UNIVERSITATEA „LUCIAN BLAGA” SIBIUFACULTATEA DE ŞTIINŢE ECONOMICE

SPECIALIZAREA ADMINISTRAREA AFACERILOR ÎN TURISM ŞI SERVICII

Îmbunătăţirea calităţii serviciilor în domeniul produselor farmaceutice

COORDONATOR:Conf. Univ. Dr. Cosmin Tileagă

Masterand:Iordache Alexandra-ElenaGrecu Iulia-Elena

SIBIU 2011

1

Cuprins

1. Introducere……………………………………………………………...pag. 3

2. Industria produselor farmaceutice din România………………………..pag. 52.1. Structura industriei produselor farmaceutice……………..pag. 52.2. Dinamica vânzărilor produselor farmaceutice…………....pag. 7

3. Sănătate – cheltuieli vs. efecte socio-economice pe termen lung……..pag. 11

4. Medicamente generice vs. medicamente inovative…………………...pag. 144.1. Medicamentele generice în România vs. Europa……..…pag. 15

5. Accesul la produsele farmaceutice……………………………………pag. 175.1. Accesul la produsele farmaceutice în tratarea

cancerului………………………………………………..pag. 175.2. Accesul la produsele farmaceutice din spitale…………..pag. 18

6. Comerţul paralel şi produsele farmaceutice contrafăcute……………..pag. 21

7. Concluzii şi Propuneri……………………………………………...…pag. 23

2

Îmbunătăţirea calităţii serviciilor în domeniul produselor farmaceutice

1. Introducere

Pentru o mare parte din populaţie, a avea o sănătate bună şi o viaţă fericită reprezintă un vis neîmplinit. Extinderea acestei nevoi nesatisfăcute conduce la creşterea continuă a industriei produselor farmaceutice şi a preocupării în a identifica cele mai bune remedii destinate prevenirii, ameliorării şi vindecării a sute de boli distincte, de la gripă şi răceli uşoare la SIDA şi Ebola.

Industria produselor farmaceutice a început să se materializeze în urmă cu 100 de ani, când Felix Hoffman a produs pentru prima dată acidul acetilsalicilic şi compania farmaceutică Bayer a început producţia de aspirină.

Progresul a fost lent, industria cunoscând o evoluţie importantă odata cu producerea primelor substanţe antibacteriene.

Industria produselor farmaceutice a crescut şi a prosperat devenind o industrie matură, dinamică şi fără graniţe.

Scopul acestei lucrări este de a identifica principalii factori care conduc la creşterea calitativă a serviciilor în domeniul produselor farmaceutice precum şi modalităţile de îmbunătăţire ale acestora. Am acordat o atenţie deosebita comerţului cu medicamente generice deoarece acesta reprezintă un subiect controversat şi pe larg dezbătut de specialiştii în domeniu. Practic, medicamentele generice sunt copia fidelă a medicamentelor originale, singurele diferenţe sunt denumirea, ambalajul şi preţul acestora.

Prezenta lucrare este structurată în cinci capitole. În aceste capitole am evidenţiat situaţia actuală din domeniul produselor farmaceutice din România în comparaţie cu cea din celelalte state ale lumii. De asemenea, pentru fiecare subiect analizat am propus modalităţi de îmbunătăţire a calităţii acestora.

Primul capitol oferă o privire de ansamblu asupra lanţului de valoare al industriei produselor farmaceutice din România, care vizează configurarea structurii industriei şi dinamica vânzărilor .

În cel de-al doilea capitol am evidenţiat efectele socio-economice determinate de cheltuielile efectuate în domeniul sănătăţii. De asemenea, am analizat diferenţele dintre valorile indicatorilor speranţei de viaţă şi al calităţii vieţii din România cu cel înregistrat la nivelul ţărilor europene.

Cel de-al treilea capitol prezintă principalele diferenţe dintre medicamentele generice şi cele inovative, precum şi abordarea distinctă a autorităţiilor române în

3

comparaţie cu celelalte ţări din Europa în ceea ce priveşte comercializarea medicamentelor generice.

Capitolul patru oferă informaţii importante cu privire la accesul pacienţiilor români la medicamentele inovative. De asemenea, în acest subcapitol am dezbătut două probleme fundamentale cu care se confruntă sistemul de sănătate românesc, şi anume accesul pacienţilor la medicamentele oncologice şi situaţia actuală în ceea ce priveşte aprovizionarea cu medicamente a spitalelor din România.

În ultimul capitol am ales să dezbatem pe larg consecinţele încurajării comerţului paralel de produse farmaceutice, comerţ ce facilitează pătrunderea de medicamente contrafăcute pe pieţele locale.

Considerăm că, îmbunătăţirea calităţii serviciilor în domeniul produselor farmaceutice se poate realiza doar prin crearea şi dezvoltarea de strategii pe termen mediu şi lung.

4

2. Industria produselor farmaceutice din România

2.1. Structura industriei produselor farmaceutice

În ultimii ani, industria produselor farmaceutice din România a cunoscut o creştere semnificativă, creştere benefică atât pentru populaţie cât şi pentru producători şi distribuitori. În ceea ce priveşte populaţia, aceştia beneficiază de produse diversificate şi de calitate înaltă. Industria în continuă dezvoltare a atras producătorii străini care, fie au achiziţionat firme autohtone producătoare de produse farmaceutice, fie şi-au deschis propriile reprezentanţe pe teritoriul românesc. În ceea ce priveşte producătorii interni, aceştia şi-au extins şi modernizat capacităţiile de producţie, aliniindu-se la standardele europene în vigoare. Aceste aspecte au permis distribuitorilor şi comercianţilor cu amănuntul din România să îşi extindă semnificativ reţeaua de vânzare, numărul acestora crescând de la an la an.

În anul 2010, contribuţia industriei produselor farmaceutice la formarea PIB a fost de peste 1%, această valoare datorându-se mediului românesc incert de reglementare şi legislativ, cadrului fiscal nefavorabil mediului de afaceri şi existenţei sectorului de sănătate publică sub-finanţat. Aceşti factori au descurajat companiile străine să investească în industria produselor farmaceutice din România.

5

Potrivit tabelului de mai sus, în anul 2010, existau 168 de producători de medicamente care îşi desfăşurau activitatea pe piaţa românească, înregistrând vânzări de 2,9 miliarde RON şi folosind o forţă de muncă de 9.328 de angajaţi. Aceştia au contribuit cu 1,5 miliarde RON la formarea produsului intern brut.

Existenţa pe teritoriul românesc a 16 reprezentanţe ale producătorilor străini de medicamente, au generat vânzări de 3.8 miliarde RON şi o contribuţie la formarea PIB de 1 miliard RON, având în subordine 2.249 de angajaţi.

După volumul vânzărilor, primele 10 companii producătoare de medicamente deţineau aproximativ 60% din totalul pieţei produselor farmaceutice.

30 de companii care se ocupau de distribuţia de medicamente au contribuit la formarea PIB cu 0,8 miliarde RON. Aceştia au înregistrat vânzări de 11,1 miliarde RON, angajând în acest domeniu peste 8.013 persoane.

Produsele medicale au fost distribuite în România de un număr de 1.536 de companii care, generând o cifră de afaceri de 4,5 miliarde RON, au contribuit cu 1,1 miliarde RON la formarea PIB.

6

În anul 2010, în România existau 6.129 de farmacii, având un număr de salariaţi de 34.438. Acestea au înregistrat vânzări de 12 miliarde RON, contribuind la formarea PIB-ului cu 2,2 miliarde RON. Creşterea vânzărilor de medicamente s-a datorat, în principal, creşterii a doi factori esenţiali: cererea populaţiei şi preţul.

2.2. Dinamica vânzărilor produselor farmaceutice

Înainte de declanşarea crizei economico-financiare, piaţa de produse farmaceutice din România a generat o creştere de circa 25%, ca mai apoi să înregistreze o perioadă de stagnare de aproximativ 3 ani.

În anul 2010, vânzările de produse farmaceutice au generat o creştere cu 19,6% faţă de vânzările din anul 2009.

Începând cu anul 2011, vânzările au înregistrat o regresie, acestea crescând cu doar 3,6% faţă de anul precedent.

7

În primul trimestru al anului 2012, vânzările de produse farmaceutice au cunoscut o creştere semnificativă de 21,6% faţă de acceaşi perioadă a anului 2011. Cu alte cuvinte, vânzările de produse farmaceutice au generat venituri în valoare de 2,93 miliarde RON.

Cota de piaţă a medicamentelor a crescut semnificativ, înregistrând în anul 2011 o valoare de 84%. Acestea au generat vânzări de 1.9 milioane €.

Cele mai bine vândute medicamente sunt antibioticele şi antineoplazicele (cu vânzări de 1,76 miliarde RON), medicamentele pentru sistemul cardiovascular (16,3%, cu vânzări de peste 2 miliarde RON), medicamentele pentru tractul digestiv (cu vânzări de aproximativ 1,59 miliarde RON), medicamentele de răceală şi gripă (14%), analgezicele (13%), vitaminele şi mineralele (11%). Se preconizează ca în următorii ani cererea de medicamente pentru tratarea afecţiunilor cardiovasculare, sistemului nervos central sau a afecţiunilor respiratorii va creşte semnificativ.

Faţă de un cetăţean european, care cheltuieşte aproximativ 560 $/locuitor/an pentru achiziţionarea de medicamente, un român cumpără produse farmaceutice în valoare de 130 $/locuitor/an.

8

În totalul vânzărilor, medicamentele inovative reprezintă aproximativ 70%, în timp ce medicamentele generice doar 30%. În ceea ce priveşte volumul de medicamente vândute, situaţia este exact invers, medicamentele generice înregistrând o cotă de piaţă de 75%, iar restul de 25% fiind generat de medicamentele inovative.

Ponderea medicamentelor generice în totalul vânzărilor de medicamente determină ca România să ocupe locul 5, aceasta fiind depăşită de ţări precum Polonia, Slovacia, Germania şi Slovenia.

9

Se preconizează ca până în anul 2015, piaţa medicamentelor generice va creşte cu 35%, generând vânzări de aproximativ 3 miliarde RON. Acestă situaţie se datorează, în principal, măsurilor legislative privind compensarea medicamentelor adoptate de Guvernul României.

În anul 2010, România a importat produse farmaceutice în valoare de 2,1 miliarde €, produse provenind din Ungaria (16%), Germania (15%), Elveţia (12%) şi Franţa (11%).

Tot în acelaşi an, România a exportat produse farmaceutice în valoare de 590 milioane €, principalele ţări de destinaţie fiind Rusia (13%), Regatul Unit (11%), Franţa (6%) şi Bulgaria (5%).

10

3. Sănătate – cheltuieli vs. efecte socio-economice pe termen lung

Sănătatea reprezintă cel mai important factor care conduce la bunăstarea socială, fiind unul din principalele motoare ale creşterii economice. Astfel, starea bună de sănătate a populaţiei conduce la un nivel ridicat al productivităţii muncii şi la creşterea veniturilor.

Starea de sănătate a populaţiei este determinată de o serie întreagă de factori, cum ar fi: stilul de viaţă, obiceiurile culturale, accesul la tratamente inovative, resurse pentru servicii sanitare şi politici publice. Nivelul şi eficienţa acestor factori determină măsura în care starea sănătăţii poate fi îmbunătăţită.

Indicatorul care măsoară starea de sănătate a populaţiei este speranţa de viaţă, adică numărul mediu de ani de viaţă suplimentari pe care îi trăieşte o persoană.

În România speranţa de viaţă este de 77,4 ani pentru femei şi 69,8 ani pentru bărbaţi. În schimb, în ţările ECE, speranţa de viaţă are valorile de 79.2 ani pentru femei şi 71,2 ani pentru bărbaţi. Pentru această situaţie s-au căutat şi s-au găsit diverse explicaţii, cum ar fi: poporul român a trăit o formă dură de comunism care a afectat semnificativ starea de sănătate a populaţiei, asistenţa medicală nu a fost niciodată o prioritate pentru Guvernul României şi intrarea în recesiune a României a generat scăderea veniturilor populaţiei şi apariţia bolilor, în special cele psihice.

11

Starea de sănătate este influenţată semnificativ de creşterea economică deoarece veniturile mai mari facilitează accesul populaţiei la asistenţă medicală, la educaţie, nutriţie şi locuinţe.

Deşi, în ultimii ani, PIB pe cap de locuitor a crescut cu 56 % şi speranţa de viaţă cu 6% (adică cu 4,16 ani), starea de sănătate a populaţiei din România este una din cele mai slabe din Europa. Principala cauză a acestei situaţii o reprezintă slaba implicare în adoptarea măsurilor necesare pentru reformularea sectorului sănătăţii. Trebuie să luăm exemplu de la ţări precum Polonia, Slovacia, Slovenia, Estonia care au considerat sectorul sanitar ca pe o prioritate pentru creşterea economică pe termen lung.

Din nefericire, indicatorul speranţei de viaţă are incapacitatea de a evalua calitatea vieţii, povara bolii, leziuni sau handicap. Din acest motiv Organizaţia Mondială a Sănătăţii a dezvoltat indicatorul Anii de viaţă ajustaţi în funcţie de incapacitate (DALY). Acest indicator măsoară anii de viaţă sănătoasă pierduţi din cauza stării de sănătate precară sau a handicapului. Prin urmare, indicatorul DALY compară starea actuală de sănătate a populaţiei cu o situaţie ideală în cazul în care populaţia trăieşte până la o anumită vârstă fără boală sau invaliditate.

Principalul factor pentru indicatorul DALY sunt bolile netransmisibile care reprezintă peste 80% din anii de viaţă pierduţi în economiile dezvoltate. Spre deosebire de alte ţări, în România bolile netransmisibile au reprezentat 76% din total DALY. Bolile netransmisibile reprezintă o prioritate pentru producătorii de medicamente inovative. Astfel, prin cercetare şi inovare continuă aceste companii pot produce medicamente care să permită pacienţilor cu boli cronice să trăiască vieţi mai lungi, mai sănătoase şi mai productive. Instrumentele pentru reducerea DALY depind în mare măsură de proiectarea şi gestionarea sistemului public de sănătate.

12

Din cauza afecţiunilor transmisibile, maternale, perinatale şi nutritive, România a înregistrat un DALY de 12%, clasându-se pe ultima poziţie în Uniunea Europeană. Spre deosebire de situaţia din România, indicatorul DALY înregistrat în ţările dezvoltate a fost de 6%, având jumătate din valoarea naţională. Aceste afecţiuni pot fi tratate prin aplicarea politicilor adecvate şi eficiente de prevenire şi tratare.

Tuberculoza şi infecţiile respiratorii reprezintă 39% din totalul anilor de viaţă pierduţi. De asemenea, infecţiile neonatale sau prematuritate au un nivel ridicat comparativ cu alte ţări din jurul nostru.

Eforturile autorităţilor române pentru a limita impactul tuberculozei asupra populaţiei au fost mai puţin eficiente decât în alte ţări. Spre exemplu, până în anul 2009, impactul tuberculozei a fost redus în Slovacia cu 78%, în Cehia cu 65%, în Slovenia cu 80%, în Polonia cu 65%, în timp ce în România a scăzut cu doar 36%.

Astfel, putem spune că obiectivul principal al politicilor publice de sănătate ar trebui să îl reprezinte reducerea impactului poverii bolii. De aceea, autorităţile publice ar trebui să analizeze şi să discute măsurile politice în ceea ce priveşte îmbunătăţirea sistemului de sănătate din România.

O propunere ar fi ca pentru a îmbunătăţi starea de sănătate a populaţiei, cheltuielilor publice privind asistenţa medicală să crescă cu 5 puncte procentuale din PIB. Potrivit studiilor efectuate, dacă acestă procedură s-ar aplica, în următorii 10 ani, indicatorul DALY ar înregistra o scădere semnificativă, apropiindu-se de nivelul din ţările dezvoltate.

13

4. Medicamente generice vs. medicamente inovative

Producătorii de medicamente generice, precum şi reprezentanţii Asociaţiei Europene de Medicamente Generice încurajează acest tip de tratament, spunând că este la fel de eficient ca şi medicamentul original. Astfel, populatia nu îşi asumă riscuri atunci când aleg varianta mai ieftină a unui medicament.

Acest subiect controversat a atras atât contestatari, cât şi persoane care încurajează consumul de astfel de medicamente.

Fără îndoiala există diferenţe între aceste două categorii de medicamente.O prima diferenţă este cea legată de descoperirea substanţei de bază a

medicamentului respectiv. Astfel, punerea pe piaţă a unui medicament inovativ se petrece după ce se parcurg anumite etape. În primul rând se efectuează studii riguroase şi costisitoare în ceea ce priveşte eficacitatea terapeutică, efectele adverse, modul şi viteza absorbţiei, distribuţiei în organe şi ţesuturi şi eliminarea medicamentului din organism. După care, descoperirea este protejată între 15-20 ani, astfel nici o altă companie nu poate produce acest medicament fără acordul titularului. Doar după ce expiră această perioadă, orice companie poate produce medicamentul respectiv, însă sub o denumire diferită.

În cazul medicamentelor generice, se realizeză studii de bioechivalenţă. Aceste studii constau în administrarea unei doze din medicamentul generic unui număr de aproximativ 20 de persoane sănătoase, iar altor 20 li se administrează aceeaşi doză din medicamentul original. După o anumită perioadă, se analizează nivelul de substanţă activă din sânge şi nivelul de distribuţie a acesteia în corp şi, astfel se constată dacă medicamentul generic este compatibil cu cel original. Diferenţa dintre medicamentul inovativ şi cel generic poate varia între 80 şi 125%.

O altă diferenţă între aceste medicamente este cea legată de ingrediente. Pe lângă substanţa de bază, un medicament mai conţine şi excipienţi. Astfel, nu există o regulă care să le impună producătorilor de medicamente generice să fie identice cu medicamentele originale. Din această cauză, unele medicamente generice au o altă culoare sau un termen de valabilitate mai scurt sau mai lung decât medicamentele originale. De asemenea, în unele cazuri, excipienţii prezenţi în compoziţia medicamentelor generice pot genera reacţii adverse.

O a treia diferenţă este cea a ţării producătoare. Medicamentele inovative sunt produse de firme a căror laboratoare se află pe teritoriul unor ţări dezvoltate, cum sunt Germania, Marea Britanie, SUA, Elveţia, Franţa, pe când, medicamentele generice sunt produse în laboratoarele unor ţări precum India sau China. De accea, este cunoscut faptul că producătorii de medicamente generice aplică modificări faţă de tehnologia originală.

O ultimă diferenţă este cea legată de costul medicamentelor generice faţă de cele inovative. Un medicament generic poate fi mai ieftin cu 20 până la 90% faţă

14

de medicamentul original. Acest preţ mic al medicamentelor generice se datorează, în principal, studiilor mai puţine şi concurenţei.

Spre exemplu, medicamentul generic Ascord se comercializează la preţul de 42,33 RON, pe când preţul medicamentului original este de 125,33 RON. Un alt exemplu este cel al medicamentului generic Tezeo al cărui preţ este de 56 RON, pe când originalul său costă 76 RON. De asemenea, medicamentul Risendros se comercializează la preţul de 110 RON, iar genericul acestuia la 80 RON. Cel de-al patrulea exemplu şi ultimul este cel al medicamentului Vigrande. În acest caz, medicamentul generic are preţul de 79 RON, iar Viagra (medicamentul inovativ) costă 103 RON.

Firmele producătoare de medicamente generice în România sunt Actavis, Biofarm, DR. Reddy's, Egis, Gedeon Richter, KRKA, Labormed, Sandoz, Terapia Ranbaxy, Teva, Zentiva, B. Braun, AC Helcor şi Sintofarm.

4.1. Medicamentele generice în România vs. Europa

Autorităţile din România încearcă să promoveze consumul de medicamente generice prin compensarea acestora. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate compensează medicamentele cu cel mai mic preţ, asta însemnând că decontează medicamentele generice în proporţie de 120%. Astfel, Ministerul Sănătăţii îşi doreşte ca în viitor consumul de medicamente generice pentru bolnavii de diabet, tuberculoză, cancer şi HIV/SIDA să crească considerabil.

Consumul mare de medicamente generice a condus la apariţia unor situaţii neprevăzute. Una din aceste situaţii o reprezintă disponibilitatea medicamentelor în farmacii. În cele mai multe cazuri, medicamentele generice sunt produse de companii mici, care nu pot asigura disponibilitatea acestora în timp real.

O altă consecinţă a consumului mare de medicamente generice şi a disponibilităţii acestora în farmacii a condus la introducerea coplăţii. Nefiind disponibil un anumit medicament, bolnavii sunt obligaţi să îl înlocuiască cu altul mai scump şi necompensat. Există şi cazuri în care farmaciile apelează la coplată deoarece sunt nemulţumite de termenele de plată a medicamentelor compensate. Termenele de decontare a medicamentelor este foarte mare în Romania, uneori depăşind 300 de zile.

Faţă de anul precedent, vânzările de medicamente generice au scăzut cu aproximativ 4%. Acest aspect a condus la o serie de consecinţe precum reducerea cotei de piaţă la valoarea de 62%, diminuarea cu 7% a zilelor de tratament cu medicamente generice, reducerea cu 5,7% a numărului de medicamente nou lansate, scăderea ponderii medicamentelor generice cu 13% în terapiile cardiace, cu 9% în terapiile SNC şi cu 11% în terapiile digestive.

15

Cu toate acestea, primele locuri în topul vânzărilor este ocupat de producătorii de medicamente generice.

Autorităţile din ţări precum Cehia, Italia şi Spania recomandă utilizarea de medicamente generice, încurajând consumul acestora prin oferirea de stimulente medicilor şi farmaciştilor. În aceste ţări, autorităţile au înţeles beneficiile pe care aceste medicamente le pot genera atât la nivelul bugetului compensării medicamentelor, al pacienţilor, cât şi la nivelul industriei produselor farmaceutice locale.

În Bulgaria, Cehia, Slovacia, Polonia, Slovenia şi Ungaria, producătorii de medicamente generice beneficiază de avantaje din partea autorităţilor. Companii farmaceutice precum Actavis, Zentiva, Sandoz, Gedeon-Richter, Polpharma şi Krka sunt parteneri strategici cu autorităţile din aceste ţări.

De aceea, datorită acestor ţări, la nivelul Uniunii Europene s-au înregistrat economii de peste 30 de miliarde € doar din vânzarea de medicamente generice. Aceste sume urmează a fi alocate către tratamentele invatoare de ultimă generaţie.

16

5. Accesul la produsele farmaceutice

România se situează pe ultimul loc în ceea ce priveşte accesul la medicamente noi. Medicamentele care s-au compensat încă de acum 5 ani în ţările din Europa, în România nu sunt compensate nici la ora actuală. Din această cauză, s-a produs un decalaj considerabil între tratamentele disponibile pacienţilor din alte ţări europene şi pacienţii români. Aceste tratamente sunt mult mai eficiente, au mai puţine efecte adverse şi sunt mai ieftine. Accesul la astfel de medicamente este în avantajul tuturor adică, atât al pacienţilor care ar beneficia de tratamente inovatoare, cât şi al autorităţilor care ar reduce considerabil costurile. Când vorbim despre costuri ne referim la faptul că un tratament eficient generează reducerea perioadei de spitalizare, refacerea mai rapidă a pacientului şi reintegrarea rapidă a acestuia în familie şi la locul de muncă.

Spre deosebire de pacienţii români care aşteaptă peste 1800 de zile că să abiă acces la medicamentele noi, belgienii aşteaptă 392 de zile, suedezii 206 zile şi autriecii doar 88 de zile. În ceea ce priveşte Marea Britanie şi Germania, pacienţii au acces la medicamentele noi în momentul aprobării de către Comisia Europeană a Medicamentului.

Anual sunt lansate pe piaţă peste 35 de medicamente noi, acestea reprezentând pentru pacienţii diagnosticaţi cea mai importantă componentă în procesul de vindecare. Astfel, pacienţii români sunt defavorizaţi deoarece aceştia beneficiază de medicamente vechi care nu îşi mai fac efectul dorit în tratarea afecţiunilor noi apărute sau a celor care au evoluat. Din această cauză, este necesar ca sistemul de sănătate românesc să claseze accesul la tratamente inovatoare ca pe o prioritate.

În România, peste 140 de tratamente inovatoare aşteaptă să fie incluse pe lista medicamentelor compensate. Aceste medicamente sunt destinate tratării cancerului, diabetului, afecţiunilor cardiologice şi psihice, HIV/SIDA, boli rare şi post-transplant.

La nivel european, tratarea pacienţilor cu medicamente noi au început deja să producă efecte benefice, adică speranţa de viaţă a crescut la 82 de ani, variola a fost eradicată, persoanele care au fost infectate cu HIV/SIDA au o speranţă de viaţă de până la 50 de ani, iar decesele femeilor cu cancer la sân a fost reduse cu o treime.

5.1. Accesul la produsele farmaceutice în tratarea cancerului

Am ales să tratăm această temă într-un subcapitol separat deoarece reprezintă un subiect foarte controversat în România. Decalajul privind accesul la medicamentele noi s-a făcut resimţit cel mai mult în domeniul oncologic.

17

În România sunt peste 90.000 de bolnavi de cancer care fac tratament cu citostatice. Bugetul alocat domeniului oncologic este de 830 de milioane de RON/ an, o treime din bani fiind alocaţi de Ministerul Sănătăţii, iar două treimi, de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Bolnavii de cancer au dreptul la tratament gratuit, însă problema se află în inexistenţa acestor medicamente pe piaţa românească. Din gama de medicamente oncologice existente în lume, în România nu se găsesc peste 40 de produse. Principalele medicamente care lipsesc din tratamentul bolnavilor de cancer sunt dacarbazina, tamoxifenul şi morfina.

Anual companiile farmaceutice investesc 20% din cifra de afaceri în cercetarea şi dezvoltarea de tratamente inovative care să fie mai eficiente şi mai tolerante decât cele existente. 395 de molecule sunt destinate dezvoltării de medicamente noi pentru tratarea bolnavilor de cancer. De asemenea, sunt în curs de cercetare şi vaccinuri destinate ameliorării cancerului. Datorită faptului că în România accesul la medicamente de ultimă generaţie se realizează cu dificultate, doar o treime din bolnavii de cancer beneficiază de puterea curativă a acestora.

La fel ca şi în România, în Noua Zeelandă, Polonia, Cehia, Africa de Sud şi Marea Britanie accesul la medicamentele pentru tratarea cancerului se realizează cu dificultate. Dificultăţile apar în cazul tratamentelor pentru cancerul colorectal şi cel pulmonar.

La polul opus se află Australia, Canada, Japonia, SUA, Austria, Franţa, Elveţia, Spania şi Suedia, unde pacienţii au acces la 67 de medicamente inovatoare anti-cancer.

Franţa are cea mai mare rată de supravieţuire pentru toate tipurile de cancer: 71% pentru femei şi 53% pentru bărbaţi. Pacienţii diagnosticaţi cu această boală au o speranţă de viaţă de până la 5 ani.

În Suedia rata de supravieţuire este de 60,3% pentru bărbaţi şi 61,7% pentru femei, iar în Cehia este de 37% pentru bărbaţi şi 49,3% pentru femei.

Pentru facilitarea accesului la medicamentele inovative în tratarea cancerului, autorităţile în domeniul politicilor de sănătate ar trebui să ia măsuri severe pentru rezolvarea acestei probleme. Prin urmare, ar trebui să se reducă perioada de evaluare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a noilor medicamente din domeniul cancerului, să se asigure disponibilitatea imediată a medicamentelor pe piaţa naţională astfel încât pacienţii să aibe acces rapid la ele şi să se aloce fonduri adecvate pentru noile medicamente în cadrul sistemului de sănătate şi la nivelul bugetelor de spital.

5.2. Accesul la produsele farmaceutice din spitale

18

La fel ca şi în cazul domeniului oncologic, spitalele din România se confruntă cu mari deficienţe în ceea ce priveşte aprovizionarea cu medicamente şi soluţii sanitare. Deşi statul este obligat să ofere asiguraţilor pachete de servicii de bază, adică medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi alte servicii care se suportă din fondul naţional unic de asigurări de sănătate, în realitate acest lucru nu se respectă.

Principalele medicamente care lipsesc din dotările spitalelor sunt oxitocinul, soluţiile perfuzabile, antiinfecţioasele pentru uz sistematic, antibioticele de bază, neurolepticele incisive, antidemenţialele, psihotropele sedative. Practic lipseşte aproape tot!

Din cauza lipsurilor cu care se confruntă sistemul sanitar, în multe spitale din ţară se fac internări doar în caz de urgenţă. De asemenea, numeroase spitale se află în incapacitatea de a-şi plăti datoriile faţă de furnizorii de produse farmaceutice.

Ca şi consecinţă, lipsa medicamentelor şi a aparaturii medicale, condiţiile precare din spitale au afectat deopotrivă pacienţii şi cadrele medicale. Pacienţii internaţi sunt obligaţi să îşi procure tratamentul prescris de doctori din afara spitalelor. Există însă şi cazuri mai grave în care, din lipsa banilor, bolnavii renunţă să îşi mai procure şi acel tratament, preferând să aştepte ca boala să treacă de la sine.

Situaţia disperată în care se află sistemul de sănătate românesc a determinat Casa Naţională a Asigurărilor Sociale de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii să ia măsuri urgente suplimentând fondurile destinate achiziţionării de medicamente şi materiale sanitare pentru farmaciile spitalelor. Însă aceste fonduri sunt limitate, ajungând doar pentru o perioadă scurtă de timp, ca mai apoi situaţia să redevină acceaşi ca şi până acum. Un sistem sanitar performant presupune dotarea în permanenţă a spitalelor cu aparatură de ultimă generaţie şi medicamente de impact asupra afecţiunilor.

Pentru a ieşi din acest impas este absolut necesar ca autorităţile române în domeniu să reformeze sistemul sanitar. O sursă de inspiraţie poate fi sistemul german de sănătate, acesta fiind considerat a fi unul performant.

În Germania, peste 85% din populaţie contribuie la sistemul asigurărilor de sănătate. Acest sistem oferă un nivel standard, însă pentru beneficii suplimentare, cetăţenii pot opta pentru asigurările private. Această contribuţie nu scade o dată cu creşterea în vârstă a asiguratului şi nici nu este raportată la condiţiile sociale ale ţării.

Spre deosebire de România, în Germania sistemul sanitar este finanţat în proporţie de 77% de stat şi 23% de mediul privat.

Guvernul rambursează o parte din costurile medicale pentru persoanele cu venituri mici, ale căror prime sunt plafonate la o valoare prestabilită, iar angajaţii

19

cu venituri cu o valoare peste medie plătesc sume mai mari, raportate la salariile lor. De asemenea, aceştia pot opta pentru asigurările private, însa acestea sunt foarte costisitoare.

Pentru a preveni utilizarea excesivă a serviciilor medicale publice, la fel ca şi în România, statul a introdus sistemul de coplată.

Timpul de spitalizare este de 9 zile, în funcţie de problemele de sănătate ale pacienţilor. De asemenea, rambursarea costurilor unui spital de către statul german se realizează în baza numărului zilelor de spitalizare, total diferit de sistemul românesc unde, se rambursează costurile în baza diagnosticului sau a procedurilor folosite.

Sistemul de sănătate din Germania conţine două tipuri de asigurări: publice şi private. Aceste asigurări sunt de trei categorii: de sănătate, de accidente şi de îngrijire. De asemenea, ele sunt finanţate atât de angajat, cât şi de angajator. Toţii angajaţii sunt obligaţi să deţină o asigurare publică de sănătate, iar funcţionarii publici, persoanele fizice autorizate şi persoanele cu venituri anuale de peste 50.000 € se pot asigura în sistemul privat. Persoanele care renunţă la sistemul public de sănătate nu se mai pot reîntoarce în sistem.

Sistemul public de sănătate asigură pacienţilor un număr fix de servicii medicale. Acestea nu depind de starea de sănătate a pacientului, ci sunt corelate cu un procent din nivelul salariului beneficiarului (de obicei acest procent este de 10-15% din salariu). De asemenea, de aceste servicii pot beneficia şi membrii familiei asiguratului.

Sistemul privat de sănătate asigură pacienţilor un număr opţional de servicii medicale. Acestea depind de opţiunile beneficiarilor, de risul, vârsta şi ocupaţia acestora. Statul utilizează serviciile medicale private pentru a reduce cheltuielile generate de persoanele de vârsta a treia.

În următorii ani, autorităţile germane în domeniu doresc să înfiinţeze o agenţie care să controleze piaţa medicamentelor si, de asemenea, să introducă vouchere medicale. Aceste vouchere constă în transformarea contribuţiilor salariale ale angajaţilor în prime de sănătate.

20

6. Comerţul paralel şi produsele farmaceutice contrafăcute

Am ales să dezbatem, într-un singur capitol, aceste două subiecte deosebit de importante deoarece considerăm că produsele farmaceutice contrafăcute sunt comercializate pe piaţa mondială a medicamentelor în mare parte datorită comerţului paralel.

Vom începe prin a prezenta ce înseamnă comerţul paralel şi care sunt implicaţiile sale în domeniul produselor farmaceutice din România şi din Europa.

Comerţul paralel a condus la dispariţia de pe piaţa locală a unor medicamente pentru ca acestea să fie vândute în alte ţări, unde preţurile sunt mai mari. Distribuitorii din România sunt obligaţi legal să aprovizioneze piaţa cu necesarul de medicamente, însă aceştia preferă să exporte medicamentele necesare pentru tratarea cancerului, a sclerozei multiple, a diabetului şi SIDA în ţările care sunt dispuse să plătească un preţ mai mare pentru aceste medicamente.

Pentru a evita apariţia unei situaţii critice, precum cea a inexistenţei pe piaţa românească a principalelor medicamente pentru tratarea cancerului şi a afecţiunilor tiroidei, autorităţile publice au implementat un sistem de monitorizare a circuitului medicamentelor comercializate pe piaţa din România. Acest sistem obligă producătorii şi distribuitorii de medicamente să furnizeze periodic informaţii cu privire la stocuri şi cantităţile de medicamente vândute. De asemenea, sistemul are rolul de a detecta şi a retrage de pe piaţă medicamentele neconforme, să depisteze medicamentele contrafăcute şi să combată circuitele paralele inegale de vânzare de medicamente.

Producătorii de medicamente sunt interesaţi să îşi vândă produsele în acele ţări deoarece, în acest mod, îşi recuperează mai rapid costurile de investiţie, urmând, ca mai apoi, să investească în dezvoltarea unor pieţe profitabile viitoare.

Autorităţile europene în domeniu încurajează exporturile paralele de produse farmacetice deoarece acest lucru duce treptat la neutalizarea diferenţelor de preţuri dintre ţări. Însă, vânzarea de medicamente la acelaşi preţ în toate ţările membre UE conduce la apariţia de diferenţe ale cererii din fiecare stat, cerere ce este influenţată de starea de sănătate a populaţiei, fiscalitate, opţiunile pacienţilor, puterea de cumpărare locală şi eficienţa sistemului de asigurări publice.

De asemenea, producătorii nu îşi voi mai dezvolta reţele de vânzări a anumitor medicamente inovative în ţările cu preţuri mici, iar furnizorii nu vor mai fi motivaţi să investească în îmbunătăţirea calităţii produselor farmaceutice, în descoperirea de noi medicamente şi vor ajunge în imposibilitatea de a-şi mai recupera costurile de investiţie.

Cea mai importantă consecinţă a încurajării comerţului paralel este facilitarea pătrunderii pe piaţa locală a medicamentelor contrafăcute.

21

În Europa, vânzările de produse farmaceutice contrafăcute se ridică la o valoare de 10,5 miliarde €, iar la nivel mondial la 75 de miliarde de dolari.

Francezii, nemţii, italienii, englezii şi olandezii folosesc cele mai multe medicamente contrafăcute, aceştia achiziţionându-le de pe Internet, din cluburi, din excursiile în străinătate, prin intermediul prietenilor sau prin complicitatea farmaciştilor.

În România, vânzările de produse farmaceutice contrafăcute au ajuns la o valoare de 100 de milioane de €. Cu alte cuvinte, între 5-7% din medicamentele vândute în România sunt contrafăcute, acestea putând pune în pericol sănătatea şi viaţa bolnavilor. Medicamentele contrafăcute provind din ţări precum China, India, Taiwan şi Pakistan, iar pe piaţa din România sunt introduse prin intermediarii din Republica Moldova şi Ucraina.

În urma unor cercetări realizate s-a constatat că între 50 şi 90% din produsele farmaceutice achiziţionate de pe Internet sunt contrafăcute. De asemenea, preţurile acestor medicamente sunt mai mici decât cele practicate de farmacii.

Cele mai cumpărate produse farmaceutice contrafăcute sunt Viagra, Cialis, Xenical, Lipitor şi Tamiflu. Per ansamblu, pastilele pentru slăbit, pentru îmbunătăţirea performanţelor sexuale, pentru renunţarea la fumat, anticoncepţionalele şi cele împotriva depresiei ocupă primele locuri în vânzarea produselor farmaceutice contrafăcute.

Pentru a combate comerţul cu produse farmaceutice contrafăcute, Consiliul Europei împreună cu Direcţia Europeană a Calităţii Medicamentelor şi a Îngrijilor Medicale au lansat pe data de 1 februarie 2012 “eTACT”. Acest serviciu informatic permite pacienţilor să verifice autenticitatea medicamentelor prin intermediul Internetului şi a telefoanelor mobile de tip smartphone. Acesta este disponibil în 36 de state ale Europei, aducând o contribuţie majoră prin intermediul serviciului de urmărire securizat, interoperabil, eficient, rentabil şi flexibil pentru protejarea sănătăţii populaţiei.

22

7. Concluzii şi Propuneri

De-a lungul ultimilor ani, industria produselor farmaceutice a cunoscut evoluţii importante, generând beneficii tuturor celor implicaţi în lanţul de valoare.

Industria produselor farmaceutice din România reprezintă unul dintre cei mai mari furnizori de bunuri şi servicii pentru sectorul public.

Finanţarea defectuasă a sistemului de asigurări de sănătate reprezintă o problemă majoră, aceasta afectând întreaga piaţă de comercializare a medicamentelor. Încercările de reglementare pentru reducerea nivelului cheltuielilor bugetului de stat pentru sănătate, încercări precum decizia de compensare a medicamentelor generice cu preţul cel mai scăzut şi introducerea taxei claw-back menită să readucă la bugetul statului o parte din sumele cheltuite cu achiziţionarea de medicamente de către spitale, nu au făcut altceva decât să agraveze şi mai mult situaţia critică a unui sistem în care pacienţii aşteaptă ani de zile pentru a fi incluşi în listele naţionale de medicamente compensate.

De asemenea, întârzierile la decontarea medicamentelor achiziţionate în cadrul sistemului public de sănătate, care se efectuează şi după 300 de zile de la livrare, decontările parţiale şi suspendările de plată acutizează aceste deficienţe ale sistemului.

Această situaţie critică conduce la transformarea industriei produselor farmaceutice în unul din cei mai mari creditori ai Guvernului din România.

Pentru redresarea situaţiei, autorităţile române trebuie:- Să încurajeze marii producători de medicamente să investească în

industria produselor farmaceutice din România;- Să analizeze şi să discute măsurile politice în ceea ce priveşte

îmbunătăţirea sistemului de sănătate din România;- Să crescă cu 5 puncte procentuale din PIB cheltuielile publice privind

asistenţa medicală;- Să accepte deschiderea unui dialog cu reprezentanţii Asociaţiei

Producătorilor de Medicamente Generice din România pentru identificarea celor mai bune soluţii terapeutice şi a modalităţilor de finanţare;

- Să accelereze accesul produselor farmaceutice generice pe piaţa locală prin simplificarea procedurii de aprobare a preţului;

- Să acorde stimulente medicilor şi farmaciştilor care prescriu, respectiv eliberează medicamente generice;

- Să claseze accesul la tratamente inovatoare ca pe o prioritate;- Să reducă perioada de evaluare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a noilor

medicamente din domeniul cancerului;

23

- Să asigure disponibilitatea imediată a medicamentelor pentru tratarea cancerului pe piaţa naţională;

- Să aloce fonduri adecvate pentru noile medicamente în cadrul sistemului de sănătate şi la nivelul bugetelor de spital;

- Să încurajeze dezvoltarea sistemului de asigurări de sănătate privat;- Sa ramburseze costurile spitalelor pe baza numărului zilelor de

spitalizare;- Să crească contribuţia angajaţilor şi a angajatorilor către Fondul Naţional

Unic de Asigurări Sociale de Sănătate;- Să stabilească un pachet cu un număr fix de servicii medicale corelate cu

un procent din nivelul salariului beneficiarilor;- Să implementeze un sistem informatizat care să cuprindă fişa electronică

a pacientului, prescripţia electronică şi cardul naţional de sănătate.

24