1

Tabelul de concordanţă la proiectul hotărîrii Guvernului Republicii Moldova ”Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanţe în creşterea animalelor”

1. Titlul actului comunitar, subiectul reglementat şi scopul acestuia Directiva Consiluilui Europei nr. 96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 125, din 23.5.1996, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva Parlamentului European şi a Consiliului Europei nr. 2003/74/CE din 22 septembrie 2003 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 262 din 14.10.2003, pag. 17), Directiva 2008/97/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 318, pag. 9 din 28.11.2008). Subiectul scopului regulator îl constituie excluderea pericolelor pentru consumatorii de produse alimentare de origine animală prin interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor. Obiectivul Decizieii este armonizarea legislaţiei statelor membre privind interzicerea utilizării şi utilizarea autorizată, în condiţii şi scopuri concrete, anumitor categorii de animale a substanţelor cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste.

COUNCIL DIRECTIVE 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ, L 125, 23.5.1996, p. 3), Amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ, L 262, p. 17, 14.10.2003), Directive 2008/97/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 (OJ, L 318 9 28.11.2008). Regulatory purpose is to subject the dangers for consumers excluding food animal by prohibiting the use of certain substances having a hormonal or thyrostatic action of β-agonists. The objective of the Directive is harmonization of the provisions prohibiting the use and authorized use, conditions and specific purposes, certain types of animals of substances having a hormonal or thyrostatic action of β-agonists

2. Titlul actului normativ naţional, subiectul reglementat şi scopul acestuia Proiect de hotărîre de Guvern ”Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanţe în creşterea animalelor” Draft decision of the Government "for approving veterinary rules prohibiting the use of certain substances in animal husbandry" Subiectul scopului regulator îl constituie excluderea pericolelor pentru consumatorii de produse alimentare de origine animală prin interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor. Obiectivul proiectului de hotărîre de Guvern este armonizarea legislaţiei naţionale cu legislaţia statelor membre privind iinterzicerea utilizari şi utilizarea autorizată, în condiţii şi scopuri concrete, anumitor categorii de animale a substanţelor cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste. Regulatory purpose is to subject the dangers for consumers excluding food animal by prohibiting the use of certain substances having a hormonal or thyrostatic action of β-agonists. Draft of a Government objective is to harmonize national legislation with legislation of the Member States on iinterzicerea use and authorized

2

use, conditions and specific purposes, certain types of animals of substances having a hormonal or thyrostatic action of β-agonists.

3. Gradul de compatibilitate 4. Prevederile şi cerinţele reglementărilor comunitare (articolul, paragraful)

5. Prevederile actului normativ naţional (capitolul, articolul, subparagraful, punctul etc.)

6. Diferenţe

7. Motivele ce explică faptul că proiectul este parţial compatibil sau incompatibil

8. Instituţia responsabilă

9. Termenul - limită de asigurare a compatibilităţii complete a actului naţional

Directiva Consiluilui Europei nr.96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 125, din 23.5.1996, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva Parlamentului European şi a Consiliului Europei nr. 2003/74/CE din 22 septembrie 2003 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 262 din 14.10.2003, pag. 17), Directiva 2008/97/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 318, pag. 9 din28.11.2008)

Norma sanitar-veterinară privind interzicerea utilizării anumitor substanţe în creştereaanimalelor Prevederile prezentei Norme sanitar-veterinare sînt armonizate cu prevederile Directivei Consiluilui Europei nr. 96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,L 125, din 23.5.1996, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva Parlamentului European şi a Consiliului Europei nr. 2003/74/CE din 22 septembrie 2003 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 262 din 14.10.2003, pag. 17), Directiva 2008/97/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 318, pag. 9 din28.11.2008). Capitolul I Dispoziţii generale

Compatibil Elaborat în conformitate cu cerinţele naţionale

Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare

Din momentul intrării în vigoare a actului naţional armonizat, precum şi a actelor conexe, incluse în Planul de armonizare pe 2010

3

1. Norma sanitar-veterinară privind interzicerea utilizării anumitor substanţe în creşterea animalelor (in continuare - Norma sanitar-veterinara) prevede interzicerea utilizarii substanţelor cu efect hormonal, tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor.

Articolul 1 (1) În cadrul prezentei directive, sunt aplicabile definiţiile cărnii şi produselor pe bază de carne care figurează în Directivele 64/433/CEE (1), 71/118/CEE (2), 77/99/CEE (3), 91/495/CEE (4), definiţiile produselor de acvacultură care figurează în Directiva 91/493/CEE (5) şi definiţiile medicamentelor veterinare care figurează în Directivele 81/851/CEE (1) şi 81/852/CEE (2). (2) În plus, se înţelege prin: (a) „animale de fermă”: animalele domestice din specia bovinelor, porcinelor, ovinelor şi caprinelor, solipedele, păsările şi iepurii domestici, precum şi animalele sălbatice din speciile enumerate mai sus şi rumegătoarele sălbatice, în măsura în care acestea au fost crescute într-o exploataţie; (b) „tratament terapeutic”: administrarea, conform articolului 4 din prezenta directivă, în mod individual, unui animal de fermă, a unei substanţe autorizate, în vederea tratării, după examinarea animalului de către un medic veterinar, avreunei tulburări a fecundităţii, inclusiv

2. În sensul prezentei Norme sanitar-veterinare se utilizează noţiunile aplicate cărnii şi produselor pe bază de carne, produselor de acvacultură şi medicamentelor veterinare, precum şi urmatoarele noţiuni: animal de fermă - animal domestic dinspeciile bovine, porcine, ovine şi caprine, solipede, păsări şi iepuri, precum şi animal sălbatic din speciile nominalizate şi rumegător sălbatic crescut într-o exploataţie; tratament terapeutic - administrarea, în mod individual, unui animal de fermă examinat de către un medic veterinar de liberă practică sau medic veterinar de libera practica împuternicit, a unei substanţe autorizate în scopul tratării uneitulburări a fecundaţiei, inclusiv întreruperiigestaţiei nedorite, inducerii tocolizei la vacile

Compatibil Elaborat În conformitate

4

întreruperea unei gestaţii nedorite, şi, în cazul substanţelor b-agoniste, în vederea inducerii tocolizei la vacile gestante, precum şi tratarea unor tulburări respiratorii şi inducerea tocolizei la ecvideele crescute cu alt scop decât cel al producţiei de carne; (c) „tratament zootehnic”, administrarea: (i) în mod individual, unui animal din exploatare, a uneia din substanţele autorizate conform articolului 5 din prezenta directivă, în vederea sincronizării ciclului estral şi a pregătirii donatoarelor şi a receptoarelor în cazul implantului de embrioni, după examinarea animalului de un medic veterinar sau, conform articolului 5 alineatul (2), sub supravegherea acestuia; (ii) animalelor de acvacultură, unui grup de reproducători, în vederea inversiunii sexuale, la recomandarea unui medic veterinar şi sub supravegherea acestuia; (d) „tratament ilegal”, utilizarea substanţelor sau a produselor neautorizate sau utilizarea substanţelor sau a produselor autorizate prin legislaţia comunitară în alte scopuri şi condiţii decât cele prevăzute în legislaţia comunitară.

gestante cu substanţe β-agoniste, precum şi tratăriiunor tulburări respiratorii şi inducerii tocolizei cu substanţe β-agoniste la ecvideele crescute în alt scop decît cel al producţiei de carne; tratament în scop zootehnic —administrareaa unei substanţe autorizate, în mod individual, unui animal examinat sau supravegheat de un medic veterinar de liberă practică sau medic veterinar de liberă practică împuternicit, în scopulsincronizării ciclului sexual şi pregătirii donatoarelor şi receptoarelor de embrioni, precum şi animalelor de acvacultură, unui grup de reproducători în scopul inversiunii, în conformitate cu prevederile prezentei Norme sanitar-veterinare; - tratament ilegal - utilizarea substanţelor sau a produselor neautorizate sau utilizarea substanţelor sau a produselor autorizate în alte scopuri şi condiţii decît cele prevăzute în instructiunile de utilizare a substantei respective.

Articolul 2 Statele membre asigură interzicerea: (a) introducerii pe piaţă a substanţelor enumerate în lista A din anexa II în

3. Se interzice: 1) plasarea pe piaţă: a) a substanţelor tireostatice, stilbenilor, derivaţilor de stilbeni, sărurilor şi esterilor

Conpatibil

5

vederea administrării la animale din orice specie; (b) introducerii pe piaţă a substanţelor enumerate în lista B din anexa II în vederea administrării lor, în alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 4 punctul 2 şi la articolul 5a, la animalele a căror carne şi produse sunt destinate consumului uman.

acestora, a estradiolului 17-β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia în scopul administrării la animale din orice specie (Lista A); b) a substanţelor β-agoniste (Lisata B) în scopul administrării acestora la animalele a căror carne şi produse sînt destinate consumului uman, cu excepţia utilizării autorizate în condiţiile şi scopurile specificate în prezenta Normă sanitar-veterinară; 2) provizoriu, plasarea pe piaţă a substanţelor cu acţiune androgenică, gestagenică şiestrogenică (cu excepţia estradiolului 17-β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia), cu excepţia utilizării autorizate în condiţiile şi scopurile specificate în prezenta Normă sanitar-veterinară; 3) deţinerea în cadrul exploataţiei sau de către crescător a tuturor medicamentelor veterinare menţionate în prezentul punct, cu excepţia deţinerii autorizate de către medicul veterinar de liberă practică sau liberă practică imputernicit şi sub controlul sanitar-veterinar oficial; 4) aplicarea tratamentului zootehnic prevăzut de prezenta Normă sanitar-veterinară animalelor productive, inclusiv în timpul perioadei de îngrăşare şi animalelor reproducăroare la sfîrşitul perioadei reproductive.

Pct. 3, subpct. 3) este întocmit în baza prevederilor mai multor articole

Articolul 3 Statele membre asigură interzicerea, în cazul substanţelor enumerate în anexa II, şi interzicerea provizorie, în cazul substanţelor enumerate în anexa III: (a) a administrării substanţelor menţionate la animalele de fermă şi la

Specificat în pct. 3 subpct. 2) 6. Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală (în continuare –Agenţia) trebuie să ia măsuri pentru a asigura: 1) interzicerea şi interzicerea provizorie asubstanţelor enumerate în subpunctele 1)- 2) din pct. 3 al prezentei Norme sanitar-veterinare în

Compatibil

6

animalele de acvacultură, indiferent de mijloace; (b) — a deţinerii în cadrul exploataţiei, cu excepţia deţinerii sub control oficial, a animalelor menţionate la litera (a) şi — a introducerii pe piaţă sau a sacrificării în scopul consumului uman a animalelor de fermă, care conţin substanţele enumerate în anexele II şi III sau în care s-a constatat prezenţa unor astfel de substanţe, cu excepţia cazului în care se poate dovedi că aceste animale au fost tratate în conformitate cu articolul 4, 5 sau 5a; (c) a introducerii pe piaţă în vederea consumului uman a animalelor de acvacultură cărora li s-au administrat substanţele menţionate mai sus, precum şi a produselor prelucrate obţinute din aceste animale; (d) a introducerii pe piaţă a cărnii provenite de la animalele menţionate la litera (b); (e) a prelucrării cărnii menţionate la litera (d).

scopul administrării animalelor de fermă şi de acvacultură, indiferent de mijloace; 2) interzicerea plasării pe piaţă sau a sacrificării în scopul consumului uman: a) a animalelor de fermă, care conţin substanţe interzise şi interzise provizoriu sau în care s-a constatat prezenţa unor astfel de substanţe, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că aceste animale au fost tratate în conformitate cu prevederile instructiunilor de utilizare a substantelor respective; b) a animalelor de acvacultură cărora li s-au administrat substanţele interzise si interzise provizoriu, precum şi a produselor prelucrate obţinute din aceste animale; 3) interzicerea: a) plasării pe piaţă în scopul consumului uman a cărnii în care s-a constatat prezenţa unor astfel de substanţe, provenite de la animalele de fermă tratate cu substanţe interzise şi interzice provizoriu; b) prelucrării cărnii în care s-a constatat prezenţa unor astfel de substanţe, provenite de la animalele de fermă tratate cu substanţe interzise şi interzice provizoriu.

Articolul 4 Prin derogare de la articolele 2 şi 3, statele membre pot autoriza: 1. administrarea, pentru anumite animale de fermă, în scopuri terapeutice, de testosteron şi de progesteron sau de derivaţi care dau foarte uşor la hidroliză compusul iniţial după resorbţie în locul

7. Prin derogare de la pct. 3 şi pct. 6 subpct.1 ale prezentei Norme sanitar-veterinare Agenţia poateautoriza, în scopuri terapeutice, administrarea: 1) testosteronului şi progesteronului sau aderivaţilor uşor hidrolizabili, care după resorbţie, în locul aplicării, se transformă în compusul iniţial: a) care corespunde dispoziţiilor de plasare pe piaţa;

Compatibil

7

aplicării. Medicamentele veterinare folosite în tratamentul terapeutic trebuie să se conformeze dispoziţiilor de introducere pe piaţa prevăzute de Directiva 81/851/CEE şi nu pot fi administrate decât de către un medic veterinar, sub formă de injecţie sau, pentru tratamentul unei disfuncţii ovariene, sub formă de spirale vaginale, cu excepţia implanturilor, la animalele de fermă care au fost identificate în mod clar. Tratamentul animalelor identificate trebuie să facă obiectul unei înregistrări din partea medicului veterinar responsabil. Acesta trebuie să noteze într-un registru, care poate fi cel prevăzut de Directiva 81/851/CEE, cel puţin informaţiile următoare: — natura tratamentului; — natura produselor autorizate; — data tratamentului; — identitatea animalelor tratate. Acest registru trebuie pus la dispoziţia autorităţii competente, la cererea acesteia;

b) de către un medic veterinar de liberă practică sau de liberă practică imputernicit; b) la anumite animale de fermă; c) numai sub formă de injecţie sau spirale vaginale pentru tratamentul disfuncţiilor ovariene, cu excepţia implanturilor; d) la animalele de fermă identificate în mod clar. 2) Medicul veterinar de liberă practică sau liberă practică imputernicit care tratează animale identificate cu testosteron şi progesteron sau derivaţi uşor hidrolizabili trebuie să noteze într-un registru şi să pună la dispoziţia Agentiei, la cererea acesteia, cel puţin informaţiile următoare: a) tratamentul aplicat; b) denumirea produsului autorizat; c) data tratamentului; d) identitatea animalelor tratate.

2. administrarea în scopuri terapeutice de medicamente veterinare autorizate care conţin: (i) alil trembolon, pe cale orală, sau substanţe b-agoniste ecvideelor sau animalelor de companie, atâta vreme cât sunt utilizate în conformitate cu indicaţiile fabricantului;

8. Se permite autorizarea, în scopuri terapeutice, administrării medicamentelor veterinare: 1) care conţin: a) alil trembolon, pe cale orală, substanţe b-agoniste ecvideelor sau animalelor de companie, în conformitate cu indicaţiile producătorului; b) substanţe β - agoniste sub formă de injecţii, pentru inducerea tocolizei la vacile

Compatibil

8

(ii) substanţe b-agoniste sub formă de injecţii, pentru inducerea de tocoliză la vacile parturiente. Această administrare trebuie efectuată de către un medic veterinar sau, în cazul medicamentelor veterinare prevăzute la punctul (i), sub supravegherea sa directă; tratamentul trebuie să facă obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil, cu menţionarea cel puţin a informaţiilor prevăzute la punctul 1. Deţinerea de către crescător a medicamentelor veterinare cu substanţe b-agoniste care pot fi utilizate în inducerea tocolizei este interzisă. Cu toate acestea, fără a aduce atingere prevederilor de la punctul 2 subpunctul (ii) primul paragraf, tratamentul terapeutic este interzis pentru animalele de producţie, inclusiv pentru animalele de reproducere aflate sfârşitul vieţii reproductive.

parturiente; 2) în cazul în care : a) este efectuată de către un medic veterinar de liberă practică sau liberă practică imputernicit, iar în cel prevăzut la lit. a) subpct. 1) pct. 8 a prezentei Norme sanitar-veterinare - sub supravegherea directă a acestuia; b) se notează într-un registru prin includerea informaţiilor prevăzute la subpct. 2) pct. 7 al prezentei Norme sanitar-veterinare şi punerea acestora la dispoziţia Agentiei, la cererea acesteia; Este specificat la pct. 3, subpct.3) Se interzice administrarea substanţelor menţionate în prezentul punct animalelor productive, inclusiv animalelor reproducătoare la sfârşitul perioadei reproductive, cu excepţia injecţiilor de β –agoniste aplicate în inducerea tocolizeii la vacile parturiente.

Articolul 5 Prin derogare de la articolul 3 litera (a) şi fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă, în vederea unui tratament zootehnic, a medicamentelor veterinare cu acţiune estrogenică (cu excepţia estradiolului 17β şi a derivaţilor esterificaţi ai acestuia), androgenică sau gestagenică, autorizate în conformitate cu

Specificat la pct. 11, precum şi la pct.3, subpct.3) 9. Se permite autorizarea administrăriimedicamentelor veterinare cu acţiune androgenică, gestagenică şi estrogenică, cu excepţia estradiolului 17-β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia, în scop zootehnic: a) la animalele de fermă, cu excepţiaanimalelor productive, inclusiv celor în perioadade îngrăşare, precum şi animalelor aflate la sfîrşitul perioadei reproductive; b) unui animal identificat în mod clar;

Compatibil

9

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (1). Această administrare trebuie efectuată de către un medic veterinar unui animal identificat în mod clar; tratamentul trebuie să facă obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil în conformitate cu articolul 4 punctul 1. Cu toate acestea, statele membre pot permite ca sincronizarea ciclului estral, precum şi pregătirea donatoarelor şi receptoarelor pentru implantul de embrioni să nu se efectueze direct de către medicul veterinar, acesta rămânând, totuşi, direct răspunzător. În ceea ce priveşte animalele de acvacultură, alevinii pot fi trataţi în primele trei luni în vederea inversiei sexuale cu medicamente veterinare cu efect androgen, autorizate în conformitate cu Directivele 81/851/CEE şi 81/852/CEE. În cazurile prevăzute de prezentul articol, medicul veterinar eliberează o reţetă unică, precizând tratamentul respectiv şi cantitatea de produs necesară şi procedează la înregistrarea produselor prescrise. Cu toate acestea, tratamentul zootehnic este interzis în cazul animalelor de

c) efectuată de către un medic veterinar de liberă practică sau liberă practică imputernicit sau sub răspunderea acestuia - în cazul sincronizării ciclului sexual şi pregătirii donatoarelor şi receptoarelor de embrioni; d) notată într-un registru cu indicarea informaţiilor prevăzute la pct. 5 subpct. 2) al prezentei Norme sanitar-veterinare şi punerea acestuia la dispoziţia Agentiei, la cerere; e) la alevini în primele trei luni în scopulinversiei sexuale cu medicamente veterinare cu efect androgenic; f) în baza reţetei unice, în care se precizează tratamentul respectiv, cantitatea de produs necesară, eliberată de medicul veterinar de liberă practică sau liberă practică imputernicit şi ulterioara înregistrare a produselor prescrise;

10

producţie, inclusiv în timpul perioadei de îngrăşare pentru animalele de reproducere aflate la încheierea carierei. Articolul 5a (1) Prin derogare de la articolul 3 litera (a) şi fără a aduce atingere dispoziţiilor articolelor 2 şi 11 a, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare care conţin estradiol 17β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia, în următoarele scopuri: — tratamentul maceraţiei sau a mumificării fetusului la bovine sau — tratamentul piometrului la bovine, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE. (2) Prin derogare de la articolul 3 litera (a) şi fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare care conţin estradiol 17β sau derivaţii esterificaţi ai acestuia pentru inducerea estrului la bovine, ecvidee, ovine şi caprine până la 14 octombrie 2006, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE. (3) Medicul veterinar administrează personal tratamentul animalelor de fermă care au fost identificate în mod clar. Acest tratament face obiectul unei înregistrări de către medicul veterinarresponsabil. Acesta notează într-un registru, care

Este prevăzut în pct. 3, subpct. 3).

11

poate fi cel prevăzut de Directiva 2001/82/CE, cel puţin următoarele informaţii: — tipul de produs administrat, — natura tratamentului, — data tratamentului, — identitatea animalelor tratate, — termenul de expirare a perioadei de retragere. Registrul este pus la dispoziţia autorităţii competente, la solicitarea acesteia. Se interzice deţinerea de către crescătorii de animale de fermă, în cadrul exploataţiei lor, de medicamente veterinare care conţin estradiol 17β sau derivaţi esterificaţi ai acestuia. Articolul 6 (1) Produsele hormonale şi substanţele beta-agoniste a căror administrare la animalele de fermă este autorizată în conformitate cu articolul 4, 5 sau 5a trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute de Directiva 2001/82/CE. (2) Cu toate acestea, nu pot fi autorizate în conformitate cu alineatul (1): (a) următoarele produse hormonale: (i) produsele care acţionează ca un depozit; (ii) produsele al căror timp de aşteptare este mai mare de cincisprezece zile de la terminarea tratamentului; (iii) produsele: — care au fost autorizate în conformitate

4. Produsele hormonale şi substanţele β- agoniste autorizate de Agenţie pentru utilizare animalelor de fermă trebuie: a) să corespundă cerinţelor privind medicamentele veterinare; b) să fie înregistrate în Registrul medicamentelor de uz veterinar. 5. Se interzice autorizarea pentru utilizare la animalele de fermă: 1) a produselor hormonale: a) care se depozitează în organism; b) a căror perioadă de aşteptare este mai mare de cincisprezece zile de la terminarea tratamentului; c) ale căror condiţii de utilizare nu sîntcunoscute; d) pentru care nu există reagenţi, material

compatibil

12

cu normele anterioare modificării introduse de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (1); — ale căror condiţii de utilizare nu sunt cunoscute; — pentru care nu există agenţi de reacţie, nici materialul necesar analizelor destinate detectării prezenţei reziduurilor ce depăşesc limitele autorizate; (b) medicamentele veterinare care conţin substanţe β-agoniste al căror timp de aşteptare este mai mare de douăzeci şi opt de zile de la terminarea tratamentului.

necesar pentru efectuarea analizelor pentrudetectarea prezenţei nivelului maxim admisibil de reziduuri la animalele productive vii şi în produsele alimentare obbţinute da la aceste animale; 2) medicamentele veterinare care conţin substanţe β-agoniste a căror perioadă de aşteptare este mai mare de douăzeci şi opt de zile de la terminarea tratamentului.

Articolul 7 (1) Statele membre pot să autorizeze, în vederea schimburilor, introducerea pe piaţă a animalelor destinate reproducerii sau a animalelor reproducătoare aflate la sfârşitul carierei, care au fost supuse, în cursul acestei cariere, unuia dintre tratamentele menţionate la articolul 4, 5 sau 5a, şi să autorizeze aplicarea ştampilei comunitare pe carnea provenită de la astfel de animale, cu condiţia să se respecte condiţiile prevăzute la articolele 4, 5 şi 5a şi termenele de retragere prevăzute de autorizaţia de introducere pe piaţă. Cu toate acestea, schimburile de cai de înaltă valoare, mai ales a cailor de curse, de concurs sau de circ sau a cailor destinaţi montei sau expoziţiilor, inclusiv ecvideele înregistrate cărora le-au fost

10. Agenţia poate autoriza: a) schimbul, plasarea pe piaţă a animalelor destinate reproducerii sau a animalelor reproducătoare aflate la sfîrşitul perioadei reproductive, care, pe durata acestei perioade, au fost supuse unuia dintre tratamentele autorizate prevăzute de prezenta Norme sanitar-veterinare; b) aplicarea ştampilei pe carnea provenită de la animale tratate autorizat, cu condiţia respectării cerinţelor referitoare la tratamentul respectiv şi termenelor de retragere, prevăzute de autorizaţia de plasare pe piaţă; c) schimburile de cai de înaltă valoare, mai ales a cailor de curse, de concurs sau de circ sau a cailor destinaţi montei sau expoziţiilor, inclusiv ecvideele înregistrate cărora le-au fost administrate medicamente veterinare ce conţin alil trembolon

Compatibil

13

administrate medicamente veterinare ce conţin alil trembolon sau substanţe bagoniste în scopurile indicate la articolul 4 pot fi efectuate înainte de sfârşitul perioadei de aşteptare, atâta timp cât condiţiile de administrare sunt îndeplinite şi natura şi data tratamentului sunt menţionate pe certificatul sau paşaportul animalelor respective. (2) Carnea sau produsele provenite de la animale cărora li s-au administrat substanţe cu efect estrogen, androgen sau gestagen sau substanţe β-agoniste, în conformitate cu dispoziţiile de derogare ale prezentei directive, nu pot face obiectul unei comercializări în vederea consumului uman decât dacă animalele respective au fost tratate cu medicamente veterinare care satisfac cerinţele de la articolul 6 şi în măsura în care termenul de aşteptare a fost respectat înaintea sacrificării animalelor.

sau substanţe β- agoniste în scopurile prevăzute de prezenta Normă sanitar-veterinară, pot fi efectuate înainte de sfîrşitul perioadei de aşteptare, cu condiţia respectării cerinţelor referitoare la modul de administrare, scopul şi data tratamentului şi includerii acestor informaţii în certificatul sanitar-veterinar sau paşaportul animalelor respective; d) comercializarea în vederea consumului uman a cărnii sau produselor provenite de la animale cărora li s-au administrat substanţe cu efect estrogen, androgen sau gestagen sau substanţe β-agoniste, în conformitate cu dispoziţiile şi cu respectarea cerinţelor, în special referitoare la perioada de aşteptare înaintea sacrificării animalelor specificate în prezenta Normă sanitar-veterinară.

Articolul 8 Statele membre se asigură că: 1. deţinerea substanţelor menţionate la articolele 2 şi 3, în timpul importului, fabricării, depozitării, distribuţiei, vânzării sau utilizării acestora, este limitată la persoanele autorizate prin legislaţia naţională, în conformitate cu articolul 68 din Directiva 2001/82/CE;

11. Agenţii economici care deţin, transportă, produc, depozitează, distribuie, realizează sau utilizează substanţele reglementate de prezenta Normă sanitar-veterinară trebuie: a) să dispună de autorizaţie sanitar-veterinară, eliberată de Agenţie în baza rezultatelor verificării respectării cerinţelor faţă de medicamentele de uz veterinar; b) să colaboreze şi să acorde sprijin Agenţiei în efectuarea controalelor oficiale planificate privind comercializarea medicamentelor veterinare

compatibil

14

2. în afara controalelor prevăzute în directivele care reglementează comercializarea diferitelor produse din această categorie, controalele oficiale prevăzute la articolul 11 din Directiva 96/23/CE (1) se efectuează de către autorităţile naţionale competente fără aviz prealabil pentru a constata: (a) deţinerea sau prezenţa substanţelor interzise, în conformitate cu articolele 2 şi 3, care ar fi destinate administrării la animale în scopuri de îngrăşare; (b) tratamentul ilegal al animalelor; (c) nerespectarea termenelor de aşteptare prevăzute la articolul 6; (d) nerespectarea restricţiilor prevăzute la articolele 4, 5 şi 5a pentru folosirea anumitor substanţe sau produse; 3. identificarea: (a) prezenţei substanţelor prevăzute la punctul 1 în organismul animalelor sau în apa de băut a animalelor, precum şi în toate locurile în care sunt crescute sau întreţinute animalele; (b) prezenţei reziduurilor din substanţele menţionate mai sus în organismul animalelor vii, în excrementele şi lichidele lor biologice, precum şi în ţesuturi şi în produsele de origine animală, se efectuează în conformitate cu dispoziţiile din anexele III şi IV ale Directivei 96/23/CE;

prevăzute în prezenta Normă sanitar-veterinară. 13. Agenţia efectuează controale, fără aviz prealabil: 1) pentru a constata: a) deţinerea sau prezenţa substanţelor interzise de prezenta Normă sanitar-veterinară care pot fi administrate animalelor în scopuri de îngrăşare; b) tratamentul ilegal al animalelor; c) nerespectarea perioadei de aşteptare prevăzute de prezenta Normă sanitar-veterinară; d) nerespectarea restricţiilor la folosirea anumitor substanţe sau produse prevăzute deNormă sanitar-veterinară; 2) pentru identificarea, conform Planuli de moitorizare a rezuduurilor în animalele vii şi produselor de origine animală: a) prezenţei substanţelor interzise în organismul animalelor sau în apa de băut a animalelor, precum şi în toate locurile în care sîntcrescute sau întreţinute animalele; b) prezenţei reziduurilor din substanţele interzise în organismul animalelor vii, în excrementele şi lichidele lor biologice, precum şi în ţesuturi şi în produsele de origine animală.

15

4. în urma controalelor prevăzute la punctele 2 şi 3: (a) se indică prezenţa substanţelor sau a produselor a căror utilizare sau deţinere sunt interzise sau prezenţa reziduurilor de substanţe a căror administrare indică un tratament ilegal, că aceste substanţe sau produse sunt puse sub sechestru, animalele eventual tratate sau carnea lor trebuie puse sub control oficial până la aplicarea sancţiunilor necesare; (b) dacă se descoperă nerespectarea cerinţelor prevăzute la punctul 2 litera (b) şi la punctul 2 litera (c), autoritatea competentă ia măsurile potrivite, în funcţie de gravitatea infracţiunii constatate.

14. În urma controalelor cu rezultate pozitive, Agenţia: 1) indică: a) prezenţa substanţelor sau a produselor a căror utilizare sau deţinere sînt interzise; b) prezenţa reziduurilor de substanţe a căror administrare denotă un tratament ilegal; c) că aceste substanţe sau produse sînt puse sub interdicţie veterinară pînă la stabilirea destinaţiei finale; d) animalele eventual tratate sau carnea lor sînt sub interdicţie veterinară pînă la stabilirea destinaţiei finale şi aplicarea sancţiunilor legale; 2) ia măsurile corespunzătoare (emite prescripţii şi oferă posibilitate pentru conformare la cerinţe) în cazul depistării tratamentului ilegal al animalelor şi nerespectării perioadei de aşteptare.

Articolul 9 Fără a aduce atingere prevederilor Directivei 81/851/CEE, întreprinderile care cumpără sau produc substanţe cu efect tireostatic, estrogen, androgen sau gestagen sau substanţe b-agoniste şi întreprinderile care sunt autorizate, indiferent în ce condiţii, să comercializeze substanţele menţionate, precum şi cele care cumpără sau fabrică produse farmaceutice şi medicamente veterinare fabricate pe baza acestor substanţe, trebuie să ţină un registru în care să fie notate, în ordine cronologică, cantităţile produse sau achiziţionate şi cele cedate sau utilizate pentru fabricarea

12. Agenţii economici care cumpără sau produc substanţe cu efect tireostatic, estrogen, androgen sau gestagen sau substanţe b-agoniste şi care sînt autorizaţi, indiferent în ce condiţii, să comercializeze aceste substanţe, precum şi cei care cumpără sau produc produse farmaceutice şi medicamente veterinare pe baza acestor substanţe, trebuie: 1) să ţină un registru în care să fie notate, în ordine cronologică: a) cantităţile produse; b) cantităţile achiziţionate; c) cantităţile transmise sau utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice; d) cantităţile de medicamente veterinare; e) persoanele cărora le-au fost transmise

compatibil

16

de produse farmaceutice şi de medicamente veterinare şi persoanele cărora le-au fost cedate sau de la care au fost cumpărate aceste cantităţi. Informaţiile prevăzute la primul paragraf trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţii competente, la cererea acesteia şi, în cazul dosarelor computerizate, să fie mai întâi imprimate.

sau care au cumpărat aceste cantităţi. 2) să pună la dispoziţia Agenţiei, la cererea acesteia, informaţiile prevăzute la prezentul punct şi, în cazul dosarelor computerizate, să fie mai întâi imprimate

Articolul 10 Atunci când rezultatele controalelor efectuate într-un stat membru indică nerespectarea cerinţelor prezentei directive în ţara de origine a animalelor sau a produselor, autoritatea competentă a statului membru recurge la dispoziţiile Directivei 89/608/CEE a Consiliului din 21 noiembrie 1989 privind asistenţa reciprocă între autorităţile administrative ale statelor membre şi la colaborarea dintre acestea şi Comisie pentru asigurarea bunei aplicări a legislaţiei veterinare şi zootehnice (1).

Incompatibil

Ţine de activitate în statele membre

Articolul 11 (1) Nu pot figura pe listele de ţări prevăzute de legislaţia comunitară din care statele membre sunt autorizate să importe animale de fermă sau de acvacultură sau carne sau produse provenite de la aceste animale, acele ţări terţe a căror legislaţie autorizează comercializarea şi administrarea de

15. Agenţia trebuie să întocmească lista ţărilor, legislaţia cărora autorizează comercializarea şi administrarea de stilbene, de derivaţi de stilbene, de săruri şi esteri ai lor, a estradiolului 17-β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia, precum şi de tireostatice, în vederea administrării lor la animale de toate speciile.

Parţial compatibil

Unele prevederi reglementează activitatea organelor de control ale statelor membre

17

stilbene, de derivaţi de stilbene, de săruri şi esteri ai lor, precum şi de tireostatice, în vederea administrării lor la animale de toate speciile. (2) Statele membre se asigură, în plus, de interzicerea importului din aceste ţări terţe care figurează pe una din listele prevăzute la alineatul (1): (a) de animale de fermă sau de acvacultură (i) cărora le-au fost administrate, indiferent prin ce mijloc, produse sau substanţe prevăzute în lista A din anexa II; (ii) cărora li s-au administrat substanţe de tipul celor menţionate de anexa II lista B şi anexa III, cu excepţia cazului în care această administrare s-a făcut cu respectarea dispoziţiilor şi cerinţelor prevăzute la articolele 4, 5, 5a şi 7 şi s-au respectat termenele de retragere admise în recomandările internaţionale; (b) de carne sau produse obţinute de la animalele al căror import este interzis în conformitate cu litera (a). (3) Animalele destinate reproducerii, animalele reproducătoare aflate la sfârşitul vieţii reproductive sau carnea acestora, provenind din ţări terţe, pot fi importate cu condiţia să prezinte garanţii cel puţin echivalente cu cele fixate în prezenta directivă sau care au fost stabilite în cadrul procedurii prevăzute la

Se interzice importul de animale de fermă sau de acvacultură, de carne sau produse obţinute de la aceste animale, provenite din ţările incluse în lista menţionată în prezentul punct, cu excepţia cazului în care se demonstrează că acestia corespund cerinţelor prezentei Norme sanitar-veterinare. Se interzice importul de animale de fermă sau de acvacultură, de carne sau produse obţinute de la aceste animale, provenite din ţările incluse în lista menţionată în prezentul punct, cu excepţia cazului în care se demonstrează că acestia corespund cerinţelor prezentei Norme sanitar-veterinare. Animalele destinate reproducerii, animalele reproducătoare aflate la sfârşitul vieţii reproductive sau carnea acestora, provenite din alte ţări, pot fi importate cu condiţia respectării cerinţelor referitoare la modul de administrare, scopul şi data tratamentului şi includerii acestor informaţii în certificatul sanitar-veterinar sau paşaportul

18

articolul 33 din Directiva 96/23/CE cu scopul aplicării capitolului V al acesteia. (4) Se efectuează controale cu privire la importurile din ţări terţe în conformitate cu prevederile articolului 4 alineatul (2) litera (c) din Directiva 91/496/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare ale animalelor care sunt introduse în Comunitate din ţări terţe şi de modificare a Directivelor 89/662/CEE, 90/425/CEE şi 90/675/CEE (2), în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 90/675/CEE a Consiliului din 10 decembrie 1990 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare ale produselor care provin din ţări terţe şi sunt importate în Comunitate (1).

animalelor respective.

Articolul 11a Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului, în termen de doi ani începând de la data de 14 octombrie 2003, un raport privind disponibilitatea medicamentelor veterinare alternative celor care conţin estradiol 17β şi derivaţi esterificaţi ai acestuia pentru tratamentul maceraţiei sau mumificării fetusului la bovine şi pentru tratamentul piometrului la bovine şi le prezintă, în anul următor, propunerile necesare în vederea înlocuirii în timp util a acestor substanţe.

Incompatibil

Ţine de activitate în statele membre Totodată, menţionăm că corpul ştiinţific şi agenţii economici interesaţi sînt în căutarea

19

De asemenea, în ceea ce priveşte substanţele enumerate în anexa III, Comisia obţine informaţii suplimentare, ţinând cont de datele ştiinţifice recente din toate sursele posibile, şi examinează periodic măsurile aplicate, pentru a prezenta în timp util Parlamentului European şi Consiliului orice propuneri care se dovedesc necesare.

soluţionăriiacestei prevederi

Articolul 12 Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, poate adopta măsurile tranzitorii necesare punerii în aplicare a regimului prevăzut de prezenta directivă.

Incompatibil

Ţine de activitate în statele membre

Articolul 13 (1) Directivele 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE sunt abrogate începând cu 1 iulie 1997. (2) Trimiterile făcute la directivele abrogate sunt considerate trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul care figurează în anexă.

Incompatibil

Ţine de activitate în statele membre

Articolul 14 (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative, inclusiv eventualele sancţiuni, necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1997 şi, pentru substanţele b-agoniste, până la 1 iulie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu

Incompatibil

Ţine de activitate în statele membre

20

privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalităţile de efectuare a acestei trimiteri. (2) Statele membre transmit Comisiei textul dispoziţiilor esenţiale de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. (3) În aşteptarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prevăzute de prezenta directivă pentru substanţele b-agoniste, se aplică în continuare normele naţionale în domeniu, respectându-se totodată dispoziţiile generale ale tratatului. Articolul 14a Prin derogare de la articolele 3 şi 5a şi fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 2, animalele de fermă pentru care se poate certifica că au fost tratate cu estradiol 17β sau cu derivaţii esterificaţi ai acestuia în scopuri terapeutice sau zootehnice înainte de 14 octombrie 2004 sunt supuse aceloraşi prevederi precum cele stabilite pentru substanţele autorizate în conformitate cu articolul 4 punctul 1, în ceea ce priveşte utilizarea în scopuri terapeutice, şi în conformitate cu articolul 5, în ceea ce priveşte utilizarea în scopuri zootehnice.

Incompatibil

Depăşit în timp

21

Articolul 15 Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

Prezenta hotărîre intră în vigoare din data publicăriiîn Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Compatibil

Articolul 16 Prezenta directivă se adresează statelor membre.

incompatibil

Se referă statelor membre

ANEXĂ I Tabel de corespondenţă

incompatibil

ANEXA II Lista substanţelor interzise: Lista A: — substanţe tireostatice — stilbeni, derivaţi de stilbeni, sărurile şi esterii acestora. Lista B: — estradiol 17β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia — substanţe beta-agoniste.

Expres specificat în pct. 3, subpct. 1), lit. a) Expres specificat în pct. 3, subpct. 1), lit. b)

Compatibil Compatibil

ANEXA III Lista substanţelor interzise provizoriu: substanţe cu acţiune estrogenică (altele decât estradiol 17β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia), androgenică sau gestagenică.

Expres specificat în pct. 3, subpct. 2)

Compatibil

Viceministru Vasile BUMACOV Ex.: Oxana Ciobu, t/f. 210 – 724 oxanalia@mail.ru