mo_0538

P A R T E A I

LEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTE

Anul 177 (XXI) Nr. 538 Luni, 3 august 2009

S U M A R

Nr. Pagina

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE CENTRALE

953. Ordin al ministrului sntii pentru modificarea i

completarea Ordinului ministrului sntii publice

nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de

specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice

pentru reeaua de asisten medical ........................ 2

962. Ordin al ministrului sntii pentru aprobarea

Normelor privind nfiinarea, organizarea i

funcionarea farmaciilor i drogheriilor ...................... 316

A C T E A L E O R G A N E L O R D E S P E C I A L I T A T E

A L E A D M I N I S T R A I E I P U B L I C E C E N T R A L E

MINISTERUL SNTII

O R D I N

pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii publice nr. 1.509/2008

privind aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice

pentru reeaua de asisten medical

Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale de sntate public, asisten medical i programe nr. I.B. 7.425 din

27 iulie 2009,

n temeiul art. 477 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile

ulterioare,

avnd n vedere prevederile art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea

Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 538/3.VIII.2009

2

Art. I. Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.509/2008

privind aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale,

medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten

medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,

nr. 648 din 11 septembrie 2008, se modific i se completeaz

dup cum urmeaz:

1. Articolul 11 se modific i va avea urmtorul cuprins:

Art. 11. (1) Pentru specialitatea Chirurgie oral i maxilo-

facial, concursul de rezideniat se susine pe locuri stabilite

separat pentru absolvenii facultilor de medicin i pentru

absolvenii facultilor de medicin dentar, pe baza tematicilor

prevzute pentru specialitile chirurgicale i, respectiv, pentru

specialitile medico-dentare.

(2) La concursul de rezideniat organizat n specialitatea

Chirurgie oral i maxilo-facial se pot prezenta:

a) deintorii diplomelor de medic i de medic stomatolog sau

medic dentist;

b) deintorii diplomei de medic;

c) deintorii diplomei de medic stomatolog sau medic

dentist.

(3) n situaia prevzut la alin. (2) lit. b) i c), pn la

susinerea examenului de medic specialist deintorii diplomei

de medic sunt obligai s obin diploma de medic dentist i

deintorii diplomei de medic dentist sunt obligai s obin

diploma de medic.

2. n anexa Nomenclator de specialiti medicale,

medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten

medical, la punctul I Domeniul medicin, nota *,

prevzut dup tabelul de la punctul I.1.2 Grupa

specialitilor chirurgicale, se modific i va avea

urmtorul cuprins:

*) Specialitate chirurgical cu condiii de acces n curs de

armonizare cu normele Uniunii Europene.

3. n anex, la punctul II Domeniul medicin dentar,

dup numrul curent 2 se introduc trei noi numere curente,

cu urmtorul cuprins:

Nr.

crt.

Denumirea specialitii Durata de pregtire

3. Endodonie 3 ani

4. Parodontologie 3 ani

5. Protetic dentar 3 ani

4. n anex, la punctul II, dup tabel se introduce o not,

cu urmtorul cuprins:

NOT

Specialitile de la pct. 1 i 2 beneficiaz de recunoatere

automat n statele membre ale Uniunii Europene.

Art. II. Structurile de specialitate din cadrul Ministerului

Sntii i Centrul Naional de Perfecionare n Domeniul

Sanitar Bucureti vor duce la ndeplinire prevederile prezentului

ordin.

Art. III. Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al

Romniei, Partea I.

p. Ministrul sntii,

Aurel Nechita,

secretar de stat

Bucureti, 27 iulie 2009.

Nr. 953.


3

MINISTERUL SNTII

O R D I N

pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea

farmaciilor i drogheriilor

Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale strategii i politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009,

avnd n vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat,

n temeiul art. 7 alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii,

cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

Art. 1. Se aprob Normele privind nfiinarea, organizarea

i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, prevzute n anexa

care face parte integrant din prezentul ordin.

Art. 2. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se

abrog orice alte dispoziii contrare.

Art. 3. Direcia general strategii i politica

medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce

la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al

Romniei, Partea I.

p. Ministrul sntii,

Aurel Nechita,

secretar de stat

Bucureti, 29 iulie 2009.

Nr. 962.

ANEX

N O R M E

privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor

CAPITOLUL I

Definiii

Art. 1. n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile

folosite au urmtoarele semnificaii:

a) distribuie cu amnuntul de medicamente activiti deprocurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public,

realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de

distribuie i drogherii;

b) farmacie comunitar unitatea farmaceutic ce asigurasistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin

eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2

alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, precum

i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii

corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de

sntate i al promovrii unui mod de via sntos;

c) farmacie cu circuit nchis unitatea farmaceutic ceasigur asistena cu medicamente de uz uman a bolnavilor

internai n spitalele aflate n structura Ministerului Sntii i a

altor instituii i asociaii cu reea sanitar proprie;

d) oficin local de distribuie unitatea farmaceuticnfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre

aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural unde

nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n

staiunile de pe litoral, caz n care poate funciona doar pe

perioada sezonului estival;

e) drogherie unitatea farmaceutic ce asigur asistenafarmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente

care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse

prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008,

republicat;

f) farmacist-ef farmacistul care deine titluri oficiale decalificare, care organizeaz i coordoneaz activitatea

profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n

relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii

profesionale;

g) asistent de farmacie ef asistentul de farmacie careorganizeaz i coordoneaz activitatea profesional a

drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu

alte instituii i asociaii profesionale;

h) asistent de farmacie persoana care deine titluri oficialede calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie,

tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a

Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent

medical generalist, a profesiei de moae i a profesiei de

asistent medical, precum i organizarea i funcionarea

Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i

Asistenilor Medicali din Romnia;

i) deficien orice abatere de la prevederile legii, de laprezentele norme i de la regulile de bun practic farmaceutic

constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i

care este menionat n raportul de inspecie;

j) deficiene critice deficiene care ar putea produce sauconduce la apariia unui risc important pe parcursul preparrii

i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar

putea fi duntor pentru populaie, sau o combinaie de

deficiene clasificate drept majore, niciuna dintre acestea

nefiind critic ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o

deficien critic, care trebuie explicat i raportat ca atare; n

cazul constatrii unor astfel de deficiene nu se recomand

eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend

autorizaia de funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei

de funcionare/reluarea activitii este necesar o nou

inspecie, care s constate rezolvarea deficienei/deficienelor;

k) deficiene majore deficienele care ar putea producesau conduce la apariia unui risc pe parcursul preparrii i/sau

distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz

strii de sntate a populaiei, sau o combinaie de deficiene

minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat

drept major ea nsi, dar care mpreun reprezint o

deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se

elibereaz autorizaia de funcionare/se continu activitatea,

fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a deficienei

constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaz o

nou inspecie;

l) deficiene minore deficienele ce nu pot fi clasificate cafiind critice sau majore ori pentru care nu exist informaii

suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, dar care

indic o abatere de la legislaia n vigoare; n aceast situaie,

unitatea poate funciona, cu obligaia de a anuna la Ministerul

Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele i

modul de realizare;

m) produse de puericultur produsele destinate asigurriicreterii i dezvoltrii normale a copilului, ncadrate la produse

de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine,

lapte praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte,

mobilier, crucioare, cri pentru copii, jucrii, articole de

papetrie, detergeni;

n) farmaciti inspectori personalul de specialitate dincadrul Ministerului Sntii, mputernicii pentru efectuarea

inspeciilor n uniti farmaceutice.

CAPITOLUL II

Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea

unitilor farmaceutice

Art. 2. (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate

realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din

Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare legea.(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza

autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform

art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme,

dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte

integrant din prezentele norme.

(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai

medicamentele i produsele prevzute la art. 2 alin. (1) din lege,

autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.

(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis

utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru

medicamentele de uz uman sau veterinar.

Art. 3. (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice

este emis la cererea administratorului societii, n baza

raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori

ai Ministerului Sntii Direcia general strategii i politica

medicamentului.

(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii

farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o

cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit

de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24

alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate,

tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la

articolele menionate.

(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului

demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n

original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din

lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.

(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel

nct s reias suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic

privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind

detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea,

legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.

(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat

unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i

nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o

declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu

durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit

autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor

din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului

Farmacitilor din Romnia.

(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau

asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit

autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie

s depun declaraie pe propria rspundere c are norm

ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care

s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul

Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor

Medicali din Romnia.

(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va

depune numai n cazul unei documentaii complete.

(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3

din lege, pe baza urmtoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut

de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul-ef al unitii,

nsoit de certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din

Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiul

Farmacitilor din Romnia;

c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii

sanitare n care este prevzut farmacia;

d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare

nsoit de anexa n care este prevzut farmacia;

e) schia i datele privind localul farmaciei;

f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;

g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i,

respectiv, a farmaciei (certificatul de nregistrare fiscal);

h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.

Art. 4. (1) n urma verificrii documentelor depuse,

solicitantul este informat n termen de 15 zile dac documentaia

prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i,

respectiv, ale art. 12 alin. (1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2)

din lege i cu cele ale prezentelor norme. n aceast situaie,

solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de

maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei

complete se efectueaz inspecia.

(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se

consider c un document nu este edificator asupra cerinelor

legii, se solicit completarea dosarului.

(3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor

suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt

ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat.

Art. 5. Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor

unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de

inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii

Direcia general strategii i politica medicamentului i

urmrete respectarea prevederilor legale n vigoare i a

regulilor de bun practic farmaceutic.

Art. 6. (1) Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii

sediilor unitilor farmaceutice se finalizeaz cu un raport de

inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul

Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului

n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul

Sntii emite autorizaia de funcionare. O copie a autorizaiei

de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia

colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului

Bucureti.

(3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca

urmare a constatrii unor deficiene minore sau a unei deficiene

majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege,

unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii

asupra rezolvrii deficienei, urmnd a se decide dac este

necesar efectuarea unei noi inspecii.


4

Art. 7. (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca

urmare a constatrii unor deficiene majore sau critice, acesta

poate fi contestat la Ministerul Sntii Direcia general

strategii i politica medicamentului n maximum 5 zile de la data

primirii.

(2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie

nefavorabil se analizeaz de ctre conducerea Direciei

generale strategii i politica medicamentului mpreun cu

farmacitii inspectori din aceast direcie.

(3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n

termen de maximum 10 zile de la nregistrarea contestaiei.

(4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul

se claseaz, situaie n care se comunic n scris colegiului

farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.

Art. 8. (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile

comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de

Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n

anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se

nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul

Sntii Direcia general strategii i politica

medicamentului.

(2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu

prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac

se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.

Art. 9. (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii

comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii

nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de valabilitate

ce nu a fost depit, trebuie preschimbate n baza urmtoarelor

documente:

a) cerere-tip modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme;

b) autorizaia de funcionare, n original;

c) dovada deinerii spaiului;

d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i

punctul de lucru;

e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut

de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al

conductorului unitii farmaceutice;

f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de

la autorizare;

g) schia spaiului;


(2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de

funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere,

actualmente numite oficine locale de distribuie, la

preschimbarea autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze

n scris dac doresc meninerea lor. n situaia n care doresc

meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute

de prezentele norme la art. 15.

(3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru

farmaciile cu circuit nchis se face n baza cererii-tip modelul

nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3

alin. (8) din prezentele norme.

(4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie

depus cu cel puin 60 de zile nainte de expirarea termenului de

valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea autorizaiilor de

funcionare nu poate depi termenul de un an prevzut de lege.

(5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o

copie a acesteia colegiului farmacitilor judeean, respectiv al

municipiului Bucureti.

Art. 10. (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii

Direcia general strategii i politica medicamentului vor efectua

inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile

autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente,

conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct fiecare

unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani.

(2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie,

aprobat de conducerea direciei i stabilit n funcie de tipul

de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite

unitii farmaceutice cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea

inspeciei.

(3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de

inspecie n care se nscriu deficienele critice/majore/minore;

pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac

recomandri cu termen i, dup caz, se aplic sanciunile

prevzute de lege prin procesul-verbal de constatare a

contraveniilor modelul nr. 11 din anexa la norme.

Art. 11. (1) n conformitate cu prevederile art. 37 din lege,

dac n timpul inspeciei de supraveghere se constat repetarea

abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor

farmaceutice, farmacitii inspectori propun suspendarea sau

retragerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice.

(2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii

farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie

privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la

primirea raportului de inspecie; depunerea contestaiei

suspend decizia din raportul de inspecie.

(3) Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i

politica medicamentului, verific temeiul contestaiei i emite

decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea

contestaiei.

(4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de

funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se depune la

Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica

medicamentului n termen de maximum 5 zile de la decizia de

suspendare sau retragere.

(5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de

supraveghere, reluarea activitii se poate face numai n baza

unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii

inspectori din cadrul Ministerului Sntii Direcia general

strategii i politica medicamentului. Raportul de inspecie se

comunic deintorului autorizaiei n maximum 5 zile de la data

inspeciei.

Art. 12. (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care

au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti

farmaceutice se anun la Ministerul Sntii Direcia

general strategii i politica medicamentului n termen de

maximum 20 de zile.

(2) La schimbarea deintorului de autorizaie persoan

juridic, solicitantul anun n scris colegiul farmacitilor judeean

i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul

Sntii, pentru eliberarea unei noi autorizaii de funcionare,

urmtoarele documente:

a) cerere-tip modelul nr. 6 din anexa la norme;


c) documentele de la registrul comerului care s ateste

schimbarea solicitat, precum i documentele de nregistrare a

societii;

d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind

asigurarea condiiilor de autorizare;

e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe

numele noului titular de autorizaie;

f) dovada achitrii taxei;

g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului

de autorizaie persoan juridic la colegiul farmacitilor

judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.

(3) Schimbarea deintorului de autorizaie conductor de

unitate farmaceutic se anun n scris la colegiul farmacitilor

judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca

meniune de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de

funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor

documente:

a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de

conductor de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la

norme;


5

b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c

nu mai deine funcia de conductor de unitate, cu precizarea

datei de la care nu mai ocup aceast funcie;

c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n

original;

d) hotrrea/decizia conducerii societii comerciale

referitoare la aceast schimbare, datat i nregistrat, cu

menionarea datei de la care aceasta i produce efectele;

e) certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din

Romnia i contractul de munc sau alt form de exercitare a

profesiei a noului conductor de unitate;

f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care

solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de

ef ntr-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau

drogherie;

g) dovada achitrii taxei prevzute de lege.

(4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n

scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului

Bucureti, precum i Ministerului Sntii Direcia general

strategii i politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii

cu adresa noului sediu pe autorizaia de funcionare a unitii

farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii autorizaii. O

copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea

schimbrii sediului unitii farmaceutice se transmite de ctre

deintor colegiului farmacitilor judeean, respectiv al

municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se

face n urma depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor

documente:



c) documentele de la registrul comerului care s ateste

schimbarea solicitat;

d) dovada deinerii spaiului;

e) schia i datele privind localul unitii;

f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege,

pentru farmaciile nfiinate prin excepie de la criteriul

demografic;

g) documentul care atest anunarea schimbrii sediului

unitii farmaceutice la colegiul farmacitilor judeean i,

respectiv, al municipiului Bucureti;


(5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice

autorizate (extindere, restrngere etc.) se anun la Ministerul

Sntii Direcia general strategii i politica

medicamentului, cu solicitarea programrii inspeciei n vederea

verificrii acestor modificri, cu respectarea condiiilor de

autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i

documentele care s ateste modificrile efectuate.

(6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii

Direcia general strategii i politica medicamentului, care va

emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente:


b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg

circulaie;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de

autorizare i copie a autorizaiei iniiale de funcionare;

d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit

modificri fa de condiiile de autorizare;

e) dovada achitrii taxei prevzute de lege.

Art. 13. (1) Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei

uniti farmaceutice, ca urmare a ncetrii activitii prevzute

de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca

meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor

documente:

a) cererea motivat a deintorului autorizaiei;

b) autorizaia n original;

c) dovada achitrii taxei prevzute de lege.

(2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la

expirarea acestuia se anun la Ministerul Sntii Direcia

general strategii i politica medicamentului n vederea nscrierii

pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu

au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare, cu

respectarea legislaiei n vigoare la acel moment. Suspendarea

i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul

farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.

Art. 14. (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz

activitatea n condiiile legii, autorizaia de funcionare n original

se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de la

ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice

se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i,

respectiv, al municipiului Bucureti.

(2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a

decesului farmacistului-ef/asistentului de farmacie ef, are loc

doar n condiiile n care acesta din urm este i administrator,

i asociat unic al societii respective sau dac nu exist un alt

farmacist care s preia atribuiile de conductor al unitii

farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de funcionare.

Activitatea farmaciei se suspend pentru o perioad de

maximum 60 de zile, pn la numirea noului conductor de

unitate.

Art. 15. nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n

baza art. 13 din lege, prin depunerea urmtoarelor documente:


b) autorizaia farmaciei comunitare, n original;

c) dovada deinerii spaiului;

d) nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care

se solicit nfiinarea oficinei locale de distribuie;

e) schia spaiului;

f) memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului;

g) programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al

farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care

asigur acest program;

h) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n

form liberal i certificatul de membru al Colegiului

Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru

a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie;

i) dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i,

respectiv, al municipiului Bucureti despre intenia de nfiinare

a oficinei locale de distribuie;

j) dovada achitrii taxei prevzute de lege.

Art. 16. n situaia n care oficina local de distribuie se

desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege,

autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la

Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind

desfiinarea oficinei locale de distribuie.

Art. 17. n cazul n care dosarele depuse pentru

preschimbarea autorizaiei de funcionare, pentru schimbarea

deintorului de autorizaie persoan juridic, pentru

schimbarea deintorului de autorizaie conductor de

unitate, pentru mutarea sediului unitii farmaceutice, pentru

pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru

nfiinarea oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia

general strategii i politica medicamentului solicit completarea

acestora. Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea

informaiilor suplimentare documentaia nu este completat,

dosarul este clasat.


6

CAPITOLUL III

Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice

SECIUNEA 1Farmacia comunitar

Art. 18. (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate

potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel nct s faciliteze accesul

persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru

care trebuie s fie amplasate rampe de acces.

(2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului,

farmacia va fi complet separat de aceasta.

(3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta

spitalelor i n spaii inadecvate desfurrii activitii cum ar

fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie

de locuin etc.

(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare

desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i

nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia

personalului, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este

cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate.

Art. 19. (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa

util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie

compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de

activiti care se desfoar n farmacie, cu respectarea regulilor

de bun practic farmaceutic.

(2) Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile

prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d) i g) din lege trebuie s existe

spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile

conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i

personal prevzut de legislaia specific, care i desfoar

activitatea sub coordonarea farmacistului-ef.

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit

ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i

respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind

confidenialitatea.

(4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu

temperatur i umiditate adecvate pstrrii medicamentelor n

condiiile specificate de productor.

(5) ncperile destinate preparrii i depozitrii

medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere.

Art. 20. (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib

urmtoarele ncperi:

a) oficina ncperea n care are acces publicul, unde se

face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise

n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

s aib o suprafa de minimum 16 m

2

;

s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a

temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii

corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor

de temperatur create;

s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu

pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct,

separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistului-ef;

b) receptura ncperea amenajat, dotat i destinat

preparrii formulelor magistrale i oficinale; n receptur este

interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n

farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele

condiii:

s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului

de specialitate al farmaciei i care s permit o activitate corect

de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz;

s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a

temperaturii i dispozitive de monitorizare a condiiilor de

temperatur create;

s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie

i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare

efectuate;

c) laboratorul ncperea dotat cu surs de ap, gaz,

electricitate i n care se instaleaz distilatorul. n cazul n care

farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei

distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul

pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul are o

suprafa de minimum 6 m

2

i dac volumul de activitate permite

acest lucru;

d) depozitul ncperea/ncperile n care se pstreaz

medicamentele i alte produse permise a se elibera prin

farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc

urmtoarele condiii:

s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor

normale de umiditate;

s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a

temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile

normale de depozitare prevzute de ctre productor;

s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de

temperatur i umiditate existente;

s asigure condiii specifice pentru depozitarea

medicamentelor cu regim special;

s dispun de o zon special dedicat pstrrii

medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea

distrugerii;

s dispun de zone distincte i inscripionate pentru

depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect

medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n

cazul n care le dein;

s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a

altor produse care impun condiii speciale de conservare;

e) biroul farmacistului-ef ncperea care trebuie s fie

astfel amplasat nct s permit farmacistului-ef sau

nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale;

f) grup sanitar;

g) vestiar.

Art. 21. Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n

fiecare ncpere, cu mobilier uor de ntreinut, adecvat

activitii, dup cum urmeaz:

a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s

permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor

ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea

caselor de marcat i a computerelor;

b) dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii

medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este

permis n farmacia comunitar;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror

eliberare este permis n farmacia comunitar, inclusiv a

medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie

medical;

d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a

prescripiilor;

e) mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul

farmaciilor comunitare care efectueaz acest serviciu;

f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s

asigure funcionalitatea acesteia;

g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor

prime, ambalajelor i etichetelor;

h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat,

palei, dac este cazul;

i) mese pentru recepia medicamentelor;

j) dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a

echipamentului de protecie;

k) mobilier specific pstrrii documentelor.

Art. 22. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel

trebuie s includ:


7

a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate,

a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur

controlat (frigider sau vitrin frigorific);

b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este

cazul;

c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald;

d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu

certificat de conformitate, incluznd o balan cu sensibilitate la

a doua zecimal;

e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii

necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform

specificaiei productorului;

f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de

temperatur i umiditate relativ;

g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii

materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare

preparrii formulelor magistrale i oficinale;

h) telefon, fax, computer;

i) echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i

roztoarelor.

Art. 23. Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc

vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar

n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii

comunitare.

Art. 24. (1) n farmacia comunitar i desfoar

activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de

specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie,

personal administrativ, precum i alt personal necesar

desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate al

farmaciei, care i va desfura activitatea sub coordonarea

farmacistului-ef.

(2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef ntr-o

singur unitate farmaceutic.

(3) Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef,

care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe

perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau

nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n

ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al

autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de

alt profesie.

(4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare,

inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura numai n

prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din

schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie

stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de

volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru

fiecare 8 ore de funcionare).

(5) n oficin i desfoar activitatea personal specializat,

respectiv farmaciti i asisteni de farmacie.

(6) Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei

comunitare i are urmtoarele atribuii:

a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor

magistrale i oficinale;

b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor,

precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine;

c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a

medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor n

farmacie;

d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei

romne n vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e) particip la activitatea de farmacovigilen;

f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic

n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete

magistrale;

g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i

internaional;

h) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea

sanitar n vigoare;

i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor

organismelor internaionale n domeniul medicamentului la care

Romnia a aderat;

j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a

cursanilor colii sanitare postliceale aflai n practic;

k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor

facultii de farmacie;

l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile

eticii i deontologiei profesionale.

(7) Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n

farmacia comunitar sub ndrumarea direct a farmacistului-ef

sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este

personal de execuie i are urmtoarele atribuii:

a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea

medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin

farmacie;

b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte

produse deinute n farmacie;

c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar

pe cele cu prescripie medical numai sub ndrumarea

farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor

stupefiante i psihotrope;

d) particip la activitatea de farmacovigilen;

e) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea

sanitar n vigoare.

(8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson

conform legii.

(9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al

farmacitilor rezideni sunt permise a se desfura n farmacia

comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a

unui farmacist cu liber practic desemnat de ctre acesta.

Art. 25. Prepararea formulelor magistrale i oficinale n

farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind

buna practic farmaceutic.

Art. 26. (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein

documente i evidene pentru toate activitile pe care le

desfoar, cum sunt:

a) documente care s ateste proveniena i calitatea

medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a

celorlalte produse pe care le dein;

b) documente de eviden a formulelor magistrale i a

formulelor oficinale: registru de copiere a reetelor, registru de

preparate oficinale;

c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a

medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena

medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza

crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv

stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe

baz de prescripie medical care se reine n farmacie);

d) documente care s ateste proveniena i calitatea apei

distilate: contractul de achiziie a apei distilate, buletin de analiz

sau certificat de calitate i documentul cu care a fost

achiziionat aceasta.

(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n

farmacia comunitar ntr-un loc special amenajat (de exemplu,

biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de

legislaia n vigoare.

SECIUNEA a 2-aOficina local de distribuie

Art. 27. (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie,

att pentru cele din mediul rural, ct i pentru cele sezoniere,

trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m

2

, exclusiv grupul

sanitar, i s cuprind:


8

a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri;

trebuie s dispun de computer, cas de marcat;

b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament

pentru monitorizarea parametrilor de temperatur i umiditate;

c) grup sanitar.

(2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure

condiiile de temperatur i umiditate necesare depozitrii

medicamentelor.

(3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n

spaii n care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea

medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje

etc.

Art. 28. (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie

s fie stabilit n concordan cu programul farmaciei comunitare

coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie

desfurat de farmacist.

(2) Programul oficinei locale de distribuie se anun la

autoritile administraiei locale i la colegiul farmacitilor

judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la

loc vizibil pentru pacieni.

Art. 29. Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie

vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei

coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege.

Art. 30. n oficina local de distribuie trebuie s existe

copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare, care

s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum

i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic

al farmacistului care asigur funcionarea oficinei.

SECIUNEA a 3-aFarmacia de circuit nchis

Art. 31. Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu

medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale i

n alte instituii cu reea sanitar proprie, precum i pentru

ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate,

conform legislaiei n vigoare.

Art. 32. Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca

secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt

form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o

deine.

Art. 33. Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n

spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor

care pot contamina sau influena negativ calitatea

medicamentelor.

Art. 34. Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face

la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale

direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente.

Art. 35. (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o

suprafa de minimum 50 m

2

, din care se exclud holurile,

vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi:

a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de

prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul

farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu

numele seciei respective;

b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii

medicale;

c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i

oficinale;

d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i

electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n

aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de

activitate permit acest lucru;

e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs

de ap potabil;

f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz

farmaceutic;

g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii

medicamentelor, spaii delimitate i inscripionate destinate

depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor

perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat.

Depozitul trebuie s dispun de o zon destinat pstrrii

medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate

depozitrii produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase

din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea

substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu

special destinat;

h) biroul farmacistului-ef;

i) vestiar i grup sanitar.

(2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe

naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct

destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din

ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i

care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei.

(3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se

organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un

spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de

bun practic de fabricaie n vigoare.

Art. 36. Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu

mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar

n fiecare ncpere:

a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin,

mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile, a

cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea

acestora;

b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii

medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;

c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei,

dac este cazul;

d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a

echipamentelor de protecie;

e) mobilier specific pstrrii documentelor.

Art. 37. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este

aceeai cu cea a farmaciei comunitare prevzut la art. 21 din

prezentele norme.

Art. 38. Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit

de conducerea unitii sanitare n structura creia funcioneaz,

mpreun cu farmacistul-ef.

Art. 39. Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai

cu cel al farmaciei comunitare prevzut la art. 24 din prezentele

norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din

prezentele norme.

Art. 40. (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face

parte din consiliul medical al unitii sanitare n care

funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia

de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente

i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate

pentru unitatea sanitar.

(2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al

comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al

comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice.

(3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la

raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului

terapeutic.

(4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din

colectivul de farmacovigilen.

Art. 41. Farmacistul urmrete valabilitatea

medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen.

Art. 42. Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de

specialitate care s asigure informarea personalului medico-

farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de

administrarea medicamentului:

Farmacopeea romn n vigoare;


9

nomenclatorul de medicamente i produse biologice de

uz uman n vigoare;

legislaia farmaceutic.

Art. 43. Farmaciile trebuie s dein urmtoarele

documente:

a) documente care s ateste proveniena i calitatea

medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a

celorlalte produse pe care le dein;

b) documente de eviden a formulelor magistrale i

oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule

oficinale;

c) documente care s ateste, n conformitate cu

reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante

i psihotrope.

Art. 44. Documentele se vor arhiva i se vor pstra n

farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n

domeniu n vigoare.

SECIUNEA a 4-aDrogheria

Art. 45. (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor,

cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze

accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii,

pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces.

(2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de

farmacie ef, drogheria va fi complet separat de aceasta.

(3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn,

metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau

n spitale.

(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare

desfurrii activitii: ap curent, canalizare, electricitate i

nclzire.

(5) Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30

din lege.

Art. 46. Suprafaa util va respecta prevederile art. 25

alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea i

funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor

de activiti permise a se efectua n drogherie.

Art. 47. Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:

a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se

face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se

elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse

permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s

aib o suprafa de minimum 16 m

2

;

b) depozitul ncperea n care se pstreaz

medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a

se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de

minimum 7 m

2

i s nu constituie spaiu de trecere spre alte

ncperi;

s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor

fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie;

s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea

medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea

distrugerii lor;

c) biroul conductorului de unitate ncperea care trebuie

s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor

sale i coordonarea activitii personalului;

d) vestiar;

e) grup sanitar.

Art. 48. Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor

de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare

ncpere, dup cum urmeaz:

a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s

permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor

ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea

caselor de marcat i a computerelor;

b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii

medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este

permis n drogherie;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror

eliberare este permis n drogherie;

d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat,

palei, dac este cazul;

e) mese pentru recepia medicamentelor;

f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad,

a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de

mas;

g) mobilier pentru pstrarea documentelor.

Art. 49. Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s

includ:

a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit

temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific);

b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii

necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform

specificaiei productorului;

c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i

umiditate relativ.

Art. 50. (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu

respectarea prevederilor legale, personal de specialitate,

respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal

administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii

activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu respectarea

legislaiei specifice.

(2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv

personal specializat compus din farmaciti i asisteni de

farmacie.

(3) Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul

de farmacie ef, care desemneaz pe perioada absenei sale

din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa

nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide.

(4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea

se va desfura n prezena personalului de specialitate;

numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei

trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare

propus i de volumul activitii desfurate.

(5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot

desfura activitatea de practic n drogherie persoanele aflate

n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de

practic.

(6) Activitatea personalului angajat n drogherie se

desfoar conform fiei postului ntocmite de ctre

conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii

sale profesionale, i semnate de ctre acetia.

(7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i

ecuson care s menioneze numele i funcia.

Art. 51. Atribuiile farmacistului i ale asistentului de

drogherie sunt:

a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea

medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,

precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n

drogherie;

b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a

medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie

medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte

produse ce pot fi comercializate n drogherie;

c) farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen;

d) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea

sanitar n vigoare, s participe la programe de instruire

profesional continu;

e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai

n stagiul de practic;

f) n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i

deontologiei profesionale;


10


11

g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de

activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui

control al autoritilor competente.

Art. 52. (1) Programul de funcionare a drogheriei n zilele

lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie

de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de

specialitate, i trebuie s fie de cel puin 8 ore.

(2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul

drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun

acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului

Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.

(3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de

funcionare i numele conductorului de unitate.

Art. 53. (1) Drogheriile trebuie s dein documente i

evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor

OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz.

(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n

drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut

de legislaia n vigoare.

Art. 54. Drogheriile trebuie s dein literatur de

specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic

asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i

administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet,

incluznd:

a) nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;

b) legislaia farmaceutic.

Art. 55. Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare

pentru farmacii i drogherii, ale cererilor adresate Ministerului

Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie,

prevzute n anexa la prezentele norme.

ANEXla norme

Modelul nr. 1

ROMNIA

MINISTERUL SNTII

A U T O R I Z A I E D E F U N C I O N A R E

Nr. ............... din data de ...............

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii,

cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale

farmaceutice S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate

cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ................................

Adresa farmaciei: .......................................

Condus de farmacist-ef: .........................

Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.

Ministru,......................................

ROMNIA

MINISTERUL SNTII

Modelul nr. 2


Nr. ............... din data de ...............


cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice

S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu

nr. ............................ la data de ...................................................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit

nchis cu denumirea:

Farmacie cu circuit nchis n structura ...............................

Adresa sediului unitii sanitare: ........................................

Adresa farmaciei: ...............................................................

Condus de farmacist-ef: ................................................


Ministru,......................................


12

Modelul nr. 3

ROMNIA

MINISTERUL SNTII


Nr. ............... din data de ...............


cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale

farmaceutice S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate

cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ................................

Adresa drogheriei: ......................................

Condus de ef drogherie: ..........................

Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr prescripie medical OTC,

prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii.


Ministru,......................................

Modelul nr. 4

Ctre

MINISTERUL SNTII

DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .................................................................., n calitate de ..............................................................................

(numele i prenumele)

la societatea comercial ...................................................................., cu sediul social aflat la adresa: .............................................,

telefon/fax ..............................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ....................................................,

cod fiscal .................................................................................., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate

la adresa: ..............................................................................., n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru:

farmacie comunitar nfiinat: n mediul urban potrivit criteriului demografic

prin excepie de la criteriul demografic n mediul rural

farmacie cu circuit nchis drogherieAnexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare

a acesteia.

Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru

veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,

.......................................

tampila


13

Modelul nr. 5

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, ..............................................................................., n calitate de .................................................................


la societatea comercial ..........................................................................................................................., cu sediul social aflat la

adresa: ................................................................................., telefon/fax ......................................................., nregistrat la Oficiul

Naional al Registrului Comerului ......................................................................., cod fiscal .............................................................,

v rog s binevoii a preschimba Autorizaia nr. ............................................................ pentru:

farmacia comunitar farmacia cu circuit nchis drogheria

aflat la adresa: .................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................................... .

Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare

a acesteia.



Semntura,

.

tampila

Modelul nr. 6

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, .........................................................................., n calitate de .....................................................................



adresa: ....................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................................................,

telefon/fax ........................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ....................................................,

cod fiscal ..................................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:


aflat la adresa: .................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................................,

datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a ......................................................................................

........................................................................................................................................................................................................... .


a acesteia.



Semntura,

.

tampila


14

Modelul nr. 7

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, .............................................................................., n calitate de .................................................................



adresa: ....................................................................................................................., telefon/fax .......................................................,

nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ...................................................., cod fiscal ................................................,

v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de funcionare nr. ...................................... aflat la adresa: ...........................................

..............................................................................................................................................................................................................

numele noului conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data de .............................................................................................

........................................................................................................................................................................................................... .


a acesteia.



Semntura,

.......................................

tampila

Modelul nr. 8

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, ......................................................................................., n calitate de ................................................................


la societatea comercial ......................................................................................................, cu sediul social aflat la adresa:

........................................................................, telefon/fax ......................................................., nregistrat la Oficiul Naional al

Registrului Comerului ......................., cod fiscal ..................................., cu Autorizaia de funcionare nr. .....................................

emis pentru farmacia comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la adresa: ..................................................., v rog s

planificai inspecia la noul sediu al unitii aflat la adresa: ..........................................................................................................., n

vederea verificrii condiiilor de autorizare.


a acesteia.



Semntura,

.......................................

tampila

Modelul nr. 9

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, ........................................................., n calitate de ................................................................. la societatea


comercial ..........................................................................., cu sediul social aflat la adresa: ...........................................................,

telefon/fax ..........................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ....................................................,

cod fiscal ..................................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:


aflat la adresa: ................................................................................................................................................................., datorit

pierderii Autorizaiei iniiale nr. .................................., pierdere publicat n ziarul ............................................................... .


a acesteia.



Semntura,

...................................

tampila


15

Modelul nr. 10

Ctre

MINISTERUL SNTII


Subsemnatul, .........................................................................., n calitate de ...................................................................


la societatea comercial .................................................................., cu sediul social aflat la adresa: .....................................................,

telefon/fax ........................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ...................................................., cod

fiscal ..................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ........................................................ emis pentru farmacia comunitar

aflat la adresa: ................................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate

la adresa: .......................................................................................................................................................................................... .


a acesteia.



Semntura,

.............................

tampila

Modelul nr. 11

P R O C E S - V E R B A L

de constatare a contraveniei

Nr. ..................

ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....

Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la ............................, am constatat ca

urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul n ..................., str. .................. nr. ..................................., din structura

S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ...................., reprezentat prin domnul/doamna .........................,

n calitate de ....................., domiciliat/domiciliat n ....................................., str. .........................nr. ....................., legitimat/legitimat

cu B.I/C.I. seria ......... nr. .............................................., emis/emis de ........................, CNP ............................, urmtoarea fapt:

.............................................................................................................................................................................................................,

svrit la data de ..................................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei

nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la ........................ pn la ............................. lei. Pentru fapta

constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n sum de ..................... lei.

n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate.

Alte meniuni: .........................................................................................................................................................................

Plata se face la Trezoreria ..............., n contul ..................., chitana urmnd a fi depus la sediul Ministerului Sntii.

Agent constatator, ..................................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,..............................

Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna.

Martor: numele ......................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ................, CNP ..................................,

domiciliul ...........................................

Semntura

...........................


16

R E Z O L U I A

de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat

Nr. ..... din ................

Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la Ministerul Sntii, aplic

contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de

la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii DGSPM ............................,

localitatea ......................., str. ...................... nr. ..... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de

procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei

se poate face plngere n termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul

care a aplicat sanciunea.

Semntura organului care a aplicat sanciunea

.............................................

Am luat cunotin.

Contravenient,...................

Ctre

Administraia Financiar ........................................., str. ................................. nr. ....

V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile

ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a contravenientului .....................................................,

cu sediul n ........................................................, cu suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor prevzute de Legea farmaciei

nr. 266/2008, republicat.

Semntura conductorului unitii

L.S. ..........................

Monitorul Oficial R.A., Str. Parcului nr. 65, sectorul 1, Bucureti; C.I.F. RO427282,

IBAN: RO55RNCB0082006711100001 Banca Comercial Romn S.A. Sucursala Unirea Bucureti

i IBAN: RO12TREZ7005069XXX000531 Direcia de Trezorerie i Contabilitate Public a Municipiului Bucureti

(alocat numai persoanelor juridice bugetare)

Tel. 021.318.51.29/150, fax 021.318.51.15, e-mail: [email protected], internet: www.monitoruloficial.ro

Adresa pentru publicitate: Centrul pentru relaii cu publicul, Bucureti, os. Panduri nr. 1,

bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021.411.58.33 i 021.410.47.30, fax 021.410.77.36 i 021.410.47.23

Tiparul: Monitorul Oficial R.A.

Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 538/3.VIII.2009 conine 16 pagini. Preul: 3,20 lei ISSN 14534495

EDITOR: PARLAMENTUL ROMNIEI CAMERA DEPUTAILOR

&JUYDGY|432604]

mo_0538

Documents

Transcript of mo_0538