAM 3. Cum s utilizai TIENAM 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz TIENAM 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE TIENAM I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

TIENAM aparine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi. Acestea distrug o gam larg de bacterii (germeni) care produc infecii n diferite pri ale corpului la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de un an i peste.

Tratament

Medicul dumneavoastr v-a prescris TIENAM deoarece avei una (sau mai multe) dintre urmtoarele tipuri de infecii:

Infecii complicate n abdomen

Infecii care afecteaz plmnii (pneumonie)

Infecii pe care le putei dobndi n timpul naterii sau dup naterea copilului dumneavoastr

Infecii complicate ale tractului urinar

Infecii complicate ale pielii i esuturilor de sub piele

TIENAM poate fi utilizat n tratamentul pacienilor care au un numr sczut de globule albe i care prezint febr suspectat a fi datorat unei infecii bacteriene.

TIENAM poate fi utilizat pentru a trata infecia bacterian a sngelui ce ar putea fi asociat cu un tip de infecie menionat mai sus.

2

2. NAINTE S UTILIZAI TIENAM

Nu utilizai TIENAM

- dac suntei alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale TIENAM.

- dac suntei alergic (hipersensibil) la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii.

Avei grij deosebit cnd utilizai TIENAM

Spunei medicului dumneavoastr despre orice afeciuni medicale pe care le avei sau le-ai avut, inclusiv:

- alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacii alergice aprute brusc ameninnd viaa i care necesit tratament medical de urgen)

- colit sau oricare alte boli gastro-intestinale - orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie

(convulsii) - probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau cilor urinare

Putei dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indic prezena anticorpilor care pot distruge celulele roii ale sngelui. Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr despre aceasta.

Spunei medicului dumneavoastr dac luai medicamente care conin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).

Copii i adolesceni Experiena cu TIENAM la copii cu vrsta sub un an sau la copii i adolesceni cu probleme la nivelul rinichilor este prea limitat pentru a se recomanda utilizarea TIENAM la aceast grup de pacieni.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Spunei medicului dumneavoastr dac luai ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecii virale.

De asemenea, spunei medicului dumneavoastr dac luai acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolar, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subiaz sngele cum este warfarina.

Medicul dumneavoastr va decide dac trebuie s utilizai TIENAM n asociere cu aceste medicamente.

Sarcina i alptarea

Este important s spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid nainte de a vi se administra TIENAM. TIENAM nu a fost studiat la femeile gravide. TIENAM nu trebuie utilizat n timpul sarcinii dect dac medicul dumneavoastr decide c potenialul beneficiu terapeutic depete riscul potenial pentru dezvoltarea ftului.

Este important s spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau intenionai s alptai nainte de a primi TIENAM. Cantiti mici din acest medicament pot trece n lapte i pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastr va decide dac trebuie s utilizai TIENAM n timpul alptrii.

3

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Exist unele reacii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simirea unor lucruri care un exist n realitate, ameeli i senzaie de nvrtire), care pot afecta capacitatea unor pacieni de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Informaii importante privind unele componente ale TIENAM

Acest medicament conine aproximativ 1,6 mEq sodiu (37,5 mg) per doz de 500 mg i trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restricie de sodiu.

3. CUM S UTILIZAI TIENAM

TIENAM va fi preparat i administrat de ctre medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastr va decide care este doza de TIENAM de care avei nevoie.

Aduli i adolesceni

Doza uzual de TIENAM pentru aduli i adolesceni este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore. Dac avei probleme cu rinichii sau o greutate corporal mai mic de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastr s v scad doza de TIENAM.

Copii

Doza uzual recomandat la copii cu vrsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doz la fiecare 6 ore. TIENAM nu este recomandat la copii cu vrsta sub un an i la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

TIENAM se administreaz intravenos (ntr-o ven) timp de 20-30 minute pentru o doz 500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doz >500 mg/500 mg. Rata de perfuzare poate fi sczut dac v simii ru.

Dac utilizai mai mult TIENAM dect trebuie

Simptomele de supradozaj pot include crize de epilepsie (convulsii), stare de confuzie, tremor, grea, vrsturi, scderea tensiunii arteriale. Dac suntei ngrijorat c vi s-a administrat prea mult TIENAM, contactai imediat medicul dumneavoastr sau alt personal medical.

Dac uitai s utilizai TIENAM

Dac suntei ngrijorat c nu vi s-a administrat o doz, contactai imediat medicul dumneavoastr sau alt personal medical.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TIENAM poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Frecvena posibilelor reacii adverse enumerate mai jos este definit utiliznd urmtoarea convenie:

foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000

rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000

cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Urmtoarele reacii adverse apar rar; cu toate acestea, dac reaciile adverse apar n timpul administrrii sau dup ce vi s-a administrat TIENAM, medicamentul trebuie ntrerupt definitiv i trebuie contactat imediat medicul dumneavoastr.

Reacii alergice incluznd erupie tranzitorie pe piele, umflarea feei, buzelor, limbii i/sau gtului (cu dificultate n respiraie sau nghiire), i/sau scderea tensiunii arteriale

Descuamarea pielii (necroliz epidermic toxic)

Reacii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson i eritem polimorf)

Erupie tranzitorie sever pe piele, nsoit de descuamarea pielii i cderea prului (dermatit exfoliativ)

Alte reacii adverse posibile:

Frecvente

Grea, vrsturi, diaree. Greaa i vrsturile apar mai frecvent la pacienii cu numr mic de globule albe n snge.

Umflarea i nroirea de-a lungul venei care este foarte dureroas la atingere

Erupii tranzitorii pe piele

Funcie anormal a ficatului detectat la testele de snge

Creterea numrului anumitor globule albe din snge

Mai puin frecvente

nroirea localizat a pielii

Durere local i formarea unei umflturi ferme la locul de injectare

Mncrimi ale pielii

Urticarie

Febr

Tulburri sanguine care afecteaz componentele celulare ale sngelui i de obicei sunt detectate la testele de snge (simptome cum sunt oboseal, paloare a pielii i timp de sngerare prelungit dup leziuni)

Funcie anormal a rinichilor, ficatului i sngelui detectate la testele de snge

Tremor i fasciculaii necontrolate ale muchilor

Crize de epilepsie (convulsii)

Tulburri psihice (cum sunt schimbri ale strii de dispoziie i raionament alterat)

Vederea, auzirea sau simirea unor lucruri care n realitate nu exist (halucinaii)

Confuzie

Ameeli, somnolen

Scderea tensiunii arteriale

5

Rare

Infecii fungice (candidoz)

Modificri de culoare a dinilor i/sau limbii

Inflamaia colonului cu diaree sever

Tulburri ale gustului

Incapacitatea ficatului de a exercita o funcie normal

Inflamaia ficatului

Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcie normal

Modificri ale cantitii de urin, modificri de culoare a urinii

Afeciuni la nivelul creierului, senzaie de amoreal (furnicturi i nepturi), tremor localizat

Pierderea auzului

Foarte rare

Pierderea sever a funciei ficatului datorit inflamaiei (hepatit fulminant)

Inflamaia stomacului sau a intestinelor (gastroenterit)

Inflamaia intestinelor cu diaree cu snge (colit hemoragic)

nroirea i umflarea limbii, creterea n exces a proieciilor normale de la suprafaa limbii ceea ce i d un aspect pros, arsuri n capul pieptului, dureri n gt, creterea producerii de saliv

Dureri la nivelul stomacului

Senzaie de rotire (vertij), dureri de cap

iuituri n urechi (tinnitus)

Dureri la nivelul articulaiilor, slbiciune

Bti neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid

Discomfort toracic, dificulti la respiraie, respiraii anormale rapide i superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare

nroirea tranzitorie a feei, colorarea n albastru a feei i buzelor, modificri ale texturii pielii, transpiraii excesive

Mncrimi la nivelul vulvei la femei

Modificri ale numrului de celule din snge

Agravarea bolilor rare asociate cu slbiciune a muchilor (agravarea miasteniei gravis)

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ TIENAM

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai TIENAM dup data de expirare nscris pe cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 25C.

Dup reconstituire: Soluiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul nceperii reconstituirii i cel al sfritului perfuziei intravenoase nu trebuie s depeasc dou ore.

A nu se congela soluia reconstituit.

6

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine TIENAM - Substanele active sunt imipenem i cilastatin. Fiecare flacon conine imipenem monohidrat

echivalent cu imipenem anhidru 500 mg i cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg. - Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu.

Cum arat TIENAM i coninutul ambalajului

TIENAM este o pulbere pentru soluie perfuzabil de culoare alb pn la slab glbui n flacon din sticl. Mrimea ambalajelor este de 1, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii Deintorul autorizaiei de punere pe pia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Bussiness Park,

os. Bucureti-Ploieti nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, 013681 Bucureti, Romnia

Fabricani MERCK SHARP DOHME BV Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem,

Olanda

MERCK SHARP DOHME CHIBRET Route de Marsat Riom, 63963 Clermont Ferrand, Frana

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale:

Austria: Zienam

Belgia: Tienam

Bulgaria: Tienam

Cipru: Tienam I.V.

Republica Ceh: Tienam i.v. Estonia: TIENAM I.V.

Finlanda: TIENAM

Frana: TIENAM Germania: ZIENAM

Grecia: Primaxin

Ungaria: Tienam

Islanda: Tienam

Irlanda: Primaxin IV

Italia: TIENAM (20 ml)

Letonia: TIENAM I.V.

Lituania: TIENAM I.V.

Luxembourg: Tienam

Malta: Primaxin IV

Olanda: TIENAM

7

Norvegia: Tienam

Polania: TIENAM

Portugalia: Tienam IV

Romnia: TIENAM I.V.

Republica Slovacia: TIENAM i.v.

Slovenia: CONET

Spania: TIENAM I.V.

Suedia: Tienam

Marea Britanie: Primaxin IV

Acest prospect a fost aprobat n

Februarie 2012

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizri.

Reconstituire:

Coninutul flaconului trebuie reconstituit i transferat n 100 ml soluie perfuzabil corespunztoare (vezi Incompatibiliti i Dup reconstituire): clorur de sodiu 0,9%. n situaii excepionale cnd din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosit glucoza 5%.

O procedur sugerat este de a aduga n flacon aproximativ 10 ml soluie perfuzabil corespunztoare. Se agit bine i se transfer amestecul rezultat n flaconul cu soluie perfuzabil.

ATENIE: AMESTECUL REZULTAT DUP RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZRII DIRECTE.

Se repet procedura adugnd nc 10 ml soluie perfuzabil pentru a asigura transferul complet al coninutului flaconului n soluia perfuzabil. Amestecul rezultat trebuie agitat pn devine limpede.

Variaiile de culoare, de la incolor la galben, nu afecteaz potena medicamentului.

Incompatibiliti

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul i nu trebuie reconstituit n solveni care conin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care soluia de lactat este perfuzat.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepia celor menionate la Reconstituire.

Dup reconstituire

Soluiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul nceperii reconstituirii i cel al sfritului perfuziei intravenoase nu trebuie s depeasc dou ore

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.