ghjm

7/25/2019 ghjm

http://slidepdf.com/reader/full/ghjm 1/6

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE ALIMENTE, solutie injectabila pentru testare cutanata

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Alimente contine e!tracte aler"enice #in$

%aina a&estec '(aina #e "rau) (aina #e secara) (aina #e or*+ ',-..+ /0 %aina #e "rau ',-.1+ /0%aina #e secara ',-.,+ /0 %aina #e or* ',-.2+ /0 u '#e "aina+ '2.-.1+ 2)/. &"3&l Albus #e

ou '#e "aina+ '2.-.4+ 1).. &"3&l Galbenus #e ou '#e "aina+ '2.-./+ 5)/. &"3&l Carne #e 6ita'21-.,+ 1)4. &"3&l Carne #e porc '21-.4+ ,)5. &"3&l Pastra6 '2,-.1+ .)7. &"3&l So&on '2,-.,+ .)8. &"3&l Herin" '2,-.4+ .)2. &"3&l Co# '2,-.5+ .)7. &"3&l Cre6eti '22-.1+ .)// &"3&l Nuci '24-.,+ 1)7/ &"3&l Alune '24-.2+ 24)/. &"3&l Ma*are '2/-.1+ .)/. &"3&l Soia '2/-.,+

1)8. &"3&l %asole 'alba+ '2/-.4+ .)/. &"3&l Ceapa '28-.1+ .)./ &"3&l Carto(i '28-.7+ .)7/&"3&l Capsuni '25-.1+ /.0 Rosii '25-.,+ .)7/ &"3&l Portocale '25-.2+ .)./ &"3&l La&ai '25-.4+ .).2 &"3&l Mere '25-.8+ .)., &"3&l Curr9 '27-.,+ ,).. &"3&l :oia '27-.8+ .),/ &"3&lPiper '27-.7+ .),. &"3&l Telina '27-.+ .)2. &"3&l Lapte '2.-.,+ 1)8/ &"3&l Carnea #e &iel

'21-./+ 2)7. &"3&l Scoici '22-.,+ .)2. &"3&l Crab '22-.4+ .)7. &"3&l Ara;i#e '24-.1+ 1....<A3&l Anason '27-.1+ 5)/. &"3&l C;i&en '27-.2+ 2)5. &"3&l

Pentru lista tuturor e!cipientilor) 6e*i pct= 5=1=

1

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila pentru testare cutanata

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii tea!e"tice

Acest pro#us se utili*ea*a la #e&onstrarea unei sensibili*ari speci(ice I"E-&e#iate (ata #e unanu&it aler"en sau pentru #e&onstrarea terenului atopic al pacientului=

E!tractele aler"enice #eclansea*a la pacienti sensibili*ati o reactie aler"ica cutanata li&itata) cu(or&area #e papula si erite& la locul #e aplicare=

Pentru asi"urarea unui #ia"nostic corect alaturi #e testarea cutanata este necesara ana&ne*aaler"olo"ica &inutioasa si alte &asuri #ia"nostice ca #eter&inarea anticorpilor speci(ici I"E)

testele #e pro6ocare) etc=

4.2 D#$e %i &#d de ad&ini%tae

Locul #e testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele= Daca *ona aleasa pentrutestare este curatata cu apa sau alcool) este necesar un ti&p pentru nor&ali*area circulatiei

san"uine cutanate 'apro!i&ati6 , &in+=

Cate o picatura #in (iecare e!tract aler"enic #e testat se aplica pe piele) separat) la o #istanta #e

circa 4 c& una (ata #e cealalta) pe pielea uscata= Pot (i testati si&ultan &ai &ulti aler"eni=Supra(ata pielii este punctionata cu o lanteta Pric> prin picatura respecti6a 'sau altele+=Punctionarea se (ace cu o &iscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o a#anci&e#e 1 &&= Locul punctionat nu trebuie sa san"ere*e=

Pentru controlarea reactiei cutanate) la (iecare testare se (ace inca o testare cu o #o*a #e solutieinjectabila (ara aler"en ? control ne"ati6 si cu o solutie #e ;ista&ina ? control po*iti6=

E6aluarea reactiei cutanate se (ace #upa 1/-2. &in=

7/25/2019 ghjm


La o reactie po*iti6a se (or&ea*a o papula centrala inconjurata cu o *ona #e erite& si este insotita#e prurit= Dia&etrul papulelor si a erite&ului se (oloseste pentru e6aluarea re*ultatelor testuluiPric>=

Inte!etaea e$"'tate'#

- nici o papula - erite& &ai &ic #e 1 && #ia&etru 'reactie e"ala cu

controlul

ne"ati6+ @

nici o papula

- erite& &ai &are #e 2 && #ia&etru 'o reactie &aiusoara

#ecat controlul po*iti6 ? reactia ;ista&inica+ @@ papula &ai &ica #e 2 && #ia&etru

- erite& 6i*ibil 'o reactie e"ala cu

controlul po*iti6 ? reactia ;ista&inica+ @@@ papula #e 2-4 && #ia&etru

-

erite& 6i*ibil 'o reactie &ai puternica

#ecat controlul po*iti6 ? reactia

;ista&inica+ @@@@ papula &ai &are #e / && #ia&etru 'cu Pseu#opo#ae+

In ca*ul unei reactii po*iti6e la controlul ne"ati6 sau in ca*ul unei reactii ne"ati6e la controlul po*iti6 nu pot (i interpretate re*ultatele=

,

4.3 C#ntaindicatii

- Hipersensibilitate la oricare #intre co&ponentele pro#usului

- In(ectii secun#are ale pielii) psoria*is "enerali*at

- Reactii aler"ice acute se6ere

- :oli "enerale se6ere

- :oli car#io6asculare pentru care utili*area #e a#renalina repre*inta un risc crescut

- Tuberculo*a acti6a

- Stari (ebrile

- Reacti6itate &o#i(icata a pielii 'e!= ;iper>erato*a) ic;t9o*a si urticarie (actitia+

- Ec*e&e acute si cronice sau le*iuni la ni6elul ariei #e testare) boli in(la&atorii sau #e"enerati6esecun#are si urticarie "enerali*ata 'e!= ec*e&a atopica pe aria #e testare+

- Trata&ent cu beta-blocante

- Sarcina=

- Copii sub 2 ani

4.4 Atenti#nai %i !eca"tii %!ecia'e !ent" "ti'i$ae e!punere puternica la aler"en) 'in ti&pul se*onului cu polen sau in ti&pul si&pto&elor aler"icee6oluti6e

sau recente+ pot &o#i(ica intensitatea reactiilor #e testare=

Dia"nosticul in vivo trebuie e(ectuat si stabilit #e &e#ici specialisti aler"olo"i cu e!perienta=

Dupa e(ectuarea testarii cutanate pacientul trebuie s(atuit sa se a#rese*e i&e#iat &e#icului curantin ca*ul

7/25/2019 ghjm


aparitiei oricarui se&n #e reactii a#6erse 'acestea pot sa apara &ai tar*iu+=

In ti&pul si #upa e(ectuarea testarii cutanate) trebuie sa e!iste la in#e&ana un trata&ent &e#icala#ec6at in ca* #e soc=

4.( Inteacti"ni c" a'te &edica&ente %i a'te )#&e de inteacti"ne

I&unosupresoarele pot #eter&ina aparitia #e reactii (als ne"ati6e= Corticosteroi*ii in #o*e &ari pot in(luenta ne"ati6 reactiile cutanate $ reactiile #e tip intar*iat pot (i supri&ate co&plet= Pentru

un corticosteroi#) un inter6al #e 47 ore in care nu s-a a#&inistrat &e#ica&entul este su(icient=<tili*area conco&itenta cu beta-blocantele este contrain#icata= La pacientii a(lati in trata&ent cu

beta-blocante reactiile ne#orite pot e6olua se6er=

Anti;ista&inicele i&pie#ica #e*6oltarea reactiei aler"ice si trebuie intrerupte inainte #e

e(ectuarea testelor cutanate= Pentru unele anti;ista&inice trebuie tinut cont ca te"u&entele potreactiona si pot (i a(ectate &ai &ult #e o sapta&ana #e la ulti&a a#&inistrare=

Dupa o curatire a locului #e testare cu apa) alcool etc=) trebuie e6aluata 'inainte #e testare+nor&alitatea raspunsului cutanat=

4.* Sacina %i a'a!taea

Nu e!ista #ate a#ec6ate pri6in# utili*area la "ra6i#e= Testarea cutanata este contrain#icata in

ti&pul sarcinii=

4.+ E)ecte a%"!a ca!acitatii de a c#nd"ce e-ic"'e %a" de a )#'#%i "ti'ae

Nu au (ost e(ectuate teste pri6in# e(ectele asupra capacitatii #e a con#uce 6e;icule sau #e a (olosiutilaje= Datorita caracteristicilor pro#usului aceste e(ecte nu sunt #e asteptat=

4./ Reactii ade%e

Reactiile a#6erse apar (oarte rar la o testare aler"olo"ica a pielii) #ar nu sunt e!cluse nici c;iar la

o aplicare

corecta=

In special la pacientii cu "ra# &are #e sensibili*are pot aparea reactii aler"ice &ai puternice sub(or&a #e$

- reactie locala e!a"erata la locul #e testare

2

- reaparitia sau e!arcerbarea unor si&pto&e aler"ice speci(ice pacientului sub (or&a #e reactiesiste&ica usoara 'prurit ocular) tuse) stranut) ec*e&a atopica+)

- reactii siste&ice e!a"erate '#ispnee) urticarie "enerali*ata) e#e& an"ioneurotic+)

- in ca*uri (oarte rare poate sa apara soc ana(ilactic= Ca si&pto&e tipice #e alar&a sunt

consi#erate sen*atia #e intepatura si #e cal#ura lin"uala si sublin"uala) (ari"iana si pal&o- plantara=

In "eneral acestea apar in inter6al #e pana la ,. &inute #e la a#&inistrarea injectiilor) #ar pot saapara si #upa cate6a ore=

TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE

Seeitatea

eactii'#

Si&!t#&e Tata&ent

7/25/2019 ghjm


ade%e

Reactie locala

e!a"erata

- papule #e peste ,-2 c&

'#ia&etru+

1= Aplicarea "aroului #easupra locului un#e s-ae(ectuat testarea=

,= Injectarea subcutanata in jurul si sub locul #e

testare a .)2-.)/ &l #e a#renalina 1$1...=

2= Aplicarea locala #e cre&a cu "lucocorticoi*i=

4= A#&inistrarea #e anti;ista&inice pe cale orala'#aca este necesar+

E%te #0'iat#ie &entineea !acient"'"i %"0

#0%eatie

Reactie siste&icausoara3e!a"erata

- prurit ocular)

- stranut)

- e#e& (acial)- erite& cutanat

"enerali*at)

- urticarie "enerali*ata)

- e#e& an"ioneurotic)

- #ispnee)

- ast& bronsic)

- e#e& larin"ian=

1= Aplicarea "aroului #easupra locului un#e s-a

e(ectuat testarea

,= Montarea unui cateter 6enos=

2= A#&inistrarea #e anti;ista&inice i=6=

4= A#&inistrarea #e "lucocorticoi*i ;i#rosolubili i=6=',/. &" pre#nisolon sau ec;i6alente) sau c;iar &ai&ult)#aca este necesar pana la o #o*a totala #e ,

"3,4 ore)

/= In ca* #e bron;ospas&) a"onisti beta , a#rener"icisub (or&a #e aerosoli #o*ati si3sau a#&inistrarea #ea&ino(ilina i=6= lent) ,/.-/.. &"=

M#nit#i$aea !"'%"'"i %i a ten%i"nii ateia'e.

Reactie siste&ica

se6era) socana(ilactic

Se&ne de a'eta$ prurit)

arsuri) sen*atie #ecal#ura lin"uala sisublin"uala) (ari"iana si pal&o-plantara)

Acestea sunt ur&atei&e#iat #e soc cuciano*a) ;ipotensiunearteriala) ta;icar#ie)

obstructie bronsica si pier#erea starii #econstienta

Ma%"i de !i&a "enta

1= Se injectea*a i&e#iat) lent i=6=) 1-/ &l sau &ai&ult) a#renalina .)1 &"3&l 'in solutie NaCl .)0+ Inca*ul in care concentratia corespun*atoare nu e!ista)se utili*ea*a .)1-.)/ &l a#renalina 1 &"3&l

subcutanat sau intra&uscular= In a&bele ca*uri #o*a#e a#renalina trebuie sa (ie #e .)1-.)/ &" in (unctie#e situatia clinica= Monitori*area pulsului) ase*areain #ecubit #orsal a pacientului cu picioarele ri#icate)

cu capul inclinat intr-o parte 'pentru a pre6eni6arsaturile) aspiratia+= ATENTIE arit&ie=Montarea unui cateter 6enos

,= Anti;ista&inice i=6=

2= Do*e &ari #e "lucocorticoi*i i=6= ',/.-1... &"+

4= In ca*ul unei e6olutii prelun"ite se reco&an#a

substitutie 6ole&ica '/.. &l solutie per(u*abila+ cua#&inistrarea in prealabil #e solutie injectabila #e

#e!tran) plas&a u&ana sau ser (i*iolo"ic la care s-aa#au"at #opa&ina '1. B"3>" si &in+ sau a#renalina

7/25/2019 ghjm


'/ B"3>" si &in+=

ATENTIE la pacientii a(lati in trata&ent cu - blocante sau in;ibitori #e en*i&a #e con6ersie sein6ersea*a sec6enta ,-4

4

/= In ca* #e necesitate) se a#&inistrea*a .)2-.)/ &l a#renalina 1 &"3&l) s=c= sau i=& la (iecare1.-1/ &in=

5= Alte &asuri #e resuscitare car#io-pul&onara$ o!i"en) respiratie arti(iciala) &asaj car#iac)

bron;olitice) a&ino(ilina) etc=

M#nit#i$aea c#n%tanta a !"'%"'"i %i ten%i"nii ateia'e

La copii toate #o*ele se 6or re#uce in &o# corespun*ator cu 6arsta si "reutatea pacientului=

Pacientii trebuie s(atuiti ca in ca*ul aparitiei unor reactii a#6erse care nu sunt &entionate in acestRCP 're*u&at al caracteristicilor pro#usului+ trebuie sa in(or&e*e i&e#iat &e#icul curant=

4. S"!ad#$a

Nu s-au raportat ca*uri #e supra#o*aj=

(. PROPRIETATI FARMACOLOICE

(.1 P#!ietati )a&ac#dina&ice

Grupa (ar&acoterapeutica$ e!tracte aler"enice) co# ATC $ .1A A,.

Acest pro#us se utili*ea*a nu&ai in scop #ia"nostic) pentru #e&onstrarea unei sensibili*ari

speci(ice I"E-&e#iate (ata #e un anu&it aler"en sau pentru #e&onstrarea terenului atopic al pacientului=

(.2 P#!ietati )a&ac#cinetice

Nu este ca*ul=

(.3 Date !ec'inice de %i"anta

Datele preclinice #e si"uranta nu au pus in e6i#enta un risc special pentru o&=

*. PROPRIETATI FARMACEUTICE

*.1 Li%ta e5ci!ienti'#

- Hi#ro"eno(os(at #e #iso#iu #i;i#rat

- Di;i#ro"eno(os(at #e so#iu #i;i#rat

- Aci# a&inocaproic

- Albu&ina u&ana

- Glicerol

- %enol

- Apa pentru preparate injectabile

Trusa &ai conine $

7/25/2019 ghjm


- un (lacon - control ne"ati6 - care conine$ ;i#ro"eno(os(at #e #iso#iu #i;i#rat) #i;i#ro"eno(os(at#e so#iu #i;i#rat) aci# a&inocaproic) albu&inF u&anF) "licerol) (enol) apF pentru preparateinjectabile.

- un (lacon - control po*iti6 - care conine$ ;ista&inF) apF pentru preparate injectabile.

*.2 Inc#&!ati0i'itati

Nu este ca*ul=

/

*.3 Pei#ada de a'a0i'itate

25 luni

1, luni ? #upa pri&a #esc;i#ere a (lacoanelor

*.4 Peca"tii %!ecia'e !ent" !a%tae

A se pastra la te&peraturi intre ,C - 7C 'la (ri"i#er+) in a&balajul ori"inal= A nu se con"ela=

*.( Nat"a %i c#ntin"t"' a&0a'a"'"i

Cutie cu 2 (lacoane #in sticlF brunF cu capacitate #e / &l cu picurFtor) #intre care 28 (lacoane acte 2 &l soluie injectabilF pentru testare cutanatF) coninn# e!tracte aler"enice) un (lacon cusoluie injectabilF ? control ne"ati6 i un (lacon cu soluie injectabilF ? control po*iti6

*.* Peca"tii %!ecia'e !ent" e'i&inaea e$id""i'#

Nu sunt necesare=

ghjm

Documents

Transcript of ghjm