ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

POLITICA PRIVIND TRANZIIA LA SR EN ISO 15189:2013

RENAR Cod: P-07.7

Data aprobrii: 16.07.2013 Data intrrii n vigoare: 16.07.2013

Exemplar nr. Pag. 1 din 5

APROBAT: Consiliu Director Prof. univ. dr. ing. Fnel IACOBESCU Preedinte

ELABORAT: Andreea Miruna HUBCA Director Adjunct Direcia Acreditare Laboratoare VERIFICAT: Cristian Dorin NICHITA Director General

Reproducerea integral sau parial, dac nu exist acordul scris al RENAR, a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis.

RENAR Asociaia de Acreditare din

Romnia Organismul Naional

de Acreditare

POLITICA PRIVIND TRANZIIA LA SR EN ISO 15189:2013

Cod: P-07.7 Ediia din 16.07.2013

Pagina 2 /5

1. DOCUMENTE DE REFERIN Politica RENAR P-07- Politica privind tranziia la noi standarde internaionale. POLITICA RENAR P 14 PRIVIND UTILIZAREA STANDARDELOR Rezoluia ILAC GA.21 privind perioada de tranziie pentru ISO 15189 :2012. 2. SCOP Asigurarea cadrului necesar realizrii tranziiei la cerinele SR EN ISO 15189:2013, avnd n vedere rezoluia ILAC adoptat n 26 octombrie 2012, care precizeaz c termenul finalizrii tranziiei este 01 martie 2016. Prezenta politic se aplic laboratoarelor medicale care sunt organizate i funcioneaz n conformitate cu standardul SR EN ISO 15189:2008, denumite n continuare laboratoare. 3. DEFINIII I ABREVIERI Se vor utiliza definiiile din SR EN ISO/CEI 17000 i SR EN ISO/CEI 17011, ediiile n vigoare. 4. POLITICA 4.1 Preambul

Consiliul Director RENAR a luat act de rezoluia ILAC GA.21 care stabilete ca termen de finalizare a tranziiei data de 01 martie 2016.

Consiliul Director RENAR a luat act de adoptarea ca Standard Romn n aprilie 2013 a EN ISO 15189:2012.

Consiliul Director RENAR a luat act de analiza efectuat la nivelul executivului, care apreciaz modificrile survenite de complexitate ridicat.

Consiliul Director RENAR a luat act de numrul ridicat de laboratoare care trebuie s parcurg procesul de tranziie, respectiv 870. 4.2 Modaliti de aciune 4.2.1 Informarea prilor interesate cu privire la apariia SR EN ISO 15189:2013. Termen de realizare 17.07.2013. 4.2.2. Actualizarea documentului RS 1.3 LM Note explicative ale cerinelor SR EN ISO 15189. Termen de realizare 30.09.2013. 4.2.3. Instruirea personalului evaluator. Termen de realizare 15.12.2013.

RENAR Asociaia de Acreditare din

Romnia Organismul Naional

de Acreditare

POLITICA PRIVIND TRANZIIA LA SR EN ISO 15189:2013

Cod: P-07.7 Ediia din 16.07.2013

Pagina 3 /5

4.2.4. Publicarea documentului RS 1.3 LM Note explicative ale cerinelor SR EN ISO 15189 pe site ul RENAR. Termen de realizare 31.12.2013. 4.2.5 ncepnd cu data de 01.01.2014, RENAR primete solicitri pentru acreditare fa de cerinele noului referenial SR EN ISO 15189:2013. 4.2.6 ncepnd cu data de 01.01.2014, RENAR nu mai primete solicitri pentru acreditare fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008. 4.2.7. Tranziia la noul referenial SR EN ISO 15189:2013 pentru un laborator acreditat fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008 se realizeaz astfel: (1) n perioada 01.01. 30.06.2014 laboratoarele vor depune la RENAR o solicitare scris

(netipizat) pentru tranziia la SR EN ISO 15189:2013 i vor negocia cu evaluatorul ef termenele de timp pentru realizarea tranziiei. n aceast perioad se vor efectua evaluri fa de SR EN ISO 15189:2013 numai la acele laboratoare care au implementat noul standard i care i exprim acordul pentru realizarea evaluri.

(2) Laboratoarele a cror evaluare de supraveghere este programat ntre 01.07.2014 i 30.06.2015 vor depune la RENAR documentaia revizuit cu cel puin 2 luni nainte de data prevzut pentru evaluarea de supraveghere.

(3) Laboratoarele de la pct. (2) vor achita tariful aferent analizei documentaiei. (4) RENAR va evalua implementarea documentaiei aferente noului referenial cu ocazia

vizitei de supraveghere programat.

(5) n aceast perioad, competena laboratorului va fi apreciat in raport cu SR EN ISO 15189:2008. n acelai timp, evaluatorii RENAR vor stabili neconformiti fa de implementarea cerinelor SR EN ISO 15189:2013. Aceste neconformiti nu vor conduce la suspendri / restrngeri / retrageri de acreditare / neacordare (n cazul reacreditrii).

(6) n cazul n care se va lua decizia de acordare a acreditrii fa de cerinele SR EN ISO 15189:2013, certificatul de acreditare va fi preschimbat pentru noul referenial, cu meninerea termenului de valabilitate al certificatului anterior. Excepie face situaia n care evaluarea implementrii cerinelor noului referenial se face cu ocazia reacreditrii.

4.2.4 Un laborator care a depus solicitarea pentru acreditare fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008, iar procesul de evaluare nu a fost demarat, poate solicita acreditarea fa de noul referenial SR EN ISO 15189:2013, far costuri suplimentare. 4.2.5 Un laborator care a depus solicitarea pentru acreditare fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008, iar procesul de evaluare a fost iniiat, fiind efectuat numai etapa de analiz a documentelor, dup data de 1 ianuarie 2014 poate solicita sistarea procesului de evaluare i reluarea acestuia tot din faza de analiz a documentelor, conform noului referential. n acest caz, laboratorul achit numai tariful pentru etapa de analiz a documentelor.

RENAR Asociaia de Acreditare din

Romnia Organismul Naional

de Acreditare

POLITICA PRIVIND TRANZIIA LA SR EN ISO 15189:2013

Cod: P-07.7 Ediia din 16.07.2013

Pagina 4 /5

4.2.6 Un laborator care a depus solicitarea pentru acreditare fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008, nainte de data de 01.01.2014, iar procesul de evaluare a fost iniiat, dar nu solicit acreditarea fa de cerinele noului referenial SR EN ISO 15189:2013, va obine acreditarea fa de referenialul solicitat iniial (SR EN ISO 15189:2008). Certificatul de acreditare va expira cel mai trziu la data de 01.03.2016. 4.2.7 Pn la 30 decembrie 2016 trebuie s finalizeze toate evalurile efectuate fa de SR EN ISO 15189:2013, astfel nct pn la 30.12.2016 toate certificatele de acreditare pentru laboratoare s fie emise fa de cerinele SR EN ISO 15189:2013. 4.2.8 Certificatele de acreditare emise fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008 rmn valabile, n situaia n care sunt meninute condiiile n care au fost acordate, pn la termenul de finalizare a tranziiei. 4.2.9 La data de 01.03.2016 toate certificatele de acreditare care au fost emise fa de cerinele SR EN ISO 15189:2008 nu mai sunt valabile i n consecin, contractele de acreditare se rezilieaz. 4.2.10 Un laborator care nu a finalizat procesul de tranziie pn la 01.03.2016, din cauza lui, va putea solicita acreditare iniial fa de noul referenial dup data de 01.03.2016. 4.2.11 n cazul n care vor fi emise documente EA i/sau IAF n vederea implementrii cerinelor noului referenial, echipa de evaluare le va utiliza n cadrul evalurii. 4.2.12 RENAR apreciaz gradul de complexitate al modificrilor survenite ca fiind ridicat. 4.3 Termene de tranziie Informarea prilor interesate:

17.07.2013

Actualizarea documentului RS 1.3 LM Note explicative ale cerinelor SR EN ISO 15189:

30.09.2013

Instruirea personalului evaluator:

15.12.2013

Publicarea documentului RS 1.3 LM Note explicative ale cerinelor SR EN ISO 15189 pe siteul RENAR:

31.12.2013

Termenul de la care RENAR primete solicitri fa de cerinele SR EN ISO 15189:2013:

01.01.2014

Termenul de la care RENAR nu mai primete solicitri fa cerinele SR EN ISO 15189:2008:

01.01.2014

RENAR Asociaia de Acreditare din

Romnia Organismul Naional

de Acreditare

POLITICA PRIVIND TRANZIIA LA SR EN ISO 15189:2013

Cod: P-07.7 Ediia din 16.07.2013

Pagina 5 /5

Termenul de la care toate evalurile de supraveghere vor fi efectuate fa de noul referenial:

01.07.2014

Termenul pn la care trebuie finalizate toate evalurile n vederea tranziiei la SR EN ISO 15189:2013 :

30.12.2015

Termenul de finalizare al tranziiei: 30.12.2015 5. MODIFICRI FA DE EDIIA ANTERIOAR Prezenta politic este un document nou.