Incivo Prospect

download Incivo Prospect

of 54

  • date post

    13-Jul-2015
  • Category

    Documents

  • view

    102
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Incivo Prospect

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

INCIVO 375 mg comprimate filmate

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine 375 mg de telaprevir. Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat Comprimate n form de capsule, de culoare galben, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate T375 pe una dintre fee.

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

INCIVO, n asociere cu peginterferon alfa i ribavirin, este indicat n tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienii aduli cu boal hepatic compensat (inclusiv ciroz): netratai anterior; care au fost tratai anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) n monoterapie sau n asociere cu ribavirin, inclusiv pacienii cu recdere, pacienii cu rspuns terapeutic parial sau pacienii care nu au rspuns la tratament (vezi pct. 4.4 i 5.1). 4.2 Doze i mod de administrare

Tratamentul cu INCIVO trebuie iniiat i monitorizat de ctre un medic cu experien n tratamentul hepatitei cronice cu virus C. Doze Se administreaz pe cale oral 750 mg (dou comprimate filmate de 375 mg), INCIVO la interval de 8 ore, mpreun cu alimente (doza zilnic total este de 6 comprimate (2250 mg)). Administrarea INCIVO fr alimente sau fr a respecta intervalul ntre doze poate avea ca rezultat concentraii plasmatice sczute de telaprevir, reducnd astfel efectul terapeutic al INCIVO. INCIVO trebuie administrat n asociere cu ribavirin i peginterferon alfa-2a sau 2b. V rugm s citii pct. 4.4 i 5.1 pentru informaii referitoare la alegea ntre peginterferon alfa-2a sau 2b. Pentru instruciuni specifice referitoare la dozele de peginterferon alfa i ribavirin, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente. Durata tratamentului Aduli netratai anterior i pacieni cu recdere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniiat n asociere cu peginterferon alfa i ribavirin i trebuie administrat timp de 12 sptmni (vezi Figura 1). Pacienilor cu valori nedetectabile ale acidului ribonucleic al virusului hepatitic C (ARN-VHC) la sptmnile 4 i 12 de tratament, li se administreaz suplimentar nc 12 sptmni numai cu peginterferon alfa i ribavirin, pentru o durat total a tratamentului de 24 de sptmni.

2

-

Pacienilor cu valori detectabile ale ARN-VHC la sptmna 4 sau sptmna 12 de tratament, li se administreaz un tratament suplimentar de 36 de sptmni cu peginterferon alfa i ribavirin, pentru o durat total a tratamentului de 48 de sptmni. La toi pacienii cu ciroz, indiferent dac valorile ARN-VHC sunt nedetectabile la sptmnile 4 sau 12 de tratament, se recomand o perioad suplimentar de tratament numai cu peginterferon alfa i ribavirin, cu durata de 36 sptmni, pentru o durat total a tratamentului de 48 de sptmni (vezi pct. 5.1).

Figura 1: Durata tratamentului la pacienii netratai anterior i la cei cu recdere la tratamentul anterior

Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la sptmnile 4 i 12 pentru a stabili durata tratamentului. n studiile de faz III, pentru a stabili dac valorile ARN-VHC sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil n timp real cu limit de cuantificare de 25 UI/ml i limit de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1). Valoarea detectabil a ARN-VHC sub limita inferioar de cuantificare a analizei nu trebuie s fie utilizat ca un substitut pentru "nedetectabil", pentru luarea de decizii pe durata tratamentului, deoarece acest lucru poate duce la o durat insuficient a tratamentului i rate de recidiv mai mari. A se consulta Tabelul 1 pentru Recomandri privind ntreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa i ribavirin. Durata tratamentului aduli tratai anterior cu rspuns parial sau fr rspuns la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniiat n asociere cu peginterferon alfa i ribavirin i trebuie administrat timp de 12 sptmni, urmat de tratament numai cu peginterferon alfa i ribavirin (fr INCIVO), pentru o durat total a tratamentului de 48 sptmni (vezi Figura 2). Figura 2: Durata tratamentului la pacienii tratai anterior cu rspuns parial sau fr rspuns la tratamentul anterior

Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la sptmnile 4 i 12. A se consulta Tabelul 1 pentru Recomandri privind ntreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa i ribavirin.3

Toi pacienii Deoarece este foarte puin probabil ca pacienii cu rspuns virusologic inadecvat s obin un rspuns virusologic susinut (RVS), se recomand ca pacienii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la sptmna 4 sau sptmna 12 s ntrerup tratamentul (a se consulta Tabelul 1). Tabelul 1: Recomandri privind ntreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa i ribavirin Medicamente ARN-VHC > 1000 UI/ml la ARN-VHC > 1000 UI/ml la sptmna 4 de tratamenta sptmna 12 de tratament ntrerupere definitiv Finalizarea tratamentului cu INCIVO INCIVO ntrerupere definitiv Peginterferon alfa i ribavirina

Tratament cu INCIVO, peginterferon alfa i ribavirin. Aceste recomandri pot fi diferite atunci cnd nainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa i ribavirin (vezi pct. 5.1).

n studiile de faz III, niciunul dintre pacienii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la sptmna 4 sau sptmna 12 nu a obinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa i ribavirin. n studiile de faz III la pacienii care nu au fost tratai anterior, 4/16 (25%) dintre pacienii cu valori ale ARN-VHC cuprinse ntre 100 UI/ml i 1000 UI/ml la sptmna 4 au obinut RVS. La pacienii cu valori ale ARN-VHC cuprinse ntre 100 UI/ml i 1000 UI/ml la sptmna 12, 2/8 (25%) au obinut un RVS. La pacienii fr rspuns la tratamentul anterior, trebuie s se ia n considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC ntre sptmnile 4 i 12. n cazul n care concentraia ARN-VHC este > 1000 UI/ml, administrarea INCIVO, peginterferon alfa i ribavirina trebuie ntrerupt. La pacienii tratai n total timp de 48 de sptmni, administrarea peginterferon alfa i ribavirinei trebuie ntrerupt dac ARN-VHC este detectabil la sptmna 24 sau sptmna 36. INCIVO trebuie administrat n asociere cu peginterferon alfa i ribavirin pentru a preveni eecul terapeutic. Pentru a preveni eecul terapeutic, doza de INCIVO nu trebuie redus i administrarea nu trebuie ntrerupt. Dac tratamentul cu INCIVO este ntrerupt din cauza reaciilor adverse la medicament sau din cauza rspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat. A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului corespunztor medicamentelor peginterferon alfa i ribavirin pentru recomandri privind modificarea dozelor, ntreruperea, oprirea sau reiniierea administrrii acestor medicamente (vezi pct. 4.4). n cazul n care se constat omiterea unei doze de INCIVO n primele 4 ore fa de momentul la care trebuia administrat doza, pacienii trebuie instruii s ia doza de INCIVO prescris ct mai repede posibil, mpreun cu alimente. Dac se constat omiterea dozei dup mai mult de 4 ore de la momentul la care trebuie n mod obinuit administrat INCIVO, nu se va administra doza omis i pacientul i va relua schema obinuit de administrare. Grupe speciale de pacieni Insuficien renal Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea INCIVO la pacienii cu infecie cu VHC i cu insuficien renal moderat sau sever concomitent (ClCr 50 ml/min) (vezi pct. 4.4). La pacienii fr infecie cu HCV cu insuficien renal sever nu s-a observat nicio modificare relevant a4

expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2). Prin urmare, nu se recomand ajustarea dozei de INCIVO la pacienii cu infecie cu VHC i insuficien renal concomitent. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienii care efectueaz edine de hemodializ. A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirin n cazul pacienilor cu ClCr < 50 ml/min. Insuficien hepatic INCIVO nu este recomandat la pacienii cu insuficien hepatic moderat pn la sever (clasa B sau C conform clasificrii Child-Pugh, scor 7) sau cu boal hepatic decompensat (vezi pct. 4.4). Nu este necesar modificarea dozei de INCIVO atunci cnd se administreaz la pacieni cu hepatit C i insuficien hepatic uoar concomitent (clasa A conform clasificrii Child-Pugh, scor 5-6). A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa i ribavirin, medicamente care sunt contraindicate la pacienii cu scor Child-Pugh 6. Vrstnici Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienii cu infecie cu VHC cu vrsta 65 de ani sunt limitate. Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea INCIVO la copiii i adolescenii cu vrsta < 18 ani nu au fost nc stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Pacienii trebuie instruii s nghit comprimatele ntregi (adic pacienii nu trebuie s mestece, s sparg sau s dizolve comprimatul). 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Administrarea concomitent cu substane active al cror clearance depinde n mare msur de CYP3A i la care concentraiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave i / sau care pun viaa n pericol.. Aceste substane active includ alfuzosin, amiodaron, bepridil, chinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, derivai de ergot (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil sau tadalafil (numai atunci cnd sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare) i midazolam sau triazolam administrate pe cale oral. Administrarea concomitent cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepia lidocainei administrate intravenos (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitent de INCIVO cu substane active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicin, suntoare (Hypericum perforatum), carbamazepin, feni