Anafranil, drajeuriProspectCompozitieSubstanta activa:3-cloro-5-3-(dimetilamino)-propil-10, 11-dihidro-5H-dibenzo [b,f], azepina clorhidrat (clorhidrat declomipramina).

Actiune terapeuticaAntidepresiv triciclic.

FarmacodinamicaProbabil principala actiune pe care o are Anafranil-ul este inhibitia recaptariinoradrenalinei(NA) si in special - acesta fiind efectul dominant - aserotoninei(5-HT) la nivelul sinapsei neuronale.Caracteristic Anafranil-ului este spectrul larg de actiune, incluzand proprietati alfa 1-adrenolitice,anticolinergice,antihistaminicesi antiserotoninice (blocarea receptorilor 5-HT).

FarmacocineticaAbsorbtie: Substanta activa se absoarbe complet prin administrare orala sau intramusculara.Concentratie plasmatica: Prin administrarea orala zilnica a unei cantitati constante de Anafranil, concentratiile plasmatice ale clomipraminei (CP) difera mult de la un pacient la altul. Doza standard recomandata intratamentul

HYPERLINK "http://www.sfatulmedicului.ro/Depresia---tristetea-patologica/depresia-a-ghid-medical_89"depresiei, 75 mg sub forma de Anafranil 25 de 3 ori pe zi oriAnafranil SR 75 o singura data, produce concentratii plasmatice ale clomipraminei care variaza intre 20 si 175 ng/ml, care sugereaza diferentele de volum de distributie si clearance in functie de pacient. Variabilitatea clomipraminemiei la acelasi bolnav este neglijabila comparativ cu cea care apare la pacienti diferiti. Metabolitul activ, desmetil-clomipramina(DMC), are aceeasi variabilitate a nivelelor plasmatice, care sunt cu 40-85% superioare celor ale CP la doza zilnica standard de 75 mg Anafranil. In cazul administrarii intravenoase sau intramusculare a unor doze repetate de Anafranil (50-150 mgzilnic), concentratiile plasmatice optime se obtin in cea de a doua saptamana detratament(crestereanivelului CP de la sub 15 la 447 ng/ml si a nivelului DMC de la sub 15 la 669 ng/ml). Dozele necesare tratamentului pacientilorvarstnicitrebuie ajustateconcentratia plasmatica.Timpul de proportional clearance-ului scazut al acestora. Legarea deproteineleplasmatice: 97,6%.Concentratia inlcr: este echivalenta aproximativ unui procent de 2% din injumatatire a fazei beta a eliminarii: aproximativ 21 ore.Excretia: 2/3 sub formaconjugatilor hidrosolubili prinurinasi 1/3 prinfecale.Cantitatile de CP si DMC excretate prinurina nu depasesc 1% din doza administrata.

IndicatiiStaridepresivecu etiologie sisimptomatologievariate:depresiiendogene, reactive, nevrotice, organice, mascate si involutive;depresiiasociate cuschizofreniesitulburari de personalitate; sindroame depresive datorate senilitatii sau pre-senilitatii, bolilor dureroase cronice si bolilor somatice; stari depresive de natura reactiva, nevrotica ori psihotica, impreuna cu echivalentele lor somatice, inclusiv la copii.Sindroame obsesiv-compulsive.Alte indicatii Fobii si atacuri de panica; catalepsie acompaniind narcolepsia; stari dureroase cronice; enurezis nocturn (peste varsta de 5 ani si excluzand cauzele organice).

Mod de administrareDozarea si administrarea trebuie adaptate individual la conditiile pacientului. In principiu, fiecare efort trebuie condus spre realizarea unui efect optim, paralel cu mentinerea dozei la cel mai scazut nivel posibil si cresterea acesteia cu grija, in special in cazul varstnicilor si adolescentilor, care au un raspuns mai puternic la Anafranil decat celelalte grupe de varsta.In timpul tratamentului cu Anafranil, pacientul trebuie tinut sub observatie, pentru a putea fi studiate eficacitatea medicamentului si tolerabilitatea bolnavului.Depresii, sindroame obsesiv-compulsive si fobii:Oral:Initializarea tratamentului se face cu 1 tableta de 25 mg Anafranil de 2-3/zi, ori 1 tableta retard de 75 mg o data (preferabil seara). Doza se creste progresiv, ex. cu 25 mg la fiecare cateva zile (intervalul depinde de toleranta pacientului) pana la 4-6 tablete de 25 mg, sau 2 tablete retard de 75 mg in timpul primei saptamani de tratament. In cazuri severe, doza se poate creste pana la un maximum de 250 mg/zi. Odata ce se inregistreaza o imbunatatire evidenta, doza se mentine la un nivel mediu de 2-4 tablete de 25 mg.Intramuscular: se incepe cu 1-2 fiole de 25 mg zilnic, apoi se creste cu 1 fiola pe zi, pana ce pacientului i se administreaza 4-6 fiole/zi. Dupa ameliorarea simptomatologiei, numarul de injectii se reduce concomitent cu comutarea pe tratament oral (dozele de intretinere).Perfuzie intravenoasa:initial 2-3 fiole (50-75 mg) zilnic, diluate in 250-500 ml solutie salina izotona sau solutie glucozata, timp de 1 1/2-3 ore. In cazul depresiilor severe, rezistente la tratament, se recomanda asocierea in perfuzie a 1-3 fiole Ludiomil. Dupa terminarea perfuziei, trebuie continuata supravegherea pacientilor. Dupa inregistrarea unei ameliorari semnificative, perfuzia se mai mentine inca 3-5 zile, timp in care se face comutarea direct pe tratament oral (2 tablete de 25 mg sunt echivalente unei fiole de 25 mg), sau indirect, printr-o perioadade injectii intramusculare.Atacuri de panica, agorafobie:Initial o tableta de 10 mg zilnic, se poate combina cu benzodiazepinele (vezi Precautii). In functie de toleranta, doza se poate creste pana la obtinerea unui raspuns adecvat, concomitent cu scaderea dozei de benzodiazepina. Doza zilnica variaza intre 25-100 mg si poate fi crescuta pana la 150 mg, in functie de pacient. Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt si sa se mentina cel putin 6 luni dupa ameliorarea simptomatologiei, cu scaderea treptata a dozei.Catalepsie in asociere cu narcolepsia: Doza de Anafranil este intre 25-75 mg zilnic.Boli cronice dureroase: Doza trebuie individualizata (10-150 mg zilnic) si trebuie sa se tina seama de asocierea medicatiei analgezice si posibilitatea de a renunta la aceasta.Varstnici: Tratamentul de atac este de 1 tableta de 10 mg zilnic, ulterior doza se creste pana la nivelul optim de 30-50 mg zilnic, doza care trebuie atinsa in 10 zile de la inceputul tratamentului si mentinuta astfel pe toata durata acestuia.Copii:Tratamentul de atac este de 1 tableta de 10 mg zilnic. In decursul a 10 zile, doza se creste la 20 mg zilnic pentru copiii intre 5-7 ani, la 20-50 mg zilnic pentru cei de 8-14 ani si peste 50 mg zilnic la cei peste 14 ani.Enurezis nocturn(doar la copiii peste 5 ani): Doza initiala pentru copiii intre 5-8 ani: 2-3 tablete de 10 mg; pentru cei intre 9-12 ani: 1-2 tablete de 25 mg; pentru copiii peste 12 ani: 1-3 tablete de 25 mg. Se aplica dozele maxime celor care nu au raspuns tratamentului dupa o saptamana. Doza este unica, dupa masa de seara, insa la copiii care au enurezis in primele ore ale noptii, doza se da inainte, in jurul orei 16. Daca se obtine raspunsul dorit, tratamentul continua circa 1-3 luni, cu scaderea progresiva a dozei. Nu exista date despre tratamentul copiilor sub 5 ani.

ContraindicatiiHipersensibilitate cunoscuta la antidepresivele triciclice din grupul dibenzazepinelor. Tratament concomitent cuinhibitori de monoaminoxidaza(IMAO). Anafranil-ul nu trebuie administrat in stadiul acut alinfarctului miocardic.

Precautiiinsuficientacirculatorie, bloc atrioventricular (gradele I-III),aritmii.antidepresivele triciclicetrebuie administrate cu precautie la pacientii cutulburaricardiovasculare, in special tulburari de conducere, precum si la cei varstnici. Monitorizarea si ECG se indica in astfel de cazuri. Glaucom cu unghi ingust. Tulburari de mictiune datorita unui obstacol (ex., boli ale prostatei). Prag scazut de convulsie (ex., tulburare cerebrala de etiologii variate, epilepsie, alcoolism).Testele clinice ale Anafranil-ului au evidentiat o relatie clara intre doza administrata si frecventa crizelor. Boli severe hepatice si renale. Pacienti cu tumori ale medulo-suprarenalei (ex., feocromocitom, neuroblastom), carora Anafranil-ul le poate provoca crize hipertensive. Tratamentul cuantidepresive triciclicela bolnavii subterapieanticonvulsivanta trebuie supus unei supravegheri atente. Multi pacienti cu antecedente deatacuri de panicaau remarcat accentuareaanxietatiila inceputul tratamentului cu Anafranil, situatie paradoxala care persista circa 2 saptamani. Au fost raportate si cazuri izolate desoc anafilactic.Inaintea inceperii tratamentului cu Anafranil, se recomanda investigareatensiunii arteriale,intrucat se poate accentuahipotensiuneala cei cu circulatie labila sauhipotensiune. Datorita actiuniianticolinergicea Anafranil-ului, pot aparea agravari ale statusuluicardiacal pacientilor hipertiroidieni sau al celor care sunt subtratamentcu preparatetiroidiene.monitorizareacardiacaeste necesara si in cazul in care aparfebra,dureri in gatsau altesimptomecare sugereaza oinfectie viralain cursul tratamentului cu Anafranil, intrucat au fost semnalate cateva cazuri deagranulocitozaasociateterapieicuantidepresive triciclice. Monitorizarea functiilor hepatica si renala se impune de asemenea in cursul tratamentului de lunga durata cu antidepresive triciclice.De asemenea, tratamentul de lunga durata cu Anafranil determina cresterea incidentei cariei dentare. Prin efectul lor activator,antidepresivele triciclicepot determinaanxietate,neliniste si hiperexcitatie la pacientii agitati si la cei cusimptomeschizofrenice asociate.La pacientii predispusi si la ceivarstnici,antidepresivele triciclicepot produce, in special in timpul noptii,psihoze(deliruri) farmacogenice, care dispar la cateva zile de la intreruperea tratamentului. O deplasare adepresieispre hipomanie saumanieeste posibila la pacientii cutulburari afective bipolare, caz in care tratamentul se comuta de la Anafranil la medicamentele care controleaza mania. Ulterior, dupa indepartarea unor astfel de episoade, se poate relua terapia cu Anafranil in doze mici. Daca exista risc suicidar, pacientul trebuie strict supravegheat in cursul tratamentului cu Anafranil, care, asociat cu agenti neuroleptici sedativi si/sau benzodiazepine, inscrie rezultate favorabile in evolutia bolii.Inaintea interventiilor chirurgicale, anestezistul trebuie sa tina cont de faptul ca pacientul este sub terapie cu Anafranil, intrucat se cunosc prea putine despre posibilele interactiuni dintre antidepresivele triciclice si anestezice.Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului. Conform datelor experimentale disponibile pana in prezent, Anafranil-ul nu are nici un efect mutagen, carcinogen sau toxic. A nu se lasa la indemana copiilor!

Sarcina si alaptareIntrucat au fost raportate cazuri izolate de posibil efect al antidepresivelor triciclice asupra dezvoltarii fetale, tratamentul cu Anafranil ar trebui evitat in timpul graviditatii si administrat doar in cazul in care beneficiile terapeutice sunt considerate a depasi posibilele riscuri pentru fat. Nou-nascutii ale caror mame au fost sub tratament cu Anafranil prezinta in primele ore sau zile dupa nastere o serie de simptome, precum dispnee, letargie, colici, iritabilitate, hipo- sau hipertensiune, tremor sau spasme. Pentru evitarea unor astfel de manifestari, tratamentul cu Anafranil ar trebui intrerupt cu cel putin 7 saptamani inaintea datei calculate pentru nastere. Datorita trecerii substantei active in laptele mamei, nou-nascutii trebuie hraniti artificial sau tratamentul cu Anafranil intrerupt.

Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masiniOcazional, Anafranil-ul determina somnolenta si, in rare cazuri, simptome ale SNC (vezi Reactii adverse), care pot afecta reactivitatea pacientului. In aceste cazuri, bolnavul trebuie avertizat sa evite activitati ce necesita reactii rapide, precum condusul sau utilizarea masinilor de lucru.

Reactii adverseEfecte anticolinergice: Frecvent uscaciunea gurii, transpiratii, constipatie, tulburari ale acomodarii vizuale si vedere incetosata, tulburari de mictiune. Ocazional inrosirea fetei, midriaza. Cazuri izolate: glaucom.Sistem nervos central:Efecte psihice: Frecvent somnolenta, oboseala tranzitorie, bulimie. Ocazional confuzie acompaniata de dezorientare si halucinatii (in special la pacientii varstnici si la cei parkinsonieni), stari anxioase, agitatie, tulburari de somn, manii, hipomanii, agresivitate, tulburari de memorare, cascat, depersonalizare, insomnie, cosmaruri, agravarea depresiei, incapacitate de concentrare.Cazuri izolate: activarea simptomelor psihotice.Efecte neurologice: Frecvent ameteala, tremor, cefalee, mioclonii. Ocazional delir, tulburari de vorbire, parestezii, slabiciune sau hipertonie musculara. Rar convulsii, ataxie. Cazuri izolate modificari de EEG, hiperpirexie.Aparat cardiovascular: Ocazional hipotensiune posturala, tahicardie sinusala si modificari ECG, fara corespondenta clinica la pacientii cu status cardiac normal (ex., modificari de unda T si segment ST), palpitatii. Rar aritmii,cresterea tensiunii arteriale. Cazuri izolate: tulburari de conducere, precum largirea complexului QRS, modificari PQ, blocuri de ramura.Tract gastrointestinal: Frecvent greata. Ocazional voma, tulburari abdominale, diaree, anorexie, pica. Rar cresterea transaminazelor. Cazuri izolate de hepatita cu sau fara icter.Cutanat: Ocazional reactii alergice (rash cutanat, urticarie), fotosensibilitate, prurit. Cazuri izolate de reactie locala post-injectare intravenoasa (tromboflebita, limfangita, senzatie de arsura, reactii alergice cutanate), edem (local sau generalizat).Sistem endocrin si metabolism: Frecvent crestere ponderala, tulburari de libidou si potenta. Ocazional galactoree, marirea sanilor. Cazuri izolate de SIADH (sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic).Sange: Cazuri izolate de leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, eozinofilie, purpura. A fost raportat un singur caz de pancitopenie.Alte reactii adverse: Ocazional tinitus. Desi nu se considera a da dependenta, intreruperea brusca a tratamentului cu Anafranil determina uneori greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, insomnie, cefalee, nervozitate si anxietate.

InteractiuniDaca tratamentul cu Anafranil postced terapia cuinhibitori de monoaminoxidaza, este necesara intreruperea IMAO cu cel putin 14 zile inaintea inceperii administrarii Anafranil-ului, pentru ca altfel pot aparea interactiuni severe (ex., hiperactivitate, crize hipertensive, hiperpirexie, spasticitate, convulsii, coma). Aceleasi precautii trebuie luate si in cazul in care tratamentul cu IMAO urmeaza dupa cel cu Anafranil (vezi "Contraindicatii"). In ambele situatii, terapia cu Anafranil sau cu IMAO trebuie inceputa cu grija, iar dozele crescute progresiv pentru evitarea reactiilor adverse. Datorita efectului antidepresivelor triciclice de a diminua sau cupa activitatea antihipertensiva a clonidinei, guanetidinei, betadinei, rezerpinei si metil-dopa, se impune inlocuirea acestora cu antihipertensive cu mod diferit de actiune (ex., diuretice, beta-blocante). Efectele cardiovasculare ale simpatomimeticelor, precum adrenalina, noradrenalina si amfetamina (chiar si cantitatile mici existente in picaturile nazale sau anestezicele locale), pot fi potentate de antidepresivele triciclice.Antidepresivele triciclice cresc efectul alcoolului si al altor substante deprimante centrale (barbiturice, benzodiazepine sau anestezice generale), precum si al agentilor anticolinergici (atropina, biperidina, levodopa), asociere care poate determina hiperexcitatie sau delir, precum si atacuri de glaucom. Anafranil-ul nu trebuie administrat concomitent agentilor antiaritmici de tipul chinidinei.Substantele care activeaza sitemul enzimatic al monooxigenazei hepatice (barbiturice, fenitoina, nicotina) determina scaderea concentratiilor plasmatice ale antidepresivelor triciclice si astfel diminueaza efectul lor antidepresiv. In plus, administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice si a fenitoinei determina concentratii serice crescute de fenitoina, situatie care impune administrarea unor cantitati ajustate corespunzat ordin cele doua medicamente.Agentii neuroleptici (ex., fenotiazine), precum si cimetidina si metilfenidatul pot creste concentratia plasmatica a agentilor triciclici. Astfel de efecte nu apar la combinarea cu diazepam, insa pentru alprazolam, disulfiram, cimetidina si metilfenidat este necesara micsorarea dozei de Anafranil. Administrarea concomitenta a estrogenilor impune micsorarea dozei de antidepresiv triciclic, intrucat hormonii steroizi inhiba metabolizarea acestuia.Incompatibilitate cunoscuta pana in prezent: Anafranil injectabil asociat Voltaren-ului (diclofenac) injectabil.

SupradozareDatorita efectelor adverse grave pe care supradozarea le produce, in special la copii, care sunt mult mai sensibili decat adultii la tramentul cu antidepresive triciclice, trebuie luate toate masurile de precautie pentru a o impiedica.Semne si simptome: Primele simptome ale intoxicatiei cu antidepresive triciclice iau aspectul reactiilor colinergice severe, care se instaleaza la circa 1/2-2 ore de laadministrare. Severitatea intoxicatiei depinde de variati factori, precum procentul de medicament absorbit, varsta pacientului si timpul scurs intre ingestie si inceputul recuperarii.Se intalnesc urmatoarele simptome:Sistemul nervos central: somnolenta, stupor, coma, ataxie, neliniste, agitatie, hiperreflexivitate, rigiditate musculara, miscari atetozice si coreoatetozice, convulsii.Cardiac: aritmii, tahicardie, tulburari de conducere, insuficienta cardiaca; in foarte rare cazuri, oprirea inimii. In plus, pot aparea detresa respiratorie, cianoza, hipotensiune, soc, varsaturi, midriaza, transpiratii si oligurie sau anurie.Tratament: Nu exista un antidot specific. Folosirea fizostigminei este controversata, datorita cresterii riscului de aparitie a atacurilor epileptice. Daca medicamentul a fost ingerat, se incearca producerea varsaturilor, se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune activ. Intoxicatiile severe cu antidepresive triciclice necesita spitalizare imediata simonitorizare cardiovasculara pe o perioada de cel putin 48 ore. La pacientii cu modificari ECG, chiar dupa normalizarea acesteia, functia cardiaca trebuie supravegheata pentru inca 72 ore, intrucat pot aparea recaderile. Se iau urmatoarele masuri in cazul supradozarii:In insuficienta respiratorie: intubatie si respiratie artificiala.In hipotensiune severa: pacientul trebuie plasat intr-o pozitie optima si trebuie sa i se administreze inlocuitori de plasma, dopamina sau dobutamina in perfuzie intravenoasa. Aritmiile cardiace trebuie tratate in functie de cerintele cazului. Se poate lua in considerare implantarea unui pace-maker cardiac.Trebuie corectate hipopotasemia si acidoza.In convulsii: diazepam i.v. sau alt anticonvulsivant, precum fenobarbital sau paraldehida (aceste substante pot accentua detresa respiratorie, hipotensiunea sau coma). Dializa si hemodializa nu au nici un efect.AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 2241/2001/01; 2242/2001/01; Anexa 12243/2001/01 ; 2244/2001/01 ; 5576/2005/01 ProspectSEROQUELcomprimate filmate a 25 mgSEROQUELcomprimate filmate a 100 mgSEROQUELcomprimate filmate a 200 mgSEROQUEL4 Day Starter packcomprimate filmate, 25 mg, 100 mg, 200 mgSEROQUEL300 mgcomprimate filmateCe trebuie s tii despreSeroquel- Informaiile cuprinse n acest prospect se refer numai laSeroquel. V rugm s le citii cu atenie. Acest prospect conine informaii importante, ns nu poate conine toate detaliile. Dac avei nelmuriri ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul. Comprimatele deSeroquelv sunt destinate n exclusivitate dumneavoastr. Nu trebuie s le dai altor persoane, chiar dac au simptome similare cu ale dumneavoastr.Ce este acest medicament?Medicamentul dumneavoastr se numeteSeroquel. Substana sa activ este quetiapina. Un comprimat deSeroquelpoate conine 25 miligrame (mg), 100 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapin. De asemenea, fiecare comprimat mai conine diverse componente inactive (excipieni) care ajut la fabricarea lui. Aceste componente sunt: nnucleu povidon, hidrogenofosfat de calciu, celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoz monohidrat, stearat de magneziu, nfilm hipromeloz, macrogol 400, dioxid de titan (E171). Comprimatele de 25 mg conin i oxid rou de fer (E172) i oxid galben de fer (E172), iar comprimatele de 100 mg conin i oxid galben de fer (E172).Sunt disponibile urmtoarele tipuri de ambalajeSeroquel, comprimate filmate a 25 mg(culoarea piersicii) Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.Seroquel, comprimate filmate a 100 mg(culoare galben) Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.Seroquel, comprimate filmate a 200 mg(culoare alb) Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.Seroquel, 4 Day Starter packCutie cu un blister 4 Day Starter pack din PVC/Al cu 10 comprimate filmate (6 comprimate de 25 mg, 3 comprimate de 100 mg, 1 comprimat de 200 mg).Seroquel 300 mg, comprimate filmate(culoare alb) Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.n ce scop se administreaz acest medicament?Seroquelaparine unui grup de medicamente numite antipsihotice, care amelioreaz simptomele anumitor tipuri de boli mintale cum sunt halucinaiile (de exemplu, auzirea unor voci inexplicabile), gnduri stranii i nfricotoare, schimbri ale comportamentului, sentimentul de singurtate i derutare.

Totodat,Seroquelpoate fi folosit i n tratamentul unei boli care afecteaz dispoziia, n care persoanele se simt excesiv de bine dispuse sau surescitate. Persoanele care au aceast1afeciune pot simi nevoia de a dormi mai puin dect n mod normal, sunt mai vorbree i au fug de gnduri sau idei. De asemenea, se pot simi excesiv de irascibile.Cnd nu trebuie utilizatSeroquel?nainte de a utilizaSeroquel, informai-v medicul dac ai avut reacii alergice laSeroquelsau la oricare dintre excipienii lui. n acest caz nu trebuie s mai utilizai medicamentul.nainte de a utilizaSeroquelnainte de a utiliza acest medicament, informai-v medicul dac:

-suntei nsrcinat, ncercai s rmnei nsrcinat sau dac alptai;

-avei orice probleme medicale (cum ar fi o boal de inim sau tensiune arterial mic) sau dac ai avut un accident vascular cerebral;

-avei probleme cu ficatul sau ai avut vreodat convulsii (crize de epilepsie);

-ai avut n trecut un numr mic de leucocite care a fost provocat sau nu de administrarea unui medicament;

-utilizai alte medicamente, inclusiv cele pe care le-ai obinut fr prescripie medical. n special, informai-v medicul dac utilizai medicamente pentru anxietate, depresie, epilepsie (de exemplu fenitoin sau carbamazepin), pentru o infecie (de exemplu eritromicin sau ketoconazol) sau pentru hipertensiune arterial. Dac nu suntei sigur, ntrebai medicul dumneavoastr. De asemenea, informai-v medicul dac utilizai rifampicin (pentru tuberculoz), barbiturice (pentru insomnie) sau tioridazin (un antipsihotic). Adresai-v medicului dumneavostr nainte de a ntrerupe administrarea oricrui medicament.n timpul tratamentului cuSeroquel-Acest medicament v poate da somnolen. Nu trebuie s conducei vehicule sau s folosii utilaje pn cnd nu v obinuii cu modul n care v influeneaz acest medicament.

-Atenie la cantitatea de alcool etilic pe care o consumai.Seroquelcombinat cu alcoolul etilic poate da somnolen.

-Dac mergei la spital, informai personalul medical c utilizaiSeroquel.

Cum se administreazSeroquel-Doza iniial va fi stabilit de ctre medicul dumneavoastr. De obicei, aceasta este de 50 mg quetiapin (2 comprimate de 25 mg) n prima zi, 100 mg quetiapin n a doua zi, 200 mg quetiapin n a treia zi i 300 mg quetiapin n ziua a patra.

-Dac suntei la nceputul tratamentului cuSeroquel, medicul v poate da o cutie special pentru iniierea tratamentului -Seroquel 4 Day Starter pack. Citii cu atenie prospectul din aceast cutie.

-Dup ce terminai cutia pentru iniierea tratamentului, medicul v va spune cte comprimate deSeroqueltrebuie s utilizai n fiecare zi. Urmai instruciunile medicului cu privire la momentul i modalitatea administrrii comprimatelor (de obicei de dou ori pe zi). Citii prospectul inclus n cutie. Dac avei nelmuriri, ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul.

-Dup ce terminai cutia de iniiere, doza recomandat poate varia ntre 150 i 800 mg quetiapin pe zi, n funcie de tratamentul i nevoile dumneavoastr.

-Comprimatele deSeroquelau diverse mrimi, iar fiecare mrime are o culoare diferit. Nu trebuie s fii surprins dac culoarea comprimatelor dumneavoastr se schimb, deoarece medicul v poate modifica doza.

-Dac suntei n vrst sau dac avei probleme cu ficatul sau rinichii, medicul v poate recomanda o doz mai mic.

-nghiii comprimatele ntregi, cu un pahar de ap.

-Chiar dac v simii mai bine, nu ntrerupei administrarea comprimatelor dect la recomandarea medicului.2Dac uitai s utilizai comprimatele deSeroquelDac uitai o doz, luai-o imediat ce v amintii. Nu luai doza urmtoare n acelai timp. Apoi continuai conform orarului obinuit de administrare.Dac ai luat mai multSeroqueldect ar fi trebuitDac ai utilizat o doz mai mare dect cea obinuit, adresai-v imediat medicului sau la cel mai apropiat spital.Reacii adverse care pot fi provocate deSeroquelCa i n cazul altor medicamente,Seroquelpoate provoca unele reacii adverse. Informai-v medicul sau farmacistul dac apare una dintre urmtoarele reacii adverse sau orice alt tulburare n timp ce utilizaiSeroquel:

Reacii adverse foarte frecvente (pot s apar la mai mult de 1 din 10 pacieni):

-ameeli

-somnolen (aceasta poate s dispar pe parcursul tratamentului)

Reacii adverse frecvente (pot s apar la 1 10 din 100 pacieni):

-bti cardiace rapide;

-uscciunea gurii;

-constipaie;

-indigestie;

-senzaie de slbiciune;

-edeme ale minilor sau picioarelor;

-cretere n greutate, n special n timpul primelor sptmni de tratament;

-lein;

-senzaie de nas nfundat;

-tensiune arterial mic n poziie ridicat (n picioare), care poate provoca ameeli sau senzaie de lein.

Reacii adverse mai puin frecvente (apar la mai puin de 1 din 100 pacieni):

-reacii alergice care pot include tumefierea sau umflarea pielii;

-convulsii

Reacii adverse rare (apar la mai puin de 1 din 1000 pacieni):

-febr;

-somnolen marcat;

-rigiditate muscular;

-cretere marcat a tensiunii arteriale sau pulsului;

-alterarea contienei;

-priapism (erecie prelungit i dureroas)

Dac apare unul dintre urmtoarele evenimente,ntrerupei administrareaSeroqueli adresai-v imediat medicului sau la cel mai apropiat spital:

-febr, durere n gt prelungit sau ulceraii bucale, respiraie mai frecvent, transpiraii, rigiditate muscular, senzaie neobinuit de somnolen sau lein;

-convulsii;

-reacii alergice care includ apariia unor tumefacii ale pielii, edem cutanat sau edem n jurul gurii; sau

-priapism (erecie prelungit i dureroas)

Toate aceste reacii adverse sunt rare. Majoritatea sunt severe i pot necesita asisten medical de urgen.3Dac utilizaiSeroquelpe o perioad mai lung de timp, acesta poate provoca micri involuntare, n special ale feei sau limbii. Informai-v medicul n cazul apariiei acestor manifestri.

Nu v alarmai la citirea acestei enumerri de reacii adverse posibile. Se poate s nu prezentai nici una dintre acestea.

Dac ai urmat un alt tratament pentru afeciunea dumneavoastr i acest tratament v-a ntrerupt ciclul menstrual, nlocuirea lui cuSeroquelpoate remedia aceast problem.PstrareaSeroquelA nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor.Cine produce acest medicament?AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 640/2008/01-02-03 Anexa 1'NR. 641/2008/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Argofan SR 150 SR, 150 mg, comprimate cu eliberare prelungitVenlafaxinArgofan SR 75 SR, 75 mg, comprimate cu eliberare prelungitVenlafaxinCitii cu atenie i in ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.- Pstrai acest prospect. S- ar putea s fie necesar s l recitii.

- Dac avei orice ntrebri suplimentare adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptomele lor cu ale dumneavoastr.

- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.n acest prospect gsii :1. Ce este Argofan SR i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s utilizai Argofan SR

3. Cum s utilizai Argofan SR

4. Reacii adverse posibile

5. Cum se pstreaz Argofan SR

6. Informaii suplimentare1. CE ESTE ARGOFAN SR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?Argofan SR aparine grupului de medicamente antidepresive, care sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor care nsoesc tulburrile depresive. Argofan SR este destinat tratamentului de scurt durat al unor tipuri de anxietate, de exemplu tulburarea de anxietate social (teama de contacte cu ali oameni) sau tulburarea de anxietate generalizat (anxietate crescut, de lung durat). Argofan SR este utilizat pentru tratmentul tulburrilor de panic, cu sau fr agorafobie (teama anormal de locurile publice deschise).2. NAINTE S UTILIZAI ARGOFAN SR

Nu utilizai ARGOFAN SR:- dac suntei alergic (hipersensibil) la substana activ (venlafaxin) sau la oricare dintre componentele medicamentului;

- dac folosii sau ai ncetat de curnd (cu 14 zile nainte) folosirea unui alt medicament utilizat pentru a trata depresia, care se nscrie printre aa numiii inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO);

- dac avei o boal cardiac.Avei grij deosebit cnd utilizai Argofan SR:Dac avei sau ai avut oricare dintre urmtoarele tulburri:

- manie (stri de hiperreactivitate mental i fizic)

- comportament cu intenia de a face ru sau de a cauza durere i gnduri suicidare

- epilepsie

- diabet zaharat

- funcionare deficitar a rinichilor1- tulburri ale ficatului moderate sau severe (de exemplu ciroz, o boal de ficat caracterizat prin leziuni permanente ale esutului ficatului)

- dificultate n eliminarea apei (tulburri urinare)

- presiune intraocular crescut (glaucom)

- tensiune arterial sczut sau crescut

- anumite tulburri cardiace, de exemplu tulburri de conducere, senzaie dureroas de apsare n piept (angin pectoral) sau infarct miocardic recent. Dac urmai tratatamentul n faza depresiv a aa-numitei tulburri maniaco-depresive (perioade recurente de hiperreactivitate mental urmate de crize severe de depresie), depresia dumneavoastr poate s intre ntr-o faz maniacal (hiperreactivitate mental i fizic). n studii, la un numr de pacieni tratai cu venlafaxin, n tratament de lung durat (peste 3 luni sau mai mult) a fost observat o cretere a concentraiei de colesterol din snge. n consecin, medicul dumneavoastr poate s decid s v supravegheze regulat concentraia de colesterol, n timpul tratamentului de lung durat. Avei o tendin de a face frecvent i n mod anormal vnti sau sngerai uor Dac suntei n vrst i luai medicamente numite diuretice. Dac v apar erupii trectoare pe piele, urticarie sau orice alt tip de reacii alergice, nu mai luai Argofan SR i informai-l pe medicul dumneavoastr.

n general, este cunoscut faptul c pot s apar manifestri ale sindromului de ntrerupere (de exemplu grea, durere de cap, tulburri senzoriale, tulburri ale somnului, confuzie, nervozitate, anxietate, diaree, transpiraie, tremurturi i ameeli), dac tratamentul cu antidepresive este ntrerupt prea brusc. De aceea, trebuie accentuat faptul c doza trebuie redus lent- i sub supraveghere medical- dac dumneavoastr i medicul dumneavoastr decidei s ntrerupei tratamentul cu Argofan SR.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului, pentru recomandri, dac vreuna din atenionrile anterioare se aplic sau au fost vreodat aplicate n cazul dumneavoastr.Gnduri de sinucidere i agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietateDepresia i/sau tulburrile de anxietate de care suferii v pot provoca uneori idei de auto-vtmare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la nceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece aciunea tuturor acestor medicamente se produce n timp, de obicei n aproximativ dou sptmni i cteodat i mai mult.

Suntei mai nclinat spre astfel de idei:

-Dac ai avut anterior gnduri de sinucidere sau auto-vtmare.

-Dac suntei de vrst adult tnr. Informaia rezultat din studiile clinice arat existena unui risc crescut de comportament suicidar la adulii n vrst de mai puin de 25 de ani, care sufer de o afeciune psihic i au urmat un tratament cu un antidepresiv.

n cazul n care avei gnduri de auto-vtmare sau sinucidere, indiferent de moment,contactai-v imediat medicul sau adresai-v fr ntrziere unui spital.

Poate fi util s v adresai unei rude sau unui prieten apropiat, cruia s-i spunei c v simii deprimat sau c suferii de o tulburare de anxietate i pe care-l rugai s citeasc acest prospect.n acelai timp, putei ruga persoana respectiv s v spun dac nu consider c starea dumneavoastr de depresie sau anxietate s-a agravat sau dac o ngrijoreaz vreo modificare aprut n comportamentul dumneavoastr.Utilizarea la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 aniDe asemenea, trebuie s tii c pacienii cu vrsta sub 18 ani prezint un risc crescut de reacii adverse, cum sunt tentativ de suicid, idei suicidare i ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziional i furie), dup administrarea acestei clase de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastr poate prescrie Argofan SR pentru pacienii cu vrsta sub 18 ani, dac decide c este n2interesul acestora. Dac medicul dumneavoastr a prescris Argofan SR unui pacient cu vrsta sub 18 ani, iar dumneavoastr dorii s discutai despre acest lucru, v rugm s v adresai medicului. Trebuie s-l informai pe medicul dumneavoastr dac oricare dintre simptomele descrise mai sus a aprut sau s-a agravat la un pacient cu vrsta sub 18 ani, tratat cu Argofan SR. De asemenea, pn n prezent, nu au fost demonstrate efectele Argofan SR, pe termen lung, asupra creterii, maturizrii i dezvoltrii comportamentale cognitive la aceast grup de vrst.Utilizarea altor medicamenteV rugm s spunei medicului dumneavoastr. sau farmacistului dac luai sau ai luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.Nu este recomandat utilizarea concomitent a Argofan SR i a medicamentelor pentru slbit.

Argofan SR nu trebuie utilizat, nici concomitent, nici ntr-un interval de minim 2 sptmni de la oprirea tratamentului cu medicamente folosite pentru tratarea depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).

n cazurile n care tratamentul cu Argofan SR a fost nceput curnd dup efectuarea tratamentului cu IMAO sau - vice versa - dac tratamentul cu IMAO a fost iniiat prea curnd dup efectuarea tratamentului cu Argofan SR, au fost descrise reacii adverse grave. Acestea au inclus tremurturi, crampe, transpiraie, grea, vrsturi, nroire, ameeli i hipertermia cu manifestri asemntoare sindromului neuroleptic malign, convulsii i deces.

Este necesar pruden la utilizarea Argofan SR concomitent cu alte medicamente care afecteaz sistemul nervos.

Dac luai regulat medicamente pentru calmarea durerii (cum sunt derivaii de acid acetilsalicilic i anti-inflamatoarele nesteroidiene/medicamente antireumatice-AINS) sau dac avei un numr redus de trombocite, avei risc crescut de sngerare.

La pacienii care utilizeaz Argofan SR mpreun cu warfarina poate s apar creterea sngerrii.

Administrarea concomitent de Argofan SR cu clozapin poate fi asociat, temporar, cu reacii adverse, incluznd convulsii epileptice.

La pacienii vrstnici i la pacienii care au o boal de ficat, care utilizeaz Argofan SR concomitent cu cimetidin, efectul Argofan SR poate fi influenatArgofan SR.

Alte medicamente care se pot influena reciproc cu Argofan SR, sunt: indinavir, haloperidol, imipramin sau risperidon. Medicul va lua decizia privind posibila administrare concomitent.

Este necesar pruden: Dac luai medicamente care influeneaz concentraiile serotoninei (o substan din creier care v influeneaz dispoziia) cum sunt triptanii (utilizai n tratamentul migrenei), inhibitorii selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS, utilizai n tratamentul depresiei), diazepam, litiu sau preparate pe baz de plante, care conin suntoare. Dac urmai terapie elctroconvulsivant (TEC). Dac luai ketoconazol (medicament pentru tratamentul infeciilor fungice), eritromicin (un antibiotic) sau verapamil (medicament pentru tratamentul anumitor tulburri cardiace sau al hipertensiunii arteriale), deoarece efectul venlafaxinei poate fi crescut.Utilizarea Argofan SR cu alimente i buturiLuai comprimatele ntregi, la aproximativ aceeai or din zi, n timpul mesei i dup aceea consumai

lichide. Nu mucai i nu mestecai comprimatele.

Este interzis s consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului.3Sarcina i alptareaAdresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.Argofan SR poate fi administrat la gravide doar n mod excepional, medicul este cel care trebuie s ia decizia privind utilizarea medicamentului. Femeile aflate la vrsta la care pot rmne gravide trebuie s utilizeze metode de contracepie, n timpul tratamentului cu Argofan SR.

Spunei medicului dumneavoastr dac alptai. Venlafaxina i metabolitul su activ se excret n laptele matern. Efectul acestui fapt asupra sugarilor nu este suficient de clar. Medicul dumneavoastr va decide dac trebuie s continuai/ntrerupei alptarea sau s continuai/ntrerupei tratamentul cu Argofan SR.Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorSimilar altor medicamente care influeneaz sistemul nervos, Argofan SR poate determina tulburri de gndire i coordonare, care pot crete riscul de accidente.

Pacienii care utilizeaz Argofan SR trebuie s se asigure c luarea rapid a deciziilor i coordonarea nu le-au fost afectate, nainte de a ncepe s conduc vehicule sau s foloseasc utilaje.3. CUM S LUAI ARGOFAN SR?Utilizai ntotdeauna Argofan SR exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.Doza iniial uzual recomandat de Argofan SR este de 75 mg (1 comprimat), o dat pe zi. Medicul poate crete doza la 150 mg pn la 375 mg, o dat pe zi. Dac nu suntei sigur de doz, adresai-v medicului sau farmacistului. Cnd Argofan SR urmeaz s fie utilizat pentru a evita recurena episoadelor depresive, este recomandat aceeai doz ca i pentru tratamentul iniial. Medicul dumneavoastr v va examina n mod regulat, pentru a evalua beneficiul tratamentului de lung durat.

Dup nceperea tratamentului cu Argofan SR, pot fi necesare chiar i cteva zile pentru a simi o mbuntire a strii dumneavoastr; instalarea cu ntrziere a efectelor ceva uzual. Poate fi necesar s utilizai Argofan SR timp de mai multe luni chiar i dup dispariia manifestrilor de depresie; acest mod de tratament este unul obinuit.

ntreruperea tratamentului cu Argofan SR, n special dac s-au administrat doze mari, trebuie s se fac gradat i va fi supravegheat de ctre medic.Dac simii c un efect al medicamentului Argofan SR este mult prea puternic sau mult prea slab, spunei acest lucru medicului sau farmacistului.Dac utilizai mai mult dect trebuie din Argofan SRAdresai-v imediat medicului n cazul n care ai luat o doz mai mare dect cea recomandat sau n orice situaie n care un copil a ingerat accidental medicamentul . Dac ai luat o doz mai mare dect doza recomandat putei s prezentai bti neregulate ale inimii, tensiune arterial sczut, modificri ale strii de contien (de la somnolen la com) i convulsii.Dac uitai s luai Argofan SRNu luai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.Dac uitai s luai doza obinuit i v dai seama de acest lucru n timp de 12 ore de la momentul

respectiv, cnd v luai de obicei medicamentul, luai doza omis, iar doza urmtoare o luai a doua zi,

la ora obinuit. Dac perioada scurs de la momentul obinuit al administrrii este mai mare de 12

ore, pur i simplu omitei doza uitat i continuai administrarea a doua zi, ca i cum nu

s-ar fi ntmplat nimic.4Dac ncetai s utilizai Argofan SRChiar dac v simii mai bine, nu ntrerupei utilizarea comprimatelor, dac nu vi se indic acest lucru de ctre medicul care v trateaz. O ncetare complet, brusc, a tratamentului cu Argofan SR poate duce la reacii adverse neplcute, cum sunt anxietate, agitaie, confuzie, diaree, tulburri ale apetitului alimentar, ameeli, uscciune a gurii, dureri de cap, hipomanie (dispoziie exagerat), grea, nervozitate, amoreal i furnicturi i/sau zvcnituri la nivelul membrelor, tulburri de somn, insomnie, transpiraie, oboseal i vrsturi. De obicei, aceste efecte nu sunt grave i dispar n timp de cteva zile. Dac medicul stabilete c nu este necesar s continuai utilizarea Argofan SR, v va recomanda scderea gradat a dozelor, pn la ntreruperea complet a administrrii medicamentului. n acest timp, vei fi supravegheat de ctre medicul dumnevoastr.Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.4. REACII ADVERSE POSIBILECa toate medicamentele, Argofan SR poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.Trebuie s v informai imediat medicul dac apare o reacie alergic, sub form de erupie pe piele sau tulburri la respiraie; sau dac avei simptome ca febr sau rigiditate a muchilor.Pacienii cu depresie manifest simptome multiple. Uneori este dificil de determinat dac simptomele

observate sunt rezultatul bolii n sine sau eventuale reacii adverse la medicament.

Reaciile adverse apar cel mai frecvent la nceperea tratamentului sau la utilizarea de doze mari.

Reaciile adverse observate (clasificate n funcie de apariia lor):Frecvente (apariie posibil la 1 10 pacieni din 100)Astenie, oboseal, scdere n greutate, creterea concentraiei colesterolului din snge, tensiune arterial crescut, bufeuri, sngerri pe piele i la nivelul mucoaselor, apetit alimentar sczut, constipaie, grea, vrsturi, uscciunea gurii, rigiditate muscular, furnicturi, tremur, cscat, transpiraie (incluznd transpiraie nocturn), tulburri de vedere, incluznd tulburri de acomodare, dilatarea pupilelor, dificultate la urinat, la brbai tulburri de erecie/ejaculare/orgasm, vise anormale, libido sczut, ameeli, insomnie, nervozitate, sedare.Mai puin frecvente (apariie posibil la 1 - 10 pacieni din 1000)Sensibilitate crescut a pielii la soare, valori anormale ale testelor funciei ficatului, concentraie mic a sodiului n snge, pierdere de scurt durat a contienei (sincop), bti accelerate ale inimii, tensiune arterial mic, ameeli sau instabilitate n poziia n picioare, datorit unei scderi brute a tensiunii arteriale, scrnire a dinilor, diaree, modificarea gustului, cretere n greutate, micri musculare brute (mioclonii), erupie trectoare pe piele, cdere anormal a prului (alopecie), inflamarea pielii, glaucom acut (presiune intraocular crescut), tinitus, retenie urinar, la femei tulburare a orgasmului, menstruaie abundent (menoragie), agitaie (comportament care indic nelinitea), apatie, halucinaii.Rare (apariie posibil la 1 -10 pacieni din 10000)Sngerare prelungit, sngerare (incluznd sngerare cerebral i gastrointestinal), numr redus de trombocite, sete i urinare frecvent, convulsii, sindrom neuroleptic malign cu manifestri ca febr, rigiditate muscular, tulburri ale strii de contien, hepatit, gnduri suicidare/comportament suicidar, senzaie de nelinite sau incapacitatea de a sta linitit n picioare sau aezat (acatisie), reacii maniacale.Foarte rare (apariie posibil la mai puin de 1 pacient din 10000)Reacii alergice generalizate (anafilaxie), tulburri ale ritmului cardiac, insuficien cardiac, pancreatit, numr redus al celulelor din snge, rigiditate sau slbiciune sever a muchilor, n5special dac este nsoit de urin nchis la culoare (distrugere a muchilor, rabdomioliz), tulburri de micare (reacii extrapiramidale, dischinezie tardiv), numr crescut de celule albe n plmni, erupie sever pe piele i pe mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), mncrimi, urticarie, dezorientare i confuzie, nsoite adesea de halucinaii (delir).

n general, la copii i adolesceni, profilul reaciilor adverse la venlafaxin este similar celui manifestat la aduli. Similar reaciilor adverse observate la aduli, pot fi observate reducerea apetitului alimentar, scderea n greutate, tensiune arterial mare i creterea colesterolemiei. n plus, apar urmtoarele reacii adverse: durere i disconfort abdominal, agitaie (comportament care indic nelinite), sngerare la nivelul pielii i mucoaselor, sngerare din nas i durere muscular.Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.5. CUM SE PSTREAZ ARGOFAN SRA nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Argofan SR dup data de expirare nscris pe cutie/blister. Data de expirare se refer la

ultima zi a lunii respective.Pstrai n ambalajul original interior, pentru a fi protejat de umiditate.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai

farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la

protejarea mediului.6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Argofan SRSubstana activ este venlafaxina (sub form de clorhidrat de venlafaxin) 75 mg sau 150 mg per comprimat cu eliberare prelungit.

Celelalte componente sunt: hipromeloz, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer de acid metacrilic i acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, acetiltrietilcitrat, talc.Cum arat Argofan SR i coninutul ambalajuluiComprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb pn la aproape alb, cu diametrul de 10 mm (concentraia de 75 mg) sau 11 mm (concentraia de 150 mg)

Ambalajul conine 30 comprimate (3 x 10 comprimate), 60 comprimate (6 x10 comprimate) sau 100 comprimate (10 x 10 comprimate)

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorulZentiva, a.s.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica SlovaciaAcest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale:PL:

ARGOFAN SR Prolonged- release tablets

BG:

ARGOFAN 75 SR ARGOFAN 150 SR Prolonged- release tablets6SK:

ARGOFAN 75 SR ARGOFAN 150 SR Prolonged- release tablets

LV:

ARGOFAN 75 SR ARGOFAN 150 SR Prolonged- release tablets

LT:

ARGOFAN 75 SR ARGOFAN 150 SR Prolonged- release tablets

EE:

ARGOFAN 75 SR 75 mg prolonged-release tablets

ARGOFAN 150 SR 150 mg prolonged-release tablets

HU:

Venlafaxin-Zentiva 75 mg retard tabletta

Venlafaxin-Zentiva 150 mg retard tabletta

CZ:

ARGOFAN 75 SR

ARGOFAN 150 SR

Tablety s prodlouenm uvolovnm

RO:

ARGOFAN 75 SR, 75 mg, comprimate cu eliberare prelungit

ARGOFAN 150 SR, 150 mg, comprimate cu eliberare prelungitRomparkin, comprimateProspectActiune terapeuticaAntiparkinsonian prin actiune anticolinergica centrala; parasimpatolitic.

IndicatiiAdulti: inboala parkinson2-5 comprimate (4-10 mg)/zi (in 2-3 prize, dupa mese), eventual in asociere culevodopa; in sindroamele extrapiramidale produse deneuroleptice2-7 comprimate (4-14 mg)/zi (fara a depasi 10 mg labatrani). Copii: 1-3 comprimate/zi (dupa varsta).

Doze si mod de administrareAdulti: inboala parkinson2-5 comprimate (4-10 mg)/zi (in 2-3 prize, dupa mese), eventual in asociere culevodopa; in sindroamele extrapiramidale produse deneuroleptice2-7 comprimate (4-14 mg)/zi (fara a depasi 10 mg labatrani). Copii: 1-3 comprimate/zi (dupa varsta).

ContraindicatiiGlaucom cu unghi ingust,hipertrofiede prostatacuretentie urinara,stenoza pilorica, atonie intestinala si vezicala, tahiaritmii supraventriculare, alergie la trihexifenidil; prudenta la bolnavii cu sensibilitate crescuta la parasimpatolitice, la hipertensivi, cardiaci (mai ales dupainfarctul miocardic acut), hepatici si renali. Atentie la asocierea cu amantadina, chinidina, antidepresive triciclice (potenteaza actiunile acetilcolinice).

Reactii adverseUscaciunea gurii, tulburari de vedere, hipertonie oculara, tahicardie, greutate in mictiune, constipatie, greata, voma, ameteli (se reduce doza sau se suprima temporar); rareori, la dozele mari,tulburari de comportament, confuzie, delir si halucinatii.Ce este Depakine Chrono i pentru ce se utilizeazDepakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei i tratamentul episodului maniacal.

Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul

Epilepsiei: Mecanismul de aciune nu este bine cunoscut, dar se presupune c Depakine Chrono previne sau inhib impulsurile din creier care declaneaz convulsiile epileptice.

Episodului maniacal, caz n care v putei simi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare ntr-o boal denumit tulburare afectiv bipolar". Depakine Chrono poate fi administrat atunci cnd nu poate fi utilizat litiul.susnainte s luai Depakine ChronoNu luai Depakine Chrono dac suntei alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substana activ din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono.

dac avei hepatit sau o boal activ a ficatului.

dac dumneavoastr (sau oricare dintre rudele apropiate) ai avut hepatit sever, n special dac a fost determinat de medicamente.

dac avei porfirie hepatic (o boal metabolic foarte rar, caracterizat prin excreia crescut a anumitor pigmeni n snge).

n cazul n care copilul dumneavoastr are vrsta sub 6 ani. Pentru acetia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vrstei.

Dac credei c oricare dintre situaiile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr sau nu suntei sigur, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a lua acest medicament.Avei grij deosebit cnd utilizai Depakine Chrono dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr dezvoltai o boal neateptat, n special n primele ase luni de tratament i mai ales, dac apar vrsturi repetate, oboseal marcat, durere abdominal, somnolen, slbiciune, lipsa poftei de mncare, durere n partea superioar a abdomenului, grea, icter (nglbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, nrutirea epilepsiei sau o stare general de ru, trebuie s spunei medicului dumneavoastr imediat. Depakine Chrono poate afecta ficatul (i rar pancreasul) la un numr foarte mic de pacieni.

n cazul n care copilul dumneavoastr are o alt boal neurologic, metabolic sau o form sever de epilepsie

dac avei lupus eritematos sistemic (o boal rar)

dac suferii de orice fel de tulburri metabolice, n particular tulburri datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exist riscul de cretere a valorilor concentraiei amoniacului n snge

dac avei probleme ale funciei rinichilor, medicul dumneavoastr va putea dori s v supravegheze concentraia valproatului n snge sau s v modifice doza

dac cretei n greutate, datorit faptului c putei avea poft de mncare crescut

un numr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gnduri de autovtmare sau de sinucidere. Dac v apar astfel de gnduri, n orice moment al tratamentului, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.Copii i adolesceniCopii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani:

Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.Utilizarea altor medicamenteV rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Unele medicamente pot influena efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influena efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ:

neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburrilor psihice)

medicamente pentru tratamentul depresiei

benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietii

alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrigin, carbamazepin, topiramat

zidovudin (utilizat pentru tratamentul infeciilor cu HIV i a SIDA)

meflochin (utilizat pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

salicilai

medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formrii cheagurilor de snge)

cimetidin (utilizat pentru tratamentul ulcerului gastric)

eritromicin, rifampicin, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice).

Efectul acestor medicamente i al altora poate fi influenat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influena aciunea acestuia. Putei avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie s luai alte medicamente. Medicul dumneavoastr sau farmacistul v vor sftui.

Medicul dumneavoastr sau farmacistul v pot da mai multe informaii despre medicamentele cu care trebuie s fii atent sau pe care s le evitai dac luai Depakine Chrono.Folosirea Depakine Chrono mpreun cu alimente i buturiIn timpul tratamentului nu trebuie s consumai alcool etilic, deoarece Depakine Chrono crete efectul alcoolului etilic.Sarcina i alptareaAdresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie s luai acest medicament dac suntei gravid sau suntei o femeie aflat n perioada fertil, dect dac v este recomandat n mod explicit de ctre medicul dumneavoastr. Dac suntei o femeie aflat n perioada fertil, trebuie s utilizai o metod contraceptiv eficace pe durata tratamentului.

Informaii pentru femeile care pot rmne gravide

Depakine Chrono nu afecteaz eficacitatea medicamentelor contraceptive orale. Este important s discutai despre sarcin i epilepsie cu medicul dumneavoastr sau cu medicul specialist care v trateaz pentru epilepsie, pentru a fi sigur c dumneavoastr i medicul dumneavoastr suntei de acord c trebuie s continuai s luai Depakine Chrono dac rmnei gravid.

Exist o probabilitate mai mare s apar probleme la copiii nscui de mame care iau Depakine Chrono.

Printr-o planificare adecvat, probabilitatea de apariie a acestor probleme poate fi sczut.

Depakine Chrono poate determina un risc crescut de defecte congenitale la ftul aflat n dezvoltare, cum este spina bifida (afeciune n care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate n prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obinuite de urmrire a sarcinii.

Copiii nscui de mame care au luat Depakine Chrono n timpul sarcinii pot avea tulburri de dezvoltare sau tulburri de tipul autismului.

Discutai imediat cu medicul dumneavoastr dac suntei gravid sau credei c ai putea fi gravid i luai sau ai luat Depakine Chrono. Medicul dumneavoastr poate s doreasc s v adapteze tratamentul i/sau s v prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie s ntrerupei tratamentul cu Depakine Chrono, fr recomandarea medicului dumneavoastr, deoarece epilepsia necontrolat determin riscuri severe pentru dumneavoastr sau pentru copilul nenscut. De asemenea, la nou-nscuii ai cror mame au luat Depakine Chrono n timpul sarcinii, pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de snge.

Informaii pentru femeile care planific o sarcin (vezi Informaii pentru femeile care pot rmne gravide)

O sarcin neplanificat nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a planifica o sarcin, pentru a primi sfaturi adecvate i pentru ca medicul s v adapteze tratamentul i/sau dozele i s v supravegheze n mod adecvat sarcina. Spunei medicului dumneavoastr imediat ce aflai c suntei gravid.

Informaii pentru femeile care rmn gravide n timp ce iau Depakine Chrono (vezi Informaii pentru femeile care pot rmne gravide)

Dac rmnei gravid n timp ce luai Depakine Chrono, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

Alptarea

Deoarece Depakine Chrono trece n laptele matern ntr-o cantitate foarte mic, n general nu prezint niciun risc pentru sugar i ntreruperea alptrii nu este, de obicei, necesar. Cu toate acestea, trebuie s l ntrebai pe medicul dumneavoastr dac putei alpta.Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorDepakine Chrono poate determina somnolen sau ameeli la unele persoane, n special la nceputul tratamentului sau n asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. nainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice aciune care ar putea fi periculoas dac suntei somnolent sau avei ameeli, asigurai-v c tii ce efecte are Depakine Chrono asupra dumneavoastr.susCum s luai Depakine ChronoLuai ntotdeauna Depakine Chrono exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Asigurai-v c efectuai vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesar modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastr.

Doza este stabilit de ctre medic, n mod individual, pentru fiecare pacient n parte.EpilepsieDoza uzual zilnic recomandat poate varia n funcie de vrst, greutate i severitatea convulsiilor.

Doza uzual recomandat la aduli este de 20 - 30 mg valproat de sodiu/kg i zi. La majoritatea pacienilor, aceasta corespunde la 2 - 6 comprimate cu eliberare prelungit Depakine Chrono 500 mg, administrat divizat n 1 - 2 prize zilnice.

De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungit pot fi administrate la copii cu vrsta de minim 6 ani. Doza uzual recomandat la copii cu vrsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg i zi.

Comprimatul cu eliberare prelungit poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfrmat.

Nu trebuie s ntrerupei tratamentul fr s discutai cu medicul dumneavoastr. Altfel, boala dumneavoastr se poate agrava.

Luai Depakine Chrono att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr.Episodul maniacalDoza zilnic trebuie stabilit i controlat n mod individual de ctre medicul dumneavoastr.

Doza iniial

Doza iniial zilnic recomandat este de 750 mg.

Doza medie zilnic

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, ntre 1000 mg i 2000 mg. Instruciuni pentru utilizare

Comprimatele cu eliberare prelungit sunt disponibile n flacoane, iar n compartimentul mic de la nivelul capacului se pot pstra jumtile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungit se degradeaz la umiditate, flaconul are un capac care trebuie meninut bine nchis.Dac luai mai mult Depakine Chrono dect trebuieO doz mai mare dect cea recomandat de Depakine Chrono poate fi periculoas. Dac ai luat prea mult din acest medicament, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.Dac ai uitat s luai Depakine ChronoNu luai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate. Continuai s luai medicamentul conform recomandrilor medicului dumneavoastr.

Dac ai uitat s luai mai multe doze, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.Dac ncetai s luai Depakine ChronoNu ntrerupei tratamentul cu Depakine Chrono i nu modificai doza fr a v adresa n prealabil medicului dumneavoastr. Dac ntrerupei tratamentul fr recomandarea medicului dumneavoastr, starea dumneavoastr se poate nruti.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.susReacii adverse posibileCa toate medicamentele, Depakine Chrono poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Rareori, reaciile adverse pot fi grave. De obicei, reaciile adverse sunt reversibile. Dac apar anumite reacii adverse, putei avea nevoie de tratament medical. Pot s apar urmtoarele reacii adverse:

grea sau dureri de stomac, diaree, n special la nceputul tratamentului

tremor, somnolen, instabilitate la mers

sedare, tulburri extrapiramidale

reacii cutanate cum este erupia trectoare pe piele

cderea trectoare a prului

modificri ale menstruaiei

probleme de auz

reacii alergice

umflarea picioarelor (edeme)

cretere n greutate

probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urin sau nevoia imperioas de a urina.

Spunei imediat medicului dumneavoastr dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, deoarece putei avea nevoie de ngrijire medical de urgen:

modificarea strii de contien, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, n special dac se administreaz n acelai timp fenobarbital i topiramat sau dac doza de Depakine Chrono a fost crescut brusc

vrsturi repetate, oboseal marcat, durere abdominal, somnolen, slbiciune, pierderea poftei de mncare, durere sever n partea superioar a stomacului, grea, icter (nglbenirea pielii i a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare general de ru

probleme de coagulare a sngelui

vnti sau sngerri spontane

formare de bici pe piele, nsoite de detaarea pielii

scderea sever a numrului de globule albe din snge sau insuficien a mduvei osoase, uneori descoperite prin febr i dificulti la respiraie

confuzie, care poate fi determinat de scderea valorilor concentraiei sodiului din snge

umflare, cel mai frecvent n jurul ochilor i buzelor, la nivelul gtului i uneori al minilor i picioarelor, declanat de o alergie, asociat cu erupie pe piele, dureroas i nsoit de mncrime

sindrom de erupie cutanat determinat de medicamente, febr, mrirea ganglionilor limfatici i afectare posibil a altor organe.

Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scderea numrului de trombocite sau globule roii.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.susCum se pstreaz Depakine ChronoA nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai Depakine Chrono dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.susInformaii suplimentareCe conine Depakine Chrono Substanele active sunt valproatul de sodiu i acidul valproic. Un comprimat cu eliberare prelungit conine valproat de sodiu 333,0 mg i acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de sodiu 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloz 4000 (3000 mPa s), etilceluloz, zaharin sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloz (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.Cum arat Depakine Chrono i coninutul ambalajuluiComprimatele Depakine Chrono au form alungit i sunt divizibile, de culoare alb, fr miros sau cu miros slab.

Cutie cu un flacon din polipropilen a 30 comprimate cu eliberare prelungit.Deintorul autorizaiei de punere pe piasanofi-aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris,

FranaFabricaniiSanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambars et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex,PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

RIVOTRIL 0,5 mg comprimateRIVOTRIL 2 mg comprimateClonazepam

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este RIVOTRIL i pentru ce se utilizeaz2. nainte s luai RIVOTRIL3. Cum s luai RIVOTRIL4. Reacii adverse posibile5. Cum se pstreaz RIVOTRIL6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE RIVOTRIL I PENTRU CE SE UTILIZEAZRIVOTRIL conine o substan denumit clonazepam. Aceasta aparine unui grup medicamente numit benzodiazepine.RIVOTRIL este utilizat pentru a trata epilepsia, la sugari, copii i aduli. Scade numrul de convulsii (accese epileptice) pe care le avei. Orice convulsie pe care o avei va fi mai puin grav.2. NAINTE S LUAI RIVOTRILNu utilizai RIVOTRIL- dac suntei alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului RIVOTRIL (enumerate la pct. 6: Informaii suplimentare);- dac suntei alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam i temazepam.Nu luai RIVOTRIL dac vreuna din cele de mai sus vi se aplic i dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua RIVOTRIL.

Nu utilizai RIVOTRIL- dac avei probleme cu respiraia sau afeciuni pulmonare.- dac avei afeciuni hepatice severe.- dac avei o boal numit sindromul de apnee n somn (respiraia dumneavoastr se oprete n timpul somnului)- dac avei o boal numit miastenia gravis (n care muchii dumneavoastr devin slbii i obosesc mai repede).Nu luai RIVOTRIL dac una din cele de mai sus vi se aplic i dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua RIVOTRIL.

Avei grij deosebit cnd utilizai RIVOTRILLa un numr mic de pacieni tratai cu medicamente antiepileptice precum clonazepamul s-a constatat apariia unor gnduri de auto-vtmare sau de sinucidere. n cazul n care v apar astfel de gnduri, contactai-v imediat medicul, indiferent de moment.

Verificai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua RIVOTRIL:- dac avei afeciuni pulmonare, hepatice sau renale.- dac avei ataxie spinal sau cerebral (tremurai i putei deveni nesigur pe picioare, avei vorbirea neclar sau micri rapide ale ochilor).- dac avei o boal de snge, rar, ereditar, numit porfirie.- dac ai avut vreodat depresie.- dac ai ncercat vreodat s v sinucidei.- dac ai avut recent un deces n familie sau anturaj;- dac consumai n mod periodic alcool etilic sau luai medicamente recreaionale sau ai avut n trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

Nu luai RIVOTRIL dac vreuna dintre cele de mai sus vi se aplic i n cazul dumneavoastr.

Folosirea altor medicamente:V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Aceasta deoarece RIVOTRIL poate afecta aciunea anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta aciunea RIVOTRIL.

n special, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului, dac utilizai unul dintre urmtoarele medicamente:- alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoin, primidon, fenitoin, carbamazepin sau valproat de sodiu.- rifampicin (un antibiotic pentru tratarea infeciilor),- cimetidin (utilizat n tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)- medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)- medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) i medicamente pentru relaxarea muchilor (relaxante musculare).- medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante)

Intervenii chirurgicaleDac urmeaz s efectuai o anestezie pentru o intervenie chirurgical sau un tratament dentar, este important s-i spunei medicului dumneavoastr sau stomatologului c luai Rivotril.

Folosirea RIVOTRIL cu alcool:n timpul tratamentului cu RIVOTRIL nu trebuie s bei alcool etilic. Acesta poate determina apariia reaciilor adverse sau reapariia convulsiilor epileptice.

Sarcina i alptareaAdresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.Nu utilizai RIVOTRIL dac suntei gravid, dorii s rmnei gravid, sau alptai, cu excepia cazului n care v-a recomandat medicul dumneavoastr, deoarece RIVOTRIL v va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorCa regul general, dac avei epilepsie nu v este permis s conducei vehicule. Discutai cu medicul dumneavoastr n ce privete conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor, n timp ce luai RIVOTRIL.Aceasta deoarece RIVOTRIL poate determina ncetinirea reactivitii dumneavoastr, n special la nceputul tratamentului.Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje i alte afeciuni potenial periculoase sunt contraindicate n timpul tratamentului cu RIVOTRIL.

Informaii importante privind unele componente ale RIVOTRILAcest medicament conine lactoz, care este un tip de zahr. Dac vi s-a spus de ctre medicul dumneavoastr c avei intoleran la anumite zaharuri, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.3. CUM S LUAI RIVOTRILLuai ntotdeauna RIVOTRIL exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicul dumneavoastr v va recomanda la iniierea tratamentului o doz mic de RIVOTRIL i o va crete gradat timp de 2 pn la 4 sptmni pn ce va fi stabilit doza potrivit pentru dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va spune ca, n mod obinuit s mprii doza dumneavoastr zilnic n trei cantiti egale pe care le vei lua la intervale egale de timp pe parcusul unei zile. Dac doza zilnic nu poate fi divizat n mod egal, doza cea mai mare trebuie administrat nainte de culcare. Odat ce medicul a stabilit doza potrivit pentru dumneavoastr, v poate spune s luai RIVOTRIL n doz unic, seara.Pentru uurarea administrrii de doze mici n fazele iniiale ale tratamentului i pentru copii este disponibil RIVOTRIL 0,5 mg comprimate (care se poate diviza n dou pri egale).

Aduli i adolesceni Doza iniial recomandat este de 1 mg pe zi, sau mai puin. Aceast doz poate fi crescut treptat (de obicei pn la doze cuprinse ntre 4 mg i 8 mg pe zi).Doza maxim este de 20 mg pe zi.

Vrstnici Doza iniial recomandat este de 0,5 mg pe zi, sau mai puin. Aceast doz poate fi crescut treptat (de obicei pn la doze cuprinse ntre 4 mg i 8 mg pe zi).Doza maxim este de 20 mg pe zi.

Sugari Doza iniial recomandat este de 0,25 mg pe zi, sau mai puin. Aceast doz poate fi crescut treptat (de obicei pn la doze cuprinse ntre 0,5 mg i 1 mg pe zi).

Copii cu vrsta cuprins ntre 1-5 ani Doza iniial recomandat este de 0,25 mg pe zi, sau mai puin. Aceast doz poate fi crescut treptat (de obicei pn la doze cuprinse ntre 1 mg i 3 mg pe zi).

Copii cu vrsta cuprins ntre 6-12 ani Doza iniial recomandat este de 0,5 mg pe zi, sau mai puin. Aceast doz poate fi crescut treptat (de obicei pn la doze cuprinse ntre 3 mg i 6 mg pe zi).

Dac luai mai mult dect trebuie din RIVOTRIL: Dac ai luat mai mult RIVOTRIL dect trebuia, adresai-v medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital. Luai cutia medicamentului cu dumneavoastr.Dac ai luat prea multe comprimate, v putei simi somnoros, adormit, avei senzaie de confuzie, avei lips de coordonare sau reacionai mai lent dect n mod normal.

Dac uitai s luai RIVOTRIL: Dac ai uitat s luai o doz de RIVOTRIL omitei doza uitat. Apoi luai urmtoarea doz ca de obicei i revenii la schema de administrare obinuit. Nu luai o doz dubl (dou doze n acelai timp) pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai RIVOTRIL: Nu ntrerupei tratamentul cu RIVOTRIL fr s vorbii cu medicul dumneavoastr. Dac facei acest lucru, v pot reaprea crizele epileptice i putei avea simptomele sindromului de ntrerupere (vezi pct. 4: Reacii adverse posibile). Dac doza de RIVOTRIL pe care o luai trebuie s fie redus sau ntrerupt, aceasta trebuie s se fac treptat. Medicul dumneavoastr v va informa cum s procedai.

Dac altcineva ia RIVOTRIL, din greeal, atunci trebuie s mearg de ndat la medic sau la cel mai apropiat spital.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.4. REACII ADVERSE POSIBILECa toate medicamentele, RIVOTRIL poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Reacii alergice severeDac avei o reacie alergic sever, adresai-v imediat unui medic.Semnele includ: Umflarea brusc a gtului, feei, buzelor i gurii. Aceasta poate determina dificultate n respiraie sau la nghiire. Umflarea brusc a minilor, picioarelor i gleznelor. Erupie pe piele sau senzaie de mncrime (prurit).

Reacii asupra comportamentuluiDac observai oricare din urmtoarele reacii, vorbii cu medicul dumneavoastr deoarece acesta poate decide ntreruperea tratamentului cu RIVOTRIL.Semnele includ: Devenii agresiv, excitat, iritat, nervos, agitat sau anxios. Tulburri de somn, comaruri i vise strlucitoare. Tulburri mentale cum ar fi vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaii), delir (credei n lucruri care nu sunt reale) i tulburri de vorbire. Tipuri de convulsii pe care nu le-ai avut nainte.

Alte reacii adverse posibile

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni)Cnd ncepei tratamentul cu RIVOTRIL putei observa una din urmtoarele reacii: V simii somnoros i obosit. V simii ameit i avei senzaie de confuzie. Muchi slbii sau moi sau micri sacadate ale acestora (coordonare slab). V simii nesigur pe picioare atunci cnd mergei.Dac observai oricare reacie advers enumerat mai sus v rugm s spunei medicului dumneavoastrAcesta va putea s v ajute prin recomandarea unei doze mai mici de RIVOTRIL, crescnd-o apoi treptat.

Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni) Durere de cap. Senzaie de ru (grea). Deranjament stomacal. Erupii pe piele i urticarie. Modificri ale culorii pielii. Cderea prului (n mod obinuit, prul va crete la loc). Scderea apetitului sexual (libidou). Dificultate n obinerea sau mentinerea ereciei (disfuncie erectil). Modificri ale funciei ficatului (evideniate prin teste de snge). Pierderea controlului asupra vezicii urinare. Tulburri ale sngelui. Aceste semne includ senzaia de oboseal, apariia cu uurin a vntilor, respiraie scurtat i sngerri din nas. Medicul dumneavoastr poate decide s facei teste de snge periodic.

Alte reacii adverse care au fost, de asemenea, raportate Capacitate de concentrare sczut, confuzie i un sentiment de pierdere a simului de orientare (dezorientare). Stare de agitaie. Dificultate n a ine minte lucruri noi. Depresie. Vorbire lent sau neclar. Coordonare slab, inclusiv sentimentul de nesiguran atunci cnd mergei. O cretere a frecvenei convulsiilor. Vedere dubl Micri sacadate ale ochilor (nistagmus)

Simptome ale sindromului de ntrerupere a tratamentuluiUtilizarea benzodiazepinelor, aa cum este RIVOTRIL, v poate crea dependen la medicament. Aceasta nseamn c dac oprii tratamentul brusc, sau reducei doza prea rapid, putei prezenta simptome ale sindromului de ntrerupere. Aceste simptome pot include: Tulburri ale somnului. Dureri musculare, convulsii (tremor) i stare de agitaie. V simii foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificri n comportamentul dumneavoastr. Transpiraie excesiv. Durere de cap.

Simptome ale sindromului de ntrerupere care apar mai puin frecvent: Senzaia de sensibilitate la lumin, zgomot i contact fizic. Vedei sau auzii lucruri care nu sunt reale (halucinaii). Amoreli i furnicturi n brae i picioare. O senzaie de pierdere a contactului cu realitatea.

Reacii adverse la sugari i copii Rivotril poate determina creterea secreiei salivare. Dac un sugar sau un copil mic ia RIVOTRIL, supravegheai-l cu atenie, deoarece pot s apar probleme de respiraie, tuse sau senzaia de sufocare. Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibil dup ntreruperea tratamentului cu RIVOTRIL.

VrstniciPacienii vrstnici care iau benzodiazepine prezint un risc crescut de cderi i fracturi ale oaselor.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.5. CUM SE PSTREAZ RIVOTRILRIVOTRIL 0,5 mgA se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin

RIVOTRIL 2 mgA se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.

RIVOTRILA nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.Nu utilizai RIVOTRIL dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP.). Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.1. CE ESTE RIVOTRIL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ2. NAINTE S LUAI RIVOTRIL3. CUM S LUAI RIVOTRIL4. REACII ADVERSE POSIBILE5. CUM SE PSTREAZ RIVOTRIL6. INFORMAII SUPLIMENTARE6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine RIVOTRIL

RIVOTRIL 0,5 mg- Substana activ este clonazepam. Un comprimat conine clonazepam 0,5 mg.- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid rou de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc, stearat de magneziu.

RIVOTRIL 2 mg:- Substana activ este clonazepam. Un comprimat conine clonazepam 2 mg.- Celelalte componente sunt: lactoz anhidr, amidon pregelatinizat, celuloz microcristalin, stearat de magneziu.

Cum arat RIVOTRIL i coninutul ambalajului

RIVOTRIL 0,5 mgComprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie, inscripionate pe una din fee ROCHE 0,5 i pe cealalt fa cu o linie median.

RIVOTRIL 2 mgComprimate cilindrice, biplane, de culoare alb pn la slab glbui, marcate pe o fa ROCHE 2 i pe cealalt cu dou linii de rupere n cruce.

RIVOTRIL 0,5 mgCutie cu un flacon din sticl brun a 50 comprimate.RIVOTRIL 2 mgCutie cu un flacon din sticl brun tip III i capac cu filet din polietilen cu sistem de nchidere securizat pentru copii a 30 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe piaROCHE ROMNIA S.R.L.Piaa Presei Libere, Nr. 3-5Cldirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 i 6Sector 1, Bucureti, Romnia

ProductorROCHE PHARMA AGEmil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local ai deintorului autorizaiei de punere pe pia:

ROCHE ROMNIA S.R.L.Piaa Presei Libere, Nr. 3-5Cldirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 i 6Sector 1, Bucureti, Romnia